Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- +pharma arzneimittel GmbH
- Substancje czynne
- Metformini hydrochloridum + Vildagliptinum: 850 mg + 50 mg, 1000 mg + 50 mg, wszystkie moce
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma 850 mg + 50 mg | Tabletki powlekane | 30 tabl., 60 tabl. | na receptę (Rx) |
| Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma 1000 mg + 50 mg | Tabletki powlekane | 30 tabl., 60 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 20 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Metformini hydrochloridum 850 mg + Vildagliptinum 50 mg (tabletki powlekane) · 10 leków
Metformini hydrochloridum 1000 mg + Vildagliptinum 50 mg (tabletki powlekane) · 10 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Melkart Duo | Tabletki powlekane | Metforminum + Vildagliptinum: 850 mg + 50 mg, 1000 mg + 50 mg | G.L. Pharma GmbH |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Cukrzyca wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma jest wskazany do stosowania jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych w celu poprawy kontroli glikemii u osób dorosłych z cukrzycą typu 2:” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt leczniczy Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma jest wskazany do stosowania jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych w celu poprawy kontroli glikemii u osób dorosłych z cukrzycą typu 2: w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu …” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- Każdy rodzaj ostrej kwasicy metabolicznej (takiej jak kwasica mleczanowa, cukrzycowa kwasica ketonowa)
- Cukrzycowy stan przedśpiączkowy
- Ciężka niewydolność nerek (GFR < 30 mL/minutę) (patrz punkt 4.4)
- Stany ostre, które mogą zaburzać czynność nerek, takie jak:
- odwodnienie
- ciężkie zakażenie
- wstrząs
- donaczyniowe podanie środków kontrastowych zawierających jod (patrz punkt 4.4)
- Ostra lub przewlekła choroba, która może być przyczyną niedotlenienia tkanek, taka jak:
- niewydolność serca lub układu oddechowego
- niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego
- Zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8)
- Ostre zatrucie alkoholem, alkoholizm
- Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki; Hydroksypropyloceluloza; Laktoza; Celuloza mikrokrystaliczna, typ 102; Kroskarmeloza sodowa; Sodu stearylofumaran; Otoczka; Hypromeloza (typ 2910); Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 4000; Talk; Żelaza tlenek żółty (E 172) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- laktoza: w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- żółty podłużny owalny nadruk: VA nadruk: V nadruk: B
Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma, 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane Żółta, podłużna, owalna tabletka powlekana z nacięciem po jednej stronie i napisem “VA” po drugiej stronie tabletki. Długość tabletki: 19,4 ± 0,5 mm. Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma, 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane Ciemno żółta, podłużna, owalna tabletka powlekana z nacięciem pomiędzy napisem “V” i napisem “B” po jednej stronie tabletki oraz z nacięciem po drugiej stronie tabletki. Długość tabletki: 21,1 ± 0,5 mm. Blistry z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC w tekturowym pudełku, zawierające 30 lub 60 tabletek powlekanych. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- żółty podłużny owalny nadruk: VA nadruk: V nadruk: B
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których wystąpią zawroty głowy jako działania niepożądane produktu leczniczego, powinni unikać prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
37 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Zakażenie górnych dróg oddechowych; Zapalenie nosogardzieli; Zawroty głowy; Ból głowy; Drżenie; Wymioty; Biegunka; Nudności; Choroba refluksowa przełyku; Wzdęcia; Zaparcie; Ból brzucha, w tym ból w nadbrzuszu; Nadmierne pocenie się; Świąd; Wysypka; Zapalenie skóry; Ból stawów; Astenia
- niezbyt często: Hipoglikemia; Utrata apetytu; Metaliczny posmak w ustach; Zapalenie trzustki; Zapalenie wątroby; Rumień; Pokrzywka; Ból mięśni; Uczucie zmęczenia; Dreszcze; Obrzęk obwodowy; Nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby
- rzadko: Zaburzenia czynności wątroby; obrzęk naczynioruchowy
- bardzo rzadko: Zmniejszenie wchłaniania witaminy B12 i kwasica mleczanowa; zmniejszenie wchłaniania witaminy B12
- częstość nieznana: Złuszczające i pęcherzowe zmiany skórne, w tym pemfigoid pęcherzowy; Zapalenie naczyń skóry
- częstość niepodana w tekście: zwiększenia aktywności aminotransferaz
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 100 mg na dobę · dorośli, niewydolność nerek
„Dawkę produktu leczniczego Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma w leczeniu przeciwcukrzycowym należy ustalać indywidualnie, na podstawie aktualnego schematu leczenia pacjenta, skuteczności i tolerancji terapii, nie przekraczając maksymalnej zalecanej dawki dobowej wynoszącej 100 mg wildagliptyny.” - 3000 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „GFR mL/minutę Metformina Wildagliptyna”
„60-89 Maksymalna dawka dobowa wynosi 3000 mg.” - 2000 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „GFR mL/minutę Metformina Wildagliptyna”
„45-59 Maksymalna dawka dobowa wynosi 2000 mg.” - 50 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „GFR mL/minutę Metformina Wildagliptyna”
„Maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.” - 1000 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „GFR mL/minutę Metformina Wildagliptyna”
„30-44 Maksymalna dawka dobowa wynosi 1000 mg.”
- 100 mg na dobę · dorośli, niewydolność nerek
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥ 90 mL/minutę)
„Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥ 90 mL/minutę) Dawkę produktu leczniczego Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma w leczeniu przeciwcukrzycowym należy ustalać indywidualnie, na podstawie aktualnego schematu leczenia pacjenta, skuteczności i tolerancji terapii, nie przekraczając maksymalnej zalecanej dawki dobowej wynoszącej 100 mg wildagliptyny.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży (< 18 lat). Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma u dzieci i młodzieży (< 18 lat). Dane nie są dostępne.” - dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana 50 mg + 850 mg lub 50 mg + 1000 mg stosowana dwa razy na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku ≥ 65 lat)
„Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku ≥ 65 lat) Metformina jest wydalana przez nerki, a u pacjentów w podeszłym wieku występuje skłonność do pogarszania się czynności nerek. Dlatego u osób w podeszłym wieku stosujących produkt leczniczy Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma, należy regularnie kontrolować czynność nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Wartość GFR należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia produktem zawierającym metforminę, a następnie co najmniej raz na rok. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem dalszego pogorszenia czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku czynność nerek należy oceniać częściej, np. co 3–6 miesięcy. Maksymalna dawka dobowa metforminy powinna być optymalnie podzielona na 2–3 dawki na dobę. Przed rozważeniem rozpoczęcia leczenia metforminą u pacjentów z wartością GFR < 60 mL/minutę, należy przeanalizować czynniki mogące zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt 4.4).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Nie należy stosować produktu leczniczego Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w tym u pacjentów, u których aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) przed zastosowaniem leczenia przekraczała ponad 3 razy górną granicę normy (ULN – ang. upper limit of normal) (patrz punkty 4.3, 4.4 i 4.8).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma u kobiet w okresie ciąży. W przypadku wildagliptyny, badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po podaniu dużych dawek. W przypadku metforminy, badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję. Badania na zwierzętach przeprowadzone z podawaniem wildagliptyny i metforminy nie dostarczyły dowodów na działanie teratogenne, jednak wykazały działania toksyczne na płód po podaniu dawek toksycznych dla matki (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Badania na zwierzętach wykazały przenikanie zarówno metforminy, jak i wildagliptyny do mleka. Nie wiadomo, czy wildagliptyna przenika do mleka ludzkiego, jednak metformina przenika do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach. Z uwagi na możliwe ryzyko wystąpienia hipoglikemii wywołanej metforminą u noworodka, jak również brak danych dotyczących stosowania wildagliptyny u ludzi, produktu leczniczego Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma nie stosować w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3).” - Płodność: „Płodność Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma na płodność u ludzi (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Przyjmowanie produktu leczniczego Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma podczas posiłku lub zaraz po posiłku może zmniejszyć objawy ze strony żołądka i jelit związane ze stosowaniem metforminy (patrz także punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol
„Inne czynniki ryzyka kwasicy mleczanowej to nadmierne spożycie alkoholu, niewydolność wątroby, źle kontrolowana cukrzyca, ketoza, długotrwałe głodzenie i wszelkie stany związane z niedotlenieniem, jak również jednoczesne stosowanie produktów leczniczych mogących wywołać kwasicę mleczanową (patrz punkty 4.3 i 4.5).” - alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Zatrucie alkoholem związane jest ze zwiększonym ryzykiem kwasicy mleczanowej, szczególnie w przypadkach głodzenia, niedożywienia lub zaburzeń czynności wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| GFR mL/minutę | Metformina | Wildagliptyna |
|---|---|---|
| 60-89 | Maksymalna dawka dobowa wynosi 3000 mg. Można rozważyć zmniejszenie dawki w reakcji na pogarszającą się czynność nerek. | Nie jest konieczne dostosowanie dawki. |
| 45-59 | Maksymalna dawka dobowa wynosi 2000 mg. Dawka początkowa nie jest większa niż połowa dawki maksymalnej. | Maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg. |
| 30-44 | Maksymalna dawka dobowa wynosi 1000 mg. Dawka początkowa nie jest większa niż połowa dawki maksymalnej. | |
| <30 | Metformina jest przeciwwskazana. |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vildagliptin + Metformin hydrochloride
+pharma
Kiedy nie stosować leku Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma
- jeśli pacjent ma uczulenie na wildagliptynę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony
na którykolwiek z tych składników, powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem
leku Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma
- jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże
stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica
mleczanowa (patrz „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa. Kwasica
ketonowa to choroba w przypadku, której substancje nazywane ciałami ketonowymi kumulują się
we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego.
Do objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy
zapach z ust.
- jeśli pacjent w ostatnim czasie miał zawał serca lub jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca
bądź ciężkie zaburzenia krążenia krwi lub problemy z oddychaniem, które mogą być objawem
niewydolności serca
- jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek
- jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie lub pacjent jest silnie odwodniony (utracił dużo
wody z organizmu)
- jeśli pacjent ma być poddany kontrastowemu badaniu radiologicznemu (szczególnemu rodzajowi
badania wymagającego wstrzyknięcia środka kontrastowego). Odnośnie informacji na ten temat,
patrz też punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
- jeśli u pacjenta występują choroby wątroby
- jeśli pacjent spożywa nadmierne ilości alkoholu (zarówno codziennie jak i od czasu do czasu)
- jeśli pacjentka karmi piersią (patrz także punkt „Ciąża i karmienie piersią”)
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ryzyko kwasicy mleczanowej
Lek Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo
ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza, jeśli pacjent ma zaburzenia
czynności nerek. Ryzyko kwasicy mleczanowej zwiększa się także w przypadku niewyrównanej
cukrzycy, ciężkiego zakażenia, długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia
(patrz dokładniejsze informacje poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów
chorobowych, w których jakaś część ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie
choroby serca).
Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza
o dokładniejsze instrukcje.
Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma,
jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną
utratą wody z organizmu), taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką
temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza
o dokładniejsze instrukcje.
Należy zaprzestać stosowania leku Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma
i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi
którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.
Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:
- wymioty
- ból brzucha
- skurcze mięśni
- ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem
- trudności z oddychaniem
- zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.
Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne
natychmiastowe leczenie w szpitalu.
Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma nie zastępuje insuliny. Dlatego nie należy stosować
leku Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma w leczeniu cukrzycy typu 1.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma należy omówić
to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby
trzustki.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma pacjent
powinien zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeżeli przyjmuje lek przeciwcukrzycowy
zwany sulfonylomocznikiem. Lekarz może chcieć zmniejszyć dawkę sulfonylomocznika stosowanego
razem z lekiem Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma, aby uniknąć niskiego stężenia
glukozy we krwi (hipoglikemia).
Jeśli pacjent stosował wcześniej wildagliptynę, ale z powodu choroby wątroby musiał przestać ją
przyjmować, nie powinien stosować tego leku.
Cukrzycowe zmiany skórne są częstym powikłaniem cukrzycy. Należy stosować się do zaleceń
lekarza lub pielęgniarki dotyczących pielęgnacji skóry i stóp. Zaleca się również, aby pacjent zwracał
szczególną uwagę na występowanie nowych pęcherzy lub owrzodzeń w czasie przyjmowania leku
Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma. W przypadku ich wystąpienia, pacjent powinien
szybko porozmawiać o tym z lekarzem prowadzącym.
Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Vildagliptin + Metformin
hydrochloride +pharma podczas zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent
musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma.
Przed rozpoczęciem leczenia Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma oraz w odstępach
trzymiesięcznych w czasie pierwszego roku leczenia, a następnie okresowo, należy wykonać badania
określające czynność wątroby. Dzięki temu objawy zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych
mogą być wykryte tak szybko, jak tylko jest to możliwe.
Podczas leczenia lekiem Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma lekarz będzie kontrolować
czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku
i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.
Lekarz będzie regularnie oceniał stężenie cukru we krwi i w moczu.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma u dzieci i młodzieży
w wieku do 18 lat.
Lek Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma a inne leki
Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład
w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku
Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma przed lub najpóźniej w momencie takiego
wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Vildagliptin
+ Metformin hydrochloride +pharma.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać częstszych
kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Vildagliptin
+ Metformin hydrochloride +pharma przez lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie
o następujących lekach:
- glikokortykosteroidy stosowane zazwyczaj w leczeniu stanów zapalnych
- leki z grupy agonistów receptorów beta-2-adrenergicznych, stosowane zazwyczaj w leczeniu
zaburzeń oddychania
- inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy
- leki zwiększające wytwarzanie moczu (moczopędne)
- leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak
ibuprofen i celekoksyb)
- pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści
receptora angiotensyny II)
- pewne leki wpływające na tarczycę
- pewne leki wpływające na układ nerwowy
- pewne leki stosowane w leczeniu dusznicy (np. ranolazyna)
- pewne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (np. dolutegrawir)
- pewne leki stosowane w leczeniu specyficznego rodzaju raka tarczycy (raka rdzeniastego
tarczycy) (np. wandetanib)
- pewne leki stosowane w leczeniu zgagi i wrzodów trawiennych (np. cymetydyna).
Stosowanie leku Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma z alkoholem
Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Vildagliptin +
Metformin hydrochloride +pharma, bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz
punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz omówi z pacjentką możliwe ryzyko
związane z przyjmowaniem leku Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma w czasie ciąży.
- Nie należy stosować leku Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma w czasie ciąży lub
karmienia piersią (patrz również „Kiedy nie stosować leku Vildagliptin + Metformin hydrochloride
+pharma”).
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy podczas przyjmowania leku Vildagliptin + Metformin
hydrochloride +pharma, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma zawiera laktozę i sód
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek zwiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie leku Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma
i natychmiast zgłosić się do lekarza, w razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych niżej
działań niepożądanych:
− Kwasica mleczanowa (bardzo rzadko: może wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 pacjentów).
Lek Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma może bardzo rzadko powodować
wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego, określanego jako kwasica mleczanowa
(patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać
przyjmowanie leku Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma i natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może
doprowadzić do śpiączki.
− Obrzęk naczynioruchowy (rzadko: może wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów). Do
objawów należą obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w przełykaniu, trudności
w oddychaniu, nagłe pojawienie się wysypki lub pokrzywki. Mogą one wskazywać na reakcję
zwaną „obrzękiem naczynioruchowym”.
- Choroba wątroby (zapalenie wątroby) (niezbyt często: może wystąpić maksymalnie u 1 na 100
pacjentów). Do objawów należą zażółcenie skóry i białkówek oczu, nudności, utrata apetytu lub
ciemno zabarwiony mocz. Mogą one wskazywać na chorobę wątroby (zapalenie wątroby).
- Zapalenie trzustki (niezbyt często: może wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów). Objawy
obejmują silny i uporczywy ból brzucha (okolice żołądka), który może promieniować do
pleców, a także nudności i wymioty.
Inne działania niepożądane
U niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma
wystąpiły wymienione niżej działania niepożądane:
- Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów): ból gardła, katar, gorączka, swędząca
wysypka, nadmierne pocenie się, ból stawów, zawroty głowy, ból głowy, niekontrolowane
drżenie, zaparcie, nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zgaga, ból żołądka i wokół żołądka
(ból brzucha).
- Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów): zmęczeniem osłabienie,
metaliczny posmak w ustach, małe stężenie glukozy we krwi, utrata apetytu, opuchniecie dłoni,
kostek lub stóp (obrzęk), dreszcze, zapalenie trzustki, ból mięśni.
- Bardzo rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów): objawy dużego stężenia
kwasu mlekowego we krwi (zwane kwasicą mleczanową) takie jak senność lub zawroty głowy,
ciężkie nudności lub wymioty, ból brzucha, nieregularne bicie serca lub pogłębiony,
przyspieszony oddech; zaczerwienienie skóry, swędzenie; zmniejszone stężenie witaminy B12
(bladość, zmęczenie, objawy psychiczne, takie jak stany splątania lub zaburzenia pamięci).
Po wprowadzeniu tego leku do obrotu, zgłaszano również występowanie następujących działań
niepożądanych:
- Częstość występowania nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych): miejscowe łuszczenie skóry lub powstawanie pęcherzy, zapalenie naczyń krwionośnych,
które może powodować wysypkę skórną lub spiczaste, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod
powierzchnią skóry lub siniaki.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
− Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1;
− Każdy rodzaj ostrej kwasicy metabolicznej (takiej jak kwasica mleczanowa, cukrzycowa
kwasica ketonowa);
− Cukrzycowy stan przedśpiączkowy;
− Ciężka niewydolność nerek (GFR < 30 mL/minutę) (patrz punkt 4.4);
− Stany ostre, które mogą zaburzać czynność nerek, takie jak:
− odwodnienie,
− ciężkie zakażenie,
− wstrząs,
− donaczyniowe podanie środków kontrastowych zawierających jod (patrz punkt 4.4);
− Ostra lub przewlekła choroba, która może być przyczyną niedotlenienia tkanek, taka jak:
− niewydolność serca lub układu oddechowego,
− niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego,
− wstrząs;
− Zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8);
− Ostre zatrucie alkoholem, alkoholizm;
− Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ogólne
Produkt leczniczy Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma nie zastępuje insuliny
u pacjentów wymagających podawania insuliny i nie należy go podawać pacjentom z cukrzycą
typu 1.
Laktoza
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za
„wolny od sodu”.
Kwasica mleczanowa
Kwasica mleczanowa, bardzo rzadkie, ale ciężkie powikłanie metaboliczne, występuje najczęściej
w ostrym pogorszeniu czynności nerek, chorobach układu krążenia lub chorobach układu
oddechowego, lub posocznicy. W przypadkach nagłego pogorszenia czynności nerek dochodzi do
kumulacji metforminy, co zwiększa ryzyko kwasicy mleczanowej.
W przypadku odwodnienia (ciężka biegunka lub wymioty, gorączka lub zmniejszona podaż płynów)
należy tymczasowo wstrzymać stosowanie metforminy i zalecane jest zwrócenie się do lekarza.
U pacjentów leczonych metforminą należy ostrożnie rozpoczynać leczenie produktami leczniczymi,
które mogą ciężko zaburzyć czynność nerek (takimi jak leki przeciwnadciśnieniowe, moczopędne lub
NLPZ). Inne czynniki ryzyka kwasicy mleczanowej to nadmierne spożycie alkoholu, niewydolność
wątroby, źle kontrolowana cukrzyca, ketoza, długotrwałe głodzenie i wszelkie stany związane
z niedotlenieniem, jak również jednoczesne stosowanie produktów leczniczych mogących wywołać
kwasicę mleczanową (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Pacjentów i (lub) ich opiekunów należy poinformować o ryzyku wystąpienia kwasicy mleczanowej.
Kwasicę mleczanową charakteryzuje występowanie duszności kwasiczej, bólu brzucha, skurczów
mięśni, astenii i hipotermii, po której następuje śpiączka. W razie wystąpienia podejrzanych objawów
pacjent powinien odstawić metforminę i szukać natychmiastowej pomocy medycznej. Odchylenia od
wartości prawidłowych w wynikach badań laboratoryjnych obejmują zmniejszenie wartości pH krwi
(< 7,35), zwiększenie stężenia mleczanów w osoczu (> 5 mmol/L) oraz zwiększenie luki anionowej
i stosunku mleczanów do pirogronianów.
Podawanie środków kontrastowych zawierających jod
Donaczyniowe podanie środków kontrastowych zawierających jod może doprowadzić do nefropatii
wywołanej środkiem kontrastowym, powodując kumulację metforminy i zwiększenie ryzyka kwasicy
mleczanowej. Należy przerwać stosowanie metforminy przed badaniem lub podczas badania
obrazowego i nie stosować jej przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić
podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona
stabilna (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Czynność nerek
Wartość GFR powinna być oznaczona przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w regularnych
odstępach czasu, patrz punkt 4.2. Metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z GFR < 30 mL/minutę
i należy ją tymczasowo odstawić w razie występowania stanów wpływających na czynność nerek, patrz
punkt 4.3.
Należy zachować ostrożność, stosując jednocześnie produkty lecznicze, które mogą wpłynąć na
czynność nerek, powodować istotne zmiany hemodynamiczne lub hamować transport nerkowy
i zwiększać ogólnoustrojową ekspozycję na metforminę (patrz punkt 4.5).
Zaburzenia czynności wątroby
Nie należy stosować produktu leczniczego Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma
u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w tym u pacjentów, u których aktywność AlAT lub
AspAT przed zastosowaniem leczenia przekraczała ponad 3 razy ULN (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.8).
Monitorowanie enzymów wątrobowych
Rzadkie przypadki zaburzeń czynności wątroby (w tym zapalenie wątroby) były zgłaszane po
zastosowaniu wildagliptyny. W przypadkach tych, przebiegały one zazwyczaj bezobjawowo, bez
następstw klinicznych, a wyniki prób czynnościowych wątroby wracały do normy po zaprzestaniu
leczenia. Próby czynnościowe wątroby należy wykonywać przed rozpoczęciem leczenia produktem
leczniczym Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma w celu poznania wartości wyjściowej
u danego pacjenta. Czynność wątroby należy monitorować w czasie leczenia produktem leczniczym
Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma w odstępach trzymiesięcznych w czasie
pierwszego roku, a następnie okresowo. U pacjentów, u których wystąpi zwiększona aktywność
aminotransferaz, należy wykonać powtórnie próby wątrobowe w celu potwierdzenia wcześniejszego
wyniku. Kolejne badania powinny być wykonywane często, aż do ustąpienia zaburzenia(ń). W razie
utrzymywania się aktywności AspAT lub AlAT co najmniej 3 razy większej od górnej granicy
normy, zaleca się zaprzestanie leczenia produktem leczniczym Vildagliptin + Metformin
hydrochloride +pharma. Pacjenci, u których wystąpi żółtaczka lub inne objawy wskazujące na
zaburzenia czynności wątroby powinni przerwać stosowanie produktu leczniczego Vildagliptin +
Metformin hydrochloride +pharma.
Po przerwaniu leczenia produktem leczniczym Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma
i uzyskaniu prawidłowych wyników prób czynnościowych wątroby, nie należy ponownie
rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma.
Zaburzenia skóry
Podczas nieklinicznych badań toksykologicznych zgłaszano występowanie zmian chorobowych skóry,
w tym powstawanie pęcherzy i owrzodzeń na kończynach u małp, którym podawano wildagliptynę
(patrz punkt 5.3). Mimo iż w badaniach klinicznych nie obserwowano zwiększonej częstości
występowania zmian chorobowych skóry, istnieje ograniczone doświadczenie dotyczące stosowania
produktu leczniczego u pacjentów ze skórnymi powikłaniami cukrzycowymi. Ponadto,
po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki występowania pęcherzowych
i złuszczających zmian skórnych. Z tego względu, w ramach rutynowego postępowania z pacjentami
chorymi na cukrzycę, zaleca się monitorowanie zaburzeń skóry, takich jak powstawanie pęcherzy
i owrzodzeń.
Ostre zapalenie trzustki
Stosowanie wildagliptyny jest związane z ryzykiem wystąpienia ostrego zapalenia trzustki. Należy
poinformować pacjentów o charakterystycznym objawie ostrego zapalenia trzustki.
W razie podejrzenia wystąpienia zapalenia trzustki, należy przerwać stosowanie wildagliptyny;
w razie potwierdzenia ostrego zapalenia trzustki, nie należy wznawiać stosowania wildagliptyny.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki w wywiadzie.
Hipoglikemia
Znanym działaniem sulfonylomoczników jest wywoływanie hipoglikemii. U pacjentów
otrzymujących wildagliptynę w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem może wystąpić ryzyko
hipoglikemii. Z tego względu można rozważyć podanie mniejszej dawki sulfonylomocznika, aby
zmniejszyć ryzyko hipoglikemii.
Zabieg chirurgiczny
Podawanie metforminy musi być przerwane bezpośrednio przed zabiegiem chirurgicznym w znieczuleniu
ogólnym, podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym. Leczenie można wznowić nie wcześniej niż po
48 godzinach po zabiegu chirurgicznym lub wznowieniu odżywiania doustnego oraz dopiero po
ponownej ocenie czynności nerek i stwierdzeniu, że jest stabilna.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących interakcji z produktem leczniczym
Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma. Następujące dostępne informacje dotyczą
każdej substancji czynnej z osobna.
Wildagliptyna
Potencjalne oddziaływanie wildagliptyny z równocześnie stosowanymi produktami leczniczymi jest
niewielkie. Ponieważ wildagliptyna nie jest substratem enzymu cytochromu P (CYP) 450 i nie hamuje
ani nie indukuje enzymów CYP 450, prawdopodobieństwo, by wildagliptyna wchodziła w interakcje
z produktami leczniczymi będącymi substratami, inhibitorami lub induktorami tych enzymów jest
niewielkie.
Wyniki badań klinicznych przeprowadzonych z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi –
pioglitazonem, metforminą i gliburydem w skojarzeniu z wildagliptyną nie wykazały klinicznie
istotnych interakcji farmakokinetycznych w populacji docelowej.
Badania interakcji lek-lek z digoksyną (substratem P-glikoproteiny) i warfaryną (substratem CYP2C9)
z udziałem zdrowych ochotników nie wykazały klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych
po jednoczesnym podaniu tych leków z wildagliptyną.
Przeprowadzono badania interakcji lek-lek z amlodypiną, ramiprylem, walsartanem i symwastatyną,
które podawano zdrowym ochotnikom. W badaniach tych nie obserwowano klinicznie istotnych
interakcji farmakokinetycznych po jednoczesnym podaniu tych leków z wildagliptyną. Nie zostało to
jednak ustalone w populacji docelowej.
Stosowanie w skojarzeniu z inhibitorami ACE
U pacjentów jednocześnie przyjmujących inhibitory ACE może zwiększyć się ryzyko obrzęku
naczynioruchowego (patrz punkt 4.8).
Podobnie jak w przypadku innych doustnych leków przeciwcukrzycowych, hipoglikemizujące
działanie wildagliptyny może być osłabione pod wpływem niektórych leków, w tym tiazydów,
kortykosteroidów, leków stosowanych w leczeniu chorób gruczołu tarczowego
i sympatykomimetyków.
Metformina
Niezalecane jednoczesne stosowanie
Alkohol
Zatrucie alkoholem związane jest ze zwiększonym ryzykiem kwasicy mleczanowej, szczególnie
w przypadkach głodzenia, niedożywienia lub zaburzeń czynności wątroby.
Środki kontrastowe zawierające jod
Stosowanie metforminy musi być przerwane przed badaniem lub podczas badania obrazowego; nie
wolno wznawiać jej stosowania przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić
podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona
stabilna (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Skojarzenia leków wymagające zachowania środków ostrożności podczas stosowania
Pewne produkty lecznicze mogą wywierać niekorzystne działanie na czynność nerek, co może
zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej, np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym
selektywne inhibitory cyklooksygenazy (COX) 2, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny
II i leki moczopędne, w szczególności pętlowe. W razie rozpoczynania stosowania lub stosowania
takich produktów w skojarzeniu z metforminą, konieczne jest dokładne monitorowanie czynności
nerek.
Glikokortykosteroidy, agoniści receptorów beta-2-adrenergicznych i leki moczopędne mają działanie
hiperglikemiczne. Należy poinformować o tym pacjenta i częściej oznaczać stężenie glukozy we
krwi, szczególnie na początku leczenia. W razie konieczności, dawkę produktu leczniczego
Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma można dostosować podczas leczenia w skojarzeniu
z tymi lekami i po ich odstawieniu.
Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) mogą zmniejszać stężenie glukozy we krwi. W razie
konieczności dawkę leku przeciwcukrzycowego, należy dostosować w czasie leczenia innym
produktem leczniczymi po jego odstawieniu.
Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych, które zaburzają działanie wspólnych układów
transportujących zlokalizowanych w kanalikach nerkowych uczestniczących w wydalaniu metforminy
przez nerki (np. inhibitory transportera kationów organicznych-2 [OCT2] / ekstruzji wielolekowej
i toksyn [MATE] takie jak ranolazyna, wandetanib, dolutegrawir i cymetydyna) mogą zwiększać
ogólnoustrojową ekspozycję na metforminę.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Dane dotyczące bezpieczeństwa uzyskano od łącznej liczby 6 197 pacjentów z ekspozycją na
wildagliptynę/metforminę w randomizowanych badaniach kontrolowanych placebo. 3 698 spośród
tych pacjentów otrzymało wildagliptynę/metforminę, a 2 499 pacjentów otrzymało
placebo/metforminę.
Nie przeprowadzono badań klinicznych nad leczniczym podawaniem wildagliptyny w połączeniu
z metforminą. Wykazano jednak biorównoważność pomiędzy mieszaniną wildagliptyny
z metforminą a jednoczesnym stosowaniem wildagliptyny i metforminy (patrz punkt 5.2).
Działania niepożądane były w większości łagodne i przemijające i nie wymagały przerwania
leczenia. Nie stwierdzono korelacji pomiędzy występowaniem działań niepożądanych, a wiekiem,
grupą etniczną pacjenta, czasem leczenia lub wielkością dawki dobowej. Stosowanie wildagliptyny
wiąże się z ryzykiem wystąpienia zapalenia trzustki. Po zastosowaniu metforminy zgłaszano
występowanie kwasicy mleczanowej, zwłaszcza u pacjentów ze współistniejącymi zaburzeniami
czynności nerek (patrz punkt 4.4).
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Poniżej wymieniono działania niepożądane występujące u pacjentów otrzymujących wildagliptynę
w podwójnie zaślepionych badaniach klinicznych stosowaną w monoterapii oraz jako terapie
dodatkowe, według klasyfikacji układów i narządów oraz bezwzględnej częstości występowania.
Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do
<1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10
000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie
każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze
zmniejszającym się nasileniem.
Tabela 1 Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów otrzymujących wildagliptynę
i metforminę (jako poszczególne składniki osobno lub jako produkt złożony
o ustalonej dawce) lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi
w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu
Klasyfikacja układów i narządów – działanie niepożądane Częstość występowania
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Zakażenie górnych dróg oddechowych często
Zapalenie nosogardzieli często
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Hipoglikemia niezbyt często
Utrata apetytu niezbyt często
Zmniejszenie wchłaniania witaminy B12 i kwasica
mleczanowa
bardzo rzadko*
Zaburzenia układu nerwowego
Zawroty głowy często
Ból głowy często
Drżenie często
Metaliczny posmak w ustach niezbyt często
Zaburzenia żołądka i jelit
Wymioty często
Biegunka często
Nudności często
Choroba refluksowa przełyku często
Wzdęcia często
Zaparcie często
Ból brzucha, w tym ból w nadbrzuszu często
Zapalenie trzustki niezbyt często
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zapalenie wątroby niezbyt często
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Nadmierne pocenie się często
Świąd często
Wysypka często
Zapalenie skóry często
Rumień niezbyt często
Pokrzywka niezbyt często
Złuszczające i pęcherzowe zmiany skórne, w tym pemfigoid
pęcherzowy
nieznana †
Zapalenie naczyń skóry nieznana †
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Ból stawów często
Ból mięśni niezbyt często
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Astenia często
Uczucie zmęczenia niezbyt często
Dreszcze niezbyt często
Obrzęk obwodowy niezbyt często
Badania diagnostyczne
Nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby niezbyt często
* - Działania niepożądane zgłoszone u pacjentów, którzy otrzymali metforminę w monoterapii i
których nie obserwowano u pacjentów otrzymujących wildagliptynę+ metforminę jako produkt
złożony o ustalonej dawce. W celu uzyskania dodatkowych informacji należy odnieść się do
charakterystyki produktu leczniczego dla metforminy.
† - Na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu.
Opis wybranych działań niepożądanych
Wildagliptyna
Zaburzenia czynności wątroby
Zaburzenia czynności wątroby (w tym zapalenie wątroby) po zastosowaniu wildagliptyny zgłaszano
rzadko. W przypadkach tych, przebiegały one zazwyczaj bezobjawowo, bez następstw klinicznych,
a wyniki prób czynnościowych wątroby wracały do normy po zaprzestaniu leczenia.
W kontrolowanych, trwających do 24 tygodni badaniach, w których produkt leczniczy stosowano
w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, częstość zwiększenia AlAT lub
AspAT przekraczająca trzy lub więcej razy górną granicę normy (stwierdzona w trakcie co najmniej
2 kolejnych pomiarów lub ostatniej wizyty w czasie leczenia) wynosiła odpowiednio 0,2%, 0,3% i 0,2%
dla wildagliptyny w dawce 50 mg raz na dobę, wildagliptyny w dawce 50 mg dwa razy na dobę i
wszystkich leków porównywanych. Te zwiększenia aktywności aminotransferaz były zazwyczaj
bezobjawowe, z natury niepostępujące i niezwiązane z cholestazą ani żółtaczką.
Obrzęk naczynioruchowy
Podczas przyjmowania wildagliptyny rzadko zgłaszano przypadki obrzęku naczynioruchowego,
występujące z częstością podobną do grupy kontrolnej. Większy odsetek tych objawów zgłaszano, gdy
wildagliptynę podawano w skojarzeniu z inhibitorem ACE. Większość zdarzeń miała charakter łagodny
i ustępowała w czasie leczenia wildagliptyną.
Hipoglikemia
Hipoglikemia występowała niezbyt często, gdy wildagliptynę (0,4%) stosowano w monoterapii
w porównawczych badaniach z monoterapią kontrolowanych substancją czynną lub placebo (0,2%). Nie
zgłoszono ciężkich lub poważnych zdarzeń hipoglikemii. Gdy wildagliptynę stosowano w skojarzeniu
z metforminą, hipoglikemia wystąpiła u 1% pacjentów leczonych wildagliptyną i u 0,4% pacjentów
otrzymujących placebo. Po dodaniu pioglitazonu hipoglikemia wystąpiła u 0,6% pacjentów leczonych
wildagliptyną i u 1,9% pacjentów otrzymujących placebo. Po dodaniu sulfonylomocznika hipoglikemia
wystąpiła u 1,2% pacjentów leczonych wildagliptyną i u 0,6% pacjentów otrzymujących placebo. Po
dodaniu sulfonylomocznika i metforminy, hipoglikemia wystąpiła u 5,1% pacjentów leczonych
wildagliptyną i u 1,9% pacjentów otrzymujących placebo. U pacjentów przyjmujących wildagliptynę
w skojarzeniu z insuliną częstość występowania hipoglikemii wyniosła 14% dla wildagliptyny i 16% dla
placebo.
Metformina
Zmniejszenie wchłaniania witaminy B12
U pacjentów leczonych przewlekle metforminą bardzo rzadko obserwowano zmniejszenie wchłaniania
witaminy B12 wraz ze zmniejszeniem jej stężenia w surowicy. Należy wziąć pod uwagę te działania jako
czynnik etiologiczny ewentualnej niedokrwistości megaloblastycznej.
Czynność wątroby
Zgłaszano pojedyncze przypadki nieprawidłowych wyników prób czynnościowych wątroby lub zapalenia
wątroby, które ustępowały po przerwaniu leczenia metforminą.
Zaburzenia żołądka i jelit
Działania niepożądane ze strony żołądka i jelit występują najczęściej w czasie rozpoczynania leczenia i w
większości przypadków ustępują spontanicznie. W celu zapobieżenia ich występowaniu, zaleca się
przyjmowanie metforminy 2 razy na dobę podczas posiłków lub po posiłku. Powolne zwiększanie dawki
może także poprawić tolerancję leczenia przez układ pokarmowy.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działanie niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Metformini hydrochloridum 850 mg + Vildagliptinum 50 mg | Tabletki powlekane | 27555 | 100449470 | ChPL: 2024-06-13, Ulotka: 2024-06-13 |
| Metformini hydrochloridum 1000 mg + Vildagliptinum 50 mg | Tabletki powlekane | 27556 | 100449487 | ChPL: 2024-06-13, Ulotka: 2024-06-13 |