medinary.info

ANNEXXO

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
I.B.N. Savio S.r.l.
Substancje czynne
Cholecalciferolum, pulvis: 10 mg, 70 mg, 300 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
ANNEXXO 10 mg Tabletki powlekane 30 tabl., 60 tabl. na receptę (Rx)
ANNEXXO 70 mg Tabletki powlekane 4 tabl., 8 tabl., 12 tabl. na receptę (Rx)
ANNEXXO 300 mg Tabletki powlekane 2 tabl., 3 tabl., 4 tabl., 5 tabl., 10 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 5 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Vigalex Bio poniżej 6 lat: nie zaleca się Tabletki Cholecalciferolum, pulvis 1000 IU Biofarm Sp. z o.o.
Vigalex Forte poniżej 6 lat: nie zaleca się Tabletki Cholecalciferolum, pulvis 2000 IU Biofarm Sp. z o.o.
Vigalex Max od 18 lat Tabletki Cholecalciferolum, pulvis 4000 IU Biofarm Sp. z o.o.
Vitamin D3 Krka od 6 lat Tabletki Cholecalciferolum, pulvis: 5 mg, 10 mg Krka, d.d., Novo mesto
Vitamin D3 MEDITOP Tabletki Cholecalciferolum, pulvis 100 mg Biofarm Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
  • Choroby lub stany organizmu powodujące hiperkalcemię i/lub hiperkalciurię
  • Kamica wapniowa nerek, nefrokalcynoza
  • Ciężka niewydolność nerek
  • Hiperwitaminoza D.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2 (Cholecalciferolum, pulvis 10 mg, Cholecalciferolum, pulvis 70 mg, Cholecalciferolum, pulvis 300 mg)

Cholecalciferolum, pulvis 10 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • nie powyżej 25 °C
  • chronić przed światłem
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 24 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Rdzeń tabletki: celaktoza 80 (laktoza jednowodna i celuloza, proszek (E460) (ii)); sodu oktenylobursztynian skrobiowy (E1450); skrobia kukurydziana; kroskarmeloza sodowa (E468); sacharoza krzemionka koloidalna bezwodna (E551); magnezu stearynian (E572); sodu askorbinian (E301); triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha; All-rac-alfa-tokoferol (E307)
  • Opadry II Yellow 85F 32659, składająca się z: alkohol poliwinylowy (E1203); tytanu dwutlenek (E171); makrogol 3350; talk (E553b); żółcień chinolinowa; lak glinowy (E104); żelaza tlenek żółty (E172)
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Opadry II Yellow 85F 32659, składająca się z)
  • fruktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4
  • glukoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4
  • laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Rdzeń tabletki)
  • sacharoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Rdzeń tabletki)
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę powlekaną (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • żółty okrągły owalny 8,5 x 5,0 mm
    ANNEXXO, 1000 IU: owalne, żółte tabletki o wymiarach około 3,7 x 8,5 x 5,0 mm z nadrukowaną linią po jednej stronie. ANNEXXO, 7000 IU: okrągłe, żółte tabletki o wymiarach około 4,2 x 7,3 mm z nadrukowaną linią po jednej stronie. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Brak dostępnych danych dotyczących negatywnego wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
1 pozycji, według częstości
  • częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 18 lat
    źródło: „Produktu leczniczego ANNEXXO nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 18 lat” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Produktu leczniczego ANNEXXO nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 18 lat” źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Zaburzenia czynności nerek„Zaburzenia czynności nerek: Witamina D może być podawana pacjentom z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, z zachowaniem ostrożności. W takim przypadku konieczne jest monitorowanie stężenia wapnia i fosforanów oraz należy wziąć pod uwagę ryzyko zwapnienia tkanek miękkich.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby: nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania cholekalcyferolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po podaniu dużych dawek (patrz punkt 5.3). Niedobór witaminy D jest szkodliwy dla matki i dziecka. Należy jednak unikać przedawkowania witaminy D w czasie ciąży, ponieważ przedłużająca się hiperkalcemia może prowadzić do upośledzenia fizycznego i umysłowego, nadzastawkowego zwężenia aorty i retinopatii u dziecka. Ze względów bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania pojedynczych dawek tygodniowych lub miesięcznych w okresie ciąży: dlatego nie należy stosować tabletek powlekanych ANNEXXO 7000 IU w okresie ciąży.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Witamina D i jej metabolity przenikają do mleka matki. Należy to wziąć pod uwagę przy podawaniu dziecku dodatkowej witaminy D. Nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych u niemowląt. Ze względów bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania tygodniowych lub miesięcznych skumulowanych dawek pojedynczych w okresie karmienia piersią.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Brak danych dotyczących wpływu cholekalcyferolu na płodność. Jednakże nie oczekuje się, by prawidłowe stężenia endogennej witaminy D miały niepożądany wpływ na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy ANNEXXO może być przyjmowany niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku ANNEXXO
Kiedy nie stosować leku ANNEXXO • jeśli pacjent ma uczulenie na witaminę D lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • jeśli pacjent ma duże stężenie wapnia we krwi lub moczu, • jeśli pacjent ma kamienie nerkowe lub zwapnienia w nerkach, • jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek • jeśli pacjent przyjmuje już dodatkowe dawki witaminy D (takie jak preparaty multiwitaminowe lub suplementy diety zawierające witaminę D) • jeśli u pacjenta występuje duże stężenie witaminy D we krwi lub moczu (hiperwitaminoza D) Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku ANNEXXO należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą • jeśli pacjent ma dużą skłonność do tworzenia się kamieni nerkowych • jeśli pacjent ma raka lub jakiekolwiek inne schorzenie, które może mieć wpływ na kości • jeśli u pacjenta występuje zaburzenie równowagi parathormonu (rzekoma niedoczynność przytarczyc) Jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych stanów, lekarz będzie monitorował stężenie wapnia lub fosforanów we krwi lub stężenie wapnia w moczu: • jeśli pacjent jest długotrwale leczony tym lekiem. • jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, • jeśli pacjent choruje na "sarkoidozę"; oraz zaburzenia układu odpornościowego, które mogą wpływać na wątrobę, płuca, skórę lub węzły chłonne. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku ANNEXXO u dzieci i młodzieży. Lek ANNEXXO a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty. W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków: • leki moczopędne (odwadniające) – stężenie wapnia we krwi będzie regularnie monitorowane; • kortykosteroidy ("sterydy", takie jak prednizolon, deksametazon) – może być konieczne zwiększenie dawki witaminy D; • kolestyramina (lek obniżający stężenie cholesterolu) lub środki przeczyszczające (np. olej parafinowy) – zmniejszają wchłanianie witaminy D; • leki nasercowe (glikozydy nasercowe) – pacjent powinien być monitorowany przez lekarza i ewentualnie monitorowane będzie jego EKG oraz stężenie wapnia we krwi; • leki przeciwdrgawkowe (stosowane w leczeniu padaczki), leki nasenne (takie jak hydantoina, barbiturany) czy prymidon – zmniejszają one działanie witaminy D; • produkty zawierające wapń w dużych dawkach: zwiększają one ryzyko dużego stężenia wapnia we krwi; • produkty zawierające fosfor w dużych dawkach – zwiększają one ryzyko wystąpienia dużego stężenia fosforanów we krwi; • produkty zawierające magnez (takie jak leki zobojętniające sok żołądkowy), nie powinny być stosowane podczas leczenia witaminą D ze względu na ryzyko dużego stężenia magnezu; • niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfampicyna, izoniazyd) mogą zmniejszać skuteczność cholekalcyferolu; • aktynomycyna (lek stosowany w leczeniu niektórych postaci raka) oraz leki przeciwgrzybicze imidazol i ketokonazol (leki stosowane w leczeniu chorób grzybiczych): leki te mogą wpływać na sposób, w jaki organizm przetwarza witaminę D; • orlistat (środek wspomagający odchudzanie) – zmniejsza wchłanianie witaminy D. Ciąża lub karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Ze względów bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania pojedynczych dawek tygodniowych lub miesięcznych w okresie ciąży: dlatego nie należy stosować leku ANNEXXO 7000 IU w okresie ciąży. Jeśli pacjentka karmi piersią, lekarz będzie monitorował stężenie wapnia lub fosforanów we krwi lub stężenie wapnia w moczu. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie jest znany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek ANNEXXO zawiera laktozę i sacharozę Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Lek ANNEXXO zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać stosowanie leku ANNEXXO i natychmiast zwrócić się o pomoc, jeśli wystąpią objawy ciężkich reakcji alergicznych, takie jak: • obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła; • trudności w przełykaniu; • pokrzywka i trudności w oddychaniu. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób): • zbyt duże stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) – objawy obejmują nudności, wymioty, brak apetytu, zaparcia, ból żołądka, ból kości, silne pragnienie, częste oddawanie moczu, osłabienie mięśni, senność i splątanie. • zbyt duże stężenie wapnia w moczu (hiperkalciuria). Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1000 osób): • świąd (swędzenie skóry), wysypka i pokrzywka. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • jadłowstręt, pragnienie, nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, osłabienie mięśni, zmęczenie, splątanie, polidypsja (nadmierne pragnienie), wielomocz (nadmierne wytwarzanie moczu), ból kości, zwapnienie nerek, kamienie nerkowe, zawroty głowy i arytmia serca (nieregularne bicie serca). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 • Choroby lub stany organizmu powodujące hiperkalcemię i/lub hiperkalciurię • Kamica wapniowa nerek, nefrokalcynoza • Ciężka niewydolność nerek • Hiperwitaminoza D.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W trakcie leczenia dawka powinna być ustalana indywidualnie dla pacjentów poprzez regularne kontrolowanie stężenia wapnia w osoczu. Monitorowanie stężenia 25-hydroksycholekalcyferolu w surowicy jest zalecane w przypadku długotrwałego leczenia dużymi dawkami oraz u osób w podeszłym wieku (>70 lat), w przypadku leczenia witaminą D z zastosowaniem dawki nasycającej, konieczne jest również regularne sprawdzanie stężenia 25(OH)D w surowicy. Podczas długotrwałego leczenia dawką równoważną dawce dobowej, przekraczającą 1000 IU witaminy D należy monitorować stężenie wapnia w surowicy, wydalanie wapnia z moczem oraz czynność nerek poprzez pomiar stężenia kreatyniny w surowicy. Monitorowanie jest szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku, którzy jednocześnie przyjmują glikozydy nasercowe lub leki moczopędne (patrz punkt 4.5), w przypadku hiperfosfatemii, a także u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem kamicy. W przypadku hiperkalciurii (przekraczającej 300 mg (7,5 mmol)/24 godziny) lub objawów zaburzeń czynności nerek należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie. Witamina D może być podawana pacjentom z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, przy zachowaniu ostrożności. W takim przypadku konieczne jest monitorowanie poziomu wapnia i fosforanów oraz należy wziąć pod uwagę ryzyko zwapnienia tkanek miękkich. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, witamina D w postaci cholekalcyferolu nie jest prawidłowo metabolizowana i należy stosować inne formy witaminy D. U takich pacjentów produkt leczniczy ANNEXXO jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3). Produktu leczniczego ANNEXXO nie należy przyjmować, jeśli u pacjentów występuje rzekoma niedoczynność przytarczyc (zapotrzebowanie na witaminę D może być zmniejszone z powodu okresów prawidłowej wrażliwości na witaminę D, prowadząc do ryzyka długotrwałego przedawkowania ). W takim przypadku dostępne są pochodne witaminy D łatwiejsze do kontrolowania. Produkt leczniczy ANNEXXO powinien być ostrożnie podawany pacjentom z sarkoidozą ze względu na ryzyko zwiększonej przemiany witaminy D do jej aktywnej postaci. U tych pacjentów należy regularnie monitorować stężenie wapnia we krwi i moczu. W przypadku jednoczesnego stosowania z innym produktem leczniczym zawierającym witaminę D, należy wziąć pod uwagę znajdującą się w nim zawartość witaminy D. Należy unikać jednoczesnego stosowania produktów multiwitaminowych i suplementów diety zawierających witaminę D. Dotyczy to również metabolitów lub analogów witaminy D. Podczas terapii witaminą D pacjenci powinni w razie potrzeby otrzymywać suplementację wapnia. Produkt leczniczy ANNEXXO zawiera laktozę: Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt leczniczy ANNEXXO zawiera sacharozę: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Sód: Produkt leczniczy ANNEXXO zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Dzieci i młodzież Produktu leczniczego ANNEXXO nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne stosowanie z produktami zawierającymi wapń podawanymi w dużych dawkach może zwiększać ryzyko wystąpienia hiperkalcemii. Diuretyki tiazydowe zmniejszają wydalanie wapnia z moczem. Regularne monitorowanie stężenia wapnia w surowicy jest konieczne w przypadku jednoczesnego stosowania z diuretykami tiazydowymi lub z produktami zawierającymi wapń, przyjmowanymi w dużych dawkach, ze względu na zwiększone ryzyko hiperkalcemii. Działanie naparstnicy i innych glikozydów nasercowych może być nasilone przy doustnym podawaniu wapnia w połączeniu z witaminą D. Konieczny jest ścisły nadzór medyczny oraz, jeśli to konieczne, monitorowanie EKG i stężenia wapnia. Kortykosteroidy podawane ogólnie hamują wchłanianie wapnia. Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może zniwelować działanie witaminy D. • Ketokonazol może hamować zarówno syntetyczne, jak i kataboliczne enzymy witaminy D. Zmniejszenie stężenia endogennej witaminy D w surowicy obserwowano po podawaniu przez tydzień zdrowym mężczyznom ketokonazolu w dawce od 300 mg/dobę do 1200 mg/dobę. Nie przeprowadzono jednak badań in vivo interakcji ketokonazolu z witaminą D. • Ryfampicyna może zmniejszać skuteczność cholekalcyferolu ze względu na indukcję enzymów wątrobowych. • Izoniazyd może zmniejszać skuteczność cholekalcyferolu ze względu na hamowanie metabolicznej aktywacji cholekalcyferolu. • Środek cytotoksyczny aktynomycyna i imidazolowe leki przeciwgrzybicze zakłócają aktywność witaminy D poprzez hamowanie przemiany 25-hydroksywitaminy D do 1,25-dihydroksywitaminy D przez enzym nerkowy- 1-hydroksylazę 25-hydroksywitaminy D. • Produkty zawierające magnez (takie jak leki zobojętniające sok żołądkowy) nie mogą być przyjmowane podczas leczenia witaminą D ze względu na ryzyko hipermagnezemii. • Leki przeciwdrgawkowe, hydantoina, barbiturany lub prymidon mogą zmniejszać działanie witaminy D ze względu na aktywację układu enzymów mikrosomalnych. Jednoczesne leczenie żywicami jonowymiennymi (np. kolestyraminą) lub środkami przeczyszczającymi (np. olejem parafinowym) może zaburzać wchłanianie witaminy D. Leczenie orlistatem może zmniejszać wchłanianie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach, w tym witaminy D. Produkty zawierające fosfor stosowane w dużych dawkach, podawane jednocześnie mogą zwiększać ryzyko wystąpienia hiperfosfatemii.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania oraz klasyfikacji układów i narządów. Kategorie częstości podano według następującej konwencji: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000), Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Działanie niepożądane Częstość występowania działania niepożądanego Zaburzenia serca Arytmia serca Nieznana Zaburzenia żołądka i jelit Ból brzucha Nieznana Zaparcia Nieznana Nudności Nieznana Wymioty Nieznana Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie Nieznana Pragnienie Nieznana Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk krtani Nieznana Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Jadłowstręt Nieznana Hiperkalcemia Niezbyt często Hiperkalciuria Niezbyt często Polidypsja Nieznana Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból kości Nieznana Osłabienie mięśni Nieznana Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy Nieznana Zaburzenia psychiczne Splątanie Nieznana Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zwapnienie w nerkach Nieznana Kamienie nerkowe Nieznana Wielomocz Nieznana Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Świąd Rzadko Wysypka Rzadko Pokrzywka Rzadko Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Cholecalciferolum, pulvis 70 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • nie powyżej 25 °C
  • chronić przed światłem
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 24 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Rdzeń tabletki: celaktoza 80 (laktoza jednowodna i celuloza, proszek (E460) (ii)); sodu oktenylobursztynian skrobiowy (E1450); skrobia kukurydziana; kroskarmeloza sodowa (E468); sacharoza krzemionka koloidalna bezwodna (E551); magnezu stearynian (E572); sodu askorbinian (E301); triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha; All-rac-alfa-tokoferol (E307)
  • Opadry II Yellow 85F 32659, składająca się z: alkohol poliwinylowy (E1203); tytanu dwutlenek (E171); makrogol 3350; talk (E553b); żółcień chinolinowa; lak glinowy (E104); żelaza tlenek żółty (E172)
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Opadry II Yellow 85F 32659, składająca się z)
  • fruktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4
  • glukoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4
  • laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Rdzeń tabletki)
  • sacharoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Rdzeń tabletki)
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę powlekaną (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • żółty okrągły owalny 8,5 x 5,0 mm
    ANNEXXO, 1000 IU: owalne, żółte tabletki o wymiarach około 3,7 x 8,5 x 5,0 mm z nadrukowaną linią po jednej stronie. ANNEXXO, 7000 IU: okrągłe, żółte tabletki o wymiarach około 4,2 x 7,3 mm z nadrukowaną linią po jednej stronie. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Brak dostępnych danych dotyczących negatywnego wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
1 pozycji, według częstości
  • częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 18 lat
    źródło: „Produktu leczniczego ANNEXXO nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 18 lat” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Produktu leczniczego ANNEXXO nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 18 lat” źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Zaburzenia czynności nerek„Zaburzenia czynności nerek: Witamina D może być podawana pacjentom z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, z zachowaniem ostrożności. W takim przypadku konieczne jest monitorowanie stężenia wapnia i fosforanów oraz należy wziąć pod uwagę ryzyko zwapnienia tkanek miękkich.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby: nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania cholekalcyferolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po podaniu dużych dawek (patrz punkt 5.3). Niedobór witaminy D jest szkodliwy dla matki i dziecka. Należy jednak unikać przedawkowania witaminy D w czasie ciąży, ponieważ przedłużająca się hiperkalcemia może prowadzić do upośledzenia fizycznego i umysłowego, nadzastawkowego zwężenia aorty i retinopatii u dziecka. Ze względów bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania pojedynczych dawek tygodniowych lub miesięcznych w okresie ciąży: dlatego nie należy stosować tabletek powlekanych ANNEXXO 7000 IU w okresie ciąży.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Witamina D i jej metabolity przenikają do mleka matki. Należy to wziąć pod uwagę przy podawaniu dziecku dodatkowej witaminy D. Nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych u niemowląt. Ze względów bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania tygodniowych lub miesięcznych skumulowanych dawek pojedynczych w okresie karmienia piersią.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Brak danych dotyczących wpływu cholekalcyferolu na płodność. Jednakże nie oczekuje się, by prawidłowe stężenia endogennej witaminy D miały niepożądany wpływ na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy ANNEXXO może być przyjmowany niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku ANNEXXO
Kiedy nie stosować leku ANNEXXO • jeśli pacjent ma uczulenie na witaminę D lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • jeśli pacjent ma duże stężenie wapnia we krwi lub moczu, • jeśli pacjent ma kamienie nerkowe lub zwapnienia w nerkach, • jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek • jeśli pacjent przyjmuje już dodatkowe dawki witaminy D (takie jak preparaty multiwitaminowe lub suplementy diety zawierające witaminę D) • jeśli u pacjenta występuje duże stężenie witaminy D we krwi lub moczu (hiperwitaminoza D) Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku ANNEXXO należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą • jeśli pacjent ma dużą skłonność do tworzenia się kamieni nerkowych • jeśli pacjent ma raka lub jakiekolwiek inne schorzenie, które może mieć wpływ na kości • jeśli u pacjenta występuje zaburzenie równowagi parathormonu (rzekoma niedoczynność przytarczyc) Jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych stanów, lekarz będzie monitorował stężenie wapnia lub fosforanów we krwi lub stężenie wapnia w moczu: • jeśli pacjent jest długotrwale leczony tym lekiem. • jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, • jeśli pacjent choruje na "sarkoidozę"; oraz zaburzenia układu odpornościowego, które mogą wpływać na wątrobę, płuca, skórę lub węzły chłonne. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku ANNEXXO u dzieci i młodzieży. Lek ANNEXXO a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty. W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków: • leki moczopędne (odwadniające) – stężenie wapnia we krwi będzie regularnie monitorowane; • kortykosteroidy ("sterydy", takie jak prednizolon, deksametazon) – może być konieczne zwiększenie dawki witaminy D; • kolestyramina (lek obniżający stężenie cholesterolu) lub środki przeczyszczające (np. olej parafinowy) – zmniejszają wchłanianie witaminy D; • leki nasercowe (glikozydy nasercowe) – pacjent powinien być monitorowany przez lekarza i ewentualnie monitorowane będzie jego EKG oraz stężenie wapnia we krwi; • leki przeciwdrgawkowe (stosowane w leczeniu padaczki), leki nasenne (takie jak hydantoina, barbiturany) czy prymidon – zmniejszają one działanie witaminy D; • produkty zawierające wapń w dużych dawkach: zwiększają one ryzyko dużego stężenia wapnia we krwi; • produkty zawierające fosfor w dużych dawkach – zwiększają one ryzyko wystąpienia dużego stężenia fosforanów we krwi; • produkty zawierające magnez (takie jak leki zobojętniające sok żołądkowy), nie powinny być stosowane podczas leczenia witaminą D ze względu na ryzyko dużego stężenia magnezu; • niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfampicyna, izoniazyd) mogą zmniejszać skuteczność cholekalcyferolu; • aktynomycyna (lek stosowany w leczeniu niektórych postaci raka) oraz leki przeciwgrzybicze imidazol i ketokonazol (leki stosowane w leczeniu chorób grzybiczych): leki te mogą wpływać na sposób, w jaki organizm przetwarza witaminę D; • orlistat (środek wspomagający odchudzanie) – zmniejsza wchłanianie witaminy D. Ciąża lub karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Ze względów bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania pojedynczych dawek tygodniowych lub miesięcznych w okresie ciąży: dlatego nie należy stosować leku ANNEXXO 7000 IU w okresie ciąży. Jeśli pacjentka karmi piersią, lekarz będzie monitorował stężenie wapnia lub fosforanów we krwi lub stężenie wapnia w moczu. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie jest znany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek ANNEXXO zawiera laktozę i sacharozę Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Lek ANNEXXO zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać stosowanie leku ANNEXXO i natychmiast zwrócić się o pomoc, jeśli wystąpią objawy ciężkich reakcji alergicznych, takie jak: • obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła; • trudności w przełykaniu; • pokrzywka i trudności w oddychaniu. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób): • zbyt duże stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) – objawy obejmują nudności, wymioty, brak apetytu, zaparcia, ból żołądka, ból kości, silne pragnienie, częste oddawanie moczu, osłabienie mięśni, senność i splątanie. • zbyt duże stężenie wapnia w moczu (hiperkalciuria). Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1000 osób): • świąd (swędzenie skóry), wysypka i pokrzywka. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • jadłowstręt, pragnienie, nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, osłabienie mięśni, zmęczenie, splątanie, polidypsja (nadmierne pragnienie), wielomocz (nadmierne wytwarzanie moczu), ból kości, zwapnienie nerek, kamienie nerkowe, zawroty głowy i arytmia serca (nieregularne bicie serca). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 • Choroby lub stany organizmu powodujące hiperkalcemię i/lub hiperkalciurię • Kamica wapniowa nerek, nefrokalcynoza • Ciężka niewydolność nerek • Hiperwitaminoza D.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W trakcie leczenia dawka powinna być ustalana indywidualnie dla pacjentów poprzez regularne kontrolowanie stężenia wapnia w osoczu. Monitorowanie stężenia 25-hydroksycholekalcyferolu w surowicy jest zalecane w przypadku długotrwałego leczenia dużymi dawkami oraz u osób w podeszłym wieku (>70 lat), w przypadku leczenia witaminą D z zastosowaniem dawki nasycającej, konieczne jest również regularne sprawdzanie stężenia 25(OH)D w surowicy. Podczas długotrwałego leczenia dawką równoważną dawce dobowej, przekraczającą 1000 IU witaminy D należy monitorować stężenie wapnia w surowicy, wydalanie wapnia z moczem oraz czynność nerek poprzez pomiar stężenia kreatyniny w surowicy. Monitorowanie jest szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku, którzy jednocześnie przyjmują glikozydy nasercowe lub leki moczopędne (patrz punkt 4.5), w przypadku hiperfosfatemii, a także u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem kamicy. W przypadku hiperkalciurii (przekraczającej 300 mg (7,5 mmol)/24 godziny) lub objawów zaburzeń czynności nerek należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie. Witamina D może być podawana pacjentom z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, przy zachowaniu ostrożności. W takim przypadku konieczne jest monitorowanie poziomu wapnia i fosforanów oraz należy wziąć pod uwagę ryzyko zwapnienia tkanek miękkich. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, witamina D w postaci cholekalcyferolu nie jest prawidłowo metabolizowana i należy stosować inne formy witaminy D. U takich pacjentów produkt leczniczy ANNEXXO jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3). Produktu leczniczego ANNEXXO nie należy przyjmować, jeśli u pacjentów występuje rzekoma niedoczynność przytarczyc (zapotrzebowanie na witaminę D może być zmniejszone z powodu okresów prawidłowej wrażliwości na witaminę D, prowadząc do ryzyka długotrwałego przedawkowania ). W takim przypadku dostępne są pochodne witaminy D łatwiejsze do kontrolowania. Produkt leczniczy ANNEXXO powinien być ostrożnie podawany pacjentom z sarkoidozą ze względu na ryzyko zwiększonej przemiany witaminy D do jej aktywnej postaci. U tych pacjentów należy regularnie monitorować stężenie wapnia we krwi i moczu. W przypadku jednoczesnego stosowania z innym produktem leczniczym zawierającym witaminę D, należy wziąć pod uwagę znajdującą się w nim zawartość witaminy D. Należy unikać jednoczesnego stosowania produktów multiwitaminowych i suplementów diety zawierających witaminę D. Dotyczy to również metabolitów lub analogów witaminy D. Podczas terapii witaminą D pacjenci powinni w razie potrzeby otrzymywać suplementację wapnia. Produkt leczniczy ANNEXXO zawiera laktozę: Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt leczniczy ANNEXXO zawiera sacharozę: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Sód: Produkt leczniczy ANNEXXO zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Dzieci i młodzież Produktu leczniczego ANNEXXO nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne stosowanie z produktami zawierającymi wapń podawanymi w dużych dawkach może zwiększać ryzyko wystąpienia hiperkalcemii. Diuretyki tiazydowe zmniejszają wydalanie wapnia z moczem. Regularne monitorowanie stężenia wapnia w surowicy jest konieczne w przypadku jednoczesnego stosowania z diuretykami tiazydowymi lub z produktami zawierającymi wapń, przyjmowanymi w dużych dawkach, ze względu na zwiększone ryzyko hiperkalcemii. Działanie naparstnicy i innych glikozydów nasercowych może być nasilone przy doustnym podawaniu wapnia w połączeniu z witaminą D. Konieczny jest ścisły nadzór medyczny oraz, jeśli to konieczne, monitorowanie EKG i stężenia wapnia. Kortykosteroidy podawane ogólnie hamują wchłanianie wapnia. Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może zniwelować działanie witaminy D. • Ketokonazol może hamować zarówno syntetyczne, jak i kataboliczne enzymy witaminy D. Zmniejszenie stężenia endogennej witaminy D w surowicy obserwowano po podawaniu przez tydzień zdrowym mężczyznom ketokonazolu w dawce od 300 mg/dobę do 1200 mg/dobę. Nie przeprowadzono jednak badań in vivo interakcji ketokonazolu z witaminą D. • Ryfampicyna może zmniejszać skuteczność cholekalcyferolu ze względu na indukcję enzymów wątrobowych. • Izoniazyd może zmniejszać skuteczność cholekalcyferolu ze względu na hamowanie metabolicznej aktywacji cholekalcyferolu. • Środek cytotoksyczny aktynomycyna i imidazolowe leki przeciwgrzybicze zakłócają aktywność witaminy D poprzez hamowanie przemiany 25-hydroksywitaminy D do 1,25-dihydroksywitaminy D przez enzym nerkowy- 1-hydroksylazę 25-hydroksywitaminy D. • Produkty zawierające magnez (takie jak leki zobojętniające sok żołądkowy) nie mogą być przyjmowane podczas leczenia witaminą D ze względu na ryzyko hipermagnezemii. • Leki przeciwdrgawkowe, hydantoina, barbiturany lub prymidon mogą zmniejszać działanie witaminy D ze względu na aktywację układu enzymów mikrosomalnych. Jednoczesne leczenie żywicami jonowymiennymi (np. kolestyraminą) lub środkami przeczyszczającymi (np. olejem parafinowym) może zaburzać wchłanianie witaminy D. Leczenie orlistatem może zmniejszać wchłanianie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach, w tym witaminy D. Produkty zawierające fosfor stosowane w dużych dawkach, podawane jednocześnie mogą zwiększać ryzyko wystąpienia hiperfosfatemii.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania oraz klasyfikacji układów i narządów. Kategorie częstości podano według następującej konwencji: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000), Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Działanie niepożądane Częstość występowania działania niepożądanego Zaburzenia serca Arytmia serca Nieznana Zaburzenia żołądka i jelit Ból brzucha Nieznana Zaparcia Nieznana Nudności Nieznana Wymioty Nieznana Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie Nieznana Pragnienie Nieznana Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk krtani Nieznana Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Jadłowstręt Nieznana Hiperkalcemia Niezbyt często Hiperkalciuria Niezbyt często Polidypsja Nieznana Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból kości Nieznana Osłabienie mięśni Nieznana Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy Nieznana Zaburzenia psychiczne Splątanie Nieznana Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zwapnienie w nerkach Nieznana Kamienie nerkowe Nieznana Wielomocz Nieznana Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Świąd Rzadko Wysypka Rzadko Pokrzywka Rzadko Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Cholecalciferolum, pulvis 300 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • nie powyżej 25 °C
  • chronić przed światłem
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 24 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Rdzeń tabletki: celaktoza 80 (laktoza jednowodna i celuloza sproszkowana (E460) (ii)); sodu oktenylobursztynian skrobiowy (E1450); skrobia kukurydziana; kroskarmeloza sodowa (E468); sacharoza krzemionka koloidalna bezwodna (E551); magnezu stearynian (E572); sodu askorbinian (E301); triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha; All-rac-alfa-tokoferol (E307)
  • Opadry II Yellow 85F 32659, składająca się z: alkohol poliwinylowy (E1203); tytanu dwutlenek (E171); makrogol 3350; talk (E553b); żółcień chinolinowa; lak glinowy (E104); żelaza tlenek żółty (E172)
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Opadry II Yellow 85F 32659, składająca się z)
  • fruktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4
  • glukoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4
  • laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Rdzeń tabletki)
  • sacharoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Rdzeń tabletki)
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę powlekaną (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • żółty okrągły 5,5 x 13,4 mm
    ANNEXXO 30 000 IU: okrągłe żółte tabletki o wymiarach około 5,5 x 13,4 mm. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Brak dostępnych danych dotyczących negatywnego wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
1 pozycji, według częstości
  • częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 18 lat
    źródło: „Produktu leczniczego ANNEXXO nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 18 lat” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Produktu leczniczego ANNEXXO nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 18 lat” źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Zaburzenia czynności nerek„Zaburzenia czynności nerek: Witamina D może być podawana pacjentom z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, z zachowaniem ostrożności. W takim przypadku konieczne jest monitorowanie stężenia wapnia i fosforanów oraz należy wziąć pod uwagę ryzyko zwapnienia tkanek miękkich.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby: nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania cholekalcyferolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po podaniu dużych dawek (patrz punkt 5.3). Niedobór witaminy D jest szkodliwy dla matki i dziecka. Należy jednak unikać przedawkowania witaminy D w czasie ciąży, ponieważ przedłużająca się hiperkalcemia może prowadzić do upośledzenia fizycznego i umysłowego, nadzastawkowego zwężenia aorty i retinopatii u dziecka. Ze względów bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania pojedynczych dawek tygodniowych lub miesięcznych w okresie ciąży: dlatego nie należy stosować tabletek powlekanych ANNEXXO 30 000 IU w okresie ciąży.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Witamina D i jej metabolity przenikają do mleka matki. Należy to wziąć pod uwagę przy podawaniu dziecku dodatkowej witaminy D. Nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych u niemowląt. Ze względów bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania tygodniowych lub miesięcznych skumulowanych dawek pojedynczych w okresie karmienia piersią.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Brak danych dotyczących wpływu cholekalcyferolu na płodność. Jednakże nie oczekuje się, by prawidłowe stężenia endogennej witaminy D miały niepożądany wpływ na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy ANNEXXO może być przyjmowany niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku ANNEXXO
Kiedy nie stosować leku ANNEXXO • jeśli pacjent ma uczulenie na witaminę D lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • jeśli pacjent ma duże stężenie wapnia we krwi lub moczu, • jeśli pacjent ma kamienie nerkowe lub zwapnienia w nerkach, • jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek • jeśli pacjent przyjmuje już dodatkowe dawki witaminy D (takie jak preparaty multiwitaminowe lub suplementy diety zawierające witaminę D) • jeśli u pacjenta występuje duże stężenie witaminy D we krwi lub moczu (hiperwitaminoza D) Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku ANNEXXO należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą • jeśli pacjent ma dużą skłonność do tworzenia się kamieni nerkowych • jeśli pacjent ma raka lub jakiekolwiek inne schorzenie, które może mieć wpływ na kości • jeśli u pacjenta występuje zaburzenie równowagi parathormonu (rzekoma niedoczynność przytarczyc) Jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych stanów, lekarz będzie monitorował stężenie wapnia lub fosforanów we krwi lub stężenie wapnia w moczu: • jeśli pacjent jest długotrwale leczony tym lekiem. • jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, • jeśli pacjent choruje na "sarkoidozę" oraz zaburzenia układu odpornościowego, które mogą wpływać na wątrobę, płuca, skórę lub węzły chłonne. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku ANNEXXO u dzieci i młodzieży. Lek ANNEXXO a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty. W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków: • leki moczopędne (odwadniające) – stężenie wapnia we krwi będzie regularnie monitorowane; • kortykosteroidy ("sterydy", takie jak prednizolon, deksametazon) – może być konieczne zwiększenie dawki witaminy D; • kolestyramina (lek obniżający stężenie cholesterolu) lub środki przeczyszczające (np. olej parafinowy) – zmniejszają wchłanianie witaminy D; • leki nasercowe (glikozydy nasercowe) – pacjent powinien być monitorowany przez lekarza i ewentualnie monitorowane będzie jego EKG oraz stężenie wapnia we krwi; • leki przeciwdrgawkowe (stosowane w leczeniu padaczki), leki nasenne (takie jak hydantoina, barbiturany) czy prymidon – zmniejszają one działanie witaminy D; • produkty zawierające wapń w dużych dawkach: zwiększają one ryzyko dużego stężenia wapnia we krwi; • produkty zawierające fosfor w dużych dawkach – zwiększają one ryzyko wystąpienia dużego stężenia fosforanów we krwi; • produkty zawierające magnez (takie jak leki zobojętniające sok żołądkowy), nie powinny być stosowane podczas leczenia witaminą D ze względu na ryzyko dużego stężenia magnezu; • niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfampicyna, izoniazyd) mogą zmniejszać skuteczność cholekalcyferolu; • aktynomycyna (lek stosowany w leczeniu niektórych postaci raka) oraz leki przeciwgrzybicze imidazol i ketokonazol (leki stosowane w leczeniu chorób grzybiczych): leki te mogą wpływać na sposób, w jaki organizm przetwarza witaminę D; • orlistat (środek wspomagający odchudzanie) – zmniejsza wchłanianie witaminy D. Ciąża lub karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Ze względów bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania pojedynczych dawek tygodniowych lub miesięcznych w okresie ciąży: dlatego nie należy stosować leku ANNEXXO 30 000 IU w okresie ciąży. Jeśli pacjentka karmi piersią, lekarz będzie monitorował stężenie wapnia lub fosforanów we krwi lub stężenie wapnia w moczu. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie jest znany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek ANNEXXO zawiera laktozę i sacharozę Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Lek ANNEXXO zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać stosowanie leku ANNEXXO i natychmiast zwrócić się o pomoc, jeśli wystąpią objawy ciężkich reakcji alergicznych, takie jak: • obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła; • trudności w przełykaniu; • pokrzywka i trudności w oddychaniu. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób): • zbyt duże stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) – objawy obejmują nudności, wymioty, brak apetytu, zaparcia, ból żołądka, ból kości, silne pragnienie, częste oddawanie moczu, osłabienie mięśni, senność i splątanie. • zbyt duże stężenie wapnia w moczu (hiperkalciuria). Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1000 osób): • świąd (swędzenie skóry), wysypka i pokrzywka. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • jadłowstręt, pragnienie, nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, osłabienie mięśni, zmęczenie, splątanie, polidypsja (nadmierne pragnienie), wielomocz (nadmierne wytwarzanie moczu), ból kości, zwapnienie nerek, kamienie nerkowe, zawroty głowy i arytmia serca (nieregularne bicie serca). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 • Choroby lub stany organizmu powodujące hiperkalcemię i/lub hiperkalciurię • Kamica wapniowa nerek, nefrokalcynoza • Ciężka niewydolność nerek • Hiperwitaminoza D.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W trakcie leczenia dawka powinna być ustalana indywidualnie dla pacjentów poprzez regularne kontrolowanie stężenia wapnia w osoczu. Monitorowanie stężenia 25-hydroksycholekalcyferolu w surowicy jest zalecane w przypadku długotrwałego leczenia dużymi dawkami oraz u osób w podeszłym wieku (>70 lat), w przypadku leczenia witaminą D z zastosowaniem dawki nasycającej, konieczne jest również regularne sprawdzanie stężenia 25(OH)D w surowicy. Podczas długotrwałego leczenia dawką równoważną dawce dobowej, przekraczającą 1000 IU witaminy D należy monitorować stężenie wapnia w surowicy, wydalanie wapnia z moczem oraz czynność nerek poprzez pomiar stężenia kreatyniny w surowicy. Monitorowanie jest szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku, którzy jednocześnie przyjmują glikozydy nasercowe lub leki moczopędne (patrz punkt 4.5), w przypadku hiperfosfatemii, a także u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem kamicy. W przypadku hiperkalciurii (przekraczającej 300 mg (7,5 mmol)/24 godziny) lub objawów zaburzeń czynności nerek należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie. Witamina D może być podawana pacjentom z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, przy zachowaniu ostrożności. W takim przypadku konieczne jest monitorowanie poziomu wapnia i fosforanów oraz należy wziąć pod uwagę ryzyko zwapnienia tkanek miękkich. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek witamina D w postaci cholekalcyferolu nie jest prawidłowo metabolizowana i należy stosować inne formy witaminy D. U takich pacjentów produkt leczniczy ANNEXXO jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3). Produktu leczniczego ANNEXXO nie należy przyjmować, jeśli u pacjentów występuje rzekoma niedoczynność przytarczyc (zapotrzebowanie na witaminę D może być zmniejszone z powodu okresów prawidłowej wrażliwości na witaminę D, prowadząc do ryzyka długotrwałego przedawkowania). W takim przypadku dostępne są pochodne witaminy D łatwiejsze do kontrolowania. Produkt leczniczy ANNEXXO powinien być ostrożnie podawany pacjentom z sarkoidozą ze względu na ryzyko zwiększonej przemiany witaminy D do jej aktywnej postaci. U tych pacjentów należy regularnie monitorować stężenie wapnia we krwi i moczu. W przypadku jednoczesnego stosowania z innym produktem leczniczym zawierającym witaminę D, należy wziąć pod uwagę znajdującą się w w nim zawartość witaminy D. Należy unikać jednoczesnego stosowania produktów multiwitaminowych i suplementów diety zawierających witaminę D. Dotyczy to również metabolitów lub analogów witaminy D. Podczas terapii witaminą D pacjenci powinni w razie potrzeby otrzymywać suplementację wapnia. Produkt leczniczy zawiera laktozę: Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt leczniczy zawiera sacharozę: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy- izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Sód: Produkt leczniczy ANNEXXO zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Dzieci i młodzież Produktu leczniczego ANNEXXO nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne stosowanie z produktami zawierającymi wapń podawanymi w dużych dawkach może zwiększać ryzyko wystąpienia hiperkalcemii. Diuretyki tiazydowe zmniejszają wydalanie wapnia z moczem. Regularne monitorowanie stężenia wapnia w surowicy jest konieczne w przypadku jednoczesnego stosowania z diuretykami tiazydowymi lub z produktami zawierającymi wapń przyjmowanymi w dużych dawkach ze względu na zwiększone ryzyko hiperkalcemii. Działanie naparstnicy i innych glikozydów nasercowych może być nasilone przy doustnym podawaniu wapnia w połączeniu z witaminą D. Konieczny jest ścisły nadzór medyczny oraz jeśli to konieczne, monitorowanie EKG i stężenia wapnia. Kortykosteroidy podawane ogólnie hamują wchłanianie wapnia. Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może zniwelować działanie witaminy D. • Ketokonazol może hamować zarówno syntetyczne, jak i kataboliczne enzymy witaminy D. Zmniejszenie stężenia endogennej witaminy D w surowicy obserwowano po podawaniu przez tydzień zdrowym mężczyznom ketokonazolu w dawce od 300 mg/dobę do 1200 mg/dobę. Nie przeprowadzono jednak badań in vivo interakcji ketokonazolu z witaminą D. • Ryfampicyna może zmniejszać skuteczność cholekalcyferolu ze względu na indukcję enzymów wątrobowych. • Izoniazyd może zmniejszać skuteczność cholekalcyferolu ze względu na hamowanie metabolicznej aktywacji cholekalcyferolu. • Środek cytotoksyczny aktynomycyna i imidazolowe leki przeciwgrzybicze zakłócają aktywność witaminy D poprzez hamowanie przemiany 25-hydroksywitaminy D do 1,25-dihydroksywitaminy D przez enzym nerkowy- 1-hydroksylazę 25-hydroksywitaminy D. • Produkty zawierające magnez (takie jak leki zobojętniające sok żołądkowy) nie mogą być przyjmowane podczas leczenia witaminą D ze względu na ryzyko hipermagnezemii. • Leki przeciwdrgawkowe, hydantoina, barbiturany lub prymidon mogą zmniejszać działanie witaminy D ze względu na aktywację układu enzymów mikrosomalnych. Jednoczesne leczenie żywicami jonowymiennymi (np. kolestyraminą) lub środkami przeczyszczającymi (np. olejem parafinowym) może zaburzać wchłanianie witaminy D. Leczenie orlistatem może zmniejszać wchłanianie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach, w tym witaminy D. Produkty zawierające fosfor stosowane w dużych dawkach, podawane jednocześnie mogą zwiększać ryzyko wystąpienia hiperfosfatemii.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania oraz klasyfikacji układów i narządów. Kategorie częstości podano według następującej konwencji: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000), Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Działanie niepożądane Częstość występowania działania niepożądanego Zaburzenia serca Arytmia serca Nieznana Zaburzenia żołądka i jelit Ból brzucha Nieznana Zaparcia Nieznana Nudności Nieznana Wymioty Nieznana Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie Nieznana Pragnienie Nieznana Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk krtani Nieznana Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Jadłowstręt Nieznana Hiperkalcemia Niezbyt często Hiperkalciuria Niezbyt często Polidypsja Nieznana Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból kości Nieznana Osłabienie mięśni Nieznana Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy Nieznana Zaburzenia psychiczne Splątanie Nieznana Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zwapnienie w nerkach Nieznana Kamienie nerkowe Nieznana Wielomocz Nieznana Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Świąd Rzadko Wysypka Rzadko Pokrzywka Rzadko Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Cholecalciferolum, pulvis 10 mg Tabletki powlekane 28989 100484064 ChPL: 2025-04-14, Ulotka: 2025-04-14
Cholecalciferolum, pulvis 70 mg Tabletki powlekane 28990 100484071 ChPL: 2025-04-14, Ulotka: 2025-04-14
Cholecalciferolum, pulvis 300 mg Tabletki powlekane 28991 100484089 ChPL: 2025-04-14, Ulotka: 2025-04-14