Ipinzan
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Zentiva, k.s.
- Substancje czynne
- Metformini hydrochloridum + Vildagliptinum: 850 mg + 50 mg, 1000 mg + 50 mg, wszystkie moce
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Ipinzan 850 mg + 50 mg | Tabletki powlekane | 10 tabl., 30 tabl., 60 tabl., 180 tabl. | na receptę (Rx) |
| Ipinzan 1000 mg + 50 mg | Tabletki powlekane | 10 tabl., 30 tabl., 60 tabl., 180 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 20 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Metformini hydrochloridum 850 mg + Vildagliptinum 50 mg (tabletki powlekane) · 10 leków
Metformini hydrochloridum 1000 mg + Vildagliptinum 50 mg (tabletki powlekane) · 10 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Melkart Duo | Tabletki powlekane | Metforminum + Vildagliptinum: 850 mg + 50 mg, 1000 mg + 50 mg | G.L. Pharma GmbH |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Cukrzyca wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Ipinzan jest wskazany do stosowania jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych w celu poprawy kontroli glikemii u osób dorosłych z cukrzycą typu 2:” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt leczniczy Ipinzan jest wskazany do stosowania jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych w celu poprawy kontroli glikemii u osób dorosłych z cukrzycą typu 2: w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu cukrzycy, w tym z insuliną, gdy produkty …” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- Każdy rodzaj ostrej kwasicy metabolicznej (takiej jak kwasica mleczanowa, cukrzycowa kwasica ketonowa)
- Cukrzycowy stan przedśpiączkowy
- Ciężka niewydolność nerek (GFR < 30 ml/min) (patrz punkt 4.4)
- Stany ostre, które mogą zaburzać czynność nerek, takie jak:
- odwodnienie
- ciężkie zakażenie
- wstrząs
- donaczyniowe podanie środków kontrastowych zawierających jod (patrz punkt 4.4)
- Ostra lub przewlekła choroba, która może być przyczyną niedotlenienia tkanek, taka jak:
- niewydolność serca lub układu oddechowego
- niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego
- Zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8)
- Ostre zatrucie alkoholem, alkoholizm
- Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 30 °C
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki; Kopowidon (K 28); Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian; Otoczka; Hypromeloza 2910; Polidekstroza; Tytanu dwutlenek (E 171); Talk; Żelaza tlenek żółty (E 172); Maltodekstryna/dekstryna; Trójglicerydy o średniej długości łańcucha źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- glukoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- żółty bezbarwny owalny nadruk: 50 nadruk: 850 nadruk: 1000
Tabletki leku Ipinzan 50 mg + 850 mg to żółte, owalne tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami z wygrawerowanym napisem "50" po jednej stronie i "850" po drugiej stronie, o wymiarach: długość: 21,6 ± 0,2 mm, szerokość: 8,6 ± 0,2 mm. Tabletki leku Ipinzan 50 mg + 1000 mg to ciemnożółte, owalne tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami z wygrawerowanym napisem "50" po jednej stronie i "1000" po drugiej stronie, o wymiarach: długość: 22,0 ± 0,2 mm, szerokość: 9,0 ± 0,2 mm. Lek Ipinzan pakowany jest w pudełko tekturowe zawierające odpowiednią ilość blistrów z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium lub przezroczystych z folii PVC/PCTFE/Aluminium. źródło: Ulotka, pkt 6 - żółty owalny nadruk: 50 nadruk: 850 nadruk: 1000
Ipinzan, 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane Żółta, owalna tabletka powlekana ze ściętymi krawędziami, z napisem „50” po jednej stronie i „850” po drugiej stronie tabletki, o wymiarach: długość: 21,6 ± 0,2 mm, szerokość: 8,6 ± 0,2 mm. Ipinzan, 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane Ciemno żółta, owalna tabletka powlekana ze ściętymi krawędziami, z napisem „50” po jednej stronie i „1000” po drugiej stronie tabletki, o wymiarach: długość: 22,0 ± 0,2 mm, szerokość: 9,0 ± 0,2 mm. źródło: ChPL, pkt 3
- żółty bezbarwny owalny nadruk: 50 nadruk: 850 nadruk: 1000
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których wystąpią zawroty głowy jako działania niepożądane produktu leczniczego, powinni unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
38 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Zakażenie górnych dróg oddechowych; Zapalenie nosogardzieli; Zawroty głowy; Ból głowy; Drżenie; Wymioty; Biegunka; Nudności; Choroba refluksowa przełyku; Wzdęcia; Zaparcie; Ból brzucha, w tym ból w nadbrzuszu; Nadmierne pocenie się; Świąd; Wysypka; Zapalenie skóry; Ból stawów; Astenia
- niezbyt często: Hipoglikemia; Utrata apetytu; Metaliczny posmak w ustach; Zapalenie trzustki; Zapalenie wątroby; Rumień; Pokrzywka; Ból mięśni; Uczucie zmęczenia; Dreszcze; Obrzęk obwodowy; Nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby
- rzadko: Zaburzenia czynności wątroby; Obrzęk naczynioruchowy
- bardzo rzadko: Zmniejszenie wchłaniania witaminy B12 i kwasica mleczanowa; zmniejszenie wchłaniania witaminy B12
- częstość nieznana: Złuszczające i pęcherzowe zmiany skórne, w tym pemfigoid pęcherzowy; Zapalenie naczyń skóry
- częstość niepodana w tekście: niedokrwistość megaloblastyczna; Działania niepożądane ze strony żołądka i jelit
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Produkt leczniczy Ipinzan nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 100 mg na dobę · dorośli, niewydolność nerek
„Dawkę produktu leczniczego Ipinzan w leczeniu przeciwcukrzycowym należy ustalać indywidualnie, na podstawie aktualnego schematu leczenia pacjenta, skuteczności i tolerancji terapii, nie przekraczając maksymalnej zalecanej dawki dobowej wynoszącej 100 mg wildagliptyny.” - 3000 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „GFR ml/min Metformina Wildagliptyna”
„60-89 Maksymalna dawka dobowa wynosi 3000 mg.” - 2000 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „GFR ml/min Metformina Wildagliptyna”
„45-59 Maksymalna dawka dobowa wynosi 2000 mg.” - 50 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „GFR ml/min Metformina Wildagliptyna”
„Maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.” - 1000 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „GFR ml/min Metformina Wildagliptyna”
„30-44 Maksymalna dawka dobowa wynosi 1000 mg.”
- 100 mg na dobę · dorośli, niewydolność nerek
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥ 90 ml/min)
„Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥ 90 ml/min) Dawkę produktu leczniczego Ipinzan w leczeniu przeciwcukrzycowym należy ustalać indywidualnie, na podstawie aktualnego schematu leczenia pacjenta, skuteczności i tolerancji terapii, nie przekraczając maksymalnej zalecanej dawki dobowej wynoszącej 100 mg wildagliptyny. Leczenie produktem leczniczym Ipinzan można rozpoczynać od dawek 50 mg + 850 mg lub 50 mg + 1000 mg podawanych dwa razy na dobę, stosując jedną tabletkę powlekaną rano i jedną wieczorem.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Ipinzan nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego zawierającego wildagliptynę i metforminy chlorowodorek u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.” - dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to jedna tabletka 50 mg + 850 mg lub 50 mg + 1000 mg stosowana dwa razy na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku ≥ 65 lat)
„Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku ≥ 65 lat) Metformina jest wydalana przez nerki, a u pacjentów w podeszłym wieku występuje skłonność do pogarszania się czynności nerek. Dlatego u osób w podeszłym wieku stosujących produkt leczniczy Ipinzan, należy regularnie kontrolować czynność nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Wartość GFR należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym zawierającym metforminę, a następnie co najmniej raz na rok. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem dalszego pogorszenia czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku czynność nerek należy oceniać częściej, np. co 3–6 miesięcy. Maksymalna dawka dobowa metforminy powinna być optymalnie podzielona na 2 lub 3 dawki na dobę. Przed rozważeniem rozpoczęcia leczenia metforminą u pacjentów z wartością GFR < 60 ml/min, należy przeanalizować czynniki mogące zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt 4.4).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Nie należy stosować produktu leczniczego Ipinzan u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w tym u pacjentów, u których aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) przed zastosowaniem leczenia przekraczała ponad 3 razy górną granicę normy (ULN – ang. upper limit of normal) (patrz punkty 4.3, 4.4 i 4.8).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego zawierającego wildagliptynę i metforminy chlorowodorek u kobiet w okresie ciąży. W przypadku wildagliptyny, badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po podaniu dużych dawek. W przypadku metforminy, badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję. Badania na zwierzętach przeprowadzone z podawaniem wildagliptyny i metforminy nie dostarczyły dowodów na działanie teratogenne, jednak wykazały działania toksyczne na płód po podaniu dawek toksycznych dla matki (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Badania na zwierzętach wykazały przenikanie zarówno metforminy, jak i wildagliptyny do mleka. Nie wiadomo, czy wildagliptyna przenika do mleka ludzkiego, jednak metformina przenika do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach. Z uwagi na możliwe ryzyko wystąpienia hipoglikemii wywołanej metforminą u noworodka, jak również brak danych dotyczących stosowania wildagliptyny u ludzi, produktu leczniczego Ipinzan nie stosować w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3).” - Płodność: „Płodność Nie przeprowadzono badań nad wpływem wildagliptyny i metforminy chlorowodorku na płodność u ludzi (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Przyjmowanie produktu leczniczego Ipinzan podczas posiłku lub zaraz po posiłku może zmniejszyć objawy ze strony żołądka i jelit związane ze stosowaniem metforminy (patrz także punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol
„Inne czynniki ryzyka kwasicy mleczanowej to nadmierne spożycie alkoholu, niewydolność wątroby, źle kontrolowana cukrzyca, ketoza, długotrwałe głodzenie i wszelkie stany związane z niedotlenieniem, jak również jednoczesne stosowanie produktów leczniczych mogących wywołać kwasicę mleczanową (patrz punkty 4.3 i 4.5).” - alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Zatrucie alkoholem związane jest ze zwiększonym ryzykiem kwasicy mleczanowej, szczególnie w przypadkach głodzenia, niedożywienia lub zaburzeń czynności wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| GFR ml/min | Metformina | Wildagliptyna |
|---|---|---|
| 60-89 | Maksymalna dawka dobowa wynosi 3000 mg. Można rozważyć zmniejszenie dawki w reakcji na pogarszającą się czynność nerek. | Nie jest konieczne dostosowanie dawki. |
| 45-59 | Maksymalna dawka dobowa wynosi 2000 mg. Dawka początkowa nie jest większa niż połowa dawki maksymalnej. | Maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg. |
| 30-44 | Maksymalna dawka dobowa wynosi 1000 mg. Dawka początkowa nie jest większa niż połowa dawki maksymalnej. | |
| <30 | Metformina jest przeciwwskazana. |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ipinzan
Kiedy nie stosować leku Ipinzan
- Jeśli pacjent ma uczulenie na wildagliptynę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli pacjent uważa, że może być
uczulony na którykolwiek z tych składników, powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed
zastosowaniem leku Ipinzan.
- Jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże
stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała,
kwasica mleczanowa (patrz także „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica
ketonowa. Kwasica ketonowa to choroba w przypadku, której substancje nazywane ciałami
ketonowymi kumulują się we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu
przedśpiączkowego. Do objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub
nietypowy owocowy zapach z ust.
- Jeśli pacjent w ostatnim czasie miał zawał serca lub jeśli u pacjenta występuje niewydolność
serca bądź ciężkie zaburzenia krążenia krwi lub trudności z oddychaniem, które mogą być
objawem niewydolności serca.
- Jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek.
- Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie lub pacjent jest silnie odwodniony (utracił dużo
wody z organizmu).
- Jeśli pacjent ma być poddany kontrastowemu badaniu radiologicznemu (szczególnemu
rodzajowi badania wymagającego wstrzyknięcia środka kontrastowego). Odnośnie informacji
na ten temat, patrz też punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” poniżej.
- Jeśli u pacjenta występują choroby wątroby.
- Jeśli pacjent spożywa nadmierne ilości alkoholu (zarówno codziennie jak i od czasu do
czasu).
- Jeśli pacjentka karmi piersią (patrz także punkt „Ciąża i karmienie piersią” poniżej).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ipinzan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą lub
pielęgniarką.
Ryzyko kwasicy mleczanowej
Lek Ipinzan może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane
kwasicą mleczanową, zwłaszcza, jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy
mleczanowej zwiększa się także w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia,
długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje
poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część
ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).
Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza
o dokładniejsze instrukcje.
Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Ipinzan, jeśli u pacjenta występuje stan
chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą płynów ustrojowych), taki
jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije
mniej płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.
Należy zaprzestać stosowania leku Ipinzan i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub
najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy
mleczanowej, bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.
Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:
- wymioty,
- ból brzucha,
- skurcze mięśni,
- ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,
- trudności z oddychaniem,
- zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.
Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne
natychmiastowe leczenie w szpitalu.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji, jeśli:
- u pacjenta występuje genetycznie odziedziczona choroba wpływająca na mitochondria
(wytwarzające energię struktury w komórkach), taka jak zespół MELAS (encefalopatia
mitochondrialna, miopatia, kwasica mleczanowa i incydenty podobne do udarów, ang.
mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) lub
odziedziczona po matce cukrzyca i głuchota (MIDD, ang. maternal inherited diabetes and
deafness).
- u pacjenta po rozpoczęciu stosowania metforminy wystąpił którykolwiek z poniższych
objawów: drgawki, pogorszenie zdolności poznawczych, trudności w poruszaniu ciała,
objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub drętwienie), migrena i głuchota.
Ipinzan nie zastępuje insuliny. Dlatego nie należy stosować leku Ipinzan w leczeniu cukrzycy typu
1.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ipinzan należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką, jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby trzustki.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ipinzan pacjent powinien zwrócić się do lekarza, farmaceuty
lub pielęgniarki, jeżeli przyjmuje lek przeciwcukrzycowy zwany sulfonylomocznikiem. Lekarz
może chcieć zmniejszyć dawkę sulfonylomocznika stosowanego razem z lekiem Ipinzan, aby
uniknąć małego stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia).
Jeśli pacjent stosował wcześniej wildagliptynę, ale z powodu choroby wątroby musiał przestać ją
przyjmować, nie powinien stosować tego leku.
Cukrzycowe zmiany skórne są częstym powikłaniem cukrzycy. Należy stosować się do zaleceń
lekarza lub pielęgniarki dotyczących pielęgnacji skóry i stóp. Zaleca się również, aby pacjent
zwracał szczególną uwagę na występowanie nowych pęcherzy lub owrzodzeń w czasie
przyjmowania leku Ipinzan.
W przypadku ich wystąpienia, pacjent powinien szybko porozmawiać o tym z lekarzem
prowadzącym.
Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Ipinzan podczas zabiegu i
przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie
lekiem Ipinzan.
Przed rozpoczęciem leczenia produktem Ipinzan oraz w odstępach trzymiesięcznych w czasie
pierwszego roku leczenia, a następnie okresowo, należy wykonać badania określające czynność
wątroby. Dzięki temu objawy zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych mogą być wykryte
tak szybko, jak tylko jest to możliwe.
Podczas leczenia lekiem Ipinzan lekarz będzie kontrolował czynność nerek pacjenta przynajmniej
raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność
nerek.
Lekarz będzie regularnie oceniał stężenie cukru we krwi i w moczu.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Ipinzan u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.
Lek Ipinzan a inne leki
Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na
przykład w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać
przyjmowanie leku Ipinzan przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz
zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Ipinzan.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać częstszych
kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Ipinzan
przez lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach:
- glikokortykosteroidy stosowane zazwyczaj w leczeniu stanów zapalnych
- leki z grupy agonistów receptorów beta-2-adrenergicznych, stosowane zazwyczaj w
leczeniu zaburzeń oddychania
- inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy
- leki zwiększające wytwarzanie moczu (moczopędne)
- leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2,
takie jak ibuprofen i celekoksyb)
- pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i
antagoniści receptora angiotensyny II)
- pewne leki wpływające na tarczycę
- pewne leki wpływające na układ nerwowy
- pewne leki stosowane w leczeniu dławicy piersiowej np. ranolazyna
- pewne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, np. dolutegrawir
- pewne leki stosowane w leczeniu specyficznego rodzaju raka tarczycy (raka
rdzeniastego tarczycy), np. wandetanib
- pewne leki stosowane w leczeniu zgagi i wrzodów trawiennych, np. cymetydyna.
Ipinzan z alkoholem
Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Ipinzan,
bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki
ostrożności” powyżej).
Ciąża i karmienie piersią
- Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz omówi z pacjentką
możliwe ryzyko związane z przyjmowaniem leku Ipinzan w czasie ciąży.
- Nie stosować leku Ipinzan w okresie ciąży lub karmienia piersią (patrz również „Kiedy nie
stosować leku Ipinzan” powyżej).
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy podczas przyjmowania leku Ipinzan, nie należy prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Ipinzan zawiera maltodekstrynę (źródło glukozy)
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie leku Ipinzan i natychmiast zgłosić się do lekarza, w razie
wystąpienia któregokolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych:
• Kwasica mleczanowa (bardzo rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 10 000):
Lek Ipinzan może bardzo rzadko powodować wystąpienie bardzo ciężkiego działania
niepożądanego, określanego jako kwasica mleczanowa (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i
środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać przyjmowanie leku
Ipinzan i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdyż
kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.
• Obrzęk naczynioruchowy (rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):
Do objawów należą obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w przełykaniu, trudności w
oddychaniu, nagłe pojawienie się wysypki lub pokrzywki. Mogą one wskazywać na reakcję
zwaną „obrzękiem naczynioruchowym”.
• Choroba wątroby (zapalenie wątroby) (niezbyt często: może wystąpić maksymalnie u 1 na
100 pacjentów): Do objawów należą zażółcenie skóry i białkówek oczu, nudności, utrata
apetytu lub ciemno zabarwiony mocz. Mogą one wskazywać na chorobę wątroby (zapalenie
wątroby).
• Zapalenie trzustki (niezbyt często: może wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów):
Objawy obejmują silny i uporczywy ból brzucha (okolice żołądka), który może
promieniować do pleców, a także nudności i wymioty.
Inne działania niepożądane
U niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku Ipinzan wystąpiły wymienione poniżej
działania niepożądane:
• Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):ból gardła, katar, gorączka,
swędząca wysypka, nadmierne pocenie się, ból stawów zawroty głowy, ból głowy,
niekontrolowane drżenie, zaparcie, nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zgaga, ból
żołądka i wokół żołądka (ból brzucha).
• Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):zmęczenie, osłabienie,
metaliczny posmak w ustach, małe stężenie glukozy we krwi, utrata apetytu, opuchnięcie
dłoni, kostek lub stóp (obrzęk), dreszcze, zapalenie trzustki, ból mięśni.
• Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):objawy dużego
stężenia kwasu mlekowego we krwi (zwane kwasicą mleczanową) takie jak senność lub
zawroty głowy, ciężkie nudności lub wymioty, ból brzucha, nieregularne bicie serca lub
pogłębiony, przyspieszony oddech; zaczerwienienie skóry, swędzenie; zmniejszone stężenie
witaminy B12 (bladość, zmęczenie, objawy psychiczne, takie jak stany splątania lub
zaburzenia pamięci).
Po wprowadzeniu tego leku do obrotu, zgłaszano również występowanie następujących działań
niepożądanych:
• Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): miejscowe
łuszczenie skóry lub powstawanie pęcherzy, zapalenie naczyń krwionośnych, które może
powodować wysypkę skórną lub spiczaste, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod
powierzchnią skóry lub siniaki.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
− Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1;
− Każdy rodzaj ostrej kwasicy metabolicznej (takiej jak kwasica mleczanowa, cukrzycowa kwasica
ketonowa);
− Cukrzycowy stan przedśpiączkowy;
− Ciężka niewydolność nerek (GFR < 30 ml/min) (patrz punkt 4.4);
− Stany ostre, które mogą zaburzać czynność nerek, takie jak:
− odwodnienie,
− ciężkie zakażenie,
− wstrząs,
− donaczyniowe podanie środków kontrastowych zawierających jod (patrz punkt 4.4);
− Ostra lub przewlekła choroba, która może być przyczyną niedotlenienia tkanek, taka jak:
− niewydolność serca lub układu oddechowego,
− niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego,
− wstrząs;
− Zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8);
− Ostre zatrucie alkoholem, alkoholizm;
− Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ogólne
Produkt leczniczy Ipinzan nie zastępuje insuliny u pacjentów wymagających podawania insuliny i
nie należy go podawać pacjentom z cukrzycą typu 1.
Kwasica mleczanowa
Kwasica mleczanowa, bardzo rzadkie, ale ciężkie powikłanie metaboliczne, występuje najczęściej
w ostrym pogorszeniu czynności nerek, chorobach układu krążenia lub chorobach układu
oddechowego, lub posocznicy. W przypadkach nagłego pogorszenia czynności nerek dochodzi do
kumulacji metforminy, co zwiększa ryzyko kwasicy mleczanowej.
W przypadku odwodnienia (ciężka biegunka lub wymioty, gorączka lub zmniejszona podaż
płynów) należy tymczasowo wstrzymać stosowanie metforminy i zalecane jest zwrócenie się do
lekarza.
U pacjentów leczonych metforminą należy ostrożnie rozpoczynać leczenie produktami leczniczymi,
które mogą ciężko zaburzyć czynność nerek (takimi jak leki przeciwnadciśnieniowe, moczopędne
lub NLPZ). Inne czynniki ryzyka kwasicy mleczanowej to nadmierne spożycie alkoholu,
niewydolność wątroby, źle kontrolowana cukrzyca, ketoza, długotrwałe głodzenie i wszelkie stany
związane z niedotlenieniem, jak również jednoczesne stosowanie produktów leczniczych mogących
wywołać kwasicę mleczanową (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Pacjentów i (lub) ich opiekunów należy poinformować o ryzyku wystąpienia kwasicy mleczanowej.
Kwasicę mleczanową charakteryzuje występowanie duszności kwasiczej, bólu brzucha, skurczów
mięśni, astenii i hipotermii, po której następuje śpiączka. W razie wystąpienia podejrzanych
objawów pacjent powinien odstawić metforminę i szukać natychmiastowej pomocy medycznej.
Odchylenia od wartości prawidłowych w wynikach badań laboratoryjnych obejmują zmniejszenie
wartości pH krwi (< 7,35), zwiększenie stężenia mleczanów w osoczu (> 5 mmol/l) oraz
zwiększenie luki anionowej i stosunku mleczanów do pirogronianów.
Pacjenci ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi chorobami mitochondrialnymi:
U pacjentów ze stwierdzonymi chorobami mitochondrialnymi, takimi jak zespół encefalopatii
mitochondrialnej z kwasicą mleczanową i incydentami podobnymi do udarów (MELAS, ang.
mitochondrial encephalopathy with lactic acidosis and stroke-like episodes) oraz cukrzyca z
głuchotą dziedziczona w sposób matczyny (MIDD, ang. maternal inherited diabetes and deafness),
stosowanie metforminy nie jest zalecane z powodu ryzyka nasilenia kwasicy mleczanowej i
powikłań neurologicznych, co może prowadzić do nasilenia choroby. Jeśli u pacjenta po przyjęciu
metforminy wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczące o zespole MELAS lub
MIDD, należy natychmiast przerwać leczenie metforminą i przeprowadzić szybką ocenę
diagnostyczną.
Podawanie środków kontrastowych zawierających jod
Donaczyniowe podanie środków kontrastowych zawierających jod może doprowadzić do nefropatii
wywołanej środkiem kontrastowym, powodując kumulację metforminy i zwiększenie ryzyka
kwasicy mleczanowej. Należy przerwać stosowanie metforminy przed badaniem lub podczas
badania obrazowego i nie stosować jej przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można
wznowić podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu,
że jest ona stabilna (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Czynność nerek
Wartość GFR powinna być oznaczona przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w regularnych
odstępach czasu (patrz punkt 4.2). Metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z GFR < 30
ml/min i należy ją tymczasowo odstawić w razie występowania stanów wpływających na czynność
nerek (patrz punkt 4.3).
Należy zachować ostrożność stosując jednocześnie produkty lecznicze, które mogą wpłynąć na
czynność nerek, powodować istotne zmiany hemodynamiczne lub hamować transport nerkowy
i zwiększać ogólnoustrojową ekspozycję na metforminę (patrz punkt 4.5).
Zaburzenia czynności wątroby
Nie należy stosować produktu leczniczego Ipinzan u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby,
w tym u pacjentów, u których aktywność AlAT lub AspAT przed zastosowaniem leczenia
przekraczała ponad 3 razy ULN (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.8).
Monitorowanie enzymów wątrobowych
Zaburzenia czynności wątroby (w tym zapalenie wątroby) po zastosowaniu wildagliptyny zgłaszano
rzadko. W przypadkach tych, przebiegały one zazwyczaj bezobjawowo, bez następstw klinicznych,
a wyniki prób czynnościowych wątroby wracały do normy po zaprzestaniu leczenia. Próby
czynnościowe wątroby należy wykonywać przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym
Ipinzan w celu poznania wartości wyjściowej u danego pacjenta. Czynność wątroby należy
monitorować w czasie leczenia produktem leczniczym Ipinzan w odstępach trzymiesięcznych w
czasie pierwszego roku, a następnie okresowo. U pacjentów, u których wystąpi zwiększona
aktywność aminotransferaz, należy wykonać powtórnie próby wątrobowe w celu potwierdzenia
wcześniejszego wyniku. Kolejne badania powinny być wykonywane często, aż do ustąpienia
zaburzenia(ń). W razie utrzymywania się aktywności AspAT lub AlAT co najmniej 3 razy większej
od górnej granicy normy, zaleca się zaprzestanie leczenia produktem leczniczym Ipinzan. Pacjenci,
u których wystąpi żółtaczka lub inne objawy wskazujące na zaburzenia czynności wątroby powinni
przerwać stosowanie produktu leczniczego Ipinzan.
Po przerwaniu leczenia produktem leczniczym Ipinzan i uzyskaniu prawidłowych wyników prób
czynnościowych wątroby, nie należy ponownie rozpoczynać leczenia produktem leczniczym
Ipinzan.
Zaburzenia skóry
Podczas nieklinicznych badań toksykologicznych zgłaszano występowanie zmian chorobowych
skóry, w tym powstawanie pęcherzy i owrzodzeń na kończynach u małp, którym podawano
wildagliptynę (patrz punkt 5.3). Mimo iż w badaniach klinicznych nie obserwowano zwiększonej
częstości występowania zmian chorobowych skóry, istnieje ograniczone doświadczenie dotyczące
stosowania produktu leczniczego u pacjentów ze skórnymi powikłaniami cukrzycowymi. Ponadto,
po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki występowania
pęcherzowych i złuszczających zmian skórnych. Z tego względu, w ramach rutynowego
postępowania z pacjentami chorymi na cukrzycę, zaleca się monitorowanie zaburzeń skóry, takich
jak powstawanie pęcherzy i owrzodzeń.
Ostre zapalenie trzustki
Stosowanie wildagliptyny jest związane z ryzykiem wystąpienia ostrego zapalenia trzustki. Należy
poinformować pacjentów o charakterystycznym objawie ostrego zapalenia trzustki.
W razie podejrzenia wystąpienia zapalenia trzustki, należy przerwać stosowanie wildagliptyny;
w razie potwierdzenia ostrego zapalenia trzustki, nie należy wznawiać stosowania wildagliptyny.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki w wywiadzie.
Hipoglikemia
Znanym działaniem sulfonylomoczników jest wywoływanie hipoglikemii. U pacjentów
otrzymujących wildagliptynę w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem może wystąpić ryzyko
hipoglikemii. Z tego względu można rozważyć podanie mniejszej dawki sulfonylomocznika, aby
zmniejszyć ryzyko hipoglikemii.
Zabieg chirurgiczny
Podawanie metforminy musi być przerwane bezpośrednio przed zabiegiem chirurgicznym
w znieczuleniu ogólnym, podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym. Leczenie można
wznowić nie wcześniej niż po 48 godzinach po zabiegu chirurgicznym lub wznowieniu odżywiania
doustnego oraz dopiero po ponownej ocenie czynności nerek i stwierdzeniu, że jest stabilna.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Ten produkt leczniczy zawiera maltodekstrynę (źródło glukozy). Pacjenci z rzadkim zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących interakcji z produktem złożonym
zawierającym wildagliptynę i metforminy chlorowodorek. Następujące dostępne informacje
dotyczą każdej substancji czynnej z osobna.
Wildagliptyna
Potencjalne oddziaływanie wildagliptyny z równocześnie stosowanymi produktami leczniczymi jest
niewielkie. Ponieważ wildagliptyna nie jest substratem enzymu cytochromu P (CYP) 450 i nie
hamuje ani nie indukuje enzymów CYP 450 prawdopodobieństwo, by wildagliptyna wchodziła
w interakcje z produktami leczniczymi będącymi substratami, inhibitorami lub induktorami tych
enzymów jest niewielkie.
Wyniki badań klinicznych przeprowadzonych z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi –
pioglitazonem, metforminą i gliburydem w skojarzeniu z wildagliptyną nie wykazały klinicznie
istotnych interakcji farmakokinetycznych w populacji docelowej.
Badania interakcji lek-lek z digoksyną (substratem P-glikoproteiny) i warfaryną (substratem
CYP2C9) z udziałem zdrowych ochotników nie wykazały klinicznie istotnych interakcji
farmakokinetycznych po jednoczesnym podaniu tych leków z wildagliptyną.
Przeprowadzono badania interakcji lek-lek z amlodypiną, ramiprylem, walsartanem i symwastatyną,
które podawano zdrowym ochotnikom. W badaniach tych nie obserwowano klinicznie istotnych
interakcji farmakokinetycznych po jednoczesnym podaniu tych leków
z wildagliptyną. Nie zostało to jednak ustalone w populacji docelowej.
Stosowanie w skojarzeniu z inhibitorami ACE
U pacjentów jednocześnie przyjmujących inhibitory ACE może zwiększyć się ryzyko obrzęku
naczynioruchowego (patrz punkt 4.8).
Podobnie jak w przypadku innych doustnych leków przeciwcukrzycowych, hipoglikemizujące
działanie wildagliptyny może być osłabione pod wpływem niektórych leków, w tym tiazydów,
kortykosteroidów, leków stosowanych w leczeniu chorób gruczołu tarczowego i
sympatykomimetyków.
Metformina
Niezalecane jednoczesne stosowanie
Alkohol
Zatrucie alkoholem związane jest ze zwiększonym ryzykiem kwasicy mleczanowej, szczególnie w
przypadkach głodzenia, niedożywienia lub zaburzeń czynności wątroby.
Środki kontrastowe zawierające jod
Stosowanie metforminy musi być przerwane przed badaniem lub podczas badania obrazowego; nie
wolno wznawiać jej stosowania przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić
podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona
stabilna (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Skojarzenia leków wymagające zachowania środków ostrożności podczas stosowania
Pewne produkty lecznicze mogą wywierać niekorzystne działanie na czynność nerek, co może
zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej, np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym
selektywne inhibitory cyklooksygenazy (COX) 2, inhibitory ACE, antagoniści receptora
angiotensyny II i leki moczopędne, w szczególności pętlowe. W razie rozpoczynania stosowania lub
stosowania takich produktów w skojarzeniu z metforminą, konieczne jest dokładne monitorowanie
czynności nerek.
Glikokortykosteroidy, agoniści receptorów beta-2-adrenergicznych i leki moczopędne mają
działanie hiperglikemiczne. Należy poinformować o tym pacjenta i częściej oznaczać stężenie
glukozy we krwi, szczególnie na początku leczenia. W razie konieczności, dawkę produktu
leczniczego Ipinzan można dostosować podczas leczenia w skojarzeniu z tymi lekami i po ich
odstawieniu.
Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) mogą zmniejszać stężenie glukozy we krwi. W razie
konieczności dawkę leku przeciwcukrzycowego, należy dostosować w czasie leczenia innym
produktem leczniczymi po jego odstawieniu.
Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych, które zaburzają działanie wspólnych układów
transportujących zlokalizowanych w kanalikach nerkowych uczestniczących w wydalaniu
metforminy przez nerki (np. inhibitory transportera kationów organicznych-2 [OCT2]/ekstruzji
wielolekowej i toksyn [MATE] takie jak ranolazyna, wandetanib, dolutegrawir i cymetydyna) mogą
zwiększać ogólnoustrojową ekspozycję na metforminę.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Dane dotyczące bezpieczeństwa uzyskano od łącznej liczby 6 197 pacjentów z ekspozycją na
wildagliptynę i metforminę w randomizowanych badaniach kontrolowanych placebo. 3 698 spośród
tych pacjentów otrzymało wildagliptynę i metforminę, a 2 499 pacjentów otrzymało placebo i
metforminę.
Nie przeprowadzono badań klinicznych nad leczniczym podawaniem wildagliptyny i metforminy.
Wykazano jednak biorównoważność pomiędzy produktem leczniczym złożonym zawierającym
wildagliptynę i metforminę, a jednoczesnym stosowaniem wildagliptyny i metforminy (patrz punkt
5.2).
Działania niepożądane były w większości łagodne i przemijające i nie wymagały przerwania
leczenia. Nie stwierdzono korelacji pomiędzy występowaniem działań niepożądanych a wiekiem,
grupą etniczną pacjenta, czasem leczenia lub wielkością dawki dobowej. Stosowanie wildagliptyny
wiąże się z ryzykiem wystąpienia zapalenia trzustki. Po zastosowaniu metforminy zgłaszano
występowanie kwasicy mleczanowej, zwłaszcza u pacjentów ze współistniejącymi zaburzeniami
czynności nerek (patrz punkt 4.4).
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Poniżej wymieniono działania niepożądane występujące u pacjentów otrzymujących wildagliptynę
w podwójnie zaślepionych badaniach klinicznych stosowaną w monoterapii oraz jako terapie
dodatkowe, według klasyfikacji układów i narządów oraz bezwzględnej częstości występowania.
Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do
<1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10
000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie
każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze
zmniejszającym się nasileniem.
Tabela 1 Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów otrzymujących wildagliptynę i metforminę
(jako poszczególne składniki osobno lub jako produkt złożony o ustalonej dawce) lub w
skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi w badaniach klinicznych i po
wprowadzeniu do obrotu
Klasyfikacja układów i narządów – działanie
niepożądane
Częstość występowania
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Zakażenie górnych dróg oddechowych często
Zapalenie nosogradzieli często
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Hipoglikemia niezbyt często
Utrata apetytu niezbyt często
Zmniejszenie wchłaniania witaminy B12 i
kwasica mleczanowa
bardzo rzadko*
Zaburzenia układu nerwowego
Zawroty głowy często
Ból głowy często
Drżenie często
Metaliczny posmak w ustach niezbyt często
Zaburzenia żołądka i jelit
Wymioty często
Biegunka często
Nudności często
Choroba refluksowa przełyku często
Wzdęcia często
Zaparcie często
Ból brzucha, w tym ból w nadbrzuszu często
Zapalenie trzustki niezbyt często
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zapalenie wątroby niezbyt często
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Nadmierne pocenie się często
Świąd często
Wysypka często
Zapalenie skóry często
Rumień niezbyt często
Pokrzywka niezbyt często
Złuszczające i pęcherzowe zmiany skórne, w
tym pemfigoid pęcherzowy
nieznana †
Zapalenie naczyń skóry nieznana †
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Ból stawów często
Ból mięśni niezbyt często
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Astenia często
Uczucie zmęczenia niezbyt często
Dreszcze niezbyt często
Obrzęk obwodowy niezbyt często
Badania diagnostyczne
Nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych
wątroby
niezbyt często
* Działania niepożądane zgłoszone u pacjentów, którzy otrzymali metforminę w monoterapii i
których nie obserwowano u pacjentów otrzymujących wildagliptynę+ metforminę jako produkt
złożony o ustalonej dawce. W celu uzyskania dodatkowych informacji należy odnieść się do
charakterystyki produktu leczniczego dla metforminy.
† Na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu.
Opis wybranych działań niepożądanych
Wildagliptyna
Zaburzenia czynności wątroby
Zaburzenia czynności wątroby (w tym zapalenie wątroby) po zastosowaniu wildagliptyny zgłaszano
rzadko. W przypadkach tych, przebiegały one zazwyczaj bezobjawowo, bez następstw klinicznych,
a wyniki prób czynnościowych wątroby wracały do normy po zaprzestaniu leczenia. W
kontrolowanych, trwających do 24 tygodni badaniach, w których produkt leczniczy stosowano w
monoterapii lub w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, częstość zwiększenia AlAT lub
AspAT przekraczająca trzy lub więcej razy górną granicę normy (stwierdzona w trakcie co najmniej
2 kolejnych pomiarów lub ostatniej wizyty w czasie leczenia) wynosiła odpowiednio 0,2%, 0,3% i
0,2% dla wildagliptyny w dawce 50 mg raz na dobę, wildagliptyny w dawce 50 mg dwa razy na
dobę i wszystkich leków porównywanych. Te zwiększenia aktywności aminotransferaz były
zazwyczaj bezobjawowe, z natury niepostępujące i niezwiązane z cholestazą ani żółtaczką.
Obrzęk naczynioruchowy
Podczas przyjmowania wildagliptyny rzadko zgłaszano przypadki obrzęku naczynioruchowego,
występujące z częstością podobną do grupy kontrolnej. Większy odsetek tych objawów zgłaszano,
gdy wildagliptynę podawano w skojarzeniu z inhibitorem ACE. Większość zdarzeń miała charakter
łagodny i ustępowała w czasie leczenia wildagliptyną.
Hipoglikemia
Hipoglikemia występowała niezbyt często, gdy wildagliptynę (0,4%) stosowano w monoterapii w
porównawczych badaniach z monoterapią kontrolowanych substancją czynną lub placebo (0,2%).
Nie zgłoszono ciężkich lub poważnych zdarzeń hipoglikemii. Gdy wildagliptynę stosowano w
skojarzeniu z metforminą, hipoglikemia wystąpiła u 1% pacjentów leczonych wildagliptyną i u
0,4% pacjentów otrzymujących placebo. Po dodaniu pioglitazonu hipoglikemia wystąpiła u 0,6%
pacjentów leczonych wildagliptyną i u 1,9% pacjentów otrzymujących placebo. Po dodaniu
sulfonylomocznika hipoglikemia wystąpiła u 1,2% pacjentów leczonych wildagliptyną i u 0,6%
pacjentów otrzymujących placebo. Po dodaniu sulfonylomocznika i metforminy, hipoglikemia
wystąpiła u 5,1% pacjentów leczonych wildagliptyną i u 1,9% pacjentów otrzymujących placebo. U
pacjentów przyjmujących wildagliptynę w skojarzeniu z insuliną częstość występowania
hipoglikemii wyniosła 14% dla wildagliptyny i 16% dla placebo.
Metformina
Zmniejszenie wchłaniania witaminy B12
U pacjentów leczonych przewlekle metforminą bardzo rzadko obserwowano zmniejszenie
wchłaniania witaminy B12 wraz ze zmniejszeniem jej stężenia w surowicy. Należy wziąć pod uwagę
te działania jako czynnik etiologiczny ewentualnej niedokrwistości megaloblastycznej.
Czynność wątroby
Zgłaszano pojedyncze przypadki nieprawidłowych wyników prób czynnościowych wątroby lub
zapalenia wątroby, które ustępowały po przerwaniu leczenia metforminą.
Zaburzenia żołądka i jelit
Działania niepożądane ze strony żołądka i jelit występują najczęściej w czasie rozpoczynania
leczenia i w większości przypadków ustępują spontanicznie. W celu zapobieżenia ich
występowaniu, zaleca się przyjmowanie metforminy 2 razy na dobę podczas posiłków lub po
posiłku. Powolne zwiększanie dawki może również poprawić tolerancję ze strony przewodu
pokarmowego.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka
stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny
zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222
Warszawa,
tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Metformini hydrochloridum 850 mg + Vildagliptinum 50 mg | Tabletki powlekane | 26893 | 100433902 | ChPL: 2025-03-20, Ulotka: 2025-03-20 |
| Metformini hydrochloridum 1000 mg + Vildagliptinum 50 mg | Tabletki powlekane | 26894 | 100433919 | ChPL: 2025-03-20, Ulotka: 2025-03-20 |