Navelbine

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

To jedna z postaci produktu Navelbine (Pierre Fabre Medicament): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.

Podmiot odpowiedzialny: Pierre Fabre Medicament
Substancje czynne: Vinorelbini tartras: 13,85 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Navelbine 13,85 mg	Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji	10 fiol. 1 ml, 10 fiol. 5 ml	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 2 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Navelbine poniżej 18 lat: nie zaleca się	Kapsułki miękkie	Vinorelbini tartras: 20 mg, 30 mg	Pierre Fabre Medicament
Vinorelbine medac poniżej 18 lat: nie zaleca się	Kapsułki miękkie	Vinorelbini tartras: 27,7 mg, 41,55 mg, 110,8 mg	medac Gesellschaft fuer klinische Spezialpraeparate mbH

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Rak piersi wskazanie z ChPL
źródło: „Winorelbina jest wskazana u dorosłych pacjentów w leczeniu: zaawansowanego raka piersi jako monoterapia lub w skojarzeniu z innymi czynnikami.” · ChPL, pkt 4.1
Rak płuca wskazanie z ChPL
źródło: „Winorelbina jest wskazana u dorosłych pacjentów w leczeniu: zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca jako monoterapia lub w skojarzeniu z inną chemioterapią” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Winorelbina jest wskazana u dorosłych pacjentów w leczeniu: jako leczenie uzupełniające niedrobnokomórkowego raka płuca w skojarzeniu z chemioterapią bazującą na platynie” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na winorelbinę lub inne alkaloidy Vinca, albo na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1.
Liczba neutrofilów < 1500 /mm3 lub ciężkie, trwające lub ostatnio przebyte zakażenie (w ciągu 2 tygodni).
Liczba płytek krwi <100 000 /mm3.
Jednoczesne stosowanie szczepionki przeciwko żółtej febrze (patrz punkt 4.5).
Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Vinorelbini tartras 13,85 mg (koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

2–8 °C
w lodówce (2–8 °C)
chronić przed światłem
nie zamrażać

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)
1 dzień (po sporządzeniu)
24 godziny (po sporządzeniu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: fiolka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

niebieski szary czarny bezbarwny
Lek Navelbine występuje w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji i jest zapakowany w fiolki (1 ml lub 5 ml) z bezbarwnego szkła z korkiem z czarnej gumy chlorobutylowej lub z szarej gumy butylowej laminowanej żywicą fluorową D (ETFE), umocowanym szarym, aluminiowym wieczkiem z niebieską polipropylenową nakładką typu flip-off, w pudełku z polistyrenu (opakowanie pośrednie), w tekturowym pudełku. Lek Navelbine jest bezbarwnym lub bladożółtym roztworem. źródło: Ulotka, pkt 6
bezbarwny
Koncentrat może być bezbarwny lub bladożółty, pH od 3,3 do 3,8. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Opierając się na właściwościach farmakodynamicznych winorelbiny uważa się, że nie wpływa ona na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych winorelbiną, biorąc pod uwagę niektóre działania niepożądane tego produktu.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

62 pozycji, według częstości

bardzo często: - zahamowanie czynności szpiku kostnego z objawami głównie neutropenii; - zaburzenia neurologiczne (G3-4: 2,7%) ze zniesieniem głębokich odruchów; istnieją zgłoszenia o osłabieniu kończyn dolnych po długotrwałej chemioterapii; - zapalenie jamy ustnej (G1-4: 15% w monoterapii). nudności i wymioty (G1-2: 30,4% i G3-4: 2,2%); - przemijające zwiększenie wartości wyników testów wątrobowych (G 1-2); bez objawów klinicznych (AspAT w 27,6% i A1AT w 29,3%); - łysienie; zwykle o niewielkim nasileniu (G3-4: 4,1% w monoterapii); w miejscu podania obserwowano następujące objawy: rumień; piekący ból; odbarwienie żył i miejscowe zapalenia żył (G 3-4: 3,7% w monoterapii)
często: - bakteryjne; wirusowe i grzybicze infekcje w różnej lokalizacji (układ oddechowy, wydalniczy, przewód pokarmowy) zwykle o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu; poddające się zwykle leczeniu; - małopłytkowość (G3-4: 2,5%); lecz rzadko o ciężkim przebiegu; - biegunka o zwykle małym lub umiarkowanym nasileniu; - bóle stawowe, w tym bóle szczęk; bóle mięśniowe; osłabienie; zmęczenie; gorączka; różnie zlokalizowane bóle obejmujące bóle klatki piersiowej i bóle w obrębie guza
niezbyt często: - posocznice o ciężkim przebiegu czasami wraz z niewydolnością .narządową i inne posocznice; - nadciśnienie; niedociśnienie; zaczerwienienie i marznięcie kończyn; - duszność i skurcz oskrzeli po podaniu; zgłaszane zarówno w przypadku produktu
rzadko: - ciężka hiponatremia; - choroba niedokrwienna serca (dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, czasem prowadzący do śmierci); - ostre niedociśnienie; zapaść; - zgłaszano występowanie śródmiąższowej choroby płuc; czasem prowadzącej do śmierci; - porażenna niedrożność jelit; leczenie może być wznowione po odzyskaniu przez jelita normalnej motoryki; - uogólnione reakcje skórne; miejscowa martwica
bardzo rzadko: - posocznica o skomplikowanym przebiegu czasami ze skutkiem śmiertelnym; - tachykardia; kołatanie serca i zaburzenia rytmu
częstość nieznana: - posocznica z objawami neutropenii; zakażenie w przebiegu neutropenii G3-4; - gorączka neutropeniczna; pancytopenia; - systemowe reakcje alergiczne jak anafilaksja; wstrząs anafilaktyczny lub reakcje typu rzekomoanafilaktycznego; - niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego (Zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)); - anoreksja; - parestezje o ciężkim przebiegu z objawami czuciowymi i motorycznymi występują rzadko; - ból głowy; zawroty głowy; - niewydolność serca; - kaszel G1-2 zespół ostrej niewydolności oddechowej; czasami prowadzący do zgonu zatorowość płucna; - krwawienie z przewodu pokarmowego; ciężka biegunka; - zaburzenia czynności wątroby; - zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej przebarwienia skóry (serpentynowa hiperpigmentacja nadżylna); - dreszcze G1-2; - utrata masy ciała

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie zaleca się poniżej 18 lat
źródło: „Nie zaleca się stosowania leku Navelbine u dzieci w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci i dlatego nie zaleca się stosowania w tej grupie wiekowej (patrz punkt 5.1).” źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Doświadczenie kliniczne nie wykazało istotnych różnic w przypadku stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku, lecz nie można wykluczyć większej wrażliwości u niektórych osób. Wiek nie ma wpływu na farmakokinetykę winorelbiny (patrz punkt 5.2). 2 Navelbine_10 mg/ml_koncentrat_SPC_DE/H/xxxx/WS/1429_20240104_final”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z niewydolnością wątroby
„Pacjenci z niewydolnością wątroby Farmakokinetyka Navelbiny nie jest zmieniona u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Niemniej jednak zaleca się zmniejszenie dawki do 20 mg/m2 oraz monitorowanie parametrów hematologicznych, szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby (patrz punkt 4.4 i 5.2).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z niewydolnością nerek: „Pacjenci z niewydolnością nerek Ze względu na niewielkie wydalanie przez nerki nie ma farmakokinetycznego uzasadnienia zmniejszania dawki produktu Navelbine u pacjentów z tej grupy (patrz punkt 4.4, 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania winorelbiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny i teratogenny wpływ na płód (patrz punkt 5.3). W oparciu o wyniki badań na zwierzętach i działanie farmakologiczne produktu leczniczego uważa się, że istnieje ryzyko uszkodzenia płodów i zarodków. W związku z tym produktu Navelbine nie powinno się stosować w czasie ciąży, chyba że indywidualne spodziewane korzyści jasno przeważają potencjalne ryzyko. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie leczenia, pacjentkę należy poinformować o istniejącym ryzyku dla nienarodzonego dziecka i poddać uważnej obserwacji. Należy rozważyć możliwość udzielenia porady genetycznej.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Laktacja
„Laktacja Nie wiadomo, czy produkt Navelbine przenika do mleka kobiecego. Przenikanie produktu Navelbine do mleka nie było badane na zwierzętach. Nie można wykluczyć ryzyka i dlatego należy zaprzestać karmienia piersią przed rozpoczęciem leczenia produktem Navelbine (patrz punkt 4.3).”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Mężczyźni leczeni produktem Navelbine nie powinni planować poczęcia dziecka w trakcie stosowania tego produktu leczniczego ani w ciągu 4 miesięcy po zakończeniu terapii. Przed rozpoczęciem leczenia należy 5 Navelbine_10 mg/ml_koncentrat_SPC_DE/H/xxxx/WS/1429_20240104_final poinformować pacjenta o ewentualnej możliwości konserwacji nasienia z powodu możliwej nieodwracalnej niepłodności w wyniku leczenia winorelbiną.”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Navelbine

Kiedy nie stosować leku Navelbine - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (winorelbinę) lub na inne leki zawierające alkaloidy Vinca stosowane w leczeniu raka, albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - w przypadku karmienia piersią; - jeśli pacjent ma mało granulocytów obojętnochłonnych i (lub) płytek krwi, albo jeśli przechodzi lub przebył w ciagu ostatnich dwóch tygodni ostrą infekcję; - jeśli pacjent niedawno był szczepiony przeciwko żółtej febrze lub planuje takie szczepienie. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Navelbine należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: - u pacjenta wystąpił w przeszłości zawał serca lub silny ból w klatce piersiowej; - pacjent przebył radioterapię, a w polu napromieniania znajdowała się wątroba; - u pacjenta występują objawy infekcji takie jak: gorączka, dreszcze, kaszel; - planowane jest szczepienie. Nie jest zalecane podawanie żywych, atenuowanych szczepionek (np. szczepionka przeciw odrze, śwince, różyczce) razem z lekiem Navelbine, gdyż może to zwiększyć ryzyko zagrożenia życia w wyniku choroby poszczepiennej; - działanie wątroby nie jest prawidłowe; - pacjentka jest w ciąży. 2 Navelbine_10 mg/ml_koncentrat_PIL_ DE/H/xxxx/WS/1429_geno_20240104_final Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Navelbine konieczne jest monitorowanie morfologii krwi, aby sprawdzić, czy leczenie jest bezpieczne dla pacjenta. Jeśli wyniki badania morfologii krwi nie są zadowalające, lekarz może zalecić powtórne badanie lub też leczenie może zostać odroczone, do czasu uzyskania normalizacji obrazu krwi. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Navelbine u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Lek Navelbine a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz powinien zwrócić szczególną uwagę, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki: - leki rozrzedzające krew (leki przeciwzakrzepowe); - leki przeciwdrgawkowe (np. fenytoina); - leki przeciwgrzybicze (np. itrakonazol); - leki onkologiczne, takie jak mitomycyna C lub lapatynib; - leki hamujące aktywność systemu immunologicznego, takie jak cyklosporyna i takrolimus. Stosowanie leku Navelbine razem z innymi lekami uszkadzającymi szpik kostny (powodującymi zmiany w morfologii krwi) może powodować nasilenie się niektórych działań niepożądanych. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku i poprosić o poradę genetyczną, gdyż winorelbina może uszkadzać materiał genetyczny w komórkach, co stanowi potencjalne ryzyko dla dziecka. Leku Navelbine nie powinno się stosować w czasie ciąży, chyba że indywidualne spodziewane korzyści jasno przeważają potencjalne ryzyko. Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Navelbine. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży podczas leczenia i przez 7 miesięcy po jego zakończeniu. Mężczyźni otrzymujący lek Navelbine nie powinni planować poczęcia dziecka w trakcie leczenia i do 4 miesięcy po jego zakończeniu. Przed rozpoczęciem leczenia powinni zasięgnąć porady w sprawie konserwacji nasienia z powodu możliwej nieodwracalnej niepłodności w wyniku terapii lekiem Navelbine. Koniecznie należy stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży podczas leczenia i przez 4 miesiące po jego zakończeniu. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku Navelbine na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W żadnym wypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn jeśli pacjent czuje się źle lub jeśli lekarz uzna, że pacjent nie powinien wykonywać tych czynności.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli podczas stosowania leku Navelbine wystąpią następujące działania niepożądane: - Ból w klatce piersiowej, duszność i omdleni, co może być objawem zakrzepu w naczyniu krwionośnym w płucach (zatorowość płucna); - Bóle głowy, zmieniony stan psychiczny, co może prowadzić do splątania i śpiączki, drgawki, niewyraźne widzenie oraz wysokie ciśnienie tętnicze krwi, co może być objawem przedmiotowym zaburzenia neurologicznego, takiego jak zespół tylnej odwracalnej encefalopatii; - Objawy ciężkiej infekcji, takie jak kaszel, gorączka, dreszcze; - Silne zaparcie połączone z bólem brzucha spowodowanym brakiem wypróżnienia przez kilka dni; - Silne zawroty głowy, uczucie pustki w głowie podczas wstawania, co może być oznaką znacznego zmniejszenia ciśnienia krwi; - Silny ból w klatce piersiowej, który dotychczas nie występował, co może być objawem zaburzenia pracy serca w związku z niewystarczającym przepływem krwi; jest to tak zwana choroba niedokrwienna serca takie jak na przykład dławica piersiowa i zawał mięśnia sercowego (w niektórych przypadkach prowadzący do śmierci); - Trudności w oddychaniu, które mogą być objawem stanu zwanego zespołem ostrej niewydolności oddechowej i mogą być ciężkie i zagrażające życiu; - Zawroty głowy, obniżenie ciśnienia krwi, wysypka obejmująca całe ciało lub obrzęk powiek, ust i gardła, które mogą być oznaką reakcji alergicznej. Działania niepożądane występujące bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): - Nudności; wymioty, zaparcie; - Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), które może prowadzić do bladości i powodować osłabienie i duszność; - Zmniejszenie liczby białych krwinek, co może powodować podatność na infekcje; - Osłabienie kończyn dolnych; - Utrata szybkości reakcji; niekiedy zaburzenia czucia; - Utrata włosów zazwyczaj niezbyt ciężka podczas długiego leczenia; - Stan zapalny lub ból jamy ustnej i gardła; - Reakcje w miejscu podania leku Navelbine, takie jak: zaczerwienienie, pieczenie, przebarwienie żył; - Zaburzenia czynności wątroby (nieprawidłowe wyniki baddań czynności wątroby). Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): - Zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia i wybroczyn krwawych (sińce); 4 Navelbine_10 mg/ml_koncentrat_PIL_ DE/H/xxxx/WS/1429_geno_20240104_final - Bóle stawów; - Bóle szczęki; - Bóle mięśni; - Zmęczenie (osłabienie, astenia); - Gorączka; - Bóle w różnych okolicach ciała takie jak ból w klatce piersiowej, ból w miejscu występowania guza; - Biegunka; - Infekcje w różnych miejscach. Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): - Znaczne trudności w poruszaniu się i zaburzenia czucia dotyku; - Zawroty głowy; - Nagłe uderzenia gorąca i zaczerwienienie twarzy i szyi; - Uczucie zimnych dłoni i stóp; - Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech (duszność, skurcz oskrzeli); - Zakażenie krwi (posocznica) z objawami takimi jak gorączka oraz pogorszenie ogólnego stanu zdrowia; - Wysokie ciśnienie krwi. Działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów): - Zawał serca (choroba niedokrwienna serca, dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, w niektórych przypadkach prowadzące do śmierci); - Choroba płuc (stan zapalny i włóknienie), w niektórych przypadkach prowadzące do śmierci); - Silny ból brzucha i pleców (zapalenie trzustki); - Niskie stężenie sodu we krwi (co może prowadzić do objawów takich jak zmęczenie, uczucie dezorientacji, drganie mięśni, utrata przytomności); - Owrzodzenia w miejscu podania leku Navelbine (miejscowa martwica); - Wysypki skórne takie jak pokrzywki i wykwity skórne (uogólnione reakcje skórne). Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): - Nieregularne bicie serca (tachykardia); kołatanie serca; zaburzenia rytmu serca. Działania niepożądane o nieznanej częstości wys tępowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - Ból brzucha, krwawienie z przewodu pokarmowego; - Niewydolność serca, która może powodować duszność i obrzęk kostek; - Rumień na dłoniach i stopach; - Małe stężenie sodu we krwi, które prowadzi do osłabienia, drżenia mięśni, zmęczenia, splątania, utraty przytomności a jest związane z nadprodukcją hormonu, który powoduje zatrzymanie płynów (Zespół Nieprawidłowego Wydzielania Hormonu Antydiuretycznego - SIADH); - Utrata kontroli nad mięśniami, której mogą towarzyszyć zaburzenia chodu, mowy, zmiany i zaburzenia ruchu gałek ocznych (ataksja); - Ból głowy; - Dreszcze z gorączką; - Kaszel; - Utrata apetytu; - Utrata masy ciała; - Ciemniejszy kolor skóry rozciągający się wzdłuż żył. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych 5 Navelbine_10 mg/ml_koncentrat_PIL_ DE/H/xxxx/WS/1429_geno_20240104_final Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na winorelbinę lub inne alkaloidy Vinca, albo na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1. • Liczba neutrofilów < 1500 /mm3 lub ciężkie, trwające lub ostatnio przebyte zakażenie (w ciągu 2 tygodni). • Liczba płytek krwi <100 000 /mm3. • Jednoczesne stosowanie szczepionki przeciwko żółtej febrze (patrz punkt 4.5). • Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne ostrzeżenia Produkt leczniczy Navelbine może być jedynie podawany pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w chemioterapii. W związku z tym, że hamowanie czynności układu krwiotwórczego stanowi główne ryzyko związane z zastosowaniem produktu Navelbine, musi być przeprowadzona ścisła kontrola morfologii krwi (oznaczenie stężenia hemoglobiny i liczby leukocytów, neutrofili i płytek krwi w dniu każdego nowego podania). Działaniem niepożądanym ograniczającym wielkość dawki jest głównie neutropenia. To działanie nie kumuluje się osiągając nadir między 7. i 14. dniem po podaniu i szybko przemija w ciągu 5 do 7 dni. W przypadku stwierdzenia liczby neutrofili krwi <1 500/mm3 i (lub) liczby płytek krwi <100 000/ należy odroczyć podanie leku do wystąpienia normalizacji. Jeżeli pacjent ma objawy infekcji, w celu jej potwierdzenia lub wykluczenia należy niezwłocznie przeprowadzić diagnostykę. Środki ostrożności dotyczące stosowania Należy zachować szczególną ostrożność, kiedy przepisuje się ten produkt chorym z niedokrwienną chorobą serca (patrz punkt 4.8). Farmakokinetyka produktu Navelbine nie jest zmieniona u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. W celu dostosowania dawki dla tej grupy pacjentów (patrz punkt 4.2). Jako że wydalanie przez nerki jest nieznaczne, redukowanie dawki produktu Navelbine u chorych z niewydolnością nerek nie jest uzasadnione – (patrz punkt 4.2). Produkt Navelbine nie powinien być stosowany jednocześnie z radioterapią, jeżeli wątroba znajduje się w polu napromieniania. 3 Navelbine_10 mg/ml_koncentrat_SPC_DE/H/xxxx/WS/1429_20240104_final Ten produkt leczniczy jest w szczególności przeciwwskazany do jednoczesnego stosowania ze szczepionką przeciwko żółtej febrze oraz nie zalecany z innymi szczepionkami zawierającymi osłabione żywe drobnoustroje. Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania Navelbine i leków będących silnymi inhibitorami lub induktorami CYP3A4 (patrz punkt 4.5). Jednoczesne podawanie Navelbine z fenytoiną (jak w przypadku wszystkich cytostatyków) i z itrakonazolem (jak w przypadku wszystkich alkaloidów Vinca) nie jest zalecane. Należy unikać przypadkowego dostania się leku do oka, ze względu na niebezpieczeństwo wystąpienia silnego podrażnienia, a nawet owrzodzenia rogówki w przypadku kontaktu z produktem. W razie dostania się leku do oka, należy je natychmiast obficie przemyć roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań. Zgłaszano toksyczność płucną, w tym ciężki ostry skurcz oskrzeli, śródmiąższowe zapalenie płuc, zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) występujący po podaniu produktu Navelbine w dożylnej postaci farmaceutycznej. Średni czas do wystąpienia ARDS po podaniu winorelbiny wynosił tydzień (zakres od 3 do 8 dni). Wlew należy natychmiast przerwać u pacjentów, u których wystąpiła niewyjaśniona duszność lub u których występują oznaki toksyczności płucnej. U populacji osób zamieszkujących Japonię zgłaszano śródmiąższową chorobę płuc. Ta populacja powinna być poddana szczególnej obserwacji.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje wspólne dla wszystkich leków cytotoksycznych Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepicy, w przypadku chorób nowotworowych częste jest stosowanie leczenia przeciwzakrzepowego. Duża zmienność międzyosobnicza dotycząca czynności układu krzepnięcia podczas chorób i możliwość występowania interakcji między doustnymi produktami przeciwzakrzepowymi i chemioterapią przeciwnowotworową wymaga, w przypadku podjęcia decyzji o zastosowaniu doustnych produktów przeciwzakrzepowych, zwiększenia częstości wykonywania oznaczeń wskaźnika INR (ang. International Normalised Ratio). Jednoczesne użycie jest przeciwwskazane: Szczepionka przeciwko żółtej febrze, ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia śmiertelnej, ogólnoustrojowej choroby poszczepiennej (patrz punkt 4.3). Jednoczesne użycie nie jest zalecane: Szczepionki zawierające osłabione żywe drobnoustroje (za wyjątkiem szczepionki przeciwko żółtej febrze) nie jest zalecane, ze względu na ryzyko wystąpienia choroby ogólnoustrojowej z możliwością zgonu pacjenta. Ryzyko jest zwiększone u pacjentów z istniejącą immunosupresją z powodu choroby podstawowej. Jeśli istnieje, należy stosować, szczepionkę inaktywowaną (Poliomyelitis – patrz punkt 4.4). Fenytoina: występuje ryzyko nasilenia drgawek z powodu zmniejszenia wchłaniania żołądkowo-jelitowego fenytoiny czy ryzyko zwiększenia toksyczności lub zmniejszenia skuteczności winorelbiny z powodu zwiększonego metabolizmu wątrobowego przez fenytoinę. Jednoczesne użycie, które powinno być starannie rozważone: Cyklosporyna, takrolimus: należy wziąć pod uwagę możliwość nasilonej immunosupresji z ryzykiem rozrostu limfatycznego. Interakcje swoiste dla alkaloidów Vinca Jednoczesne użycie nie jest wskazane: 4 Navelbine_10 mg/ml_koncentrat_SPC_DE/H/xxxx/WS/1429_20240104_final Itrakonazol: zwiększa neurotoksyczność alkaloidów Vinca, co jest spowodowane obniżeniem ich metabolizmu wątrobowego. Jednoczesne użycie, które musi być wzięte pod uwagę: Mitomycyna C: zwiększone ryzyko skurczu oskrzeli a także duszności, w rzadkich przypadkach obserwowano śródmiąższowe zapalenie płuc. Alkaloidy Vinca znane są jako substraty dla glikoprotein P i w związku z brakiem odpowiednich badań należy podjąć środki ostrożności stosując produkt Navelbine z silnymi modulatorami transportu błonowego. Interakcje swoiste dla winorelbiny: - Połączenie Navelbine z innymi produktami leczniczymi o znanej toksyczności w stosunku do szpiku kostnego może prowadzić do zaostrzenia działań niepożądanych będących wynikiem mielosupresji. - W związku z faktem, że metabolizm Navelbine głównie przebiega z udziałem CYP 3A4, silne inhibitory tego izoenzymu (jak np. ketokonazol, itrakonazol) mogą powodować zwiększenie stężenia winorelbiny we krwi a połączenie z silnymi induktorami tego izoenzymu (jak np. ryfampicyna, fenytoina) może powodować zmniejszenie stężenia winorelbiny we krwi. - Nie ma wzajemnej farmakokinetycznej interakcji winorelbiny z cisplatyną podczas kilkunastu cykli leczenia. Jednakże częstość występowania granulocytopenii towarzyszącej podaniu Navelbine razem z cisplatyną jest wyższa niż w wypadku Navelbine zastosowanej w monoterapii. Sugerowano zwiększoną częstość występowania neutropenii stopnia 3/4 w przypadku dożylnego podawania jednocześnie winorelbiny i lapatynibu, podczas jednego badania klinicznego fazy I. W badaniu tym, zalecana dawka dożylnej formy winorelbiny, w schemacie 3-tygodniowym, w dniu 1 i dniu 8 wynosiła 22,5 mg/m2 w połączeniu z dzienną dawką 1000 mg lapatynibu. Takie jednoczesne podanie powinno być stosowane z dużą ostrożnością.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Działania niepożądane uszeregowano według grup układów narządów zgodnie z konwencją MedDRA oraz ze względu na częstość występowania. Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (>1/10), często (>1/100 do<1/10), niezbyt często (>1/1000 do <1/100), rzadko (>1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000). Najczęściej występujące działania niepożądane to: zahamowanie czynności szpiku kostnego (z objawami neutropenii), niedokrwistość, zaburzenia neurologiczne, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (z objawami nudności, wymiotów, zapaleń jamy ustnej i zaparć), przemijające zwiększenie wartości wyników testów wątrobowych, łysienie, miejscowe zapalenia żył. Dodatkowe działania niepożądane zebrane poprzez zgłoszenia po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu i z badań klinicznych zostały dodane zgodnie z klasyfikacją MedDRA z nieznaną częstością. Szczegółowe informacje o działaniach niepożądanych Działania niepożądane zostały opisane według klasyfikacji WHO (stopień 1=G1; stopień 2=G2; stopień 3=G3; stopień 4=G4; stopień 1-4=G1-4; stopień 1-2=G1-2; stopień 3-4=G3-4). Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często: - bakteryjne, wirusowe i grzybicze infekcje w różnej lokalizacji (układ oddechowy, wydalniczy, przewód pokarmowy) zwykle o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, poddające się zwykle leczeniu; Niezbyt często: - posocznice o ciężkim przebiegu czasami wraz z niewydolnością .narządową i inne posocznice; Bardzo rzadko: - posocznica o skomplikowanym przebiegu czasami ze skutkiem śmiertelnym. Częstość nieznana: - posocznica z objawami neutropenii; - zakażenie w przebiegu neutropenii G3-4. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo często: - zahamowanie czynności szpiku kostnego z objawami głównie neutropenii (G3: 24,3%, G4: 27,8% ). To działanie nie kumuluje się i przemija w ciągu 5 do 7 dni, niedokrwistość (G3-4: 7,4%); Często: - małopłytkowość (G3-4: 2,5%), lecz rzadko o ciężkim przebiegu; Częstość nieznana: - gorączka neutropeniczna; - pancytopenia; - leukopenia G1-4. Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: - systemowe reakcje alergiczne jak anafilaksja, wstrząs anafilaktyczny lub reakcje typu rzekomoanafilaktycznego. Zaburzenia endokrynologiczne 6 Navelbine_10 mg/ml_koncentrat_SPC_DE/H/xxxx/WS/1429_20240104_final Częstość nieznana: - niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego (Zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko: - ciężka hiponatremia. Częstość nieznana: - anoreksja. Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: - zaburzenia neurologiczne (G3-4: 2,7%) ze zniesieniem głębokich odruchów; - istnieją zgłoszenia o osłabieniu kończyn dolnych po długotrwałej chemioterapii. Częstość nieznana: - parestezje o ciężkim przebiegu z objawami czuciowymi i motorycznymi występują rzadko Te działania niepożądane są zazwyczaj przemijające. Częstość nieznana: - ból głowy; - zawroty głowy; - ataksja. - zespół tylnej odwracalnej encefalopatii Zaburzenia serca Rzadko: - choroba niedokrwienna serca (dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, czasem prowadzący do śmierci). Bardzo rzadko: - tachykardia, kołatanie serca i zaburzenia rytmu. Częstość nieznana: - niewydolność serca. Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: - nadciśnienie, niedociśnienie, zaczerwienienie i marznięcie kończyn. Rzadko: - ostre niedociśnienie, zapaść. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: - duszność i skurcz oskrzeli po podaniu, zgłaszane zarówno w przypadku produktu Navelbine jak i innych leków z grupy alkaloidów Vinca. Rzadko: - zgłaszano występowanie śródmiąższowej choroby płuc, czasem prowadzącej do śmierci. Częstość nieznana: - kaszel G1-2 - zespół ostrej niewydolności oddechowej, czasami prowadzący do zgonu - zatorowość płucna Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: - zapalenie jamy ustnej (G1-4: 15% w monoterapii). - nudności i wymioty (G1-2: 30,4% i G3-4: 2,2%). Zastosowanie leków przeciwwymiotnych zmniejsza zwykle nasilenie tych objawów. - zaparcia (G3-4: 2,7%), które rzadko rozwijają się w porażenną niedrożność jelita w monoterapii (G3-4: 4,1%) i w leczeniu skojarzonym z innymi chemioterapeutykami. Często: - biegunka o zwykle małym lub umiarkowanym nasileniu. Rzadko: - porażenna niedrożność jelit, leczenie może być wznowione po odzyskaniu przez jelita normalnej motoryki. - były również doniesienia o przypadkach zapalenia trzustki. Częstość nieznana: - krwawienie z przewodu pokarmowego; - ciężka biegunka; - ból brzucha. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych 7 Navelbine_10 mg/ml_koncentrat_SPC_DE/H/xxxx/WS/1429_20240104_final Bardzo często: - przemijające zwiększenie wartości wyników testów wątrobowych (G 1-2), bez objawów klinicznych (AspAT w 27,6% i A1AT w 29,3%). Częstość nieznana: - zaburzenia czynności wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często: - łysienie, zwykle o niewielkim nasileniu (G3-4: 4,1% w monoterapii). Rzadko: - uogólnione reakcje skórne. Częstość nieznana: - zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej - przebarwienia skóry (serpentynowa hiperpigmentacja nadżylna) Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: - bóle stawowe, w tym bóle szczęk, bóle mięśniowe. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często: w miejscu podania obserwowano następujące objawy: rumień, piekący ból, odbarwienie żył i miejscowe zapalenia żył (G 3-4: 3,7% w monoterapii). Często: osłabienie, zmęczenie, gorączka, różnie zlokalizowane bóle obejmujące bóle klatki piersiowej i bóle w obrębie guza. Rzadko: miejscowa martwica. Częstość występowania tych objawów niepożądanych zmniejsza prawidłowe umieszczenie igły lub cewnika w żyle oraz podawanie leku w szybkim wlewie (bolus) z następowym płukaniem żyły. Częstość nieznana: - dreszcze G1-2. Badania Częstość nieznana: - utrata masy ciała; W przypadku produktu leczniczego Navelbine w postaci doustnej zgłaszano następujące dodatkowe działania niepożądane: zaburzenia neuromotoryczne, zaburzenia smaku, zaburzenia widzenia, bezsenność, zaburzenia połykania, zapalenie przełyku, zwiększenie masy ciała, bolesne oddawanie moczu, inne objawy ze strony układu moczowo-płciowego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Vinorelbini tartras 13,85 mg	Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji	01736	100046499	ChPL: 2024-01-03, Ulotka: 2024-01-03