Alikval Duo

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Egis Pharmaceuticals PLC
Substancje czynne: Metformini hydrochloridum + Vildagliptinum: 850 mg + 50 mg, 1000 mg + 50 mg, wszystkie moce
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Alikval Duo 850 mg + 50 mg	Tabletki powlekane	28 tabl., 30 tabl., 56 tabl., 60 tabl., 84 tabl., 90 tabl., 112 tabl., 120 tabl., 140 tabl., 150 tabl., 168 tabl., 180 tabl.	na receptę (Rx)
Alikval Duo 1000 mg + 50 mg	Tabletki powlekane	28 tabl., 30 tabl., 56 tabl., 60 tabl., 84 tabl., 90 tabl., 112 tabl., 120 tabl., 140 tabl., 150 tabl., 168 tabl., 180 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 20 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Metformini hydrochloridum 850 mg + Vildagliptinum 50 mg (tabletki powlekane) · 10 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Anvildis Duo 850 mg + 50 mg	Vipharm S.A.
Diptivil Duo 850 mg + 50 mg	MSN Labs Europe Limited
Eucreas 850 mg + 50 mg	Novartis Europharm Limited
Gliptivil Combo 850 mg + 50 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Icandra 850 mg + 50 mg	Novartis Europharm Limited
Ipinzan 850 mg + 50 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Zentiva, k.s.
Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma 850 mg + 50 mg	+pharma arzneimittel GmbH
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 850 mg + 50 mg	Accord Healthcare S.L.U.
Vimetso 850 mg + 50 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Krka, d.d., Novo mesto
Zomarist 850 mg + 50 mg	Novartis Europharm Limited

Metformini hydrochloridum 1000 mg + Vildagliptinum 50 mg (tabletki powlekane) · 10 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Anvildis Duo 1000 mg + 50 mg	Vipharm S.A.
Diptivil Duo 1000 mg + 50 mg	MSN Labs Europe Limited
Eucreas 1000 mg + 50 mg	Novartis Europharm Limited
Gliptivil Combo 1000 mg + 50 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Icandra 1000 mg + 50 mg	Novartis Europharm Limited
Ipinzan 1000 mg + 50 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Zentiva, k.s.
Vildagliptin + Metformin hydrochloride +pharma 1000 mg + 50 mg	+pharma arzneimittel GmbH
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 1000 mg + 50 mg	Accord Healthcare S.L.U.
Vimetso 1000 mg + 50 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Krka, d.d., Novo mesto
Zomarist 1000 mg + 50 mg	Novartis Europharm Limited

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Melkart Duo	Tabletki powlekane	Metforminum + Vildagliptinum: 850 mg + 50 mg, 1000 mg + 50 mg	G.L. Pharma GmbH

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Cukrzyca wskazanie z ChPL
źródło: „Alikval Duo jest wskazany do stosowania jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych w celu poprawy kontroli glikemii u osób dorosłych z cukrzycą typu 2:” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Alikval Duo jest wskazany do stosowania jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych w celu poprawy kontroli glikemii u osób dorosłych z cukrzycą typu 2: w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu cukrzycy, w tym z insuliną, gdy produkty te nie …” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Każdy rodzaj ostrej kwasicy metabolicznej (takiej jak kwasica mleczanowa, cukrzycowa kwasica ketonowa).
Cukrzycowy stan przedśpiączkowy.
Ciężka niewydolność nerek (GFR < 30 ml/min) (patrz punkt 4.4).
Stany ostre, które mogą zaburzać czynność nerek, takie jak:
odwodnienie
ciężkie zakażenie
wstrząs
donaczyniowe podanie środków kontrastowych zawierających jod (patrz punkt 4.4).
Ostra lub przewlekła choroba, która może być przyczyną niedotlenienia tkanek, taka jak:
niewydolność serca lub układu oddechowego
niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego
wstrząs.
Zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8).
Ostre zatrucie alkoholem, alkoholizm
Karmienie piersią (patrz punkt 4.6)

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 4 (Metformini hydrochloridum 850 mg + Vildagliptinum 50 mg, Metformini hydrochloridum 1000 mg + Vildagliptinum 50 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

2 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Hydroksypropyloceluloza Laktoza Celuloza mikrokrystaliczna; typ 102 Kroskarmeloza sodowa Sodu stearylofumaran Powlekana otoczka Hypromeloza typ 2910 Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol 4000 Talk Żelaza tlenek żółty (E 172) źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Rdzeń tabletki)
laktoza: w składzie (Rdzeń tabletki)
sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na dawkę (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

żółty podłużny owalny z linią podziału nadruk: B
Alikval Duo, 50 mg + 850 mg są to żółte, podłużne, owalne tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie i z napisem ”VA” po drugiej stronie. Średnica tabletki: 19,4 ± 0,5 mm. Alikval Duo, 50 mg + 1000 mg są to ciemnożółte, podłużne, owalne tabletki powlekane z linią podziału pomiędzy literami ”V” i „B” po jednej stronie i z linią podziału po drugiej stronie. Średnica tabletki: 21,1 ± 0,5 mm. Blistry z folii Aluminium/OPA-Aluminium-PVC zawierające 28, 30, 56, 60, 84, 90, 112, 120, 140, 150, 168 i 180 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6
żółty podłużny owalny z linią podziału nadruk: V nadruk: B
Alikval Duo, 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane Żółte, podłużne, owalne tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie i z napisem”VA” po drugiej stronie. Średnica tabletki: 19,4 ± 0,5 mm. Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki. Alikval Duo, 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane Ciemnożółte, podłużne, owalne tabletki powlekane z linią podziału po między literami “V” i “B” po jednej stronie i z linią podziału po drugiej stronie. Średnica tabletki: 21,1 ± 0,5 mm. Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których wystąpią zawroty głowy jako działanie niepożądane nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

38 pozycji wyodrębnione przez model AI

często: Zakażenie górnych dróg oddechowych; Zapalenie nosogardzieli; Zawroty głowy; Ból głowy; Drżenie; Wymioty; Biegunka; Nudności; Choroba refluksowa przełyku; Wzdęcia; Zaparcie; Ból brzucha, w tym ból w nadbrzuszu; Nadmierne pocenie się; Świąd; Wysypka; Zapalenie skóry; Ból stawów; Astenia
niezbyt często: Hipoglikemia; Utrata apetytu; Metaliczny posmak w ustach; Zapalenie trzustki; Zapalenie wątroby; Rumień; Pokrzywka; Ból mięśni; Uczucie zmęczenia; Dreszcze; Obrzęk obwodowy; Nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby
rzadko: Zaburzenia czynności wątroby; obrzęk naczynioruchowy
bardzo rzadko: Zmniejszenie wchłaniania witaminy B12 i kwasica mleczanowa; zmniejszenie wchłaniania witaminy B12
częstość nieznana: Złuszczające i pęcherzowe zmiany skórne, w tym pemfigoid pęcherzowy; Zapalenie naczyń skóry
częstość niepodana w tekście: zwiększenia aktywności aminotransferaz; niedokrwistość megaloblastyczna

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Produkt leczniczy Alikval Duo nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2

Maksymalna dawka wg dokumentu

100 mg na dobę · dorośli, niewydolność nerek
„Dawkę produktu leczniczego Alikval Duo w leczeniu przeciwcukrzycowym należy ustalać indywidualnie, na podstawie aktualnego schematu leczenia pacjenta, skuteczności i tolerancji terapii, nie przekraczając maksymalnej zalecanej dawki dobowej wynoszącej 100 mg wildagliptyny.”
3000 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „GFR ml/min Metformina Wildagliptyna”
„60-89 Maksymalna dawka dobowa wynosi 3000 mg.”
2000 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „GFR ml/min Metformina Wildagliptyna”
„45-59 Maksymalna dawka dobowa wynosi 2000 mg.”
50 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „GFR ml/min Metformina Wildagliptyna”
„Maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.”
1000 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „GFR ml/min Metformina Wildagliptyna”
„30-44 Maksymalna dawka dobowa wynosi 1000 mg.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥ 90 ml/min)
„Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥ 90 ml/min) Dawkę produktu leczniczego Alikval Duo w leczeniu przeciwcukrzycowym należy ustalać indywidualnie, na podstawie aktualnego schematu leczenia pacjenta, skuteczności i tolerancji terapii, nie przekraczając maksymalnej zalecanej dawki dobowej wynoszącej 100 mg wildagliptyny. Leczenie produktem leczniczym Alikval Duo można rozpoczynać od dawek 50 mg + 850 mg lub 50 mg + 1000 mg podawanych dwa razy na dobę, stosując jedną tabletkę rano i jedną wieczorem. - U pacjentów, u których glikemia nie jest wystarczająco kontrolowana, pomimo podawania maksymalnej tolerowanej dawki metforminy w monoterapii:”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Alikval Duo nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Alikval Duo u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana 50 mg + 850 mg lub 50 mg + 1000 mg stosowana dwa razy na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku ≥ 65 lat)
„Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku ≥ 65 lat) Metformina jest wydalana przez nerki, a u pacjentów w podeszłym wieku występuje skłonność do pogarszania się czynności nerek. Dlatego u osób w podeszłym wieku stosujących produkt leczniczy Alikval Duo, należy regularnie kontrolować czynność nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Wartość GFR należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym zawierającym metforminę, a następnie co najmniej raz na rok. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem dalszego pogorszenia czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku czynność nerek należy oceniać częściej, np. co 3–6 miesięcy. Maksymalna dawka dobowa metforminy powinna być optymalnie podzielona na 2 lub 3 dawki na dobę. Przed rozważeniem rozpoczęcia leczenia metforminą u pacjentów z wartością GFR < 60 ml/min, należy przeanalizować czynniki mogące zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt 4.4).”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Nie należy stosować produktu leczniczego Alikval Duo u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w tym u pacjentów, u których aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) przed zastosowaniem leczenia przekraczała ponad 3 razy górną granicę normy (ULN – ang. upper limit of normal) (patrz punkty 4.3, 4.4 i 4.8).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Alikval Duo u kobiet w ciąży. W przypadku wildagliptyny badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po podaniu dużych dawek. W przypadku metforminy, badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję. Badania na zwierzętach przeprowadzone z podawaniem wildagliptyny i metforminy nie dostarczyły dowodów na działanie teratogenne, jednak wykazały działania toksyczne na płód po podaniu dawek toksycznych dla matki (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu leczniczego Alikval Duo nie należy stosować w okresie ciąży.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Badania na zwierzętach wykazały przenikanie zarówno metforminy, jak i wildagliptyny do mleka. Nie wiadomo, czy wildagliptyna przenika do mleka ludzkiego, jednak metformina przenika do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach. Z uwagi na możliwe ryzyko wystąpienia hipoglikemii wywołanej metforminą u noworodka, jak również brak danych dotyczących stosowania wildagliptyny u ludzi, produktu leczniczego Alikval Duo nie stosować w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3).”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego Alikval Duo na płodność u ludzi (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Przyjmowanie produktu leczniczego Alikval Duo podczas posiłku lub zaraz po posiłku może zmniejszyć objawy ze strony żołądka i jelit związane ze stosowaniem metforminy (patrz także punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
alkohol
„Inne czynniki ryzyka kwasicy mleczanowej to nadmierne spożycie alkoholu, niewydolność wątroby, źle kontrolowana cukrzyca, ketoza, długotrwałe głodzenie i wszelkie stany związane z niedotlenieniem, jak również jednoczesne stosowanie produktów leczniczych mogących wywołać kwasicę mleczanową (patrz punkty 4.3 i 4.5).”
źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol: „Zatrucie alkoholem związane jest ze zwiększonym ryzykiem kwasicy mleczanowej, szczególnie w przypadkach głodzenia, niedożywienia lub zaburzeń czynności wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie przy zaburzeniach czynności nerek (tabela z dokumentu)

GFR ml/min	Metformina	Wildagliptyna
60-89	Maksymalna dawka dobowa wynosi 3000 mg. Można rozważyć zmniejszenie dawki w reakcji na pogarszającą się czynność nerek.	Nie jest konieczne dostosowanie dawki.
45-59	Maksymalna dawka dobowa wynosi 2000 mg. Dawka początkowa nie jest większa niż połowa dawki maksymalnej.	Maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.
30-44	Maksymalna dawka dobowa wynosi 1000 mg. Dawka początkowa nie jest większa niż połowa dawki maksymalnej.
< 30	Metformina jest przeciwwskazana

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alikval Duo

Kiedy nie stosować leku Alikval Duo - Jeśli pacjent ma uczulenie na wildagliptynę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony na którykolwiek z tych składników, powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed przyjęciem leku Alikval Duo. - Jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica mleczanowa (patrz „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa. Kwasica ketonowa to choroba w przypadku, której substancje nazywane ciałami ketonowymi kumulują się we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego. Do objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach z ust. - Jeśli pacjent w ostatnim czasie miał zawał serca lub jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca bądź ciężkie zaburzenia krążenia krwi lub trudności z oddychaniem, które mogą być objawem niewydolności serca. - Jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek. - Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie lub pacjent jest silnie odwodniony (utracił dużo wody z organizmu). - Jeśli pacjent ma być poddany kontrastowemu badaniu radiologicznemu (szczególnemu rodzajowi badania wymagającego wstrzyknięcia środka kontrastowego). Odnośnie informacji na ten temat, patrz też punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. - Jeśli u pacjenta występują choroby wątroby. - Jeśli pacjent spożywa nadmierne ilości alkoholu (zarówno codziennie jak i od czasu do czasu). - Jeśli pacjentka karmi piersią (patrz także punkt „Ciąża i karmienie piersią”). Ostrzeżenia i środki ostrożności Ryzyko kwasicy mleczanowej Lek Alikval Duo może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza, jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy mleczanowej zwiększa się także w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia, długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca). Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje. Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Alikval Duo, jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje. Należy zaprzestać stosowania leku Alikval Duo i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki. Objawy kwasicy mleczanowej obejmują: - wymioty, - ból brzucha, - skurcze mięśni, - ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem, - trudności z oddychaniem, - zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca. Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne natychmiastowe leczenie w szpitalu. Alikval Duo nie zastępuje insuliny. Dlatego nie należy stosować leku Alikval Duo w leczeniu cukrzycy typu 1. Przed rozpoczęciem stosowania leku Alikval Duo należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby trzustki. Przed rozpoczęciem stosowania leku Alikval Duo pacjent powinien zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeżeli przyjmuje lek przeciwcukrzycowy zwany pochodną sulfonylomocznika. Lekarz może chcieć zmniejszyć dawkę pochodnej sulfonylomocznika stosowanego razem z lekiem Alikval Duo, aby uniknąć małego stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia). Jeśli pacjent stosował wcześniej wildagliptynę, ale z powodu choroby wątroby musiał przestać ją przyjmować, nie powinien stosować tego leku. Cukrzycowe zmiany skórne są częstym powikłaniem cukrzycy. Pacjent powinien stosować się do zaleceń lekarza lub pielęgniarki odnośnie pielęgnacji skóry i stóp. W czasie przyjmowania leku Alikval Duo, pacjent powinien zwracać szczególną uwagę na powstawanie nowych pęcherzy lub owrzodzeń. W przypadku ich wystąpienia, pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Alikval Duo podczas zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Alikval Duo. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Alikval Duo oraz w odstępach trzymiesięcznych w czasie pierwszego roku leczenia, a następnie okresowo, należy wykonać badania określające czynność wątroby. Dzięki temu objawy zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych mogą być wykryte tak szybko, jak tylko jest to możliwe. Podczas leczenia lekiem Alikval Duo lekarz będzie kontrolował czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek. Lekarz będzie regularnie oceniał stężenie cukru we krwi i w moczu. Lek Alikval Duo zawiera laktozę i sód Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Alikval Duo zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.“. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Alikval Duo u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat. Alikval Duo a inne leki Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku Alikval Duo przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Alikval Duo. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Pacjent może wymagać częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Alikval Duo przez lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach: - glikokortykosteroidy stosowane zazwyczaj w leczeniu stanów zapalnych - leki z grupy agonistów receptorów beta-2-adrenergicznych, stosowane zazwyczaj w leczeniu zaburzeń oddychania - inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy - leki zwiększające wytwarzanie moczu (moczopędne) - leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb) - pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II) - pewne leki wpływające na tarczycę - pewne leki wpływające na układ nerwowy - pewne leki stosowane w leczeniu dławicy piersiowej, np. ranolazyna - pewne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, np. dolutegrawir - pewne leki stosowane w leczeniu specyficznego rodzaju raka tarczycy (raka rdzeniastego tarczycy), np. wandetanib - pewne leki stosowane w leczeniu zgagi i wrzodów trawiennych, np. cymetydyna. Alikval Duo z alkoholem Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Alikval Duo, bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz omówi z pacjentką możliwe ryzyko związane z przyjmowaniem leku Alikval Duo w czasie ciąży. - Nie stosować leku Alikval Duo w okresie ciąży lub karmienia piersią (patrz również „Kiedy nie stosować leku Alikval Duo”). Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy podczas stosowania leku Alikval Duo, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać stosowanie leku Alikval Duo i natychmiast zgłosić się do lekarza, w razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych: • Kwasica mleczanowa (bardzo rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów): Lek Alikval Duo może bardzo rzadko powodować wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego, określanego jako kwasica mleczanowa (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać przyjmowanie leku Alikval Duo i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki. • Obrzęk naczynioruchowy (rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów): Do objawów należą: obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w przełykaniu, trudności w oddychaniu, nagłe wystąpienie wysypki lub pokrzywki. Mogą one wskazywać na reakcję zwaną „obrzękiem naczynioruchowym”. • Choroba wątroby (zapalenie wątroby) (niezbyt często: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów). Do objawów należą: zażółcenie skóry i białkówek oczu, nudności, utrata apetytu lub ciemno zabarwiony mocz. Mogą one wskazywać na chorobę wątroby (zapalenie wątroby). • Zapalenie trzustki (niezbyt często: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): Objawy obejmują silny i uporczywy ból brzucha (okolice żołądka), który może promieniować do pleców, a także nudności i wymioty. Inne działania niepożądane U niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku Alikval Duo wystąpiły wymienione poniżej działania niepożądane: • Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): ból gardła, katar, gorączka, swędząca wysypka, nadmierne pocenie się, ból stawów, zawroty głowy, ból głowy, niekontrolowane drżenie, zaparcie, nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zgaga, ból żołądka i wokół żołądka (ból brzucha). • Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): zmęczenie, osłabienie, metaliczny posmak w ustach, małe stężenie glukozy we krwi, utrata apetytu, opuchnięcie dłoni, kostek lub stóp (obrzęki), dreszcze, zapalenie trzustki, ból mięśni. . • Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów): objawy dużego stężenia kwasu mlekowego we krwi (zwane kwasicą mleczanową) takie jak senność lub zawroty głowy, ciężkie nudności lub wymioty, ból brzucha, nieregularne bicie serca lub pogłębiony, przyspieszony oddech; zaczerwienienie skóry, swędzenie; zmniejszone stężenie witaminy B12 (bladość, zmęczenie, objawy psychiczne, takie jak stany splątania lub zaburzenia pamięci). Po wprowadzeniu tego leku do obrotu, zgłaszano również występowanie następujących działań niepożądanych: • Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): miejscowe łuszczenie skóry lub powstawanie pęcherzy, zapalenie naczyń krwionośnych, które może powodować wysypkę skórną lub spiczaste, płaskie, czerwone okrągłe plamy pod powierzchnią skóry lub siniaki. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Każdy rodzaj ostrej kwasicy metabolicznej (takiej jak kwasica mleczanowa, cukrzycowa kwasica ketonowa). - Cukrzycowy stan przedśpiączkowy. - Ciężka niewydolność nerek (GFR < 30 ml/min) (patrz punkt 4.4). - Stany ostre, które mogą zaburzać czynność nerek, takie jak: - odwodnienie, - ciężkie zakażenie, - wstrząs, - donaczyniowe podanie środków kontrastowych zawierających jod (patrz punkt 4.4). - Ostra lub przewlekła choroba, która może być przyczyną niedotlenienia tkanek, taka jak: - niewydolność serca lub układu oddechowego, - niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, - wstrząs. - Zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8). - Ostre zatrucie alkoholem, alkoholizm; - Karmienie piersią (patrz punkt 4.6)

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ogólne Produkt leczniczy Alikval Duo nie zastępuje insuliny u pacjentów wymagających podawania insuliny i nie należy go podawać pacjentom z cukrzycą typu 1. Laktoza Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu“. Kwasica mleczanowa Kwasica mleczanowa, bardzo rzadkie, ale ciężkie powikłanie metaboliczne, występuje najczęściej w ostrym pogorszeniu czynności nerek, chorobach układu krążenia lub chorobach układu oddechowego, lub posocznicy. W przypadkach nagłego pogorszenia czynności nerek dochodzi do kumulacji metforminy, co zwiększa ryzyko kwasicy mleczanowej. W przypadku odwodnienia (ciężka biegunka lub wymioty, gorączka lub zmniejszona podaż płynów) należy tymczasowo wstrzymać stosowanie metforminy i zalecane jest zwrócenie się do lekarza. U pacjentów leczonych metforminą należy ostrożnie rozpoczynać leczenie produktami leczniczymi, które mogą ciężko zaburzyć czynność nerek (takimi jak leki przeciwnadciśnieniowe, moczopędne lub NLPZ). Inne czynniki ryzyka kwasicy mleczanowej to nadmierne spożycie alkoholu, niewydolność wątroby, źle kontrolowana cukrzyca, ketoza, długotrwałe głodzenie i wszelkie stany związane z niedotlenieniem, jak również jednoczesne stosowanie produktów leczniczych mogących wywołać kwasicę mleczanową (patrz punkty 4.3 i 4.5). Pacjentów i (lub) ich opiekunów należy poinformować o ryzyku wystąpienia kwasicy mleczanowej. Kwasicę mleczanową charakteryzuje występowanie duszności kwasiczej, bólu brzucha, skurczów mięśni, astenii i hipotermii, po której następuje śpiączka. W razie wystąpienia podejrzanych objawów pacjent powinien odstawić metforminę i szukać natychmiastowej pomocy medycznej. Odchylenia od wartości prawidłowych w wynikach badań laboratoryjnych obejmują zmniejszenie wartości pH krwi (< 7,35), zwiększenie stężenia mleczanów w osoczu (> 5 mmol/l) oraz zwiększenie luki anionowej i stosunku mleczanów do pirogronianów. Podawanie środków kontrastowych zawierających jod Donaczyniowe podanie środków kontrastowych zawierających jod może doprowadzić do nefropatii wywołanej środkiem kontrastowym, powodując kumulację metforminy i zwiększenie ryzyka kwasicy mleczanowej. Należy przerwać stosowanie metforminy przed badaniem lub podczas badania obrazowego i nie stosować jej przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona stabilna (patrz punkty 4.2 i 4.5). Czynność nerek Wartość GFR powinna być oznaczona przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w regularnych odstępach czasu ( patrz punkt 4.2). Metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z GFR < 30 ml/min i należy ją tymczasowo odstawić w razie występowania stanów wpływających na czynność nerek (patrz punkt 4.3). Należy zachować ostrożność stosując jednocześnie produkty lecznicze, które mogą wpłynąć na czynność nerek, powodować istotne zmiany hemodynamiczne lub hamować transport nerkowy i zwiększać ogólnoustrojową ekspozycję na metforminę (patrz punkt 4.5). Zaburzenia czynności wątroby Nie należy stosować produktu leczniczego Alikval Duo u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w tym u pacjentów, u których aktywność AlAT lub AspAT przed zastosowaniem leczenia przekraczała ponad 3 razy ULN (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.8). Monitorowanie aktywności enzymów wątrobowych Zaburzenia czynności wątroby (w tym zapalenie wątroby) po zastosowaniu wildagliptyny zgłaszano rzadko. W przypadkach tych, przebiegały one zazwyczaj bezobjawowo, bez następstw klinicznych, a wyniki prób czynnościowych wątroby wracały do normy po zaprzestaniu leczenia. Próby czynnościowe wątroby należy wykonywać przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Alikval Duo w celu poznania wartości wyjściowej u danego pacjenta. Czynność wątroby należy monitorować w czasie leczenia produktem leczniczym Alikval Duo w odstępach trzymiesięcznych w czasie pierwszego roku, a następnie okresowo. U pacjentów, u których wystąpi zwiększona aktywność aminotransferaz, należy wykonać powtórnie próby wątrobowe, w celu potwierdzenia wcześniejszego wyniku. Kolejne badania powinny być wykonywane często, aż do ustąpienia zaburzenia(ń). W razie utrzymywania się aktywności AspAT lub AlAT co najmniej 3 razy większej od górnej granicy normy, zaleca się przerwanie leczenia produktem leczniczym Alikval Duo. Pacjenci, u których wystąpi żółtaczka lub inne objawy wskazujące na zaburzenia czynności wątroby powinni przerwać stosowanie produktu leczniczego Alikval Duo. Po przerwaniu leczenia produktem leczniczym Alikval Duo i uzyskaniu prawidłowych wyników prób czynnościowych wątroby, nie należy ponownie rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Alikval Duo. Zaburzenia skóry W nieklinicznych badaniach toksykologicznych zgłaszano występowanie zmian chorobowych skóry, w tym powstawanie pęcherzy i owrzodzeń na kończynach u małp, którym podawano wildagliptynę (patrz punkt 5.3). Mimo iż w badaniach klinicznych nie obserwowano zwiększonej częstości występowania zmian chorobowych skóry, istnieje ograniczone doświadczenie dotyczące pacjentów ze skórnymi powikłaniami cukrzycowymi. Ponadto, po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki występowania pęcherzowych i złuszczających zmian skórnych. Dlatego też, w ramach rutynowego postępowania z pacjentami chorymi na cukrzycę, zaleca się monitorowanie zaburzeń skóry, takich jak powstawanie pęcherzy lub owrzodzeń. Ostre zapalenie trzustki Stosowanie wildagliptyny jest związane z ryzykiem wystąpienia ostrego zapalenia trzustki. Należy poinformować pacjentów o charakterystycznym objawie ostrego zapalenia trzustki. W razie podejrzenia wystąpienia zapalenia trzustki, należy przerwać stosowanie wildagliptyny; w razie potwierdzenia ostrego zapalenia trzustki, nie należy wznawiać stosowania wildagliptyny. Należy zachować ostrożność u pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki w wywiadzie. Hipoglikemia Znanym działaniem pochodnej sulfonylomocznika jest wywoływanie hipoglikemii. U pacjentów otrzymujących wildagliptynę w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika może wystąpić ryzyko hipoglikemii. Z tego względu można rozważyć podanie mniejszej dawki pochodnej sulfonylomocznika, aby zmniejszyć ryzyko hipoglikemii. Zabieg chirurgiczny Podawanie metforminy musi być przerwane bezpośrednio przed zabiegiem chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym, podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym. Leczenie można wznowić nie wcześniej niż po 48 godzinach po zabiegu chirurgicznym lub wznowieniu odżywiania doustnego oraz dopiero po ponownej ocenie czynności nerek i stwierdzeniu, że jest stabilna.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących interakcji z produktem leczniczym Alikval Duo. Następujące dostępne informacje dotyczą każdej substancji czynnej z osobna. Wildagliptyna Potencjalne oddziaływanie wildagliptyny z równocześnie podawanymi produktami leczniczymi jest niewielkie. Ponieważ wildagliptyna nie jest substratem enzymu cytochromu P (CYP) 450 i nie hamuje ani nie indukuje enzymów CYP 450 prawdopodobieństwo, by wildagliptyna wchodziła w interakcje z jednocześnie podawanymi produktami leczniczymi będącymi substratami, inhibitorami lub induktorami tych enzymów jest niewielkie. Wyniki badań klinicznych przeprowadzonych z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi- pioglitazonem, metforminą i gliburydem w skojarzeniu z wildagliptyną nie wykazały klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych w populacji docelowej. Badania interakcji lek-lek z digoksyną (substratem Pgp) i warfaryną (substratem CYP2C9) z udziałem zdrowych ochotników nie wykazały klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych po jednoczesnym podaniu tych leków z wildagliptyną. Przeprowadzono badania interakcji lek-lek z amlodypiną, ramiprylem, walsartanem i symwastatyną, które podawano zdrowym ochotnikom. W badaniach tych nie zaobserwowano żadnych klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych po jednoczesnym podaniu tych leków z wildagliptyną. Nie zostało to jednak ustalone w populacji docelowej. Stosowanie w skojarzeniu z inhibitorami ACE U pacjentów jednocześnie przyjmujących inhibitory ACE może zwiększyć się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.8). Podobnie jak w przypadku innych doustnych leków przeciwcukrzycowych, hipoglikemizujące działanie wildagliptyny może być osłabione pod wpływem niektórych substancji czynnych, w tym tiazydów, kortykosteroidów, leków stosowanych w leczeniu chorób gruczołu tarczowego i sympatykomimetyków. Metformina Niezalecane jednoczesne stosowanie Alkohol Zatrucie alkoholem związane jest ze zwiększonym ryzykiem kwasicy mleczanowej, szczególnie w przypadkach głodzenia, niedożywienia lub zaburzeń czynności wątroby. Środki kontrastowe zawierające jod Stosowanie metforminy musi być przerwane przed badaniem lub podczas badania obrazowego; nie wolno wznawiać jej stosowania przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona stabilna (patrz punkty 4.2 i 4.4). Skojarzenia leków wymagające zachowania środków ostrożności podczas stosowania Pewne produkty lecznicze mogą wywierać niekorzystne działanie na czynność nerek, co może zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej, np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy (COX) 2, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II i leki moczopędne, w szczególności pętlowe. W razie rozpoczynania stosowania lub stosowania takich produktów w skojarzeniu z metforminą, konieczne jest dokładne monitorowanie czynności nerek. Glikokortykosteroidy, agoniści receptorów beta-2-adrenergicznych i leki moczopędne mają działanie hiperglikemiczne. Należy poinformować o tym pacjenta i częściej oznaczać stężenie glukozy we krwi, szczególnie na początku leczenia. W razie konieczności, dawkę produktu leczniczego Alikval Duo można dostosować podczas leczenia w skojarzeniu z tymi lekami i po ich odstawieniu. Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) mogą zmniejszać stężenie glukozy we krwi. W razie konieczności dawkę leku przeciwcukrzycowego, należy dostosować w czasie leczenia innym produktem leczniczymi po jego odstawieniu. Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych, które zaburzają działanie wspólnych układów transportujących zlokalizowanych w kanalikach nerkowych uczestniczących w wydalaniu metforminy przez nerki (np. inhibitory transportera kationów organicznych-2 [OCT2]/ekstruzji wielolekowej i toksyn [MATE] takie jak ranolazyna, wandetanib, dolutegrawir i cymetydyna) mogą zwiększać ogólnoustrojową ekspozycję na metforminę.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Dane dotyczące bezpieczeństwa uzyskano od łącznej liczby 6 197 pacjentów z ekspozycją na wildagliptynę/metforminę w randomizowanych badaniach kontrolowanych placebo. 3 698 spośród tych pacjentów otrzymało wildagliptynę/metforminę, a 2 499 pacjentów otrzymało placebo/metforminę. Nie przeprowadzono badań klinicznych terapeutycznych z zastosowaniem wildagliptyny/metforminy. Wykazano jednak biorównoważność pomiędzy wildagliptyną/metforminą a jednoczesnym stosowaniem wildagliptyny i metforminy (patrz punkt 5.2). Działania niepożądane występujące w tych badaniach były w większości łagodne i przemijające i nie wymagały przerwania leczenia. Nie stwierdzono korelacji pomiędzy występowaniem działań niepożądanych a wiekiem, grupą etniczną pacjenta, czasem leczenia i wielkością dawki dobowej. Stosowanie wildagliptyny wiąże się z ryzykiem wystąpienia zapalenia trzustki. Po zastosowaniu metforminy zgłaszano występowanie kwasicy mleczanowej, zwłaszcza u pacjentów ze współistniejącymi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.4). Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów, którzy otrzymywali wildagliptynę w badaniach z podwójnie ślepą próbą w monoterapii lub w terapii dodanej, wymieniono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz bezwzględnej częstości występowania. Częstość występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często ( ≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko ( ≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Tabela 1. Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów otrzymujących wildagliptynę i metforminę (jako poszczególne składniki osobno lub jako produkt złożony o ustalonej dawce) lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu Klasyfikacja układów i narządów – działanie niepożądane Częstość występowania Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zakażenie górnych dróg oddechowych często Zapalenie nosogardzieli często Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hipoglikemia niezbyt często Utrata apetytu niezbyt często Zmniejszenie wchłaniania witaminy B12 i kwasica mleczanowa bardzo rzadko* Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy często Ból głowy często Drżenie często Metaliczny posmak w ustach niezbyt często Zaburzenia żołądka i jelit Wymioty często Biegunka często Nudności często Choroba refluksowa przełyku często Wzdęcia często Zaparcie często Ból brzucha, w tym ból w nadbrzuszu często Zapalenie trzustki niezbyt często Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zapalenie wątroby niezbyt często Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nadmierne pocenie się często Świąd często Wysypka często Zapalenie skóry często Rumień niezbyt często Pokrzywka niezbyt często Złuszczające i pęcherzowe zmiany skórne, w tym pemfigoid pęcherzowy nieznana † Zapalenie naczyń skóry nieznana † Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból stawów często Ból mięśni niezbyt często Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Astenia często Uczucie zmęczenia niezbyt często Dreszcze niezbyt często Obrzęk obwodowy niezbyt często Badania diagnostyczne Nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby niezbyt często * Działania niepożądane zgłoszone u pacjentów, którzy otrzymali metforminę w monoterapii i których nie obserwowano u pacjentów otrzymujących wildagliptynę+metforminę jako produkt złożony o ustalonej dawce. W celu uzyskania dodatkowych informacji należy odnieść się do charakterystyki produktu leczniczego dla metforminy. † Na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu. Opis wybranych działań niepożądanych Wildagliptyna Zaburzenia czynności wątroby Zaburzenia czynności wątroby (w tym zapalenie wątroby) po zastosowaniu wildagliptyny zgłaszano rzadko. W przypadkach tych, przebiegały one zazwyczaj bezobjawowo, bez następstw klinicznych, a wyniki prób czynnościowych wątroby wracały do normy po zaprzestaniu leczenia. W kontrolowanych, trwających do 24 tygodni badaniach, w których produkt leczniczy stosowano w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, częstość zwiększenia AlAT lub AspAT przekraczająca trzy lub więcej razy górną granicę normy (stwierdzona w trakcie co najmniej 2 kolejnych pomiarów lub ostatniej wizyty w czasie leczenia) wynosiła odpowiednio 0,2%, 0,3% i 0,2% dla wildagliptyny w dawce 50 mg raz na dobę, wildagliptyny w dawce 50 mg dwa razy na dobę i wszystkich leków porównywanych. Te zwiększenia aktywności aminotransferaz były zazwyczaj bezobjawowe, z natury niepostępujące i niezwiązane z cholestazą ani żółtaczką. Obrzęk naczynioruchowy Podczas przyjmowania wildagliptyny rzadko zgłaszano przypadki obrzęku naczynioruchowego, występujące z częstością podobną do grupy kontrolnej. Większy odsetek tych objawów zgłaszano, gdy wildagliptynę podawano w skojarzeniu z inhibitorem ACE. Większość zdarzeń miała charakter łagodny i ustępowała w czasie leczenia wildagliptyną. Hipoglikemia Hipoglikemia występowała niezbyt często, gdy wildagliptynę (0,4%) stosowano w monoterapii w porównawczych badaniach z monoterapią kontrolowanych substancją czynną lub placebo (0,2%). Nie zgłoszono ciężkich lub poważnych zdarzeń hipoglikemii. Gdy wildagliptynę stosowano w skojarzeniu z metforminą, hipoglikemia wystąpiła u 1% pacjentów leczonych wildagliptyną i u 0,4% pacjentów otrzymujących placebo. Po dodaniu pioglitazonu hipoglikemia wystąpiła u 0,6% pacjentów leczonych wildagliptyną i u 1,9% pacjentów otrzymujących placebo. Po dodaniu sulfonylomocznika hipoglikemia wystąpiła u 1,2% pacjentów leczonych wildagliptyną i u 0,6% pacjentów otrzymujących placebo. Po dodaniu sulfonylomocznika i metforminy, hipoglikemia wystąpiła u 5,1% pacjentów leczonych wildagliptyną i u 1,9% pacjentów otrzymujących placebo. U pacjentów przyjmujących wildagliptynę w skojarzeniu z insuliną częstość występowania hipoglikemii wyniosła 14% dla wildagliptyny i 16% dla placebo. Metformina Zmniejszenie wchłaniania witaminy B12 U pacjentów leczonych przewlekle metforminą bardzo rzadko obserwowano zmniejszenie wchłaniania witaminy B12 wraz ze zmniejszeniem jej stężenia w surowicy. Należy wziąć pod uwagę te działania jako czynnik etiologiczny ewentualnej niedokrwistości megaloblastycznej. Czynność wątroby Zgłaszano pojedyncze przypadki nieprawidłowych wyników prób czynnościowych wątroby lub zapalenia wątroby, które ustępowały po przerwaniu leczenia metforminą. Zaburzenia żołądka i jelit Działania niepożądane ze strony żołądka i jelit występują najczęściej w czasie rozpoczynania leczenia i w większości przypadków ustępują spontanicznie. W celu zapobiegania ich występowaniu, zaleca się przyjmowanie metforminy 2 razy na dobę podczas posiłków lub po posiłku. Powolne zwiększanie dawki może także poprawić tolerancję leczenia przez układ pokarmowy. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Metformini hydrochloridum 850 mg + Vildagliptinum 50 mg	Tabletki powlekane	27083	100437372	ChPL: 2023-11-03, Ulotka: 2024-07-09
Metformini hydrochloridum 1000 mg + Vildagliptinum 50 mg	Tabletki powlekane	27084	100437389	ChPL: 2023-11-03, Ulotka: 2024-07-09