medinary.info

Viglita

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Zentiva, k.s.
Substancje czynne
Vildagliptinum: 50 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Viglita 50 mg Tabletki 14 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 56 tabl., 60 tabl., 180 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 12 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Vildagliptinum 50 mg (tabletki)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
  • chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 2 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Laktoza; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały okrągły
    Viglita to białe do prawie białych, marmurkowate, okrągłe tabletki o średnicy 8,00 ± 0,5 mm. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których wystąpią zawroty głowy jako działanie niepożądane powinni unikać prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
35 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • bardzo często: Zapalenie nosogardzieli
  • często: Zakażenie górnych dróg oddechowych; Zawroty głowy; Ból głowy; Drżenie; Nieostre widzenie; Zaparcie; Nudności; Choroba refluksowa przełyku; Biegunka; Ból brzucha, w tym ból w nadbrzuszu; Wymioty; Nadmierne pocenie się; Wysypka; Świąd; Zapalenie skóry; Ból stawów; Ból mięśni; Astenia; Obrzęk obwodowy
  • niezbyt często: Hipoglikemia; Wzdęcia; Pokrzywka; Zaburzenia erekcji; Uczucie zmęczenia; Dreszcze; Nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby; Zwiększenie masy ciała
  • rzadko: Zapalenie trzustki; Zaburzenia czynności wątroby; obrzęk naczynioruchowy
  • częstość nieznana: Zapalenie wątroby; Złuszczające i pęcherzowe zmiany skórne, w tym pemfigoid pęcherzowy; Zapalenie naczyń skóry
  • częstość niepodana w tekście: zwiększenie AlAT lub AspAT ≥ 3x ULN

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 50 mg = 50% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg Ulotka (100 mg na dobę; Ulotka, pkt 3). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 100 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Kiedy i jak przyjmować lek”
    źródło: „Maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.” · Ulotka, pkt 3
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli„Dorośli W monoterapii, w skojarzeniu z metforminą, w skojarzeniu z tiazolidynodionem, w skojarzeniu z metforminą i sulfonylomocznikiem lub w skojarzeniu z insuliną (z lub bez metforminy), zalecana dawka dobowa wildagliptyny to 100 mg, podawana w dawce pojedynczej 50 mg rano i w dawce pojedynczej 50 mg wieczorem. Gdy produkt leczniczy stosowany jest w terapii dwulekowej, w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem, zalecana dawka wildagliptyny to 50 mg raz na dobę, podawana rano. W tej populacji pacjentów wildagliptyna stosowana w dawce 100 mg na dobę nie była bardziej skuteczna niż wildagliptyna w dawce 50 mg raz na dobę.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
  • Dzieci i młodzież„Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Viglita nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży (< 18 lat). Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Viglita u dzieci i młodzieży (< 18 lat). Brak dostępnych danych (patrz również punkt 5.1).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku ≥ 65 lat): „Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku ≥ 65 lat) Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz także punkty 5.1 i 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności nerek„Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min). U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ang. end-stage renal disease - ESRD), zalecana dawka produktu leczniczego Viglita to 50 mg raz na dobę (patrz także punkty 4.4, 5.1 i 5.2).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby„Zaburzenia czynności wątroby Wildagliptyny nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w tym u pacjentów, u których aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) przed zastosowaniem leczenia przekraczała ponad 3 razy górną granicę normy (ang. upper limit of normal - ULN) (patrz także punkty 4.4 i 5.2).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania wildagliptyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po podaniu dużych dawek (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Ze względu na brak danych dotyczących stosowania u ludzi, wildagliptyny nie należy stosować w okresie ciąży.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie wiadomo, czy wildagliptyna przenika do mleka ludzkiego. Badania na zwierzętach wykazały przenikanie wildagliptyny do mleka. Wildagliptyny nie należy stosować w okresie karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Nie przeprowadzono badań wpływu wildagliptyny na płodność u ludzi (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Viglita można podawać podczas posiłku lub niezależnie od posiłku (patrz także punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Viglita
Kiedy nie stosować leku Viglita: - jeśli pacjent ma uczulenie na wildagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony na wildagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Viglita, nie powinien zażywać tego leku i powinien powiedzieć o tym lekarzowi. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Viglita należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką jeśli - pacjent ma cukrzycę typu 1 (tzn. jego organizm nie wytwarza insuliny) lub jeśli u pacjenta występuje stan zwany cukrzycową kwasicą ketonową, - pacjent przyjmuje lek przeciwcukrzycowy zwany sulfonylomocznikiem [w celu uniknięcia nadmiernego zmniejszenia glukozy we krwi (hipoglikemii) lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki sulfonylomocznika stosowanego razem z lekiem Viglita], - pacjent ma umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek (należy zastosować mniejszą dawkę leku Viglita), - pacjent jest dializowany, - pacjent ma chorobę wątroby, - pacjent ma niewydolność serca, - u pacjenta występują lub występowały choroby trzustki. Jeśli pacjent stosował wcześniej wildagliptynę, ale z powodu choroby wątroby musiał przestać ją przyjmować, nie powinien stosować tego leku. Częstym powikłaniem cukrzycy są cukrzycowe zmiany skórne. Pacjent powinien przestrzegać zaleceń lekarza lub pielęgniarki dotyczących pielęgnacji skóry i stóp. W czasie przyjmowania leku Viglita, należy również zwrócić szczególną uwagę na powstawanie nowych pęcherzy lub owrzodzeń. W przypadku ich wystąpienia, pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem. Przed rozpoczęciem leczenia produktem Viglita oraz w odstępach trzymiesięcznych w czasie pierwszego roku leczenia, a następnie okresowo, należy wykonać badania określające czynność wątroby. Dzięki temu objawy zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych mogą być wykryte tak szybko, jak tylko jest to możliwe. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Viglita u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat. Lek Viglita a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lekarz może zmienić dawkę leku Viglita jeśli pacjent przyjmuje inne leki, takie jak: - tiazydy lub inne leki moczopędne (zwane również lekami odwadniającymi), - kortykosteroidy (stosowane zazwyczaj w leczeniu stanów zapalnych), - leki stosowane w leczeniu tarczycy, - niektóre leki wpływające na układ nerwowy. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Viglita w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy lek Viglita przenika do mleka kobiecego. Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią nie powinna stosować leku Viglita. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy podczas stosowania leku Viglita, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. Lek Viglita zawiera laktozę i sód Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane wymagają natychmiastowej opieki medycznej: W razie wystąpienia następujących działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Viglita i zwrócić się do lekarza: - Obrzęk naczynioruchowy (rzadko: może wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 pacjentów): Do jego objawów należą: obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, trudności w oddychaniu, nagłe wystąpienie wysypki lub pokrzywki, mogą one wskazywać na reakcję zwaną „obrzękiem naczynioruchowym”. - Choroba wątroby (zapalenie wątroby) (częstość nieznana). Do objawów należą: zażółcenie skóry i białkówek oczu, nudności, utrata apetytu lub ciemno zabarwiony mocz, mogą one wskazywać na chorobę wątroby (zapalenie wątroby). - Zapalenie trzustki (rzadko: może wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów). Do objawów należą silny i uporczywy ból brzucha (okolice żołądka), który może promieniować do pleców, a także nudności i wymioty. Inne działania niepożądane U niektórych pacjentów podczas przyjmowania wildagliptyny wystąpiły następujące działania niepożądane: - bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): ból gardła, katar, gorączka. - często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów): swędząca wysypka, drżenie, ból głowy, zawroty głowy, ból mięśni, ból stawów, zaparcia, opuchnięte dłonie, kostki lub stopy (obrzęk), nadmierne pocenie się, wymioty, ból żołądka i wokół żołądka (ból brzucha), biegunka, zgaga, nudności, nieostre widzenie - niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów): zwiększenie masy ciała, dreszcze, osłabienie, zaburzenia funkcji seksualnych, niskie stężenie glukozy we krwi, wzdęcia. - rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów): zapalenie trzustki. Po wprowadzeniu leku do obrotu, zgłaszano również występowanie następujących działań niepożądanych: - częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): miejscowe łuszczenie skóry lub powstawanie pęcherzy, zapalenie naczyń krwionośnych, które może powodować wysypkę skórną lub spiczaste, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry lub siniaki. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ogólne Produkt leczniczy Viglita nie jest środkiem zastępującym insulinę u pacjentów wymagających podawania insuliny. Produktu leczniczego Viglita nie należy podawać pacjentom z cukrzycą typu 1 lub w leczeniu cukrzycowej kwasicy ketonowej. Zaburzenia czynności nerek Doświadczenie ze stosowaniem u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawanych hemodializie jest ograniczone. Dlatego należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Viglita u tych pacjentów (patrz również punkty 4.2, 5.1 i 5.2). Zaburzenia czynności wątroby Nie należy stosować produktu leczniczego Viglita u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w tym u pacjentów, u których aktywność AlAT lub AspAT przed zastosowaniem leczenia przekraczała ponad 3 razy ULN (patrz również punkty 4.2 i 5.2). Monitorowanie aktywności enzymów wątrobowych Rzadko zgłaszano zaburzenia czynności wątroby (w tym zapalenie wątroby). W tych przypadkach, przebiegały one zazwyczaj bezobjawowo, bez następstw klinicznych, a wyniki badań czynności wątroby wracały do normy po zaprzestaniu leczenia. Badania czynności wątroby należy wykonywać przed rozpoczęciem leczenia wildagliptyną w celu ustalenia wartości wyjściowej u danego pacjenta. Czynność wątroby należy monitorować w czasie leczenia wildagliptyną w odstępach trzymiesięcznych w pierwszym roku leczenia, a następnie okresowo. U pacjentów, u których nastąpi zwiększenie aktywności aminotransferaz, należy wykonać powtórnie badanie czynności wątroby, w celu potwierdzenia wcześniejszego wyniku, a kolejne badania powinny być wykonywane często, aż do ustąpienia zaburzenia(ń). W razie utrzymywania się zwiększonej aktywności AspAT lub AlAT co najmniej 3 razy większej od ULN, zaleca się przerwanie leczenia wildagliptyną. Pacjenci, u których wystąpi żółtaczka lub inne objawy wskazujące na zaburzenia czynności wątroby powinni przerwać stosowanie wildagliptyny. Po przerwaniu leczenia wildagliptyną i uzyskaniu prawidłowych wyników badań czynności wątroby, nie należy ponownie rozpoczynać leczenia wildagliptyną. Niewydolność serca W badaniu klinicznym z zastosowaniem wildagliptyny u pacjentów z niewydolnością serca stopnia I-III wg NYHA (ang. New York Heart Association) wykazano, że leczenie wildagliptyną nie wiązało się ze zmianą czynności lewej komory lub nasileniem wcześniej występującej zastoinowej niewydolności serca (ang. congestive heart failure – CHF), w porównaniu z placebo. Doświadczenie kliniczne u pacjentów z niewydolnością serca stopnia III wg NYHA leczonych wildagliptyną jest nadal ograniczone, a wyniki są niejednoznaczne (patrz punkt 5.1). Nie ma doświadczenia z zastosowaniem wildagliptyny w badaniach klinicznych u pacjentów z niewydolnością serca stopnia IV wg NYHA i dlatego stosowanie wildagliptyny u tych pacjentów nie jest zalecane. Zaburzenia skóry W nieklinicznych badaniach toksykologicznych przeprowadzonych na małpach zgłaszano zmiany chorobowe skóry kończyn, w tym powstawanie pęcherzy i owrzodzeń (patrz punkt 5.3). Mimo iż w badaniach klinicznych nie obserwowano zwiększonej częstości zmian chorobowych skóry, istnieje ograniczone doświadczenie dotyczące pacjentów ze skórnymi powikłaniami cukrzycowymi. Ponadto, po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki występowania pęcherzowych i złuszczających zmian skórnych. Dlatego też, w ramach rutynowej opieki pacjentów z cukrzycą zaleca się monitorowanie zaburzeń skóry, takich jak powstawanie pęcherzy lub owrzodzeń. Ostre zapalenie trzustki Stosowanie wildagliptyny jest związane z ryzykiem wystąpienia ostrego zapalenia trzustki. Należy poinformować pacjentów o charakterystycznym objawie ostrego zapalenia trzustki. W razie podejrzenia wystąpienia zapalenia trzustki, należy przerwać stosowanie wildagliptyny; w razie potwierdzenia ostrego zapalenia trzustki, nie należy wznawiać stosowania wildagliptyny. Należy zachować ostrożność u pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki w wywiadzie. Hipoglikemia Wiadomo, że pochodne sulfonylomocznika powodują hipoglikemię. U pacjentów otrzymujących wildagliptynę w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem może wystąpić ryzyko hipoglikemii. Z tego względu można rozważyć podanie mniejszej dawki sulfonylomocznika, aby zmniejszyć ryzyko hipoglikemii. Substancje pomocnicze Laktoza Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku. Sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Potencjalne oddziaływanie wildagliptyny z równocześnie podawanymi produktami leczniczymi jest niewielkie. Ponieważ wildagliptyna nie jest substratem enzymu cytochromu P (CYP) 450 i nie hamuje ani nie indukuje enzymów CYP 450 prawdopodobieństwo, by wildagliptyna wchodziła w interakcje z jednocześnie podawanymi produktami leczniczymi będącymi substratami, inhibitorami lub induktorami tych enzymów jest niewielkie. Stosowanie w skojarzeniu z pioglitazonem, metforminą i gliburydem Wyniki badań przeprowadzonych z tymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi nie wykazały klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych. Digoksyna (substrat P-glikoproteiny), warfaryna (substrat CYP2C9) Badania kliniczne prowadzone u zdrowych ochotników nie wykazały klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych. Nie zostało to jednak ustalone w docelowej populacji. Stosowanie w skojarzeniu z amlodypiną, ramiprylem, walsartanem lub symwastatyną Badania interakcji lekowych z amlodypiną, ramiprylem, walsartanem i symwastatyną, przeprowadzono u zdrowych ochotników. W tych badaniach nie zaobserwowano żadnych klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych po jednoczesnym podaniu tych leków z wildagliptyną. Stosowanie w skojarzeniu z inhibitorami ACE U pacjentów przyjmujących jednocześnie inhibitory ACE może występować zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.8). Podobnie jak w przypadku innych doustnych leków przeciwcukrzycowych, hipoglikemizujące działanie wildagliptyny może być osłabione przez niektóre substancje czynne, w tym tiazydy, kortykosteroidy, leki stosowane w leczeniu tarczycy i sympatykomimetyki.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania pochodzą od łącznie 5451 pacjentów przyjmujących wildagliptynę w dawce dobowej100 mg (50 mg dwa razy na dobę) w randomizowanych kontrolowanych placebo badaniach klinicznych, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, trwających co najmniej 12 tygodni. Spośród tych pacjentów, 4622 pacjentów otrzymywało wildagliptynę w monoterapii, a 829 pacjentów otrzymywało placebo. Działania niepożądane występujące w tych badaniach były w większości łagodne i przemijające i nie wymagały przerwania leczenia. Nie stwierdzono korelacji pomiędzy występowaniem działań niepożądanych a wiekiem, grupą etniczną pacjenta, czasem ekspozycji i wielkością dawki dobowej. Hipoglikemię zgłaszano u pacjentów otrzymujących wildagliptynę jednocześnie z sulfonylomocznikiem i insuliną. Zgłaszano ryzyko wystąpienia ostrego zapalenia trzustki po zastosowaniu wildagliptyny (patrz punkt 4.4). Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Poniżej, w odniesieniu do każdego wskazania, wymieniono działania niepożądane występujące u pacjentów otrzymujących wildagliptynę- w podwójnie zaślepionych badaniach w monoterapii i w leczeniu skojarzonym - według klasyfikacji układów i narządów oraz bezwzględnej częstości występowania. Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (•1/10), często (•1/100 do <1/10), niezbyt często (•1/1 000 do <1/100), rzadko (•1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Tabela 1 Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów otrzymujących wildagliptynę w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami w kontrolowanych badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu Klasyfikacja układów i narządów – działanie niepożądane Częstość występowania Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie nosogardzieli bardzo często Zakażenie górnych dróg oddechowych często Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hipoglikemia niezbyt często Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy często Ból głowy często Drżenie często Zaburzenia oka Nieostre widzenie często Zaburzenia żołądka i jelit Zaparcie często Nudności często Choroba refluksowa przełyku często Biegunka często Ból brzucha, w tym ból w nadbrzuszu często Wymioty często Wzdęcia niezbyt często Zapalenie trzustki rzadko Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zapalenie wątroby nieznana* Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nadmierne pocenie się często Wysypka często Świąd często Zapalenie skóry często Pokrzywka niezbyt często Złuszczające i pęcherzowe zmiany skórne, w tym pemfigoid pęcherzowy nieznana* Zapalenie naczyń skóry nieznana* Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból stawów często Ból mięśni często Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia erekcji niezbyt często Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Astenia często Obrzęk obwodowy często Uczucie zmęczenia niezbyt często Dreszcze niezbyt często Badania diagnostyczne Nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby niezbyt często Zwiększenie masy ciała niezbyt często * Na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu. Opis wybranych działań niepożądanych Zaburzenia czynności wątroby Rzadko zgłaszano zaburzenia czynności wątroby (w tym zapalenie wątroby). W tych przypadkach, przebiegały one zazwyczaj bezobjawowo, bez następstw klinicznych, a wyniki badań czynności wątroby wracały do normy po zaprzestaniu leczenia. W kontrolowanych, trwających do 24 tygodni badaniach, w których lek stosowano w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami, częstość zwiększenia AlAT lub AspAT ≥ 3x ULN (stwierdzona w co najmniej 2 kolejnych oznaczeniach lub podczas ostatniej wizyty w czasie leczenia) wynosiła odpowiednio 0,2%, 0,3% i 0,2% dla wildagliptyny w dawce 50 mg raz na dobę, wildagliptyny w dawce 50 mg dwa razy na dobę i wszystkich porównywanych leków. Te zwiększenia aktywności aminotransferaz były zazwyczaj bezobjawowe, z natury niepostępujące i niezwiązane z cholestazą lub żółtaczką. Obrzęk naczynioruchowy Podczas stosowania wildagliptyny rzadko zgłaszano przypadki obrzęku naczynioruchowego występujące z częstością porównywalną do grupy kontrolnej. Większy odsetek tych przypadków zgłaszano, gdy wildagliptyna stosowana była w skojarzeniu z inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitorem ACE). Większość zdarzeń była o nasileniu łagodnymi ustępowała w czasie leczenia wildagliptyną. Hipoglikemia Hipoglikemia występowała niezbyt często, gdy wildagliptynę (0,4%) stosowano w monoterapii w porównawczych badaniach z monoterapią kontrolowanych substancją czynną lub placebo (0,2%). Nie zgłoszono ciężkich lub poważnych zdarzeń hipoglikemii. Gdy wildagliptynę stosowano w skojarzeniu z metforminą, hipoglikemia wystąpiła u 1% pacjentów leczonych wildagliptyną i u 0,4% pacjentów otrzymujących placebo. Po dodaniu pioglitazonu hipoglikemia wystąpiła u 0,6% pacjentów leczonych wildagliptyną i u 1,9% pacjentów otrzymujących placebo. Po dodaniu sulfonylomocznika hipoglikemia wystąpiła u 1,2% pacjentów leczonych wildagliptyną i u 0,6% pacjentów otrzymujących placebo. Po dodaniu sulfonylomocznika i metforminy, hipoglikemia wystąpiła u 5,1% pacjentów leczonych wildagliptyną i u 1,9% pacjentów otrzymujących placebo. U pacjentów przyjmujących wildagliptynę w skojarzeniu z insuliną częstość występowania hipoglikemii wyniosła 14% dla wildagliptyny i 16% dla placebo. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Vildagliptinum 50 mg Tabletki 25308 100392652 ChPL: 2023-04-13, Ulotka: 2023-04-13