Valhit
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Valganciclovirum: 450 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Valhit 450 mg | Tabletki powlekane | 30 tabl., 60 tabl., 90 tabl., 120 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 2 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Ceglar | Tabletki powlekane | Valganciclovirum w postaci chlorowodorku: 496,3 mg | Sandoz GmbH |
| Valcyte | Proszek do sporządzania roztworu doustnego | Valganciclovirum 5 g | CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Niedobór odporności wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt Valhit wskazany jest do początkowego i podtrzymującego leczenia cytomegalowirusowego (CMV) zapalenia siatkówki u dorosłych pacjentów z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS).” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Stosowanie produktu Valhit jest przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na walgancyklowir, gancyklowir lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Podawanie produktu Valhit jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.6).
Valganciclovirum 450 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Celuloza mikrokrystaliczna, PH101; Krospowidon, typ A; Powidon, K30; Kwas stearynowy, 50
- Otoczka Opadry Pink 15B24005: Hypromeloza 3 cP; Hypromeloza 6 cP; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 400; Tlenek żelaza czerwony (E 172); Polisorbat 80
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka Opadry Pink 15B24005)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister, butelka
- Wygląd
- różowy owalny 16,7 x 7,8 mm nadruk: J nadruk: 156
Lek Valhit wystepuje w postaci tabletek powlekanych. Tabletki są opisane poniżej. Tabletki Valhit są różowe, owalne, obustronnie wypukłe (16,7 x 7,8 mm), z wytłoczonym symbolem „J” na jednej stronie i „156” na drugiej stronie. Blister OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. Butelka z HDPE z zakrętką z PP z uszczelnieniem i zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6 - różowy owalny 16,7 × 7,8 mm nadruk: J nadruk: 156
Różowe, wypukłe owalne tabletki powlekane o wymiarach 16,7 × 7,8 mm, z napisem „J” wytłoczonym z jednej strony i „156” z drugiej strony. źródło: ChPL, pkt 3
- różowy owalny 16,7 x 7,8 mm nadruk: J nadruk: 156
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W czasie leczenia walgancyklowirem i (lub) gancyklowirem mogą wystąpić drgawki, zawroty głowy i stany splątania. Jeśli wystąpią takie objawy, mogą one zaburzać zdolność wykonywania zadań wymagających uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
92 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: Zakażenia wywołane przez drożdżaki, w tym kandydoza jamy ustnej.; Neutropenia; Zmniejszenie łaknienia; Bóle głowy; Kaszel; Biegunka; Zapalenie skóry; Gorączka
- często: Zakażenie górnych dróg oddechowych; Posocznica (Sepsa); Grypa; Zakażenie układu moczowego; Zapalenie tkanki podskórnej; Niedokrwistość; Małopłytkowość; Leukopenia; Pancytopenia; Reakcje nadwrażliwości; Spadek masy ciała; Depresja; Bezsenność; Zaburzenia widzenia; Ból ucha; Obniżenie ciśnienia tętniczego; Niestrawność; Podwyższona aktywność fosfatazy alkalicznej we krwi; Poty nocne; Bóle pleców; Zaburzenia czynności nerek; Ból
- niezbyt często: Niewydolność szpiku kostnego; Pobudzenie; Drżenia; Głuchota; Zaburzenia rytmu serca; Suchość skóry; Niewydolność nerek; Niepłodność u mężczyzn; Ból w klatce piersiowej
- rzadko: Niedokrwistość aplastyczna; Reakcja anafilaktyczna
- częstość niepodana w tekście: Agranulocytoza; Granulocytopenia; Stan splątania; Niepokój; Zaburzenia psychotyczne; Zaburzenia myślenia; Omamy; Neuropatia obwodowa; Zawroty głowy; Parestezje; Niedoczulica; Drgawki; Zaburzenia smaku; Odwarstwienie siatkówki; Męty ciała szklistego; Ból oka; Zapalenie spojówek; Obrzęk plamki; Duszność; Nudności; Wymioty; Bóle brzucha; Wzdęcia; Bóle w nadbrzuszu; Zaparcia; Owrzodzenie w jamie ustnej; Zaburzenia połykania; Powiększenie obwodu brzucha; Zapalenie trzustki; Zaburzenia czynności wątroby; Podwyższona aktywność aminotransferazy asparaginianowej; Podwyższona aktywność aminotransferazy alaninowej; Świąd; Wysypka; Łysienie; Pokrzywka; Bóle mięśni; Bóle stawów; Skurcze mięśni; Obniżenie nerkowego klirensu kreatyniny; Podwyższony poziom kreatyniny we krwi; Krwiomocz; Uczucie zmęczenia; Dreszcze; Złe samopoczucie; Osłabienie; leukopenię; neutropenii; niedokrwistości; małopłytkowości; Neutropenię
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 21 dni
źródło: „Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, nie należy przyjmować takiej dawki dłużej niż 21 dni, ponieważ może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.” · Ulotka, pkt 3
- nie dłużej niż 21 dni
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli
„Dorośli Leczenie początkowe cytomegalowirusowego zapalenia siatkówki U pacjentów z czynnym cytomegalowirusowym zapaleniem siatkówki zalecana jest dawka walgancyklowiru 900 mg (2 tabletki Valhit 450 mg) podawana dwa razy na dobę przez okres 21 dni, w miarę możliwości podczas posiłków. Dłuższe leczenie początkowe może zwiększać ryzyko toksycznego działania na szpik kostny (patrz punkt 4.4).”- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Valhit w leczeniu cytomegalowirusowego zapalenia siatkówki nie zostało przebadane u dzieci i młodzieży w odpowiednich i dobrze kontrolowanych badaniach klinicznych.”
Dorośli
„Dorośli Zalecaną dawką dla biorców przeszczepu nerki jest 900 mg (2 tabletki 450 mg produktu Valhit) raz na dobę. Dawkowanie należy rozpocząć w ciągu 10 dni po przeszczepieniu i kontynuować 100 dni po transplantacji. Stosowanie zapobiegawcze można kontynuować do 200 dni po przeszczepieniu (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1). Jeśli pacjent otrzymał przeszczep narządu miąższowego innego niż nerki, zalecaną dawką jest 900 mg (2 tabletki 450 mg produktu Valhit) raz na dobę. Dawkowanie należy rozpocząć w ciągu 10 dni po przeszczepieniu i kontynuować do 100 dnia po przeszczepieniu. Kiedy to tylko możliwe, tabletki należy przyjmować w czasie posiłku.”Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Dla dzieci (w wieku od urodzenia), którym przeszczepiono narząd miąższowy i u których występuje ryzyko rozwoju choroby CMV, zalecaną, podawaną raz na dobę dawkę walgancyklowiru oblicza się według poniższego wzoru, uwzględniającego powierzchnię ciała (BSA) oraz klirens kreatyniny (Clcr) wyliczony według wzoru Schwartza. Dawka dla dziecka [mg] = 7 • BSA (wg wzoru Mostellera) • Clcr (wg wzoru Schwartza). Jeśli klirens kreatyniny wyliczony metodą Schwartza jest większy niż 150 ml/min/1,73 m2, należy do wzoru podstawić maksymalną wartość 150 ml/min/1,73 m2: powierzchnia ciała wg wzoru Mostellera:”- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Dawkowanie u dzieci po przeszczepieniu narządu miąższowego jest dobierane indywidualnie, w zależności od czynności nerek i powierzchni ciała.”
- dawkowanie: „Dawka doustna walgancyklowiru 900 mg podawana dwa razy na dobę jest równoważna dawce dożylnej 5 mg/kg mc. gancyklowiru podawanej dwa razy na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie pacjentów. Nie przeprowadzono badań z udziałem osób dorosłych w wieku powyżej 65 lat. Ponieważ klirens nerkowy zmniejsza się wraz z wiekiem, produkt Valhit należy podawać pacjentom w podeszłym wieku ze szczególnym uwzględnieniem ich czynności nerek (patrz tabela poniżej). (Patrz punkt 5.2.)” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Należy dokładnie kontrolować stężenie kreatyniny w surowicy lub oszacowany klirens kreatyniny. Konieczne jest dostosowanie dawki w zależności od klirensu kreatyniny (Clkr), jak pokazano w tabeli poniżej (patrz punkty 4.4 i 5.2). Klirens kreatyniny [ml/min] można wyliczyć szacunkowo na podstawie jej stężenia w surowicy, za pomocą następujących wzorów:” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z niewydolnością wątroby
„Pacjenci z niewydolnością wątroby Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności walgancyklowiru w postaci tabletek w grupie pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkt 5.2). Pacjenci z ciężką leukopenią, neutropenią, niedokrwistością, trombocytopenią i pancytopenią Przed rozpoczęciem leczenia - patrz punkt 4.4.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie określono bezpieczeństwa stosowania walgancyklowiru u kobiet w ciąży. Jego czynny metabolit, gancyklowir, szybko przenika przez łożysko ludzkie. Biorąc pod uwagę mechanizm działania farmakologicznego i toksyczny wpływ gancyklowiru na reprodukcję obserwowany w doświadczeniach na zwierzętach (patrz punkt 5.3), można spodziewać się działania teratogennego u ludzi. Produktu Valhit nie należy podawać kobietom w ciąży, chyba że korzyść terapeutyczna dla matki przewyższa ryzyko uszkodzenia płodu.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo czy gancyklowir przenika do mleka u ludzi, jednak nie można wykluczyć możliwości wydzielania leku z mlekiem i wywoływania ciężkich reakcji niepożądanych u karmionego niemowlęcia. Wyniki badań prowadzonych na zwierzętach wskazują na to, że gancyklowir przenika do mleka karmiących samic szczura. Dlatego należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia walgancyklowirem (patrz punkty 4.3 i 5.3).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Nie są dostępne dane dotyczące wpływu walgancyklowiru na płodność u ludzi. Badania dotyczące wpływu walgancyklowiru na płodność nie były powtarzane, ponieważ walgancyklowir szybko i w znacznym stopniu ulega w organizmie przekształceniu w gancyklowir. W badaniach na zwierzętach gancyklowir wiąże się z zaburzeniem płodności (patrz punkt 5.3).”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „U pacjentów z czynnym cytomegalowirusowym zapaleniem siatkówki zalecana jest dawka walgancyklowiru 900 mg (2 tabletki Valhit 450 mg) podawana dwa razy na dobę przez okres 21 dni, w miarę możliwości podczas posiłków.”
- jedzenie i napoje: „Po leczeniu początkowym lub u pacjentów z nieczynnym cytomegalowirusowym zapaleniem siatkówki zaleca się podawanie 900 mg walgancyklowiru (2 tabletki Valhit 450 mg) raz na dobę, w miarę możliwości podczas posiłków.”
- jedzenie i napoje: „Kiedy to tylko możliwe, tabletki należy przyjmować w czasie posiłku.”
- jedzenie i napoje: „Produkt Valhit podaje się doustnie i w miarę możliwości należy go przyjmować podczas posiłków (patrz punkt 5.2).”
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Cl [ml/min] kr | Dawka początkowa walgancyklowiru | Dawka podtrzymująca lub zapobiegawcza walgancyklowiru |
|---|---|---|
| >60 | 900 mg (2 tabletki) 2 razy na dobę | 900 mg (2 tabletki) raz na dobę |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Valhit
Kiedy nie stosować leku Valhit:
- jeśli pacjent ma uczulenie na walgancyklowir, gancyklowir lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjentka karmi piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Valhit należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- jeśli pacjent ma uczulenie na acyklowir, pencyklowir, walacyklowir lub famcyklowir. Są to inne
2
leki stosowane w zakażeniach wirusowych.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Valhit
- Jeśli u pacjenta występuje zmniejszona liczba krwinek białych, czerwonych lub płytek krwi
(małych komórek biorących udział w procesie krzepnięcia krwi). Lekarz prowadzący skieruje
pacjenta na badania krwi przed rozpoczęciem stosowania leku Valhit oraz na dodatkowe
badania krwi w czasie trwania leczenia.
- Jeśli pacjent jest w trakcie radioterapii lub hemodializy.
- Jeśli pacjent ma problemy z nerkami. Lekarz prowadzący może przepisać pacjentowi
zmniejszoną dawkę i może zlecać regularne badania krwi podczas leczenia.
- Jeśli pacjent aktualnie przyjmuje gancyklowir w postaci kapsułek i lekarz zdecydował zmianę
na lek Valhit w postaci tabletek powlekanych. Jest niezwykle ważne, aby nie przyjmować
większej liczby tabletek, niż zalecił lekarz, w celu uniknięcia ryzyka przedawkowania leku.
Valhit a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków
wydawanych bez recepty.
Jednoczesne przyjmowanie leku Valhit razem z innymi lekami może mieć wpływ na stężenie leku we
krwi i może spowodować szkodliwe działanie. Jeśli pacjent aktualnie przyjmuje lek zawierający
którąkolwiek z wymienionych niżej substancji czynnych, należy powiedzieć o tym lekarzowi:
- imipenem z cylastatyną (antybiotyki); przyjmowanie ich razem z lekiem Valhit może
spowodować drgawki;
- zydowudyna, dydanozyna, lamiwudyna, stawudyna, tenofowir, abakawir, emtrycytabina lub
podobne rodzaje leków stosowane w leczeniu AIDS;
- adefowir lub jakiekolwiek inne leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu B;
- probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny); podczas jednoczesnego stosowania probenecydu
i leku Valhit może zwiększać się stężenie gancyklowiru we krwi;
- mykofenolan mofetylu, cyklosporyna lub takrolimus (stosowane po przeszczepieniu narządów);
- winkrystyna, winblastyna, doksorubicyna, hydroksymocznik lub podobne rodzaje leków
stosowane w leczeniu chorób nowotworowych;
- trimetoprim, połączenia trimetoprimu z sulfonamidami i dapson (leki przeciwbakteryjne);
- pentamidyna (lek stosowany w leczeniu chorób pasożytniczych lub zakażeń płuc)
- flucytozyna lub amfoterycyna B (leki przeciwgrzybicze).
Valhit z jedzeniem i piciem
Lek Valhit należy przyjmować w czasie posiłków. Jeśli pacjent nie może z jakiejś przyczyny
przyjmować posiłków, powinien mimo to przyjmować zaleconą dawkę leku Valhit.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży, nie powinna stosować leku Valhit, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli
pacjentka jest w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed przyjęciem leku powinna koniecznie
powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu. Przyjmowanie leku Valhit w ciąży może uszkodzić
nienarodzone dziecko.
Nie przyjmować leku Valhit w okresie karmienia piersią. Jeśli lekarz chce, aby pacjentka rozpoczęła
kurację lekiem Valhit, powinna przestać karmić piersią przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
Konieczne jest, aby pacjentka w wieku rozrodczym stosowała skuteczną antykoncepcję w okresie
leczenia oraz przez co najmniej 30 dni po zakończeniu leczenia.
Jeśli mężczyzna stosuje lek Valhit, powinien w okresie leczenia i przez 90 dni po jego zakończeniu
3
używać prezerwatywy podczas stosunku płciowego z partnerką, która mogłaby zajść w ciążę.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych urządzeń czy maszyn, jeśli w
czasie stosowania leku wystąpią u niego zawroty głowy, zmęczenie, drżenia lub uczucie splątania.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Reakcje alergiczne
Nagłe i ciężkie reakcje alergiczne na walgancyklowir (wstrząs anafilaktyczny) występują nie częściej
niż u 1 na 1000 pacjentów. Jeśli pojawi się którykolwiek z objawów wymienionych poniżej, należy
PRZERWAĆ przyjmowanie leku Valhit i natychmiast zgłosić się do szpitala:
- wypukła, swędząca wysypka skórna (pokrzywka);
- nagły obrzęk gardła, twarzy, ust lub jamy ustnej, mogący spowodować trudności w
przełykaniu lub oddychaniu;
- nagły obrzęk dłoni, stóp lub kostek.
Ciężkie działania niepożądane
Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli zauważy Pan/Pani u siebie którekolwiek z
wymienionych poniżej działań niepożądanych – lekarz może polecić wówczas Panu/Pani przerwanie
przyjmowania leku Valhit i może Pan/Pani wymagać natychmiastowego leczenia:
Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób
• obniżona liczba krwinek białych – z oznakami zakażenia, takimi jak ból gardła, owrzodzenia
w jamie ustnej lub gorączka
• obniżona liczba krwinek czerwonych – objawy tego zaburzenia mogą obejmować duszność
lub uczucie zmęczenia, kołatanie serca lub bladość skóry
5
Często: mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób
• zakażenie krwi (sepsa) – objawy obejmują gorączkę, dreszcze, kołatanie serca, stan splątania i
bełkotliwą mowę
• obniżona liczba płytek krwi – objawy obejmują łatwiejsze niż zwykle pojawianie się
krwawienia lub zasinienia, obecność krwi w moczu lub kale bądź krwawienie z dziąseł;
krwawienie może być nasilone
• znaczne obniżenie liczby różnych krwinek
• zapalenie trzustki – objawy obejmują bóle brzucha, które promieniują do pleców
• napady drgawkowe
Niezbyt często: mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób
• niezdolność szpiku kostnego do wytwarzania krwinek
• omamy – słyszenie lub widzenie rzeczy, które nie istnieją
• zaburzenia myśli lub uczuć, utrata kontaktu z rzeczywistością
• zaburzenia czynności nerek
Inne działania niepożądane
Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę w przypadku zauważenia którychkolwiek
z poniższych działań niepożądanych:
Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób
• pleśniawka i zakażenie drożdżakowe jamy ustnej
• zakażenie górnych dróg oddechowych (np. zapalenie zatok, zapalenie migdałków)
• utrata apetytu
• bóle głowy
• kaszel
• duszność
• biegunka
• nudności lub wymioty
• bóle brzucha
• wyprysk
• uczucie zmęczenia
• gorączka
Często: mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób
• grypa
• zakażenie układu moczowego – objawy obejmują gorączkę, częstsze niż zwykle oddawanie
moczu, ból podczas oddawania moczu
• zakażenie skóry i tkanki podskórnej
• łagodna reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować zaczerwienienie i swędzenie skóry
• utrata masy ciała
• uczucie depresji, niepokoju lub stan splątania
• problemy ze snem
• uczucie osłabienia lub drętwienia rąk lub stóp, co może powodować zaburzenia równowagi
• zmiany odczuwania dotyku, uczucie drętwienia, mrowienia, kłucia lub pieczenia
• zmiany odczuwania smaków
• dreszcze
• zapalenie oka (zapalenie spojówek), ból oka lub problemy ze wzrokiem
• ból ucha
• obniżone ciśnienie krwi, co może powodować zawroty głowy lub omdlenia
• trudności z połykaniem
• zaparcia, wiatry, niestrawność, bóle brzucha, powiększenie obwodu brzucha
• owrzodzenia w jamie ustnej
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wątroby i nerek
6
• poty nocne
• świąd, wysypka
• utrata owłosienia
• bóle pleców, mięśni lub stawów, skurcze mięśni
• zawroty głowy, osłabienie lub ogólnie złe samopoczucie
Niezbyt często: mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób
• uczucie pobudzenia
• drżenia, dreszcze
• głuchota
• nierówne bicie serca
• pokrzywka, suchość skóry
• obecność krwi w moczu
• niepłodność u mężczyzn – patrz punkt „Płodność”
• ból w klatce piersiowej
Odwarstwienie wewnętrznej warstwy oka (siatkówki) występowało tylko u chorych na AIDS,
leczonych lekiem Valhit z powodu zakażenia CMV.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Działania niepożądane notowane u dzieci i młodzieży są podobne do występujących u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Stosowanie produktu Valhit jest przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na walgancyklowir,
gancyklowir lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Podawanie produktu Valhit jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.6).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nadwrażliwość krzyżowa
Ponieważ budowa chemiczna gancyklowiru jest podobna do acyklowiru i pencyklowiru, może
wystąpić krzyżowa reakcja nadwrażliwości pomiędzy tymi lekami. Dlatego należy zachować
ostrożność, przepisując produkt Valhit pacjentom ze stwierdzoną nadwrażliwością na acyklowir lub
pencyklowir (bądź na ich proleki – odpowiednio walacyklowir lub famcyklowir).
Mutagenność, teratogenność, rakotwórczość, płodność i antykoncepcja
Przed rozpoczęciem leczenia walgancyklowirem konieczne jest poinformowanie pacjenta o możliwym
działaniu szkodliwym na płód. W badaniach na zwierzętach gancyklowir wykazywał działanie
5
mutagenne, teratogenne, aspermatogenne, rakotwórcze oraz zmniejszał płodność samic. Należy zatem
wziąć pod uwagę, że walgancyklowir może być teratogenny i karcinogenny dla człowieka i może
powodować wady wrodzone i nowotwory (patrz punkt 5.3). Uważa się także, że walgancyklowir może
przemijająco lub trwale hamować spermatogenezę. Kobietom w wieku rozrodczym należy doradzić
stosowanie skutecznych metod antykoncepcji w okresie leczenia oraz przez co najmniej 30 dni po
zakończeniu leczenia. Mężczyznom należy doradzić, aby w okresie leczenia i przez co najmniej 90 dni
po jego zakończeniu, stosowali mechaniczne środki antykoncepcyjne, chyba że jest pewne, że
partnerka nie zajdzie w ciążę (patrz punkty 4.6, 4.8 i 5.3).
Walgancyklowir może wykazywać odległe działania rakotwórcze i toksyczne na rozrodczość.
Mielosupresja
U pacjentów stosujących produkt walgancyklowir (i gancyklowir) obserwowano ciężką leukopenię,
neutropenię, niedokrwistość, trombocytopenię, pancytopenię, niewydolność szpiku i niedokrwistość
aplastyczną. Nie należy rozpoczynać leczenia, jeśli bezwzględna liczba neutrofili jest mniejsza niż 500
komórek/μl lub liczba płytek krwi jest mniejsza niż 25 000/μl, lub stężenie hemoglobiny jest mniejsze
niż 8 g/dl (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Jeśli stosowanie zapobiegawcze przedłuża się powyżej 100 dni, należy wziąć pod uwagę ryzyko
rozwoju leukopenii i neutropenii (patrz punkt 4.2, 4.8 i 5.1).
Valhit należy stosować ostrożnie u pacjentów z uprzednio występującym niedoborem krwinek lub
przebytym w przeszłości polekowym niedoborem krwinek oraz u pacjentów poddawanych
radioterapii.
W czasie leczenia zaleca się ścisłą i regularną kontrolę wzoru odsetkowego krwinek i liczby płytek.
Dokładniejsza kontrola parametrów hematologicznych może być wskazana u pacjentów z zaburzoną
czynnością nerek i dzieci, nie rzadziej niż przy każdej wizycie w ośrodku transplantacyjnym. Jeśli
rozwinie się ciężka leukopenia, neutropenia, niedokrwistość i (lub) małopłytkowość, zaleca się
zastosowanie czynników krwiotwórczych i (lub) przerwanie podawania leku (patrz punkt 4.2).
Różnica w biodostępności w porównaniu z doustnym gancyklowirem
Biodostępność gancyklowiru po podaniu pojedynczej dawki 900 mg walgancyklowiru wynosi około
60%, a około 6% po podaniu doustnym 1000 mg gancyklowiru (w postaci kapsułek). Nadmierny
całkowity wpływ gancyklowiru na organizm może wiązać się z zagrażającymi życiu reakcjami
niepożądanymi. Dlatego też zaleca się ścisłe przestrzeganie ustalonego dawkowania w czasie
rozpoczynania kuracji, w czasie zmiany leczenia początkowego na podtrzymujące oraz w czasie
ewentualnej zmiany leczenia doustnego gancyklowirem na walgancyklowir, ponieważ gancyklowiru
w kapsułkach nie można zastępować tabletkami Valhit w stosunku 1:1. Należy ostrzec pacjentów,
którzy poprzednio leczeni byli gancyklowirem, przed niebezpieczeństwem przedawkowania, jeśli
przyjmą więcej niż zalecono tabletek produktu Valhit (patrz punkty 4.2 i 4.9).
Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek dawkowanie należy zmodyfikować w zależności od
klirensu kreatyniny (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Produktu Valhit tabletki powlekane nie należy stosować u pacjentów poddawanych hemodializie
(patrz punkty 4.2 i 5.2).
Stosowanie leku Valhit z innymi lekami
Notowano występowanie drgawek u pacjentów, którym podawano równocześnie imipenem z
cylastatyną i gancyklowir. Nie należy stosować produktu Valhit jednocześnie z imipenem i
cylastatyną, chyba że spodziewane korzyści przewyższają ryzyko (patrz punkt 4.5).
6
Pacjentów, u których walgancyklowir stosowany jest równocześnie z (a) dydanozyną, (b) lekami o
znanym działaniu mielosupresyjnym (np. zydowudyną) lub (c) substancjami zaburzającymi czynność
nerek, należy uważnie kontrolować, czy nie mają objawów dodatkowego działania toksycznego (patrz
punkt 4.5).
Kontrolowane badanie kliniczne z walgancyklowirem stosowanym w zapobieganiu chorobie
wywołanej wirusem CMV u pacjentów po przeszczepach, szczegółowo opisane w punkcie 5.1, nie
zawiera danych o pacjentach po przeszczepieniu płuc lub jelit. Dlatego doświadczenie u pacjentów z
tego typu przeszczepem jest ograniczone.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje leków z walgancyklowirem
Nie przeprowadzono badań in vivo dotyczących interakcji leków z walgancyklowirem. Ponieważ
walgancyklowir jest szybko i w znacznym stopniu metabolizowany do gancyklowiru, oczekuje się, że
interakcje walgancyklowiru z innymi lekami będą podobne do obserwowanych w przypadku
gancyklowiru.
Interakcje leków z walgancyklowirem
Interakcje farmakokinetyczne
Probenecyd
Równoczesne stosowanie probenecydu i doustnej postaci gancyklowiru prowadziło do statystycznie
istotnego zmniejszenia wartości klirensu nerkowego gancyklowiru (o 20%), a tym samym – do
statystycznie istotnego zwiększenia ekspozycji na ten lek (o 40%). Zmiany te wynikają z mechanizmu
interakcji, w której te dwie substancje współzawodniczą w procesie wydzielania kanalikowego w
nerkach. Dlatego należy uważnie obserwować, czy u pacjentów otrzymujących równocześnie
probenecyd i walgancyklowir nie występują objawy toksyczności gancyklowiru.
Dydanozyna
Stosowanie gancyklowiru w postaci dożylnej razem z dydanozyną stale powodowało zwiększenie
stężeń dydanozyny w osoczu. Po dożylnym podaniu dawek 5 i 10 mg/kg mc. na dobę obserwowano
zwiększenie wartości AUC dydanozyny o 38 do 67%, co potwierdza występowanie interakcji
farmakokinetycznej podczas jednoczesnego stosowania tych leków. Nie odnotowano istotnego
wpływu na stężenia gancyklowiru. Pacjentów należy uważnie obserwować pod kątem oznak
toksycznego działania dydanozyny, np. zapalenia trzustki (patrz punkt 4.4).
Inne leki przeciwretrowirusowe
Izoenzymy cytochromu P450 nie odgrywają żadnej roli w farmakokinetyce gancyklowiru. W związku
z tym nie przewiduje się interakcji farmakokinetycznych z inhibitorami proteazy ani
z nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy.
Interakcje farmakodynamiczne
Imipenem z cylastatyną
Zgłaszano występowanie drgawek u pacjentów, u których równocześnie z gancyklowirem podawano
imipenem z cylastatyną i nie można wykluczyć interakcji farmakodynamicznej pomiędzy tymi dwoma
lekami. Leków tych nie należy stosować równocześnie, chyba że potencjalne korzyści przeważają
ryzyko (patrz punkt 4.4).
Zydowudyna
Zarówno zydowudyna, jak i gancyklowir mogą powodować neutropenię i niedokrwistość. Może
wystąpić interakcja farmakodynamiczna podczas równoczesnego podawania tych leków. Niektórzy
pacjenci mogą nie tolerować skojarzonego leczenia pełnymi dawkami (patrz punkt 4.4).
7
Potencjalne interakcje lekowe
Działanie toksyczne może się nasilić, jeśli gancyklowir/walgancyklowir jest podawany równocześnie
z innymi lekami, o których wiadomo, że mogą wykazywać działanie mielosupresyjne lub powodować
zaburzenia czynności nerek. Do leków tych należą nukleozydy (np. zydowudyna, dydanozyna,
stawudyna) i analogi nukleotydów (np. tenofowir, adefowir), leki immunosupresyjne (np.
cyklosporyna, takrolimus, mykofenolan mofetylu), leki przeciwnowotworowe (np. doksorubicyna,
winblastyna,, winkrystyna, hydroksymocznik), a także leki przeciwzakaźne (trimetoprim/sulfonamidy,
dapson, amfoterycyna B, flucytozyna, pentamidyna). Dlatego zastosowanie tych leków jednocześnie
z walgancyklowirem należy rozważać wyłącznie w przypadku, gdy potencjalne korzyści przewyższają
potencjalne zagrożenia (patrz punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
8
a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Walgancyklowir jest prolekiem gancyklowiru, który po podaniu doustnym jest szybko i w znacznym
stopniu metabolizowany do gancyklowiru. Można się spodziewać, że podczas stosowania
walgancyklowiru będą występować takie działania niepożądane, jakie są związane z przyjmowaniem
gancyklowiru. Wszystkie działania niepożądane zaobserwowane w związku w badaniach klinicznych
walgancyklowiru obserwowano uprzednio podczas podawania gancyklowiru.
Dlatego w poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane zaobserwowane po zastosowaniu
gancyklowiru w postaci preparatu dożylnego lub doustnego (który nie jest już dostępny) lub po
zastosowaniu walgancyklowiru.
U pacjentów leczonych walgancyklowirem/gancyklowirem najpoważniejszymi i najczęstszymi
działaniami niepożądanymi są reakcje hematologiczne, takie jak neutropenia, niedokrwistość
i małopłytkowość – patrz punkt 4.4.
Częstości występowania przedstawione w tabeli działań niepożądanych określono w połączonej
populacji pacjentów (n=1704) otrzymujących leczenie podtrzymujące gancyklowirem lub
walgancyklowirem. Wyjątek stanowią reakcje anafilaktyczne, agranulocytoza i granulocytopenia,
których częstość występowania określono na podstawie danych porejestracyjnych. Działania
niepożądane są wymienione według klasy układów narządów MedDRA. Kategorie częstości
występowania zdefiniowano przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często
(≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo
rzadko (<1/10 000).
Ogólny profil bezpieczeństwa gancyklowiru/walgancyklowiru jest stały w populacjach pacjentów
zakażonych wirusem HIV oraz pacjentów po przeszczepieniu narządów, z takim wyjątkiem, że
odwarstwienie siatkówki obserwowano tylko u pacjentów z zapaleniem siatkówki wywołanym przez
wirusa CMV. Istnieją jednak pewne różnice w częstości występowania niektórych reakcji.
Walgancyklowir jest związany z większym ryzykiem biegunki w porównaniu z podawanym dożylnie
gancyklowirem. Gorączka, zakażenia drożdżakowe, depresja, ciężka neutropenia (ANC <500/μl) i
reakcje skórne obserwowano częściej u pacjentów z zakażeniem HIV. Zaburzenia czynności nerek i
wątroby obserwowano częściej u pacjentów po przeszczepieniu narządów.
b Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych leku
Działanie niepożądane
(MedDRA)
Klasa układów narządów
Kategoria częstości
występowania
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze:
Zakażenia wywołane przez drożdżaki, w tym kandydoza jamy
ustnej.
Bardzo często
Zakażenie górnych dróg oddechowych
Posocznica (Sepsa) Często
Grypa
Zakażenie układu moczowego
Zapalenie tkanki podskórnej
9
Działanie niepożądane
(MedDRA)
Klasa układów narządów
Kategoria częstości
występowania
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Neutropenia Bardzo często
Niedokrwistość
Małopłytkowość Często
Leukopenia
Pancytopenia
Niewydolność szpiku kostnego Niezbyt często
Niedokrwistość aplastyczna Rzadko
Agranulocytoza*
Granulocytopenia*
Zaburzenia układu immunologicznego:
Reakcje nadwrażliwości Często
Reakcja anafilaktyczna* Rzadko
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Zmniejszenie łaknienia Bardzo często
Spadek masy ciała Często
Zaburzenia psychiczne:
Depresja Często
Stan splątania
Niepokój
Pobudzenie Niezbyt często
Zaburzenia psychotyczne
Zaburzenia myślenia
Omamy
Zaburzenia układu nerwowego:
Bóle głowy Bardzo często
Bezsenność Często
Neuropatia obwodowa
Zawroty głowy
Parestezje
Niedoczulica
Drgawki
Zaburzenia smaku
Drżenia Niezbyt często
Zaburzenia oka:
Zaburzenia widzenia Często
Odwarstwienie siatkówki**
10
Działanie niepożądane
(MedDRA)
Klasa układów narządów
Kategoria częstości
występowania
Męty ciała szklistego
Ból oka
Zapalenie spojówek
Obrzęk plamki
Zaburzenia ucha i błędnika:
Ból ucha Często
Głuchota Niezbyt często
Zaburzenia serca:
Zaburzenia rytmu serca Niezbyt często
Zaburzenia naczyniowe:
Obniżenie ciśnienia tętniczego Często
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Kaszel Bardzo często
Duszność
Zaburzenia żołądka i jelit:
Biegunka Bardzo często
Nudności
Wymioty
Bóle brzucha
Niestrawność Często
Wzdęcia
Bóle w nadbrzuszu
Zaparcia
Owrzodzenie w jamie ustnej
Zaburzenia połykania
Powiększenie obwodu brzucha
Zapalenie trzustki
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Podwyższona aktywność fosfatazy alkalicznej we krwi Często
Zaburzenia czynności wątroby
Podwyższona aktywność aminotransferazy asparaginianowej
Podwyższona aktywność aminotransferazy alaninowej
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Zapalenie skóry Bardzo często
Poty nocne Często
Świąd
Wysypka
11
Działanie niepożądane
(MedDRA)
Klasa układów narządów
Kategoria częstości
występowania
Łysienie
Suchość skóry Niezbyt często
Pokrzywka
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
Bóle pleców Często
Bóle mięśni
Bóle stawów
Skurcze mięśni
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Zaburzenia czynności nerek Często
Obniżenie nerkowego klirensu kreatyniny
Podwyższony poziom kreatyniny we krwi
Niewydolność nerek Niezbyt często
Krwiomocz
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
Niepłodność u mężczyzn Niezbyt często
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Gorączka Bardzo często
Uczucie zmęczenia
Ból Często
Dreszcze
Złe samopoczucie
Osłabienie
Ból w klatce piersiowej Niezbyt często
*Częstość występowania tych działań niepożądanych określono na podstawie doświadczeń
porejestracyjnych.
**Odwarstwienie siatkówki obserwowano tylko u pacjentów z AIDS leczonych z powodu zapalenia
siatkówki wywołanego przez wirusa CMV.
Opis wybranych działań niepożądanych
Neutropenia
Ryzyka wystąpienia neutropenii nie można przewidzieć na podstawie liczby neutrofilów przed
leczeniem. Neutropenia zazwyczaj pojawia się w pierwszym lub drugim tygodniu leczenia
indukcyjnego. Liczba komórek zwykle ulega normalizacji w ciągu 2 do 5 dni po odstawieniu leku lub
zmniejszeniu jego dawki (patrz punkt 4.4).
Małopłytkowość
Ryzyko wystąpienia małopłytkowości jest większe u pacjentów z wyjściowo obniżoną liczbą płytek
krwi (<100 000/μl). Pacjenci z jatrogenną immunosupresją związaną ze stosowaniem leków
immunosupresyjnych są bardziej narażeni na wystąpienie małopłytkowości niż pacjenci z AIDS (patrz
12
punkt 4.4). Ciężka małopłytkowość może być związana z krwawieniem potencjalnie zagrażającym
życiu.
Wpływ czasu trwania leczenia lub wskazania na działania niepożądane
Ciężka neutropenia (ANC <500/μl) występuje częściej u pacjentów z zapaleniem siatkówki
wywołanym przez wirusa CMV (14%) poddawanych leczeniu walgancyklowirem bądź
gancyklowirem w postaci dożylnej lub doustnej niż u pacjentów po przeszczepieniu narządu
miąższowego otrzymujących walgancyklowir lub doustny preparat gancyklowiru. U pacjentów
otrzymujących walgancyklowir lub doustną postać gancyklowiru do 100. dnia po przeszczepieniu
częstość występowania ciężkiej neutropenii wynosiła odpowiednio 5% i 3%, podczas gdy u pacjentów
otrzymujących walgancyklowir do 200. dnia po przeszczepieniu częstość występowania ciężkiej
neutropenii wynosiła 10%.
Zaobserwowano większy wzrost poziomu kreatyniny w surowicy u pacjentów po przeszczepieniu
narządu miąższowego leczonych do 100. dnia lub 200. dnia po transplantacji, zarówno z użyciem
walgancyklowiru, jak i doustnej postaci gancyklowiru, w porównaniu z pacjentami z zapaleniem
siatkówki wywołanym przez wirusa CMV. Jednak zaburzenia czynności nerek występują często u
pacjentów po przeszczepieniu narządu miąższowego.
Ogólny profil bezpieczeństwa produktu Valhit nie zmienił się wraz z przedłużeniem profilaktyki do
200 dni u pacjentów wysokiego ryzyka po przeszczepieniu nerki. Leukopenię obserwowano z
nieznacznie większą częstością w grupie 200 dni, podczas gdy częstość występowania neutropenii,
niedokrwistości i małopłytkowości była podobna w obu grupach.
c. Dzieci i młodzież
Badania nad walgancyklowirem przeprowadzano w grupie 179 dzieci po przeszczepieniu narządu
miąższowego, z ryzykiem rozwoju choroby CMV (w wieku od 3 tygodni do 16 lat), oraz u 133
noworodków z objawową wrodzoną chorobą CMV (w wieku od 2 do 31 dni); okres narażenia na
działanie gancyklowiru mieścił się w przedziale od 2 do 200 dni.
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w trakcie badań klinicznych u dzieci była
biegunka, nudności, neutropenia, leukopenia i niedokrwistość.
Ogólny profil bezpieczeństwa po przeszczepieniu narządu miąższowego u dzieci był podobny jak u
dorosłych. Neutropenię zgłaszano nieco częściej w dwóch badaniach klinicznych u dzieci po
przeszczepieniu narządu miąższowego, niż u dorosłych, jednak u dzieci i młodzieży nie było związku
między występowaniem neutropenii a częstością zdarzeń niepożądanych związanych z zakażaniami.
U dzieci po przeszczepieniu nerki, wydłużenie stosowania zapobiegawczego do 200 dni nie było
związane z ogólnym zwiększeniem się częstości zdarzeń niepożądanych. Częstość ciężkiej neutropenii
(<500 neutrofili/µl) była większa u dzieci po przeszczepieniu nerki leczonych do 200. dnia niż u dzieci
leczonych do 100. dnia oraz w porównaniu do dorosłych biorców nerki leczonych do 100. dnia lub do
200. dnia (patrz punkt 4.4).
Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące noworodków i niemowląt z objawowym wrodzonym
zakażeniem CMV leczonych walgancyklowirem, jednak bezpieczeństwo stosowania wydaje się być
spójne ze znanym profilem bezpieczeństwa walgancyklowiru i gancyklowiru.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
13
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Valganciclovirum 450 mg | Tabletki powlekane | 23325 | 100373614 | ChPL: —, Ulotka: 2023-03-16 |