V-NaF

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Voxel S.A.
Substancje czynne: Natrii fluoridum (18F): 2 GBq/mL w dniu i godzinie odniesienia
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
V-NaF 2 GBq/mL w dniu i godzinie odniesienia	Roztwór do wstrzykiwań	1 fiol.	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 2 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Natrii fluoridum (18F) Synektik	Roztwór do wstrzykiwań	Natrii fluoridum (18F) 2 GBq/ml	Synektik S.A.
Radio-Flu	Roztwór do wstrzykiwań	Natrii fluoridum (18F) 0,1 - 4 GBq/ml	Alliance Medical RP Berlin GmbH

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Ból wskazanie z ChPL
źródło: „Zastosowanie PET z użyciem (18F)-fluorku sodu szczególnie dobrze udokumentowano w następujących wskazaniach: Pomocniczo w diagnostyce bólu dolnego odcinka kręgosłupa o niejasnej etiologii u pacjentów dorosłych, u których diagnostyka obrazowa przeprowadzona metodami …” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ciąża (patrz punkt 4.6).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Natrii fluoridum (18F) 2 GBq/mL w dniu i godzinie odniesienia (roztwór do wstrzykiwań)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

nie zamrażać

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

14 godzin (po sporządzeniu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Sodu chlorek; Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: pojemnik, fiolka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

bezbarwny
Bezbarwny roztwór. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie dotyczy.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

Częstości nie wyodrębniono: ChPL podaje ją w tabeli lub innym układzie. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli
„Dorośli Średnia zalecana aktywność w przypadku pacjenta dorosłego o masie ciała 70 kg wynosi 370 MBq, przy czym należy ją dostosować do masy ciała pacjenta, rodzaju urządzenia do PET lub PET-TK oraz trybu rejestracji obrazów. Aktywność może się mieścić w zakresie od 100 MBq do 400 MBq.i jest podawana w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym. W razie konieczności badanie PET z użyciem (18F)-fluorku sodu można powtarzać w krótkich odstępach czasu.”
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Należy szczególnie starannie przeanalizować zasadność zastosowania omawianego pro duktu radiofarmaceutycznego u dzieci i młodzieży, biorąc pod uwagę potrzeby kliniczne i oceniając stosunek możliwych zagrożeń do spodziewanych korzyści.” (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek
„Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek W przypadku upośledzonej czynności nerek ekspozycja na promieniowanie jonizujące może być większa niż w przypadku prawidłowej czynności nerek. Fakt ten należy brać pod uwagę przy wyliczaniu aktywności do podania pacjentowi w celu wykonania badania PET.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża: „Ciąża Stosowanie (18F)-fluorku sodu u kobiet w ciąży jest przeciwwskazane ze względu na narażenie płodu na promieniowanie jonizujące (patrz punkt 4.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią W przypadku kobiet karmiących piersią należy rozważyć możliwość odroczenia podania radionuklidu do momentu odstawienia niemowlęcia od piersi, a jeśli nie jest to możliwe, należy zastanowić się nad doborem optymalnego produktu radiofarmaceutycznego ze względu na przenikanie do mleka kobiecego. Jeśli podanie omawianego produktu radiofarmaceutycznego jest konieczne, karmienie piersią należy przerwać na 12 godzin, a odciągnięte w tym czasie mleko usunąć. W okresie pierwszych 12 godzin od otrzymania wstrzyknięcia omawianego produktu radiofarmaceutycznego należy ograniczyć bliski kontakt z niemowlętami.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Wpływ na płodność: „Wpływ na płodność Nie przeprowadzono badań wpływu na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu)

Masa ciała [kg]	Współczynnik	Masa ciała [kg]	Współczynnik	Masa ciała [kg]	Współczynnik
3	1,00	22	5,29	42	9,14
4	1,14	24	5,71	44	9,57
6	1,71	26	6,14	46	10,00
8	2,14	28	6,43	48	10,29
10	2,71	30	6,86	50	10,71
12	3,14	32	7,29	52-54	11,29
14	3,57	34	7,72	56-58	12,00
16	4,00	36	8,00	60-62	12,71
18	4,43	38	8,43	64-66	13,43
20	4,86	40	8,86	68	14,00

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku V-NaF

Leku V-NaF nie wolno podawać - jeśli pacjent ma uczulenie na (18F)-fluorek sodu lub którykolwiek z pozostałych składników tego produktu (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przy stosowaniu V-NaF należy zachować szczególną ostrożność. W następujących przypadkach należy poinformować specjalistę w zakresie medycyny nuklearnej: - jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży; - jeśli pacjentka karmi piersią; - jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat. Przed podaniem leku V-NaF pacjent powinien: - Wypić dużo wody, tak aby w momencie rozpoczynania badania był dobrze nawodniony i w ciągu pierwszych kilku godzin po zakończeniu badania jak najczęściej oddawał mocz. Lek V-NaF a inne leki Należy powiedzieć specjaliście medycyny nuklearnej, który będzie przeprowadzał badanie, o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, gdyż mogą one utrudnić interpretację otrzymanych obrazów. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się specjalisty medycyny nuklearnej przed otrzymaniem tego produktu. Przed podaniem leku V-NaF należy poinformować lekarza specjalistę z zakresu medycyny nuklearnej, jeśli istnieje możliwość, że pacjentka jest w ciąży, nie wystąpiła miesiączka lub jeśli pacjentka karmi piersią. W razie wątpliwości ważne jest zapytanie lekarza prowadzącego lub lekarza specjalisty w zakresie medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie. Jeśli pacjentka jest w ciąży Nie należy podawać leku V-NaF, jeśli pacjentka jest w ciąży. Lekarz prowadzący rozważy wykonanie tego badania w czasie ciąży wyłącznie w przypadku bezwzględnej konieczności. Jeśli pacjentka karmi piersią Jeśli zachodzi konieczność podania leku podczas karmienia piersią, należy odciągnąć mleko przed wstrzyknięciem i przechować do późniejszego wykorzystania. Należy przerwać karmienie piersią na co najmniej 8 godzin. Uzyskany w tym czasie pokarm należy zniszczyć. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Uważa się, że jest mało prawdopodobne by lek V-NaF wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek V-NaF zawiera sód Lek ten może zawierać ponad 1 mmol (23 mg) sodu. Należy wziąć to pod uwagę, jeśli pacjent stosuje dietę o niskiej zawartości sodu.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek V-NaF może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Dotychczas nie odnotowano żadnych poważnych działań niepożądanych. Podanie leku V-NaF dostarcza małą dawkę promieniowania jonizującego o bardzo niskim stopniu ryzyka wywołania niepożądanych skutków związanych z promieniowaniem. Lekarz prowadzący uznał, że korzyść kliniczna wynikająca z badania z zastosowaniem produktu radiofarmaceutycznego przewyższa ryzyko związane z promieniowaniem. Zgłaszanie działań niepożądanych W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, należy poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę. Dotyczy to również wszelkich objawów niepożądanych niewymienionych w ulotce. Działania niepożądane można także zgłaszać bezpośrednio do: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Ciąża (patrz punkt 4.6).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Indywidualne uzasadnienie podjętego ryzyka spodziewanymi korzyściami U każdego pacjenta narażenie na promieniowanie jonizujące musi być uzasadnione spodziewanymi korzyściami diagnostycznymi. W każdym przypadku należy podać możliwie najmniejszą aktywność znacznika zapewniającą uzyskanie wymaganych informacji diagnostycznych. Zaburzenie czynności nerek U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek należy starannie rozważyć stosunek przewidywanych korzyści do możliwych zagrożeń ze względu na możliwość wystąpienia u nich zwiększonej ekspozycji na promieniowanie jonizujące. Dzieci i młodzież Informacje na temat stosowania omawianego produktu leczniczego u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2. Należy szczególnie starannie rozważyć wskazania do przeprowadzenia badania, ponieważ dawka efektywna na 1 MBq podanej aktywności jest większa niż u dorosłych (patrz punkt 11). Przygotowanie pacjenta Przed rozpoczęciem badania należy odpowiednio nawodnić pacjenta oraz pouczyć go o konieczności oddania moczu przed rozpoczęciem badania oraz jak najczęstszego oddawania moczu w okresie pierwszych kilku godzin po zakończeniu badania, aby zredukować ekspozycję na promieniowanie jonizujące. Interpretacja obrazów uzyskanych w badaniu PET z użyciem (18F)-fluorku sodu (18F)-fluorek sodu cechuje się większą czułością wykrywania zmian kostnych niż inne znaczniki wykazujące powinowactwo do kości (znakowane technetem-99m (99mTc) fosforany i pochodne kwasu fosfonowego). Ponieważ (18F)-fluorek sodu nie uwidacznia wtórnych procesów nowotworowych bezpośrednio, lecz jedynie skutki wpływu nowotworu na prawidłowe tkanki organizmu (aktywność kościotwórczą w zmianach kostnych) jest on mniej skuteczny w wykrywaniu wczesnych stadiów przerzutów do kości, np. przerzutów do szpiku bez wyraźnego uszkodzenia tkanki kostnej. Sprzężenie obrazowania PET z obrazowaniem morfologicznym (PET-TK, PET-MR) zwiększa czułość i swoistość wykrywania zmian kostnych. Ze względu na brak istotnych różnic w wychwycie znacznika między zmianami łagodnymi a zmianami złośliwymi, w różnicowaniu przerzutowych zmian nowotworowych w układzie kostnym ze zmianami nienowotworowymi pomocna może być analiza nałożonych obrazów PET i obrazów TK lub MR, najlepiej uzyskanych za pomocą urządzenia hybrydowego, a jeśli taka możliwość nie jest dostępna, wówczas obrazy anatomiczne mogą pochodzić z wykonanego uzupełniająco badania obrazowego (MR, TK). Po zakończeniu badania W okresie pierwszych 12 godzin od otrzymania wstrzyknięcia produktu leczniczego pacjent powinien ograniczyć kontakty z niemowlętami i kobietami w ciąży. Specjalne ostrzeżenia W zależności od momentu wstrzyknięcia zawartość podanego sodu może w niektórych przypadkach przekroczyć 1 mmol (23 mg). Fakt ten należy brać pod uwagę u pacjentów stosujących dietę o obniżonej zawartości sodu. Środki ostrożności odnoszące się do zagrożeń dla środowiska podano w punkcie 6.6.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Ekspozycja na promieniowanie jonizujące wiąże się z indukcją nowotworów złośliwych i możliwością wystąpienia wad rozwojowych u płodu. W przypadku zastosowania u osoby dorosłej o masie ciała 70 kg maksymalnej zalecanej aktywności wynoszącej 400 MBq dawka efektywna wynosi 6,8 mSv. W związku z tym prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych jest niskie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Natrii fluoridum (18F) 2 GBq/mL w dniu i godzinie odniesienia	Roztwór do wstrzykiwań	27831	100410077	ChPL: 2023-09-26, Ulotka: 2023-09-26