Cymevene

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Substancje czynne: Ganciclovirum: 500 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Cymevene 500 mg	Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji	1 fiol.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 3 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Ganciclovirum 500 mg (proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji) · 3 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Cymevene 500 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Cymevene 500 mg	InPharm Sp. z o.o.
Ganciclovir Accord 500 mg	Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 4 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Virgan 1,5 mg/g żel do oczu poniżej 18 lat: nie zaleca się	Żel do oczu	Ganciclovirum 1,5 mg/g	Laboratoires Thea
Virgan 1,5 mg/g żel do oczu poniżej 18 lat: nie zaleca się	Żel do oczu	Ganciclovirum 1,5 mg/g	Delfarma Sp. z o.o.
Virgan 1,5 mg/g żel do oczu poniżej 18 lat: nie zaleca się	Żel do oczu	Ganciclovirum 1,5 mg/g	InPharm Sp. z o.o.
Virgan 1,5 mg/g żel do oczu poniżej 18 lat: nie zaleca się	Żel do oczu	Ganciclovirum 1,5 mg/g	Medezin Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Infekcje wirusowe wskazanie z ChPL
źródło: „Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwwirusowych.” · ChPL, pkt 4.1
Niedobór odporności wskazanie z ChPL
źródło: „zapobieganiu chorobie CMV wg schematu leczenia wy przedzającego u pacjentów z immunosupresją spowodowaną lekami (np. po przeszczepieniu narządu lub chemioterapii nowotworu).” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt leczniczy Cymevene jest również wskazany do stosowania od urodzenia w: zapobieganiu chorobie CMV wg schematu profilaktyki uniwersalnej u pacjentów z immunosupresją spowodowaną lekami (np. po przeszczepieniu narządu lub chemioterapii nowotworu).” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną, walgancyklowir lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 5

Ganciclovirum 500 mg (proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

Po przygotowywaniu: nie przechowywać w lodówce
Po przygotowywaniu: nie zamrażać
po sporządzeniu (Po rozcieńczeniu): do 8 °C

źródło: ChPL, pkt 6.3

Termin ważności

5 lat (opakowanie nieotwarte)
Po przygotowywaniu: 12 godzin (po sporządzeniu)
Po rozcieńczeniu: 24 godziny (po sporządzeniu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Wodorotlenek sodu (do ustalenia pH); Kwas solny (do ustalenia pH) źródło: ChPL, pkt 6.1

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: fiolka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

bezbarwny
Przygotowany roztwór leku Cymevene ma kolor od bezbarwnego do jasnożółtego. źródło: Ulotka, pkt 6
biały
Biały lub białawy liofilizat w formie krążka. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Gancyklowir może mieć znaczący wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

90 pozycji wyodrębnione przez model AI

bardzo często: Zakażenia wywołane przez Candida , w tym kandydoza jamy ustnej.; Neutropenia; Niedokrwistość; Zmniejszony apetyt; Ból głowy; Kaszel; Biegunka; Zapalenie skóry; Gorączka
często: Zakażenie górnych dróg oddechowych; Posocznica; Grypa; Zakażenie układu moczowego; Zapalenie tkanki łącznej; Małopłytkowość; Leukopenia; Pancytopenia; Nadwrażliwość; Zmniejszenie masy ciała; Depresja; Bezsenność; Zaburzenia widzenia; Ból ucha; Niedociśnienie; Niestrawność; Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi; Pocenie nocne; Bóle pleców; Zaburzenia czynności nerek; Reakcja w miejscu wstrzyknięcia
niezbyt często: Niewydolność szpiku kostnego; Pobudzenie; Drżenie; Głuchota; Arytmia; Suchość skóry; Niewydolność nerek; Bezpłodność u mężczyzn; Ból w klatce piersiowej
rzadko: Niedokrwistość aplastyczna; Reakcja anafilaktyczna
częstość niepodana w tekście: Agranulocytoza; Granulocytopenia; Stan splątania; Lęk; Zaburzenia psychotyczne; Zaburzenia myślenia; Omamy; Neuropatia obwodowa; Zawroty głowy; Parestezje; Niedoczulica; Napady drgawkowe; Zaburzenia smaku; Odwarstwienie siatkówki; Męty w ciele szklistym; Ból oka; Zapalenie spojówek; Obrzęk plamki; Duszność; Nudności; Wymioty; Ból brzucha; Wzdęcia z oddawaniem gazów; Ból w górnej części brzucha; Zaparcia; Owrzodzenia jamy ustnej; Utrudnione połykanie; Wzdęcie brzucha; Zapalenie trzustki; Nieprawidłowa czynność wątroby; Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej; Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej; Świąd; Wysypka; Łysienie; Pokrzywka; Bóle mięśni; Bóle stawów; Skurcze mięśni; Zmniejszenie klirensu kreatyniny; Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi; Krwiomocz; Zmęczenie; Ból; Dreszcze; Złe samopoczucie; Osłabienie; Ciężka neutropenia; Ciężka trombocytopenia

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli oraz dzieci i młodzież w wieku • 12 lat z prawidłową czynnością nerek: „Dorośli oraz dzieci i młodzież w wieku • 12 lat z prawidłową czynnością nerek: Leczenie początkowe: 5 mg/kg mc. podawane w infuzji dożylnej w ciągu jednej godziny, co 12 godzin przez okres od 14 do 21 dni.”
Dzieci w wieku od urodzenia do < 12 lat: „Dzieci w wieku od urodzenia do < 12 lat: Obecnie dostępne dane dotyczące dzieci podano w punkcie 5.1 i 5.2, jednak nie można sformułować zaleceń dotyczących dawkowania.”
Dorośli oraz dzieci i młodzież w wieku • 12 lat z prawidłową czynnością nerek: „Dorośli oraz dzieci i młodzież w wieku • 12 lat z prawidłową czynnością nerek: Leczenie początkowe: 5 mg/kg mc. podawane w infuzji dożylnej w ciągu jednej godziny, co 12 godzin przez okres od 7 do 14 dni.”
Dorośli i młodzież w wieku > 16 lat
„Dorośli i młodzież w wieku > 16 lat 5 mg/kg mc. podawane w infuzji dożylnej w ciągu jednej godziny, raz na dobę przez 7 dni w tygodniu lub 6 mg/kg mc. raz na dobę podawane przez 5 dni w tygodniu. Czas trwania leczenia zależy od ryzyka choroby CMV i należy odnieść się do lokalnych wytycznych terapeutycznych.”
Dzieci i młodzież w wieku od urodzenia do • 16 lat
„Dzieci i młodzież w wieku od urodzenia do • 16 lat Zalecana dawka gancyklowiru podawana raz na dobę w infuzji dożylnej w ciągu jednej godziny zależy od powierzchni ciała (BSA) obliczanej wg wzoru Mostellera i klirensu kreatyniny obliczanego ze wzoru Schwartza (CrCLS) równaniami podanymi niżej. Czas trwania profilaktyki uniwersalnej zależy od ryzyka choroby CMV i powinien być ustalany indywidualnie. Dawka dla dzieci i młodzieży (mg) = 3 x BSA x CrCLS (patrz wzór Mostellera na powierzchnię ciała i wzór Schwartza na klirens kreatyniny poniżej).”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Dzieci i młodzież (w wieku od urodzenia do • 16 lat) z zaburzeniami czynności nerek, otrzymujący profilaktyczną dawkę gancyklowiru obliczaną za pomocą algorytmu 3 x BSA x CrCLS nie wymagają dalszej modyfikacji dawkowania, ponieważ ta dawka została już dostosowania do klirensu kreatyniny. W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w wieku 12 lat i starszych, leczonych dawką podaną w mg/kg mc., ustalaną w zależności od masy ciała w ramach terapii wyprzedzającej i leczenia choroby CMV, dawkę gancyklowiru podaną w mg/kg mc. należy dostosować odpowiednio do klirensu kreatyniny, jak podano w poniższej tabeli (patrz punkty 4.4 i 5.2).”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Cymevene u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2). Ciężka leukopenia, neutropenia, niedokrwistość, małopłytkowość i pancytopenia Przed rozpoczęciem leczenia należy zapoznać się informacjami w punkcie 4.4.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Nie przeprowadzono badań nad skutecznością czy bezpieczeństwem stosowania gancyklowiru u pacjentów w podeszłym wieku. Ponieważ czynność nerek pogarsza się z wiekiem, gancyklowir należy stosować u pacjentów w podeszłym wieku ze szczególnym uwzględnieniem stanu czynności nerek (patrz punkt 5.2).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Nie określono bezpieczeństwa stosowania gancyklowiru u kobiet w ciąży. Jednak gancyklowir szybko przenika przez łożysko. W badaniach na zwierzętach gancyklowir wykazywał toksyczny wpływ na reprodukcję oraz działanie teratogenne (patrz punkty 4.4 i 5.3). Dlatego gancyklowiru nie należy podawać kobietom w ciąży, chyba że potrzeba kliniczna leczenia kobiety przeważa nad potencjalnym zagrożeniem działania teratogennego na płód.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy gancyklowir przenika do mleka matki, nie można jednak wykluczyć możliwości przenikania gancyklowiru do mleka matki i wywoływania ciężkich objawów niepożądanych u karmionych piersią niemowląt. Dane dotyczące zwierząt wskazują, że gancyklowir jest wydzielany do mleka karmiących szczurów. Dlatego karmienie piersią musi zostać przerwane podczas leczenia gancyklowirem (patrz punkt 4.3).”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Małe badanie kliniczne z udziałem biorców przeszczepów nerki, którzy otrzymywali produkt Valcyte w profilaktyce CMV przez okres do 200 dni wykazało wpływ walgancyklowiru / gancyklowiru na spermatogenezę, polegający na zmniejszeniu konsystencji spermy i ruchliwości plemników mierzonych po zakończeniu leczenia. Działanie to wydaje się odwracalne; po około sześciu miesiącach od zakończenia przyjmowania produktu Valcyte średnia konsystencja spermy i ruchliwość plemników powróciły do poziomu porównywalnego z wartościami obserwowanymi u nieleczonych osób z grupy kontrolnej.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie przy zaburzeniach czynności nerek (tabela z dokumentu): w mg/kg mc.:

CrCl	Dawka początkowa	Dawka podtrzymująca
> 70 ml/min	5,0 mg/kg mc. co 12 godzin	5,0 mg/kg mc. na dobę
50 do 69 ml/min	2,5 mg/kg mc. co 12 godzin	2,5 mg/kg mc. na dobę
25 do 49 ml/min	2,5 mg/kg mc. na dobę	1,25 mg/kg mc. na dobę
10 do 24 ml/min	1,25 mg/kg mc. na dobę	0,625 mg/kg mc. na dobę
< 10 ml/min	1,25 mg/kg mc. 3 x w tygodniu po hemodializie	0,625 mg/kg mc. 3 x w tygodniu po hemodializie

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4

Sposób użycia (kroki z dokumentu)

Należy usunąć korek typu flip-off i odsłonić środkową część gumowego korka. Pobrać strzykawką 10 ml wody do wstrzykiwań, wprowadzić igłę przez środek gumowego korka i powoli wstrzyknąć wodę do fiolki, kierując igłę w stronę ściany fiolki. Nie stosować bakteriostatycznej wody do wstrzykiwań zawierającej parabeny (parahydrobenzoesany), ponieważ wykazują one niezgodność z produktem leczniczym Cymevene.
Fiolkę należy delikatnie wytrząsać w celu całkowitego zwilżenia produktu leczniczego.
Fiolkę należy delikatnie obracać/wytrząsać przez kilka minut w celu uzyskania przezroczystego koncentratu roztworu.
Przed rozcieńczeniem przy użyciu kompatybilnego rozpuszczalnika przygotowany koncentrat roztworu należy dokładnie obejrzeć w celu upewnienia się, czy produkt rozpuścił się oraz czy nie zawiera cząstek stałych. Przygotowany roztwór produktu leczniczego Cymevene ma kolor od bezbarwnego do jasnożółtego.

źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 20

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cymeve ne

Kiedy nie stosować leku Cymevene: • jeśli pacjent ma uczulenie na gancyklowir, walganc yklowir lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • w okresie karmienia piersią (patrz podpunkt „Karmienie piersią”). Nie należy stosować leku Cymevene, jeśli pacjenta dotyczy którykolwiek z powyższych punktów. W przypadku wątpliwości przed zażyciem leku Cymevene należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Cymevene należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli: • u pacjenta stwierdzono uczulenie na acyklowir, wal acyklowir, pencyklowir lub famcyklowir – leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych; • u pacjenta występuje mała liczba białych krwinek, czerwonych krwinek lub płytek krwi – przed rozpoczęciem leczenia oraz podczas leczenia lekarz będzie przeprowadzał badania krwi; • u pacjenta występowały w przeszłości problemy z li czbą krwinek z powodu przyjmowania leków; • u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek – konieczne będzie zmniejszenie dawki leku oraz częstsze kontrolowanie liczby krwinek podczas leczenia; • pacjent jest poddawany radioterapii. Jeśli pacjenta dotyczy którykolwiek z powyższych punktów (lub w przypadku wątpliwości), przed zażyciem leku Cymevene należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Należy zwracać uwagę na działania niepożądane Lek Cymevene może powodować pewne ciężkie działania niepożądane, o których należy niezwłocznie poinformować lekarza. Należy zwracać uwagę na ciężkie działania niepożądane wymienione w punkcie 4 i poinformować lekarza prowadzącego w przypadku stwierdzenia któregokolwiek z tych działań podczas przyjmowania leku Cymevene – lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania leku Cymevene i pacjent może wymagać pilnego leczenia. Badania laboratoryjne Podczas przyjmowania leku Cymevene lekarz będzie przeprowadzał regularne badania krwi. Ma to na celu sprawdzenie, czy podawana dawka leku jest właściwa dla pacjenta. Przez pierwsze 2 tygodnie badania krwi będą wykonywane często. Następnie badania krwi będą wykonywane rzadziej. Dzieci i młodzież Istnieją ograniczone informacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku Cymevene w leczeniu choroby wywołanej przez wirus CMV u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Noworodki i niemowlęta otrzymujące lek Cymevene w zapobieganiu chorobie wywołanej przez wirus CMV będą poddawane regularnym badaniom krwi. Lek Cymevene a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmowany jest którykolwiek z poniższych leków: • imipenem z cylastatyną – stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych • pentamidyna – stosowana w leczeniu zakażeń pasożyt niczych lub zakażeń płuc • flucytozyna, amfoterycyna B – stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych; • trimetoprym, trimetoprym i sulfametoksazol, dapson – stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych • probenecyd – stosowany w leczeniu dny moczanowej • mykofenolan mofetylu, cyklosporyna, takrolimus – s tosowany po zabiegu przeszczepienia narządu • winkrystyna, winblastyna, doksorubicyna – stosowane w leczeniu nowotworów • hydroksymocznik – stosowany w leczeniu nadmiernej liczby krwinek czerwonych (policytemii), niedokrwistości sierpowatokrwinkowej oraz nowotworów • dydanozyna, stawudyna, zydowudyna, tenofowir lub i nne leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV • adefowir lub inne leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu B Jeśli pacjenta dotyczy którykolwiek z powyższych punktów (lub w przypadku wątpliwości), przed zażyciem leku Cymevene należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Ciąża Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować leku Cymevene, chyba że korzyści terapeutyczne dla matki przeważają nad możliwymi zagrożeniami dla nienarodzonego dziecka. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, nie powinna przyjmować tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lek Cymevene może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Antykoncepcja Kobiety nie powinny zachodzić w ciążę w trakcie przyjmowania tego leku. Lek może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Kobiety Pacjentki w wieku rozrodczym powinny stosować antykoncepcję podczas przyjmowania leku Cymevene. Antykoncepcję należy również stosować przez co najmniej 30 dni po zaprzestaniu przyjmowania leku Cymevene. Mężczyźni Mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę, powinni stosować antykoncepcję mechaniczną (np. prezerwatywy) podczas przyjmowania leku Cymevene. Antykoncepcję mechaniczną należy również stosować przez co najmniej 90 dni po zaprzestaniu przyjmowania leku Cymevene. Jeśli pacjentka przyjmująca lek Cymevene zajdzie w ciążę lub partnerka podczas przyjmowania przez pacjenta leku Cymevene zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Karmienie piersią Kobiety karmiące piersią nie powinny przyjmować leku Cymevene. Należy przerwać karmienie piersią, jeśli lekarz uzna, że konieczne jest rozpoczęcie stosowania leku Cymevene. Lek Cymevene może przenikać do mleka matki. Wpływ na płodność Lek Cymevene może mieć szkodliwy wpływ na płodność. Lek Cymevene może powodować przemijające lub trwałe zahamowanie wytwarzania plemników. Pacjenci planujący mieć dziecko powinni omówić to z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Cymevene. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W czasie leczenia lekiem Cymevene mogą wystąpić senność, zawroty głowy, stany splątania lub roztrzęsienie, utrata równowagi lub napady drgawkowe. Pacjenci, u których wystąpią takie objawy, powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Lek Cymevene zawiera sód Lek zawiera 43 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w fiolce 500 mg. Odpowiada to 2% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas przyjmowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Ciężkie działania niepożądane Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych – lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania leku Cymevene i pacjent może wymagać pilnego leczenia: Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów: • mała liczba białych krwinek – z objawami zakażenia , np. ból gardła, owrzodzenie jamy ustnej lub gorączka, • mała liczba czerwonych krwinek – objawy obejmują u czucie duszności lub zmęczenia, kołatanie serca lub bladość skóry Często: mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów: • zakażenie krwi (posocznica) – objawy obejmują gorą czkę, dreszcze, kołatanie serca, splątanie i niewyraźną mowę • mała liczba płytek krwi – objawy obejmują krwawienie lub łatwiejsze niż zwykle powstawanie siniaków, krew w moczu lub stolcu lub krwawienie z dziąseł, krwawienie może być ciężkie. • bardzo niskie wartości morfologii krwi • zapalenie trzustki – objawy obejmują silny ból brz ucha, promieniujący na plecy • napady drgawkowe Niezbyt często: mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów: • brak wytwarzania krwinek przez szpik kostny • omamy – widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie ma • zaburzenia myślenia i odczuwania, utrata kontaktu z rzeczywistością • zaburzenia czynności nerek Rzadko: mogą występować u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów: • ciężka reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować zaczerwienienie, swędzenie skóry, obrzęk gardła, twarzy, warg lub jamy ustnej, trudności w przełykaniu lub oddychaniu. Należy niezwłocznie poinformować lekarza w razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych. Inne działania niepożądane Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę w razie wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych: Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów: • pleśniawki lub pleśniawki jamy ustnej • zakażenie górnych dróg oddechowych (np. zapalenie zatok, zapalenie migdałków) • brak apetytu • ból głowy • kaszel • uczucie duszności • biegunka • nudności lub wymioty • ból brzucha • wyprysk • uczucie zmęczenia • gorączka. Często: mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów: • grypa • zakażenie układu moczowego – objawy obejmują gorączkę, częstsze oddawanie moczu, ból podczas oddawania moczu • zakażenie skóry i tkanki podskórnej • łagodna reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować zaczerwienienie, swędzenie skóry • zmniejszenie masy ciała • uczucie przygnębienia, lęku lub splątania • trudności z zasypianiem • uczucie osłabienia lub odrętwienia rąk lub stóp, c o może prowadzić do zaburzenia równowagi • zaburzenia zmysłu dotyku, mrowienie, swędzenie, uc zucie kłucia lub palenia • zmiany odczuwania smaku • dreszcze • zapalenie oka (zapalenie spojówek), ból oka i problemy z widzeniem • ból ucha • niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub omdlenie • problemy z przełykaniem • zaparcia, wiatry, niestrawność, ból żołądka, wzdęcia brzucha • owrzodzenia w jamie ustnej • nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wątroby i nerek • pocenie nocne • świąd, wysypka • łysienie • bóle pleców, bóle mięśni lub stawów, skurcze mięśni • uczucie zawrotów głowy, osłabienie lub złe samopoczucie • reakcja skórna w miejscu wstrzyknięcia leku – np. stan zapalny, ból i obrzęk. Niezbyt często: mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów: • uczucie pobudzenia • drżenie, roztrzęsienie • głuchota • niemiarowe bicie serca • pokrzywka, suchość skóry • krew w moczu • niepłodność u mężczyzn – patrz punkt „Wpływ na pło dność” • ból w klatce piersiowej. Działania niepożądane u dzieci i młodzieży Występowanie małej liczby komórek krwi jest bardziej prawdopodobne u dzieci, zwłaszcza noworodków i niemowląt. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: +48 22 49-21-301, Faks: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, walgancyklowir lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nadwrażliwość krzyżowa Ze względu na podobieństwo budowy chemicznej gancyklowiru oraz acyklowiru i pencyklowiru istnieje możliwość reakcji nadwrażliwości krzyżowej na te leki. Należy zatem zachować ostrożność przy przepisywaniu produktu leczniczego Cymevene pacjentom ze stwierdzoną nadwrażliwością na acyklowir lub pencyklowir (lub ich proleki, odpowiednio walacyklowir lub famcyklowir). Mutagenność, teratogenność, karcynogenność, płodność i antykoncepcja Przed rozpoczęciem leczenia gancyklowirem należy poinformować pacjentów o możliwych zagrożeniach dla płodu. W badaniach na zwierzętach gancyklowir wykazywał działanie mutagenne, teratogenne, karcynogenne oraz zaburzał płodność. Na podstawie badań klinicznych i nieklinicznych uważa się, że gancyklowir może powodować przemijające lub trwałe zahamowanie spermatogenezy (patrz punkty 4.6, 4.8 i 5.3). Należy zatem wziąć pod uwagę, że gancyklowir jest potencjalnie teratogenny i karcynogenny u ludzi i może powodować wady wrodzone lub nowotwory. W związku z tym kobiety w wieku rozrodczym należy pouczyć o konieczności stosowania skutecznych metod antykoncepcji w okresie leczenia oraz przez co najmniej 30 dni po zakończeniu leczenia. Mężczyzn należy pouczyć o konieczności stosowania antykoncepcji mechanicznej w okresie leczenia i przez co najmniej 90 dni po zakończeniu leczenia, chyba że nie jest możliwe, aby partnerka zaszła w ciążę (patrz punkty 4.6, 4.8 i 5.3). Stosowanie gancyklowiru wymaga szczególnej ostrożności, szczególnie u dzieci i młodzieży, ze względu na możliwość odległego działania karcynogennego i toksycznego wpływu na reprodukcję. Należy w każdym przypadku dokładnie rozważyć korzyści z leczenia i powinny one wyraźnie przeważać nad ryzykiem (patrz punkt 4.2). Należy zapoznać się z wytycznymi terapeutycznymi. Mielosupresja Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Cymevene u pacjentów z występującym wcześniej niedoborem krwinek lub polekowym niedoborem krwinek w wywiadzie oraz u pacjentów poddawanych radioterapii. U pacjentów stosujących gancyklowir obserwowano ciężką leukopenię, neutropenię, niedokrwistość, małopłytkowość, pancytopenię i niewydolność szpiku. Nie należy rozpoczynać leczenia, jeśli bezwzględna liczba neutrofilów wynosi mniej niż 500 komórek/µl lub liczba płytek krwi wynosi mniej niż 25 000 komórek/µl lub stężenie hemoglobiny wynosi mniej niż 8 g/dl (patrz punkty 4.2 i 4.8). Zaleca się kontrolowanie pełnej morfologii krwi w tym płytek krwi podczas leczenia. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz u noworodków i niemowląt (patrz punkt 4.8) uzasadniona może być bardziej dokładna kontrola parametrów hematologicznych. Zaleca się, aby w ciągu pierwszych 14 dni podawania leku oznaczanie liczby białych krwinek (najlepiej jako test różnicowania) przeprowadzano co drugi dzień; u pacjentów z małą wyjściową liczbą neutrofili (< 1 000 neutrofili/µl), pacjentów, u których wystąpiła leukopenia podczas poprzedniego leczenia innymi lekami o działaniu mielotoksycznym, oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek kontrolę należy wykonywać codziennie. U pacjentów z ciężką leukopenią, neutropenią, niedokrwistością lub małopłytkowością zaleca się rozważenie zastosowania krwiotwórczych czynników wzrostu lub przerwanie leczenia gancyklowirem (patrz punkty 4.2 i 4.8). Zaburzenia czynności nerek Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek są w grupie podwyższonego ryzyka toksyczności (szczególnie toksyczności hematologicznej). W tej grupie pacjentów konieczne jest zmniejszenie dawki (patrz punkty 4.2 i 5.2). Stosowanie z innymi lekami Zgłaszano występowanie napadów drgawkowych u pacjentów przyjmujących równocześnie imipenem z cylastatyną oraz gancyklowir. Nie należy stosować gancyklowiru równocześnie w połączeniu z imipenem i cylastatyną, chyba że potencjalne korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem (patrz punkt 4.5). Pacjentów, u których gancyklowir jest stosowany równocześnie z dydanozyną, lekami hamującymi czynność szpiku lub zaburzającymi czynność nerek, należy dokładnie kontrolować w kierunku dodatkowych działań toksycznych (patrz punkt 4.5). Substancje pomocnicze Produkt leczniczy zawiera 43 mg sodu w jednej fiolce 500 mg, co odpowiada 2% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje farmakokinetyczne Probenecyd Równoczesne podawanie probenecydu i doustnie stosowanego gancyklowiru prowadziło do istotnego statystycznie zmniejszenia wartości klirensu nerkowego gancyklowiru, a tym samym do istotnego statystycznie wzrostu ekspozycji na lek. Działanie takie jest również spodziewane w przypadku równoczesnego dożylnego stosowania gancyklowiru i probenecydu. W związku z tym, pacjentów otrzymujących równocześnie probenecyd i produkt leczniczy Cymevene, należy dokładnie kontrolować w kierunku toksyczności gancyklowiru. Dydanozyna Równoczesne stosowanie gancyklowiru i dydanozyny powodowało zwiększenie stężenia dydanozyny w osoczu. Po dożylnym podaniu dawek 5 i 10 mg/kg mc. na dobę obserwowano zwiększenie wartości AUC dydanozyny od 38% do 67%. Nie stwierdzono klinicznie istotnych zmian stężenia gancyklowiru. Pacjentów należy dokładnie kontrolować w kierunku toksycznego działania dydanozyny (patrz punkt 4.4). Inne leki przeciwretrowirusowe Izoenzymy cytochromu P450 nie biorą udziału w farmakokinetyce gancyklowiru. W związku z tym interakcje farmakokinetyczne z inhibitorami proteazy oraz nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy są mało prawdopodobne. Interakcje farmakodynamiczne Imipenem –cylastatyna Zgłaszano występowanie napadów drgawkowych u pacjentów przyjmujących równocześnie imipenem z cylastatyną oraz gancyklowir. Nie należy stosować tych leków równocześnie, chyba że potencjalne korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem (patrz punkt 4.4). Zydowudyna Zarówno zydowudyna, jak i gancyklowir mają potencjał do wywoływania neutropenii i niedokrwistości. Podczas jednoczesnego stosowania tych leków może wystąpić interakcja farmakodynamiczna. Niektórzy pacjenci mogą nie tolerować jednoczesnej terapii pełnymi dawkami (patrz punkt 4.4). Inne możliwe interakcje lekowe Działanie toksyczne może się nasilić, jeśli gancyklowir jest podawany równocześnie z lekami o działaniu powodującym zahamowanie czynności szpiku lub których stosowanie ma związek z zaburzeniami czynności nerek. Dotyczy to leków przeciwzakaźnych (takich jak dapson, pentamidyna, flucytozyna, amfoterycyna B, połączenie trimetoprymu i sulfametoksazolu), leków o działaniu immunosupresyjnym (np. cyklosporyna, takrolimus, mykofenolan mofetylu), leków przeciwnowotworowych (winkrystyna, winblastyna, doksorubicyna oraz hydroksymocznik), jak również nukleozydów (w tym zydowudyny, stawudyny i dydanozyny) i analogów nukleotydów (w tym tenofowiru, adefowiru). Dlatego takie leki można stosować równocześnie z gancyklowirem jedynie wówczas, jeśli spodziewana korzyść przewyższa potencjalne ryzyko (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież Badania interakcji przeprowadzono wyłącznie u osób dorosłych.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Walgancyklowir to prolek gancyklowiru; można się spodziewać, że działania niepożądane związane z przyjmowaniem walgancyklowiru będą również występować po podaniu gancyklowiru. Gancyklowir do podawania doustnego nie jest już dostępny, jednak działania niepożądane zgłaszane w związku z jego stosowaniem mogą również wystąpić u pacjentów otrzymujących gancyklowir dożylnie. Dlatego też niepożądane działania zgłaszane w związku ze stosowaniem gancyklowiru do podawania dożylnego lub doustnego albo walgancyklowiru zostały umieszczone w tabeli działań niepożądanych. U pacjentów przyjmujących gancyklowir lub walgancyklowir do najcięższych i najczęściej występujących niepożądanych działań leku należą reakcje hematologiczne, w tym neutropenia, niedokrwistość oraz małopłytkowość (patrz punkt 4.4). Pozostałe niepożądane działania leku przedstawiono w poniższej tabeli. Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych w tabeli pochodzi ze zbiorczej populacji pacjentów z zakażeniem wirusem HIV (n=1 704), otrzymujących leczenie podtrzymujące gancyklowirem lub walgancyklowirem. Wyjątek stanowią agranulocytoza, granulocytopenia i reakcja anafilaktyczna; częstość ich występowania podano na podstawie danych po wprowadzeniu do obrotu. Działania niepożądane zostały wymienione według klasyfikacji układów i narządów MedDRA. Częstości występowania zostały przedstawione według następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Ogólny profil bezpieczeństwa stosowania gancyklowiru oraz walgancyklowiru jest podobny w populacjach pacjentów z HIV i pacjentów poddanych transplantacji, z wyjątkiem odwarstwienia siatkówki, które było zgłaszane tylko u pacjentów z HIV i cytomegalowirusowym zapaleniem siatkówki. Istnieją jednak pewne różnice dotyczące częstości występowania niektórych działań niepożądanych. Dożylne podawanie gancyklowiru wiąże się z mniejszym ryzykiem biegunki w porównaniu z doustnym walgancyklowirem. Gorączka, zakażenia drożdżakowe, depresja, ciężka neutropenia (ANC < 500/µl) i reakcje skórne są zgłaszane częściej u pacjentów z HIV. Zaburzenia czynności nerek i wątroby są zgłaszane częściej u biorców przeszczepów narządów. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działanie niepożądane (MedDRA) Klasyfikacja układów i narządów Kategoria częstości Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: Zakażenia wywołane przez Candida , w tym kandydoza jamy ustnej. Bardzo często Zakażenie górnych dróg oddechowych Posocznica Często Grypa Zakażenie układu moczowego Zapalenie tkanki łącznej Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Neutropenia Bardzo często Niedokrwistość Działanie niepożądane (MedDRA) Klasyfikacja układów i narządów Kategoria częstości Małopłytkowość Często Leukopenia Pancytopenia Niewydolność szpiku kostnego Niezbyt często Niedokrwistość aplastyczna Rzadko Agranulocytoza * Granulocytopenia* Zaburzenia układu immunologicznego: Nadwrażliwość Często Reakcja anafilaktyczna* Rzadko Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Zmniejszony apetyt Bardzo często Zmniejszenie masy ciała Często Zaburzenia psychiczne: Depresja Często Stan splątania Lęk Pobudzenie Niezbyt często Zaburzenia psychotyczne Zaburzenia myślenia Omamy Zaburzenia układu nerwowego: Ból głowy Bardzo często Bezsenność Często Neuropatia obwodowa Zawroty głowy Parestezje Niedoczulica Napady drgawkowe Zaburzenia smaku Drżenie Niezbyt często Zaburzenia oka: Zaburzenia widzenia Często Odwarstwienie siatkówki Męty w ciele szklistym Ból oka Zapalenie spojówek Obrzęk plamki Zaburzenia ucha i błędnika: Ból ucha Często Głuchota Niezbyt często Zaburzenia serca : Arytmia Niezbyt często Zaburzenia naczyniowe : Niedociśnienie Często Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Kaszel Bardzo często Duszność Działanie niepożądane (MedDRA) Klasyfikacja układów i narządów Kategoria częstości Zaburzenia żołądka i jelit: Biegunka Bardzo często Nudności Wymioty Ból brzucha Niestrawność Często Wzdęcia z oddawaniem gazów Ból w górnej części brzucha Zaparcia Owrzodzenia jamy ustnej Utrudnione połykanie Wzdęcie brzucha Zapalenie trzustki Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi Często Nieprawidłowa czynność wątroby Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Zapalenie skóry Bardzo często Pocenie nocne Często Świąd Wysypka Łysienie Suchość skóry Niezbyt często Pokrzywka Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Bóle pleców Często Bóle mięśni Bóle stawów Skurcze mięśni Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Zaburzenia czynności nerek Często Zmniejszenie klirensu kreatyniny Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi Niewydolność nerek Niezbyt często Krwiomocz Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Bezpłodność u mężczyzn Niezbyt często Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Gorączka Bardzo często Zmęczenie Reakcja w miejscu wstrzyknięcia Często Ból Dreszcze Złe samopoczucie Działanie niepożądane (MedDRA) Klasyfikacja układów i narządów Kategoria częstości Osłabienie Ból w klatce piersiowej Niezbyt często * Częstości występowania tych działań niepożądanych podano na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu leku do obrotu. Wszystkie inne kategorie częstości są oparte na podstawie zgłoszonych częstości w badaniach klinicznych. Opis wybranych działań niepożądanych Neutropenia Nie można określić ryzyka wystąpienia neutropenii na podstawie liczby neutrofili przed rozpoczęciem leczenia. Neutropenia pojawia się na ogół w pierwszym lub drugim tygodniu leczenia indukcyjnego oraz po podaniu skumulowanej dawki leku ≤ 200 mg/kg mc. Liczba komórek na ogół ulega normalizacji w ciągu 2 do 5 dni po odstawieniu lub po zmniejszeniu dawki gancyklowiru (patrz punkt 4.4). Ciężka neutropenia Ciężką neutropenię zgłaszano częściej u pacjentów z HIV (14%) otrzymujących leczenie podtrzymujące walgancyklowirem, gancyklowir w postaci doustnej lub dożylnej (n=1 704), niż u pacjentów po transplantacji narządów otrzymujących walgancyklowir lub gancyklowir w postaci doustnej. U pacjentów otrzymujących walgancyklowir lub doustny gancyklowir do 100. dnia po transplantacji, częstość występowania ciężkiej neutropenii wyniosła odpowiednio 5% i 3%, natomiast u pacjentów otrzymujących walgancyklowir do 200. dnia po transplantacji, częstość występowania ciężkiej neutropenii wyniosła 10%. Małopłytkowość Pacjenci z małą wyjściową liczbą płytek krwi (< 100 000 / •l) są w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia małopłytkowości. Pacjenci z jatrogenną immunosupresją z powodu przyjmowania leków immunosupresyjnych są w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia małopłytkowości w porównaniu do pacjentów z AIDS (patrz punkt 4.4). Ciężka trombocytopenia może być związana z krwawieniem potencjalnie zagrażającym życiu. Napady drgawkowe Zgłaszano występowanie napadów drgawkowych u pacjentów przyjmujących równocześnie imipenem z cylastatyną oraz gancyklowir (patrz punkty 4.4 i 4.5). Odwarstwienie siatkówki Ta reakcja niepożądana była zgłaszana wyłącznie w badaniach u pacjentów zakażonych wirusem HIV leczonych Cymevene z powodu cytomegalowirusowego zapalenia siatkówki. Reakcje w miejscu wstrzyknięcia U pacjentów przyjmujących gancyklowir często dochodzi do reakcji w miejscu wstrzyknięcia. W celu zmniejszenia ryzyka miejscowego podrażnienia tkanek, produkt leczniczy Cymevene należy podawać zgodnie z zaleceniami w punkcie 4.2. Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono formalnych badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania gancyklowiru u dzieci w wieku < 12 lat, jednak na podstawie doświadczenia w stosowaniu walgancyklowiru, proleku gancyklowiru, całkowity profil bezpieczeństwa substancji aktywnej jest podobny u dzieci i młodzieży oraz pacjentów dorosłych. Neutropenia występuje częściej u dzieci i młodzieży, nie występuje jednak korelacja pomiędzy neutropenią a działaniami niepożądanymi związanymi z zakażeniem u dzieci i młodzieży. Większe ryzyko cytopenii u noworodków i niemowląt uzasadnia konieczność starannego monitorowania morfologii krwi w tych grupach wiekowych (patrz punkt 4.4). Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące noworodków i niemowląt z HIV/AIDS lub z objawami wrodzonego zakażenia CMV, leczonych walgancyklowirem lub gancyklowirem, jednak profil bezpieczeństwa stosowania wydaje się być zgodny ze znanym profilem bezpieczeństwa walgancyklowiru/gancyklowiru. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49-21-301, Faks: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Ganciclovirum 500 mg	Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji	01898	100016430	ChPL: 2026-02-28, Ulotka: 2026-02-28