Verrucutan

Kiedy nie stosować leku Verrucutan – jeśli pacjent jest uczulony na fluorouracyl, kwas salicylowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), – jeśli pacjentka karmi piersią, – jeśli pacjentka jest w ciąży lub nie może z całą pewnością wykluczyć, że jest w ciąży, – u niemowląt, – jeśli pacjent ma niewydolność nerek, – jeśli pacjent stosuje niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu ospy wietrznej lub półpaśca (leczenie Herpes zoster). Nie wolno stosować leku Verrucutan jednocześnie z leczeniem brywudyną, sorywudyną i(lub) podobnymi grupami leków stosowanymi w leczeniu półpaśca. Leczenie można rozpocząć po 4 tygodniach od zaprzestania przyjmowania ww. leków. Jednoczesne stosowanie jednej z substancji czynnych leku, fluorouracylu, z brywudyną, sorywudyną i ich pochodnymi może doprowadzić do znacznego zwiększenia działań niepożądanych leku Verrucutan. Nie można rozpoczynać leczenia fluorouracylem przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia półpaśca brywudyną lub sorywudyną. Jeżeli pacjent w ostatnim czasie był leczony z powodu zakażenia półpaścem, należy poinformować o tym lekarza. Lek Verrucutan nie jest przeznaczony do stosowania na duże powierzchnie skóry (większe niż 25 cm2) i nie wolno dopuścić do kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Verrucutan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta rozpoznano brak aktywności enzymu dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD) (całkowity niedobór DPD). Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym przyjmowaniu fenytoiny stosowaniej w leczeniu ataków padaczkowych. Verrucutan może spowodować zwiększenie stężenia fenytoiny we krwi. Z tego powodu, podczas leczenia lekiem Verrucutan, należy regularnie monitorować stężenie fenytoiny we krwi. Jeśli brodawki znajdują się w obszarze skóry z cienką warstwą naskórka, lek powinien być nakładany rzadziej i lekarz powinien częściej kontrolować leczenie, ponieważ kwas salicylowy znajdujący się w leku Verrucutan może powodować tworzenie się blizn. Jeśli pacjent ma problemy z czuciem dotyku, bólu oraz temperatury (zaburzenia czucia, np. z powodu cukrzycy) konieczne jest ścisłe monitorowanie leczenia przez lekarza. Podczas nakładania leku należy uważać, aby nie poplamić materiałów lub wyrobów z akrylu (np. wanny z akrylu), ponieważ lek tworzy plamy, których nie można usunąć. Lek Verrucutan jest łatwopalny, dopóki po nałożeniu nie utworzy się błona. Należy trzymać go z dala od ognia lub płomienia. Leku Verrucutan nie należy stosować na krwawiące zmiany skórne. Dzieci Leku Verrucutan nie należy stosować u niemowląt. U dzieci ryzyko przedawkowania jest większe niż u dorosłych, dlatego – zwłaszcza u małych dzieci – nie należy przekraczać zalecanej powierzchni i częstości leczenia. Verrucutan a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to szczególnie ważne, ponieważ jeżeli kilka leków jest przyjmowanych w tym samym czasie działanie poszczególnych leków może ulec wzmocnieniu lub osłabieniu. Nie wolno stosować leku Verrucutan, jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w czasie ostatnich 4 tygodni niektóre leki stosowane w leczeniu chorób wirusowych, takich jak ospa wietrzna lub półpasiec (brywudyna, sorywudyna lub ich pochodne). Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki przeciwdrgawkowe (fenytoina). Na podstawie ogólnoustrojowego stosowania fluorouracylu w leczeniu nowotworów wiadomo, że jednoczesne stosowanie z fenytoiną może prowadzić do zwiększonego stężenia fenytoiny. Ze względu na to, że kwas salicylowy może się wchłaniać, możliwe są interakcje kwasu salicylowego z metotreksatem (lekiem stosowanym w leczeniu niektórych chorób reumatycznych, nowotworów lub ciężkiej łuszczycy) i pochodnymi sulfonylomocznika (znajdujących się w niektórych lekach obniżających stężenie glukozy – leków przeciwcukrzycowych). Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie leku podczas ciąży i karmienia piersią jest przeciwwskazane. Nie stosować u kobiet, u których z całą pewnością nie można wykluczyć, że są w ciąży. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak specjalnych środków ostrożności. Lek Verrucutan zawiera dimetylosulfotlenek i alkohol (etanol) Dimetylosulfotlenek może powodować podrażnienie skóry. Ten lek zawiera 171,5 mg/g alkoholu (etanolu). Może powodować podrażnienie uszkodzonej skóry.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 osoby na 10): w miejscu podania leku: rumień, stan zapalny, podrażnienie, pieczenie, ból, świąd. Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób): w miejscu podania leku: krwawienie, strup, wysięk, nadżerka (powierzchowne uszkodzenie skóry). Może wystąpić ból głowy. Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób): w miejscu podania leku: zapalenie skóry, obrzęk, owrzodzenie. Może wystąpić suchość oka, świąd oka, nasilone łzawienie. Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób): Może wystąpić silne uczucie pieczenia, w takim przypadku należy przerwać leczenie. – Ze względu na zawartość kwasu salicylowego w produkcie, mogą wystąpić łagodne objawy podrażnienia, jak zapalenie skóry i reakcje nadwrażliwości (kontaktowe reakcje alergiczne). Objawami podrażnienia mogą być także: swędzenie, zaczerwienienie i pęcherze poza miejscem kontaktu leku ze skórą. – W okolicy brodawek, mogą wystąpić białawe przebarwienia i złuszczanie się skóry. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu Verrucutan nie wolno stosować: - w okresie laktacji (patrz punkt 4.6), - podczas ciąży (patrz punkt 4.6), - u kobiet, u których z całą pewnością nie można wykluczyć, że są w ciąży (patrz punkt 4.6), - u niemowląt, - u pacjentów z niewydolnością nerek, - jednocześnie z brywudyną, sorywudyną i analogami nukleozydów, gdyż są silnymi inhibitorami enzymu rozkładającego fluorouracyl – dehydrogenazy dihydropirymidyny (patrz także punkty 4.4 i 4.5), - na duże powierzchnie skóry (większe niż 25 cm2). Nie można dopuścić do kontaktu produktu Verrucutan z oczami lub błonami śluzowymi.

Produkt Verrucutan zawiera substancję z grupy cytostatyków: fluorouracyl. Enzym dehydrogenaza dihydropirymidyny (DPD) Enzym dehydrogenaza dihydropirymidynowa (DPD) odgrywa ważną rolę w rozkładaniu fluorouracylu. Hamowanie, niedobór lub zmniejszenie aktywności tego enzymu może prowadzić do kumulacji fluorouracylu. Niemniej jednak z uwagi na to, że wchłanianie przezskórne fluorouracylu jest znikome w przypadku podawania produktu Verrucutan zgodnie z zatwierdzoną Charakterystyką Produktu Leczniczego, nie oczekuje się żadnych różnic w zakresie profilu bezpieczeństwa stosowania produktu Verrucutan w tej subpopulacji i nie uważa się, by modyfikacja dawki była konieczna U pacjentów leczonych jednocześnie fenytoiną i fluorouracylem należy regularnie kontrolować stężenie fenytoiny w osoczu. Jeśli brodawki znajdują się na obszarze skóry, który ma cienką warstwę naskórka, produkt należy nakładać rzadziej i częściej kontrolować leczenie, ponieważ kwas salicylowy znajdujący się w produkcie ma właściwości zmiękczające warstwę rogową naskórka, co może powodować tworzenie się blizn. W przypadku brodawek z silną skłonnością do rogowacenia, może być czasem korzystne ich wcześniejsze leczenie kwasem salicylowym w plastrach. Produktu Verrucutan nie należy stosować na krwawiące zmiany skórne. U pacjentów z zaburzeniami czucia (np. pacjentów z cukrzycą) konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjenta. Po każdym użyciu butelka z produktem powinna być dokładnie zamknięta, gdyż w razie otwarcia butelki produkt szybko wysycha, co uniemożliwia jego dalsze prawidłowe stosowanie. Nie należy stosować produktu Verrucutan, w przypadku jego wyschnięcia . Płynna skórę nie powinien być stosowany, jeśli pojawią się w nim kryształy. Podczas nanoszenia produktu Verrucutan należy uważać, aby nie poplamić produktem odzieży lub wyrobów z akrylu (np. wanny z akrylu), ponieważ produkt tworzy plamy, których nie można usunąć. Uwaga: produkt jest łatwopalny. Należy trzymać go z dala od ognia lub płomienia. Produkt leczniczy Verrucutan zawiera dimetylosulfotlenek, dlatego może powodować podrażnienie skóry. Produkt leczniczy Verrucutan zawiera alkohol (etanol), który może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

Enzym dehydrogenaza dihydropirymidyny (DPD) odgrywa ważną rolę w procesie rozkładania fluorouracylu. Przeciwwirusowe analogi nukleozydów, jak brywudyna i sorywudyna, mogą znacznie zwiększać stężenia fluorouracylu lub innych fluoropirymidyn w osoczu i w związku z tym zwiększać ich toksyczność. Z tego powodu pomiędzy podaniem fluorouracylu i brywudyny, sorywudyny i innych analogów nukleozydów, należy zachować przerwę wynoszącą co najmniej 4 tygodnie. Jeśli u pacjentów leczonych fluorouracylem przypadkowo podano analogi nukleozydów, takie jak brywudyna i sorywudyna, należy podjąć skuteczne postępowanie, mające na celu zmniejszenie toksyczności fluorouracylu. Może być konieczne przyjęcie pacjenta do szpitala. Należy zastosować każdy rodzaj postępowania w celu ochrony pacjenta przed zakażeniami ogólnymi i odwodnieniem. Podczas jednoczesnego systemowego stosowania fenytoiny i fluorouracylu zgłaszano zwiększenie stężenia fenytoiny w osoczu powodujące objawy zatrucia fenytoiną (patrz punkt 4.4). Nie ma dowodów wskazujących na wchłanianie ogólnoustrojowe kwasu salicylowego, niemniej jednak wchłonięty kwas salicylowy może powodować interakcje z metotreksatem i pochodnymi sulfonylomocznika.

Działania niepożądane zostały wymienione poniżej według malejącej częstości występowania, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. 3 Poniżej podano częstość i klasyfikację działań niepożądanych: Bardzo często (>1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1,000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Bardzo często: W miejscu podania: rumień, stan zapalny, podrażnienie (w tym uczucie pieczenia), ból, świąd Często: W miejscu podania: krwawienie, nadżerki, strup Niezbyt często: W miejscu podania: zapalenie skóry, obrzęk, owrzodzenie Często: Złuszczanie się skóry Często: Ból głowy Niezbyt często: Suchość oka, świąd oka, nasilone łzawienie W rzadkich przypadkach, silne uczucie pieczenia może być powodem zaprzestania leczenia. Wskutek silnego działania zmiękczającego warstwę rogową naskórka, mogą wystąpić białawe przebarwienia i złuszczanie się skóry, szczególnie w okolicy brodawek. Ze względu na zawartość kwasu salicylowego w produkcie, u wrażliwych pacjentów, mogą wystąpić łagodne objawy podrażnienia, jak zapalenie skóry i kontaktowe reakcje alergiczne w postaci świądu, zaczerwienienia i pęcherzy, nawet poza miejscem kontaktu produktu ze skórą (tzw. reakcje rozsiane). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji i Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl