Radio-Flu
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Alliance Medical RP Berlin GmbH
- Substancje czynne
- Natrii fluoridum (18F): 0,1 - 4 GBq/ml
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Radio-Flu 0,1 - 4 GBq/ml | Roztwór do wstrzykiwań | 1 fiol. | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 2 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Natrii fluoridum (18F) Synektik | Roztwór do wstrzykiwań | Natrii fluoridum (18F) 2 GBq/ml | Synektik S.A. |
| V-NaF | Roztwór do wstrzykiwań | Natrii fluoridum (18F) 2 GBq/mL w dniu i godzinie odniesienia | Voxel S.A. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Ból mięśni i kręgosłupa wskazanie z ChPL
źródło: „W szczególności udokumentowano następujące wskazania dla PET z użyciem fluorku sodu (18F): Jako pomoc podczas diagnostyki bólów pleców niewiadomego pochodzenia, jeśli konwencjonalne procedury obrazowania nie są rozstrzygające” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Ciąża
Natrii fluoridum (18F) 0,1 - 4 GBq/ml (roztwór do wstrzykiwań)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 14 godzin (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Sodu chlorek; Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na ml (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka
- Wygląd
- bezbarwny
Pacjent nie musi samodzielnie nabywać leku ani posługiwać się opakowaniem lub butelką. Poniższe informacje są podane wyłącznie w celach informacyjnych. Lek Radio-Flu jest sterylnym, przezroczystym i bezbarwnym roztworem o pH od 5,0 do 8,5. Jeden ml leku Radio-Flu zawiera 0,1-4 GBq sodu fluorku (18F) w dniu i godzinie kalibracji. Lek Radio-Flu jest dostarczany w fiolce wielodawkowej wypełnionej objętością 1,0-13 ml. Aktywność na fiolkę wynosi dlatego od 0,1 GBq do 52 GBq w dniu i godzinie kalibracji. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
Częstości nie wyodrębniono: ChPL podaje ją w tabeli lub innym układzie. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli Dawka radioaktywności zwykle zalecana dla dorosłych to 2-6 MBq/kg masy ciała w zależności od stosowanego aparatu PET-(CT) i trybu rejestracji obrazu, podana w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym.”
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Dostępne są tylko nieliczne dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności diagnostycznej tego produktu leczniczego u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Zastosowanie u dzieci i młodzieży należy starannie rozważyć w oparciu o potrzeby kliniczne i oceniając stosunek korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów. Dawki aktywności do podania dzieciom i młodzieży można obliczyć zgodnie z zaleceniami pediatrycznej grupy zadaniowej EANM:”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Wymagane jest staranne rozważenie dawki aktywności do podania, ponieważ u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek możliwa jest większa ekspozycja na promieniowanie.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Stosowanie sodu fluorku (18F) jest przeciwwskazane u kobiet w okresie ciąży (patrz punkt 4.3). Dostępne dane są niewystarczające do określenia skutków użycia produktu leczniczego w okresie ciąży. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na rozrodczość u zwierząt.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Przed podaniem produktów radiofarmaceutycznych matce karmiącej piersią należy rozważyć, czy podanie radioizotopu może być przełożone do czasu zakończenia przez matkę karmienia piersią i czy dokonano wyboru najbardziej odpowiedniego produktu radiofarmaceutycznego przy uwzględnieniu wydzielania aktywności do mleka matki. Jeśli zachodzi konieczność podania produktu leczniczego, należy przerwać karmienie piersią na co najmniej 12 godzin i zniszczyć odciągnięty pokarm. Należy ograniczyć w tym okresie bliski kontakt z niemowlętami.” - Płodność: „Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących płodności.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Nie należy wykorzystywać jakiegokolwiek mleka wytworzonego w tym czasie.” źródło: Ulotka, pkt 2
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| 3 kg = 1,00 | 22 kg = 5,29 | 42 kg = 9,14 |
|---|---|---|
| 4 kg = 1,14 | 24 kg = 5,71 | 44 kg = 9,57 |
| 6 kg = 1,71 | 26 kg = 6,14 | 46 kg = 10,00 |
| 8 kg = 2,14 | 28 kg = 6,43 | 48 kg = 10,29 |
| 10 kg = 2,71 | 30 kg = 6,86 | 50 kg = 10,71 |
| 12 kg = 3,14 | 32 kg = 7,29 | 52-54 kg = 11,29 |
| 14 kg = 3,57 | 34 kg = 7,72 | 56-58 kg = 12,00 |
| 16 kg = 4,00 | 36 kg = 8,00 | 60-62 kg = 12,71 |
| 18 kg = 4,43 | 38 kg = 8,43 | 64-66 kg = 13,43 |
| 20 kg = 4,86 | 40 kg = 8,86 | 68 kg = 14,00 |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU RADIO-FLU
Kiedy nie stosować leku Radio-Flu
• jeśli pacjent ma uczulenie na sodu fluorek (18F) lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjentka jest w ciąży. Jeśli pacjentka podejrzewa, że może być w ciąży, należy
poinformować o tym lekarza medycyny nuklearnej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Radio-Flu
• jeśli pacjentka karmi piersią.
• jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat.
• jeśli pacjent ma jakiekolwiek problemy z nerkami.
Przed podaniem leku Radio-Flu pacjent powinien
• pić duże ilości wody przed rozpoczęciem badania w celu jak najczęstszego oddawania moczu
podczas pierwszych godzin po badaniu.
Dzieci i młodzież
Pacjenci w wieku poniżej 18 lat powinni skonsultować się z lekarzem specjalistą medycyny
nuklearnej.
Lek Radio-Flu a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej o wszystkich lekach przyjmowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Przed podaniem leku Radio-Flu należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, jeśli
istnieje możliwość, że pacjentka jest w ciąży, nie wystąpiła miesiączka, jeżeli pacjentka planuje mieć
dziecko lub jeśli pacjentka karmi piersią. W razie wątpliwości ważne jest skonsultowanie się z
lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie.
Jeśli pacjentka jest w ciąży
Leku Radio-Flu nie wolno stosować w okresie ciąży.
Jeśli pacjentka karmi piersią
W przypadku karmienia piersią, przed wstrzyknięciem mleko matki może zostać odciągnięte i
przechowane do późniejszego użycia. Karmienie piersią należy przerwać na co najmniej 12 godziny
przed planowanym wstrzyknięciem. Nie należy wykorzystywać jakiegokolwiek mleka wytworzonego
w tym czasie.
Należy zapytać się lekarza specjalisty medycyny nuklearnej, kiedy można ponownie rozpocząć
karmienie piersią.
Zaleca się unikać bliskiego kontaktu z niemowlętami w okresie pierwszych 12 godzin od otrzymania
wstrzyknięcia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Mało prawdopodobne jest, że lek Radio-Flu będzie mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
lub obsługiwania maszyn.
Lek Radio-Flu zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
W zależności od czasu podania leku Radio-Flu zawartości sodu podanego pacjentowi może być w
niektórych przypadkach większa niż 1 mmol. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących
zawartość sodu w diecie.
3. JAK JEST STOSOWANY LEK RADIO-FLU
Istnieją surowe przepisy dotyczące stosowania, postępowania i usuwania produktów
radiofarmaceutycznych. Lek Radio-Flu będzie stosowany tylko w specjalnie kontrolowanych
obszarach. Lek ten będzie stosowany i podawany pacjentowi tylko przez osoby wyszkolone i
wykwalifikowane do jego bezpiecznego stosowania. Osoby takie zachowają szczególną ostrożność w
celu bezpiecznego używania tego leku i będą informować pacjenta o swoich działaniach.
Lekarz specjalista medycyny nuklearnej, nadzorujący badanie, podejmie decyzję odnośnie ilości leku
Radio-Flu do zastosowania w indywidualnym przypadku. Będzie to najmniejsza ilość konieczna do
uzyskania pożądanej informacji.
Ilość do podania, zazwyczaj zalecana dla osoby dorosłej wynosi od 100 do 400 MBq (megabekereli,
jednostka pomiaru radioaktywności).
Stosowanie u dzieci i młodzieży
W przypadku dzieci i młodzieży ilość do podania będzie dostosowana do masy ciała dziecka.
Podawanie leku Radio-Flu i przeprowadzanie badania
Lek Radio-Flu jest podawany do żyły (dożylnie).
Czas trwania badania
Lekarz specjalista medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o szacunkowym czasie trwania badania.
W zależności od procedury badanie PET wykonuje się zazwyczaj po upływie od godziny do trzech
godzin po wstrzyknięciu.
Po wstrzyknięciu zostanie Panu/Pani zaproponowane napicie się czegoś oraz poprosimy Pana/Panią
o oddanie moczu tuż przed badaniem.
Po podaniu leku Radio-Flu pacjent powinien
• unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży przez 12 godzin po
wstrzyknięciu.
• oddawać częstomocz w celu wyeliminowania leku z organizmu.
Lekarz specjalista medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta, jeśli konieczne jest zachowanie
szczególnych środków ostrożności po otrzymaniu tego leku. W razie pytań należy zwrócić się do
lekarza specjalisty medycyny nuklearnej.
Podanie większej niż zalecana dawki leku Radio-Flu
Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ pacjent otrzyma lek Radio- Flu pod ścisłą
kontrolą lekarza nadzorującego badanie. Jednak w przypadku przedawkowania pacjent otrzyma
odpowiednie leczenie. W szczególności lekarz odpowiedzialny za badanie może zalecić pacjentowi
picie dużych ilości płynów w celu ułatwienia eliminacji leku Radio-Flu z organizmu.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Radio -Flu należy
zwrócić się do lekarza specjalisty medycyny nuklearnej, który nadzoruje badanie.
Ulotka, pkt 4: MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dotychczas nie zaobserwowano żadnych poważnych skutków ubocznych.
Nie zaobserwowano poważnych działań niepożądanych.
Ten produkt radiofarmaceutyczny dostarczy małe ilości promieniowania jonizującego o bardzo niskim
stopniu ryzyka wystąpienia nowotworu złośliwego i nieprawidłowości dziedzicznych.
Lekarz prowadzący uznał, że korzyść kliniczna wynikająca z badania z zastosowaniem produktu
radiofarmaceutycznego przewyższa ryzyko związane z promieniowaniem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie
zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. JAK JEST PRZECHOWYWANY LEK RADIO-FLU
Pacjent nie musi przechowywać tego leku. Lek ten jest przechowywany pod nadzorem specjalisty w
odpowiednich pomieszczeniach. Produkty radiofarmaceutyczne będą przechowywane zgodnie z
krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Nie stosować leku Radio-Flu po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „EXP”.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
- Ciąża
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ciąża
patrz punkty 4.3 i 4.6.
Indywidualne oszacowanie stosunku korzyści do ryzyka
W przypadku każdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie musi być uzasadniona prawdopodobnymi
korzyściami. Podana dawka aktywności powinna w każdym przypadku być jak najmniejsza w celu
uzyskania zamierzonej informacji diagnostycznej.
Zaburzenia czynności nerek
Wymagane jest staranne oszacowanie stosunku korzyści do ryzyka u tych pacjentów, ponieważ możliwa jest
większa ekspozycja na promieniowanie.
Dzieci i młodzież
Informacje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży, patrz punkty 4.2 i 5.2.
Wymagane jest staranne rozważenie wskazania do przeprowadzenia badania, ponieważ dawka skuteczna na
MBq jest wyższa u dzieci niż u osób dorosłych (patrz punkt 11)
Przygotowanie pacjenta
Pacjent powinien być dobrze nawodniony przed rozpoczęciem badania i nakłaniany do możliwie
najczęstszego oddawania moczu w czasie pierwszych godzin po badaniu w celu zmniejszenia
napromieniowania.
Interpretacja obrazów PET z (18F) fluorkiem sodu
Sodu fluorek (18F) ma większą czułość wykrywania zmian kostnych niż inne znaczniki „osteotropowe”
(fosforan znakowany nadtechnecjanem sodu (99mTc) i pochodne kwasu fosfonowego). Ponieważ sodu
fluorek (18F) nie wykazuje bezpośrednio wtórnych procesów nowotworowych, lecz skutki nowotworzenia
(aktywność osteogeniczną po zmianach kostnych), sodu fluorek (18F) jest mniej skuteczny w wykrywaniu
wczesnych etapów przerzutów kostnych, takich jak przerzuty do szpiku kostnego bez istotnego uszkodzenia
kości.
Fuzja sprzętowa funkcjonalnych obrazów PET z sodu fluorkiem (18F) z obrazami morfologicznymi, np. przy
użyciu PET-CT, może prowadzić do zwiększonej czułości i swoistości w diagnostyce kości. Ponieważ nie
ma istotnej różnicy w wychwycie przez złośliwe lub niezłośliwe zmiany, dla zróżnicowania między
przerzutami do kości a niezłośliwymi zmianami kostnymi korzystna jest analiza fuzji obrazów PET i CT,
lepiej jeśli uzyskanych w hybrydowym obrazowaniu PET-CT lub – w razie niedostępności tej metody – w
dodatkowych procedurach diagnostycznych (NMR, CT).
Po badaniu
Zaleca się, aby pacjenci unikali bliskich kontaktów z małymi dziećmi w ciągu pierwszych 12 godzin od
wstrzyknięcia produktu leczniczego.
Specjalne ostrzeżenia
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za
„wolny od sodu”.
W przypadku podania powyżej 2,5 ml we wstrzyknięciu zawartość sodu podanego pacjentowi jest większa
niż 1 mmol. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Środki ostrożności w odniesieniu do zagrożenia dla środowiska, patrz punkt 6.6.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Dotychczas nie obserwowano poważnych działań niepożądanych po podaniu sodu fluorku (18F).
Ponieważ ilość podawanej substancji jest bardzo mała, główne ryzyko występowania takich działań
związane jest z narażaniem na promieniowanie.
Ekspozycja na promieniowanie jonizujące jest połączona z indukcją raka i możliwością rozwoju wad
dziedzicznych. Ponieważ dawka skuteczna wynosi 8,9 mSv, gdy podawana jest dawka aktywności 370 MBq,
małe jest prawdopodobieństwo wystąpienia takich działań niepożądanych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Natrii fluoridum (18F) 0,1 - 4 GBq/ml | Roztwór do wstrzykiwań | 22309 | 100337860 | ChPL: 2025-10-09, Ulotka: 2024-05-15 |