Navirel

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: medac Gesellschaft fuer klinische Spezialpraeparate mbH
Substancje czynne: vinorelbinum: 10 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Navirel 10 mg	Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji	1 fiol. 1 ml, 1 fiol. 5 ml, 10 fiol. 1 ml, 10 fiol. 5 ml	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 2 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Neocitec poniżej 18 lat: nie zaleca się	Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji	vinorelbinum 10 mg	Sandoz GmbH
Vinorelbine Accord	Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji	vinorelbinum 10 mg/ml	Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Rak piersi wskazanie z ChPL
źródło: „W monoterapii u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi (w IV stopniu zaawansowania), u których chemioterapia obejmująca antybiotyk antracyklinowy i taksan zakończyła się niepowodzeniem lub nie jest właściwa.” · ChPL, pkt 4.1
Rak płuca wskazanie z ChPL
źródło: „Niedrobnokomórkowy rak płuca (w III lub IV stopniu zaawansowania).” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne alkaloidy barwinka lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Liczba neutrofili poniżej 1 500/mm³ lub obecność bądź niedawne przebycie (w ciągu ostatnich 2 tygodni) ciężkiego zakażenia.
Liczba płytek krwi poniżej 100 000/mm³.
Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, niezwiązane z procesem nowotworowym.
W skojarzeniu ze szczepionką przeciwko żółtej gorączce (patrz punkt 4.5).
Ciąża (patrz punkt 4.6).
Laktacja (patrz punkt 4.6).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

vinorelbinum 10 mg (koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

w lodówce
nie zamrażać
chronić przed światłem
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

W opakowaniu przed pierwszym otwarciem: 3 lata (opakowanie nieotwarte)
Po otwarciu i rozcieńczeniu: 24 godzin (po sporządzeniu)
Po otwarciu i rozcieńczeniu: 24 godzin (po pierwszym otwarciu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: fiolka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

bezbarwny
Navirel ma postać przejrzystego, bezbarwnego do bladożółtego koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy) znajdującego się w szklanej fiolce. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem omawianego produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak na podstawie profilu farmakodynamicznego Navirel nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność wykonywania tych czynności. Ze względu jednak na niektóre reakcje niepożądane na winorelbinę pacjenci nią leczeni muszą zachować ostrożność.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

86 pozycji wyodrębnione przez model AI

bardzo często: Mielosupresja prowadząca głównie do neutropenii (G3 w 24,3% przypadków i G4 w 27,8% przypadków – przy stosowaniu w monoterapii), odwracalna w ciągu 5 do 7 dni i nie kumulująca się w czasie; niedokrwistość (G3-4 w 7,4% przypadków przy stosowaniu w monoterapii).; Zaburzenia neurologiczne (G3 w 2,6% przypadków i G4 w 0,1% przypadków), w tym zniesienie głębokich odruchów ścięgnistych; zapalenie przełyku; zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej; zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej; Osłabienie; zmęczenie; gorączka; dolegliwości bólowe w różnych lokalizacjach; ból w klatce piersiowej; ból w miejscu guza nowotworowego
często: Zakażenia bakteryjne, wirusowe lub grzybicze o różnej lokalizacji (układ oddechowy, moczowy, pokarmowy), o nasileniu od małego do umiarkowanego, zwykle odwracalne w przypadku zastosowania odpowiedniego leczenia.; Może wystąpić małopłytkowość, rzadko ciężka (G3-4 w 2,5% przypadków).; Reakcje alergiczne (reakcje skórne, reakcje ze strony układu oddechowego).; biegunka; Bóle mięśniowe; bóle stawowe; ból szczęki; Zwiększenie stężenia kreatyniny
niezbyt często: Ciężka sepsa z niewydolnością narządów trzewnych, sepsa.; Ciężkie parestezje z objawami zaburzeń czucia i zaburzeń ruchowych; Niedociśnienie tętnicze; nadciśnienie tętnicze; napady zaczerwienia twarzy; zmniejszenie ucieplenia skóry w obwodowych częściach ciała
rzadko: Ciężka hiponatremia; Choroba niedokrwienna serca w postaci np. dławicy piersiowej, przemijających zmian elektrokardiograficznych, zawału mięśnia sercowego w części przypadków zakończonego zgonem; Ciężkie niedociśnienie tętnicze; zapaść; śródmiąższowa choroba płuc; niedrożność porażenna jelit; zapalenie trzustki; Uogólnione reakcje skórne; Marwica tkanek w miejscu wstrzyknięcia
bardzo rzadko: Powikłana sepsa; sepsa zakończona zgonem.; Zespół Guillaina-Barré; Częstoskurcz; kołatanie serca; zaburzenia rytmu serca; niewydolność oddechowa
częstość nieznana: Sepsa neutropeniczna (obarczona ryzykiem zgonu w 1,2% przypadków).; Gorączka neutropeniczna, pancytopenia.; Zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ang. Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, SIADH); Jadłowstręt; Ból głowy; zawroty głowy; ataksja; zespół tylnej odwracalnej encefalopatii; Niewydolność serca; kaszel; zatorowość płucna; zespół ostrej niewydolności oddechowej; krwawienie z przewodu pokarmowego; ciężka biegunka; ból brzucha; Erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa; przebarwienia skóry (serpentynowa hiperpigmentacja nadżylna); Dreszcze; Utrata masy ciała
częstość niepodana w tekście: mielosupresja z neutropenią; niedokrwistość; zaburzenia neurologiczne; nudności; wymioty; zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; zaparcia; przemijające zwiększenie wartości parametrów czynnościowych wątroby; łysienie; miejscowe zapalenie żyły; reakcja anafilaktyczna lub wstrząs anafilaktyczny; reakcja anafilaktoidalna; obrzęk naczynioruchowy; osłabienie siły mięśniowej w kończynach dolnych; duszność; skurcz oskrzeli; aminotransferazy asparaginowej; zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej; rumień; palący ból; zmianę zabarwienia żyły; zaburzenia smaku; zaburzenia widzenia; bezsenność; dysfagia; zwiększenie masy ciała; bolesne

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Navirel u dzieci, w związku z czym nie zaleca się jego stosowania w tej populacji pacjentów.” źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka u dorosłych to 25-30 mg/m2.” źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Zaburzenie czynności wątroby
„Zaburzenie czynności wątroby U pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby farmakokinetyka winorelbiny nie ulega zmianie. Mimo to u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby zaleca się zastosowanie środka ostrożności w postaci zmniejszenia dawki do 20 mg/m² powierzchni ciała i uważnego monitorowania parametrów hematologicznych (patrz punkty 4.4 i 5.2).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenie czynności nerek: „Zaburzenie czynności nerek Zważywszy na nikłą rolę drogi nerkowej w eliminacji winorelbiny nie ma żadnych argumentów farmakokinetycznych, które by przemawiały za zmniejszaniem dawki winorelbiny u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku W trakcie stosowania winorelbiny w praktyce klinicznej nie stwierdzono żadnych istotnych różnic wśród pacjentów z podeszłym wieku, jeżeli chodzi o odsetek odpowiedzi, choć nie można wykluczyć większej wrażliwości u części tych pacjentów. Wiek nie ma wpływu na farmakokinetykę winorelbiny (patrz punkt 5.2).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania winorelbiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały działanie embriotoksyczne i teratogenne (patrz punkt 5.3). W oparciu o wyniki badań na zwierzętach oraz działanie farmakologiczne winorelbiny istnieje podejrzenie, że ten produkt leczniczy wywołuje wady wrodzone, gdy jest podawany podczas ciąży. Produkt leczniczy Navirel jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży (patrz punkt 4.3). Kobietom nie wolno zachodzić w ciążę w czasie leczenia winorelbiną.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy winorelbina przenika do mleka ludzkiego. W badaniach na zwierzętach nie badano wydzielania winorelbiny do mleka. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci. Produkt leczniczy Navirel jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3). Przed rozpoczęciem leczenia produktem winorelbiną należy przerwać karmienie piersią (patrz punkt 4.3).”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Mężczyzn leczonych winorelbiną należy poinformować, aby nie płodzili potomstwa w trakcie leczenia i co najmniej przez 4 miesiące po zakończeniu leczenia. Ze względu na ryzyko spowodowania przez winorelbinę nieodwracalnej niepłodności zaleca się przed rozpoczęciem jej przyjmowania zasięgnięcie porady dotyczącej oddania nasienia do banku nasienia.”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed otrzymaniem leku Navirel

Kiedy nie stosować leku Navirel • jeśli pacjent ma uczulenie na winorelbinę, którykolwiek podobny lek stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych należący do grupy tzw. alkaloidów barwinka lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli u pacjenta stwierdza się małą liczbę krwinek białych określonego podtypu lub obecność bądź niedawne przebycie ciężkiego zakażenia (w ciągu ostatnich 2 tygodni); • jeśli u pacjenta stwierdza się małą liczbę płytek krwi; • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, niezwiązana z nowotworem złośliwym leczonym winorelbiną; • jeśli pacjent otrzymuje lub niedawno otrzymał szczepionkę przeciwko żółtej gorączce; • jeśli pacjentka jest w ciąży; • jeśli pacjentka karmi piersią. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Navirel należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli pacjent: • był poddawany radioterapii, podczas której pole napromieniowywania obejmowało wątrobę; • ma zaburzenia czynności wątroby; • otrzymuje lub niedawno otrzymał pewne rodzaje szczepionek zawierające żywe wirusa (zwane szczepionkami żywymi atenuowanymi); • jednocześnie przyjmuje lek przeciwpadaczkowy o nazwie fenytoina lub lek przeciwgrzybiczy o nazwie itrakonazol; • kiedykolwiek przebył zawał serca lub skarżył się na ból w klatce piersiowej; pal (PL) Navirel 10 mg/ml concentrate for solution for infusion National version: 10/2025 • ma objawy zakażenia (np. gorączkę, dreszcze); w tym przypadku należy powiadomić lekarza natychmiast, tak aby mógł on wykonać wszelkie niezbędne badania diagnostyczne; • jest Japończykiem, gdyż jest on wówczas narażony na zwiększone ryzyko rozwoju chorób tkanki łącznej płuc. Należy bezwzględnie unikać kontaktu leku z oczami. Istnieje bowiem ryzyko bardzo nasilonego podrażnienia, a nawet owrzodzenia oczu (owrzodzenie rogówki). Jeśli dojdzie do kontaktu leku z oczami, należy je natychmiast przepłukać dużą ilością roztworu chlorku sodu. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli w czasie infuzji lub po jej zakończeniu pacjent będzie odczuwał pieczący ból i zaczerwienienie w miejscu podania infuzji. Może to być objaw błędu w podawaniu wstrzyknięcia i w takim wypadku infuzję należy natychmiast przerwać. Dzieci i młodzież Nie zaleca się podawania tego leku dzieciom, ponieważ brak jest wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci. Navirel a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lekarz powinien zwrócić szczególną uwagę, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki: • leki zmniejszające krzepliwość krwi (leki przeciwzakrzepowe); • leki na padaczkę, takie jak fenytoina, fenobarbital i karbamazepina; • leki przeciwbakteryjne, takie jak ryfampicyna, klarytromycyna i erytromycyna; • leki przeciwwirusowe, takie jak rytonawir; • leki przeciwgrzybicze, takie jak itrakonazol i ketokonazol; • lek przeciwnowotworowy o nazwie mitomycyna C; • leki upośledzające układ odpornościowy, takie jak cyklosporyna i takrolimus; • leki na choroby serca, takie jak werapamil i chinidyna; • lek ziołowy zawierający ziele dziurawca (Hypericum perforatum). W okresie przyjmowania leku Navirel nie zaleca się przyjmowania szczepionek żywych atenuowanych (szczepionki zawierające żywe wirusy, np. szczepionki na odrę, szczepionki na świnkę, szczepionki na różyczkę), gdyż mogą one zwiększać ryzyko wystąpienia zagrażającego życiu odczynu poszczepiennego. Pacjentowi nie wolno podawać szczepionek na żółtą gorączkę w okresie leczenia lekiem Navirel, ponieważ szczepionka na żółtą gorączkę również zawiera żywe wirusy. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Nie wolno podawać leku Navirel kobietom w ciąży, chyba że jest to wyraźnie wskazane przez lekarza. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed otrzymaniem tego leku. Nie wolno podawać leku Navirel kobietom karmiącym piersią. Jeśli podawanie tego leku jest konieczne, pacjentka musi przerwać karmienie piersią. W trakcie leczenia i co najmniej przez 7 miesięcy po zakończeniu leczenia pacjentka musi unikać zajścia w ciążę z powodu możliwego uszkodzenia nienarodzonego dziecka poprzez stosowanie skutecznej metody antykoncepcji. Mężczyźni leczeni tym produktem leczniczym nie powinni płodzić potomstwa w trakcie leczenia i co najmniej przez 4 miesiące po zakończeniu leczenia poprzez stosowanie skutecznej metody antykoncepcji. Należy zasięgnąć porady w sprawie pobrania nasienia do przechowania przed leczeniem z uwagi na ryzyko nieodwracalnej bezpłodności wskutek leczenia winorelbiną. pal (PL) Navirel 10 mg/ml concentrate for solution for infusion National version: 10/2025 Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Po przyjęciu winorelbiny mogą pojawić się u pacjenta działania niepożądane, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli pacjent poczuje się źle, nie powinien wykonywać czynności wymagających skupienia uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów czy obsługiwanie maszyn.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi któryś z poniższych objawów, ponieważ może to oznaczać wystąpienie ciężkiego działania niepożądanego: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób) • Kaszel, gorączka i dreszcze, które mogą być oznaką ciężkiego zakażenia, które z kolei może prowadzić do niewydolności narządowej i zakażenia krwi. • Trudności w oddychaniu (duszność) lub trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych (skurcz oskrzeli). pal (PL) Navirel 10 mg/ml concentrate for solution for infusion National version: 10/2025 Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1 000 osób) • Silny ból w klatce piersiowej, który może rozprzestrzenić się na szyję i ramiona. Może być spowodowany brakiem dopływu krwi do serca (dławica bolesna lub zwał serca). • Oznaki bardzo niskiego ciśnienia tętniczego, takie jak ciężkie zawroty głowy i zamroczenie podczas wstawania. • Ciężkie zaparcie z bólem brzucha w przypadku niemożności opróżnienia się przez kilka dni (niedrożność porażenna jelit). Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • Oznaki ciężkiej reakcji alergicznej, w tym świszczący oddech, obrzęk warg, języka i gardła lub ciała, trudności z połykaniem, wysypka, zamroczenie i omdlenie (reakcja anafilaktyczna lub wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktoidalna). • Ból w klatce piersiowej, duszność i omdlenia, co może być objawem zakrzepu w naczyniu krwionośnym w płucach (zatorowość płucna). • Bóle głowy, zmieniony stan psychiczny, co może prowadzić do splątania i śpiączki, drgawki, niewyraźne widzenie oraz wysokie ciśnienie tętnicze krwi, co może być objawem zaburzenia neurologicznego, takiego jak zespół tylnej odwracalnej encefalopatii. • Trudności w oddychaniu, które mogą być objawem stanu zwanego zespołem ostrej niewydolności oddechowej oraz mogą być ciężkie i zagrażające życiu. Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić u pacjenta: Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób) • Osłabienie czynności szpiku kostnego powodujące zmniejszenie się liczby krwinek czerwonych, co może objawiać się bladością skóry i powodować osłabienie lub duszność oraz ze zmniejszeniem się liczby pewnego określonego podtypu krwinek białych (neutrofile), które cofa się w ciągu 5 do 7 dni. • Zaparcie, wymioty, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie przełyku. • Po długotrwałej chemioterapii opisywano przypadki zaniku pewnych określonych reakcji odruchowych (tzw. głębokich odruchów ścięgnistych) i osłabienia siły mięśniowej w nogach. • Niedające objawów przemijające zwiększenie wartości pewnych parametrów w badaniach krwi służących ocenie wydolności wątroby. • Wypadanie włosów, które zwykle jest mało nasilone. • Reakcje niepożądane w miejscu wstrzyknięcia leku, takie jak zaczerwienienie skóry, piekący ból, zmiany zabarwienia żyły oraz miejscowe zapalenie żyły. • Osłabienie, zmęczenie, gorączka, dolegliwości bólowe w różnych lokalizacjach, w tym ból w klatce piersiowej i ból w miejscu guza nowotworowego. Częste działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób) • Zmniejszenie się liczby płytek krwi (krwinek, które pomagają w tamowaniu krwawień); objaw ten rzadko bywa mocno nasilony. • Zakażenia bakteryjne, wirusowe lub grzybicze w różnych częściach ciała, takich jak układ oddechowy, moczowy lub pokarmowy, o nasileniu od małego do umiarkowanego, które zwykle cofają się w przypadku zastosowania odpowiedniego leczenia. • Duszność lub reakcje skórne wskutek reakcji nadwrażliwości na winorelbinę. • Biegunka, zwykle o małym lub umiarkowanym nasileniu. • Bóle mięśniowe, bóle stawowe, ból szczęki. • Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, substancji, która odzwierciedla czynność nerek. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób) • Zaburzenia nerwów obwodowych objawiające się uczuciem mrowienia lub kłucia i wzmożonym lub osłabionym napięciem mięśni (parestezje). • Obniżone ciśnienie tętnicze. • Podwyższone ciśnienie tętnicze. • Uderzenie gorąca połączone z nagłym zaczerwienieniem skóry twarzy i szyi. • Zimne ręce i stopy. • Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech (duszność i skurcz oskrzeli). pal (PL) Navirel 10 mg/ml concentrate for solution for infusion National version: 10/2025 Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1 000 osób) • Duży spadek poziomu sodu we krwi mogący powodować zmęczenie i dezorientację, drobne drżenia mięśni, drgawki lub śpiączkę. • Zapalenie trzustki (narządu odpowiedzialnego za regulację stężenia glukozy we krwi) objawiające się silnym bólem brzucha promieniującym do pleców. • Przemijające zmiany w zapisie EKG, w tym zmiany w biciu serca. • Trudności w oddychaniu spowodowane chorobą tkanki łącznej płuc (śródmiąższowa choroba płuc). • Omdlenie. • Uogólnione reakcje skórne. • Nasilone choroby skóry w miejscu wstrzyknięcia leku, takie jak martwica tkanek (martwica w miejscu wstrzyknięcia). Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000 osób) • Zakażenie krwi z powikłaniami i zakażenie krwi prowadzące do śmierci. • Zaburzenia rytmu serca, takie jak przyspieszona akcja serca (tachykardia), odczuwalne bicie serca (kołatanie serca) oraz nieregularne bicie serca (zaburzenia rytmu serca). • Upośledzona czynność układu oddechowego (niewydolność oddechowa). • Zespół Guillaina-Barré (jego objawy to np. osłabienie lub porażenie nóg i rąk, problemy z oddychaniem i ciśnieniem krwi). Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • Uogólnione zakażenie z gorączką i znacznie zmniejszoną liczbą pewnych określonych krwinek białych, mogące prowadzić do śmierci (posocznica neutropeniczna). • Zmniejszenie się pewnego określonego podtypu krwinek białych z towarzyszącą gorączką (gorączka neutropeniczna). • Znaczne zmniejszenie liczby wszystkich krwinek, które może objawiać się zmęczeniem, zwiększoną skłonnością do siniaczenia, zwiększonym ryzykiem zakażeń. • Zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ang. Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, SIADH), którego objawy obejmują np. zwiększenie masy ciała, nudności, kurcze mięśni. • Utrata/brak apetytu. • Brak kontroli nad mięśniami [może być związany z nieprawidłowym chodem, zmianami w mowie i zaburzeniami ruchu gałek ocznych (ataksja)]. • Ból głowy. • Zawroty głowy. • Niewydolność serca, która może powodować duszność i obrzęk kostek. • Kaszel. • Ból brzucha. • Krwawienie z przewodu pokarmowego. • Ciężka biegunka. • Zespół ręka-stopa (którego objawy obejmują np. uczucie drętwienia, mrowienia, palenia lub swędzenie, zaczerwienienie skóry [przypominające oparzenie słoneczne], obrzęk, dyskomfort, bolesność, wysypkę, i dotyczą dłoni i (lub) podeszw stóp). • Dreszcze z gorączką. • Ciemniejszy kolor skóry rozciągający się wzdłuż żył. • Utrata masy ciała. W czasie podawania infuzji lub po jej zakończeniu może wystąpić piekący ból i zaczerwienienie w miejscu infuzji. Może to być objaw błędu w podawaniu wstrzyknięcia i w takim wypadku należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce, a infuzję należy natychmiast przerwać. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów pal (PL) Navirel 10 mg/ml concentrate for solution for infusion National version: 10/2025 Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, faks: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne alkaloidy barwinka lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Liczba neutrofili poniżej 1 500/mm³ lub obecność bądź niedawne przebycie (w ciągu ostatnich 2 tygodni) ciężkiego zakażenia. • Liczba płytek krwi poniżej 100 000/mm³. • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, niezwiązane z procesem nowotworowym. • W skojarzeniu ze szczepionką przeciwko żółtej gorączce (patrz punkt 4.5). • Ciąża (patrz punkt 4.6). • Laktacja (patrz punkt 4.6).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne ostrzeżenia • Winorelbinę należy podawać pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu cytostatyków. • Winorelbinę można podawać wyłącznie dożylnie. Podawanie dokanałowe jest przeciwwskazane. Zawsze po zakończeniu podawania winorelbiny należy podać co najmniej 250 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) w infuzji w celu przepłukania żyły. • Winorelbina może być podawana wyłącznie dożylnie – przed rozpoczęciem infuzji winorelbiny bardzo ważne jest upewnienie się, że kaniula została prawidłowo wprowadzona do żyły. Jeśli w trakcie dożylnego podawania produktu leczniczego dojdzie do wynaczynienia, może to skutkować nasilonym miejscowym podrażnieniem. Infuzję należy wówczas natychmiast przerwać, żyłę obficie przepłukać roztworem chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), a pozostałą część dawki podać do innej żyły. Ponadto opublikowane dane wspierają leczenie wynaczynienia z zastosowaniem hialuronidazy i suchych ciepłych okładów. Zalecane jest przeprowadzenie konsultacji z chirurgiem plastycznym na wczesnym etapie martwicy lub zespołu ciasnoty przedziałów powięziowych, uporczywego lub narastającego bólu, lub niepowodzenia leczenia zachowawczego. • W okresie leczenia winorelbiną należy uważnie monitorować parametry hematologiczne (stężenie hemoglobiny oraz liczbę leukocytów, granulocytów i płytek krwi przed każdym nowym wstrzyknięciem). Działaniem niepożądanym ograniczającym dawkę jest najczęściej neutropenia. Efekt ten ma charakter niekumulacyjny, liczba neutrofili osiąga nadir między 7. a 14. dniem po podaniu i szybko wraca do wartości początkowych w ciągu 5 do 7 dni. Jeśli liczba neutrofili jest mniejsza od 1 500/mm³ lub jeśli liczba płytek krwi jest mniejsza od 100 000/mm³, leczenie należy odroczyć do chwili, w której wartości tych parametrów będą wynosiły odpowiednio co najmniej 1 500/mm³ i co najmniej 100 000/mm³, a pacjent powinien być obserwowany. Należy spodziewać się konieczności odraczania podawania produktu leczniczego o tydzień w około 35% cyklach leczenia. • W przypadku pojawienia się u pacjenta objawów wskazujących na zakażenie, należy niezwłocznie przeprowadzić stosowną diagnostykę. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania • W przypadku znacznego upośledzenia czynności wątroby dawkę należy zmniejszyć: zaleca się zachowanie ostrożności i konieczne jest uważne monitorowanie parametrów hematologicznych (patrz punkt 4.2 i 5.2). • U pacjentów z upośledzoną czynnością nerek nie ma konieczności modyfikowania dawkowania, ponieważ ilość winorelbiny ulegającej eliminacji drogą nerkową jest znikoma (patrz punkt 4.2 i 5.2). • Winorelbiny nie należy stosować łącznie z radioterapią, jeśli pole napromieniania obejmuje wątrobę. • Silne inhibitory i induktory izoenzymu CYP3A4 należy podawać z zachowaniem ostrożności ze względu na ryzyko ich wpływu na stężenie winorelbiny (patrz punkt 4.5). • Generalnie nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego w skojarzeniu z itrakonazolem (podobnie jak innych alkaloidów barwinka) ani fenytoiną (podobnie jak wszystkich cytostatyków) (patrz punkt 4.5). • Stosowanie tego produktu leczniczego jest przeciwwskazane w skojarzeniu ze szczepionką przeciwko żółtej gorączce, a w skojarzeniu z innymi szczepionkami żywymi atenuowanymi nie jest zalecane (patrz punkt 4.5). • W celu uniknięcia skurczu oskrzeli – szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania winorelbiny z mitomycyną C – należy rozważyć podjęcie działań zapobiegawczych. Pacjentów leczonych ambulatoryjnie należy poinformować, że w przypadku wystąpienia duszności powinni skontaktować się z lekarzem. • Zgłaszano działanie toksyczne dotyczące płuc, w tym ciężki ostry skurcz oskrzeli, śródmiąższowe zapalenie płuc lub zespół ostrej niewydolności oddechowej (ang. acute respiratory distress syndrome, ARDS), występujące podczas stosowania winorelbiny w dożylnej postaci farmaceutycznej (patrz punkt 4.8). Średni czas do wystąpienia ARDS po podaniu winorelbiny wynosił jeden tydzień (zakres od 3 do 8 dni). Infuzję należy natychmiast przerwać u pacjentów, u których wystąpi duszność o niewyjaśnionej przyczynie lub jakiekolwiek objawy toksyczności płucnej. • W populacji japońskiej ze zwiększoną częstością występują przypadki śródmiąższowej choroby płuc. W tej populacji pacjentów należy w związku z tym zwrócić na to szczególną uwagę. • Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów z dodatnim wywiadem w kierunku choroby niedokrwiennej serca (patrz punkt 4.8). • Należy unikać wszelkiego kontaktu omawianego produktu leczniczego z oczami ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkiego podrażnienia, a nawet owrzodzenia rogówki, jeśli produkt zostanie rozpylony pod ciśnieniem. W przypadku wystąpienia kontaktu z oczami należy je natychmiast obficie przepłukać roztworem chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje wspólne dla wszystkich cytostatyków Ze względu na zwiększone ryzyko zakrzepicy u pacjentów z nowotworami złośliwymi często stosuje się u nich leki przeciwzakrzepowe. U pacjentów otrzymujących leki przeciwzakrzepowe należy zwiększyć częstotliwość oznaczania INR (międzynarodowego wskaźnika znormalizowanego) ze względu na dużą zmienność międzyosobniczą krzepliwości krwi w przebiegu chorób oraz możliwość wystąpienia interakcji między doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi a cytostatykami. Jednoczesne stosowanie niezalecane Omawianego produktu leczniczego generalnie nie zaleca się stosować w skojarzeniu ze szczepionkami żywymi atenuowanymi ze względu na ryzyko uogólnionej i mogącej zakończyć się zgonem choroby poszczepiennej. Ryzyko to jest zwiększone u pacjentów, u których z powodu choroby podstawowej stwierdza się obniżoną odporność. Należy stosować szczepionki inaktywowane, jeśli takowe istnieją (choroba Heinego-Medina) (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie przeciwwskazane Jeżeli chodzi o szczepionkę przeciwko żółtej gorączce, to jej łączne stosowanie z omawianym produktem leczniczym jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Fenytoina – ze względu na ryzyko zaostrzenia drgawek wynikających z obniżonego jej wchłaniania z przewodu pokarmowego przez omawiany cytostatyczny produkt leczniczy bądź ze względu na ryzyko nasilenia działań toksycznych lub utraty skuteczności omawianego cytostatycznego produktu leczniczego wskutek wzmożonego przez fenytoinę metabolizmu wątrobowego. Jednoczesne stosowanie do rozważenia Cyklosporyna, takrolimus – należy wziąć pod uwagę ryzyko wywołania nadmiernej immunosupresji mogącej doprowadzić do odczynu limfoproliferacyjnego. Interakcje swoiste dla alkaloidów barwinka Jednoczesne stosowanie niezalecane Alkaloidów barwinka nie należy stosować w skojarzeniu z itrakonazolem ze względu na ryzyko nasilenia neurotoksyczności wskutek spowolnienia jego metabolizmu wątrobowego. Jednoczesne stosowanie do rozważenia Jednoczesne stosowanie alkaloidów barwinka i mitomycyny C zwiększa ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli i duszności. W rzadkich przypadkach, szczególnie w skojarzeniu z mitomycyną, opisywano śródmiąższowe zapalenie płuc. Winorelbina jest substratem glikoproteiny P, w związku z czym jednoczesne stosowanie winorelbiny z inhibitorami (np. werapamilem, cyklosporyną, chinidyną) lub induktorami tego białka transportowego może wpływać na jej stężenie. Interakcje swoiste dla winorelbiny Skojarzone stosowanie winorelbiny z innymi produktami leczniczymi mogącymi oddziaływać toksycznie na szpik kostny obarczone jest dużym ryzykiem nasilenia działań niepożądanych związanych z mielosupresją. Ponieważ zasadniczą rolę w metabolizmie winorelbiny odgrywa izoenzym CYP3A4, skojarzone jej stosowanie z silnymi inhibitorami tego izoenzymu (np. itrakonazolem, ketokonazolem, klarytromycyną, erytromycyną i rytonawirem) może prowadzić do zwiększenia jej stężenia we krwi, a skojarzone jej stosowanie z silnymi induktorami tego enzymu (np. ryfampicyną, fenytoiną, fenobarbitalem, karbamazepiną i preparatami ziela dziurawca) – do zmniejszenia jej stężenia we krwi. W przypadku skojarzonego stosowania winorelbiny i cisplatyny (bardzo często stosowane połączenie) nie stwierdza się wpływu na parametry farmakokinetyczne. W przypadku skojarzonego stosowania winorelbiny i cisplatyny częstość występowania granulocytopenii jest natomiast większa niż w przypadku stosowania winorelbiny w monoterapii. W jednym z przeprowadzonych badań klinicznych I fazy stwierdzono zwiększoną częstość występowania neutropenii III/IV stopnia, kiedy z winorelbiną podawaną dożylnie stosowano lapatynib. W badaniu tym zalecana dawka winorelbiny podawanej dożylnie w 1. i 8. dniu 3-tygodniowego cyklu leczenia wyniosła 22,5 mg/m² pc., kiedy stosowana była w skojarzeniu z lapatynibem w dawce 1 000 mg raz na dobę. Tego rodzaju połączenie należy stosować z zachowaniem ostrożności.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane winorelbiny to mielosupresja z neutropenią, niedokrwistość, zaburzenia neurologiczne oraz działania toksyczne w obrębie przewodu pokarmowego z nudnościami, wymiotami, zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej i zaparciami, przemijające zwiększenie wartości parametrów czynnościowych wątroby, łysienie i miejscowe zapalenie żyły. W przypadku stosowania winorelbiny w skojarzeniu z innymi przeciwnowotworowymi produktami leczniczymi należy brać pod uwagę fakt, że wymienione działania niepożądane mogą występować z większą częstością i być bardziej nasilone niż działania niepożądane obserwowane podczas leczenia w monoterapii i po jego zakończeniu. Należy ponadto brać pod uwagę możliwość wystąpienia dodatkowych działań niepożądanych swoistych dla pozostałych produktów leczniczych stosowanych w skojarzeniu z winorelbiną. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Poniżej wymieniono wszystkie zgłoszone działania niepożądane z wyjątkiem odosobnionych przypadków; działania te wymieniono w podziale na grupy układowo-narządowe i kategorie częstości występowania. Kategorie częstości występowania definiowane są następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000). Dodatkowe działania niepożądane zgłoszone w okresie po dopuszczeniu omawianego produktu leczniczego do obrotu zostały uwzględnione w niniejszym zestawieniu zgodnie z terminologią MedDRA i zaliczone do kategorii „nieznana” (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Dodatkowe informacje dotyczące wymienionych działań niepożądanych: Nasilenie wymienionych działań niepożądanych opisano zgodnie z opracowaną przez WHO klasyfikacją stopni nasilenia, stosując następujące skróty: G1 (I stopień), G2 (II stopień), G3 (III stopień), G4 (IV stopień), G1-2 (I i II stopień), G1-4 (od I do IV stopnia), G3-4 (III i IV stopień). Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często Zakażenia bakteryjne, wirusowe lub grzybicze o różnej lokalizacji (układ oddechowy, moczowy, pokarmowy), o nasileniu od małego do umiarkowanego, zwykle odwracalne w przypadku zastosowania odpowiedniego leczenia. Niezbyt często Ciężka sepsa z niewydolnością narządów trzewnych, sepsa. Bardzo rzadko Powikłana sepsa; sepsa zakończona zgonem. Nieznana Sepsa neutropeniczna (obarczona ryzykiem zgonu w 1,2% przypadków). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo często Mielosupresja prowadząca głównie do neutropenii (G3 w 24,3% przypadków i G4 w 27,8% przypadków – przy stosowaniu w monoterapii), odwracalna w ciągu 5 do 7 dni i nie kumulująca się w czasie; niedokrwistość (G3-4 w 7,4% przypadków przy stosowaniu w monoterapii). Często Może wystąpić małopłytkowość, rzadko ciężka (G3-4 w 2,5% przypadków). Nieznana Gorączka neutropeniczna, pancytopenia. Zaburzenia układu immunologicznego Często Reakcje alergiczne (reakcje skórne, reakcje ze strony układu oddechowego). Nieznana Ogólnoustrojowe reakcje alergiczne (reakcja anafilaktyczna lub wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktoidalna, obrzęk naczynioruchowy). Zaburzenia endokrynologiczne Nieznana Zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ang. Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, SIADH). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko Ciężka hiponatremia. Nieznana Jadłowstręt. Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Zaburzenia neurologiczne (G3 w 2,6% przypadków i G4 w 0,1% przypadków), w tym zniesienie głębokich odruchów ścięgnistych. Po długotrwałej chemioterapii opisywano osłabienie siły mięśniowej w kończynach dolnych. Niezbyt często Ciężkie parestezje z objawami zaburzeń czucia i zaburzeń ruchowych. Efekty te zazwyczaj są odwracalne. Bardzo rzadko Zespół Guillaina-Barré. Nieznana Ból głowy, zawroty głowy, ataksja, zespół tylnej odwracalnej encefalopatii. Zaburzenia serca Rzadko Choroba niedokrwienna serca w postaci np. dławicy piersiowej, przemijających zmian elektrokardiograficznych, zawału mięśnia sercowego w części przypadków zakończonego zgonem. Bardzo rzadko Częstoskurcz, kołatanie serca i zaburzenia rytmu serca. Nieznana Niewydolność serca. Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często Niedociśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze, napady zaczerwienia twarzy i zmniejszenie ucieplenia skóry w obwodowych częściach ciała. Rzadko Ciężkie niedociśnienie tętnicze, zapaść. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często Podczas stosowania winorelbiny, podobnie jak w przypadku innych alkaloidów barwinka, może wystąpić duszność i skurcz oskrzeli. Rzadko Opisywano przypadki śródmiąższowej choroby płuc które u części pacjentów zakończyły się zgonem. Bardzo rzadko Niewydolność oddechowa. Nieznana Kaszel (G1-2), zatorowość płucna, zespół ostrej niewydolności oddechowej, czasami zakończony zgonem. Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Głównym objawem są zaparcia (G3-4 w 2,7% przypadków), które rzadko prowadzą do niedrożności porażennej jelit w przypadku stosowania winorelbiny w monoterapii (G3-4 w 4,1% przypadków) oraz w skojarzeniu z innymi cytostatykami. Nudności i wymioty (G1-2 w 30,4% przypadków, G3-4 w 2,2% przypadków; występowanie tych objawów można zmniejszyć poprzez stosowanie leków przeciwwymiotnych), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (G1-4 w 15% przypadków przy stosowaniu w monoterapii), zapalenie przełyku. Często Biegunka (zwykle o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu). Rzadko Niedrożność porażenna jelit (leczenie można wznowić po normalizacji motoryki jelit), zapalenie trzustki. Nieznana Krwawienie z przewodu pokarmowego, ciężka biegunka, ból brzucha. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo często Opisywano przypadki przemijającego zwiększenia wartości parametrów czynnościowych wątroby (G1-2) bez towarzyszących objawów klinicznych (zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginowej w 27,6% przypadków, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej w 29,3% przypadków). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często Łysienie, zwykle łagodne (G3-4 w 4,1% przypadków przy stosowaniu w monoterapii). Rzadko Uogólnione reakcje skórne. Nieznana Erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa, przebarwienia skóry (serpentynowa hiperpigmentacja nadżylna). Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często Bóle mięśniowe, bóle stawowe, ból szczęki. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często Zwiększenie stężenia kreatyniny. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często Osłabienie, zmęczenie, gorączka, dolegliwości bólowe w różnych lokalizacjach, w tym ból w klatce piersiowej i ból w miejscu guza nowotworowego. Reakcje w miejscu wstrzyknięcia mogą obejmować rumień, palący ból, zmianę zabarwienia żyły i miejscowe zapalenie żyły (G3-4 w 3,7% przypadków przy stosowaniu winorelbiny jako jedynego cytostatyku). Rzadko Marwica tkanek w miejscu wstrzyknięcia (ryzyko wystąpienia tego powikłania można ograniczyć poprzez prawidłowe wprowadzenie igły lub cewnika do żyły i obfite przepłukanie żyły po zakończenia podawania winorelbiny). Nieznana Dreszcze (G1-2). Badania diagnostyczne Nieznana Utrata masy ciała. W przypadku doustnej postaci winorelbiny zgłoszono następujące dodatkowe działania niepożądane: zaburzenia smaku, zaburzenia widzenia, bezsenność, dysfagia, zwiększenie masy ciała, bolesne oddawanie moczu i inne objawy ze strony układu moczowo-płciowego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, faks: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
vinorelbinum 10 mg	Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji	12145	100160226	ChPL: 2025-10-23, Ulotka: 2025-10-23