Vinorelbine medac
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- medac Gesellschaft fuer klinische Spezialpraeparate mbH
- Substancje czynne
- Vinorelbini tartras: 27,7 mg, 41,55 mg, 110,8 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Vinorelbine medac 27,7 mg | Kapsułki miękkie | 1 kaps., 4 kaps. | na receptę (Rx) |
| Vinorelbine medac 41,55 mg | Kapsułki miękkie | 1 kaps., 4 kaps. | na receptę (Rx) |
| Vinorelbine medac 110,8 mg | Kapsułki miękkie | 1 kaps. | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 2 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Navelbine | Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | Vinorelbini tartras 13,85 mg | Pierre Fabre Medicament |
| Navelbine | Kapsułki miękkie | Vinorelbini tartras: 20 mg, 30 mg | Pierre Fabre Medicament |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Rak piersi wskazanie z ChPL
źródło: „Zaawansowany rak piersi” · ChPL, pkt 4.1 -
Rak płuca wskazanie z ChPL
źródło: „Niedrobnokomórkowy rak płuca” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Potwierdzona nadwrażliwość na winorelbinę lub inne alkaloidy barwinka lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Choroba mająca istotny wpływ na wchłanianie.
- Wcześniejsza duża resekcja chirurgiczna żołądka lub jelita cienkiego.
- Liczba neutrocytów < 1500/mm³ lub ciężkie zakażenie występujące obecnie lub ostatnio (w ciągu ostatnich 2 tygodni).
- Liczba płytek krwi < 100 000/mm³.
- Laktacja (patrz punkt 4.6).
- Konieczność długotrwałej terapii tlenowej.
- Jednoczesne stosowanie szczepionki przeciwko żółtej febrze (patrz punkt 4.5).
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- chronić przed światłem
- w lodówce
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Zawartość kapsułki: etanol bezwodny; woda oczyszczona; glicerol; makrogol 400; W badaniach na zwierzętach dotyczących toksycznego wpływu na rozród winorelbina wykazywała; letalne działanie na zarodek i płód oraz działanie teratogenne
- Otoczka kapsułki: żelatyna glicerol sorbitol ciekły; częściowo odwodniony tytanu dwutlenek (E 171) woda oczyszczona Vinorelbine medac 20 mg i 80 mg; kapsułki miękkie: żelaza tlenek żółty (E 172); Vinorelbine medac 30 mg; kapsułki miękkie: żelaza tlenek czerwony (E 172)
- Pozostałe składniki: tusz do nadruku (szelak, tlenek żelaza czarny (E 172), glikol propylenowy, triglicerydy kwasów; tłuszczowych średniej długości łańcucha)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka kapsułki); w składzie (Pozostałe składniki)
- etanol (alkohol): wymieniona w ChPL pkt 4.4; 5 mg w każdej 20 mg kapsułce miękkiej (ChPL pkt 4.4); 7,5 mg w każdej 30 mg kapsułce miękkiej (ChPL pkt 4.4); 20 mg w każdej 80 mg kapsułce miękkiej (ChPL pkt 4.4); w składzie (Zawartość kapsułki)
- fruktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4
- glikol propylenowy: w składzie (Pozostałe składniki)
- sorbitol: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Otoczka kapsułki)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- różowy podłużny owalny nadruk: 20 nadruk: 30 nadruk: 80
Kapsułka, miękka 20 mg: owalna, jasnobrązowa kapsułka miękka o wymiarach 9,0 mm x 7,0 mm z nadrukiem czarnym tuszem „20”. Kapsułka, miękka 30 mg: podłużna, różowa kapsułka miękka o wymiarach 15,0 mm x 6,0 mm z nadrukiem czarnym tuszem „30”. Kapsułka, miękka 80 mg: podłużna, bladożółta kapsułka miękka o wymiarach 20,0 mm x 8,0 mm z nadrukiem czarnym tuszem „80”. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- różowy podłużny owalny nadruk: 20 nadruk: 30 nadruk: 80
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu winorelbiny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak w oparciu o profil farmakodynamiczny winorelbina nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych winorelbiną, biorąc pod uwagę jej niektóre działania niepożądane (patrz punkt 4.8).” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
82 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: zmęczenie; zakażenia bakteryjne, wirusowe lub grzybicze bez neutropenii, o różnym umiejscowieniu G1-4: 12,7%; G3-4: 4,4%; zahamowanie czynności szpiku kostnego prowadzące głównie do neutropenii G1-4: 71,5%; G3: 21,8%; G 4: 25,9%, jest odwracalne i stanowi czynnik toksyczności ograniczający wielkość dawki.; leukopenia G1-4: 70,6%; G3: 24,7%; G4: 6%; niedokrwistość G1-4: 67,4%; G3-4: 3,8%; małopłytkowość G1-2: 10,8%; jadłowstręt G1-2; zaburzenia nerwów czuciowych G1-2; nudności G1-4; ból brzucha; zaburzenia żołądka; łysienie; zmęczenie/złe samopoczucie; zmniejszenie masy ciała
- często: neutropenia; gorączka; zakażenia bakteryjne, wirusowe lub grzybicze wynikające z zahamowania czynności szpiku kostnego i (lub) upośledzenia układu odpornościowego (zakażenia związane z neutropenią) są zazwyczaj odwracalne po zastosowaniu odpowiedniego leczenia; zakażenie związane z neutropenią G3-4: 3,5%; neutropenia G4 związana z gorączką ponad 38°C, w tym gorączka neutropeniczna; bezsenność G1-2; zaburzenia nerwów ruchowych G1-4; zaburzenia nerwów ruchowych G3-4; ból głowy G1-4; zawroty głowy G1-4; zaburzenia smaku G1-2; zaburzenia widzenia G1-2; nadciśnienie tętnicze G1-4; nadciśnienie tętnicze G3-4; niedociśnienie tętnicze G1-4; niedociśnienie tętnicze G3-4; duszność G1-4; kaszel G1-2; zapalenie przełyku; dysfagia; zaburzenia czynności wątroby; reakcje skórne; ból stawów; ból szczęki; ból mięśni; bolesne oddawanie moczu; inne objawy dotyczące układu moczowo-płciowego; ból; ból w miejscu występowania guza; dreszcze; zwiększenie masy ciała; ogólnoustrojowe reakcje alergiczne; ciężkie parestezje; osłabienie siły kończyn dolnych; uderzenia gorąca; obwodowe uczucie zimna; omdlenie; dusznica bolesna; skurcz oskrzeli; śródmiąższowe zapalenie płuc; zapalenie trzustki; erytrodyzestezja dłoniowopodeszwowa; ostry zespół niewydolności oddechowej
- niezbyt często: ataksja stopnia 3; niewydolność serca; zaburzenia rytmu serca; niedrożność porażenna jelit
- częstość nieznana: posocznica neutropeniczna; powikłana posocznica czasami prowadząca do zgonu; ciężka posocznica czasami z niewydolnością narządową; posocznica; małopłytkowość G3-4; pancytopenia; zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH); ciężka hiponatremia; zespół tylnej odwracalnej encefalopatii; zawał mięśnia sercowego u pacjentów z chorobami serca w wywiadzie lub z czynnikami ryzyka chorób serca; zatorowość płucna; krwawienie z przewodu pokarmowego; przemijające zwiększenie parametrów w badaniach czynności wątroby
- częstość niepodana w tekście: zahamowanie czynności szpiku kostnego; niedokrwistość; małopłytkowość; nudności; wymioty; biegunka; zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; zaparcia
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat
źródło: „Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
- nie zaleca się poniżej 18 lat
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli - W monoterapii: zalecany schemat dawkowania to:”
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci i w związku z tym nie zaleca się jego podawania (patrz punkt 5.1).”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w podeszłym wieku
„Osoby w podeszłym wieku Z doświadczeń klinicznych nie wynika, aby istniały istotne różnice w odpowiedzi na leczenie u pacjentów w podeszłym wieku, choć nie można wykluczyć większej wrażliwości niektórych pacjentów w tej grupie wiekowej. Wiek nie ma wpływu na właściwości farmakokinetyczne winorelbiny (patrz punkt 5.2).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Winorelbinę można podawać w standardowej dawce 60 mg/m² pc. na tydzień pacjentom z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny < 1,5 x górna granica normy, a ALAT i (lub) AspAT od 1,5 do 2,5 x górna granica normy). U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny od 1,5 do 3 x górna granica normy niezależnie od stężenia ALAT i AspAT), produkt leczniczy Vinorelbine medac należy podawać w dawce 50 mg/m² pc. na tydzień.” - Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Ze względu na niewielkie wydalanie przez nerki, nie ma farmakokinetycznego uzasadnienia zmniejszenia dawki produktu leczniczego Vinorelbine medac u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania winorelbiny u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały działanie embriotoksyczne i teratogenne (patrz punkt 5.3). W oparciu o wyniki badań na zwierzętach i działanie farmakologiczne produktu leczniczego uważa się, że istnieje potencjalne ryzyko uszkodzenia zarodka i płodu. W związku z tym winorelbiny nie wolno stosować w okresie ciąży, chyba, że spodziewane korzyści indywidualne wyraźnie przewyższają potencjalne ryzyko. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie leczenia, pacjentkę należy poinformować o istniejącym ryzyku dla nienarodzonego dziecka i starannie monitorować przebieg ciąży.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy winorelbina przenika do mleka ludzkiego. W badaniach na zwierzętach nie badano przenikania winorelbiny do mleka. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci karmionych mlekiem matki, dlatego przed rozpoczęciem leczenia produktem Vinorelbine medac należy przerwać karmienie piersią (patrz punkt 4.3).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Mężczyźni powinni unikać poczęcia dziecka podczas leczenia produktem leczniczym Vinorelbine medac i przez co najmniej 4 miesięce po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.3). Przed rozpoczęciem leczenia należy zasięgnąć porady na temat przechowywania nasienia z powodu możliwej nieodwracalnej niepłodności w wyniku leczenia winorelbiną.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „- Kapsułkę z lekiem Vinorelbine medac należy połknąć w całości popijając wodą, najlepiej z lekkim posiłkiem.” źródło: Ulotka, pkt 3
- jedzenie i napoje: „Kapsułek nie należy przyjmować z gorącymi napojami, ponieważ spowoduje to zbyt szybkie rozpuszczenie się kapsułki.” źródło: Ulotka, pkt 3
- alkohol: „Ilość alkoholu w dawce 20 mg tego produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Ilość alkoholu w dawce 30 mg tego produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Ilość alkoholu w dawce 80 mg tego produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Mała ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie będzie powodowała zauważalnych skutków.” źródło: ChPL, pkt 4.4
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Liczba neutrocytów podczas pierwszych trzech podań dawek 60 mg/m² pc./ tydzień | Neutrocyty > 1000 | Neutrocyty ≥ 500 i < 1000 (1 incydent) | Neutrocyty ≥ 500 i < 1000 (2 incydenty) | Neutrocyty < 500 |
|---|---|---|---|---|
| Zalecana dawka od czwartego podania | 80 | 80 | 60 | 60 |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| Liczba neutrocytów po podaniu 4. dawki 80 mg/m² pc./ tydzień | Neutrocyty > 1000 | Neutrocyty ≥ 500 i < 1000 (1 incydent) | Neutrocyty ≥ 500 i < 1000 (2 incydenty) | Neutrocyty < 500 |
|---|---|---|---|---|
| Zalecana dawka przy kolejnym podaniu | 80 | 60 |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
- Przeciąć blister nożyczkami wzdłuż czarnej przerywanej linii.
- Oderwać miękką plastikową folię.
- Wypchnąć kapsułkę przez folię aluminiową.
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3
- Przeciąć blister wzdłuż czarnej przerywanej linii.
- Oderwać miękką plastikową folię.
- Wypchnąć kapsułkę przez folię aluminiową.
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 13
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Vinorelbine medac
Kiedy nie przyjmować leku Vinorelbine medac:
- jeśli pacjent ma uczulenie na winorelbinę lub którykolwiek lek przeciwnowotworowy z grupy
alkaloidów barwinka lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych
w punkcie 6);
- jeśli pacjentka karmi piersią;
- jeśli pacjent miał operację żołądka lub jelita cienkiego, lub ma zaburzenia jelitowe;
- jeśli pacjent ma małą liczbę białych krwinek i (lub) płytek krwi lub ciężkie zakażenie
występujące obecnie lub ostatnio (w ciągu ostatnich 2 tygodni);
- jeśli pacjent ma otrzymać lub niedawno otrzymał szczepionkę przeciw żółtej febrze;
- jeśli pacjent wymaga długotrwałej tlenoterapii.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vinorelbine medac należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą, jeśli:
- pacjent miał w przeszłości zawał serca lub silny ból w klatce piersiowej;
- zdolność pacjenta do wykonywania codziennych czynności jest znacznie ograniczona;
- pacjent był leczony radioterapią, a leczony obszar obejmował wątrobę;
- u pacjenta występują objawy zakażenia (takie jak gorączka, dreszcze, kaszel);
- pacjent ma zostać zaszczepiony. Podczas leczenia winorelbiną nie zaleca się stosowania żywych
szczepionek atenuowanych (np. przeciw odrze, śwince i różyczce), ponieważ mogą one
zwiększać ryzyko zagrażającej życiu choroby poszczepiennej;
- pacjent ma ciężką chorobę wątroby niezwiązaną z występującym u niego nowotworem;
- pacjentka jest w ciąży.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Vinorelbine medac i w trakcie leczenia wykonywane są badania
liczby krwinek w celu sprawdzenia czy leczenie jest bezpieczne dla pacjenta. Jeśli wyniki badań będą
niezadowalające, leczenie może zostać opóźnione i będą wykonywane kolejne badania do czasu
powrotu parametrów do wartości prawidłowych.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Lek Vinorelbine medac a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lekarz musi zachować szczególną ostrożność, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących
leków:
- leki rozrzedzające krew (leki przeciwzakrzepowe);
- leki przeciwpadaczkowe (np. fenytoina);
- leki przeciwgrzybicze (np. itrakonazol);
- leki przeciwnowotworowe, takie jak mitomycyna C lub lapatynib;
- leki, które wpływają na układ odpornościowy, takie jak cyklosporyna i takrolimus.
Jednoczesne stosowanie leku Vinorelbine medac i innych leków o znanym toksycznym działaniu
na szpik kostny (wpływających na krwinki białe, krwinki czerwone i płytki krwi) również może
nasilać niektóre działania niepożądane.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku z uwagi na możliwe zagrożenia dla dziecka. Jeśli
pacjentka przyjmuje lek Vinorelbine medac nie powinna karmić piersią.
Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia
i przez co najmniej 7 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Mężczyźni powinni unikać poczęcia dziecka podczas leczenia lekiem Vinorelbine medac i przez
co najmniej 4 miesięcy po przyjęciu ostatniej kapsułki. Leczenie lekiem Vinorelbine medac może
powodować zmiany płodności u mężczyzn, dlatego przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni powinni
zasięgnąć porady dotyczącej przechowywania nasienia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn, jednak w oparciu o profil farmakodynamiczny winorelbina nie ma wpływu na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jednak we wszystkich przypadkach nie należy prowadzić pojazdów, jeśli pacjent czuje się źle lub jeśli
lekarz tak zalecił.
Lek Vinorelbine medac zawiera sorbitol
Każda kapsułka miękka zawierająca 20 mg winorelbiny zawiera 10,54 mg sorbitolu.
Każda kapsułka miękka zawierająca 30 mg winorelbiny zawiera 15,96 mg sorbitolu.
Każda kapsułka miękka zawierająca 80 mg winorelbiny zawiera 29,35 mg sorbitolu.
Lek Vinorelbine medac zawiera etanol
Ten lek zawiera 5 mg alkoholu (etanolu) w każdej 20 mg kapsułce miękkiej co jest równoważne 2,85%.
Ilość alkoholu w 20 mg tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.
Ten lek zawiera 7,5 mg alkoholu (etanolu) w każdej 30 mg kapsułce miękkiej co jest równoważne
2,85%. Ilość alkoholu w 30 mg tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.
Ten lek zawiera 20 mg alkoholu (etanolu) w każdej 80 mg kapsułce miękkiej co jest równoważne
2,85%. Ilość alkoholu w 80 mg tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.
Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli podczas stosowania leku Vinorelbine
medac wystąpią jakiekolwiek z następujących działań niepożądanych:
- objawy zakażenia, takie jak kaszel, gorączka i dreszcze;
- silne zaparcia z bólem brzucha przy braku wypróżnienia przez kilka dni;
- silne zawroty głowy, uczucie zamroczenia podczas wstawania, objaw znacznego
zmniejszenia ciśnienia krwi;
- silny ból w klatce piersiowej, który zazwyczaj nie występuje u pacjenta, co może być
objawem zaburzenia pracy serca w związku z niewystarczającym przepływem krwi,
nazywanym zawałem mięśnia sercowego (czasami prowadzącym do śmierci);
- trudności w oddychaniu, zawroty głowy, spadek ciśnienia krwi, wysypka obejmująca całe
ciało lub opuchnięcie powiek, twarzy, warg lub gardła, które mogą być objawami reakcji
alergicznej;
- ból w klatce piersiowej, duszność i omdlenia, co może być objawem zakrzepu w naczyniu
krwionośnym w płucach (zatorowość płucna);
- bóle głowy, zmieniony stan psychiczny, co może prowadzić do splątania i śpiączki,
drgawki, niewyraźne widzenie oraz wysokie ciśnienie tętnicze krwi, co może być objawem
przedmiotowym zaburzenia neurologicznego, takiego jak zespół tylnej odwracalnej
encefalopatii.
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- zakażenia w różnych miejscach;
- zaburzenia żołądka; biegunka; zaparcia, ból brzucha; nudności, wymioty;
- stan zapalny jamy ustnej;
- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować bladość skóry oraz osłabienie
lub uczucie braku tchu;
- zmniejszenie liczby płytek krwi, co może zwiększać ryzyko krwawienia lub tworzenia się
siniaków;
- zmniejszenie liczby białych krwinek, co powoduje podatność na zakażenia;
- osłabienie niektórych odruchów, czasami zaburzenia czucia;
- wypadanie włosów, zazwyczaj o łagodnym nasileniu;
- zmęczenie;
- gorączka;
- złe samopoczucie;
- zmniejszenie masy ciała, utrata apetytu.
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- trudności z koordynacją pracy mięśni;
- zaburzenia widzenia;
- duszność, kaszel;
- trudności z oddawaniem moczu, inne objawy dotyczące układu moczowo-płciowego;
- trudności z zasypianiem;
- ból głowy; zawroty głowy; zmiana odczuwania smaku;
- zapalenie przełyku, trudności z połykaniem pokarmów stałych lub płynów;
- reakcje skórne;
- dreszcze;
- zwiększenie masy ciała;
- ból stawów, ból szczęki, ból mięśni;
- ból w różnych częściach ciała i ból w okolicy guza;
- wysokie ciśnienie krwi;
- zaburzenia wątroby (nieprawidłowe wartości parametrów badań czynności wątroby).
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
- niewydolność serca, która może powodować duszność i obrzęki w okolicy kostek, niemiarowe
bicie serca;
- brak kontroli pracy mięśni może być związany z zaburzeniami chodu, zaburzeniami mowy
i zaburzeniami ruchu gałek ocznych (ataksja).
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- zakażenia krwi (posocznica) z objawami takimi jak wysoka gorączka i pogorszenie ogólnego
stanu zdrowia;
- zawał serca (zawał mięśnia sercowego);
- krwawienie z przewodu pokarmowego;
- małe stężenie sodu we krwi, co może prowadzić do osłabienia, drżenia mięśni, zmęczenia,
splątania i utraty przytomności. To małe stężenie sodu może w niektórych przypadkach być
związane z nadprodukcją hormonu powodującego zatrzymanie płynów (zespół nieprawidłowego
wydzielania hormonu antydiuretycznego [ang. Syndrome of Inappropriate Antidiuretic
Hormone Secretion, SIADH]).
Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, faks: + 48 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Potwierdzona nadwrażliwość na winorelbinę lub inne alkaloidy barwinka lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Choroba mająca istotny wpływ na wchłanianie.
- Wcześniejsza duża resekcja chirurgiczna żołądka lub jelita cienkiego.
- Liczba neutrocytów < 1500/mm³ lub ciężkie zakażenie występujące obecnie lub ostatnio
(w ciągu ostatnich 2 tygodni).
- Liczba płytek krwi < 100 000/mm³.
- Laktacja (patrz punkt 4.6).
- Konieczność długotrwałej terapii tlenowej.
- Jednoczesne stosowanie szczepionki przeciwko żółtej febrze (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne ostrzeżenia
Produkt leczniczy Vinorelbine medac powinien być przepisywany przez lekarza posiadającego
doświadczenie w stosowaniu chemioterapii i odpowiedni sprzęt do monitorowania leków
cytotoksycznych.
Płyn zawarty w kapsułce ma właściwości drażniące. Jeśli pacjent przypadkowo przegryzie lub będzie
ssał kapsułkę, należy kilkakrotnie przepłukać usta wodą lub, co jest bardziej wskazane, roztworem soli
fizjologicznej.
W przypadku, gdy kapsułka została przecięta lub uszkodzona, płyn zawarty w kapsułce, który jest
środkiem drażniącym, może powodować uszkodzenia skóry, błon śluzowych lub oczu. Nie należy
połykać uszkodzonych kapsułek, tylko zwrócić je do apteki lub przekazać lekarzowi, aby mogły
zostać zniszczone we właściwy sposób. Jeśli dojdzie do jakiegokolwiek kontaktu z płynem zawartym
w kapsułce, należy natychmiast przemyć miejsce kontaktu wodą lub, co jest bardziej wskazane,
roztworem soli fizjologicznej.
W przypadku, gdy w ciągu kilku godzin po przyjęciu leku wystąpią wymioty, nie należy podawać
powtórnie wcześniejszej dawki. Leczenie wspomagające, np. antagonistami receptora 5HT3
(np. ondansetron, granisetron), może ograniczyć występowanie tych objawów (patrz punkt 4.5).
Stosowanie produktu leczniczego Vinorelbine medac związane jest z częstszym występowaniem
nudności/wymiotów niż stosowanie postaci dożylnej winorelbiny. Zaleca się stosowanie profilaktyki
lekami przeciwwymiotnymi.
Produkt leczniczy zawiera sorbitol, dlatego pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami
związanymi z nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Ten produkt leczniczy zawiera małe ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na dawkę.
Ten produkt leczniczy zawiera 5 mg alkoholu (etanolu) w każdej 20 mg kapsułce miękkiej, co jest
równoważne 2,85%. Ilość alkoholu w dawce 20 mg tego produktu leczniczego jest równoważna mniej
niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.
Ten produkt leczniczy zawiera 7,5 mg alkoholu (etanolu) w każdej 30 mg kapsułce miękkiej, co jest
równoważne 2,85%. Ilość alkoholu w dawce 30 mg tego produktu leczniczego jest równoważna mniej
niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.
Ten produkt leczniczy zawiera 20 mg alkoholu (etanolu) w każdej 80 mg kapsułce miękkiej, co jest
równoważne 2,85%. Ilość alkoholu w dawce 80 mg tego produktu leczniczego jest równoważna mniej
niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.
Mała ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Podczas leczenia należy prowadzić ścisłą kontrolę parametrów morfologii krwi (w dniu każdego
nowego podania produktu leczniczego należy oznaczyć stężenie hemoglobiny oraz liczby leukocytów,
neutrocytów i płytek krwi).
Dawkowanie należy ustalić na podstawie wartości parametrów morfologii krwi.
- Jeżeli liczba neutrocytów jest mniejsza niż 1500/mm³ i (lub) liczba płytek krwi wynosi poniżej
100 000/mm³, leczenie należy odroczyć do czasu normalizacji wartości parametrów.
- Zwiększanie dawki z 60 do 80 mg/m² pc. na tydzień, po podaniu trzeciej dawki, patrz punkt 4.2.
- Jeżeli po podaniu dawki 80 mg/m² pc. liczba neutrocytów wyniesie poniżej 500/mm³ lub więcej
niż jeden raz obniży się do poziomu 500-1000/mm³, należy nie tylko odroczyć podanie
następnej dawki, ale również zmniejszyć ją do 60 mg/m² pc. na tydzień. Możliwe jest ponowne
zwiększenie dawki z 60 do 80 mg/m² pc. na tydzień, patrz punkt 4.2.
W badaniach klinicznych wykazano, że jeśli leczenie rozpoczynano od dawki 80 mg/m² pc.,
u nielicznych pacjentów, w tym u pacjentów w złym stanie ogólnym, rozwinęły się ciężkie powikłania
neutropeniczne. W związku z tym zaleca się, aby dawka początkowa wynosiła 60 mg/m² pc. i jeśli jest
tolerowana, zwiększana była do 80 mg/m² pc., jak opisano w punkcie 4.2.
U pacjentów z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi wskazującymi na zakażenie należy
szybko przeprowadzić diagnostykę.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować szczególną ostrożność przepisując produkt leczniczy pacjentom:
- z chorobą niedokrwienną serca w wywiadzie (patrz punkt 4.8).
- w złym stanie ogólnym.
Winorelbiny nie należy podawać jednocześnie z radioterapią, jeśli pole napromieniania obejmuje
wątrobę.
Ten produkt leczniczy jest szczególnie przeciwwskazany do jednoczesnego stosowania ze szczepionką
przeciw żółtej febrze, a stosowanie w skojarzeniu z innymi żywymi atenuowanymi szczepionkami
nie jest zalecane. Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania produktu
leczniczego Vinorelbine medac i silnych inhibitorów lub induktorów CYP3A4 (patrz punkt 4.5),
a jednoczesne podawanie z fenytoiną (jak w przypadku wszystkich środków cytotoksycznych) czy
itrakonazolem (jak w przypadku wszystkich alkaloidów barwinka) nie jest zalecane.
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby badano podawanie kapsułek produktu leczniczego
Vinorelbine medac według poniższych schematów dawkowania:
- 60 mg/m² pc. u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny
< 1,5 x górna granica normy, a ALAT i (lub) AspAT od 1,5 do 2,5 x górna granica normy);
- 50 mg/m² pc. u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (stężenie
bilirubiny od 1,5 do 3 x górna granica normy niezależnie od stężenia ALAT i AspAT).
Bezpieczeństwo stosowania i parametry farmakokinetyczne nie ulegały zmianie u tych pacjentów
podczas stosowania badanych dawek. Nie badano stosowania kapsułek winorelbiny u pacjentów
z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, dlatego nie zaleca się podawania u tych pacjentów (patrz
punkty 4.1 i 5.2).
Wydalanie drogą nerkową jest niewielkie, dlatego zmniejszenie dawki produktu leczniczego
Vinorelbine medac u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest uzasadnione ze względów
farmakokinetycznych (patrz punkty 4.1 i 5.2).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje wspólne dla wszystkich leków cytotoksycznych:
Z uwagi na zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepicy w przypadku chorób nowotworowych, często
stosuje się leczenie przeciwzakrzepowe. W przypadku podjęcia decyzji o zastosowaniu doustnych
leków przeciwzakrzepowych konieczne jest zwiększenie częstości wykonywania oznaczeń wskaźnika
INR (ang. International Normalised Ratio) ze względu na dużą zmienność czynności układu
krzepnięcia u tego samego pacjenta w czasie choroby i możliwość interakcji między doustnymi lekami
przeciwzakrzepowymi, a lekami przeciwnowotworowymi.
Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane:
Szczepionka przeciw żółtej febrze: ryzyko wystąpienia śmiertelnej, ogólnoustrojowej choroby
poszczepiennej.
Jednoczesne stosowanie nie jest zalecane:
Żywe, atenuowane szczepionki (szczepionka przeciw żółtej febrze, patrz „Jednoczesne stosowanie jest
przeciwwskazane”): ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowej choroby poszczepiennej, która może
prowadzić do zgonu. Ryzyko jest zwiększone u pacjentów z obniżoną odpornością wywołaną chorobą
podstawową. Jeśli istnieje taka możliwość, należy stosować szczepionkę inaktywowaną (np.
szczepionka przeciwko poliomyelitis).
Fenytoina: ryzyko nasilenia drgawek z powodu zmniejszenia wchłaniania fenytoiny z przewodu
pokarmowego wywołanego przez cytotoksyczne produkty lecznicze lub ryzyko utraty skuteczności
cytotoksycznych produktów leczniczych z powodu zwiększonego metabolizmu w wątrobie
wywołanego przez fenytoinę.
- Jednoczesne stosowanie wymaga ostrożności:
Cyklosporyna, takrolimus: nasilona immunosupresja z ryzykiem rozrostu tkanki limfatycznej.
Interakcje swoiste dla alkaloidów barwinka:
Jednoczesne stosowanie nie jest zalecane:
Itrakonazol: zwiększenie neurotoksyczności alkaloidów barwinka z powodu zmniejszenia ich
metabolizmu w wątrobie.
Jednoczesne stosowanie wymaga ostrożności:
Mitomycyna C: zwiększone ryzyko skurczu oskrzeli i duszności, w rzadkich przypadkach
obserwowano śródmiąższowe zapalenie płuc.
- Wiadomo, że alkaloidy barwinka są substratami glikoproteiny P i w związku z brakiem
odpowiednich badań należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Vinorelbine medac
w połączeniu z silnymi modulatorami tego transportera przezbłonowego.
Interakcje swoiste dla winorelbiny
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Vinorelbine medac z innymi produktami leczniczymi
o znanym toksycznym wpływie na szpik kostny może nasilać działania niepożądane związane
z mielosupresją.
Nie ma wzajemnej farmakokinetycznej interakcji winorelbiny z cisplatyną podczas jednoczesnego
stosowania w kilku cyklach leczenia. Jednakże częstość występowania granulocytopenii związanej
z podaniem winorelbiny w skojarzeniu z cisplatyną jest większa niż w przypadku podania winorelbiny
w monoterapii.
Nie zaobserwowano klinicznie istotnej farmakokinetycznej interakcji produktu leczniczego
Vinorelbine medac z kilkoma innymi środkami chemioterapeutycznymi (paklitaksel, docetaksel,
kapecytabina i cyklofosfamid podawany doustnie).
Metabolizm winorelbiny przebiega głównie z udziałem CYP 3A4, dlatego jednoczesne podanie
z silnymi inhibitorami tego izoenzymu (np. ketokonazol, itrakonazol) może zwiększać stężenie
winorelbiny we krwi, a skojarzenie z silnymi induktorami tego izoenzymu (np. ryfampicyna,
fenytoina) może zmniejszać stężenie winorelbiny we krwi.
Leki przeciwwymiotne, takie jak antagoniści 5HT3 (np. ondansteron, granisteron), nie wpływają
na farmakokinetykę produktu leczniczego Vinorelbine medac, kapsułki miękkie (patrz punkt 4.4).
Wyniki jednego badania klinicznego fazy I wskazywały na zwiększoną częstość występowania
neutropenii stopnia 3/4 w przypadku dożylnego podawania jednocześnie winorelbiny i lapatynibu.
W badaniu tym, zalecana dawka dożylnej postaci winorelbiny w schemacie 3-tygodniowym podawana
w dniu 1 i dniu 8 wynosiła 22,5 mg/m² i była stosowana w skojarzeniu z lapatynibem w dawce
dobowej 1000 mg. W przypadku takiego leczenia skojarzonego należy zachować ostrożność.
Pokarm nie zmienia farmakokinetyki winorelbiny.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Ogólna częstość występowania zgłoszonych działań niepożądanych została określona na podstawie
badań klinicznych u 316 pacjentów (132 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca
i 184 pacjentów z rakiem piersi), którzy otrzymali zalecany schemat dawkowania winorelbiny
(pierwsze trzy podania 60 mg/m² pc. na tydzień, a następnie 80 mg/m² pc. na tydzień).
Zgłoszone działania niepożądane przedstawiono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz
częstości występowania.
Częstość występowania dodatkowych działań niepożądanych, zebranych w trakcie stosowania
po wprowadzeniu winorelbiny do obrotu podano zgodnie z klasyfikacją MedDRA jako „częstość
nieznana”.
Reakcje opisano z zastosowaniem ogólnych kryteriów toksyczności NCI.
Bardzo często ≥1/10
Często ≥1/100 do <1/10
Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100
Rzadko ≥1/10 000 do <1/1000
Bardzo rzadko <1/10 000
Częstość
nieznana
Częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych
Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania winorelbiny w postaci kapsułek
miękkichVinorelbine medac
Przed wprowadzeniem do obrotu:
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: zahamowanie czynności szpiku kostnego
z neutropenią, niedokrwistość i małopłytkowość, toksyczne działanie na układ pokarmowy
z nudnościami, wymioty, biegunka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i zaparcia. Bardzo często
obserwowano również występowanie zmęczenia i gorączki.
Po wprowadzeniu do obrotu:
Produkt leczniczy Vinorelbine medac w postaci kapsułek miękkich stosowany jest w monoterapii lub
w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami lub środkami do terapii celowanej, takimi jak cisplatyna
lub kapecytabina.
Działania niepożądane występujące po wprowadzeniu winorelbiny do obrotu najczęściej dotyczyły
następujących grup układów i narządów: „Zaburzenia krwi i układu chłonnego”, „Zaburzenia żołądka
i jelit” i „Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania”. Informacje te są zgodne z danymi zebranymi
przed wprowadzeniem winorelbiny do obrotu.
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Bardzo często: zakażenia bakteryjne, wirusowe lub grzybicze bez neutropenii, o różnym
umiejscowieniu G1-4: 12,7%; G3-4: 4,4%
Często: zakażenia bakteryjne, wirusowe lub grzybicze wynikające z zahamowania
czynności szpiku kostnego i (lub) upośledzenia układu odpornościowego
(zakażenia związane z neutropenią) są zazwyczaj odwracalne po
zastosowaniu odpowiedniego leczenia
zakażenie związane z neutropenią G3-4: 3,5%
Częstość nieznana: posocznica neutropeniczna
powikłana posocznica czasami prowadząca do zgonu
ciężka posocznica czasami z niewydolnością narządową
posocznica
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo często: zahamowanie czynności szpiku kostnego prowadzące głównie do
neutropenii G1-4: 71,5%; G3: 21,8%; G 4: 25,9%, jest odwracalne i stanowi
czynnik toksyczności ograniczający wielkość dawki.
leukopenia G1-4: 70,6%; G3: 24,7%; G4: 6%
niedokrwistość G1-4: 67,4%; G3-4: 3,8%
małopłytkowość G1-2: 10,8%
Często: neutropenia G4 związana z gorączką ponad 38°C, w tym gorączka
neutropeniczna 2,8%
Częstość nieznana: małopłytkowość G3-4:
pancytopenia
Zaburzenia endokrynologiczne
Częstość nieznana: zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo często: jadłowstręt G1-2: 34,5%; G3-4: 4,1%
Częstość nieznana: ciężka hiponatremia
Zaburzenia psychiczne
Często: bezsenność G1-2: 2,8%
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często: zaburzenia nerwów czuciowych G1-2: 11,1% zazwyczaj ograniczone do
braku odruchów głębokich i rzadko o ciężkim nasileniu
Często: zaburzenia nerwów ruchowych G1-4: 9,2%; G3-4: 1,3%
ból głowy G1-4: 4,1%, G3-4: 0,6%
zawroty głowy G1-4: 6%; G3-4: 0,6%
zaburzenia smaku G1-2: 3,8%
Niezbyt często: ataksja stopnia 3: 0,3%
Częstość nieznana: zespół tylnej odwracalnej encefalopatii
Zaburzenia oka
Często: zaburzenia widzenia G1-2: 1,3%
Zaburzenia serca
Niezbyt często: niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca
Częstość nieznana: zawał mięśnia sercowego u pacjentów z chorobami serca w wywiadzie lub
z czynnikami ryzyka chorób serca
Zaburzenia naczyniowe
Często: nadciśnienie tętnicze G1-4: 2,5%; G3-4: 0,3%;
niedociśnienie tętnicze G1-4: 2,2%; G3-4: 0,6%
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często: duszność G1-4: 2,8%; G3-4: 0,3%
kaszel G1-2: 2,8%
Częstość nieznana: zatorowość płucna
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: nudności G1-4: 74,7%; G3-4: 7,3%
wymioty G1-4: 54,7%; G 3-4: 6,3%; leczenie wspomagające (np. podawane
doustnie setrony) może zmniejszać występowanie nudności i wymiotów
biegunka G1-4: 49,7%; G3-4: 5,7%;
zapalenie błony śluzowej jamy ustnej G1-4: 10,4%; G3-4: 0,9%
ból brzucha G1-4: 14,2%
zaparcia G1-4: 19%; G3-4: 0,9%, właściwe może być zastosowanie środków
przeczyszczających u pacjentów, u których w przeszłości występowały
zaparcia i (lub) u pacjentów otrzymujących jednocześnie morfinę lub leki
morfinopodobne
zaburzenia żołądka G1-4: 11,7%
Często: zapalenie przełyku G1-3: 3,8%; G3: 0,3%
dysfagia G1-2: 2,3%
Niezbyt często: niedrożność porażenna jelit G3-4: 0,9%, [w wyjątkowych przypadkach
prowadząca do zgonu] leczenie można wznowić po odzyskaniu prawidłowej
perystaltyki jelit
Częstość nieznana: krwawienie z przewodu pokarmowego
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Często: zaburzenia czynności wątroby G1-2: 1,3%
Częstość nieznana: przemijające zwiększenie parametrów w badaniach czynności wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo często: może wystąpić łysienie zazwyczaj o łagodnym nasileniu G1-2: 29,4%
Często: reakcje skórne G1-2: 5,7%
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Często: ból stawów, w tym ból szczęki
ból mięśni G1-4: 7%, G3-4: 0,3%
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Często: bolesne oddawanie moczu G1-2: 1,6%
inne objawy dotyczące układu moczowo-płciowego G1-2: 1,9%
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo często: zmęczenie/złe samopoczucie G1-4: 36,7%; G3-4: 8,5%;
gorączka G1-4: 13,0%, G3-4: 12,1%
Często: ból, w tym ból w miejscu występowania guza G1-4: 3,8%, G3-4: 0,6%
dreszcze G1-2: 3,8%
Badania diagnostyczne
Bardzo często: zmniejszenie masy ciała G1-4: 25%, G3-4: 0,3%
Często: zwiększenie masy ciała G1-2: 1,3%
Podczas stosowania winorelbiny w postaci dożylnej zgłaszano następujące dodatkowe działania
niepożądane: ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, ciężkie parestezje, osłabienie siły kończyn dolnych,
zaburzenia rytmu serca, uderzenia gorąca, obwodowe uczucie zimna, omdlenie, dusznica bolesna,
skurcz oskrzeli, śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie trzustki, erytrodyzestezja dłoniowo-
podeszwowa, ostry zespół niewydolności oddechowej.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49-21-301, Faks: +48 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Vinorelbini tartras 27,7 mg | Kapsułki miękkie | 28659 | 100442692 | ChPL: 2024-10-15, Ulotka: 2024-10-15 |
| Vinorelbini tartras 41,55 mg | Kapsułki miękkie | 28660 | 100442700 | ChPL: 2024-10-15, Ulotka: 2024-10-15 |
| Vinorelbini tartras 110,8 mg | Kapsułki miękkie | 28661 | 100442717 | ChPL: 2024-10-15, Ulotka: 2024-10-15 |