Efracea

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Delfarma Sp. z o.o. import równoległy
Substancje czynne: Doxycyclinum: 40 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Efracea 40 mg	Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde	28 kaps., 56 kaps.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Doxycyclinum 40 mg (kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde) · 2 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Efracea 40 mg od 12 lat	Galderma Polska Sp. z o.o.
Efracea 40 mg od 12 lat	InPharm Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 3 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Doxycyclinum Polfarmex od 12 lat	Kapsułki twarde	Doxycyclinum 100 mg	Polfarmex S.A.
Doxycyclinum TZF od 8 lat	Kapsułki twarde	Doxycyclinum 100 mg	Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Unidox Solutab od 12 lat	Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej	Doxycyclinum 105,8 mg	CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków

Infekcje bakteryjne

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Efracea (numer w rejestrze: 100249682).

Nadwrażliwość na substancję czynną, na inne tetracykliny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Niemowlęta i dzieci w wieku do 12 lat.
Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
Leczenie jednoczesne z doustnym stosowaniem retynoidów (patrz punkt 4.5).
Nie przepisywać doksycykliny pacjentom z rozpoznaniem lub podejrzeniem achlorhydrii ani pacjentom po operacji pomostowania omijającego lub wyłączającego dwunastnicę.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Doxycyclinum 40 mg (kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

chronić przed światłem
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: Ulotka, pkt 5, ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

2 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Hypromeloza, 2910; Kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu (1:1); Trietylu cytrynian; Talk
Opadry Beige, YS-1-17274-A o składzie: hypromeloza; tytanu dwutlenek (E171); makrogol 400; żelaza tlenek żółty (E172); żelaza tlenek czerwony (E172); polisorbat 80; Sacharoza, ziarenka (skrobia kukurydziana, sacharoza)
wieczko: żelaza tlenek czarny (E 172); żelaza tlenek czerwony (E 172); żelaza tlenek żółty (E 172); tytanu dwutlenek (E 171); żelatyna
korpus: żelaza tlenek czarny (E 172); żelaza tlenek czerwony (E 172); żelaza tlenek żółty (E 172); tytanu dwutlenek (E 171); żelatyna
Tusz o składzie: szelak; glikol propylenowy; żelaza tlenek czarny; indygotyna (E 132), lak; czerwień Allura AC (E 129), lak; błękit brylantowy FCF (E 133), lak; D&C yellow no 10, lak

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Opadry Beige, YS-1-17274-A o składzie); w składzie (wieczko); w składzie (korpus); w składzie (Tusz o składzie)
glikol propylenowy: w składzie (Tusz o składzie)
sacharoza: w składzie (Opadry Beige, YS-1-17274-A o składzie)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

beżowy nadruk: GLD 40
Kapsułki twarde o zmodyfikowanym uwalnianiu. Beżowe kapsułki, rozmiar nr 2, oznakowane “GLD 40”. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego: źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Doksycyklina nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

47 pozycji wyodrębnione przez model AI

często: zapalenie zatok; zakażenie grzybicze; lęk; ból głowy zatokowy; ból w nadbrzuszu; suchość w jamie ustnej; ból pleców; ból; zwiększona aktywność AspAT; podwyższone ciśnienie krwi; zwiększona aktywność LDH we krwi; podwyższone stężenie glukozy we krwi; Łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe; ból głowy
rzadko: małopłytkowość; neutropenia; eozynofilia; reakcje nadwrażliwości; reakcja anafilaktyczna; łagodne nadciśnienie śródczaszkowe; zapalenie osierdzia; nudności; wymioty; jadłowstręt; działanie toksyczne na wątrobę; wysypki grudkowo-plamkowe i rumieniowate; nadwrażliwość skóry na światło; pokrzywka; podwyższone stężenie mocznika we krwi
bardzo rzadko: zakażenie drożdżakowe odbytowo-płciowe; niedokrwistość hemolityczna; brązowo-czarne mikroskopijne zabarwienia miąższu tarczycy; wypukłe ciemiączko u niemowląt; zapalenie języka; dysfagia; zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy; zapalenie przełyku; owrzodzenie przełyku; zapalenie skóry złuszczające; obrzęk naczynioruchowy; zaostrzenie tocznia rumieniowatego układowego
częstość nieznana: fotoonycholiza; reakcja Jarischa-Herxheimera
częstość niepodana w tekście: zapalenie nosa i gardła; biegunka; nadciśnienie; plamica rzekomoanafilaktyczna

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 12 lat
źródło: „Stosowanie doksycykliny u dzieci w wieku poniżej 12 lat jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku: „Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku Podanie doustne. Dawka dobowa to 40 mg (1 kapsułka). Produkt leczniczy może być stosowany w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym (patrz punkt 5.1).”
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Stosowanie doksycykliny u dzieci w wieku poniżej 12 lat jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Nie stosować leku Efracea podczas ciąży, ponieważ może to spowodować trwałe przebarwienie zębów u dziecka. Nie wolno stosować leku Efracea długotrwale w okresie karmienia piersią, ponieważ może to spowodować przebarwienia zębów i zmniejszyć tempo rozwoju kośćca u karmionego dziecka. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Efracea nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Produkt leczniczy Efracea należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub u pacjentów stosujących leki mogące działać toksycznie na wątrobę (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego. U ludzi, stosowanie tetracyklin u ograniczonej liczby kobiet w ciąży nie wywołało dotychczas żadnych swoistych wad rozwojowych. Podawanie tetracyklin w drugim i trzecim trymestrze powodowało trwałe przebarwienie zębów mlecznych potomstwa. Dlatego też stosowanie doksycykliny jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Niewielkie ilości tetracyklin przenikają do mleka kobiecego. Doksycyklinę można stosować u kobiet karmiących piersią tylko przez krótki czas. Długotrwałe stosowanie doksycykliny może spowodować znaczące jej wchłanianie przez karmione dziecko i dlatego jest niewskazane ze względu na teoretyczne ryzyko przebarwienia zębów i zmniejszenia tempa rozwoju kości u dziecka karmionego piersią.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Podawanie w pokarmie samcom i samicom szczurów rasy Sprague-Dawley doksycykliny miało wpływ na płodność i zdolności rozrodcze (patrz punkt 5.3). Wpływ leku Efracea na płodność u ludzi jest nieznany.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje
„− W ciągu 2 do 3 godzin po zażyciu leku Efracea nie należy stosować związków zobojętniających kwas żołądkowy, preparatów wielowitaminowych ani innych produktów zawierających wapń (takich jak mleko i nabiał oraz soki owocowe zawierające wapń), glin, magnez (w tym tabletki chinaprylu stosowane w nadciśnieniu), żelazo, bizmut, kolestyraminę, węgiel aktywowany lub sukralfat.”
źródło: Ulotka, pkt 2
jedzenie i napoje: „Nie należy równolegle z lekiem Efracea spożywać mleka ani nabiału, ponieważ zawierają one wapń, który może zmniejszać skuteczność leku Efracea.” źródło: Ulotka, pkt 2
jedzenie i napoje: „Przed spożyciem produktów mlecznych należy odczekać 2 do 3 godzin po zastosowaniu dziennej dawki leku Efracea.” źródło: Ulotka, pkt 2
jedzenie i napoje: „Zalecana dawka to jedna kapsułka leku Efracea codziennie rano na czczo lub ewentualnie godzinę przed lub dwie godziny po posiłku.” źródło: Ulotka, pkt 3
jedzenie i napoje: „Kapsułkę należy stosować rano na czczo lub godzinę przed lub dwie godziny po posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
alkohol: „Ryfampicyna, barbiturany, karbamazepina, difenylohydantoina, prymidon, fenytoina i długotrwałe nadużywanie alkoholu mogą przyspieszać rozpad doksycykliny z powodu indukowania enzymów w wątrobie, skracając tym samym jej okres półtrwania.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Efracea

Kiedy nie stosować leku Efracea − Jeśli pacjent jest uczulony (nadwrażliwy) na jakikolwiek lek z grupy tetracyklin, w tym na doksycyklinę lub minocyklinę, lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Efracea (wymienionych w punkcie 6). − Jeśli pacjentka jest w ciąży, od 4. miesiąca nie powinna stosować leku Efracea, ponieważ może on spowodować uszkodzenia płodu. Jeśli pacjentka w trakcie przyjmowania leku Efracea przypuszcza lub stwierdziła, że jest w ciąży, powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem. − Jednocześnie z retynoidami (leki stosowane w niektórych zaburzeniach czynności skóry, takich jak ciężki trądzik pospolity), podawanymi doustnie (patrz punkt Lek Efracea a inne leki). − Jeśli u pacjenta występuje brak kwasu w żołądku (achlorhydria) lub pacjent przebył operację górnej części jelita cienkiego (zwanej dwunastnicą). Nie podawać leku Efracea niemowlętom ani dzieciom do lat 12, ponieważ może to spowodować trwałe przebarwienie zębów lub zaburzenia w rozwoju zębów. Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek Efracea nie może być stosowany w leczeniu infekcji wywołanych przez bakterie. Strona 2 z 6 Przed rozpoczęciem stosowania leku Efracea należy omówić to z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje − choroba wątroby, − skłonność do zakażeń drożdżakami lub zakażenie drożdżakowe lub grzybicze jamy ustnej lub pochwy, − choroba mięśni zwana miastenią, − zapalenie okrężnicy, − podrażnienie lub owrzodzenie przełyku, − trądzik różowaty obejmujący okolice oczu, − jeśli skóra pacjenta jest narażona na działanie światła słonecznego lub lamp opalających, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ osoby stosujące doksycyklinę mogą się silniej opalić. Należy rozważyć zastosowanie kremów ochronnych z filtrem lub blokerów UV , aby zmniejszyć ryzyko oparzenia słonecznego, oraz odstawić lek Efracea, jeśli skóra zbytnio się opali, − nietolerancja pewnych cukrów. Lek Efracea może powodować trwałe przebarwienie zębów. Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą jeśli w trakcie leczenia: - zaobserwujesz ostrą lub przedłużająca się lub krwawą biegunkę w trakcie leczenia lub po okresie leczenia lekiem Efracea. Skontaktuj się z lekarzem bezzwłocznie, gdyż może być konieczne przerwanie leczenia. Objawy te mogą świadczyć o stanie zapalnym jelit (rzekomobłoniaste zapalenie jelit), które może wymagać leczenia antybiotykami. Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Stosowanie dawki leku większej niż zalecona przez lekarza może zwiększyć ryzyko wystąpienia oporności bakterii jelitowych na lek Efracea. Lek Efracea a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek Efracea i niektóre inne leki mogą nie działać prawidłowo w przypadku jednoczesnego stosowania. Należy poinformować lekarza o lekach, które pacjent stosuje obecnie lub zamierza stosować równocześnie z lekiem Efracea. − Leku Efracea nie należy stosować równocześnie z lekami zawierającymi izotretynoinę, z powodu ryzyka zwiększonego ciśnienia w mózgu. Izotretynoina przepisywana jest w ciężkich przypadkach trądziku. − W ciągu 2 do 3 godzin po zażyciu leku Efracea nie należy stosować związków zobojętniających kwas żołądkowy, preparatów wielowitaminowych ani innych produktów zawierających wapń (takich jak mleko i nabiał oraz soki owocowe zawierające wapń), glin, magnez (w tym tabletki chinaprylu stosowane w nadciśnieniu), żelazo, bizmut, kolestyraminę, węgiel aktywowany lub sukralfat. Jeśli substancje te stosuje się jednocześnie z lekiem Efracea, może zmniejszyć się jego skuteczność. − Inne leki stosowane w chorobie wrzodowej żołądka lub zgadze również mogą zmniejszyć skuteczność leku Efracea i nie należy ich stosować wcześniej niż 2 godziny po zażyciu leku Efracea. − Jeżeli pacjent stosuje leki zmniejszające krzepliwość krwi, może być konieczna zmiana przez lekarza dawki takiego leku. − Jeżeli pacjent stosuje niektóre leki przeciwcukrzycowe, lekarz może sprawdzić, czy nie jest konieczna zmiana ich dawkowania. − Lek Efracea może zmniejszyć skuteczność niektórych antybiotyków, w tym penicyliny. − Stosowanie barbituratów (leków nasennych lub krótko działających leków przeciwbólowych), ryfampicyny (stosowana w gruźlicy), karbamazepiny (stosowana w padaczce), difenylohydantoiny i fenytoiny (stosowane w napadach padaczkowych), prymidonu (lek przeciwdrgawkowy) lub cyklosporyny (stosowany po przeszczepieniu narządów) może skrócić okres, w którym lek Efracea działa w organizmie pacjenta. Strona 3 z 6 − Stosowanie leku Efracea z metoksyfluranem (lek stosowany w znieczuleniu ogólnym) może spowodować ciężkie uszkodzenie nerek. Lek Efracea z jedzeniem i piciem Kapsułkę leku Efracea należy zawsze popijać odpowiednią ilością wody, gdyż zmniejsza to ryzyko podrażnienia lub owrzodzenia gardła i przełyku. Nie należy równolegle z lekiem Efracea spożywać mleka ani nabiału, ponieważ zawierają one wapń, który może zmniejszać skuteczność leku Efracea. Przed spożyciem produktów mlecznych należy odczekać 2 do 3 godzin po zastosowaniu dziennej dawki leku Efracea. Ciąża i karmienie piersią Nie stosować leku Efracea podczas ciąży, ponieważ może to spowodować trwałe przebarwienie zębów u dziecka. Nie wolno stosować leku Efracea długotrwale w okresie karmienia piersią, ponieważ może to spowodować przebarwienia zębów i zmniejszyć tempo rozwoju kośćca u karmionego dziecka. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Efracea nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Efracea zawiera 102–150 mg sacharozy oraz 26,6–29,4 μg czerwieni Allura AC (E 129), laku w jednej kapsułce. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego. Tusz służący do oznakowania kapsułek zawiera czerwień Allura AC (E 129), lak, który może powodować reakcje alergiczne.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeżeli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem: • reakcja Jarischa-Herxheimera, powodująca gorączkę, dreszcze, bóle głowy, bóle mięśni i wysypkę skórną, która jest zazwyczaj samoograniczająca się. Występuje wkrótce po rozpoczęciu leczenia doksycykliną zakażenia krętkami, np. boreliozy. Często występujące działania niepożądane Następujące działania niepożądane występują często (u 1 do 10 na 100 pacjentów) podczas stosowania leku Efracea: • zapalenie nosa i gardła • zapalenie zatok • zakażenie grzybicze • niepokój • ból zatok • wysokie lub podwyższone ciśnienie krwi • biegunka • ból w górnej części brzucha • suchość w jamie ustnej • ból pleców • bóle • zmiany wyników niektórych badań krwi (glukoza we krwi lub próby czynności wątroby). Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nieznana ze względu na brak wystarczających danych). Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania leku Efracea: • wzrost ciśnienia wewnątrz czaszki • ból głowy. Rzadko występujące działania niepożądane Następujące działania niepożądane występują rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów) podczas stosowania leków z tej samej grupy co lek Efracea (tetracykliny): • reakcje uczuleniowe (nadwrażliwości) dotyczące całego organizmu* • zmiany dotyczące liczby lub rodzajów poszczególnych krwinek • zwiększone ciśnienie w mózgu • zapalenie błony otaczającej serce (osierdzia) • nudności, wymioty, biegunka, jadłowstręt • uszkodzenia wątroby • wysypka skórna lub pokrzywka • nieprawidłowe reakcje skóry na światło słoneczne • zwiększone stężenie mocznika we krwi Bardzo rzadkie działania niepożądane Następujące działania niepożądane występują bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) podczas stosowania leków z tej samej grupy co lek Efracea (tetracykliny): • reakcje uczuleniowe powodujące opuchliznę okolic oczu, warg lub języka* • zakażenia drożdżakowe w okolicach odbytu i narządów płciowych Strona 5 z 6 • rozpad czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna) • brązowo czarne mikroskopijne odbarwienia tkanki tarczycy zgłaszane były w przypadku długiego stosowania tetracyklin. Nie obserwowano zmian w funkcjonowaniu tarczycy. • wzrost ciśnienia w mózgu niemowląt • zapalenie języka • trudności w przełykaniu • zapalenie jelit • zapalenie lub owrzodzenie przełyku • zapalenie skóry powodujące łuszczenie • osłabienie systemu odpornościowego, znane jako toczeń rumieniowaty układowy (SLE) Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Działania niepożądane, które mogą się pojawić w trakcie leczenia produktami leczniczymi należącymi do tej samej grupy do której należy lek Efracea (tetracykliny): • osłabienie połączenia między paznokciem a łożyskiem paznokcia po ekspozycji na promieniowanie słoneczne. * Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli pacjent zauważy działania niepożądane takie jak obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, trudności w oddychaniu, mrowienie lub swędzenie skóry i oczu czy też przyspieszone bicie serca (kołatanie) oraz tendencja do omdlenia. Działania te mogą być objawami ciężkiej reakcji uczuleniowej (nadwrażliwości). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, na inne tetracykliny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Niemowlęta i dzieci w wieku do 12 lat. Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6). Leczenie jednoczesne z doustnym stosowaniem retynoidów (patrz punkt 4.5). Nie przepisywać doksycykliny pacjentom z rozpoznaniem lub podejrzeniem achlorhydrii ani pacjentom po operacji pomostowania omijającego lub wyłączającego dwunastnicę.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Efracea zawiera doksycyklinę w postaci zapewniającej przeciwzapalne stężenie w osoczu poniżej progu przeciwbakteryjnego. Produktu Efracea nie należy stosować w leczeniu zakażeń spowodowanych przez drobnoustroje wrażliwe (lub przypuszczalnie wrażliwe) na doksycyklinę. Tetracykliny w postaci stałej mogą spowodować podrażnienia oraz owrzodzenia przełyku. Aby uniknąć podrażnień przełyku i owrzodzeń, produkt należy przyjmować z odpowiednią ilością płynu (wody) (patrz punkt 4.2). Pacjent powinien połykać kapsułki Efracea pozostając wyprostowanym w pozycji siedzącej lub stojącej. Chociaż w trakcie badań klinicznych produktu Efracea nie zaobserwowano nadmiernego wzrostu oportunistycznych drobnoustrojów, takich jak drożdżaki, stosowanie tetracyklin w większych dawkach może spowodować wzrost niewrażliwych drobnoustrojów, w tym grzybów, które nie są wrażliwe na lek. Choć nie zaobserwowano tego w trakcie badań klinicznych leku Efracea, stosowanie tetracyklin w większych dawkach może spowodować zwiększenie częstości występowania kandydozy pochwy. Produkt leczniczy Efracea należy stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów, u których wcześniej występowała skłonność do wzrostu drożdżaków. Jeśli podejrzewa się nadkażenie, należy podjąć odpowiednie środki, w tym rozważyć odstawienie produktu Efracea. Leczenie wyższymi dawkami tetracyklin związane jest z pojawieniem się opornych bakterii jelitowych, takich jak enterokoki i pałeczki jelitowe. Choć nie zostało to zaobserwowane w trakcie badań klinicznych z małymi dawkami doksycykliny (40 mg/dobę), u pacjentów leczonych produktem Efracea nie można wykluczyć ryzyka rozwoju oporności fizjologicznej mikroflory. Stężenie doksycykliny we krwi pacjentów leczonych produktem Efracea jest niższe niż u pacjentów stosujących konwencjonalne postaci leków przeciwbakteryjnych zawierających doksycyklinę. Niemniej jednak, w związku z brakiem danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania niższych dawek u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby, produkt Efracea należy ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością wątroby lub u pacjentów otrzymujących leki o możliwym działaniu toksycznym na wątrobę. Antyanaboliczne działanie tetracyklin może powodować zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi. Dotychczasowe badania wskazują, że nie występuje to podczas stosowania doksycykliny u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. Biodostępność doksycykliny zmniejsza się w przypadku podwyższonego pH (patrz punkt 4.5). Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów z miastenią, ponieważ istnieje ryzyko pogorszenia ich stanu. Wszyscy pacjenci przyjmujący doksycyklinę, w tym produkt Efracea, powinni w trakcie przyjmowania doksycykliny unikać nadmiaru światła słonecznego lub sztucznego światła ultrafioletowego oraz przerwać terapię, jeśli wystąpią objawy fototoksyczności (np. wysypka skórna itp.) Należy rozważyć zastosowanie kremów ochronnych z filtrem lub blokerów UV. Należy zaprzestać leczenia przy pierwszych oznakach nadwrażliwości na światło. Podobnie, jak w przypadku stosowania leków przeciwbakteryjnych, podczas leczenia doksycykliną istnieje ryzyko rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy. Jeśli w trakcie leczenia produktem Efracea wystąpi biegunka, należy wziąć pod uwagę rozpoznanie rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy oraz podjąć odpowiednie leczenie. Może to oznaczać odstawienie doksycykliny oraz rozpoczęcie swoistej terapii antybiotykowej. Nie należy w tej sytuacji stosować środków hamujących perystaltykę. Produktu Efracea nie należy stosować u pacjentów z objawami ocznymi trądziku [takimi, jak trądzik różowaty oczny i (lub) zapalenie powiek lub zapalenie gruczołów tarczkowych], ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej populacji są ograniczone. Jeżeli objawy takie pojawią się w trakcie leczenia, należy odstawić lek Efracea, a pacjenta skierować do okulisty. U ludzi podawanie tetracyklin w okresie rozwoju uzębienia może spowodować trwałe przebarwienie zębów (żółto-szaro-brązowe). Reakcja ta jest bardziej typowa po długotrwałym stosowaniu leku, ale została również zaobserwowana podczas powtarzanych krótkotrwałych kuracji. Stwierdzano również niedorozwój szkliwa. Tak jak w przypadku innych tetracyklin, doksycyklina tworzy trwały kompleks z wapniem we wszystkich tkankach kościotwórczych. U wcześniaków otrzymujących tetracyklinę doustnie w dawkach 25 mg/kg co 6 godzin zaobserwowano zmniejszenie tempa wzrostu kości strzałkowej. Wykazano, że reakcja ta ustępuje po zaprzestaniu podawania leku. Jeśli wystąpi ciężka ostra reakcja nadwrażliwości (np. reakcja anafilaktyczna), należy natychmiast przerwać leczenie produktem Efracea oraz zastosować typowe postępowanie ratunkowe (np. podanie leków przeciwhistaminowych, kortykosteroidów, leków sympatykomimetycznych, oraz, w razie konieczności, zastosowanie oddychania wspomaganego). U niektórych pacjentów zakażonych krętkami może wystąpić reakcja Jarischa-Herxheimera wkrótce po rozpoczęciu leczenia doksycykliną. Należy uspokoić pacjenta informując, że jest to na ogół samoograniczający się skutek leczenia zakażeń krętkami za pomocą antybiotyku. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Tusz do nadruków kapsułek zawiera czerwień Allura AC, lak glinowy (E129), który może powodować reakcje alergiczne.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Poniższe zalecenia dotyczące możliwych interakcji pomiędzy doksycykliną a innymi lekami oparte są na doświadczeniach z większymi niż w produkcie Efracea dawkami, stosowanymi zwykle w produktach przeciwbakteryjnych zawierających doksycyklinę. Niemniej jednak w chwili obecnej nie ma wystarczających danych, aby można było zapewnić, że interakcje zaobserwowane po podaniu większych dawek doksycykliny nie wystąpią podczas stosowania produktu Efracea. Interakcje mające wpływ na doksycyklinę Na wchłanianie doksycykliny z przewodu pokarmowego mogą mieć wpływ dwu- lub trójwartościowe jony, takie jak glin, cynk, wapń (występujące np. w mleku, nabiale i sokach zawierających wapń), magnez (występujący np. w lekach zobojętniających sok żołądkowy) lub preparaty zawierające żelazo, węgiel aktywowany, cholestyramina, chelaty bizmutu i sukralfat. W związku z tym powyższe produkty żywnościowe lub lecznicze należy przyjmować po 2-3 godzinach od zastosowania doksycykliny. Produkty lecznicze podwyższające pH soku żołądkowego mogą zmniejszać wchłanianie doksycykliny i należy je przyjmować co najmniej 2 godziny po doksycyklinie. Chinapryl może zmniejszać wchłanianie doksycykliny ze względu na wysoką zawartość magnezu w tabletkach. Ryfampicyna, barbiturany, karbamazepina, difenylohydantoina, prymidon, fenytoina i długotrwałe nadużywanie alkoholu mogą przyspieszać rozpad doksycykliny z powodu indukowania enzymów w wątrobie, skracając tym samym jej okres półtrwania. Może to powodować subterapeutyczne stężenie doksycykliny. Jednoczesne stosowanie cyklosporyny powoduje skrócenie okresu półtrwania doksycykliny. Interakcje mające wpływ na inne leki Leki, których nie zaleca się jednocześnie stosować Jeśli doksycyklina jest podawana krótko przed, w trakcie lub po kuracji izotretynoiną, istnieje możliwość wzajemnego nasilenia działania leków, powodującego przemijające zwiększenie ciśnienia wewnątrz czaszki (zwiększone nadciśnienie wewnątrzczaszkowe). Należy więc unikać jednoczesnego ich stosowania. Produkty lecznicze o działaniu bakteriostatycznym, w tym doksycyklina, mogą mieć wpływ na działanie bakteriobójcze penicyliny i antybiotyków beta-laktamowych. Nie zaleca się więc jednoczesnego stosowania doksycykliny i antybiotyków beta-laktamowych. Inne interakcje Jednoczesne zastosowanie tetracyklin i metoksyfluranu może prowadzić do toksyczności nerek ze skutkiem śmiertelnym. Wykazano, że doksycyklina nasila działanie hipoglikemizujące doustnych leków przeciwcukrzycowych pochodnych sulfonylomocznika. Podczas jednoczesnego stosowania należy obserwować stężenie glukozy we krwi, a w razie konieczności ograniczyć dawki sulfonylomocznika. Wykazano, że doksycyklina zmniejsza aktywność protrombiny w osoczu, nasilając tym samym działanie leków przeciwzakrzepowych z grupy dikumarolu. Podczas jednoczesnego stosowania z tymi lekami należy obserwować parametry krzepnięcia, w tym międzynarodowy współczynnik znormalizowany (ang. International Normalized Ratio – INR), a w razie konieczności ograniczyć dawki leków przeciwzakrzepowych. Należy pamiętać, że może zwiększyć się ryzyko krwawienia.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W trakcie głównych, kontrolowanych placebo badań klinicznych nad stosowaniem produktu Efracea w leczeniu trądziku różowatego, 269 pacjentów otrzymywało przez 16 tygodni raz na dobę 40 mg Efracea, a 268 pacjentów - placebo. Działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego ogółem wystąpiły u większej liczby pacjentów przyjmujących Efracea (13,4%), niż placebo (8,6%). Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów przyjmujących Efracea, tj. takimi, które wystąpiły u ≥ 3% pacjentów przyjmujących Efracea, a zarazem, co najmniej o 1% więcej, niż u pacjentów przyjmujących placebo, było zapalenie nosa i gardła, biegunka i nadciśnienie. Działania niepożądane w formie tabelarycznej Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane po podaniu produktu Efracea w trakcie głównych badań klinicznych z grupą kontrolną otrzymującą placebo, tj. działania niepożądane, które wystąpiły o ≥ 1% częściej u pacjentów przyjmujących Efracea, niż u pacjentów przyjmujących placebo. Działania niepożądane zgłaszane dla całej grupy antybiotyków pochodnych tetracykliny wymieniono w poniższej tabeli. Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według układów i narządów i częstości występowania zgodnie z następująca konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na dostępnych danych) i były zgłaszane w trakcie badań klinicznych (patrz Tabela 1). Tabela 1 - Działania niepożądane a po zastosowaniu produktu Efracea w leczeniu trądziku różowatego podczas głównych, randomizowanych badań klinicznych, z grupą kontrolną otrzymującą placebo Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Często: częstość ≥ 1/100, < 1/10 Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zapalenie nosa i gardła zapalenie zatok zakażenie grzybicze Zaburzenia psychiczne lęk Zaburzenia układu nerwowego ból głowy zatokowy Zaburzenia naczyniowe nadciśnienie Zaburzenia żołądka i jelit biegunka ból w nadbrzuszu suchość w jamie ustnej Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej ból pleców Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania ból Badania diagnostyczne zwiększona aktywność AspAT podwyższone ciśnienie krwi zwiększona aktywność LDH we krwi podwyższone stężenie glukozy we krwi a określone, jako zdarzenia niepożądane, których częstość występowania w grupie otrzymującej Efracea była wyższa niż w grupie placebo (o co najmniej 1%) Łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe oraz ból głowy (częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych) były zgłaszane podczas obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu. U pacjentów przyjmujących tetracykliny zaobserwowano przedstawione poniżej działania niepożądane. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo rzadko: zakażenie drożdżakowe odbytowo-płciowe Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: małopłytkowość, neutropenia, eozynofilia Bardzo rzadko: niedokrwistość hemolityczna Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym reakcja anafilaktyczna Notowano również plamicę rzekomoanafilaktyczną Zaburzenia endokrynologiczne Bardzo rzadko: podczas długotrwałego stosowania tetracyklin zgłaszano brązowo-czarne mikroskopijne zabarwienia miąższu tarczycy. Czynność tarczycy pozostawała prawidłowa. Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: łagodne nadciśnienie śródczaszkowe Bardzo rzadko: wypukłe ciemiączko u niemowląt Jeśli wystąpią objawy zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego, leczenie należy przerwać. Objawy te znikają szybko po odstawieniu leku. Zaburzenia serca Rzadko: zapalenie osierdzia Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: nudności, wymioty, biegunka, jadłowstręt Bardzo rzadko: zapalenie języka, dysfagia, zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy. Zapalenie przełyku i owrzodzenie przełyku najczęściej zgłaszano u pacjentów przyjmujących doksycyklinę w postaci hyklanu, w kapsułkach. Większość z tych pacjentów przyjmowała lek tuż przed położeniem się do łóżka. Zaburzenia wątroby Rzadko: działanie toksyczne na wątrobę Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: wysypki grudkowo-plamkowe i rumieniowate, nadwrażliwość skóry na światło, pokrzywka Bardzo rzadko: zapalenie skóry złuszczające, obrzęk naczynioruchowy Częstość nieznana: fotoonycholiza Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko: zaostrzenie tocznia rumieniowatego układowego Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: podwyższone stężenie mocznika we krwi. Wystąpienie działań niepożądanych typowych dla leków z grupy tetracyklin są mniej prawdopodobne podczas stosowania produktu leczniczego Efracea, z powodu zmniejszonego dawkowania i związanych z tym względnie niskich stężeń w osoczu. Niemniej jednak klinicysta powinien zawsze brać pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych i powinien odpowiednio kontrolować pacjentów. Następujące działania niepożądane były obserwowane u pacjentów stosujących doksycyklinę: Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: reakcja Jarischa-Herxheimera (patrz punkt 4.4) Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Doxycyclinum 40 mg	Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde	374/25	100528923	ChPL: 2021-07-21, Ulotka: —