Navelbine
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Navelbine (Pierre Fabre Medicament): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- Pierre Fabre Medicament
- Substancje czynne
- Vinorelbini tartras: 20 mg, 30 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Navelbine 20 mg | Kapsułki miękkie | 1 kaps. | na receptę (Rx) |
| Navelbine 30 mg | Kapsułki miękkie | 1 kaps. | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 2 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Navelbine | Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | Vinorelbini tartras 13,85 mg | Pierre Fabre Medicament |
| Vinorelbine medac | Kapsułki miękkie | Vinorelbini tartras: 27,7 mg, 41,55 mg, 110,8 mg | medac Gesellschaft fuer klinische Spezialpraeparate mbH |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Rak piersi wskazanie z ChPL
źródło: „Winorelbina jest wskazana u dorosłych pacjentów w leczeniu: zaawansowanego raka piersi jako monoterapia lub w skojarzeniu z innymi czynnikami.” · ChPL, pkt 4.1 -
Rak płuca wskazanie z ChPL
źródło: „Winorelbina jest wskazana u dorosłych pacjentów w leczeniu: zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca jako monoterapia lub w skojarzeniu z inną chemioterapią” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Winorelbina jest wskazana u dorosłych pacjentów w leczeniu: jako leczenie uzupełniające niedrobnokomórkowego raka płuca w skojarzeniu z chemioterapią bazującą na platynie” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne alkaloidy Vinca, albo na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- Choroby mające znaczący wpływ na wchłanianie
- Wcześniejsza duża resekcja chirurgiczna żołądka lub jelita cienkiego
- Liczba neutrofilów <1500/mm 3 lub ciężka, obecnie lub w niedalekiej przeszłości ostra infekcja (w ciągu ostatnich dwóch tygodni)
- Liczba płytek krwi < 10 0000/mm3
- Laktacja (patrz punkt 4.6)
- Długotrwała terapia tlenowa
- Jednoczesne stosowanie szczepionki przeciwko żółtej febrze (patrz punkt 4.5).
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- 2–8 °C
- w lodówce (2–8 °C)
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 36 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Zawartość kapsułki; Etanol bezwodny; Woda oczyszczona; Glicerol; Makrogol 400
- Osłonka kapsułki dla 20 mg: Żelatyna; glicerol 85%; ANIDRISORB 85/70 (D-sorbitol i roztwór 1,4-sorbitanu); żelaza tlenek żółty (E 172); tytanu dwutlenek (E 171); trójglicerydy o średniej długości łańcucha; mieszanina trójglicerydów o średniej długości łańcucha i PHOSAL 53 MCT (fosfatydylocholina, glicerydy, etanol)
- Osłonka kapsułki dla 30 mg: Żelatyna; glicerol 85%; ANIDRISORB 85/70 (D-sorbitol i roztwór 1,4-sorbitanu); żelaza tlenek czerwony (E 172); tytanu dwutlenek (E 171); trójglicerydy o średniej długości łańcucha; mieszanina trójglicerydów o średniej długości łańcucha i PHOSAL 53 MCT (fosfatydylocholina, glicerydy, etanol); Tusz do nadruku Kwas karminowy (E 120); sodu wodorotlenek; glinu chlorek sześciowodny; hypromeloza; glikol propylenowy; alkohol izopropylowy; woda oczyszczona
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Osłonka kapsułki dla 20 mg); w składzie (Osłonka kapsułki dla 30 mg)
- etanol (alkohol): wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie; w składzie (Osłonka kapsułki dla 20 mg); w składzie (Osłonka kapsułki dla 30 mg)
- glikol propylenowy: w składzie (Osłonka kapsułki dla 30 mg)
- sorbitol: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Osłonka kapsułki dla 20 mg); w składzie (Osłonka kapsułki dla 30 mg)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- różowy
Navelbine, 20 mg, kapsułki miękkie: jasnobrązowe kapsułki z nadrukiem N20 Navelbine, 30 mg, kapsułki miękkie: różowe kapsułki z nadrukiem N30 źródło: ChPL, pkt 3
- różowy
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu Navelbine na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Opierając się jednak na właściwościach farmakodynamicznych winorelbiny uważa się, że nie wpływa ona na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych winorelbiną, biorąc pod uwagę niektóre działania niepożądane tego produktu. 7 Navelbine_20 mg-30 mg_kapsułki_SPC_genotoxity_20240103_final Jest mało prawdopodobne, by produkt Navelbine kapsułki miękkie upośledzał zdolność pacjentów do prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Niemniej jednak pacjenci powinni być poinformowani, że ich zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych może być ograniczona, szczególnie gdy równolegle stosuje się terapię osłonową, np.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
75 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: zahamowanie czynności szpiku kostnego; niedokrwistość; małopłytkowość; nudności; wymioty; biegunka; zapalenia jamy ustnej; zaparcia; zmęczenie; gorączka; Bakteryjne, wirusowe lub grzybicze infekcje bez neutropenii w różnej lokalizacji; Zahamowanie czynności szpiku kostnego z objawami głównie neutropenii; Leukopenia; Anoreksja; Zaburzenia neurosensoryczne; Zapalenie jamy ustnej; Ból brzucha; Łysienie; Zmęczenie/złe samopoczucie; Zmniejszenie masy ciała
- często: neutropenia; Bakteryjne, wirusowe lub grzybicze infekcje jako wynik zahamowania czynności szpiku kostnego i (lub) upośledzenia systemu immunologicznego (infekcja w przebiegu neutropenii.), zwykle poddające się leczeniu; Infekcja w przebiegu neutropenii; Neutropenia G4 w połączeniu z gorączką powyżej 38°C włączając gorączkę neutropeniczną; Bezsenność; Zaburzenia neuromotoryczne; Ból głowy; Zawroty głowy; Zaburzenia smaku; Zaburzenia widzenia; Nadciśnienie tętnicze; Niedociśnienie tętnicze; Duszność; Kaszel; Zapalenie przełyku; Utrudnienie połykania; Zaburzenia czynności wątroby; Reakcje skórne; Ból stawów; ból szczęki; Ból mięśni; Bolesne oddawanie moczu; Inne objawy ze strony układu moczowo-płciowego; Ból, w tym ból w obrębie guza; Dreszcze; Zwiększenie masy ciała; ogólnoustrojowe reakcje alergiczne; ciężkie parestezje; osłabienie kończyn dolnych; uderzenia gorąca; obwodowe uczucie zimna; zapaść; dławica piersiowa; skurcz oskrzeli; śródmiąższowa choroba płuc; zapalenie trzustki; zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej
- niezbyt często: Ataksja stopnia 3; Niewydolność serca; zaburzenia rytmu serca; Porażenna niedrożność jelita
- częstość nieznana: Posocznica neutropeniczna; Posocznica z komplikacjami, czasem prowadząca do śmierci; Ciężka posocznica czasami z niewydolnością innych narządów; Posocznica; Trompocytopenia G3-4; Pancytopenia; Niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego (Zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)); Ciężka hiponatremia; Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii; Zawał mięśnia sercowego; Zatorowość płucna; Zaburzenia żołądka; Krwawienie z przewodu pokarmowego; Przemijające podwyższenie wyników badań czynności wątroby
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat
źródło: „Nie zaleca się stosowania leku Navelbine u dzieci w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
- nie zaleca się poniżej 18 lat
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli • W monoterapii: Zalecane dawkowanie:”
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci i dlatego nie zaleca się stosowania produktu w tej grupie wiekowej (patrz punkt 5.1). 3 Navelbine_20 mg-30 mg_kapsułki_SPC_genotoxity_20240103_final”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Doświadczenie kliniczne nie wykazuje istotnych różnic w odpowiedzi na terapię produktem Navelbine u pacjentów w podeszłym wieku, choć nie można wykluczyć większej wrażliwości niektórych pacjentów w tej grupie wiekowej. Wiek nie ma wpływu na farmakokinetykę winorelbiny (patrz punkt 5.2).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z niewydolnością wątroby
„Pacjenci z niewydolnością wątroby Produkt leczniczy Navelbine może być podawany w standardowej dawce 60 mg/m2/tydzień pacjentom z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (bilirubina < 1,5 x ULN oraz ALT i (lub) AST pomiędzy 1,5 i 2,5 x ULN). U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby produkt Navelbine należy podawać w dawce 50 mg/m2/tydzień (bilirubina pomiędzy 1,5 i 3 x ULN, niezależnie od ALT i AST).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z niewydolnością nerek
„Pacjenci z niewydolnością nerek Ze względu na niewielkie wydalanie przez nerki nie ma farmakokinetycznego uzasadnienia zmniejszenia dawki produktu Navelbine u tych pacjentów (patrz punkt 4.4, 5.2). Należy przestrzegać zaleceń dotyczących usuwania i przygotowania produktu Navelbine (patrz punkt 6.6).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania winorelbiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny i teratogenny wpływ na płód (patrz punkt 5.3). W oparciu o wyniki badań na zwierzętach i działanie farmakologiczne produktu leczniczego uważa się, że istnieje ryzyko uszkodzenia płodów i zarodków. W związku z tym stosowanie produktu Navelbine jest przeciwwskazane w czasie ciąży, chyba że indywidualne spodziewane korzyści jasno przeważają potencjalne ryzyko. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie leczenia, pacjentkę należy poinformować o istniejącym ryzyku dla nienarodzonego dziecka i poddać ją uważnej obserwacji.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Laktacja
„Laktacja Nie wiadomo, czy winorelbina przenika do mleka kobiecego. Przenikanie winorelbiny do mleka nie było badane na zwierzętach. Nie można wykluczyć ryzyka i dlatego należy zaprzestać karmienia piersią przed rozpoczęciem leczenia produktem Navelbine (patrz punkt 4.3).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Mężczyźni leczeni produktem Navelbine nie powinni planować poczęcia dziecka w trakcie stosowania tego produktu leczniczego ani w ciągu 4 miesięcy po zakończeniu terapii (patrz punkt 4.3). Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjenta o ewentualnej możliwości konserwacji nasienia z powodu możliwej nieodwracalnej niepłodności w wyniku leczenia winorelbiną.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Nie zaobserwowano, by równoczesne podanie produktu z jedzeniem powodowało zmianę farmakokinetyki winorelbiny.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Ilość alkoholu (etanolu) w każdej kapsułce tego produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.” źródło: ChPL, pkt 4.4
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Liczba neutrofilów podczas pierwszych trzech podań 60 mg/m2/tydzień | Liczba Neutrofilów >1000 | Liczba Neutrofilów ≥500 oraz <1000 (1 przypadek) | Liczba Neutrofilów ≥500 oraz <1000 (2 przypadki) | Liczba Neutrofilów <500 |
|---|---|---|---|---|
| Zalecana początkowa dawka czwartego podania | 80 | 80 | 60 | 60 |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| Liczba neutrofilów po 4. podaniu dawki 80 mg/m2/tydzień | Liczba Neutrofilów >1000 | Liczba Neutrofilów ≥500 oraz <1000 (1 przypadek) | Liczba Neutrofilów ≥500 oraz <1000 (2 przypadki) | Liczba Neutrofilów <500 |
|---|---|---|---|---|
| Zalecana początkowa dawka kolejnego podania | 80 | 60 |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
- Uciąć blister wzdłuż linii.
- Oderwać miękką folię plastikową.
- Wypchnąć kapsułkę z folii aluminiowej.
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3
- Uciąć blister wzdłuż zaznaczonej linii.
- Oderwać miękką folię plastikową.
- Wypchnąć kapsułkę z folii aluminiowej.
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 13
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Navelbine
Kiedy nie stosować leku Navelbine:
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną (winorelbinę) lub na inne leki
zawierające alkaloidy Vinca stosowane w leczeniu raka, albo na którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• w przypadku karmienia piersią;
• w przypadku wcześniejszej operacji żołądka lub jelita cienkiego, albo w przypadku zaburzeń
jelitowych;
• jeśli pacjent ma mało granulocytów obojętnochłonnych i (lub) płytek krwi, albo jeśli przechodzi
lub przebył w ciagu ostatnich dwóch tygodni ostrą infekcję;
• jeśli pacjent niedawno był szczepiony przeciwko żółtej febrze lub planuje takie szczepienie;
• jeśli pacjent wymaga długotrwałej terapii tlenowej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Navelbine należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
• u pacjenta wystąpił w przeszłości zawał serca lub silny ból w klatce piersiowej;
• możliwości wykonywania codziennych czynności mocno się zmniejszyły;
• pacjent przebył radioterapię, a w polu napromieniania znajdowała się wątroba;
• u pacjenta występują objawy infekcji takie jak: gorączka, dreszcze, kaszel;
2 Navelbine_20 mg-30 mg_kapsułki_PIL_genotoxity final
• planowane jest szczepienie. Nie jest zalecane podawanie żywych, atenuowanych szepionek
(np. szczepionka przeciw odrze, śwince, różyczce) razem z lekiem Navelbine, gdyż może to
zwiększyć ryzyko zagrożenia życia w wyniku choroby poszczepiennej;
• działanie wątroby nie jest prawidłowe;
• pacjentka jest w ciąży.
Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Navelbine konieczne jest monitorowanie morfologii
krwi, aby sprawdzić, czy leczenie jest bezpieczne dla pacjenta.
Jeśli wyniki badania morfologii krwi nie są zadowalające, lekarz może zalecić powtórne badanie lub
też leczenie może zostać odroczone do czasu normalizacji obrazu krwi.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Navelbine u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Lek Navelbine a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lekarz powinien zwrócić szczególną uwagę, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:
• leki rozrzedzejące krew (leki przeciwzakrzepowe);
• leki przeciwdrgawkowe (np. fenytoina);
• leki przeciwgrzybicze (np. itrakonazol);
• leki onkologiczne takie jak mitomycyna C lub lapatynib;
• leki hamujące aktywność systemu immunologicznego, takie jak cyklosporyna i takrolimus.
Stosowanie leku Navelbine razem z innymi lekami uszkadzającymi szpik kostny (powodującymi
zmiany w morfologii krwi) może powodować nasilenie się niektórych działań niepożądanych.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku i poprosić o poradę genetyczną,
gdyż winorelbina może uszkadzać materiał genetyczny w komórkach, co stanowi potencjalne ryzyko
dla dziecka. Stosowanie leku Navelbine jest przeciwwskazane w czasie ciąży, chyba że lekarz oceni,
że indywidualne spodziewane korzyści jasno przeważają potencjalne ryzyko. Nie należy karmić
piersią podczas przyjmowania leku Navelbine.
Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży podczas
leczenia i przez 7 miesięcy po jego zakończeniu.
Mężczyźni otrzymujący lek Navelbine nie powinni planować poczęcia dziecka w trakcie leczenia i do
4 miesięcy po jego zakończeniu.
Przed rozpoczęciem leczenia powinni zasięgnąć porady w sprawie konserwacji nasienia z powodu
możliwej nieodwracalnej niepłodności w wyniku terapii lekiem Navelbine. Koniecznie należy
stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży podczas leczenia i przez 4 miesiące po jego
zakończeniu.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku Navelbine na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. W żadnym wypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn
jeśli pacjent czuje się źle lub jeśli lekarz uzna, że pacjent nie powinien wykonywać tych czynności.
Lek Navelbine kapsułki miękkie zawiera sorbitol, alkohol, sód
Lek Navelbine 20 mg zawiera 5,36 mg sorbitolu w każdej kapsułce.
Lek Navelbine 30 mg zawiera 8,11 mg sorbitolu w każdej kapsułce.
Lek Navelbine 20 mg zawiera 5 mg alkoholu (etanolu) w każdej kapsułce.
Lek Navelbine 30 mg zawiera 7,5 mg alkoholu (etanolu) w każdej kapsułce.
3 Navelbine_20 mg-30 mg_kapsułki_PIL_genotoxity final
Ilość alkoholu (etanolu) w każdej kapsułce tego leku (Navelbine 20 mg, 30 mg) jest równoważna
mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.
Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Ten lek (Navelbine 20 mg, 30 mg) zawiera mniej niż 1 mml sodu (23 mg) na kapsułkę, to znaczy lek
uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli podczas stosowania leku Navelbine
wystąpią następujące działania niepożądane:
- ból w klatce piersiowej, duszność i omdlenia, co może być objawem zakrzepu w naczyniu
krwionośnym w płucach (zatorowość płucna);
- bóle głowy, zmieniony stan psychiczny, co może prowadzić do splątania i śpiączki, drgawki,
niewyraźne widzenie oraz wysokie ciśnienie tętnicze krwi, co może być objawem przedmiotowym
zaburzenia neurologicznego, takiego jak zespół tylnej odwracalnej encefalopatii
- objawy ciężkich infekcji, takie jak kaszel, gorączka, dreszcze;
- silne zaparcie połączone z bólem brzucha spowodowanym brakiem wypróżnienia przez kilka dni;
- silne zawroty głowy, uczucie pustki w głowie podczas wstawania, oznaki znaczącego zmniejszenia
ciśnienia krwi;
- silny ból w klatce piersiowej, który dotychczas nie występował, co może być objawem zaburzenia
pracy serca w związku z niewystarczającym przepływem krwi; jest to tak zwany zawał mięśnia
sercowego (w niektórych przypadkach prowadzący do śmierci);
- trudności w oddychaniu, zawroty głowy, spadek ciśnienia krwi, wysypka obejmująca całe ciało lub
obrzęk powiek, ust lub gardła, które mogą być objawami reakcji alergicznej.
Działania niepożądane występujące bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- Infekcje w różnych miejscach;
- Zaburzenia żołądkowe: biegunka, zaparcia, bóle brzucha, nudności, wymioty;
- Stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej;
- Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować bladość skóry i osłabienie lub
duszność;
- Spadek liczby płytek krwi może prowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia krwawienia lub
wybroczyn krwawych (sińców);
- Zmniejszenie liczby białych krwinek, co może powodować podatność na infekcje;
- Osłabienie niektórych odruchów, czasami zaburzenia czucia;
- Utrata włosów, zazwyczaj o łagodnym nasileniu;
- Zmęczenie;
- Gorączka;
- Złe samopoczucie;
- Zmniejszenie masy ciała, utrata apetytu.
Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
- Trudności z koordynacją pracy mięśni;
- Zaburzenia widzenia;
- Spłycenie oddechu, kaszel;
- Trudności z oddawaniem moczu i inne objawy ze strony układu moczowo-płciowego;
- Trudności z zasypianiem;
- Ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia smaku;
5 Navelbine_20 mg-30 mg_kapsułki_PIL_genotoxity final
- Stan zapalny przełyku, trudności z połykaniem pokarmów lub płynów;
- Reakcje skórne;
- Dreszcze;
- Zwiększenie masy ciała;
- Bóle stawów, ból szczęki, bóle mięśni;
- Bóle w różnych częściach ciała i ból w okolicy guza;
- Wysokie ciśnienie krwi;
- Zaburzenia czynności wątroby (nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby).
Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100
pacjentów)
- Niewydolność serca, która może powodować spłycenie oddechu i obrzęk w okolicy kostek,
nieregularne bicie serca;
- Utrata kontroli nad mięśniami, której mogą towarzyszyć zaburzenia chodu, mowy, zmiany
i zaburzenia ruchu gałek ocznych (ataksja).
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych)
- Zakażenie krwi (posocznica) z objawami takimi jak wysoka goraczka oraz pogorszenie ogólnego
stanu zdrowia;
- Zawał serca (zawał mięśnia sercowego);
- Krwawienie z przewodu pokarmowego;
- Małe stężenie sodu we krwi, które prowadzi do osłabienia, drżenia mięśni, zmęczenia, splątania,
utraty przytomności a jest związane z nadprodukcją hormonu, który powoduje zatrzymanie płynów
(Zespół Nieprawidłowego Wydzielania Hormonu Antydiuretycznego - SIADH).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne alkaloidy Vinca, albo na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
- Choroby mające znaczący wpływ na wchłanianie,
- Wcześniejsza duża resekcja chirurgiczna żołądka lub jelita cienkiego,
- Liczba neutrofilów <1500/mm
3 lub ciężka, obecnie lub w niedalekiej przeszłości ostra infekcja
(w ciągu ostatnich dwóch tygodni),
- Liczba płytek krwi < 10 0000/mm3,
- Laktacja (patrz punkt 4.6),
- Długotrwała terapia tlenowa,
- Jednoczesne stosowanie szczepionki przeciwko żółtej febrze (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne ostrzeżenia
- Produkt leczniczy Navelbine powinien być przepisywany przez lekarza specjalistę, który ma
doświadczenie w stosowaniu chemioterapii, a także posiada możliwość monitorowania leków
cytotoksycznych.
- Roztwór wypełniający kapsułkę ma własności drażniące.
- Jeżeli pacjent przez przypadek rozgryzie lub ssie kapsułkę, należy niezwłocznie przepłukać
jamę ustną wodą lub roztworem fizjologicznym soli.
- Nie należy połykać uszkodzonej lub przeciętej kapsułki, tylko zwrócić ją lekarzowi lub
farmaceucie, aby została zniszczona we właściwy sposób.
- Jeśli dojdzie do kontaktu ze skórą, błonami śluzowymi lub okiem, należy natychmiast przemyć
miejsce kontaktu wodą lub, co jest bardziej wskazane - roztworem fizjologicznym soli,
ponieważ może powodować ich uszkodzenie.
W razie wymiotów, które wystąpią w ciągu kilku godzin po podaniu leku, nigdy nie należy podawać
powtórnie wcześniejszej dawki. Leczenie wspomagające antagonistami 5HT3 (np. ondansetron,
granisetron) powinno ograniczyć występowanie tych objawów (patrz punkt 4.5).
Podczas stosowania produktu Navelbine doustnie nudności i (lub) wymioty występują częściej niż
podczas stosowania dożylnego. Zaleca się profilaktykę lekami przeciwwymiotnymi.
Podczas leczenia powinna być prowadzona ścisła kontrola morfologii krwi (w dniu przed każdym
nowym podaniem produktu należy oznaczyć stężenia hemoglobiny, liczby leukocytów, neutrofilów
i płytek).
Dawkowanie powinno być zależne od wyników morfologii.
4 Navelbine_20 mg-30 mg_kapsułki_SPC_genotoxity_20240103_final
- Jeżeli liczba neutrofilów jest mniejsza niż 1500/mm3 i (lub) liczba płytek wynosi poniżej
100 000/mm3, należy odroczyć podanie produktu do czasu normalizacji.
- Przy zwiększeniu dawki z 60 do 80 mg/m2 na tydzień, po podaniu trzeciej dawki (patrz punkt 4.2).
- Jeżeli przy dawce 80 mg/m2 liczba neutrofilów wyniesie poniżej 500/mm3 lub więcej niż raz
obniży się do wartości 500-1000/mm3, należy nie tylko opóźnić podanie następnej dawki, ale
również zmniejszyć ją do 60 mg/m2 na tydzień. Możliwe jest ponowne zwiększenie dawki z 60 do
80 mg/m2 na tydzień (patrz punkt 4.2).
W badaniach klinicznych wykazano, że jeśli dawkowanie rozpoczynano od 80 mg/m2, u kilku
pacjentów, łącznie z tymi mało sprawnymi fizycznie, rozwinęła się ciężka neutropenia. Dlatego zaleca
się, aby dawka początkowa wynosiła 60 mg/m2 i jeśli jest tolerowana, wzrastała do 80 mg/m2 tak jak
opisano w punkcie 4.2.
- U pacjentów z objawami wskazującymi na infekcję należy bardzo szybko przeprowadzić
rozpoznanie.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy szczególnie uważać, przepisując produkt leczniczy pacjentom:
• z chorobą niedokrwienną serca (patrz punkt 4.8).
• mało sprawnym fizycznie.
Produkt Navelbine nie powinien być stosowany równocześnie z radioterapią, jeżeli wątroba znajduje
się w polu napromieniania.
Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany do jednoczesnego stosowania ze szczepionką przeciwko
żółtej febrze. Nie należy stosować w skojarzeniu z innymi żywymi atenuowanymi szczepionkami.
Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania Navelbine i leków będących
silnymi inhibitorami lub induktorami CYP3A4 (patrz punkt 4.5). Nie należy jednocześnie podawać
produktu Navelbine z fenytoiną (jak w przypadku wszystkich cytostatyków) ani z itrakonazolem (jak
w przypadku wszystkich alkaloidów Vinca).
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby badano poniższe schematy dawkowania produktu
Navelbine podawanego doustnie:
- dawkę 60 mg/m2 otrzymywali pacjenci z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (bilirubina
< 1,5 x ULN oraz ALT i (lub) AST od 1,5 do 2,5 x ULN);
- dawkę 50 mg/m2 otrzymywali pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby
(bilirubina pomiędzy 1,5 i 3 x ULN, niezależnie od poziomu ALT oraz AST).
Bezpieczeństwo i farmakokinetyka winorelbiny nie ulegały zmianie w tej grupie pacjentów podczas
stosowania badanego dawkowania.
Nie badano podawania doustnego produktu Navelbine u osób z ciężką niewydolnością wątroby z tego
względu, że produkt jest przeciwwskazany w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.2, 5.2).
Ponieważ wydalanie drogą nerek jest niewielkie, nie jest uzasadnione zmniejszenie dawki produktu
Navelbine u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ze względów farmakokinetycznych (patrz
punkty 4.2, 5.2).
Ten produkt leczniczy zawiera odpowiednio 5,36 mg lub 8,11 mg sorbitolu w każdej kapsułce. Należy
wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających sorbitol
(lub fruktozę) oraz pokarmu zawierającego sorbitol (lub fruktozę).
Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych
równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.
Ten produkt leczniczy zawiera odpowiednio 5 mg lub 7,5 mg alkoholu (etanolu) w każdej kapsułce.
Ilość alkoholu (etanolu) w każdej kapsułce tego produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 1 ml
piwa lub 1 ml wina.
Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
5 Navelbine_20 mg-30 mg_kapsułki_SPC_genotoxity_20240103_final
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mml sodu (23 mg) na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje wspólne dla wszystkich leków cytotoksycznych
Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepicy, w przypadku chorób nowotworowych
często stosuje się leczenie przeciwzakrzepowe. Duża zmienność międzyosobnicza dotycząca
czynności układu krzepnięcia podczas chorób i możliwość występowania interakcji między doustnymi
lekami przeciwzakrzepowymi i chemioterapią przeciwnowotworową wymaga, w przypadku podjęcia
decyzji o zastosowaniu doustnych leków przeciwzakrzepowych, zwiększenia częstości wykonywania
oznaczeń wskaźnika INR (ang. International Normalised Ratio).
• Jednoczesne użycie jest przeciwwskazane:
Szczepionka przeciwko żółtej febrze: potencjalne ryzyko wystąpienia śmiertelnej, ogólnoustrojowej
choroby poszczepiennej.
• Jednoczesne użycie nie jest zalecane:
Stosowanie szczepionek zawierających osłabione żywe drobnoustroje (za wyjątkiem szczepionki
przeciwko żółtej febrze) nie jest zalecane, ze względu na ryzyko wystąpienia choroby
ogólnoustrojowej z możliwością zgonu pacjenta. Ryzyko jest zwiększone u pacjentów z istniejącą
immunosupresją z powodu choroby podstawowej. Jeśli istnieje, należy stosować, szczepionkę
inaktywowaną (Poliomyelitis).
Fenytoina: Występuje ryzyko nasilenia drgawek z powodu zmniejszenia wchłaniania żołądkowo-
jelitowego fenytoiny czy zmniejszenia skuteczności winorelbiny z powodu zwiększonego
metabolizmu wątrobowego przez fenytoinę.
• Jednoczesne użycie, które powinno być starannie rozważone:
Cyklosporyna, takrolimus: należy wziąć pod uwagę możliwość nasilonej immunosupresji z ryzykiem
rozrostu tkanki limfatycznej.
Interakcje swoiste dla alkaloidów Vinca
• Jednoczesne użycie nie jest wskazane:
Itrakonazol: zwiększa neurotoksyczność alkaloidów Vinca, co jest spowodowane nasileniem ich
metabolizmu wątrobowego
• Jednoczesne użycie, które musi być wzięte pod uwagę
Mitomycyna C: zwiększa ryzyko skurczu oskrzeli, a także duszności, w rzadkich przypadkach
obserwowano śródmiąższowe zapalenie płuc.
• Alkaloidy Vinca znane są jako substraty dla glikoprotein P i w związku z brakiem odpowiednich
badań należy podjąć środki ostrożności stosując produkt Navelbine z silnymi modulatorami tego
transportera błonowego.
Interakcje swoiste dla winorelbiny:
Kojarzenie produktu Navelbine z innymi lekami o znanej toksyczności w stosunku do szpiku kostnego
może prowadzić do zaostrzenia mielosupresji.
Nie ma wzajemnej farmakokinetycznej interakcji winorelbiny z cisplatyną podczas wielu cykli
leczenia. Jednakże częstość występowania granulocytopenii towarzyszącej podaniu Navelbine razem
z cisplatyną jest większa niż w przypadku produktu Navelbine stosowanego w monoterapii.
Nie zaobserwowano klinicznie istotnej farmakokinetycznej interakcji produktu Navelbine z innymi
chemioterapeutykami (np. paklitaksel, docetaksel, kapecytabina i cyklofosfamid podawany doustnie).
6 Navelbine_20 mg-30 mg_kapsułki_SPC_genotoxity_20240103_final
W związku z faktem, że metabolizm Navelbine głównie przebiega z udziałem CYP 3A4, silne
inhibitory tego izoenzymu (jak np. ketokonazol, itrakonazol) mogą powodować zwiększenie stężenia
winorelbiny we krwi, a kojarzenie z silnymi induktorami tego izoenzymu (jak np. ryfampicyna,
fenytoina) może powodować zmniejszenie stężenia winorelbiny we krwi.
Leki przeciwwymiotne takie jak antagoniści 5HT3 (np. ondansteron, granisteron) nie wpływają na
farmakokinetykę produktu Navelbine (patrz punkt 4.4).
Sugerowano zwiększoną częstość występowania neutropenii stopnia 3/4 w przypadku dożylnego
podawania jednocześnie winorelbiny i lapatynibu podczas jednego badania klinicznego fazy I.
W badaniu tym, zalecana dawka dożylnej formy winorelbiny, w schemacie 3-tygodniowym, w dniu 1
i dniu 8 wynosiła 22,5 mg/m2, w połączeniu z dzienną dawką 1000 mg lapatynibu. W przypadku
takiego jednoczesnego podania należy zachować dużą ostrożność.
Nie zaobserwowano, by równoczesne podanie produktu z jedzeniem powodowało zmianę
farmakokinetyki winorelbiny.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Przedstawiony przegląd częstości występowania działań niepożądanych został określony na podstawie
badań klinicznych u 316 pacjentów (132 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc, 184
pacjentów z rakiem piersi), którzy otrzymywali zalecaną dawkę produktu Navelbine (pierwsze trzy
podania 60 mg/m2/tydzień, a następnie 80 mg/m2/tydzień).
Działania niepożądane uszeregowano według grup układów i narządów zgodnie z konwencją
MedDRA oraz ze względu na częstość występowania.
Dodatkowe działania niepożądane zebrane poprzez zgłoszenia po wprowadzeniu produktu do obrotu
i z badań klinicznych zostały dodane zgodnie z klasyfikacją MedDRA z nieznaną częstością.
Reakcje opisano przy użyciu Ogólnych Kryteriów Toksyczności NCI
Bardzo często ≥1/10
Często ≥1/100 do <1/10
Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100
Rzadko ≥1/10 000 do <1/1000
Bardzo rzadko <1/10 000
Nieznana Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania Navelbine kapsułki miękkie przed
wprowadzeniu produktu do obrotu:
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: zahamowanie czynności szpiku kostnego (z objawami
neutropenii), niedokrwistość oraz małopłytkowość, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (z objawami
nudności, wymioty, biegunka, zapalenia jamy ustnej i zaparcia). Często obserwowano również
występowanie zmęczenia i gorączki.
Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania Navelbine kapsułki miękkie po wprowadzeniu
produktu do obrotu
Produkt Navelbine stosowany jest w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami
takimi jak cisplatyna lub kapecytabina.
Najczęściej występujące działania niepożądane zapisane zgodnie z systemem klasyfikacji układów
i narządów występujące po wprowadzeniu produktu do obrotu to: „Zaburzenia krwi i układu
chłonnego”, „Zaburzenia metabolizmu i odżywiania” i „Zaburzenia ogólne i stany w miejscu
podania”. Informacje te są zgodne z danymi zawartymi w punkcie „Przed wprowadzeniem produktu
do obrotu”.
• Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Bardzo często: Bakteryjne, wirusowe lub grzybicze infekcje bez neutropenii w różnej lokalizacji
G1-4: 12,7%; G3-4: 4,4%
Często: Bakteryjne, wirusowe lub grzybicze infekcje jako wynik zahamowania czynności
szpiku kostnego i (lub) upośledzenia systemu immunologicznego (infekcja w
przebiegu neutropenii.), zwykle poddające się leczeniu
Infekcja w przebiegu neutropenii G3-4: 3,5%
Nieznana: Posocznica neutropeniczna
Posocznica z komplikacjami, czasem prowadząca do śmierci
Ciężka posocznica czasami z niewydolnością innych narządów
8 Navelbine_20 mg-30 mg_kapsułki_SPC_genotoxity_20240103_final
Posocznica
• Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo często: Zahamowanie czynności szpiku kostnego z objawami głównie neutropenii G1-4:
71,5%; G3: 21,8%; G4: 25,9%, odwracalne i zależne od dawki
Leukopenia G1-4: 70,6%; G3: 24,7%; G4: 6%
Niedokrwistość G1-4: 67,4%; G3-4: 3,8%
Małopłytkowość G1-2: 10,8%
Często: Neutropenia G4 w połączeniu z gorączką powyżej 38°C włączając gorączkę
neutropeniczną: 2,8%
Nieznana: Trompocytopenia G3-4
Pancytopenia
• Zaburzenia endokrynologiczne
Nieznana: Niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego (Zespół nieprawidłowego
wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)).
• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo często: Anoreksja: G1-2: 34.5%; G3-4: 4.1%
Nieznana: Ciężka hiponatremia
• Zaburzenia psychiczne
Często: Bezsenność G1-2: 2,8%
• Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często: Zaburzenia neurosensoryczne G1-2: 11,1% ze zniesieniem głębokich odruchów
kostno-stawowych, rzadko o ciężkim przebiegu
Często: Zaburzenia neuromotoryczne G1-4: 9,2%; G3-4: 1,3%
Ból głowy G1-4: 4,1%, G3-4: 0,6%
Zawroty głowy G1-4: 6%; G3-4: 0,6%
Zaburzenia smaku: G1-2: 3,8%
Niezbyt często: Ataksja stopnia 3: 0,3%
Nieznana: Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii
• Zaburzenia oka
Często: Zaburzenia widzenia G1-2: 1,3%
• Zaburzenia serca
Niezbyt często: Niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca
Nieznana: Zawał mięśnia sercowego u pacjentów z historią występowania chorób serca lub u
pacjentów z czynnikami ryzyka.
• Zaburzenia naczyniowe
Często: Nadciśnienie tętnicze G1-4: 2,5%; G3-4: 0,3%
Niedociśnienie tętnicze G1-4: 2,2%; G3-4: 0,6%
• Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często: Duszność G1-4: 2,8%; G3-4: 0,3%
Kaszel: G1-2: 2,8%
Nieznana: Zatorowość płucna
• Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: Nudności G1-4: 74,7%; G3-4 7,3%
Wymioty G1-4: 54,7%; G3-4: 6,3%; leczenie wspomagające (np. podawane
doustnie setrony) zmniejsza zwykle nasilenie nudności i wymiotów
Biegunka G1-4: 49,7%; G3-4: 5,7%
9 Navelbine_20 mg-30 mg_kapsułki_SPC_genotoxity_20240103_final
Zapalenie jamy ustnej G1-4: 10,4%; G3-4: 0,9%
Ból brzucha G1-4: 14,2%
Zaparcia G1-4: 19%; G3-4: 0,9%; Właściwe może być zastosowanie środków
przeczyszczających u pacjentów, u których w przeszłości występowały zaparcia
i (lub) u pacjentów poddawanych terapii skojarzonej z morfiną lub lekami
morfinopodobnymi.
Zaburzenia żołądka G1-4: 11,7%
Często: Zapalenie przełyku G1-3: 3,8%; G3: 0,3%
Utrudnienie połykania: G1-2: 2,3%
Niezbyt często: Porażenna niedrożność jelita G3-4: 0,9% (w wyjątkowych przypadkach
śmiertelna). Leczenie może być wznowione po odzyskaniu przez jelita
prawidłowej motoryki
Nieznana: Krwawienie z przewodu pokarmowego
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Często: Zaburzenia czynności wątroby: G1-2: 1,3%
Nieznana: Przemijające podwyższenie wyników badań czynności wątroby.
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo często: Łysienie G1-2: 29,4% (zwykle o łagodnym charakterze)
Często: Reakcje skórne G1-2: 5,7%
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Często: Ból stawów, w tym ból szczęki
Ból mięśni G1-4: 7%, G3-4 0,3%
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Często: Bolesne oddawanie moczu G1-2: 1,6%
Inne objawy ze strony układu moczowo-płciowego: G1-2: 1,9%
• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo często: Zmęczenie/złe samopoczucie G1-4: 36,7%; G3-4: 8,5%
Gorączka G1-4: 13,0%, G3-4: 12,1%
Często: Ból, w tym ból w obrębie guza G 1-4: 3,8%, G3-4 0,6%
Dreszcze G1-2: 3,8%
• Badania diagnostyczne
Bardzo często: Zmniejszenie masy ciała G1-4: 25%, G3-4: 0,3%
Często: Zwiększenie masy ciała G1-2: 1,3%
W przypadku produktu leczniczego Navelbine w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do
infuzji zgłoszono następujące dodatkowe działania niepożądane: ogólnoustrojowe reakcje alergiczne,
ciężkie parestezje, osłabienie kończyn dolnych, zaburzenia rytmu serca, uderzenia gorąca, obwodowe
uczucie zimna, zapaść, dławica piersiowa, skurcz oskrzeli, śródmiąższowa choroba płuc, zapalenie
trzustki, zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Vinorelbini tartras 20 mg | Kapsułki miękkie | 09450 | 100108817 | ChPL: 2024-01-03, Ulotka: 2024-01-03 |
| Vinorelbini tartras 30 mg | Kapsułki miękkie | 09451 | 100108823 | ChPL: 2024-01-03, Ulotka: 2024-01-03 |