Melkart

Kiedy nie przyjmować leku Melkart: - jeśli u pacjenta występuje uczulenie na wildagliptynę lub którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony na wildagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Melkart, nie powinien przyjmować leku i powinien skontaktować się z lekarzem. Ostrzeżenia i środki ostro żno ści Przed rozpoczęciem stosowania leku Melkart należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką: - jeśli u pacjenta występuje cukrzyca typu 1 (tzn. organizm pacjenta nie wytwarza insuliny) lub jeśli stwierdzono u pacjenta cukrzycową kwasicę ketonową; - jeśli pacjent przyjmuje lek przeciwcukrzycowy zwany sulfonylomocznikiem (lekarz może zalecić zmniejszenie dawki sulfonylomocznika przyjmowanego razem z lekiem Melkart w celu uniknięcia nadmiernie małego stęż enia glukozy we krwi [hipoglikemia]); - jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka choroba nerek (pacjent może wymagać podawania niższej dawki leku Melkart); - jeśli pacjent jest dializowany; - jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby; - jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca; - jeśli u pacjenta występowała lub występuje choroba trzustki. Jeśli pacjent wcześniej przyjmował już wildagliptynę, ale z powodu choroby wątroby musiał przerwać leczenie, nie powinien stosować tego leku. Cukrzycowe zmiany skórne są częstym powikłaniem cukrzycy. Pacjent powinien przestrzegać zaleceń lekarza lub pielęgniarki dotyczących pielęgnacji skóry i stóp. Należy również zwracać szczególną uwagę na powstawanie nowych pęcherzy i owrzodzeń podczas stosowania leku Melkart. W przypadku ich wystąpienia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Przed rozpoczęciem stosowania leku Melkart należy wykonać badania czynności wątroby, a następnie powtarzać je co trzy miesiące w pierwszym roku leczenia i okresowo w czasie całego leczenia. Ma to na celu wykrycie zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych tak szybko, jak tylko jest to możliwe. Dzieci i młodzież Stosowanie leku Melkart u dzieci i młodzieży do 18 lat nie jest zalecane. Lek Melkart a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz może zmienić dawkę leku Melkart , jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie takie leki jak: - tiazydy lub inne leki moczopędne - kortykosteroidy (zazwyczaj stosowane w leczeniu stanów zapalnych) - leki stosowane w leczeniu tarczycy - niektóre leki mające wpływ na układ nerwowy Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Melkart w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy lek Melkart przenika do mleka matki. Nie należy stosować leku Melkart, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeśli podczas stosowania leku Melkart pacjent odczuwa zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów, ani obsługiwać maszyn. Lek Melkart zawiera laktozę Lek Melkart zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3. Jak przyjmować lek Melkart Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Kiedy i jak przyjmować lek Dawka leku Melkart zależy od stanu pacjenta. Lekarz poinformuje pacjenta dokładnie ile tabletek leku Melkart należy przyjmować. Maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg. Zazwyczaj zalecana dawka leku Melkart wynosi: • 50 mg na dobę w jednej dawce przyjmowanej rano, jeśli pacjent przyjmuje lek Melkart razem z innym lekiem zwanym sulfonylomocznikiem; • 100 mg na dobę przyjmowane w dwóch dawkach: 50 mg rano i 50 mg wieczorem, jeśli pacjent przyjmuje lek Melkart sam, w skojarzeniu z metforminą lub glitazonem, metforminą i sulfonylomocznikiem lub z insuliną; • 50 mg na dobę przyjmowane rano, jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka choroba nerek lub jeśli pacjent jest dializowany. Jak przyjmować lek Melkart Tabletki należy połykać w całości popijając wodą. Jak długo stosować lek Melkart - Lek Melkart należy przyjmować codziennie, tak długo jak zaleci to lekarz. Lekarz może zadecydować o długotrwałym leczeniu. - Lekarz będzie regularnie monitorował stan pacjenta w celu sprawdzenia, czy leczenie przynosi spodziewany rezultat. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Melkart Jeśli pacjent przyjął zbyt dużo tabletek leku Melkart, lub jeśli inna osoba przyjęła ten lek, należy natychmiast porozumieć się z lekarzem . Może być konieczna opieka medyczna. Jeśli konieczne jest zgłoszenie się do lekarza lub do szpitala, należy wziąć ze sobą opakowanie leku. Pominięcie zastosowania leku Melkart Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek, należy przyjąć dawkę tak szybko jak to możliwe. Następnie przyjąć kolejną dawkę o stałej porze. Jeśli jednak zbli ża się stała pora przyjęcia kolejnej dawki, nie należy przyjmować dawki pominiętej. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Przerwanie stosowania leku Melkart Nie należy przerywać stosowania leku Melkart bez zalecenia lekarza. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza. 4. Możliwe działania niepo żą dane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepo żą dane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepo żą dane wymagają natychmiastowej opieki medycznej: Należy przerwać stosowanie leku Melkart i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta występują następujące działania niepo żą dane: • obrzęk naczynioruchowy (rzadko: może występować u mniej niż 1 na 1000 osób): objawy obejmują obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w przełykaniu, trudności w oddychaniu, nagłe wystąpienie wysypki lub pokrzywki; co może wskazywać na reakcję zwaną „obrzękiem naczynioruchowym”; • choroba wątroby (zapalenie wątroby) (częstość nieznana): objawy obejmują zażółcenie skóry i oczu, nudności, utratę apetytu lub ciemne zabarwienie moczu; co może wskazywać na chorobę wątroby (zapalenie wątroby); • zapalenie trzustki (rzadko: może wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów): objawy obejmują silny i utrzymujący się ból brzucha (okolice żoł ądka), który może promieniować do pleców oraz nudności i wymioty. Inne działania niepo żą dane Podczas stosowania leku Melkart wystąpiły wymienione poniżej działania niepo żą dane: • Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): ból gardła, katar, gorączka. • Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów): swędząca wysypka, drżenie, ból głowy, zawroty głowy, ból mięśni, ból stawów, zaparcie, opuchnięte dłonie, kostki lub stopy (obrzęk), nadmierne pocenie się, wymioty, ból żoł ądka i wokół żoł ądka (ból brzucha), biegunka, zgaga, nudności, nieostre widzenie. • Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów): zwiększenie masy ciała, dreszcze, osłabienie, zaburzenia funkcji seksualnych, niskie stęż enie glukozy we krwi, wzdęcia. • Rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów): zapalenie trzustki. Po wprowadzeniu tego leku do obrotu, zgłaszano również występowanie następujących działań niepo żą danych: • częstość występowania nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): miejscowe łuszczenie skóry lub powstawanie pęcherzy, zapalenie naczyń krwionośnych, które może powodować wysypkę skórną lub spiczaste, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry lub siniaki. Zgłaszanie działań niepo żą danych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepo żą dane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepo żą dane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepo żą danych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywa ć lek Melkart Lek należy przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu wa żno ści zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin wa żno ści oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie stosować leku Melkart, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lub występują na nim oznaki próby otwarcia. Leków nie należy wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Melkart - Substancją czynną jest wildagliptyna. Każda tabletka zawiera 50 mg wildagliptyny. - Substancje pomocnicze: laktoza, sodu stearylofumaran, celuloza mikrokrystaliczna PH 102, kroskarmeloza sodowa. Jak wygląda lek Melkart i co zawiera opakowanie Białe do prawie białych, okrągłe, dwuwypukłe tabletki o średnicy 8,0 mm ± 0,5 mm. Blister Aluminium/OPA/Aluminium/PVC w opakowaniach zawierających 28 lub 56 tabletek, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria Wytwórca G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria Galenicum Health, S.L.U. Sant Gabriel, 50 Esplugues de Llobregat 08950 Barcelona Hiszpania SAG Manufacturing, S.L.U Ctra. N-I, km 36 28750 San Agustín de Guadalix Madryt – Hiszpania W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji oraz informacji o nazwach produktu leczniczego w innych krajach członkowskich EOG należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o. Al. Jana Pawła II 61/313 01-031 Warszawa, Polska Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02 biuro@gl-pharma.pl Data ostatniej aktualizacji ulotki: 13.06.2025

Nadwra żliwo ść na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Ogólne Produkt leczniczy Melkart nie zastępuje insuliny u pacjentów wymagających jej stosowania. Produktu leczniczego Melkart nie należy stosować u pacjentów z cukrzycą typu 1, ani w leczeniu cukrzycowej kwasicy ketonowej. Zaburzenia nerek Doświadczenie kliniczne u poddawanych hemodializie pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek jest ograniczone. Z tego powodu produkt leczniczy Melkart u tych pacjentów należy stosować z zachowaniem ostro żno ści (patrz również punkty 4.2, 5.1 i 5.2). Zaburzenia wątroby Nie należy stosować produktu leczniczego Melkart u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby, w tym u pacjentów u których aktywność AlAT lub AspAT przed rozpoczęciem leczenia wynosiła >3 x GGN (patrz także punkty 4.2 i 5.2). Monitorowanie czynności enzymów wątrobowych Zgłaszano rzadkie przypadki zaburzenia czynności wątroby (w tym zapalenie wątroby). Zazwyczaj były to przypadki bezobjawowe, bez następstw klinicznych, a wyniki testów wątrobowych wracały do normy po zaprzestaniu leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia z zastosowaniem produktu leczniczego Melkart należy przeprowadzić badania czynności wątroby w celu ustalenia wartości początkowych u danego pacjenta. Podczas stosowania produktu leczniczego Melkart należy przeprowadzać badania czynności wątroby w odstępach trzymiesięcznych przez pierwszy rok stosowania tego produktu, a następnie okresowo. U pacjentów, u których nastąpi zwiększenie aktywności aminotransferaz, należy wykonać powtórne badanie czynności wątroby w celu potwierdzenia wcześniejszego wyniku, a kolejne badania należy wykonywać często aż do ustąpienia zmian. W razie utrzymywania się zwiększonej aktywności AspAT lub AlAT (co najmniej 3 x GGN), zaleca się odstawienie produktu leczniczego Melkart. U pacjentów, u których wystąpi żółtaczka lub inne objawy wskazujące na zaburzenia czynności wątroby należy odstawić produkt leczniczy Melkart. Po przerwaniu stosowania produktu leczniczego Melkart i normalizacji wyników badań czynności wątroby, nie należy wznawiać stosowania tego produktu leczniczego. Niewydolność serca W badaniu klinicznym z zastosowaniem wildagliptyny u pacjentów z niewydolnością serca stopnia I-III wg NYHA (ang. New York Heart Association) wykazano, że w porównaniu z placebo, leczenie wildagliptyną nie było związane ze zmianami czynności lewej komory ani nasileniem istniejącej wcześniej zastoinowej niewydolności serca. Doświadczenie kliniczne u pacjentów z niewydolnością serca stopnia III wg NYHA leczonych wildagliptyną jest ograniczone i wyniki nie są rozstrzygające (patrz punkt 5.1). Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania wildagliptyny w badaniach klinicznych u pacjentów z niewydolnością serca stopnia IV wg NYHA, dlatego jej stosowanie u tych pacjentów nie jest zalecane. Zaburzenia skóry W nieklinicznych badaniach toksykologicznych, zgłaszano zmiany skórne, w tym pęcherze i owrzodzenie na kończynach małp (patrz punkt 5.3). Mimo, że w badaniach klinicznych nie obserwowano zwiększonej częstości występowania chorobowych zmian na skórze, istnieje ograniczone doświadczenie dotyczące stosowania u pacjentów ze skórnymi powikłaniami cukrzycowymi. Ponadto istnieją doniesienia z okresu po wprowadzeniu do obrotu o przypadkach pęcherzowych i złuszczających zmian skórnych. Dlatego w ramach rutynowej opieki nad pacjentami z cukrzycą, zaleca się monitorowanie zaburzeń skóry, takich jak powstawanie pęcherzy lub owrzodzeń. Ostre zapalenie trzustki Stosowanie wildagliptyny związane było z ryzykiem wystąpienia ostrego zapalenia trzustki. Należy poinformować pacjenta o charakterystycznych objawach ostrego zapalenia trzustki. W przypadku podejrzenia zapalenia trzustki należy odstawić wildagliptynę; jeśli potwierdzi się ostre zapalenia trzustki nie należy wznawiać stosowania wildagliptyny. Należy zachować ostro żno ść u pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki w wywiadzie. Hipoglikemia Wiadomo, że pochodne sulfonylomocznika powodują hipoglikemię. U pacjentów przyjmujących wildagliptynę w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem występuje ryzyko hipoglikemii. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii, należy rozważyć zmniejszenie dawki sulfonylomocznika. Substancje pomocnicze Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Potencjalne oddziaływanie wildagliptyny ze stosowanymi jednocześnie produktami leczniczymi jest niewielkie. Ze względu na to, że wildagliptyna nie jest substratem enzymów cytochromu P450 (CYP) i nie hamuje ani nie indukuje enzymów CYP 450, jest mało prawdopodobne, aby oddziaływała z substancjami czynnymi, które są substratami, inhibitorami lub induktorami tych enzymów. Stosowanie w skojarzeniu z pioglitazonem, metforminą i gliburydem Wyniki badań z zastosowaniem tych doustnych leków przeciwcukrzycowych nie wykazały istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych. Digoksyna (substrat P-glikoproteiny), warfaryna (substrat CYP2C9) Badania kliniczne u zdrowych osób nie wykazały klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych. Nie zostało to jednak ustalone w populacji docelowej. Stosowanie w skojarzeniu z amlodypiną, ramiprylem, walsartanem lub symwastatyną Badania interakcji lek-lek z zastosowaniem amlodypiny, ramiprylu, walsartanu i symwastatyny przeprowadzono u zdrowych osób. W badaniach tych nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych. Stosowanie w skojarzeniu z inhibitorami ACE U pacjentów przyjmujących jednocześnie inhibitory ACE może występować zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.8). Tak jak w przypadku innych doustnych leków przeciwcukrzycowych, hipoglikemizujące działanie wildagliptyny może być osłabione przez niektóre substancje czynne, w tym tiazydy, kortykosteroidy, leki stosowane w leczeniu tarczycy i sympatykomimetyki.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania pochodzą od całkowitej liczby 5 451 pacjentów z ekspozycją na wildagliptynę w dawce dobowej 100 mg (50 mg dwa razy na dobę) w randomizowanych badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, trwających co najmniej 12 tygodni. Spośród tych pacjentów, 4 622 pacjentów otrzymywało wildagliptynę w monoterapii, a 829 pacjentów otrzymywało placebo. Działania niepo żą dane występujące w tych badaniach były w większości łagodne i przemijające i nie wymagały przerwania leczenia. Nie stwierdzono korelacji pomiędzy występowaniem działań niepo żą danych a wiekiem, grupą etniczną pacjenta, czasem leczenia i wielkością dawki dobowej. Hipoglikemię zgłaszano u pacjentów otrzymujących wildagliptynę jednocześnie z sulfonylomocznikiem i insuliną. Zgłaszano ryzyko wystąpienia ostrego zapalenia trzustki po zastosowaniu wildagliptyny (patrz punkt 4.4). Tabelaryczne zestawienie działań niepo żą danych Niżej wymieniono działania niepo żą dane występujące u pacjentów otrzymujących wildagliptynę w monoterapii i w skojarzeniu z innymi lekami w trakcie badań z podwójnie ślepą próbą. Działania te wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz bezwzględną częstością. Częstości określono następująco: bardzo często ( ≥1/10), często ( ≥1/100 do <1/10), niezbyt często ( ≥1/1000 do <1/100), rzadko ( ≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepo żą dane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Tabela 1. Działania niepo żą dane zgłaszane u pacjentów otrzymujących wildagliptynę w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami w kontrolowanych badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu Klasyfikacja układów i narządów – działanie niepo żą dane Częstość występowania Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie nosogardzieli bardzo często Zakażenie górnych dróg oddechowych często Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hipoglikemia niezbyt często Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy często Ból głowy często Drżenie często Zaburzenia oka Nieostre widzenie często Zaburzenia żoł ądka i jelit Zaparcie często Nudności często Choroba refluksowa przełyku często Biegunka często Ból brzucha, w tym ból w nadbrzuszu często Wymioty często Wzdęcia niezbyt często Zapalenie trzustki rzadko Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zapalenie wątroby nieznana * Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nadmierne pocenie się często Wysypka często Świąd często Zapalenie skóry często Pokrzywka niezbyt często Złuszczające i pęcherzowe zmiany skórne, w tym pemfigoid pęcherzowy nieznana* Zapalenie naczyń skóry nieznana * Zaburzenia mięś niowo-szkieletowe i tkanki ł ącznej Ból stawów często Ból mięśni często Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia erekcji niezbyt często Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Astenia często Obrzęk obwodowy często Uczucie zmęczenia niezbyt często Dreszcze niezbyt często Badania diagnostyczne Nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby niezbyt często Zwiększenie masy ciała niezbyt często * Na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu. Opis wybranych działań niepo żą danych Zaburzenia czynności wątroby Zaburzenia czynności wątroby (w tym zapalenie wątroby) zgłaszano rzadko. W przypadkach tych, przebiegały one zazwyczaj bezobjawowo, bez następstw klinicznych, a wyniki prób czynnościowych wątroby wracały do normy po zaprzestaniu leczenia. W kontrolowanych, trwających do 24 tygodni badaniach, w których lek stosowano w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami, częstość zwiększenia AlAT lub AspAT przekraczająca trzy lub więcej razy górną granicę normy (stwierdzona w trakcie co najmniej 2 kolejnych pomiarów lub ostatniej wizyty w czasie leczenia) wynosiła odpowiednio 0,2%, 0,3% i 0,2% dla wildagliptyny w dawce 50 mg raz na dobę, wildagliptyny w dawce 50 mg dwa razy na dobę i wszystkich leków porównywanych. Te zwiększenia aktywności aminotransferaz były zazwyczaj bezobjawowe, z natury nie postępujące i nie związane z cholestazą ani żółtaczką. Obrzęk naczynioruchowy Podczas stosowania wildagliptyny rzadko zgłaszano przypadki obrzęku naczynioruchowego - z częstością porównywalną do grupy kontrolnej. Częściej zgłaszano je, gdy wildagliptyna stosowana była w skojarzeniu z inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitorem ACE). Większość zdarzeń miała łagodny charakter i ustępowała w czasie leczenia wildagliptyną. Hipoglikemia Hipoglikemia występowała niezbyt często, gdy wildagliptynę (0,4%) stosowano w monoterapii w porównawczych badaniach z monoterapią kontrolowanych substancją czynną lub placebo (0,2%). Nie zgłoszono cięż kich lub poważnych zdarzeń hipoglikemii. Gdy wildagliptynę stosowano w skojarzeniu z metforminą, hipoglikemia wystąpiła u 1% pacjentów leczonych wildagliptyną i u 0,4% pacjentów otrzymujących placebo. Po dodaniu pioglitazonu hipoglikemia wystąpiła u 0,6% pacjentów leczonych wildagliptyną i u 1,9% pacjentów otrzymujących placebo. Po dodaniu sulfonylomocznika hipoglikemia wystąpiła u 1,2% pacjentów leczonych wildagliptyną i u 0,6% pacjentów otrzymujących placebo. Po dodaniu sulfonylomocznika i metforminy, hipoglikemia wystąpiła u 5,1% pacjentów leczonych wildagliptyną i u 1,9% pacjentów otrzymujących placebo. U pacjentów przyjmujących wildagliptynę w skojarzeniu z insuliną częstość występowania hipoglikemii wyniosła 14% dla wildagliptyny i 16% dla placebo. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepo żą danych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepo żą danych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepo żą dane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepo żą dane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.