Virgan 1,5 mg/g żel do oczu
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Delfarma Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Ganciclovirum: 1,5 mg/g
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Virgan 1,5 mg/g żel do oczu | Żel do oczu | 1 tuba 5 g | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 3 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 4 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Cymevene | Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji | Ganciclovirum 500 mg | CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH |
| Cymevene | Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji | Ganciclovirum 500 mg | Delfarma Sp. z o.o. |
| Cymevene | Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji | Ganciclovirum 500 mg | InPharm Sp. z o.o. |
| Ganciclovir Accord | Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji | Ganciclovirum 500 mg | Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. |
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Virgan 1,5 mg/g żel do oczu (numer w rejestrze: 100145296).
- Nadwrażliwość na substancję czynną, acyklowir lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ganciclovirum 1,5 mg/g (żel do oczu)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 4 tygodni (po pierwszym otwarciu)
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 4 tygodnie (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Karbomer (Carbopol 974P); Sorbitol; Sodu wodorotlenek; Benzalkoniowy chlorek; Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- chlorek benzalkoniowy: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sorbitol: w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: tuba
- Wygląd
- bezbarwny
Bezbarwny, opalizujący żel. źródło: ChPL, pkt 3
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Pacjenci powinni wstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub obsługi urządzeń mechanicznych, jeśli po podaniu produktu leczniczego występują u nich jakiekolwiek zaburzenia widzenia.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
5 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: Przemijające pieczenie lub kłucie; podrażnienie oczu; niewyraźne widzenie
- często: Powierzchniowe punkcikowate zapalenie rogówki; przekrwienie spojówki
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat
źródło: „Ze względu na brak szczegółowych badań, stosowanie u dzieci w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane.” · Ulotka, pkt 2 - nie zaleca się poniżej 18 lat
źródło: „Stosowanie produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane, ponieważ nie prowadzono badań dotyczących stosowania produktu w tej grupie wiekowej.” · ChPL, pkt 4.2
- nie zaleca się poniżej 18 lat
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Stosowanie u dzieci: „Stosowanie u dzieci: Stosowanie tego żelu do oczu u dzieci w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Stosowanie produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane, ponieważ nie prowadzono badań dotyczących stosowania produktu w tej grupie wiekowej.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność Lek nie powinien być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej. Patrz także punkt 2: Kiedy nie stosować leku Virgan. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz jest jedyną osobą, która może zmodyfikować leczenie. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Po zakropleniu leku może nastąpić przejściowe nieostre widzenie. Należy poczekać, aż wzrok powróci do normy, zanim przystąpi się do prowadzenia pojazdu, bądź obsługi urządzeń mechanicznych.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Virgan
Kiedy nie stosować leku Virgan:
- jeśli pacjent ma uczulenie na gancyklowir, acyklowir lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- w okresie ciąży i karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.
- u mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących metody kontroli urodzeń. Ponadto,
mężczyznom leczonym lekiem Virgan zaleca się stosowanie miejscowej metody antykoncepcji
(np. prezerwatywy) podczas leczenia oraz przez trzy miesiące po jego zakończeniu. Kobietom
leczonym lekiem VIRGAN zaleca się stosowanie środków antykoncepcyjnych w trakcie
leczenia i do 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Virgan należy omówić to z lekarzem.
- Nie połykać.
- Należy unikać dotykania oczu i powiek końcówką zakraplacza.
- Noszenie soczewek kontaktowych: Unikać kontaktu leku z miękkimi soczewkami
kontaktowymi (patrz także Virgan zawiera benzalkoniowy chlorek).
Dzieci i młodzież
Ze względu na brak szczegółowych badań, stosowanie u dzieci w wieku poniżej 18 lat nie jest
zalecane.
Lek Virgan a inne leki
Jeśli pacjent stosuje jakikolwiek inny lek zakraplany do oczu, powinien:
Strona 2 z 4
najpierw zastosować inny lek okulistyczny,
odczekać 15 minut,
zastosować lek Virgan jako ostatni.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność
Lek nie powinien być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Patrz także punkt 2: Kiedy nie stosować leku Virgan. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że
może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem
tego leku. Lekarz jest jedyną osobą, która może zmodyfikować leczenie.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Po zakropleniu leku może nastąpić przejściowe nieostre widzenie. Należy poczekać, aż wzrok powróci
do normy, zanim przystąpi się do prowadzenia pojazdu, bądź obsługi urządzeń mechanicznych.
Lek Virgan zawiera benzalkoniowy chlorek
Ten lek zawiera 2,625 mikrogramów benzalkoniowego chlorku w każdej kropli żelu, co odpowiada
0,075 mg/g.
Benzalkoniowy chlorek może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może zmieniać
zabarwienie soczewek kontaktowych. Należy zdjąć soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego
produktu leczniczego i założyć je z powrotem po upływie 15 minut.
Benzalkoniowy chlorek może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie w przypadku
zespołu suchego oka lub zaburzeń rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). Jeśli po
zastosowaniu tego leku pacjent odczuwa nietypowe reakcje ze strony oka, kłucie lub ból oka, należy
powiedzieć o tym lekarzowi.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zaburzenia oka:
Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób
- przemijające pieczenie lub kłucie, podrażnienie oczu, niewyraźne widzenie.
Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób
- zapalenie rogówki (punkcikowate zapalenie rogówki), zaczerwienienie spojówki (przekrwienie
spojówki).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, acyklowir lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy nie jest wskazany w leczeniu zakażeń siatkówki spowodowanych przez
cytomegalowirusy (CMV).
Nie potwierdzono skuteczności produktu w leczeniu stanów zapalnych rogówki i spojówki
spowodowanych przez inne wirusy.
Nie prowadzono badań klinicznych u pacjentów o osłabionej odporności.
Ten lek zawiera 2,625 mikrogramów benzalkoniowego chlorku w każdej kropli żelu, co
odpowiada 0,075 mg/g.
Benzalkoniowy chlorek może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może
zmieniać zabarwienie soczewek kontaktowych. Należy zdjąć soczewki kontaktowe przed
zastosowaniem tego produktu leczniczego i założyć je z powrotem po upływie 15 minut.
Benzalkoniowy chlorek może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie w przypadku
zespołu suchego oka lub zaburzeń rogówki. Pacjentów należy poinstruować, aby skonsultowali się
z lekarzem, jeśli po zastosowaniu tego produktu leczniczego odczują nietypowe reakcje ze strony
oka, kłucie lub ból oka.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jeśli więcej niż jeden lek stosowany jest miejscowo do oczu, leki należy podawać w odstępie co
najmniej piętnaście minut od siebie. Virgan należy podawać jako ostatni.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Następujące działania niepożądane były zgłaszane podczas czterech badań klinicznych z
produktem leczniczym VIRGAN 1,5 mg/g żelu do oczu (trzy badania fazy IIB i jedno badanie
III fazy).
Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania w następujący
sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100),
rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000). Nie znana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia oka
Bardzo często:
Przemijające pieczenie lub kłucie, podrażnienie oczu, niewyraźne widzenie.
Często:
Powierzchniowe punkcikowate zapalenie rogówki, przekrwienie spojówki.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka
stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny
zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Ganciclovirum 1,5 mg/g (żel do oczu)
Dla importu równoległego ulotka i ChPL poniżej pochodzą z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika), a nie z dokumentów tego importu. Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Virgan 1,5 mg/g żel do oczu (numer w rejestrze: 100145296).
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 4 tygodnie (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Karbomer (Carbopol 974P); Sorbitol; Sodu wodorotlenek; Benzalkoniowy chlorek; Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- chlorek benzalkoniowy: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sorbitol: w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: tuba
- Wygląd
- bezbarwny
Bezbarwny, opalizujący żel. źródło: ChPL, pkt 3
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Pacjenci powinni wstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub obsługi urządzeń mechanicznych, jeśli po podaniu produktu leczniczego występują u nich jakiekolwiek zaburzenia widzenia.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
5 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: Przemijające pieczenie lub kłucie; podrażnienie oczu; niewyraźne widzenie
- często: Powierzchniowe punkcikowate zapalenie rogówki; przekrwienie spojówki
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat
źródło: „Stosowanie produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane, ponieważ nie prowadzono badań dotyczących stosowania produktu w tej grupie wiekowej.” · ChPL, pkt 4.2
- nie zaleca się poniżej 18 lat
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Stosowanie produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane, ponieważ nie prowadzono badań dotyczących stosowania produktu w tej grupie wiekowej.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność Lek nie powinien być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej. Patrz także punkt 2: Kiedy nie stosować leku Virgan. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz jest jedyną osobą, która może zmodyfikować leczenie. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Po zakropleniu leku może nastąpić przejściowe nieostre widzenie. Należy poczekać, aż wzrok powróci do normy, zanim przystąpi się do prowadzenia pojazdu, bądź obsługi urządzeń mechanicznych.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Virgan
Kiedy nie stosować leku Virgan
- jeśli pacjent ma uczulenie na gancyklowir, acyklowir lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- w okresie ciąży i karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.
- u mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących metody kontroli urodzeń.
Ponadto, mężczyznom leczonym lekiem Virgan zaleca się stosowanie miejscowej metody
antykoncepcji (np. prezerwatywy) podczas leczenia oraz przez trzy miesiące po jego zakończeniu.
Kobietom leczonym lekiem VIRGAN zaleca się stosowanie środków antykoncepcyjnych w trakcie
leczenia i do 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Virgan należy omówić to z lekarzem.
- Nie połykać.
- Należy unikać dotykania oczu i powiek końcówką zakraplacza.
- Noszenie soczewek kontaktowych: Unikać kontaktu leku z miękkimi soczewkami kontaktowymi
(patrz także Virgan zawiera benzalkoniowy chlorek).
Dzieci i młodzież
Ze względu na brak szczegółowych badań, stosowanie u dzieci w wieku poniżej 18 lat nie jest
zalecane.
Virgan a inne leki
Jeśli pacjent stosuje jakikolwiek inny lek zakraplany do oczu, powinien:
• najpierw zastosować inny lek okulistyczny,
• odczekać 15 minut,
• zastosować lek Virgan jako ostatni.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność
Lek nie powinien być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Patrz także punkt 2: Kiedy nie stosować leku Virgan.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz jest jedyną osobą, która może
zmodyfikować leczenie.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Po zakropleniu leku może nastąpić przejściowe nieostre widzenie. Należy poczekać, aż wzrok powróci
do normy, zanim przystąpi się do prowadzenia pojazdu, bądź obsługi urządzeń mechanicznych.
Virgan zawiera benzalkoniowy chlorek
Ten lek zawiera 2,625 mikrogramów benzalkoniowego chlorku w każdej kropli żelu, co odpowiada
0,075 mg/g.
Benzalkoniowy chlorek może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może zmieniać
zabarwienie soczewek kontaktowych. Należy zdjąć soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego
produktu leczniczego i założyć je z powrotem po upływie 15 minut.
Benzalkoniowy chlorek może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie w przypadku
zespołu suchego oka lub zaburzeń rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). Jeśli po
zastosowaniu tego leku pacjent odczuwa nietypowe reakcje ze strony oka, kłucie lub ból oka, należy
powiedzieć o tym lekarzowi.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zaburzenia oka:
Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób
- przemijające pieczenie lub kłucie, podrażnienie oczu, niewyraźne widzenie.
Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób
- zapalenie rogówki (punkcikowate zapalenie rogówki), zaczerwienienie spojówki
(przekrwienie spojówki).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, acyklowir lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy nie jest wskazany w leczeniu zakażeń siatkówki spowodowanych przez
cytomegalowirusy (CMV).
Nie potwierdzono skuteczności produktu w leczeniu stanów zapalnych rogówki i spojówki
spowodowanych przez inne wirusy.
Nie prowadzono badań klinicznych u pacjentów o osłabionej odporności.
Ten lek zawiera 2,625 mikrogramów benzalkoniowego chlorku w każdej kropli żelu, co
odpowiada 0,075 mg/g.
Benzalkoniowy chlorek może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może
zmieniać zabarwienie soczewek kontaktowych. Należy zdjąć soczewki kontaktowe przed
zastosowaniem tego produktu leczniczego i założyć je z powrotem po upływie 15 minut.
Benzalkoniowy chlorek może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie w przypadku
zespołu suchego oka lub zaburzeń rogówki. Pacjentów należy poinstruować, aby skonsultowali się
z lekarzem, jeśli po zastosowaniu tego produktu leczniczego odczują nietypowe reakcje ze strony
oka, kłucie lub ból oka.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jeśli więcej niż jeden lek stosowany jest miejscowo do oczu, leki należy podawać w odstępie co
najmniej piętnaście minut od siebie. Virgan należy podawać jako ostatni.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Następujące działania niepożądane były zgłaszane podczas czterech badań klinicznych z
produktem leczniczym VIRGAN 1,5 mg/g żelu do oczu (trzy badania fazy IIB i jedno badanie
III fazy).
Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania w następujący
sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100),
rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000). Nie znana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia oka
Bardzo często:
Przemijające pieczenie lub kłucie, podrażnienie oczu, niewyraźne widzenie.
Często:
Powierzchniowe punkcikowate zapalenie rogówki, przekrwienie spojówki.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka
stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny
zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Ganciclovirum 1,5 mg/g | Żel do oczu | 351/19 | 100425995 | ChPL: 2023-08-07, Ulotka: — |
| Ganciclovirum 1,5 mg/g | Żel do oczu | 010/23 | 100479228 | ChPL: 2023-08-07, Ulotka: 2023-08-07 |