Cymevene
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- InPharm Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Ganciclovirum: 500 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Cymevene 500 mg | Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji | 1 fiol. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 3 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Ganciclovirum 500 mg (proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji) · 3 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 4 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Cymevene (numer w rejestrze: 100016430).
- Nadwrażliwość na substancję czynną, walgancyklowir lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
Ganciclovirum 500 mg (proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Po przygotowywaniu: nie przechowywać w lodówce
- Po przygotowywaniu: nie zamrażać
- Ringera lub roztwór Ringera z mleczanami): 2–8 °C
- Ringera lub roztwór Ringera z mleczanami): w lodówce (2–8 °C)
- Ringera lub roztwór Ringera z mleczanami): nie zamrażać
- po sporządzeniu (Po rozcieńczeniu): do 8 °C
- Termin ważności
- Po przygotowywaniu: 12 godzin (po sporządzeniu)
- Ringera lub roztwór Ringera z mleczanami): 24 godziny (po sporządzeniu)
- 5 lat (opakowanie nieotwarte)
- Po rozcieńczeniu: 24 godziny (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Wodorotlenek sodu (do ustalenia pH); Kwas solny (do ustalenia pH) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka
- Wygląd
- bezbarwny
Przygotowany roztwór leku Cymevene ma kolor od bezbarwnego do jasnożółtego. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały
Biały lub białawy liofilizat w formie krążka. źródło: ChPL, pkt 3
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Gancyklowir może mieć znaczący wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
90 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: Zakażenia wywołane przez Candida , w tym kandydoza jamy ustnej.; Neutropenia; Niedokrwistość; Zmniejszony apetyt; Ból głowy; Kaszel; Biegunka; Zapalenie skóry; Gorączka
- często: Zakażenie górnych dróg oddechowych; Posocznica; Grypa; Zakażenie układu moczowego; Zapalenie tkanki łącznej; Małopłytkowość; Leukopenia; Pancytopenia; Nadwrażliwość; Zmniejszenie masy ciała; Depresja; Bezsenność; Zaburzenia widzenia; Ból ucha; Niedociśnienie; Niestrawność; Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi; Pocenie nocne; Bóle pleców; Zaburzenia czynności nerek; Reakcja w miejscu wstrzyknięcia
- niezbyt często: Niewydolność szpiku kostnego; Pobudzenie; Drżenie; Głuchota; Arytmia; Suchość skóry; Niewydolność nerek; Bezpłodność u mężczyzn; Ból w klatce piersiowej
- rzadko: Niedokrwistość aplastyczna; Reakcja anafilaktyczna
- częstość niepodana w tekście: Agranulocytoza; Granulocytopenia; Stan splątania; Lęk; Zaburzenia psychotyczne; Zaburzenia myślenia; Omamy; Neuropatia obwodowa; Zawroty głowy; Parestezje; Niedoczulica; Napady drgawkowe; Zaburzenia smaku; Odwarstwienie siatkówki; Męty w ciele szklistym; Ból oka; Zapalenie spojówek; Obrzęk plamki; Duszność; Nudności; Wymioty; Ból brzucha; Wzdęcia z oddawaniem gazów; Ból w górnej części brzucha; Zaparcia; Owrzodzenia jamy ustnej; Utrudnione połykanie; Wzdęcie brzucha; Zapalenie trzustki; Nieprawidłowa czynność wątroby; Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej; Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej; Świąd; Wysypka; Łysienie; Pokrzywka; Bóle mięśni; Bóle stawów; Skurcze mięśni; Zmniejszenie klirensu kreatyniny; Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi; Krwiomocz; Zmęczenie; Ból; Dreszcze; Złe samopoczucie; Osłabienie; Ciężka neutropenia; Ciężka trombocytopenia
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli oraz dzieci i młodzież w wieku • 12 lat z prawidłową czynnością nerek: „Dorośli oraz dzieci i młodzież w wieku • 12 lat z prawidłową czynnością nerek: Leczenie początkowe: 5 mg/kg mc. podawane w infuzji dożylnej w ciągu jednej godziny, co 12 godzin przez okres od 14 do 21 dni.”
- Dzieci w wieku od urodzenia do < 12 lat: „Dzieci w wieku od urodzenia do < 12 lat: Obecnie dostępne dane dotyczące dzieci podano w punkcie 5.1 i 5.2, jednak nie można sformułować zaleceń dotyczących dawkowania.”
- Dorośli oraz dzieci i młodzież w wieku • 12 lat z prawidłową czynnością nerek: „Dorośli oraz dzieci i młodzież w wieku • 12 lat z prawidłową czynnością nerek: Leczenie początkowe: 5 mg/kg mc. podawane w infuzji dożylnej w ciągu jednej godziny, co 12 godzin przez okres od 7 do 14 dni.”
Dorośli i młodzież w wieku > 16 lat
„Dorośli i młodzież w wieku > 16 lat 5 mg/kg mc. podawane w infuzji dożylnej w ciągu jednej godziny, raz na dobę przez 7 dni w tygodniu lub 6 mg/kg mc. raz na dobę podawane przez 5 dni w tygodniu. Czas trwania leczenia zależy od ryzyka choroby CMV i należy odnieść się do lokalnych wytycznych terapeutycznych.”- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dzieci i młodzież w wieku od urodzenia do • 16 lat
„Dzieci i młodzież w wieku od urodzenia do • 16 lat Zalecana dawka gancyklowiru podawana raz na dobę w infuzji dożylnej w ciągu jednej godziny zależy od powierzchni ciała (BSA) obliczanej wg wzoru Mostellera i klirensu kreatyniny obliczanego ze wzoru Schwartza (CrCLS) równaniami podanymi niżej. Czas trwania profilaktyki uniwersalnej zależy od ryzyka choroby CMV i powinien być ustalany indywidualnie. Dawka dla dzieci i młodzieży (mg) = 3 x BSA x CrCLS (patrz wzór Mostellera na powierzchnię ciała i wzór Schwartza na klirens kreatyniny poniżej).”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża
„Ciąża Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować leku Cymevene, chyba że korzyści terapeutyczne dla matki przeważają nad możliwymi zagrożeniami dla nienarodzonego dziecka. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, nie powinna przyjmować tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lek Cymevene może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Kobiety karmiące piersią nie powinny przyjmować leku Cymevene. Należy przerwać karmienie piersią, jeśli lekarz uzna, że konieczne jest rozpoczęcie stosowania leku Cymevene. Lek Cymevene może przenikać do mleka matki.” źródło: Ulotka, pkt 2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Wpływ na płodność
„Wpływ na płodność Lek Cymevene może mieć szkodliwy wpływ na płodność. Lek Cymevene może powodować przemijające lub trwałe zahamowanie wytwarzania plemników. Pacjenci planujący mieć dziecko powinni omówić to z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Cymevene. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W czasie leczenia lekiem Cymevene mogą wystąpić senność, zawroty głowy, stany splątania lub roztrzęsienie, utrata równowagi lub napady drgawkowe. Pacjenci, u których wystąpią takie objawy, powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Lek Cymevene zawiera sód Lek zawiera 43 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w fiolce 500 mg.” - źródło: Ulotka, pkt 3
Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub zaburzeniami dotyczącymi krwi
„Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub zaburzeniami dotyczącymi krwi Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub zaburzenia dotyczące krwi, lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki leku Cymevene oraz częstsze kontrolowanie liczby krwinek podczas leczenia.” - zaburzenia czynności nerek lub wątroby: „• zaburzenia czynności nerek lub wątroby • zmiany w morfologii krwi. Przerwanie stosowania leku Cymevene Nie należy przerywać stosowania leku Cymevene bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.” źródło: Ulotka, pkt 3
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Dzieci i młodzież (w wieku od urodzenia do • 16 lat) z zaburzeniami czynności nerek, otrzymujący profilaktyczną dawkę gancyklowiru obliczaną za pomocą algorytmu 3 x BSA x CrCLS nie wymagają dalszej modyfikacji dawkowania, ponieważ ta dawka została już dostosowania do klirensu kreatyniny. W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w wieku 12 lat i starszych, leczonych dawką podaną w mg/kg mc., ustalaną w zależności od masy ciała w ramach terapii wyprzedzającej i leczenia choroby CMV, dawkę gancyklowiru podaną w mg/kg mc. należy dostosować odpowiednio do klirensu kreatyniny, jak podano w poniższej tabeli (patrz punkty 4.4 i 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Cymevene u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2). Ciężka leukopenia, neutropenia, niedokrwistość, małopłytkowość i pancytopenia Przed rozpoczęciem leczenia należy zapoznać się informacjami w punkcie 4.4.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Nie przeprowadzono badań nad skutecznością czy bezpieczeństwem stosowania gancyklowiru u pacjentów w podeszłym wieku. Ponieważ czynność nerek pogarsza się z wiekiem, gancyklowir należy stosować u pacjentów w podeszłym wieku ze szczególnym uwzględnieniem stanu czynności nerek (patrz punkt 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie określono bezpieczeństwa stosowania gancyklowiru u kobiet w ciąży. Jednak gancyklowir szybko przenika przez łożysko. W badaniach na zwierzętach gancyklowir wykazywał toksyczny wpływ na reprodukcję oraz działanie teratogenne (patrz punkty 4.4 i 5.3). Dlatego gancyklowiru nie należy podawać kobietom w ciąży, chyba że potrzeba kliniczna leczenia kobiety przeważa nad potencjalnym zagrożeniem działania teratogennego na płód.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy gancyklowir przenika do mleka matki, nie można jednak wykluczyć możliwości przenikania gancyklowiru do mleka matki i wywoływania ciężkich objawów niepożądanych u karmionych piersią niemowląt. Dane dotyczące zwierząt wskazują, że gancyklowir jest wydzielany do mleka karmiących szczurów. Dlatego karmienie piersią musi zostać przerwane podczas leczenia gancyklowirem (patrz punkt 4.3).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Małe badanie kliniczne z udziałem biorców przeszczepów nerki, którzy otrzymywali produkt Valcyte w profilaktyce CMV przez okres do 200 dni wykazało wpływ walgancyklowiru / gancyklowiru na spermatogenezę, polegający na zmniejszeniu konsystencji spermy i ruchliwości plemników mierzonych po zakończeniu leczenia. Działanie to wydaje się odwracalne; po około sześciu miesiącach od zakończenia przyjmowania produktu Valcyte średnia konsystencja spermy i ruchliwość plemników powróciły do poziomu porównywalnego z wartościami obserwowanymi u nieleczonych osób z grupy kontrolnej.”
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| CrCl | Dawka początkowa | Dawka podtrzymująca |
|---|---|---|
| > 70 ml/min | 5,0 mg/kg mc. co 12 godzin | 5,0 mg/kg mc. na dobę |
| 50 do 69 ml/min | 2,5 mg/kg mc. co 12 godzin | 2,5 mg/kg mc. na dobę |
| 25 do 49 ml/min | 2,5 mg/kg mc. na dobę | 1,25 mg/kg mc. na dobę |
| 10 do 24 ml/min | 1,25 mg/kg mc. na dobę | 0,625 mg/kg mc. na dobę |
| < 10 ml/min | 1,25 mg/kg mc. 3 x w tygodniu po hemodializie | 0,625 mg/kg mc. 3 x w tygodniu po hemodializie |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4
- Należy usunąć korek typu flip-off i odsłonić środkową część gumowego korka. Pobrać strzykawką 10 ml wody do wstrzykiwań, wprowadzić igłę przez środek gumowego korka i powoli wstrzyknąć wodę do fiolki, kierując igłę w stronę ściany fiolki. Nie stosować bakteriostatycznej wody do wstrzykiwań zawierającej parabeny (parahydrobenzoesany), ponieważ wykazują one niezgodność z produktem leczniczym Cymevene.
- Fiolkę należy delikatnie wytrząsać w celu całkowitego zwilżenia produktu leczniczego.
- Fiolkę należy delikatnie obracać/wytrząsać przez kilka minut w celu uzyskania przezroczystego koncentratu roztworu.
- Przed rozcieńczeniem przy użyciu kompatybilnego rozpuszczalnika przygotowany koncentrat roztworu należy dokładnie obejrzeć w celu upewnienia się, czy produkt rozpuścił się oraz czy nie zawiera cząstek stałych. Przygotowany roztwór produktu leczniczego Cymevene ma kolor od bezbarwnego do jasnożółtego.
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 20
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cymevene
Kiedy nie stosować leku Cymevene:
• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na gancyklowir, walgancyklowir lub na którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• w okresie karmienia piersią (patrz podpunkt „Karmienie piersią”).
Nie należy stosować leku Cymevene, jeśli pacjenta dotyczy którykolwiek z powyższych punktów.
W przypadku wątpliwości przed zażyciem leku Cymevene należy porozmawiać z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Cymevene należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką, jeśli:
• u pacjenta stwierdzono uczulenie na acyklowir, walacyklowir, pencyklowir lub famcyklowir –
leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych;
• u pacjenta występuje mała liczba białych krwinek, czerwonych krwinek lub płytek krwi – przed
rozpoczęciem leczenia oraz podczas leczenia lekarz będzie przeprowadzał badania krwi;
• u pacjenta występowały w przeszłości problemy z liczbą krwinek z powodu przyjmowania
leków;
• u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek – konieczne będzie zmniejszenie dawki leku
oraz częstsze kontrolowanie liczby krwinek podczas leczenia;
• pacjent jest poddawany radioterapii.
Jeśli pacjenta dotyczy którykolwiek z powyższych punktów (lub w przypadku wątpliwości), przed
zażyciem leku Cymevene należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Należy zwracać uwagę na działania niepożądane
Lek Cymevene może powodować pewne ciężkie działania niepożądane, o których należy
niezwłocznie poinformować lekarza. Należy zwracać uwagę na ciężkie działania niepożądane
wymienione w punkcie 4 i poinformować lekarza prowadzącego w przypadku stwierdzenia
któregokolwiek z tych działań podczas przyjmowania leku Cymevene – lekarz może zalecić
przerwanie przyjmowania leku Cymevene i pacjent może wymagać pilnego leczenia.
Badania laboratoryjne
Podczas przyjmowania leku Cymevene lekarz będzie przeprowadzał regularne badania krwi. Ma to na
celu sprawdzenie, czy podawana dawka leku jest właściwa dla pacjenta. Przez pierwsze 2 tygodnie
badania krwi będą wykonywane często. Następnie badania krwi będą wykonywane rzadziej.
Dzieci i młodzież
Istnieją ograniczone informacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku Cymevene
w leczeniu choroby wywołanej przez wirus CMV u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Noworodki i
niemowlęta otrzymujące lek Cymevene w zapobieganiu chorobie wywołanej przez wirus CMV będą
poddawane regularnym badaniom krwi.
Lek Cymevene a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmowany jest którykolwiek z
poniższych leków:
• imipenem z cylastatyną – stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
• pentamidyna – stosowana w leczeniu zakażeń pasożytniczych lub zakażeń płuc;
• flucytozyna, amfoterycyna B – stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych;
• trimetoprym, trimetoprym i sulfametoksazol, dapson – stosowane w leczeniu zakażeń
bakteryjnych;
• probenecyd – stosowany w leczeniu dny moczanowej;
• mykofenolan mofetylu, cyklosporyna, takrolimus – stosowane po zabiegu przeszczepienia
narządu;
• winkrystyna, winblastyna, doksorubicyna – stosowane w leczeniu nowotworów;
• hydroksymocznik – stosowany w leczeniu nadmiernej liczby krwinek czerwonych (policytemii),
niedokrwistości sierpowatokrwinkowej oraz nowotworów;
• dydanozyna, stawudyna, zydowudyna, tenofowir lub inne leki stosowane w zakażeniu wirusem
HIV;
• adefowir lub inne leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu B.
Jeśli pacjenta dotyczy którykolwiek z powyższych punktów (lub w przypadku wątpliwości), przed
zażyciem leku Cymevene należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ciąża
Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować leku Cymevene, chyba że korzyści terapeutyczne dla matki
przeważają nad możliwymi zagrożeniami dla nienarodzonego dziecka.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, nie powinna przyjmować tego leku,
chyba że lekarz zaleci inaczej. Lek Cymevene może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Antykoncepcja
Kobiety nie powinny zachodzić w ciążę w trakcie przyjmowania tego leku. Lek może zaszkodzić
nienarodzonemu dziecku.
Kobiety
Pacjentki w wieku rozrodczym powinny stosować antykoncepcję podczas przyjmowania leku
Cymevene. Antykoncepcję należy również stosować przez co najmniej 30 dni po zaprzestaniu
przyjmowania leku Cymevene.
Mężczyźni
Mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę, powinni stosować antykoncepcję
mechaniczną (np. prezerwatywy) podczas przyjmowania leku Cymevene. Antykoncepcję
mechaniczną należy również stosować przez co najmniej 90 dni po zaprzestaniu przyjmowania
leku Cymevene.
Jeśli pacjentka przyjmująca lek Cymevene zajdzie w ciążę lub partnerka podczas przyjmowania przez
pacjenta leku Cymevene zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Karmienie piersią
Kobiety karmiące piersią nie powinny przyjmować leku Cymevene. Należy przerwać karmienie
piersią, jeśli lekarz uzna, że konieczne jest rozpoczęcie stosowania leku Cymevene. Lek Cymevene
może przenikać do mleka matki.
Wpływ na płodność
Lek Cymevene może mieć szkodliwy wpływ na płodność. Lek Cymevene może powodować
przemijające lub trwałe zahamowanie wytwarzania plemników. Pacjenci planujący mieć dziecko
powinni omówić to z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Cymevene.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W czasie leczenia lekiem Cymevene mogą wystąpić senność, zawroty głowy, stany splątania lub
roztrzęsienie, utrata równowagi lub napady drgawkowe. Pacjenci, u których wystąpią takie objawy,
powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Lek Cymevene zawiera sód
Lek zawiera 43 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w fiolce 500 mg. Odpowiada to 2%
maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas przyjmowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Ciężkie działania niepożądane
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia któregokolwiek z
następujących ciężkich działań niepożądanych – lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania leku
Cymevene i pacjent może wymagać pilnego leczenia:
Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• mała liczba białych krwinek – z objawami zakażenia, np. ból gardła, owrzodzenie jamy ustnej lub
gorączka
• mała liczba czerwonych krwinek – objawy obejmują uczucie duszności lub zmęczenia, kołatanie
serca lub bladość skóry.
Często: mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów
• zakażenie krwi (posocznica) – objawy obejmują gorączkę, dreszcze, kołatanie serca, splątanie i
niewyraźną mowę
• mała liczba płytek krwi – objawy obejmują krwawienie lub łatwiejsze niż zwykle powstawanie
siniaków, krew w moczu lub stolcu lub krwawienie z dziąseł, krwawienie może być ciężkie
• bardzo niskie wartości morfologii krwi
• zapalenie trzustki – objawy obejmują silny ból brzucha, promieniujący na plecy
• napady drgawkowe.
Niezbyt często: mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów
• brak wytwarzania krwinek przez szpik kostny
• omamy – widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie ma
• zaburzenia myślenia i odczuwania, utrata kontaktu z rzeczywistością
• zaburzenia czynności nerek.
Rzadko: mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów
• ciężka reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować zaczerwienienie, swędzenie skóry, obrzęk
gardła, twarzy, warg lub jamy ustnej, trudności w przełykaniu lub oddychaniu.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza w razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych
działań niepożądanych.
Inne działania niepożądane
Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę w razie wystąpienia któregokolwiek z
następujących działań niepożądanych:
Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• pleśniawki lub pleśniawki jamy ustnej
• zakażenie górnych dróg oddechowych (np. zapalenie zatok, zapalenie migdałków)
• brak apetytu
• ból głowy
• kaszel
• uczucie duszności
• biegunka
• nudności lub wymioty
• ból brzucha
• wyprysk
• uczucie zmęczenia
• gorączka.
Często: mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów
• grypa
• zakażenie układu moczowego – objawy obejmują gorączkę, częstsze oddawanie moczu, ból
podczas oddawania moczu
• zakażenie skóry i tkanki podskórnej
• łagodna reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować zaczerwienienie, swędzenie skóry
• zmniejszenie masy ciała
• uczucie przygnębienia, lęku lub splątania
• trudności z zasypianiem
• uczucie osłabienia lub odrętwienia rąk lub stóp, co może prowadzić do zaburzenia równowagi
• zaburzenia zmysłu dotyku, mrowienie, swędzenie, uczucie kłucia lub palenia
• zmiany odczuwania smaku
• dreszcze
• zapalenie oka (zapalenie spojówek), ból oka i problemy z widzeniem
• ból ucha
• niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub omdlenie
• problemy z przełykaniem
• zaparcia, wiatry, niestrawność, ból żołądka, wzdęcia brzucha
• owrzodzenia w jamie ustnej
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wątroby i nerek
• pocenie nocne
• świąd, wysypka
• łysienie
• bóle pleców, bóle mięśni lub stawów, skurcze mięśni
• uczucie zawrotów głowy, osłabienie lub złe samopoczucie
• reakcja skórna w miejscu wstrzyknięcia leku – np. stan zapalny, ból i obrzęk.
Niezbyt często: mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów
• uczucie pobudzenia
• drżenie, roztrzęsienie
• głuchota
• niemiarowe bicie serca
• pokrzywka, suchość skóry
• krew w moczu
• niepłodność u mężczyzn – patrz punkt „Wpływ na płodność”
• ból w klatce piersiowej.
Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Występowanie małej liczby komórek krwi jest bardziej prawdopodobne u dzieci, zwłaszcza
noworodków i niemowląt.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, walgancyklowir lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nadwrażliwość krzyżowa
Ze względu na podobieństwo budowy chemicznej gancyklowiru oraz acyklowiru i pencyklowiru
istnieje możliwość reakcji nadwrażliwości krzyżowej na te leki. Należy zatem zachować ostrożność
przy przepisywaniu produktu leczniczego Cymevene pacjentom ze stwierdzoną nadwrażliwością na
acyklowir lub pencyklowir (lub ich proleki, odpowiednio walacyklowir lub famcyklowir).
Mutagenność, teratogenność, karcynogenność, płodność i antykoncepcja
Przed rozpoczęciem leczenia gancyklowirem należy poinformować pacjentów o możliwych
zagrożeniach dla płodu. W badaniach na zwierzętach gancyklowir wykazywał działanie mutagenne,
teratogenne, karcynogenne oraz zaburzał płodność. Na podstawie badań klinicznych i nieklinicznych
uważa się, że gancyklowir może powodować przemijające lub trwałe zahamowanie spermatogenezy
(patrz punkty 4.6, 4.8 i 5.3).
Należy zatem wziąć pod uwagę, że gancyklowir jest potencjalnie teratogenny i karcynogenny u ludzi i
może powodować wady wrodzone lub nowotwory. W związku z tym kobiety w wieku rozrodczym
należy pouczyć o konieczności stosowania skutecznych metod antykoncepcji w okresie leczenia oraz
przez co najmniej 30 dni po zakończeniu leczenia. Mężczyzn należy pouczyć o konieczności
stosowania antykoncepcji mechanicznej w okresie leczenia i przez co najmniej 90 dni po zakończeniu
leczenia, chyba że nie jest możliwe, aby partnerka zaszła w ciążę (patrz punkty 4.6, 4.8 i 5.3).
Stosowanie gancyklowiru wymaga szczególnej ostrożności, szczególnie u dzieci i młodzieży, ze
względu na możliwość odległego działania karcynogennego i toksycznego wpływu na reprodukcję.
Należy w każdym przypadku dokładnie rozważyć korzyści z leczenia i powinny one wyraźnie
przeważać nad ryzykiem (patrz punkt 4.2). Należy zapoznać się z wytycznymi terapeutycznymi.
Mielosupresja
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Cymevene u pacjentów z
występującym wcześniej niedoborem krwinek lub polekowym niedoborem krwinek w wywiadzie oraz
u pacjentów poddawanych radioterapii.
U pacjentów stosujących gancyklowir obserwowano ciężką leukopenię, neutropenię, niedokrwistość,
małopłytkowość, pancytopenię i niewydolność szpiku. Nie należy rozpoczynać leczenia, jeśli
bezwzględna liczba neutrofilów wynosi mniej niż 500 komórek/µl lub liczba płytek krwi wynosi
mniej niż 25 000 komórek/µl lub stężenie hemoglobiny wynosi mniej niż 8 g/dl (patrz punkty 4.2
i 4.8).
Zaleca się kontrolowanie pełnej morfologii krwi w tym płytek krwi podczas leczenia. U pacjentów
z zaburzeniami czynności nerek oraz u noworodków i niemowląt (patrz punkt 4.8) uzasadniona może
być bardziej dokładna kontrola parametrów hematologicznych. Zaleca się, aby w ciągu pierwszych
14 dni podawania leku oznaczanie liczby białych krwinek (najlepiej jako test różnicowania)
przeprowadzano co drugi dzień; u pacjentów z małą wyjściową liczbą neutrofili
(< 1 000 neutrofili/µl), pacjentów, u których wystąpiła leukopenia podczas poprzedniego leczenia
innymi lekami o działaniu mielotoksycznym, oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek kontrolę
należy wykonywać codziennie.
U pacjentów z ciężką leukopenią, neutropenią, niedokrwistością lub małopłytkowością zaleca się
rozważenie zastosowania krwiotwórczych czynników wzrostu lub przerwanie leczenia gancyklowirem
(patrz punkty 4.2 i 4.8).
Zaburzenia czynności nerek
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek są w grupie podwyższonego ryzyka toksyczności
(szczególnie toksyczności hematologicznej). W tej grupie pacjentów konieczne jest zmniejszenie
dawki (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Stosowanie z innymi lekami
Zgłaszano występowanie napadów drgawkowych u pacjentów przyjmujących równocześnie imipenem
z cylastatyną oraz gancyklowir. Nie należy stosować gancyklowiru równocześnie w połączeniu z
imipenem i cylastatyną, chyba że potencjalne korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem (patrz
punkt 4.5).
Pacjentów, u których gancyklowir jest stosowany równocześnie z dydanozyną, lekami hamującymi
czynność szpiku lub zaburzającymi czynność nerek, należy dokładnie kontrolować w kierunku
dodatkowych działań toksycznych (patrz punkt 4.5).
Substancje pomocnicze
Produkt leczniczy zawiera 43 mg sodu w jednej fiolce 500 mg, co odpowiada 2% zalecanej przez
WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakokinetyczne
Probenecyd
Równoczesne podawanie probenecydu i doustnie stosowanego gancyklowiru prowadziło do istotnego
statystycznie zmniejszenia wartości klirensu nerkowego gancyklowiru, a tym samym do istotnego
statystycznie wzrostu ekspozycji na lek. Działanie takie jest również spodziewane w przypadku
równoczesnego dożylnego stosowania gancyklowiru i probenecydu. W związku z tym, pacjentów
otrzymujących równocześnie probenecyd i produkt leczniczy Cymevene, należy dokładnie
kontrolować w kierunku toksyczności gancyklowiru.
Dydanozyna
Równoczesne stosowanie gancyklowiru i dydanozyny powodowało zwiększenie stężenia dydanozyny
w osoczu. Po dożylnym podaniu dawek 5 i 10 mg/kg mc. na dobę obserwowano zwiększenie wartości
AUC dydanozyny od 38% do 67%. Nie stwierdzono klinicznie istotnych zmian stężenia
gancyklowiru. Pacjentów należy dokładnie kontrolować w kierunku toksycznego działania
dydanozyny (patrz punkt 4.4).
Inne leki przeciwretrowirusowe
Izoenzymy cytochromu P450 nie biorą udziału w farmakokinetyce gancyklowiru. W związku z tym
interakcje farmakokinetyczne z inhibitorami proteazy oraz nienukleozydowymi inhibitorami
odwrotnej transkryptazy są mało prawdopodobne.
Interakcje farmakodynamiczne
Imipenem –cylastatyna
Zgłaszano występowanie napadów drgawkowych u pacjentów przyjmujących równocześnie imipenem
z cylastatyną oraz gancyklowir. Nie należy stosować tych leków równocześnie, chyba że potencjalne
korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem (patrz punkt 4.4).
Zydowudyna
Zarówno zydowudyna, jak i gancyklowir mają potencjał do wywoływania neutropenii i
niedokrwistości. Podczas jednoczesnego stosowania tych leków może wystąpić interakcja
farmakodynamiczna. Niektórzy pacjenci mogą nie tolerować jednoczesnej terapii pełnymi dawkami
(patrz punkt 4.4).
Inne możliwe interakcje lekowe
Działanie toksyczne może się nasilić, jeśli gancyklowir jest podawany równocześnie z lekami
o działaniu powodującym zahamowanie czynności szpiku lub których stosowanie ma związek
z zaburzeniami czynności nerek. Dotyczy to leków przeciwzakaźnych (takich jak dapson,
pentamidyna, flucytozyna, amfoterycyna B, połączenie trimetoprymu i sulfametoksazolu), leków o
działaniu immunosupresyjnym (np. cyklosporyna, takrolimus, mykofenolan mofetylu), leków
przeciwnowotworowych (winkrystyna, winblastyna, doksorubicyna oraz hydroksymocznik), jak
również nukleozydów (w tym zydowudyny, stawudyny i dydanozyny) i analogów nukleotydów
(w tym tenofowiru, adefowiru). Dlatego takie leki można stosować równocześnie z gancyklowirem
jedynie wówczas, jeśli spodziewana korzyść przewyższa potencjalne ryzyko (patrz punkt 4.4).
Dzieci i młodzież
Badania interakcji przeprowadzono wyłącznie u osób dorosłych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Walgancyklowir to prolek gancyklowiru; można się spodziewać, że działania niepożądane związane
z przyjmowaniem walgancyklowiru będą również występować po podaniu gancyklowiru.
Gancyklowir do podawania doustnego nie jest już dostępny, jednak działania niepożądane zgłaszane
w związku z jego stosowaniem mogą również wystąpić u pacjentów otrzymujących gancyklowir
dożylnie. Dlatego też niepożądane działania zgłaszane w związku ze stosowaniem gancyklowiru do
podawania dożylnego lub doustnego albo walgancyklowiru zostały umieszczone w tabeli działań
niepożądanych.
U pacjentów przyjmujących gancyklowir lub walgancyklowir do najcięższych i najczęściej
występujących niepożądanych działań leku należą reakcje hematologiczne, w tym neutropenia,
niedokrwistość oraz małopłytkowość (patrz punkt 4.4). Pozostałe niepożądane działania leku
przedstawiono w poniższej tabeli.
Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych w tabeli pochodzi ze zbiorczej
populacji pacjentów z zakażeniem wirusem HIV (n=1 704), otrzymujących leczenie podtrzymujące
gancyklowirem lub walgancyklowirem. Wyjątek stanowią agranulocytoza, granulocytopenia i reakcja
anafilaktyczna; częstość ich występowania podano na podstawie danych po wprowadzeniu do obrotu.
Działania niepożądane zostały wymienione według klasyfikacji układów i narządów MedDRA.
Częstości występowania zostały przedstawione według następującej konwencji: bardzo często
(≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko
(≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Ogólny profil bezpieczeństwa stosowania gancyklowiru oraz walgancyklowiru jest podobny w
populacjach pacjentów z HIV i pacjentów poddanych transplantacji, z wyjątkiem odwarstwienia
siatkówki, które było zgłaszane tylko u pacjentów z HIV i cytomegalowirusowym zapaleniem
siatkówki. Istnieją jednak pewne różnice dotyczące częstości występowania niektórych działań
niepożądanych. Dożylne podawanie gancyklowiru wiąże się z mniejszym ryzykiem biegunki
w porównaniu z doustnym walgancyklowirem. Gorączka, zakażenia drożdżakowe, depresja, ciężka
neutropenia (ANC < 500/µl) i reakcje skórne są zgłaszane częściej u pacjentów z HIV. Zaburzenia
czynności nerek i wątroby są zgłaszane częściej u biorców przeszczepów narządów.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Działanie niepożądane
(MedDRA)
Klasyfikacja układów i narządów
Kategoria częstości
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze:
Zakażenia wywołane przez Candida , w tym kandydoza jamy ustnej. Bardzo często
Zakażenie górnych dróg oddechowych
Posocznica Często
Grypa
Zakażenie układu moczowego
Zapalenie tkanki łącznej
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Neutropenia Bardzo często
Niedokrwistość
Działanie niepożądane
(MedDRA)
Klasyfikacja układów i narządów
Kategoria częstości
Małopłytkowość Często
Leukopenia
Pancytopenia
Niewydolność szpiku kostnego Niezbyt często
Niedokrwistość aplastyczna Rzadko
Agranulocytoza *
Granulocytopenia*
Zaburzenia układu immunologicznego:
Nadwrażliwość Często
Reakcja anafilaktyczna* Rzadko
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Zmniejszony apetyt Bardzo często
Zmniejszenie masy ciała Często
Zaburzenia psychiczne:
Depresja Często
Stan splątania
Lęk
Pobudzenie Niezbyt często
Zaburzenia psychotyczne
Zaburzenia myślenia
Omamy
Zaburzenia układu nerwowego:
Ból głowy Bardzo często
Bezsenność Często
Neuropatia obwodowa
Zawroty głowy
Parestezje
Niedoczulica
Napady drgawkowe
Zaburzenia smaku
Drżenie Niezbyt często
Zaburzenia oka:
Zaburzenia widzenia Często
Odwarstwienie siatkówki
Męty w ciele szklistym
Ból oka
Zapalenie spojówek
Obrzęk plamki
Zaburzenia ucha i błędnika:
Ból ucha Często
Głuchota Niezbyt często
Zaburzenia serca :
Arytmia Niezbyt często
Zaburzenia naczyniowe :
Niedociśnienie Często
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Kaszel Bardzo często
Duszność
Działanie niepożądane
(MedDRA)
Klasyfikacja układów i narządów
Kategoria częstości
Zaburzenia żołądka i jelit:
Biegunka Bardzo często
Nudności
Wymioty
Ból brzucha
Niestrawność Często
Wzdęcia z oddawaniem gazów
Ból w górnej części brzucha
Zaparcia
Owrzodzenia jamy ustnej
Utrudnione połykanie
Wzdęcie brzucha
Zapalenie trzustki
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi Często
Nieprawidłowa czynność wątroby
Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej
Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Zapalenie skóry Bardzo często
Pocenie nocne Często
Świąd
Wysypka
Łysienie
Suchość skóry Niezbyt często
Pokrzywka
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
Bóle pleców Często
Bóle mięśni
Bóle stawów
Skurcze mięśni
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Zaburzenia czynności nerek Często
Zmniejszenie klirensu kreatyniny
Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
Niewydolność nerek Niezbyt często
Krwiomocz
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
Bezpłodność u mężczyzn Niezbyt często
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Gorączka Bardzo często
Zmęczenie
Reakcja w miejscu wstrzyknięcia Często
Ból
Dreszcze
Złe samopoczucie
Działanie niepożądane
(MedDRA)
Klasyfikacja układów i narządów
Kategoria częstości
Osłabienie
Ból w klatce piersiowej Niezbyt często
* Częstości występowania tych działań niepożądanych podano na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu
leku do obrotu. Wszystkie inne kategorie częstości są oparte na podstawie zgłoszonych częstości w badaniach
klinicznych.
Opis wybranych działań niepożądanych
Neutropenia
Nie można określić ryzyka wystąpienia neutropenii na podstawie liczby neutrofili przed rozpoczęciem
leczenia. Neutropenia pojawia się na ogół w pierwszym lub drugim tygodniu leczenia indukcyjnego
oraz po podaniu skumulowanej dawki leku ≤ 200 mg/kg mc. Liczba komórek na ogół ulega
normalizacji w ciągu 2 do 5 dni po odstawieniu lub po zmniejszeniu dawki gancyklowiru (patrz
punkt 4.4).
Ciężka neutropenia
Ciężką neutropenię zgłaszano częściej u pacjentów z HIV (14%) otrzymujących leczenie
podtrzymujące walgancyklowirem, gancyklowir w postaci doustnej lub dożylnej (n=1 704),
niż u pacjentów po transplantacji narządów otrzymujących walgancyklowir lub gancyklowir w postaci
doustnej. U pacjentów otrzymujących walgancyklowir lub doustny gancyklowir do 100. dnia po
transplantacji, częstość występowania ciężkiej neutropenii wyniosła odpowiednio 5% i 3%, natomiast
u pacjentów otrzymujących walgancyklowir do 200. dnia po transplantacji, częstość występowania
ciężkiej neutropenii wyniosła 10%.
Małopłytkowość
Pacjenci z małą wyjściową liczbą płytek krwi (< 100 000 / •l) są w grupie podwyższonego ryzyka
wystąpienia małopłytkowości. Pacjenci z jatrogenną immunosupresją z powodu przyjmowania leków
immunosupresyjnych są w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia małopłytkowości
w porównaniu do pacjentów z AIDS (patrz punkt 4.4). Ciężka trombocytopenia może być związana z
krwawieniem potencjalnie zagrażającym życiu.
Napady drgawkowe
Zgłaszano występowanie napadów drgawkowych u pacjentów przyjmujących równocześnie imipenem
z cylastatyną oraz gancyklowir (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Odwarstwienie siatkówki
Ta reakcja niepożądana była zgłaszana wyłącznie w badaniach u pacjentów zakażonych wirusem HIV
leczonych Cymevene z powodu cytomegalowirusowego zapalenia siatkówki.
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia
U pacjentów przyjmujących gancyklowir często dochodzi do reakcji w miejscu wstrzyknięcia. W celu
zmniejszenia ryzyka miejscowego podrażnienia tkanek, produkt leczniczy Cymevene należy podawać
zgodnie z zaleceniami w punkcie 4.2.
Dzieci i młodzież
Nie przeprowadzono formalnych badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania
gancyklowiru u dzieci w wieku < 12 lat, jednak na podstawie doświadczenia w stosowaniu
walgancyklowiru, proleku gancyklowiru, całkowity profil bezpieczeństwa substancji aktywnej jest
podobny u dzieci i młodzieży oraz pacjentów dorosłych. Neutropenia występuje częściej u dzieci i
młodzieży, nie występuje jednak korelacja pomiędzy neutropenią a działaniami niepożądanymi
związanymi z zakażeniem u dzieci i młodzieży. Większe ryzyko cytopenii u noworodków i niemowląt
uzasadnia konieczność starannego monitorowania morfologii krwi w tych grupach wiekowych (patrz
punkt 4.4).
Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące noworodków i niemowląt z HIV/AIDS lub
z objawami wrodzonego zakażenia CMV, leczonych walgancyklowirem lub gancyklowirem, jednak
profil bezpieczeństwa stosowania wydaje się być zgodny ze znanym profilem bezpieczeństwa
walgancyklowiru/gancyklowiru.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych
działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do
ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za
pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49-21-301, Faks: +48 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Ganciclovirum 500 mg | Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji | 343/19 | 100425736 | ChPL: 2026-02-28, Ulotka: — |