Vinorelbine Accord

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

To jedna z postaci produktu Vinorelbine Accord (Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.

Podmiot odpowiedzialny: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Substancje czynne: vinorelbinum: 10 mg/ml
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Vinorelbine Accord 10 mg/ml	Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji	1 fiol. 1 ml, 1 fiol. 5 ml	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 2 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Navirel	Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji	vinorelbinum 10 mg	medac Gesellschaft fuer klinische Spezialpraeparate mbH
Neocitec poniżej 18 lat: nie zaleca się	Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji	vinorelbinum 10 mg	Sandoz GmbH

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Rak piersi wskazanie z ChPL
źródło: „Winorelbina jest wskazana do stosowania u osób dorosłych w leczeniu: w monoterapii pacjentów z przerzutowym rakiem piersi (w stadium IV), jeśli stosowanie chemioterapii z użyciem antracyklin i taksanu nie powiodło się lub jest niewskazane” · ChPL, pkt 4.1
Rak płuca wskazanie z ChPL
źródło: „Winorelbina jest wskazana do stosowania u osób dorosłych w leczeniu: niedrobnokomórkowego raka płuc (III lub IV stadium).” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Podanie dooponowe jest przeciwwskazane
Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne alkaloidy barwinka lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Liczba granulocytów obojętnochłonnych poniżej 1500/mm³ lub ciężkie zakażenie, trwające lub przebyte w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Liczba płytek krwi poniżej 100 000/mm³.
Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji (patrz punkt 4.6)
W połączeniu ze szczepionką przeciw żółtej febrze (patrz punkt 4.5).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

vinorelbinum 10 mg/ml (koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

w lodówce
nie zamrażać
chronić przed światłem
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

Zamknięte opakowanie: 2 lata (opakowanie nieotwarte)
Okres ważności po rozcieńczeniu: 24 godzin (po sporządzeniu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: fiolka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

żółty niebieski bezbarwny
Przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtego roztwór. Lek Vinorelbine Accord jest pakowany w fiolki z przezroczystego szkła typu I, zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej i uszczelnione niebieskim aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off. źródło: Ulotka, pkt 6
bezbarwny
Przezroczysty, bezbarwny lub bladożółty roztwór, bez widocznych cząstek stałych. pH roztworu w zakresie 3,0 -4,0 i osmolalność w zakresie 30-40 mOsm/kg. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie prowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak biorąc pod uwagę profil farmakodynamiczny, winorelbina nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, ze względu na niektóre działania niepożądane leku, pacjenci leczeni winorelbiną powinni zachować ostrożność.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

73 pozycji, według częstości

bardzo często: Zahamowanie czynności szpiku kostnego; prowadzące głównie do neutropenii (G3:; Zaburzenia neurologiczne (G 3- 4: 2,7%), w tym utrata głębokich odruchów ścięgnistych; Zapalenie jamy ustnej (G1-4: 15% podczas monoterapii produktem Vinorelbine; Zgłaszano przemijające zwiększenie parametrów czynnościowych wątroby; Może wystąpić łysienie; zazwyczaj łagodne (G3-4: 4,1%, w przypadku podawania produktu Vinorelbine Accord jako jedynego chemioterapeutyku); Stany w miejscu podania mogą obejmować rumień; piekący ból; przebarwienie żyły i miejscowe zapalenie żył (G 3-4: 3,7% podczas stosowania produktu Vinorelbine Accord jako jedynego chemioterapeutyku)
często: Zakażenie bakteryjne; wirusowe lub grzybicze o różnym umiejscowieniu (układ oddechowy, moczowy, pokarmowy, itp.); łagodne lub umiarkowane; zazwyczaj ustępujące po zastosowaniu odpowiedniego leczenia; Trombocytopenia (G3-4: 2,5%); rzadko ciężka; Biegunka; zazwyczaj łagodna do umiarkowanej; Ból stawów, w tym ból szczęki; ból mięśni; U pacjentów leczonych produktem Vinorelbine Accord zgłaszano występowanie osłabienia; zmęczenia; gorączki; bólu o różnym umiejscowieniu, w tym bólu w klatce piersiowej i bólu w obrębie guza
niezbyt często: Ciężka posocznica z niewydolnością narządów wewnętrznych; posocznica; Ciężkie parestezje z objawami czuciowymi i ruchowymi występują rzadko; Niedociśnienie tętnicze; nadciśnienie tętnicze; zaczerwienienie i uczucie zimna w kończynach; Podobnie jak w przypadku innych alkaloidów barwinka; podczas stosowania produktu
rzadko: Ciężka hiponatremia; Choroba niedokrwienna serca ( dławica piersiowa , zawał mięśnia sercowego czasem prowadzący do śmierci); Ciężkie niedociśnienie tętnicze; zapaść; Zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc; czasem prowadzącej do śmierci; Porażenna niedrożność jelit - leczenie można wznowić po przywróceniu prawidłowej motoryki jelit; Podczas stosowania produktu Vinorelbine Accord zgłaszano uogólnione reakcje skórne; Rzadko obserwowano miejscową martwicę
bardzo rzadko: Powikłana posocznica; niekiedy prowadząca do śmierci; Tachykardia; kołatanie serca; zaburzenia rytmu serca
częstość nieznana: Posocznica neutropeniczna; zakażenie w przebiegu neutropenii G3-4; Gorączka neutropeniczna; pancytopenia; leukopenia G1-4; Ogólnoustrojowe reakcje alergiczne; np. anafilaksja; wstrząs anafilaktyczny lub reakcje anafilaktoidalne; Zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH); Jadłowstręt; Ból głowy; zawroty głowy; ataksja; zespół tylnej odwracalnej encefalopatii; niewydolność serca; Kaszel G1-2; zespół ostrej niewydolności oddechowej; czasami prowadzący do śmierci; zatorowość płucna; Krwawienie z przewodu pokarmowego; ciężka biegunka; ból brzucha; Zaburzenia czynności wątroby; zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej; przebarwienia skóry; Dreszcze G1-2; Utrata masy ciała

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie ma danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży, dlatego podanie winorelbiny nie jest zalecane w tej grupie wiekowej.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku W trakcie stosowania winorelbiny w praktyce klinicznej nie stwierdzono żadnych istotnych różnic wśród pacjentów w podeszłym wieku, jeżeli chodzi o odsetek odpowiedzi, choć nie można wykluczyć większej wrażliwości u części tych pacjentów. Wiek nie ma wpływu na farmakokinetykę winorelbiny (patrz punkt 5.2).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby farmakokinetyka winorelbiny nie ulega zmianie. Mimo to u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się zastosowanie środka ostrożności w postaci zmniejszenia dawki do 20 mg/m² pc. i dokładnego kontrolowania parametrów hematologicznych (patrz punkty 4.4 i 5.2).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie ma farmakokinetycznych podstaw do zmniejszenia dawki winorelbiny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania winorelbiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały działanie embriotoksyczne i teratogenne (patrz punkt 5.3). Na podstawie wyników badań na zwierzętach i badań farmakologicznego działania produktu leczniczego, podejrzewa się, że produkt powoduje poważne wady wrodzone, jeśli jest podawany w trakcie ciąży. Nie należy stosować winorelbiny u kobiet w ciąży, chyba że indywidualne oczekiwane korzyści wyraźnie przewyższają potencjalne ryzyko. Kobiety nie powinny zachodzić w ciążę podczas leczenia winorelbiną.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy produkt przenika do mleka kobiecego. Przenikania winorelbiny do mleka nie oceniano w badaniach na zwierzętach. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią, toteż karmienie piersią musi zostać przerwane przed rozpoczęciem leczenia winorelbiną (patrz punkt 4.3).”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Winorelbina może mieć działanie genotoksyczne. Dlatego też mężczyznom, którzy są leczeni winorelbiną, zaleca się, aby unikali poczęcia dzieci w czasie trwania leczenia i do 4 miesięcy po jego zakończeniu. Przed rozpoczęciem leczenia należy poradzić się odnośnie możliwości przechowania nasienia, ponieważ po leczeniu winorelbiną istnieje ryzyko trwałej niepłodności.”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Nie są znane interakcje z jedzeniem i piciem podczas stosowania leku Vinorelbine Accord.” źródło: Ulotka, pkt 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vinorelbine Accord

Kiedy nie stosować leku Vinorelbine Accord: - jeśli pacjent ma uczulenie na winorelbinę lub jakikolwiek lek z rodziny alkaloidów barwinka, - jeśli pacjent jest uczulony na którykolwiek z pozostałych składników leku Vinorelbine Accord (wymienione w punkcie 6), - jeśli pacjentka karmi piersią, - jeśli u pacjenta występuje zmniejszenie liczby białych krwinek (neutrofilów) lub występuje/ występowało niedawno (w ciągu ostatnich 2 tygodni) ciężkie zakażenie, - jeśli u pacjenta występuje zmniejszenie liczby płytek krwi, - jeśli pacjent ma otrzymać lub niedawno otrzymał szczepionkę przeciw żółtej febrze. Lek jest przeznaczony wyłącznie do podawania dożylnego i nie należy go podawać do rdzenia kręgowego. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Vinorelbine Accord należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Należy poinformować lekarza: - jeśli pacjent przebył zawał mięśnia sercowego lub odczuwał silny ból w klatce piersiowej, - jeśli pacjent był leczony radioterapią, a leczony obszar obejmował wątrobę, - jeśli u pacjenta występują objawy zakażenia (takie jak gorączka, dreszcze, kaszel), - jeśli pacjent ma zostać zaszczepiony, - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby, - jeśli pacjentka jest w ciąży. Lek Vinorelbine Accord nie może dostać się do oczu, ponieważ istnieje ryzyko ciężkiego VAR/IA/019/INI podrażnienia oka, a nawet owrzodzenia rogówki. W takim przypadku należy natychmiast przepłukać oko solą fizjologiczną i skontaktować się z okulistą. Przed każdym podaniem leku Vinorelbine Accord pacjent będzie miał pobieraną krew w celu zbadania jej składników. Jeśli wyniki badań będą niezadowalające, leczenie może zostać odroczone oraz zostaną przeprowadzone kolejne badania do czasu powrotu wyników do wartości prawidłowych. Vinorelbine Accord a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz musi zachować szczególną ostrożność, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: - leki, które rozrzedzają krew (leki przeciwzakrzepowe), - lek przeciwpadaczkowy o nazwie fenytoina, - lek przeciwgrzybiczy o nazwie itrakonazol, - lek przeciwnowotworowy o nazwie mitomycyna C, - leki, które wpływają na układ odpornościowy, takie jak cyklosporyna i takrolimus, - jednoczesne stosowanie z lapatynibem (lek stosowany w leczeniu raka), - ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), - antybiotyki, takie jak ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, - leki przeciwwirusowe stosowane w AIDS (zakażenie wirusem HIV), takie jak rytonawir (inhibitory proteazy HIV), - werapamil, chinidyna (stosowane w chorobach serca). Szczepionki (np. przeciwko ospie wietrznej, śwince, odrze, itd.) oraz szczepienie przeciwko żółtej febrze nie są zalecane podczas stosowania leku Vinorelbine Accord, ponieważ mogą zwiększać ryzyko śmiertelnej choroby ogólnoustrojowej. Jednoczesne stosowanie leku Vinorelbine Accord i innych leków o znanym toksycznym działaniu na szpik kostny (wpływające na białe i czerwone krwinki i płytki krwi) może nasilać niektóre z działań niepożądanych. Vinorelbine Accord z jedzeniem i piciem Nie są znane interakcje z jedzeniem i piciem podczas stosowania leku Vinorelbine Accord. Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci i młodzieży. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Ciąża Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza i zasięgnąć jego porady, jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, ze względu na potencjalne ryzyko dla dziecka. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez 7 miesięcy po jego zakończeniu. Karmienie piersią Nie należy karmić piersią jeśli pacjentaka stosuje lek Vinorelbine Accord (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Vinorelbine Accord”). Płodność VAR/IA/019/INI Mężczyźni powinni zostać poinformowani, że podczas stosowania leku Vinorelbine Accord i przez co najmniej 4 miesiące po zakończeniu leczenia powinni unikać poczęcia dzieci. Powinni oni zwrócić się o poradę dotyczącą przechowywania nasienia przed rozpoczęciem leczenia, ze względu na ryzyko zmiany płodności u mężczyzn podczas leczenia przy użyciu leku Vinorelbine Accord. Należy stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia oraz przez 4 miesiące po jego zakończeniu. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku Vinorelbine Accord na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W związku z tym nie należy prowadzić pojazdów, jeśli lekarz tak zalecił lub jeśli pacjent źle się czuje.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli podczas stosowania leku Vinorelbine Accord wystąpią następujące działania niepożądane: - Objawy zakażenia, takie jak kaszel, gorączka, dreszcze; - Ciężkie zaparcie połączone z bólem brzucha spowodowanym brakiem wypróżnienia przez kilka dni; - Silne zawroty głowy, uczucie pustki w głowie podczas wstawania, co może być oznaką znacznego zmniejszenia ciśnienia krwi; - Silny ból w klatce piersiowej, który dotychczas nie występował, co może być objawem zaburzenia pracy serca w związku z niewystarczającym przepływem krwi; jest to tak zwana choroba niedokrwienna serca taka jak na przykład dławica piersiowa i zawał mięśnia sercowego (w niektórych przypadkach prowadzący do śmierci); - Trudności w oddychaniu, które mogą być objawem stanu zwanego zespołem ostrej niewydolności oddechowej i mogą być one ciężkie i zagrażające życiu; - Zawroty głowy, obniżenie ciśnienia krwi, wysypka obejmująca całe ciało lub obrzęk powiek, ust i gardła, które mogą być oznaką reakcji alergicznej. - Ból w klatce piersiowej, duszność i omdlenie, co może być objawem zakrzepu w naczyniu krwionośnym w płucach (zatorowość płucna); - Bóle głowy, zmieniony stan psychiczny, co może prowadzić do splątania i śpiączki, drgawki, niewyraźne widzenie oraz wysokie ciśnienie tętnicze krwi, co może być objawem przedmiotowym zaburzenia neurologicznego, takiego jak zespół tylnej odwracalnej encefalopatii. Działania niepożądane występujące bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): - Nudności; wymioty, zaparcie; - Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), które może prowadzić do bladości i powodować osłabienie i duszność; - Zmniejszenie liczby białych krwinek, co może powodować podatność na zakażenia; - Osłabienie kończyn dolnych; - Utrata szybkości reakcji; niekiedy zaburzenia czucia; - Utrata włosów (łysienie) zazwyczaj niezbyt ciężka podczas długiego leczenia; - Stan zapalny lub ból jamy ustnej i gardła; - Reakcje w miejscu podania leku Vinorelbine Accord, takie jak: zaczerwienienie, pieczenie, przebarwienie żył, zapalenie żył; - Zaburzenia czynności wątroby (nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby). Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): - Zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia i wybroczyn krwawych (sińce); - Bóle stawów; - Bóle szczęki; - Bóle mięśni; - Zmęczenie (osłabienie, astenia); - Gorączka; - Bóle w różnych okolicach ciała, takie jak ból w klatce piersiowej, ból w miejscu występowania guza; - Biegunka; - Zakażenia w różnych miejscach. VAR/IA/019/INI Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): - Znaczne trudności w poruszaniu się i zaburzenia czucia dotyku; - Zawroty głowy; - Nagłe uderzenia gorąca i zaczerwienienie twarzy i szyi; - Uczucie zimnych dłoni i stóp; - Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech (duszność, skurcz oskrzeli); - Zakażenie krwi (posocznica) z objawami, takimi jak gorączka oraz pogorszenie ogólnego stanu zdrowia; - Wysokie ciśnienie krwi. Działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów): - Zawał serca (choroba niedokrwienna serca, dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, w niektórych przypadkach prowadzące do śmierci); - Choroba płuc (stan zapalny i włóknienie w niektórych przypadkach prowadzące do śmierci); - Silny ból brzucha i pleców (zapalenie trzustki); - Małe stężenie sodu we krwi (co może prowadzić do objawów, takich jak zmęczenie, uczucie dezorientacji, drganie mięśni, utrata przytomności); - Owrzodzenia w miejscu podania leku Vinorelbine Accord (miejscowa martwica); - Wysypki skórne takie jak pokrzywki i wykwity skórne (uogólnione reakcje skórne). Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): - Nieregularne bicie serca (tachykardia); kołatanie serca; zaburzenia rytmu serca. Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - Ból brzucha, krwawienie z przewodu pokarmowego; - Niewydolność serca, która może powodować duszność i obrzęk kostek; - Rumień na dłoniach i stopach; - Małe stężenie sodu we krwi, które prowadzi do osłabienia, drżenia mięśni, zmęczenia, splątania, utraty przytomności a jest związane z nadprodukcją hormonu, który powoduje zatrzymanie płynów (Zespół Nieprawidłowego Wydzielania Hormonu Antydiuretycznego - SIADH); - Utrata kontroli nad mięśniami, której mogą towarzyszyć zaburzenia chodu, mowy, zmiany i zaburzenia ruchu gałek ocznych (ataksja); - Ból głowy; - Dreszcze z gorączką; - Kaszel; - Utrata apetytu; - Utrata masy ciała; - Ciemniejszy kolor skóry rozciągający się wzdłuż żył. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 VAR/IA/019/INI Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

- Podanie dooponowe jest przeciwwskazane - Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne alkaloidy barwinka lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Liczba granulocytów obojętnochłonnych poniżej 1500/mm³ lub ciężkie zakażenie, trwające lub przebyte w ciągu ostatnich 2 tygodni. - Liczba płytek krwi poniżej 100 000/mm³. - Karmienie piersią (patrz punkt 4.6). - Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji (patrz punkt 4.6) - W połączeniu ze szczepionką przeciw żółtej febrze (patrz punkt 4.5).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ostrzeżenia Winorelbina musi być podawana pod kontrolą lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii. Winorelbinę należy podawać wyłącznie dożylnie. Ponieważ hamowanie układu krwiotwórczego stanowi główne ryzyko związane z podawaniem produktu Vinorelbine Accord, podczas leczenia niezbędne jest ścisłe monitorowanie parametrów hematologicznych (oznaczanie stężenia hemoglobiny i liczby płytek krwi, neutrofilów i leukocytów, w pierwszym dniu każdego nowego podania). Głównym działaniem niepożądanym ograniczającym dawkę jest neutropenia. Działanie to nie kumuluje się, a najniższa wartość (nadir) jest osiągana pomiędzy 7 a 14 dniem leczenia i ustępuje szybko w ciągu 5-7 dni. Jeśli liczba granulocytów obojętnochłonnych jest mniejsza niż 1500/mm3 i (lub) liczba płytek krwi jest mniejsza niż 100 000/mm3, leczenie należy wstrzymać do czasu uzyskania prawidłowych wartości. Jeśli u pacjenta występują objawy przedmiotowe lub podmiotowe wskazujące na zakażenie, należy niezwłocznie wykonać badania. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Należy zachować szczególną ostrożność podczas przepisywania tego produktu leczniczego u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca w wywiadzie (patrz punkt 4.8). Farmakokinetyka winorelbiny nie zmienia się u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Informacje dotyczące modyfikacji dawki w tej grupie pacjentów podano w punkcie 4.2. Ze względu na niewielki klirens nerkowy, nie ma podstaw farmakokinetycznych do zmniejszenia dawki produktu Vinorelbine Accord u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2). Nie należy stosować produktu leczniczego Vinorelbine Accord w połączeniu z radioterapią, jeśli pole napromieniania obejmuje wątrobę. Szczególnie przeciwwskazane jest podawanie tego produktu leczniczego w przypadku stosowania szczepionki przeciw żółtej febrze. Jednoczesne stosowanie z innymi żywymi, atenuowanymi szczepionkami nie jest zalecane. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Vinorelbine Accord z silnymi induktorami CYP3A4 (patrz punkt 4.5). Jednoczesne stosowanie fenytoiny (i wszystkich innych leków cytotoksycznych) oraz itrakonazolu (jak wszystkich innych alkaloidów barwinka) nie jest zalecane. Należy bezwzględnie unikać kontaktu z oczami. Istnieje ryzyko silnego podrażnienia, a nawet owrzodzenia rogówki, jeżeli produkt leczniczy jest rozpylany pod ciśnieniem. W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek kontaktu, należy natychmiast przepłukać oko przy użyciu 0,9% roztworu (9 mg/ml) chlorku sodu oraz skontaktować się z okulistą. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia skurczu oskrzeli w szczególności w przypadku jednoczesnego stosowania mitomycyny należy podjąć odpowiednie środki zapobiegawcze. Pacjentów leczonych ambulatoryjnie należy poinformować, aby skontaktowali się z lekarzem w przypadku wystąpienia duszności. W populacji japońskiej ze zwiększoną częstością występują przypadki śródmiąższowej choroby płuc. W tej populacji pacjentów należy w związku z tym zwrócić na to szczególną uwagę.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Częste interakcje dla wszystkich leków cytotoksycznych: Ze względu na zwiększone ryzyko zakrzepicy w przypadku nowotworów, często stosuje się leczenie przeciwzakrzepowe. Duża zmienność wewnątrzosobnicza dotycząca krzepnięcia krwi podczas chorób i możliwość występowania interakcji między doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi i chemioterapią przeciwnowotworową wymagają, w przypadku zastosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych, zwiększenia częstości oznaczeń wskaźnika INR (ang. International Normalised Ratio). - Przeciwwskazane jednoczesne stosowanie: Szczepionka przeciw żółtej febrze: ryzyko śmiertelnej choroby ogólnoustrojowej (patrz punkt 4.3). - Niezalecane jednoczesne stosowanie: - Żywe, atenuowane szczepionki (dla szczepionki przeciw żółtej febrze, patrz Przeciwwskazane jednoczesne stosowanie): ryzyko potencjalnie śmiertelnej choroby ogólnoustrojowej. Ryzyko to jest większe u pacjentów, którzy są już poddawani immunosupresji z powodu choroby podstawowej. Jeśli jest to możliwe, zaleca się stosowanie szczepionek inaktywowanych (poliomyelitis) (patrz punkt 4.4). Fenytoina: ryzyko nasilenia drgawek z powodu zmniejszenia wchłaniania żołądkowo-jelitowego fenytoiny przez lek cytotoksyczny lub zwiększone ryzyko toksyczności lub utrata skuteczności leku cytotoksycznego z powodu zwiększonego metabolizmu wątrobowego spowodowanego przez fenytoinę. - Jednoczesne stosowanie, które należy rozważyć: Cyklosporyna, takrolimus: nadmierna immunosupresja z ryzykiem limfoproliferacji. Interakcje swoiste dla alkaloidów barwinka: - Jednoczesne stosowanie, które nie jest zalecane: Itrakonazol: zwiększenie neurotoksyczności alkaloidów barwinka w wyniku zmniejszenia ich metabolizmu wątrobowego. - Jednoczesne stosowanie, które należy rozważyć: Mitomycyna C: zwiększone ryzyko skurczu oskrzeli i duszności. Odnotowano rzadkie przypadki śródmiąższowej choroby płuc. W związku z tym, że alkaloidy barwinka są substratami glikoproteiny P i nie ma żadnych swoistych badań, koniecznie jest zachowanie ostrożności w przypadku stosowania produktu Vinorelbine Accord z silnymi modulatorami tego transportera błonowego. Jednoczesne stosowanie z inhibitorami tego transportera (np. rytonawirem, klarytromycyną, cyklosporyną, werapamilem, chinidyną) lub induktorami (np. patrz lista induktorów CYP3A4) może wpływac na stężenie winorelbiny. Interakcje swoiste dla winorelbiny: Leczenie skojarzone produktem Vinorelbine Accord i innymi lekami toksycznymi dla szpiku może nasilać działania niepożądane leków hamujących czynność szpiku kostnego. CYP3A4 jest głównym enzymem biorącym udział w metabolizmie produktu Vinorelbine Accord, toteż leczenie skojarzone z silnymi inhibitorami tego izoenzymu (np. ketokonazol, itrakonazol, inhibitory proteazy HIV, erytromycyna, klarytromycyna, teltromycyna, nefazodon) może zwiększać stężenie winorelbiny w surowicy, a stosowanie jednocześnie z silnymi induktorami tego izoenzymu (np. ryfampicyna, fenytoina, fenobarbital, karbamazepina, ziele dziurawca) może zmniejszać stężenie winorelbiny w surowicy. Jednoczesne stosowanie produktu Vinorelbine Accord i cisplatyny wskazuje, że nie istnieją wzajemne interakcje między parametrami farmakokinetycznych podczas różnych cyklów leczenia. Jednakże, częstość występowania granulocytopenii związanej z podawaniem produktu Vinorelbine Accord w połączeniu z cisplatyną jest większa, niż podczas stosowani produktu Vinorelbine Accord w monoterapii. W jednym z przeprowadzonych badań klinicznych I fazy stwierdzono zwiększoną częstość występowania neutropenii III/IV stopnia, kiedy z winorelbiną podawaną dożylnie stosowano lapatynib. W badaniu tym zalecana dawka winorelbiny podawanej dożylnie w 1. i 8. dniu 3-tygodniowego cyklu leczenia wyniosła 22,5 mg/m² pc., kiedy stosowana była w skojarzeniu z lapatynibem w dawce 1000 mg raz na dobę. Tego rodzaju skojarzenie należy stosować z zachowaniem ostrożności.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Działania niepożądane zgłaszane częściej niż sporadycznie, wymieniono poniżej i uszeregowano według klasyfikacji układów i narządów oraz częstotliwości występowania. Częstość definiowana jest w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych), według konwencji MedDRA dotyczącej częstości oraz klasyfikacji układów i narządów. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi produktu są: zahamowanie czynności szpiku kostnego z neutropenią, niedokrwistość, zaburzenia neurologiczne, toksyczność względem przewodu pokarmowego z nudnościami, wymiotami, zapaleniem jamy ustnej i zaparciami, przemijające zwiększenie parametrów czynnościowych wątroby, łysienie i miejscowe zapalenie żył. Na podstawie doniesień po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu dodano inne działania niepożądane, zgodnie z klasyfikacją MedDRA (częstość nieznana). Szczegółowe informacje dotyczące działań niepożądanych: Działania podano zgodnie z klasyfikacją WHO (stopień 1=G1; stopień 2=G2; stopień 3=G3; stopień 4=G4; stopień 1-4=G1-4; stopień 1-2=G1-2; stopień 3-4=G3-4. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: Często: Zakażenie bakteryjne, wirusowe lub grzybicze o różnym umiejscowieniu (układ oddechowy, moczowy, pokarmowy, itp.), łagodne lub umiarkowane, zazwyczaj ustępujące po zastosowaniu odpowiedniego leczenia. Niezbyt często: Ciężka posocznica z niewydolnością narządów wewnętrznych, posocznica. Bardzo rzadko: Powikłana posocznica, niekiedy prowadząca do śmierci. Częstość nieznana: Posocznica neutropeniczna, zakażenie w przebiegu neutropenii G3-4. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo często: Zahamowanie czynności szpiku kostnego, prowadzące głównie do neutropenii (G3: 24,3%; G4: 27,8%), ustępujące po 5 do 7 dniach; brak kumulacji w czasie. Niedokrwistość (G3-4: 7,4%). Często: Trombocytopenia (G3-4: 2,5%), rzadko ciężka. Częstość nieznana: Gorączka neutropeniczna, pancytopenia, leukopenia G1-4. Zaburzenia układu immunologicznego: Częstość nieznana: Ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, np. anafilaksja, wstrząs anafilaktyczny lub reakcje anafilaktoidalne. Zaburzenia endokrynologiczne: Częstość nieznana: Zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Rzadko: Ciężka hiponatremia. Częstość nieznana: Jadłowstręt. Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo często : Zaburzenia neurologiczne (G 3- 4: 2,7%), w tym utrata głębokich odruchów ścięgnistych. Osłabienie kończyn dolnych zgłaszano w przypadku długotrwałej chemioterapii. Niezbyt często : Ciężkie parestezje z objawami czuciowymi i ruchowymi występują rzadko . Te działania niepożądane są zazwyczaj przemijające. Częstość nieznana: Ból głowy, zawroty głowy, ataksja, zespół tylnej odwracalnej encefalopatii. Zaburzenia serca: Rzadko: Choroba niedokrwienna serca ( dławica piersiowa , zawał mięśnia sercowego czasem prowadzący do śmierci). Bardzo rzadko: Tachykardia, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca. Częstość nieznana: niewydolność serca. Zaburzenia naczyniowe: Niezbyt często: Niedociśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze, zaczerwienienie i uczucie zimna w kończynach. Rzadko: Ciężkie niedociśnienie tętnicze, zapaść. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Niezbyt często: Podobnie jak w przypadku innych alkaloidów barwinka, podczas stosowania produktu Vinorelbine Accord może wystąpić duszność i skurcz oskrzeli. Rzadko: Zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc, czasem prowadzącej do śmierci Częstość nieznana: Kaszel G1-2, zespół ostrej niewydolności oddechowej, czasami prowadzący do śmierci, zatorowość płucna. Zaburzenia żołądka i jelit: Bardzo często: Zapalenie jamy ustnej (G1-4: 15% podczas monoterapii produktem Vinorelbine Accord); nudności i wymioty (G3-4: 2,2%); leki przeciwwymiotne mogą zmniejszyć ich występowanie. Głównym objawem są zaparcia (G 3-4: 2,7%), które rzadko przechodzą w porażenną niedrożność jelit podczas stosowania produktu Vinorelbine Accord w monoterapii oraz (G3-4: 4,1%) w przypadku podawania produktu Vinorelbine Accord w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami. Często: Biegunka, zazwyczaj łagodna do umiarkowanej. Rzadko: Porażenna niedrożność jelit - leczenie można wznowić po przywróceniu prawidłowej motoryki jelit. Zgłaszano zapalenie trzustki. Częstość nieznana: Krwawienie z przewodu pokarmowego, ciężka biegunka, ból brzucha. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Bardzo często: Zgłaszano przemijające zwiększenie parametrów czynnościowych wątroby (G 1-2) bez objawów klinicznych (AspAT u 27,6% i AlAT u 29,3%). Częstość nieznana: Zaburzenia czynności wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Bardzo często: Może wystąpić łysienie, zazwyczaj łagodne (G3-4: 4,1%, w przypadku podawania produktu Vinorelbine Accord jako jedynego chemioterapeutyku). Rzadko: Podczas stosowania produktu Vinorelbine Accord zgłaszano uogólnione reakcje skórne. Częstość nieznana: zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej, przebarwienia skóry (serpentynowa hiperpigmentacja nadżylna). Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej: Często: Ból stawów, w tym ból szczęki; ból mięśni. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Bardzo często: Stany w miejscu podania mogą obejmować rumień, piekący ból, przebarwienie żyły i miejscowe zapalenie żył (G 3-4: 3,7% podczas stosowania produktu Vinorelbine Accord jako jedynego chemioterapeutyku). Często: U pacjentów leczonych produktem Vinorelbine Accord zgłaszano występowanie osłabienia, zmęczenia, gorączki, bólu o różnym umiejscowieniu, w tym bólu w klatce piersiowej i bólu w obrębie guza. Rzadko: Rzadko obserwowano miejscową martwicę. Prawidłowe ułożenie igły dożylnej lub cewnika i wstrzyknięcie w bolusie, a następnie przepłukanie żyły, może ograniczyć te działania. Częstość nieznana: Dreszcze G1-2 Badania: Częstość nieznana: Utrata masy ciała. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
vinorelbinum 10 mg/ml	Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji	23739	100370202	ChPL: 2025-03-28, Ulotka: 2025-10-14