Valcyte

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Substancje czynne: Valganciclovirum: 5 g
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Valcyte 5 g	Proszek do sporządzania roztworu doustnego	1 butelka 12 g	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 2 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Ceglar	Tabletki powlekane	Valganciclovirum w postaci chlorowodorku: 496,3 mg	Sandoz GmbH
Valhit	Tabletki powlekane	Valganciclovirum 450 mg	Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Niedobór odporności wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt Valcyte wskazany jest do początkowego i podtrzymującego leczenia cytomegalowirusowego (CMV) zapalenia siatkówki u dorosłych pacjentów z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS).” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Stosowanie produktu Valcyte jest przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na walgancyklowir, gancyklowir lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Podawanie produktu Valcyte jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.6).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 4

Valganciclovirum 5 g (proszek do sporządzania roztworu doustnego)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

w lodówce
brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: ChPL, pkt 6.3, ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (po sporządzeniu)
Sporządzony roztwór: 49 dni (po sporządzeniu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Powidon K30 (E 1201); Kwas fumarowy (E 297); Sodu benzoesan (E 211); Sacharyna sodowa (E 954); Mannitol (E 421)
Aromat Tutti Frutti: maltodekstryny (kukurydziane); glikol propylenowy (E 1520); guma arabska (E414); aromaty identyczne z naturalnymi, głównie bananowy, ananasowy i brzoskwiniowy

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

glikol propylenowy: w składzie (Aromat Tutti Frutti)

źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: butelka, wkład
w opakowaniu / do podawania: strzykawka doustna

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały żółty brązowy bezbarwny
Proszek Valcyte jest granulatem o barwie białej do lekko żółtej. W szklanej butelce znajduje się 12 g proszku. Po rozpuszczeniu, objętość roztworu wynosi 100 ml, co zapewnia użytkową objętość 88 ml. Roztwór jest przezroczysty, bezbarwny do brązowego. Wielkość opakowania: jedna butelka zawierająca 12 g proszku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W czasie leczenia produktem Valcyte i (lub) gancyklowirem mogą wystąpić takie działania niepożądane, jak napady drgawkowe, zawroty głowy i stany splątania. Jeśli wystąpią takie objawy, mogą one zaburzać zdolność wykonywania zadań wymagających uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

91 pozycji wyodrębnione przez model AI

bardzo często: Zakażenie drożdżakowe w tym kandydoza jamy ustnej.; Neutropenia; Zmniejszony apetyt; Ból głowy; Kaszel; Biegunka; Zapalenie skóry; Gorączka
często: Zakażenie górnych dróg oddechowych; Posocznica; Grypa; Zakażenie układu moczowego; Zapalenie tkanki łącznej; Niedokrwistość; Małopłytkowość; Leukopenia; Pancytopenia; Nadwrażliwość; Zmniejszenie masy ciała; Depresja; Bezsenność; Zaburzenia widzenia; Ból ucha; Niedociśnienie tętnicze; Niestrawność; Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi; Nocne poty; Ból pleców; Zaburzenia czynności nerek; Ból
niezbyt często: Niewydolność szpiku kostnego; Pobudzenie; Drżenie; Głuchota; Arytmie; Suchość skóry; Niewydolność nerek; Bezpłodność u mężczyzn; Ból w klatce piersiowej
rzadko: Niedokrwistość aplastyczna; Agranulocytoza*; Gr anulocytopenia*; Reakcja anafilaktyczna*
częstość niepodana w tekście: Stan splątania; Lęk; Zaburzenia psychotyczne; Zaburzenia myślenia; Omamy; Neuropatia obwodowa; Zawroty głowy; Parestezje; Osłabienie czucia; Napady drgawkowe; Zaburzenia smaku; Odwarstwienie siatkówki; Zmętnienia w ciele szklistym; Ból oka; Zapalenie spojówek; Obrzęk plamki; Duszność; Nudności; Wymioty; Ból brzucha; Wzdęcia z oddawaniem gazów; Ból w nadbrzuszu; Zaparcia; Owrzodzenie jamy ustnej; Utrudnione połykanie; Rozdęcie brzucha; Zapalenie trzustki; Nieprawidłowa czynność wątroby; Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej; Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej; Świąd; Wysypka; Łysienie; Pokrzywka; Ból mięśni; Ból stawów; Skurcze mięśni; Zmniejszenie nerkowego klirensu kreatyniny; Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi; Krwiomocz; Uczucie zmęczenia; Dreszcze; Złe samopoczucie; Osłabienie; krwawienie; zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy; cytopenia; ciężka neutropenia

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Czas stosowania

nie dłużej niż 21 dni
źródło: „Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, nie należy przyjmować takiej dawki dłużej niż 21 dni, ponieważ może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.” · Ulotka, pkt 3

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli
„Dorośli Leczenie początkowe cytomegalowirusowego zapalenia siatkówki U pacjentów z czynnym cytomegalowirusowym zapaleniem siatkówki zaleca się podawanie 900 mg walgancyklowiru dwa razy na dobę przez okres 21 dni. Dłuższe leczenie początkowe może zwiększać ryzyko toksycznego działania na szpik kostny (patrz punkt 4.4).”
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Valcyte w leczeniu cytomegalowirusowego zapalenia siatkówki nie zostało przebadane u dzieci i młodzieży w odpowiednich i dobrze kontrolowanych badaniach klinicznych.”
Dorośli
„Dorośli Zalecaną dawką dla biorców przeszczepu nerki jest 900 mg raz na dobę. Dawkowanie należy rozpocząć w ciągu 10 dni po przeszczepieniu i kontynuować 100 dni po transplantacji. Stosowanie zapobiegawcze można kontynuować do 200 dni po przeszczepieniu (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1). Jeśli pacjent otrzymał przeszczep narządu miąższowego innego niż nerki, zalecaną dawką jest 900 mg raz na dobę. Dawkowanie należy rozpocząć w ciągu 10 dni po przeszczepieniu i kontynuować przez 100 dni po przeszczepieniu.”
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Dla dzieci (w wieku od urodzenia), którym przeszczepiono narząd miąższowy i u których występuje ryzyko rozwoju choroby CMV, zalecaną podawaną raz na dobę dawkę produktu Valcyte oblicza się według poniższego wzoru, uwzględniającego powierzchnię ciała (BSA) oraz klirens kreatyniny (Cl kr S) wyliczony według wzoru Schwartza. Dawka dla dziecka [mg] = 7 • BSA (wg wzoru Mostellera) • Cl kr S (wg wzoru Schwartza).”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Dawkowanie u dzieci po przeszczepieniu narządu miąższowego jest dobierane indywidualnie, w zależności od czynności nerek i powierzchni ciała pacjenta.”
dawkowanie: „Dawka doustna walgancyklowiru 900 mg podawana dwa razy na dobę jest równoważna dawce dożylnej 5 mg/kg mc. gancyklowiru podawanej dwa razy na dobę.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie pacjentów. Nie przeprowadzono badań u dorosłych w wieku powyżej 65 lat. Ponieważ klirens nerkowy zmniejsza się z wiekiem, produkt Valcyte należy podawać pacjentom w podeszłym wieku ze szczególnym uwzględnieniem czynności nerek (patrz tabela niżej).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Należy dokładnie kontrolować stężenie kreatyniny w surowicy lub szacunkowy klirens kreatyniny. Konieczne jest dostosowanie dawki w zależności od klirensu kreatyniny (Clkr ), jak pokazano w tabeli poniżej (patrz punkty 4.4 i 5.2). Klirens kreatyniny (ml/min) można wyliczyć szacunkowo na podstawie jej stężenia w surowicy, za pomocą następujących wzorów:”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z niewydolnością wątroby
„Pacjenci z niewydolnością wątroby Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Valcyte w grupie pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkt 5.2). Pacjenci z ciężką leukopenią, neutropenią, niedokrwistością, trombocytopenią i pancytopenią Przed rozpoczęciem leczenia - patrz punkt 4.4. Jeśli podczas leczenia produktem Valcyte nastąpi znaczne zmniejszenie liczby krwinek, należy rozważyć podawanie czynników krwiotwórczych i (lub) przerwanie podawania produktu leczniczego (patrz punkt 4.4).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Bezpieczeństwo stosowania produktu Valcyte u kobiet w ciąży nie zostało ustalone. Jego czynny metabolit, gancyklowir, szybko przenika przez łożysko ludzkie. Biorąc pod uwagę mechanizm działania farmakologicznego i toksyczny wpływ gancyklowiru na reprodukcję obserwowany w doświadczeniach na zwierzętach (patrz punkt 5.3), można spodziewać się działania teratogennego u ludzi. Produktu Valcyte nie należy podawać kobietom w ciąży, chyba że korzyść terapeutyczna dla matki przewyższa ryzyko uszkodzenia płodu.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo czy gancyklowir przenika do mleka ludzkiego, jednak nie można wykluczyć możliwości wydzielania leku z mlekiem i wywoływania ciężkich reakcji niepożądanych u karmionego niemowlęcia. Dane z badań na zwierzętach wskazują, że gancyklowir przenika do mleka karmiących szczurów. Dlatego należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia walgancyklowirem (patrz punkty 4.3 i 5.3).”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Niewielkie badanie kliniczne z udziałem biorców przeszczepów nerki, którzy otrzymywali produkt Valcyte w profilaktyce CMV przez okres do 200 dni wykazało wpływ walgancyklowiru na spermatogenezę, polegający na zmniejszeniu gęstości nasienia i ruchliwości plemników mierzonej po zakończeniu leczenia. Działanie to wydaje się przemijające; po około sześciu miesiącach od zakończenia przyjmowania produktu Valcyte średnia gęstość nasienia i ruchliwość plemników powróciły do stanu porównywalnego do analogicznych wartości obserwowanych u nieleczonych osób z grupy kontrolnej.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Produkt Valcyte podaje się doustnie i w miarę możliwości należy go przyjmować podczas posiłków (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie (tabela z dokumentu): dawkowania doustnego ma podziałkę w ml. Dawka 50 mg jest równoważna 1 ml:

Dawka walgancyklowiru	Ilość roztworu doustnego produktu Valcyte do podania
50 mg	1 ml
75 mg	1,5 ml
100 mg	2 ml
500 mg	10 ml

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3

Dawkowanie (tabela z dokumentu): kr kr

Cl [ml/min] kr	Dawka początkowa walgancyklowiru	Dawka podtrzymująca lub zapobiegawcza walgancyklowiru
≥60	900 mg 2 razy na dobę	900 mg raz na dobę
40−59	450 mg 2 razy na dobę	450 mg raz na dobę
25−39	450 mg 1 raz na dobę	225 mg raz na dobę
10−24	225 mg raz na dobę	125 mg raz na dobę
<10	200 mg trzy razy w tygodniu po dializie	100 mg trzy razy w tygodniu po dializie

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4

Dawkowanie (tabela z dokumentu): Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek: (niewydolność nerek)

Dawka walgancyklowiru	Ilość roztworu doustnego produktu Valcyte do podania
125 mg	2,5 ml
225 mg	4,5 ml
450 mg	9 ml

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4

Sposób użycia (kroki z dokumentu)

Przed każdym użyciem potrząsać zamkniętą butelką przez około 5 sekund.
Zdjąć nakrętkę zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci.
Przed włożeniem do łącznika końcówki dozownika, popchnąć tłok do końca, w kierunku końcówki dozownika. Należy umocować końcówkę w otworze łącznika.
Obrócić cały zestaw (butelka i dozownik) do góry dnem.
Pociągnąć tłok powoli aż pożądana ilość roztworu zostanie pobrana do dozownika (patrz rysunek).

źródło: Ulotka, pkt 3, s. 4

Sposób użycia (kroki z dokumentu): Sporządzanie roztworu doustnego

Należy odmierzyć 91 ml wody w cylindrze miarowym.
Należy zdjąć nakrętkę zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci, dodać wodę do butelki, a następnie zamknąć butelkę nakrętką zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci. Należy wstrząsać zamkniętą butelką, aż proszek rozpuści się tworząc przezroczysty, bezbarwny do brązowego roztwór.
Należy zdjąć nakrętkę zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci i włożyć łącznik do szyjki butelki.
Zamknąć mocno butelkę nakrętką zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci. Umożliwi to prawidłowe osadzenie łącznika w butelce i zabezpieczy nakrętkę przed otwarciem przez dzieci.
Należy zapisać na etykiecie butelki datę ważności sporządzonego roztworu (patrz punkt 6.3).

źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 22

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Valcyt e

Kiedy nie stosować leku Valcyte - jeśli pacjent ma uczulenie na walgancyklowir, gan cyklowir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjentka karmi piersią. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Valcyte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli pacjent ma uczulenie na acyklowir, pencyklowir, walacyklowir lub famcyklowir. Są to inne leki stosowane w zakażeniach wirusowych. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Valcyte - Jeśli u pacjenta występuje zmniejszona liczba krw inek białych, czerwonych lub płytek krwi (małych komórek biorących udział w procesie krzepnięcia krwi). Lekarz prowadzący skieruje pacjenta na badania krwi przed rozpoczęciem stosowania leku Valcyte oraz na dodatkowe badania krwi w czasie trwania leczenia. - Jeśli pacjent jest w trakcie radioterapii. - Jeśli pacjent ma problemy z nerkami; lekarz prowa dzący może przepisać pacjentowi zmniejszoną dawkę i może zlecać regularne badania krwi podczas leczenia. Lek Valcyte a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty. Jednoczesne przyjmowanie leku Valcyte razem z innymi lekami może mieć wpływ na stężenie leku we krwi i może spowodować szkodliwe działanie. Jeśli pacjent aktualnie przyjmuje lek zawierający którąkolwiek z wymienionych niżej substancji czynnych, należy powiedzieć o tym lekarzowi: - imipenem z cylastatyną (antybiotyki); przyjmowanie ich razem z lekiem Valcyte może spowodować drgawki; - zydowudyna, dydanozyna, lamiwudyna, stawudyna, te nofowir, abakawir, emtrycytabina lub podobne rodzaje leków stosowane w leczeniu AIDS; - adefowir lub jakiekolwiek inne leki stosowane w l eczeniu zapalenia wątroby typu B; - probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny); podczas jednoczesnego stosowania probenecydu i leku Valcyte może zwiększać się stężenie gancyklowiru we krwi; - mykofenolan mofetylu, cyklosporyna lub takrolimus (stosowane po przeszczepieniu narządów); - winkrystyna, winblastyna, doksorubicyna, hydroksy mocznik lub podobne rodzaje leków stosowane w leczeniu chorób nowotworowych; - trimetoprym, połączenia trimetoprymu z sulfonamidami i dapson (leki przeciwbakteryjne); - pentamidyna (lek stosowany w leczeniu chorób pasożytniczych lub zakażeń płuc); - flucytozyna lub amfoterycyna B (leki przeciwgrzybicze). Valcyte z jedzeniem i piciem Lek Valcyte należy przyjmować w czasie posiłków. Jeśli pacjent nie może z jakiejś przyczyny przyjmować posiłków, powinien mimo to przyjmować zaleconą dawkę leku Valcyte. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży, nie powinna stosować leku Valcyte, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed przyjęciem leku Valcyte powinna koniecznie powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu. Przyjmowanie leku Valcyte w ciąży może uszkodzić nienarodzone dziecko. Nie przyjmować leku Valcyte w okresie karmienia piersią. Jeśli lekarz chce, aby pacjentka rozpoczęła kurację lekiem Valcyte, powinna przestać karmić piersią przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku. Konieczne jest, aby pacjentka w wieku rozrodczym stosowała skuteczną antykoncepcję w okresie przyjmowania leku Valcyte i przez co najmniej 30 dni po zakończeniu leczenia. Jeśli mężczyzna stosuje lek Valcyte, powinien w okresie leczenia i przez 90 dni po jego zakończeniu używać prezerwatywy podczas stosunku płciowego z partnerką, która mogłaby zajść w ciążę. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych urządzeń czy maszyn, jeśli w czasie stosowania leku wystąpią u niego zawroty głowy, zmęczenie, drżenia lub uczucie splątania. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Lek Valcyte zawiera benzoesan sodu (E 211) i sód (sól) Jedna butelka leku o zawartości 12 g zawiera 100 mg benzoesanu sodu, co jest równoważne 1 mg/ml sporządzonego roztworu. Sól benzoesanowa może nasilać żółtaczkę (zażółcenie skóry i oczu) u noworodków (do ukończenia 4. tygodnia życia). W przypadku pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie lek ten zawiera łącznie 0,188 mg/ml sodu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Reakcje alergiczne Nagłe i ciężkie reakcje alergiczne na walgancyklowir (wstrząs anafilaktyczny) występują nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów. Jeśli u pacjenta pojawi się którykolwiek z objawów wymienionych poniżej, należy PRZERWAĆ przyjmowanie leku Valcyte i natychmiast zgłosić się do szpitala: - wypukła, swędząca wysypka skórna (pokrzywka); - nagły obrzęk gardła, twarzy, ust lub jamy ustnej, mogący spowodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu; - nagły obrzęk dłoni, stóp lub kostek. Ciężkie działania niepożądane Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli pacjent zauważy u siebie którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych – lekarz może nakazać pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Valcyte, a pacjent może wymagać pilnego leczenia: Bardzo często: te działania mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób • mała liczba białych krwinek – z objawami zakażenia takimi jak ból gardła, owrzodzenia w jamie ustnej lub gorączka • mała liczba czerwonych krwinek – objawy obejmują u czucie duszności lub zmęczenia, kołatania serca lub bladość skóry Często: te działania mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób • zakażenie krwi (posocznica) – objawy obejmują gorączkę, dreszcze, kołatania serca, splątanie i niewyraźną mowę • mała liczba płytek krwi – objawy obejmują krwawienie lub krwawe wylewy podskórne występujące z większą łatwością niż zazwyczaj, krew w moczu lub stolcach lub krwawienie z dziąseł, krwawienie może być silne • bardzo znaczne zmniejszenie liczby komórek krwi • zapalenie trzustki – objawem jest silny ból brzucha, który promieniuje do pleców • napady drgawkowe Niezbyt często: te działania mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób • niewydolność szpiku kostnego produkującego komórki krwi • omamy – słyszenie lub widzenie rzeczy, które nie w ystępują w rzeczywistości • zaburzenia myślenia lub odczuwania, utrata kontaktu z rzeczywistością • niewydolność nerek Poniżej podane są działania niepożądane, które wystąpiły w trakcie leczenia walgancyklowirem lub gancyklowirem. Inne działania niepożądane Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli pacjent stwierdzi u siebie którykolwiek z następujących objawów: Bardzo często: te działania mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób • pleśniawki lub pleśniawki w jamie ustnej • zakażenia górnych dróg oddechowych (np. zapalenie zatok, zapalenie migdałków podniebiennych) • utrata apetytu • ból głowy • kaszel • uczucie duszności • biegunka • nudności lub wymioty • ból brzucha • egzema • uczucie zmęczenia • gorączka Często: te działania mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób • grypa • zakażenie układu moczowego – objawy obejmują gorączkę, częstsze oddawanie moczu, ból podczas oddawania moczu • zakażenie skóry i tkanek znajdujących się pod skórą • łagodna reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować zaczerwienienie i swędzenie skóry • utrata masy ciała • uczucie depresji, lęku lub splątania • trudności ze snem • osłabienie lub drętwienie dłoni lub stóp, wpływające na równowagę ciała • zmiany w odczuwaniu dotyku, uczucie mrowienia, łaskotania, kłucia lub pieczenia • zmiany w odczuwaniu smaku • dreszcze • zapalenie oka (zapalenie spojówek), ból oka lub problemy ze wzrokiem • ból ucha • niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub omdlenie • trudności w przełykaniu • zaparcie, wiatry, niestrawność, ból żołądka, opuchnięcie brzucha • owrzodzenia jamy ustnej • nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych czynności wątroby i nerek • nocne poty • swędzenie, wysypka • łysienie • ból pleców, ból mięśni lub stawów, skurcze mięśni • uczucie zawrotów głowy, osłabienia lub złe samopoczucie ogólne Niezbyt często: te działania mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób • uczucie pobudzenia • drżenie, wstrząsy • głuchota • niemiarowe bicie serca • pokrzywka, suchość skóry • krew w moczu • bezpłodność u mężczyzn – patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność” • ból w klatce piersiowej Oddzielenie wyściółki wewnętrznej oka (odklejenie siatkówki), występuje tylko u chorych na AIDS, u których zakażenie CMV leczone jest lekiem Valcyte. Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży Działania niepożądane notowane u dzieci i młodzieży są podobne do występujących u osób dorosłych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Stosowanie produktu Valcyte jest przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na walgancyklowir, gancyklowir lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Podawanie produktu Valcyte jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.6).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności doty czące stosowania

Nadwrażliwość krzyżowa Ponieważ budowa chemiczna gancyklowiru jest podobna do acyklowiru i pencyklowiru, może wystąpić nadwrażliwość krzyżowa na te substancje. Dlatego należy zachować ostrożność przepisując produkt Valcyte pacjentom ze znaną nadwrażliwością na acyklowir lub pencyklowir (lub ich proleki, odpowiednio walacyklowir lub famcyklowir). Środki ostrożności, które należy podjąć Ze względu na właściwości teratogenne, należy obchodzić się ostrożnie z proszkiem i sporządzonym roztworem produktu Valcyte. Należy unikać inhalacji. Jeśli nastąpi bezpośredni kontakt proszku lub roztworu ze skórą, należy ją dokładnie umyć wodą z mydłem. Jeśli roztwór dostanie się do oczu, należy natychmiast starannie przemyć oczy wodą (patrz punkt 6.6). Działanie mutagenne, teratogenne, rakotwórczość, płodność i antykoncepcja Przed rozpoczęciem leczenia walgancyklowirem konieczne jest poinformowanie pacjenta o możliwym działaniu szkodliwym na płód. W badaniach na zwierzętach gancyklowir wykazywał działanie mutagenne, teratogenne, rakotwórcze oraz zmniejszał płodność. Należy zatem wziąć pod uwagę, że produkt Valcyte może być teratogenny i karcinogenny dla człowieka i może powodować wady wrodzone i nowotwory (patrz punkt 5.3). Na podstawie badań klinicznych i nieklinicznych uważa się także, że produkt Valcyte może przemijająco lub trwale hamować spermatogenezę. Kobietom w wieku rozrodczym należy doradzić stosowanie skutecznych metod antykoncepcji w okresie leczenia oraz przez co najmniej 30 dni po jego zakończeniu. Mężczyznom należy doradzić, aby w okresie leczenia i przez co najmniej 90 dni po jego zakończeniu, stosowali mechaniczne środki antykoncepcyjne, chyba że jest pewne, że partnerka nie zajdzie w ciążę (patrz punkty 4.6, 4.8 i 5.3). Walgancyklowir może wykazywać odległe działania rakotwórcze i toksyczne na rozrodczość. Zahamowanie czynności szpiku U pacjentów stosujących produkt Valcyte (i gancyklowir) obserwowano ciężką leukopenię, neutropenię, niedokrwistość, trombocytopenię, pancytopenię, niewydolność szpiku kostnego i niedokrwistość aplastyczną. Nie należy rozpoczynać leczenia, jeśli bezwzględna liczba neutrofili jest mniejsza niż 500 komórek/μl lub liczba płytek krwi jest mniejsza niż 25 000/μl, lub stężenie hemoglobiny jest mniejsze niż 8 g/dl (patrz punkty 4.2 i 4.8). Jeśli stosowanie zapobiegawcze przedłuża się powyżej 100 dni, należy wziąć pod uwagę ryzyko rozwoju leukopenii i neutropenii (patrz punkt 4.2, 4.8 i 5.1). Valcyte należy stosować ostrożnie u pacjentów z uprzednio występującym niedoborem krwinek lub przebytym w przeszłości polekowym niedoborem krwinek oraz u pacjentów poddawanych radioterapii. W czasie leczenia zaleca się ścisłą i regularną kontrolę wzoru odsetkowego krwinek i liczby płytek. Dokładniejsza kontrola parametrów hematologicznych może być wskazana u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek i dzieci, nie rzadziej niż przy każdej wizycie w ośrodku transplantacyjnym. Jeśli u pacjenta rozwinie się ciężka leukopenia, neutropenia, niedokrwistość i (lub) małopłytkowość, zaleca się podanie czynników krwiotwórczych i (lub) przerwanie podawania produktu leczniczego (patrz punkty 4.2 i 4.8). Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek dawkowanie należy zmodyfikować w zależności od klirensu kreatyniny (patrz punkty 4.2 i 5.2). Stosowanie z innymi lekami Notowano występowanie napadów drgawkowych u pacjentów, którym podawano równocześnie imipenem z cylastatyną i gancyklowir. Nie należy stosować produktu Valcyte jednocześnie z imipenemem i cylastatyną, chyba że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko (patrz punkt 4.5). Pacjentów, u których produkt Valcyte stosowany jest równocześnie z (a) dydanozyną, (b) lekami o znanym działaniu mielosupresyjnym (np. zydowudyną) lub (c) substancjami zaburzającymi czynność nerek, należy uważnie kontrolować, czy nie mają objawów dodatkowego działania toksycznego (patrz punkt 4.5). Kontrolowane badanie kliniczne z walgancyklowirem stosowanym w zapobieganiu chorobie wywołanej wirusem CMV u pacjentów po przeszczepach, szczegółowo opisane w punkcie 5.1, nie zawiera danych o pacjentach po przeszczepieniu płuc lub jelit. Dlatego doświadczenie u pacjentów z tego typu przeszczepem jest ograniczone. Pacjenci przestrzegający diety Informacja dla pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie: 1 ml sporządzonego roztworu zawiera 0,188 mg sodu, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Kwas benzoesowy i benzoesany (benzoesan sodu) Jedna butelka produktu leczniczego o zawartości 12 g zawiera 100 mg benzoesanu sodu, co jest równoważne 1 mg/ml sporządzonego roztworu. Sól benzoesanowa może nasilać żółtaczkę (zażółcenie skóry i oczu) u noworodków (do ukończenia 4. tygodnia życia). Zwiększenie stężenia bilirubiny po jej wyparciu z połączenia z albuminą może zwiększać żółtaczkę u noworodków, która może rozwinąć się w żółtaczkę jąder podkorowych (odkładanie się niesprzężonej bilirubiny w tkance mózgowej).

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i in ne rodzaje interakcji

Interakcje leków z walgancyklowirem Nie przeprowadzono badań in vivo dotyczących interakcji leków z produktem Valcyte. Ponieważ walgancyklowir jest szybko i w znacznym stopniu metabolizowany do gancyklowiru, oczekuje się, że interakcje walgancyklowiru z innymi lekami będą podobne do obserwowanych w przypadku gancyklowiru. Interakcje leków z gancyklowirem Interakcje farmakokinetyczne Probenecyd Jednoczesne stosowanie probenecydu i doustnej postaci gancyklowiru prowadziło do istotnego statystycznie zmniejszenia wartości klirensu nerkowego gancyklowiru (o 20%), a tym samym – do istotnego statystycznie zwiększenia całkowitego wpływu gancyklowiru na organizm (o 40%). Zmiany te wynikają z interakcji, w której dwie substancje współzawodniczą w procesie wydzielania kanalikowego w nerkach. Dlatego należy uważnie obserwować, czy u pacjentów otrzymujących jednocześnie probenecyd i walgancyklowir nie występują objawy toksyczności gancyklowiru. Dydanozyna Stosowanie gancyklowiru w postaci dożylnej razem z dydanozyną powodowało zwiększenie stężeń dydanozyny w osoczu. Po dożylnym podaniu dawek 5 i 10 mg/kg mc. na dobę obserwowano zwiększenie wartości AUC dydanozyny o 38 do 67%, co potwierdza występowanie interakcji farmakokinetycznych podczas jednoczesnego podawania tych leków. Nie odnotowano istotnych zmian stężenia gancyklowiru. Należy uważnie obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy toksycznego działania dydanozyny, np. zapalenie trzustki (patrz punkt 4.4). Inne leki przeciwretrowirusowe Izoenzym cytochrom P450 nie bierze udziału w metabolizmie gancyklowiru. Dlatego uważa się, że mało prawdopodobne są interakcje farmakokinetyczne z inhibitorami proteazy oraz nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy. Interakcje farmakodynamiczne Imipenem z cylastatyną Zgłaszano występowanie napadów drgawkowych u pacjentów, u których równocześnie z gancyklowirem podawano imipenem z cylastatyną i nie można pominąć interakcji farmakodynamicznych pomiędzy tymi dwoma lekami. Leków tych nie należy stosować równocześnie, chyba że potencjalne korzyści przeważają ryzyko (patrz punkt 4.4). Zydowudyna Zarówno zydowudyna, jak i gancyklowir, mogą powodować neutropenię i niedokrwistość. Podczas jednoczesnego podawania tych leków mogą wystąpić interakcje farmakodynamiczne. Niektórzy pacjenci mogą nie tolerować skojarzonego leczenia pełnymi dawkami (patrz punkt 4.4). Możliwe interakcje lekowe Działanie toksyczne może się nasilić, jeśli gancyklowir/walgancyklowir jest podawany jednocześnie z innymi lekami o znanym działaniu mielosupresyjnym lub związanymi z zaburzeniami czynności nerek. Do leków tych należą analogi nukleozydów (np. zydowudyna, dydanozyna, stawudyna) i analogi nukleotydów (np. tenofowir, adefowir), leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna, takrolimus, mykofenolan mofetylu), leki przeciwnowotworowe (np. doksorubicyna, winblastyna, winkrystyna, hydroksymocznik) i leki przeciwzakaźne (trymetoprym/sulfonamidy, dapson, amfoterycyna B, flucytozyna, pentamidyna). Dlatego stosowanie tych leków jednocześnie z walgancyklowirem można rozważyć jedynie wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko (patrz punkt 4.4).

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Walgancyklowir jest prolekiem gancyklowiru, który po podaniu doustnym jest szybko i w znacznym stopniu metabolizowany do gancyklowiru. Można się spodziewać, że podczas stosowania walgancyklowiru będą występować takie działania niepożądane, jakie są związane z przyjmowaniem gancyklowiru. Wszystkie działania niepożądane leku zaobserwowane w związku z podawaniem walgancyklowiru w badaniach klinicznych obserwowano uprzednio podczas podawania gancyklowiru. Dlatego w poniższej tabeli z działaniami niepożądanymi leku uwzględniono działania niepożądane zgłaszane po dożylnym lub doustnym podaniu gancyklowiru (postać leku obecnie niedostępna) lub po podaniu walgancyklowiru. U pacjentów leczonych walgancyklowirem/gancyklowirem najcięższymi i najczęstszymi działaniami niepożądanymi są działania hematologiczne i obejmują one neutropenię, niedokrwistość i małopłytkowość - patrz punkt 4.4. Częstości występowania podane w tabeli działań niepożądanych pochodzą ze zbiorczej populacji pacjentów (n=1704) otrzymujących w badaniach leczenie podtrzymujące gancyklowirem lub walgancyklowirem. Wyjątek stanowi reakcja anafilaktyczna, agranulocytoza i granulocytopenia, których częstości występowania pochodzą z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu. Działania niepożądane są wymienione według klasyfikacji układów i narządów MedDRA. Częstości przedstawiono w następujący sposób: bardzo często (• 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) i bardzo rzadko (< 1/10 000). Ogólny profil bezpieczeństwa stosowania gancyklowiru/walgancyklowiru jest spójny w populacjach pacjentów z HIV i pacjentów po transplantacji, z wyjątkiem odwarstwienia siatkówki, które było zgłaszane wyłącznie u pacjentów z cytomegalowirusowym zapaleniem siatkówki. Istnieją jednak pewne różnice w częstości występowania niektórych działań niepożądanych. Stosowanie walgancyklowiru wiąże się z większym ryzykiem wystąpienia biegunki w porównaniu z dożylnym podaniem gancyklowiru. Gorączka, zakażenia drożdżakowe, depresja, ciężka neutropenia (ANC <500/ •l) i reakcje skórne są zgłaszane częściej u pacjentów z HIV. Zaburzenia czynności nerek i wątroby są zgłaszane częściej u biorców przeszczepów narządów miąższowych. b. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych l eku Działanie niepożądane wg klasyfikacji organów i narządów (MedDRA) Kategoria częstości Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: Zakażenie drożdżakowe w tym kandydoza jamy ustnej. Bardzo często Zakażenie górnych dróg oddechowych Posocznica Często Grypa Zakażenie układu moczowego Zapalenie tkanki łącznej Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Neutropenia Bardzo często Niedokrwistość Małopłytkowość Często Leukopenia Pancytopenia Niewydolność szpiku kostnego Niezbyt często Niedokrwistość aplastyczna Rzadko Agranulocytoza* Gr anulocytopenia* Zaburzenia układu immunologicznego: Nadwrażliwość Często Reakcja anafilaktyczna* Rzadko Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Zmniejszony apetyt Bardzo często Zmniejszenie masy ciała Często Zaburzenia psychiczne: Depresja Często Stan splątania Lęk Pobudzenie Niezbyt często Zaburzenia psychotyczne Zaburzenia myślenia Omamy Zaburzenia układu nerwowego: Ból głowy Bardzo często Bezsenność Często Neuropatia obwodowa Zawroty głowy Parestezje Osłabienie czucia Napady drgawkowe Zaburzenia smaku Drżenie Niezbyt często Zaburzenia oka: Zaburzenia widzenia Często Odwarstwienie siatkówki** Działanie niepożądane wg klasyfikacji organów i narządów (MedDRA) Kategoria częstości Zmętnienia w ciele szklistym Ból oka Zapalenie spojówek Obrzęk plamki Zaburzenia ucha i błędnika: Ból ucha Często Głuchota Niezbyt często Zaburzenia serca: Arytmie Niezbyt często Zaburzenia naczyniowe: Niedociśnienie tętnicze Często Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: Kaszel Bardzo często Duszność Zaburzenia żołądka i jelit: Biegunka Bardzo często Nudności Wymioty Ból brzucha Niestrawność Często Wzdęcia z oddawaniem gazów Ból w nadbrzuszu Zaparcia Owrzodzenie jamy ustnej Utrudnione połykanie Rozdęcie brzucha Zapalenie trzustki Zapalenie wątroby i dróg żółciowych: Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi Często Nieprawidłowa czynność wątroby Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Zapalenie skóry Bardzo często Nocne poty Często Świąd Wysypka Łysienie Suchość skóry Niezbyt często Pokrzywka Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Ból pleców Często Ból mięśni Ból stawów Skurcze mięśni Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Zaburzenia czynności nerek Często Działanie niepożądane wg klasyfikacji organów i narządów (MedDRA) Kategoria częstości Zmniejszenie nerkowego klirensu kreatyniny Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi Niewydolność nerek Niezbyt często Krwiomocz Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Bezpłodność u mężczyzn Niezbyt często Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Gorączka Bardzo często Uczucie zmęczenia Ból Często Dreszcze Złe samopoczucie Osłabienie Ból w klatce piersiowej Niezbyt często *Częstości występowania tych działań niepożądanych pochodzą z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu **Odwarstwienie siatkówki było zgłaszane tylko u pacjentów z HIV leczonych z powodu cytomegalowirusowego zapalenia siatkówki Opis wybranych działań niepożądanych Neutropenia Ryzyko neutropenii nie może być przewidziane na podstawie liczby neutrofilów przed leczeniem. Neutropenia zazwyczaj występuje w pierwszym lub drugim tygodniu leczenia indukcyjnego. Liczba komórek zwykle normalizuje się w ciągu 2 do 5 dni po odstawieniu leku lub zmniejszeniu dawki (patrz punkt 4.4). Małopłytkowość Pacjenci z małą liczbą płytek krwi przed rozpoczęciem leczenia (< 100 000/ •l) podlegają zwiększonemu ryzyku wystąpienia małopłytkowości. Pacjenci z jatrogenną immunosupresją w wyniku stosowania leków immunosupresyjnych podlegają większemu ryzyku małopłytkowości niż pacjenci z AIDS (patrz punkt 4.4). Ciężka małopłytkowość może być związana z potencjalnie zagrażającym życiu krwawieniem. Wpływ czasu trwania leczenia lub wskazania na działania niepożądane Ciężką neutropenię (ANC <500/ •l) obserwuje się częściej u pacjentów z cytomegalowirusowym zapaleniem siatkówki (14%) poddanych leczeniu walgancyklowirem, dożylnym lub doustnym gancyklowirem niż u biorców przeszczepów narządów miąższowych otrzymujących walgancyklowir lub doustny gancyklowir. U pacjentów otrzymujących walgancyklowir lub doustny gancyklowir do 100. dnia po transplantacji częstość występowania ciężkiej neutropenii wyniosła odpowiednio 5% i 3%, natomiast u pacjentów otrzymujących walgancyklowir do 200. dnia po transplantacji częstość występowania ciężkiej neutropenii wyniosła 10%. Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy było większe u biorców przeszczepów narządów miąższowych leczonych do 100. dnia lub do 200. dnia po transplantacji zarówno walgancyklowirem, jak i doustnym gancyklowirem niż u pacjentów z cytomegalowirusowym zapaleniem siatkówki. Jednak zaburzenia czynności nerek są częstą cechą występującą u biorców przeszczepów narządów miąższowych. Ogólny profil bezpieczeństwa stosowania produktu Valcyte nie zmieniał się wraz z wydłużeniem profilaktyki do 200 dni u pacjentów po transplantacji nerki z grupy wysokiego ryzyka. Leukopenię zgłaszano nieznacznie częściej w grupie leczenia trwającego 200 dni, natomiast częstości występowania neutropenii, niedokrwistości i małopłytkowości były podobne w obu grupach. c. Dzieci i młodzież Badania nad produktem Valcyte przeprowadzano w grupie 179 dzieci po przeszczepieniu narządu miąższowego z ryzykiem rozwoju choroby CMV (w wieku od 3 tygodni do 16 lat) oraz u 133 noworodków z objawową wrodzoną chorobą CMV (w wieku od 2 do 31 dni); okres narażenia na działanie gancyklowiru mieścił się w przedziale od 2 do 200 dni. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w trakcie badań klinicznych u dzieci była biegunka, nudności, neutropenia, leukopenia i niedokrwistość. Ogólny profil bezpieczeństwa po przeszczepieniu narządu miąższowego u dzieci był podobny jak u dorosłych. Neutropenię zgłaszano nieco częściej w dwóch badaniach klinicznych u dzieci po przeszczepieniu narządu miąższowego niż u dorosłych, jednak u dzieci i młodzieży nie było związku między występowaniem neutropenii a częstością zdarzeń niepożądanych związanych z zakażeniami. Większe ryzyko wystąpienia cytopenii u noworodków i niemowląt uzasadnia konieczność starannego monitorowania morfologii krwi w tych grupach wiekowych (patrz punkt 4.4). U dzieci po przeszczepieniu nerki, wydłużenie stosowania zapobiegawczego do 200 dni nie było związane z ogólnym zwiększeniem się częstości zdarzeń niepożądanych. Częstość ciężkiej neutropenii (<500 neutrofili/µl) była większa u dzieci po przeszczepieniu nerki leczonych do 200. dnia niż u dzieci leczonych do 100. dnia oraz w porównaniu do dorosłych biorców nerki leczonych do 100. dnia lub do 200. dnia (patrz punkt 4.4). Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące noworodków i niemowląt z objawowym wrodzonym zakażeniem CMV leczonych produktem Valcyte, jednak bezpieczeństwo stosowania wydaje się być spójne ze znanym profilem bezpieczeństwa walgancyklowiru i gancyklowiru. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Valganciclovirum 5 g	Proszek do sporządzania roztworu doustnego	22066	100326589	ChPL: 2026-06-17, Ulotka: 2026-06-17