medinary.info

Unidox Solutab

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Substancje czynne
Doxycyclinum: 105,8 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Unidox Solutab 105,8 mg Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej 10 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 5 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Doxycyclinum Polfarmex od 12 lat Kapsułki twarde Doxycyclinum 100 mg Polfarmex S.A.
Doxycyclinum TZF od 8 lat Kapsułki twarde Doxycyclinum 100 mg Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Efracea od 12 lat Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Doxycyclinum 40 mg Galderma Polska Sp. z o.o.
Efracea od 12 lat Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Doxycyclinum 40 mg InPharm Sp. z o.o.
Efracea od 12 lat Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Doxycyclinum 40 mg Delfarma Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na doksycyklinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • Nadwrażliwości na inne tetracykliny.
  • Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz też punkt 4.4 i 4.6.) Dzieci w wieku poniżej 8 lat, ze względu na ryzyko przebarwienia zębów (Patrz punkt 4.2)
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Doxycyclinum 105,8 mg (tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 25 °C
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 5 lat (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Celuloza mikrokrystaliczna; Sacharyna (E954); Hydroksypropyloceluloza (E463); Hypromeloza (E464); Krzemionka koloidalna (E551); Magnezu stearynian (E572); Laktoza źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • laktoza: w składzie
źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • żółty brązowy szary okrągły z linią podziału nadruk: 173
    Żółte (jasnożółte lub szarożółte do brązowych z plamkami), okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej z oznakowaniem „173” po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie. Linia podziału na tabletce nie służy do podziału tabletki na równe dawki i jest umieszczona na tabletce ze względów estetycznych. Tekturowe pudełko zawiera jeden blister po 10 tabletek. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Doksycyklina wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn jeśli wystąpią zawroty głowy, niewyraźne lub podwójne widzenie (patrz punkt 4.8).” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
72 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • często: zapalenie pochwy; zakażenia drożdżakami; świąd odbytu; czarny język; zapalenie jamy ustnej; stan zapalny okolicy moczowopłciowej; zaburzenia rozwoju kości; podrażnienie skóry; zaburzenia rozwoju zębów
  • niezbyt często: ból głowy; biegunka; zapalenie języka; wysypka plamkowo-grudkowa i rumieniowa; nadwrażliwość na światło
  • rzadko: niedokrwistość hemolityczna; trombocytopenia; neutropenia; eozynofilia; reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS); brązowo-czarne przebarwienia tarczycy; jadłowstręt; zapalenie osierdzia; uderzenia krwi/wypieki; ból brzucha; trudności w połykaniu; niestrawność; zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy (w tym gronkowcowe zapalenie jelita); zapalenie trzustki; zahamowanie wzrostu bakterii wytwarzających witaminę B; zaburzenia czynności wątroby; hepatotoksyczność z przemijającym zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych; zapalenie wątroby; żółtaczka; niewydolność wątroby; Pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona); toksyczna nekroliza naskórka; bóle stawów; bóle mięśni; zwiększenie stężenia mocznika we krwi
  • bardzo rzadko: reakcja nadwrażliwości; wstrząs anafilaktyczny; anafilaksja; reakcja anafilaktoidalna; plamica anafilaktoidalna; niedociśnienie; zapalenie osiedzia; obrzęk naczynioruchowy; zaostrzenie układowego tocznia rumieniowatego; duszność; choroba posurowicza; obrzęk obwodowy; tachykardia; pokrzywka; wypukłe ciemiączko; rzekomobłoniaste zapalenie jelita (z nadmiernym wzrostem Clostridium difficile)
  • częstość nieznana: wydłużenie czasu protrombinowego; Reakcja Jarischa-Herxheimera; porfiria; zapalenie przełyku; owrzodzenie przełyku; przebarwienie zębów; fotoonycholiza; hipoplazja szkliwa
  • częstość niepodana w tekście: podrażnienie opon mózgowordzeniowych z obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego; niewyraźne widzenie; nudności; wymioty; szumy uszne; zawroty głowy; złuszczające zapalenie skóry; przebarwienia skóry; wykwity polekowe o stałym umiejscowieniu

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • stosowanie od 12 lat (dzieci, dorośli)
    źródło: „Zazwyczaj stosowana dawka doksycykliny w leczeniu ostrych zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat do mniej niż 18 lat wynosi 200 mg w pierwszej dobie (jednorazowo lub w dawkach podzielonych), następnie stosuje się dawkę 100 mg/dobę.” · ChPL, pkt 4.2
  • stosowanie od 8 lat
    źródło: „Stosowanie doksycykliny w leczeniu ostrych zakażeń u dzieci w wieku od 8 lat do mniej niż 12 lat należy dokładnie rozważyć w sytuacjach, gdy inne leki nie są dostępne, prawdopodobnie nie będą skuteczne lub są przeciwwskazane.” · ChPL, pkt 4.2
  • nie stosować poniżej 8 lat
    źródło: „Nie stosować doksycykliny u dzieci w wieku poniżej 8 lat z uwagi na ryzyko przebarwienia zębów (patrz punkty 4.4 i 4.8).” · ChPL, pkt 4.2
  • nie stosować poniżej 8 lat (niemowlęta, dzieci, ciąża)
    źródło: „Nie należy stosować leku Unidox Solutab w okresie rozwoju zębów (ciąża, okres niemowlęcy i dzieciństwo poniżej 8 lat) gdyż stosowanie leku może spowodować trwałe przebarwienie zębów (żółto-szaro-brązowe) lub zaburzać prawidłowy rozwój zębów.” · Ulotka, pkt 2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli i młodzież (wiek powyżej 12 lat do mniej niż 18 lat)„Dorośli i młodzież (wiek powyżej 12 lat do mniej niż 18 lat) Zazwyczaj stosowana dawka doksycykliny w leczeniu ostrych zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat do mniej niż 18 lat wynosi 200 mg w pierwszej dobie (jednorazowo lub w dawkach podzielonych), następnie stosuje się dawkę 100 mg/dobę. W leczeniu cięższych zakażeń należy podawać dawkę 200 mg na dobę przez cały okres leczenia.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci w wieku od urodzenia do mniej niż 8 lat: „Dzieci w wieku od urodzenia do mniej niż 8 lat Nie stosować doksycykliny u dzieci w wieku poniżej 8 lat z uwagi na ryzyko przebarwienia zębów (patrz punkty 4.4 i 4.8).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dzieci: „U dzieci o masie ciała 45 kg lub mniejszej: dawka początkowa wynosi 4,4 mg/kg m.c. (jednorazowo lub w 2 dawkach podzielonych), następnie stosuje się dawkę 2,2 mg/kg m.c. (jednorazowo lub w 2 dawkach podzielonych).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie: „W leczeniu cięższych zakażeń należy podawać dawkę do 4,4 mg/kg m.c. przez cały okres leczenia.” źródło: ChPL, pkt 4.2, Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Zaburzenia czynności nerek„Zaburzenia czynności nerek: W badaniach nie wykazano znaczącej różnicy pomiędzy okresem półtrwania doksycykliny w osoczu (około 20 godzin) u osób z prawidłową czynnością nerek w porównaniu do osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u osób z zaburzeniami czynności nerek.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby: Należy zachować ostrożność stosując doksycyklinę u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Doksycyklina jest przeciwwskazana w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3). Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania doksycykliny podczas pierwszego trymestru ciąży. Dane otrzymane z dużej liczby zastosowań doksycykliny w pierwszym trymestrze ciąży dotychczas nie wskazują, że powoduje ona zwiększone ryzyko wystąpienia wad wrodzonych. Stosowanie doksycykliny podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży powoduje trwałe przebarwienia zębów mlecznych u potomstwa i może opóźnić wzrost kości. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, ale nie wykazały szkodliwego działania na płód (patrz punkt 5.3). Tetracykliny przenikają przez łożysko.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Doksycykliny nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Tetracykliny przenikają do mleka ludzkiego i nie można wykluczyć ich wpływu na przebarwienie zębów i opóźniony wzrost kości u noworodków i niemowląt karmionych piersią przez kobiety, które je przyjmowały. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Unidox Solutab biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Doustne podanie doksycykliny samicom i samcom szczurów rasy Sprague-Develey miało niekorzystny wpływ na płodność i zdolności rozrodcze (patrz punkt 5.3). Brak danych dotyczących wpływu doksycykliny na płodność u ludzi.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Zaleca się przyjmowanie zawiesiny podczas posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol: „Induktory enzymów, takie jak ryfampicyna, barbiturany, karbamazepina, difenylohydantoina, prymidon, fenytoina oraz długotrwałe nadużywanie alkoholu mogą przyspieszać wątrobowy metabolizm doksycykliny i skracać jej okres półtrwania.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Unidox Solutab
Kiedy nie stosować leku Unidox Solutab: - jeśli pacjent ma uczulenie na doksycyklinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma uczulenie na inne tetracykliny; - w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz też „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”) Nie należy stosować leku Unidox Solutab w okresie rozwoju zębów (ciąża, okres niemowlęcy i dzieciństwo poniżej 8 lat) gdyż stosowanie leku może spowodować trwałe przebarwienie zębów (żółto-szaro-brązowe) lub zaburzać prawidłowy rozwój zębów. Nie można wykluczyć wpływu doksycykliny na przebarwienie zębów i opóźniony wzrost kości u noworodków i niemowląt karmionych piersią przez kobiety, które ją przyjmowały (patrz też „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”). Mogą zaistnieć okoliczności (np. stan ciężki lub zagrażający życiu), w których lekarz przepisze lek Unidox Solutab dziecku w wieku poniżej 8 lat uznając, że spodziewane korzyści przewyższają ryzyko stosowania leku. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Unidox Solutab należy omówić to z lekarzem: - jeśli u pacjenta w przeszłości stwierdzono drobnoustroje oporne na działanie innych tetracyklin; - jeśli pacjent jest narażony na bezpośrednie działanie promieni słonecznych lub korzysta z solarium. Lek Unidox Solutab może uwrażliwiać skórę na światło słoneczne i powodować występowanie poparzeń skóry. - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby i (lub) jeśli pacjent przyjmuje lek w dużych dawkach jednocześnie z innymi lekami działającymi szkodliwie na wątrobę, lub wcześniej stwierdzono u niego zaburzenia czynności wątroby, powinien pozostawać pod kontrolą lekarza; - jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepliwości krwi; Należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli w trakcie leczenia (patrz też punkt 4): - wystąpi ciężka reakcja skórna (patrz punkt 4). Należy przerwać stosowanie leku i zgłosić się do lekarza. - po wystawieniu na działanie promieni słonecznych lub solarium wystąpią pierwsze objawy rumienia. Należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza. Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli w trakcie leczenia: - wystąpi uporczywa biegunka przebiegająca z gorączką (patrz punkt 4). Należy zgłosić się do lekarza, gdyż może to być objaw rzekomobłoniastego lub gronkowcowego zapalenia jelita (powikłania występujące niekiedy w związku ze stosowaniem antybiotyków). Lekarz może zadecydować o odstawieniu leku i zalecić odpowiednie leczenie. W celu nawodnienia należy pić dużo płynów sporządzonych ze specjalnych preparatów dostępnych w aptekach. Nie należy przyjmować leków powstrzymujących biegunkę. - wystąpią: ból głowy, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, nudności, wymioty, pulsujące szumy uszne, zawroty głowy, ból za gałkami ocznymi, błyski światła w oczach. Należy zgłosić się do lekarza, gdyż mogą to być objawy łagodnego nadciśnienia śródczaszkowego obserwowanego w związku z zastosowaniem doksycykliny. - wystąpi dodatkowe zakażenie (zakażenie drobnoustrojami opornymi na działanie doksycykliny, w tym grzybicze). Lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku i wdrożyć odpowiednie leczenie. Przyjmowanie leku bezpośrednio przed położeniem się do łóżka lub popicie za małą ilością wody może spowodować zapalenie lub owrzodzenie przełyku. Jeśli pacjent długotrwale stosuje lek Unidox Solutab, lekarz może zalecić przeprowadzenie okresowych badań laboratoryjnych (np. badania morfologii krwi lub wskaźniki czynności wątroby lub nerek). Lek Unidox Solutab a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Unidox Solutab może oddziaływać z następującymi lekami: - leki zobojętniające sok żołądkowy (leki stosowane do zmniejszenia kwaśności soku żołądkowego). Należy unikać jednoczesnego stosowania preparatów zawierających aluminium, wapń lub magnez i produktów zawierających żelazo lub sole bizmutu. - węgiel aktywny, wymienniki jonowe (np. kolestyramina), mogą zmniejszać wchłanianie doksycykliny. Te produkty lecznicze należy przyjmować 2-3 godziny po przyjęciu leku Unidox Solutab; - związki podwyższające pH w żołądku (w tym również produkty zawierające wapń) wpływają na wchłanianie tetracyklin (w tym leku Unidox Solutab). Nie należy stosować tych produktów razem z lekiem Unidox Solutab. - Chinapryl (lek stosowany w nadciśnieniu tętniczym i zastoinowej niewydolności serca) może zmniejszać wchłanianie doksycykliny. - leki przeciwzakrzepowe – stosowanie leku Unidox Solutab jednocześnie z lekami przeciwzakrzepowymi nasila ich działanie; lekarz może zmodyfikować dawkę leku przeciwzakrzepowego. - inne antybiotyki o działaniu bakteriobójczym (w tym antybiotyki beta-laktamowe) – stosowanie tych antybiotyków razem z lekiem Unidox Solutab może zmniejszać ich działanie. Nie należy stosować ich jednocześnie. - substancje aktywujące enzymy wątrobowe (np. barbiturany i ich pochodne, ryfampicyna, karbamazepina, difenylohydantoina, prymidon, fenytoina, alkohol) – przyjmowanie tych substancji razem z lekiem Unidox Solutab może powodować osłabienie działania leku Unidox Solutab. - metoksyfluran (lek znieczulający) – stosowanie metoksyfluranu razem z lekiem Unidox Solutab może powodować uszkodzenie nerek. - jednoczesne podawanie cyklosporyny z lekiem Unidox Solutab musi być prowadzone pod ścisłą kontrolą lekarza, gdyż stężenie cyklosporyny we krwi może się zwiększyć. - pochodne sulfonylomocznika (stosowane w cukrzycy) - Unidox Solutab może nasilać ich działanie. Lekarz może dostosować dawkę leku zmniejszającego stężenie glukozy. - retinoidy (pochodne witaminy A). Istnieje ryzyko wystąpienia przemijającego zwiększenia ciśnienia śródczaszkowego, jeżeli doksycyklina jest stosowana krótko przed, podczas albo po leczeniu retinoidami. Należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków. - wyniki testów oznaczania glukozy w moczu - wyniki testów wykonanych w czasie stosowania leku Unidox Solutab mogą być niewiarygodne. Lek może powodować otrzymywanie fałszywych wyników badań laboratoryjnych w postaci zwiększonego stężenia katecholamin w moczu. W przypadku zamiaru wykonania testów laboratoryjnych należy powiedzieć, że przyjmuje się Unidox Solutab. Lek Unidox Solutab z jedzeniem i piciem Zaleca się przyjmowanie zawiesiny (po równomiernym rozmieszaniu tabletki w wodzie) w trakcie posiłku. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Tetracykliny mogą powodować zaburzenia w rozwoju zębów i kości u płodu, dlatego nie należy stosować leku Unidox Solutab podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży. Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku Unidox Solutab podczas pierwszego trymestru ciąży. Doksycykliny nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Tetracykliny przenikają do mleka ludzkiego i nie można wykluczyć ich wpływu na przebarwienie zębów i opóźniony wzrost kości u noworodków i niemowląt karmionych piersią przez kobiety, które je przyjmowały. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Unidox Solutab biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. W badaniach na zwierzętach doustne podanie doksycykliny miało niekorzystny wpływ na płodność i zdolności rozrodcze. Brak danych dotyczących wpływu doksycykliny na płodność u ludzi. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Unidox Solutab wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ponieważ lek Unidox Solutab może powodować zawroty głowy, niewyraźne lub podwójne widzenie, przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyny pacjent powinien upewnić się, jak reaguje na lek. Jeżeli wystąpią powyższe objawy, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. Lek Unidox Solutab zawiera około 64,1 mg laktozy Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeżeli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem: Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000) - reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi objawiająca się jako gorączka, powiększone węzły chłonne lub wysypka skórna (zespół DRESS, ang. drug reaction with eosinofilia and systemic syndroms) - zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy (w tym gronkowcowe zapalenie jelita) objawiające się jako rozstrój żołądka, utrata apetytu, ciężka i nieustępująca lub krwawa biegunka - pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona), toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella) – ciężki objaw skórny w postaci tworzenia się pęcherzy na rozległych powierzchniach skóry, ust, oczu i narządów płciowych Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000) - reakcja nadwrażliwości (w tym: wstrząs anafilaktyczny, anafilaksja, reakcja anafilaktoidalna, plamica anafilaktoidalna, niedociśnienie, zapalenie osierdzia, obrzęk naczynioruchowy, zaostrzenie układowego tocznia rumieniowatego, duszność, choroba posurowicza, obrzęk obwodowy, tachykardia i pokrzywka), która może objawiać się nagłym pojawieniem się świszczącego oddechu, utrudnionego oddychania, bólu w klatce piersiowej, gorączki, opuchnięcia powiek, twarzy lub warg, wysypką lub swędzeniem (w szczególności na dużych powierzchniach ciała) - podrażnienie opon mózgowo-rdzeniowych z obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego (co może się wiązać z bólem głowy, niewyraźnym widzeniem, podwójnym widzeniem, nudnościami, wymiotami, szumami usznymi, zawrotami głowy, bólem pozagałkowym i błyskami w oku) - rzekomobłoniaste zapalenie jelita objawiające się bólem brzucha i biegunką z gorączką Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem: Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000): - nadwrażliwość na światło, która może objawiać się jako wysypka skórna, swędzenie, zaczerwienienie lub ciężkie oparzenie słoneczne - w takim przypadku należy przerwać leczenie i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000): - niedokrwistość hemolityczna, trombocytopenia, neutropenia, eozynofilia. W przypadku, gdy badania krwi nie mieszczą się w normie należy skontaktować się z lekarzem. - bóle stawów, bóle mięśni Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - reakcja Jarischa-Herxheimera, powodująca gorączkę, dreszcze, bóle głowy, bóle mięśni i wysypkę skórną, która jest zazwyczaj samoograniczająca się. Występuje wkrótce po rozpoczęciu leczenia doksycykliną zakażenia krętkami, np. boreliozy. - zapalenie przełyku, owrzodzenie przełyku, które objawia się trudnościami w połykaniu, zapaleniem gardła, zgagą - tachykardia (przyspieszone bicie serca) Pozostałe działania niepożądane. Często (występują u 1 do 10 osób na 100) - zapalenie pochwy, zakażenia drożdżakami - nudności, świąd odbytu, czarny język, zapalenie jamy ustnej, stan zapalny okolicy moczowo- płciowej - zaburzenia rozwoju kości - zaburzenia rozwoju zębów - podrażnienie skóry Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000) - ból głowy - wymioty, biegunka, zapalenie języka - wysypka plamkowo-grudkowa i rumieniowa Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000) - brązowo-czarne przebarwienia tarczycy - jadłowstręt - szumy uszne - zapalenie osierdzia - wypieki - ból brzucha, trudności w połykaniu, niestrawność, zapalenie trzustki, zahamowanie wzrostu bakterii wytwarzających witaminę B - zaburzenia czynności wątroby, hepatotoksyczność z przemijającym zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych, zapalenie wątroby, żółtaczka, niewydolność wątroby - pokrzywka, złuszczające zapalenie skóry - zwiększenie stężenia mocznika we krwi - przebarwienia skóry (ciemniejsze plamy na skórze)* Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000) - wypukłe ciemiączko Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - wydłużenie czasu protrombinowego - porfiria - fotoonycholiza (oddzielenie się paznokcia od łożyska co czasem prowadzi do całkowitego oderwania paznokcia po ekspozycji na słońce) - hipoplazja szkliwa, przebarwienie zębów (patrz też „Kiedy nie stosować leku Unidox Solutab” w punkcie 2) - wykwity polekowe o stałym umiejscowieniu *przy długotrwałym stosowaniu doksycykliny Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na doksycyklinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nadwrażliwości na inne tetracykliny. Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz też punkt 4.4 i 4.6.) Dzieci w wieku poniżej 8 lat, ze względu na ryzyko przebarwienia zębów (Patrz punkt 4.2)
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
U pacjentów przyjmujących doustnie produkty lecznicze z grupy tetracyklin w tym doksycyklinę w postaci tabletek lub kapsułek zgłaszano przypadki wystąpienia zapalenia i owrzodzenia przełyku. Aby zapobiec zapaleniu i owrzodzeniu przełyku ten produkt leczniczy należy przyjmować popijając dużą ilością wody (patrz punkt 4.2). Doksycyklinę należy przyjmować w pozycji siedzącej lub stojącej. Zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, takich jak pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona), toksyczna nekroliza naskórka [zespół Lyella] oraz reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (ang. drug reaction with eosinofilia and systemic syndroms , DRESS) u pacjentów przyjmujących doksycyklinę. W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji skórnej należy przerwać stosowanie doksycykliny i wdrożyć odpowiednie leczenie. W pojedynczych przypadkach może wystąpić fotodermatoza w postaci nadmiernego poparzenia skóry. Pacjentów, którzy mogą być narażeni na bezpośrednie działanie promieni słonecznych lub promieni ultrafioletowych, należy poinformować o konieczności przerwania leczenia, jeżeli wystąpią pierwsze objawy rumienia. Antyanaboliczne (kataboliczne) właściwości tetracyklin mogą spowodować zwiększenie stężenia mocznika (azotu) we krwi. Badania z udziałem pacjentów z niewydolnością nerek wykazały, że nie dotyczy to doksycykliny. Brak danych farmakokinetycznych dotyczących stosowania doksycykliny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub pacjentów przyjmujących leki o potencjalnym działaniu hepatotoksycznym. Występuje krzyżowa oporność na inne tetracykliny. Stosowanie antybiotyków może powodować nadkażenia drobnoustrojami niewrażliwymi na działanie doksycykliny, w tym Candida . W razie wystąpienia zakażenia wtórnego w trakcie leczenia (zakażenia wywołane przez drobnoustroje oporne na działanie doksycykliny) należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i wdrożyć odpowiednie leczenie. W przypadku wystąpienia uporczywej biegunki przebiegającej z gorączką należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego lub gronkowcowego zapalenia jelita i wdrożyć odpowiednie leczenie. Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę. Zgłaszano przypadki wypukłego ciemiączka związanego z łagodnym nadciśnieniem śródczaszkowym u niemowląt. Stosowanie doksycykliny jest przeciwwskazane u dzieci w wieku poniżej 8 lat (patrz punkt 4.3). U dorosłych zgłaszano łagodne nadciśnienie śródczaszkowe z podrażnieniem opon mózgowo- rdzeniowych i obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego. Może się to wiązać z występowaniem objawów, takich jak ból głowy, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, nudności, wymioty, pulsujące szumy uszne, zawroty głowy, ból pozagałkowy i fotopsja. Objawy te przemijają i zasadniczo ustępują w ciągu kilku dni lub tygodni od zakończenia leczenia. U niektórych pacjentów zakażonych krętkami może wystąpić reakcja Jarischa-Herxheimera wkrótce po rozpoczęciu leczenia doksycykliną. Należy uspokoić pacjenta informując, że jest to na ogół samoograniczający się skutek leczenia zakażeń krętkami za pomocą antybiotyku. Tetracykliny mogą wpływać na krzepliwość krwi (wydłużenie czasu protrombinowego). Należy zachować ostrożność stosując tetracykliny u pacjentów z zaburzeniami krzepliwości krwi. Podczas długotrwałego leczenia należy okresowo wykonywać badania laboratoryjne wskaźników czynności narządów. Jeżeli wyniki badania morfologii krwi lub wskaźników czynności wątroby lub nerek nie mieszczą się w granicach normy, należy przerwać leczenie. Zgłaszano występowanie mikroskopijnych, brązowo-czarnych przebarwień tarczycy w czasie długotrwałego stosowania tetracyklin. W żadnym z przypadków nie stwierdzono zaburzeń czynności tarczycy. Długotrwałe stosowanie tetracyklin może powodować niedobór witamin z grupy B na skutek eliminacji bakterii wytwarzających witaminę B. Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Dzieci i młodzież Doksycyklina może negatywnie wpływać na rozwój zębów i powodować ich nieodwracalne przebarwienie. Stosowanie doksycykliny jest przeciwwskazane u dzieci w wieku poniżej 8 lat (patrz punkt 4.3). Zastosowanie leków z grupy tetracyklin w okresie rozwoju zębów (druga połowa ciąży; okres niemowlęcy i dzieciństwo do 8 lat) może spowodować trwałe przebarwienia zębów (żółto-szaro- brązowe). To działanie niepożądane występuje częściej w trakcie długotrwałego stosowania leków, ale obserwowano je po powtarzających się, krótkotrwałych cyklach leczenia. Zgłaszano również przypadki hipoplazji szkliwa. U dzieci w wieku poniżej 8 lat doksycyklinę należy stosować jedynie wówczas, gdy spodziewane korzyści przewyższają ryzyko stosowania w ciężkich lub zagrażających życiu stanach (np. gorączka plamista Gór Skalistych), tylko gdy brak jest innych właściwych metod leczenia. Pomimo, że ryzyko trwałego przebarwienia zębów u dzieci w wieku od 8 lat do mniej niż 12 lat jest niewielkie, zastosowanie doksycykliny powinno być dokładnie uzasadnione sytuacjami, gdy inne leki nie są dostępne, prawdopodobnie nie będą skuteczne lub są przeciwwskazane.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wchłanianie doksycykliny może być zahamowane przez tworzenie biologicznie nieczynnych chelatów z jonami metali wchodzących w skład preparatów zobojętniających sok żołądkowy, soli żelaza i bizmutu. Należy unikać jednoczesnego stosowania preparatów zobojętniających sok żołądkowy, które zawierają aluminium, wapń lub magnez, produktów zawierających żelazo lub sole bizmutu (dotyczy postaci doustnych). Węgiel aktywny, wymienniki jonowe (kolestyramina) mogą zmniejszać wchłanianie doksycykliny. Te produkty lecznicze należy stosować 2 do 3 godzin po przyjęciu doksycykliny. Chinapryl może zmniejszać wchłanianie doskycykliny ze względu na dużą zawartość magnezu w tabletkach chinaprylu. Produkty lecznicze zwiększające pH treści żołądkowej mogą mieć negatywny wpływ na wchłanianie tetracyklin, które lepiej rozpuszczają się w środowisku kwaśnym niż w zasadowym. Doksycyklina może powodować wydłużenie czasu protrombinowego i nasilać działanie jednocześnie stosowanych produktów leczniczych zmniejszających krzepliwość krwi. Może zajść konieczność dostosowania dawki leku zmniejszającego krzepliwość krwi. Produkty lecznicze o działaniu bakteriostatycznym mogą wpływać na aktywność bakteriobójczą antybiotyków beta-laktamowych, takich jak penicyliny. Należy unikać jednoczesnego stosowania doksycykliny i antybiotyków beta-laktamowych. Induktory enzymów, takie jak ryfampicyna, barbiturany, karbamazepina, difenylohydantoina, prymidon, fenytoina oraz długotrwałe nadużywanie alkoholu mogą przyspieszać wątrobowy metabolizm doksycykliny i skracać jej okres półtrwania. Może to prowadzić do zmniejszenia stężenia doksycykliny poniżej dawki terapeutycznej. Należy rozważyć zwiększenie dawki dobowej. Jednoczesne stosowanie tetracyklin i metoksyfluoranu może powodować uszkodzenie nerek ze skutkiem śmiertelnym. Doksycyklina może zwiększać stężenie cyklosporyny w osoczu. Doksycyklinę i cyklosporynę można stosować jednocześnie jedynie pod ścisłą kontrolą lekarza. Wykazano, że doksycyklina zwiększa działanie hipoglikemizujące pochodnych sulfonylomocznika. Należy dokładnie monitorować stężenie glukozy we krwi podczas jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych i, w razie potrzeby, zmniejszyć dawkę pochodnych sulfonylomocznika. Jeśli doksycyklinę stosuje się krótko przed, podczas albo po leczeniu retinoidami (np. acytretyna, izotretynoina) istnieje ryzyko wystąpienia przemijającego zwiększenia ciśnienia śródczaszkowego ze względu na wzajemną potencjalizację działania tych produktów leczniczych. Należy unikać jednoczesnego stosowania doksycykliny i retinoidów. Tetracykliny wpływają na wyniki testów oznaczania glukozy w moczu. Badania diagnostyczne: w wyniku zakłócania testu fluoresceinowego można otrzymać fałszywy wynik w postaci zwiększonego stężenia katecholamin w moczu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością wg MedDRA. Częstość działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Częstość Działanie niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze często zapalenie pochwy, zakażenia drożdżakami Zaburzenia krwi i układu chłonnego rzadko niedokrwistość hemolityczna, trombocytopenia, neutropenia, eozynofilia nieznana wydłużenie czasu protrombinowego (patrz punkt 4.4 i 4.5) Zaburzenia układu immunologicznego rzadko reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS) bardzo rzadko reakcja nadwrażliwości, w tym: wstrząs anafilaktyczny, anafilaksja, reakcja anafilaktoidalna, plamica anafilaktoidalna, niedociśnienie, zapalenie osiedzia, obrzęk naczynioruchowy, zaostrzenie układowego tocznia rumieniowatego, duszność, choroba posurowicza, obrzęk obwodowy, tachykardia i pokrzywka nieznana Reakcja Jarischa-Herxheimera (patrz punkt 4.4) Zaburzenia endokrynologiczne rzadko brązowo-czarne przebarwienia tarczycy (podczas długotrwałego stosowania, patrz punkt 4.4) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania rzadko jadłowstręt nieznana porfiria Zaburzenia układu nerwowego niezbyt często ból głowy bardzo rzadko wypukłe ciemiączko, podrażnienie opon mózgowo- rdzeniowych z obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego (co może się wiązać z bólem głowy, niewyraźnym widzeniem, podwójnym widzeniem, nudnościami, wymiotami, szumami usznymi, zawrotami głowy, bólem pozagałkowym i fotopsją (patrz punkt 4.4) Zaburzenia ucha i błędnika rzadko szumy uszne Zaburzenia serca rzadko zapalenie osierdzia nieznana tachykardia Zaburzenia naczyniowe rzadko uderzenia krwi/wypieki Zaburzenia żołądka i jelit często nudności, świąd o dbytu, czarny język, zapalenie jamy ustnej, stan zapalny okolicy moczowo- płciowej niezbyt często wymioty, biegunka, zapalenie języka rzadko ból brzucha, trudności w połykaniu, niestrawność, zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy (w tym gronkowcowe zapalenie jelita), zapalenie trzustki, zahamowanie wzrosu bakterii wytwarzających witaminę B (patrz punkt 4.4) bardzo rzadko rzekomobłoniaste zapalenie jelita (z nadmiernym wzrostem Clostridium difficile , patrz punkt 4.4) nieznana zapalenie przełyku, owrzodzenie przełyku (patrz punkt 4.4), przebarwienie zębów* (patrz też punkt 4.4) Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych rzadko zaburzenia czynności wątroby, hepatotoksyczność z przemijającym zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych, zapalenie wątroby, żółtaczka, niewydolność wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej niezbyt często wysypka plamkowo-grudkowa i rumieniowa, nadwrażliwość na światło (patrz punkt 4.4) rzadko Pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona), toksyczna nekroliza naskórka [zespół Lyella], pokrzywka, złuszczające zapalenie skóry, przebarwienia skóry a nieznana fotoonycholiza (oddzielenie się paznkocia od łożyska, co czasem prowadzi do całkowitego oderwania paznokcia po ekspozycji na słońce), wykwity polekowe o stałym umiejscowieniu. Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej często zaburzenia rozwoju kości rzadko bóle stawów, bóle mięśni Zaburzenia nerek i dróg moczowych rzadko zwiększenie stężenia mocznika we krwi Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania często podrażnienie skóry, zaburzenia rozwoju zębów ,(patrz punkt 4.4) nieznana hipoplazja szkliwa ,(patrz punkt 4.4), * Donoszono o przemijających, powierzchniowych przebarwieniach zębów stałych po zastosowaniu doksycykliny, jednak częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych. a przy długotrwałym stosowaniu doksycykliny Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Doxycyclinum 105,8 mg Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej 07527 100079694 ChPL: 2026-02-21, Ulotka: 2024-06-11