Actikerall

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Almirall Hermal GmbH
Substancje czynne: Acidum salicylicum + Fluorouracilum: 100 mg/g + 5 mg/g, wszystkie moce
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Actikerall 100 mg/g + 5 mg/g	Roztwór na skórę	1 op. 25 ml	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 4 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Acidum salicylicum 100 mg/g + Fluorouracilum 5 mg/g (roztwór na skórę) · 4 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Verrucutan 100 mg/g + 5 mg/g	Sun-Farm Sp. z o.o.
Verrumal 100 mg/g + 5 mg/g od 6 lat	Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
Verrumal 100 mg/g + 5 mg/g od 6 lat	Delfarma Sp. z o.o.
Verrumal 100 mg/g + 5 mg/g od 6 lat	InPharm Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Verrumal od 6 lat	Płyn do stosowania na skórę	Acidum salicylicum 100 mg/g + Fluorouracilum 5 mg/g	Almirall Hermal GmbH

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Rogowacenie słoneczne wskazanie z ChPL
źródło: „Actikerall jest wskazany w miejscowym leczeniu lekko wyczuwalnego dotykiem i (lub) umiarkowanie zgrubiałego hiperkeratotycznego rogowacenia słonecznego (starczego) stopnia I/II, u dorosłych pacjentów z prawidłową odpornością.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Produkt leczniczy Actikerall jest przeciwskazany do stosowania w okresie ciąży i podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.6).
Nie stosować produktu leczniczego Actikerall u pacjentów z niewydolnością nerek.
Produktu leczniczego Actikerall nie wolno stosować jednocześnie z brywudyną, sorywudyną i innymi analogami nukleozydów. Brywudyna, sorywudyna i inne analogi są silnymi inhibitorami enzymu rozkładającego fluorouracyl – dehydrogenazy dihydropirymidyny (DPD) (patrz także punkt 4.5).
Nie wolno dopuścić do kontaktu produktu leczniczego Actikerall z oczami ani błonami śluzowymi.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Acidum salicylicum 100 mg/g + Fluorouracilum 5 mg/g (roztwór na skórę)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

nie powyżej 25 °C
nie przechowywać w lodówce
nie zamrażać
przechowywać szczelnie zamknięte

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

2 lata (opakowanie nieotwarte)
3 miesiące (po pierwszym otwarciu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Etylu octan; Etanol bezwodny; Dimetylosulfotlenek; Kopolimer metakrylanu butylu i metakrylanu metylu; Piroksylina źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

etanol (alkohol): 160 mg w każdym gramie (ChPL pkt 4.4); w składzie

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: butelka
w opakowaniu / do podawania: aplikator

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały pomarańczowy bezbarwny
Actikerall jest klarownym, bezbarwnym do lekko pomarańczowo-białego, roztworem na skórę. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Actikerall nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

16 pozycji wyodrębnione przez model AI

bardzo często: rumień; stan zapalny; podrażnienie (w tym pieczenie); ból; świąd
często: Ból głowy; Złuszczanie się skóry; krwawienie; nadżerka; strup
niezbyt często: Suchość oka; świąd oka; nasilone łzawienie; zapalenie skóry; obrzęk; owrzodzenie

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Czas stosowania

nie dłużej niż 12 tygodni
źródło: „Actikerall nakłada się na zmiany rogowacenia słonecznego raz na dobę aż do ich całkowitego wyleczenia lub przez nie dłużej niż 12 tygodni.” · Ulotka, pkt 3

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli
„Dorośli Actikerall powinien być stosowany raz na dobę, na zmienione chorobowo miejsce (powierzchnia, na którą stosowany jest produkt leczniczy nie powinna być większa niż 25 cm2) do całkowitego zniknięcia zmiany (zmian) lub maksymalnie przez 12 tygodni. W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych należy zmniejszyć częstość stosowania produktu leczniczego do trzech razy na tydzień aż do złagodzenia działań niepożądanych. W przypadku leczenia zmian występujących w okolicach skóry o cienkiej warstwie naskórka, produkt leczniczy należy nakładać rzadziej i częściej kontrolować przebieg leczenia. Odpowiedź na leczenie można zauważyć najwcześniej po czterech tygodniach (patrz punkt 5.1).”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Stosowanie u dzieci i młodzieży: „Stosowanie u dzieci i młodzieży Produkt leczniczy Actikerall nie ma zastosowania u dzieci i młodzieży we wskazaniu do leczenia rogowacenia słonecznego.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowywania dawki.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Brak danych na temat stosowania fluorouracylu na skórę u kobiet w ciąży. U zwierząt obserwowano działanie teratogenne fluorouracylu podawanego ogólnie. Kwas salicylowy może niekorzystnie wpływać na ciążę u gryzoni. Produkt leczniczy Actikerall jest przeciwskazany do stosowania w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy fluorouracyl lub jego metabolity są wydzielane z mlekiem ludzkim po podaniu na skórę. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią. Produkt leczniczy Actikerall jest przeciwskazany do stosowania podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3).”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność W badaniach płodności z zastosowaniem fluorouracylu podawanego ogólnie stwierdzono przejściową niepłodność u samców i zmniejszenie odsetka ciąż u samic gryzoni. Jest jednak mało prawdopodobne by miało to znaczenie dla człowieka ze względu na znacznie ograniczone wchłanianie substancji czynnych po podaniu produktu leczniczego Actikerall na skórę.”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Actikerall

Kiedy nie stosować leku Actikerall - jeśli pacjent ma uczulenie na fluorouracyl, kwas salicylowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - podczas karmienia piersią, - podczas ciąży oraz u kobiet, u których nie można z całą pewnością wykluczyć, że są w ciąży, - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, - jeśli istnieje ryzyko kontaktu leku z oczami, śluzówką jamy ustnej, nosa lub narządów płciowych. Niektóre inne leki mogą nasilać działania niepożądane leku Actikerall lub prowadzić do wystąpienia innych działań niepożądanych. Patrz punkt „Lek Actikerall a inne leki” poniżej. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Actikerall należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. - Jeśli u pacjenta rozpoznano brak aktywności enzymu dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD) (całkowity niedobór DPD). Ważne jest, aby nie stosować większej dawki leku Actikerall niż podano w punkcie 3 tej ulotki. - Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czucia, bólu i temperatury (na przykład z powodu cukrzycy). W takim przypadku leczone powierzchnie skóry muszą być dokładnie kontrolowane przez lekarza. - Nie należy stosować leku Actikerall na krwawiące zmiany skórne. - Podczas terapii lekiem Actikerall, leczone miejsca należy chronić przed bezpośrednim działaniem światła słonecznego, a pacjent nie może korzystać z solarium lub lamp kwarcowych. - Brak danych dotyczących stosowania leku Actikerall w leczeniu nowotworów skóry, takich jak rak podstawnokomórkowy i choroba Bowena, dlatego nie należy go stosować w leczeniu tych chorób. - W przypadku leczenia miejsc dotkniętych rogowaceniem słonecznym oraz inną współistniejącą chorobą skóry, należy wziąć pod uwagę, że skutek leczenia może być odmienny od spodziewanego. - Brak doświadczenia dotyczącego stosowania leku Actikerall w kolejnych cyklach leczenia u pacjentów z rogowaceniem słonecznym lub stosowania w celu ponownego leczenia w przypadku nawrotu zmiany skórnej. Dzieci i młodzież Actikerall nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Rogowacenie słoneczne (starcze) zazwyczaj nie występuje u dzieci. Lek Actikerall a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Działanie poszczególnych leków może być nasilone lub osłabione, jeśli pacjent stosuje w tym samym czasie kilka różnych leków. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje: - leki używane w leczeniu ospy wietrznej lub półpaśca (brywudynę, sorywudynę lub podobne leki). Nie wolno stosować leku Actikerall, jeśli pacjent jest lub był leczony w okresie ostatnich 4 tygodni którymkolwiek z tych leków, ponieważ może to spowodować nasilenie działań niepożądanych. - lek stosowany w padaczce (fenytoina). Stosowanie leku Actikerall może prowadzić do zwiększenia stężenia fenytoiny we krwi. - lek stosowany w leczeniu raka i chorób autoimmunologicznych (metotreksat). Metotreksat może oddziaływać z lekiem Acitkerall, powodując działania niepożądane. - leki używane w terapii cukrzycy (pochodne sulfonylomocznika). Pochodne sulfonylomocznika mogą oddziaływać z lekiem Actikerall, powodując działania niepożądane. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Nie wolno stosować leku Actikerall w okresie karmienia piersią, podczas ciąży i u kobiet, u których nie można z całą pewnością wykluczyć, że są w ciąży. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak szczególnych środków ostrożności. Lek Actikerall zawiera dimetylosulfotlenek oraz etanol. Dimetylosulfotlenek może powodować podrażnienie skóry. Ten lek zawiera 160 mg alkoholu (etanolu) w każdym gramie. Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. U większości pacjentów stosujących lek Actikerall, w miejscu nałożenia leku występuje łagodne do umiarkowanego podrażnienie i zapalenie. Jeśli te reakcje są nasilone należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym leczenie. Z powodu bardzo silnego działania, zmiękczającego skórę, lek może powodować wystąpienie białawych przebarwień i złuszczanie się skóry. Ze względu na zawartość kwasu salicylowego stosowanie tego leku może powodować lekkie podrażnienie, takie jak zapalenie skóry i kontaktowe reakcje alergiczne u pacjentów z wrażliwą skórą lub uczuleniem na kwas salicylowy. Objawy kontaktowych reakcji alergicznych mogą obejmować: świąd, zaczerwienienie i niewielkie pęcherze, nawet poza miejscem zastosowania leku. Działania niepożądane mogą wystąpić z podanymi poniżej częstościami: Bardzo często – mogą wystąpić częściej niż u 1 osoby na 10 • reakcje w miejscu podania leku - zaczerwienienie skóry (rumień), stan zapalny, podrażnienie (w tym pieczenie), ból, swędzenie. Często – mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób • ból głowy, • złuszczanie się skóry, • reakcje w miejscu podania leku - łagodne krwawienie, nadżerka, strup. Niezbyt często – mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób • suchość oka, świąd oka, nasilone łzawienie, • reakcje w miejscu podania leku - zapalenie skóry, obrzęk, owrzodzenie. Częstość występowania takich reakcji niepożądanych, jak łagodne krwawienie, ubytek górnej warstwy skóry (nadżerka), strup, opuchnięcie (obrzęk), owrzodzenie i zapalenie skóry była o jedną kategorię większa w jednym badaniu po naniesieniu leku Actikerall na obszar chorobowy o powierzchni 25 cm2. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produkt leczniczy Actikerall jest przeciwskazany do stosowania w okresie ciąży i podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.6). Nie stosować produktu leczniczego Actikerall u pacjentów z niewydolnością nerek. Produktu leczniczego Actikerall nie wolno stosować jednocześnie z brywudyną, sorywudyną i innymi analogami nukleozydów. Brywudyna, sorywudyna i inne analogi są silnymi inhibitorami enzymu rozkładającego fluorouracyl – dehydrogenazy dihydropirymidyny (DPD) (patrz także punkt 4.5). Nie wolno dopuścić do kontaktu produktu leczniczego Actikerall z oczami ani błonami śluzowymi.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Enzym dehydrogenaza dihydropirymidyny (DPD) Enzym dehydrogenaza dihydropirymidynowa (DPD) odgrywa ważną rolę w rozkładaniu fluorouracylu. Hamowanie, niedobór lub zmniejszenie aktywności tego enzymu może prowadzić do kumulacji fluorouracylu. Niemniej jednak z uwagi na to, że wchłanianie przezskórne fluorouracylu jest znikome w przypadku podawania produktu leczniczego Actikerall zgodnie z zatwierdzoną Charakterystyką Produktu Leczniczego, nie oczekuje się żadnych różnic w zakresie profilu bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Actikerall w tej subpopulacji i nie uważa się, by modyfikacja dawki była konieczna. Zaburzenia czucia U pacjentów z zaburzeniami czucia (np. u pacjentów z cukrzycą) konieczne jest szczegółowe kontrolowanie leczonej powierzchni skóry. Ekspozycja na światło słoneczne Rogowacenie słoneczne wywołane jest przewlekłym uszkadzającym działaniem promieniowania ultrafioletowego. Wszelkie miejscowe podrażnienia w miejscu nałożenia produktu leczniczego Actikerall mogą ulec nasileniu po wystawieniu ich na działanie światła słonecznego. Należy doradzić pacjentowi, by chronił skórę przed dalszym nadmiernym lub skumulowanym narażeniem na działanie światła słonecznego, zwłaszcza w miejscach, które są leczone. Inne zmiany skórne Brak danych dotyczących leczenia rogowacenia słonecznego na obszarach skóry dotkniętych innym schorzeniem, dlatego też lekarz powinien wziąć pod uwagę fakt, że skutek leczenia może być odmienny od spodziewanego. Brak danych dotyczących leczenia raka podstawnokomórkowego skóry i choroby Bowena, dlatego pacjenci z tymi schorzeniami nie powinni być leczeni tym produktem leczniczym. Ogólne ostrzeżenia Produkt leczniczy Actikerall zawiera fluorouracyl, który należy do grupy cytostatyków. Produktu leczniczego Actikerall nie należy stosować na krwawiące zmiany. Po użyciu, butelkę należy dokładnie zamknąć; w przeciwnym wypadku roztwór szybko wysycha, co uniemożliwia właściwe stosowanie produktu leczniczego. Nie należy używać roztworu, jeśli pojawią się w nim kryształy. Nie należy dopuścić do kontaktu produktu leczniczego Actikerall z tkaninami lub przedmiotami wykonanymi z akrylu (np. wanną akrylową), ponieważ produkt leczniczy może spowodować trwałe plamy. Uwaga – produkt łatwopalny. Należy przechowywać z dala od ognia i nie używać w pobliżu otwartego płomienia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarek do włosów). Produkt leczniczy zawiera dimetylosulfotlenek. Może on powodować podrażnienie skóry. Ten produkt leczniczy zawiera 160 mg alkoholu (etanolu) w każdym gramie. Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Enzym DPD odgrywa ważną rolę w procesie rozkładania fluorouracylu. Przeciwwirusowe analogi nukleozydów, jak brywudyna i sorywudyna w wyniku hamowania aktywności DPD, mogą powodować drastyczne zwiększenie stężenia fluorouracylu lub innych fluoropirymidyn w osoczu i, w związku z tym, zwiększać toksyczność produktu leczniczego. Z tego powodu, pomiędzy podaniem fluorouracylu a zastosowaniem brywudyny, sorywudyny lub innych analogów należy zachować przerwę, wynoszącą co najmniej 4 tygodnie. Jeżeli u pacjentów leczonych fluorouracylem przypadkowo podano analogi nukleozydów, takie jak np. brywudynę i sorywudynę należy podjąć skuteczne postępowanie, mające na celu zmniejszenie toksyczności fluorouracylu. Może być konieczne przyjęcie pacjenta do szpitala. Należy zastosować wszelkie niezbędne sposoby postępowania w celu ochrony pacjenta przed zakażeniami ogólnymi i odwodnieniem. Podczas jednoczesnego stosowania ogólnego fluorouracylu i fenytoiny obserwowano zwiększenie stężenia fenytoiny w osoczu, prowadzące do objawów zatrucia fenytoiną. Brak dowodów potwierdzających istotne wchłanianie ogólnoustrojowe kwasu salicylowego, jednak kwas salicylowy po wchłonięciu może powodować interakcje z metotreksatem i pochodnymi sulfonylomocznika.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Łagodne do umiarkowanego podrażnienie i stan zapalny w miejscu aplikacji występowały u większości pacjentów stosujących roztwór w leczeniu rogowacenia słonecznego. W przypadku wystąpienia nasilonych reakcji można zmniejszyć częstość stosowania produktu leczniczego. Z powodu bardzo silnego działania zmiękczającego warstwę rogową naskórka mogą wystąpić: działanie wybielające i złuszczanie się skóry, szczególnie w okolicy otaczającej ognisko rogowacenia słonecznego. Ze względu na zawartość kwasu salicylowego, zastosowanie produktu leczniczego może wywołać lekkie objawy podrażnienia, takie jak: zapalenie skóry i kontaktowe reakcje alergiczne u pacjentów podatnych na tego typu reakcje. Kontaktowe reakcje alergiczne mogą objawiać się w postaci świądu, zaczerwienienia i niewielkich pęcherzy, nawet poza miejscem zastosowania produktu leczniczego. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Poniżej podano częstość i klasyfikację działań niepożądanych według układów i narządów zgodnie z terminologią MedDRA. Częstości są definiowane jako: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy Zaburzenia oka Niezbyt często Suchość oka, świąd oka, nasilone łzawienie Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Złuszczanie się skóry Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często W miejscu podania: rumień, stan zapalny, podrażnienie (w tym pieczenie), ból, świąd Często W miejscu podania: krwawienie, nadżerka, strup Niezbyt często W miejscu podania: zapalenie skóry, obrzęk, owrzodzenie Opis wybranych działań niepożądanych U pacjentów leczonych produktem leczniczym Actikerall często zgłaszano reakcje w miejscu podania. Występowanie tych reakcji jest spodziewane ze względu na właściwości farmakologiczne substancji czynnych, fluorouracylu i kwasu salicylowego, w odniesieniu do skóry. Ciężkie reakcje niepożądane w miejscu podania można leczyć poprzez zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.2). W przypadku krwawienia należy przerwać leczenie do czasu ustąpienia działania niepożądanego (patrz punkt 4.4). W przypadku zwiększenia powierzchni podawania produktu leczniczego (powierzchnia do 25 cm2), częstość reakcji niepożądanych w miejscu podania może wzrosnąć. W szczególności, bardzo często mogą występować: zapalenie skóry, strup, nadżerka, krwawienie, obrzęk, często może występować owrzodzenie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Acidum salicylicum 100 mg/g + Fluorouracilum 5 mg/g	Roztwór na skórę	20254	100280775	ChPL: 2023-07-13, Ulotka: 2023-10-20