Natrii fluoridum (18F) Synektik
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Synektik S.A.
- Substancje czynne
- Natrii fluoridum (18F): 2 GBq/ml
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Natrii fluoridum (18F) Synektik 2 GBq/ml | Roztwór do wstrzykiwań | 1 fiol. 15 ml, 1 fiol. 25 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 2 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Radio-Flu | Roztwór do wstrzykiwań | Natrii fluoridum (18F) 0,1 - 4 GBq/ml | Alliance Medical RP Berlin GmbH |
| V-NaF | Roztwór do wstrzykiwań | Natrii fluoridum (18F) 2 GBq/mL w dniu i godzinie odniesienia | Voxel S.A. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Ból wskazanie z ChPL
źródło: „Pozytonowa tomografia emisyjna (PET) z użyciem sodu fluorku jest (18F) jest wskazana w obrazowaniu czynnościowym w schorzeniach, w których poszukiwaną cechą diagnostyczną są obszary nieprawidłowej aktywności kościotwórczej. Szczególnie dobrze udokumentowano następujące …” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Ciąża (patrz punkt 4.6).
Natrii fluoridum (18F) 2 GBq/ml (roztwór do wstrzykiwań)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 16 godzin (po sporządzeniu)
- 10 godzin (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Sodu chlorek; Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka
- Wygląd
- bezbarwny
Bezbarwny roztwór we fiolce wielodawkowej o pojemności 25 mL Aktywność całkowita fiolki na dzień i godzinę kalibracji mieści się w zakresie od 0,4 GBq do 44 GBq. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Produkt leczniczy Natrii fluoridum (18F) Synektik nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
Częstości nie wyodrębniono: ChPL podaje ją w tabeli lub innym układzie. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli
„Dorośli Zalecana aktywność w przypadku pacjenta dorosłego o masie ciała 70 kg wynosi 370 MBq, przy czym może się mieścić w zakresie od 100 MBq do 400 MBq w zależności od masy ciała pacjenta, rodzaju urządzenia do PET lub PET-TK oraz trybu rejestracji obrazów. Aktywność jest podawana w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym. 2 NaF-VAR-007-2026 W razie konieczności badanie PET z użyciem sodu fluorku (18F) można powtarzać w krótkich odstępach czasu.”Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Stosowanie u dzieci i młodzieży należy starannie przeanalizować, biorąc pod uwagę potrzeby kliniczne i oceniając stosunek możliwych zagrożeń do spodziewanych korzyści. W przypadku dzieci i młodzieży aktywność, którą należy podać można wyliczyć w oparciu o zalecenia pediatrycznej grupy roboczej Europejskiego Towarzystwa Medycyny Nuklearnej (EANM) zawarte w tzw. Karcie Dawkowania; aktywność u dzieci i młodzieży można wyliczyć mnożąc aktywność bazową (do obliczeń) przez współczynnik zależny od masy ciała odczytany z poniższej tabeli.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek: „Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek W przypadku zaburzonej czynności nerek ekspozycja na promieniowanie jonizujące może być zwiększona. Należy to brać pod uwagę przy wyliczaniu aktywności przeznaczonej do podania pacjentowi.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Ciąża: „Ciąża Stosowanie sodu fluorku (18F) u kobiet w ciąży jest przeciwwskazane ze względu na narażenie płodu na promieniowanie jonizujące (patrz punkt 4.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Przed podaniem produktu radiofarmaceutycznego matce karmiącej piersią należy rozważyć możliwość odroczenia podania radionuklidu do momentu zaprzestania karmienia oraz zastanowić się nad doborem optymalnego produktu radiofarmaceutycznego, ze względu na przenikanie aktywności do mleka kobiecego. Jeśli podanie jest konieczne, karmienie piersią należy przerwać na 12 godzin, a odciągnięte w tym czasie mleko powinno zostać zniszczone. W okresie pierwszych 12 godzin od otrzymania wstrzyknięcia należy ograniczyć bliski kontakt z niemowlętami.” - Płodność: „Płodność Nie przeprowadzono badań wpływu na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Odciągnięte w tym czasie mleko powinno zostać zniszczone.” źródło: Ulotka, pkt 2
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Masa ciała (kg) | Współczynnik | Masa ciała (kg) | Współczynnik | Masa ciała (kg) | Współczynnik |
|---|---|---|---|---|---|
| 3 | 1,00 | 22 | 5,29 | 42 | 9,14 |
| 4 | 1,14 | 24 | 5,71 | 44 | 9,57 |
| 6 | 1,71 | 26 | 6,14 | 46 | 10,00 |
| 8 | 2,14 | 28 | 6,43 | 48 | 10,29 |
| 10 | 2,71 | 30 | 6,86 | 50 | 10,71 |
| 12 | 3,14 | 32 | 7,29 | 52-54 | 11,29 |
| 14 | 3,57 | 34 | 7,72 | 56–58 | 12,00 |
| 16 | 4,00 | 36 | 8,00 | 60–62 | 12,71 |
| 18 | 4,43 | 38 | 8,43 | 64–66 | 13,43 |
| 20 | 4,86 | 40 | 8,86 | 68 | 14,00 |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed podaniem leku Natrii fluoridum (18F) Synektik
Leku Natrii fluoridum (18F) Synektik nie wolno podawać
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na sodu fluorek (18F) lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży powinna poinformować o tym lekarza
medycyny nuklearnej.
NaF-VAR-007-2026 2
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przy stosowaniu leku Natrii fluoridum (18F) Synektik należy zachować szczególną ostrożność.
Przed podaniem leku Natrii fluoridum (18F) Synektik należy poinformować lekarza medycyny
nuklearnej prowadzącego badanie, jeśli:
- pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży;
- pacjentka karmi piersią;
- występują zaburzenia czynności nerek.
Przed otrzymaniem leku Natrii fluoridum (18F) Synektik pacjent powinien
- wypić dużo wody, tak aby w momencie rozpoczynania badania był dobrze nawodniony i w ciągu
pierwszych kilku godzin po zakończeniu badania jak najczęściej oddawał mocz.
Dzieci i młodzież
Jeśli pacjent nie ukończył 18 lat, powinien porozmawiać lekarzem medycyny nuklearnej, do którego
został skierowany.
Lek Natrii fluoridum (18F) Synektik a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej, który będzie przeprowadzał badanie, o wszystkich
przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych przyjmowanych bez recepty, gdyż mogą
one utrudnić interpretację otrzymanych obrazów.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza medycyny nuklearnej przed otrzymaniem tego leku.
Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży, nie wolno jej podać leku Natrii fluoridum (18F) Synektik.
Przed otrzymaniem Natrii fluoridum (18F) Synektik pacjentka musi poinformować lekarza medycyny
nuklearnej o możliwej ciąży lub opóźnieniu miesiączki.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który ma
nadzorować badanie.
Jeśli pacjentka karmi piersią, przed wstrzyknięciem można odciągnąć mleko i przechować do
późniejszego wykorzystania. Karmienie piersią należy przerwać na co najmniej 12 godzin. Odciągnięte
w tym czasie mleko powinno zostać zniszczone.
Pacjentka powinna spytać się lekarza medycyny nuklearnej, kiedy może wznowić karmienie piersią.
Zaleca się unikać bliskiego kontaktu pacjenta z niemowlętami w ciągu pierwszych 12 godzin po
wstrzyknięciu.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Wpływ leku Natrii fluoridum (18F) Synektik na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
uważa się za mało prawdopodobny.
Lek Natrii fluoridum (18F) Synektik zawiera sód
Lek ten może zawierać ponad 1 mmol sodu (do 23 mg w dawce), należy to wziąć pod uwagę u
pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Natrii fluoridum (18F) Synektik może powodować działania niepożądane, chociaż nie u
każdego one wystąpią.
Dotychczas nie odnotowano żadnych poważnych działań niepożądanych.
Ten produkt radiofarmaceutyczny wyemituje po podaniu niewielką ilość promieniowania jonizującego,
co jest związane z bardzo niskim ryzykiem późniejszego rozwoju nowotworu złośliwego i wad
wrodzonych u potomstwa.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej, który nadzorował badanie .
NaF-VAR-007-2026 4
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania tego leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Ciąża (patrz punkt 4.6).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Indywidualne uzasadnienie podjętego ryzyka spodziewanymi korzyściami
U każdego pacjenta narażenie na promieniowanie jonizujące musi być uzasadnione spodziewanymi
korzyściami diagnostycznymi. W każdym przypadku należy podać możliwie najmniejszą aktywność
znacznika zapewniającą uzyskanie wymaganych informacji diagnostycznych.
Upośledzenie czynności nerek
U pacjentów z upośledzoną czynnością nerek należy starannie rozważyć stosunek korzyści do zagrożeń
ze względu na możliwość wystąpienia u nich zwiększonej ekspozycji na promieniowanie jonizujące.
Dzieci i młodzież
Informacje na temat stosowania u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2.
Należy starannie rozważyć wskazania do przeprowadzenia badania, ponieważ dawka efektywna
przypadająca na 1 MBq podanej aktywności znacznika jest większa niż u dorosłych (patrz punkt 11).
Przygotowanie pacjenta
Przed rozpoczęciem badania należy odpowiednio nawodnić pacjenta oraz pouczyć go o konieczności
oddania moczu tuż przed badaniem oraz jak najczęściej w okresie pierwszych kilku godzin po badaniu,
aby ograniczyć ekspozycję na promieniowanie jonizujące.
Interpretacja obrazów uzyskanych w badaniu PET z użyciem sodu fluorku (18F)
Sodu fluorek (18F) ma większą czułość przy wykrywaniu zmian kostnych niż inne znaczniki wykazujące
powinowactwo do kości (znakowane 99mTc fosforany i pochodne kwasu fosfonowego). Ponieważ sodu
fluorek (18F) nie uwidacznia wtórnych procesów nowotworowych bezpośrednio, lecz pokazuje skutki
nowotworu (aktywność kościotwórczą po uszkodzeniu tkanki kostnej), jest on mniej skuteczny w
wykrywaniu wczesnych stadiów przerzutów kostnych, np. przerzutów do kości bez wyraźnego
uszkodzenia tkanki kostnej.
Zwiększenie czułości i swoistości, jeżeli chodzi o diagnostykę układu kostnego, można uzyskać poprzez
połączenie na poziomie sprzętowym obrazowania czynnościowego PET z użyciem sodu fluorku (18F) z
obrazowaniem anatomicznym, np. tomografią komputerową PET-TK.
Ponieważ brak jest istotnych różnic w wychwycie między zmianami łagodnymi a złośliwymi, w
różnicowaniu przerzutów nowotworowych do kości ze zmianami nienowotworowymi, pomocna może
być analiza nałożonych obrazów PET i obrazów TK, najlepiej uzyskanych za pomocą urządzenia
hybrydowego PET-TK, a jeśli nie jest to dostępne, obrazy mogą pochodzić z uzupełniających badań
diagnostycznych (MRI, TK).
Po zakończeniu badania
W okresie pierwszych 12 godzin od wstrzyknięcia pacjent powinien ograniczyć kontakty z
niemowlętami i kobietami w ciąży.
Specjalne ostrzeżenia
W zależności od momentu podania wstrzyknięcia, zawartość podanego sodu może w niektórych
przypadkach przekroczyć 1 mmol (23 mg). Należy to brać pod uwagę u pacjentów stosujących dietę o
obniżonej zawartości sodu.
Środki ostrożności odnoszące się do zagrożeń dla środowiska podano w punkcie 6.6.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
4 NaF-VAR-007-2026
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Ekspozycja na promieniowanie jonizujące może powodować występowanie nowotworów złośliwych
i wad wrodzonych. W przypadku zastosowania u osoby dorosłej o masie ciała 70 kg maksymalnej
zalecanej aktywności wynoszącej 400 MBq dawka efektywna wynosi 6,8 mSv. W związku z tym
prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych jest niskie.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Natrii fluoridum (18F) 2 GBq/ml | Roztwór do wstrzykiwań | 25284 | 100410019 | ChPL: 2026-08-03, Ulotka: 2026-08-03 |