Doxycyclinum Polfarmex

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Polfarmex S.A.
Substancje czynne: Doxycyclinum: 100 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Doxycyclinum Polfarmex 100 mg	Kapsułki twarde	10 kaps.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Doxycyclinum 100 mg (kapsułki twarde) · 1 lek

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Doxycyclinum TZF 100 mg od 8 lat	Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 4 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Efracea od 12 lat	Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde	Doxycyclinum 40 mg	Galderma Polska Sp. z o.o.
Efracea od 12 lat	Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde	Doxycyclinum 40 mg	InPharm Sp. z o.o.
Efracea od 12 lat	Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde	Doxycyclinum 40 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Unidox Solutab od 12 lat	Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej	Doxycyclinum 105,8 mg	CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Biegunka wskazanie z ChPL
źródło: „Zakażenia układu pokarmowego: biegunki podróżnych (wywołane przez enteropatogenne szczepy Escherichia coli), w tym ostra jelitowa pełzakowica (jako leczenie wspomagające leki pełzakobójcze), cholera (Vibrio cholerae).” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Zapobieganie malarii, biegunce podróżnych, leptospirozie.” · ChPL, pkt 4.1
Borelioza wskazanie z ChPL
źródło: „Borelioza z Lyme.” · ChPL, pkt 4.1
Gorączka wskazanie z ChPL
źródło: „Riketsjozy: gorączka Q, gorączka gór skalistych, dur plamisty, zapalenie wsierdzia wywołane przez Coxiella spp., choroby przenoszone przez kleszcze.” · ChPL, pkt 4.1
Infekcje bakteryjne wskazanie z ChPL
źródło: „Zakażenia dróg oddechowych zapalenie płuc i inne zakażenia dolnych dróg oddechowych wywołane wrażliwymi szczepami Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae oraz innych drobnoustrojów.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Zapalenie płuc wywołane przez Mycoplasma pneumoniae.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Przewlekłe zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok.” · ChPL, pkt 4.1
Malaria wskazanie z ChPL
źródło: „Inne zakażenia: papuzica (Chlamydia psittaci), bruceloza (Brucella spp., leczenie w skojarzeniu ze streptomycyną), dżuma (Yersinia pestis), tularemia (Francisella tularensis), zakażenia o etiologii Pseudomonas pseudomallei, malaria.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Zapobieganie malarii, biegunce podróżnych, leptospirozie.” · ChPL, pkt 4.1
Przewlekłe zapalenie oskrzeli wskazanie z ChPL
źródło: „Przewlekłe zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok.” · ChPL, pkt 4.1
Rzeżączka wskazanie z ChPL
źródło: „Doksycyklinę można stosować jako antybiotyk alternatywny w leczeniu kiły i rzeżączki, gdy nie można zastosować penicyliny.” · ChPL, pkt 4.1
Zakażenia dolnych dróg oddechowych wskazanie z ChPL
źródło: „Zakażenia dróg oddechowych zapalenie płuc i inne zakażenia dolnych dróg oddechowych wywołane wrażliwymi szczepami Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae oraz innych drobnoustrojów.” · ChPL, pkt 4.1
Zakażenia dróg moczowych wskazanie z ChPL
źródło: „Zakażenia dróg moczowych wywoływane przez wrażliwe szczepy Klebsiella spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Enterococcus faecalis i inne drobnoustroje.” · ChPL, pkt 4.1
Zapalenie spojówek wskazanie z ChPL
źródło: „Zakażenia narządu wzroku, wywoływane przez wrażliwe szczepy gonokoków, gronkowców, Haemophilus influenzae; jaglica, wtrętowe zapalenie spojówek wywołane przez Chlamydia trachomatis.” · ChPL, pkt 4.1
Zapalenie wsierdzia wskazanie z ChPL
źródło: „Riketsjozy: gorączka Q, gorączka gór skalistych, dur plamisty, zapalenie wsierdzia wywołane przez Coxiella spp., choroby przenoszone przez kleszcze.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną, doksycyklinę lub inne tetracykliny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Ciąża. Doksycyklina jest przeciwwskazana u kobiet w ciąży. Wydaje się, że ryzyko stosowania produktów leczniczych z grupy tetracyklin jest związane głównie z ich niekorzystnym wpływem na tworzenie się zębów i układu szkieletowego (patrz wyżej informacje dot. stosowania podczas rozwoju zębów).
Karmienie piersią. Tetracykliny są wydzielane do mleka i dlatego są przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią (patrz wyżej informacje dot. stosowania podczas rozwoju zębów).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Doxycyclinum 100 mg (kapsułki twarde)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

poniżej 25 °C

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

4 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Laktoza jednowodna; Skrobia kukurydziana; Magnezu stearynian; Sodu laurylosiarczan
Skład kapsułki (wieczko i korpus): Żelatyna; Tytanu dwutlenek (E 171); Żelaza tlenek żółty (E 172); Indygotyna (E 132)

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Skład kapsułki (wieczko i korpus))
laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

zielony
Kapsułka twarda, o rozmiarze No 1, składająca się z korpusu i wieczka o barwie zielonej, bez wgnieceń i uszkodzeń. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „W pojedynczych przypadkach obserwowano przemijające zaburzenia widzenia, mogące wpływać na bezpieczeństwo podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

59 pozycji wyodrębnione przez model AI

często: brak łaknienia; nudności; wymioty; biegunka; zapalenie języka; trudności w połykaniu; zmiany zapalne okolic odbytu; wysypka
niezbyt często: niedokrwistość hemolityczna; małopłytkowość; neutropenia; eozynofilia; rzekomobłoniaste zapalenie jelita (z nadmiernym wzrostem Clostridium difficile); złuszczające zapalenie skóry
rzadko: reakcja anafilaktyczna; zapalenie osierdzia; obrzęk naczynioruchowy; reakcja polekowa z eozynofilią i objawami uogólnionymi (ang. DRESS od Drug Reaction with Eosinophilia and Sytemic Symptoms); wypukłe ciemiączko u niemowląt spowodowane łagodnym wzrostem ciśnienia wewnątrzczaszkowego; łagodny wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego także u starszych dzieci i dorosłych; zaburzenia widzenia – mroczki, podwójne widzenie; bóle głowy; zawroty głowy; zaburzenia widzenia jak: mroczki, podwójne widzenie; uszkodzenie wątroby, czasem z zapaleniem trzustki podczas długotrwałego stosowania; pokrzywka; nadwrażliwość na światło; fotoonycholiza; zaburzenia rozwoju zębów; nieodwracalne przebarwienia szkliwa; zwiększenie stężenia mocznika we krwi
bardzo rzadko: brązowo - czarne przebarwienia tarczycy po długotrwałym stosowaniu (bez zaburzeń czynności tarczycy); szumy uszne
częstość nieznana: miejscowych zakażeń skóry lub nabłonka niewrażliwymi na lek bakteriami lub grzybami; swędzeniem odbytu; zapaleniem nabłonka jamy ustnej i języka; zewnętrznych narządów płciowych oraz pochwy; gronkowcowe zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy; porfiria; reakcje nadwrażliwości; duszność; niedociśnienie; objawy choroby posurowiczej; tachykardia; plamica anafilaktyczna; rekacja Jarischa – Herxheimera; nagłe czerwienienie twarzy; zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy; bóle brzucha; owrzodzenie przełyku; zapalenie przełyku; objawy hepatotoksyczności z przemijającym, niewielkim zwiększeniem aktywności aminotransferaz wątrobowych, zapaleniem wątroby, żółtaczką; świąd; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; rumień wielopostaciowy; zespół Stevensa-Johnsona; bóle mięśni; bóle stawów; złe samopoczucie

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

stosowanie od 12 lat (dzieci, dorośli)
„Dawkowanie zwykle zalecane u dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat”
nie stosować poniżej 12 lat
„Stosowanie leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3, 4.4)”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Czas stosowania

nie dłużej niż 21 dni · dorośli
źródło: „U dorosłych stosuje się 200 mg pierwszego dnia podróży (w dawce jednorazowej lub po 100 mg dwa razy na dobę co 12 godzin), a następnie 100 mg na dobę podczas pobytu w danym miejscu, nie dłużej niż przez 21 dni.” · ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża
„Ciąża Doksycykliny nie należy stosować w czasie ciąży. Badania na zwierzętach dowodzą, iż tetracykliny przenikają przez barierę łożyska i odkładają się w tkankach płodu. Stwierdzono również, że doksycyklina, w porównaniu z innymi tetracyklinami, wykazuje mniejsze powinowactwo do tkanek młodych, szybko rosnących, ale nie wyklucza się jej toksycznego wpływu na rozwijający się płód. Ponadto doksycyklina przyjmowana w okresie rozwoju zębów (ostatni trymestr ciąży, okres okołoporodowy, wczesne dzieciństwo) może spowodować przebarwienie i uszkodzenie zębów.”
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Doksycyklina przenika do mleka matki. Podczas leczenia doksycykliną należy przerwać karmienie piersią ze względu na możliwość wywoływania u niemowląt trwałych reakcji nadwrażliwości na światło lub zakażeń drożdżakami oraz z działań niepożądanych związanych z rozwojem kości i zębów.”

źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Pacjentom, u których występują uporczywe działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, można zalecić przyjmowanie leku podczas posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
jedzenie i napoje: „Jednoczesne przyjmowanie doksycykliny z posiłkiem zmniejsza występowanie działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego i nie wpływa w zasadniczym stopniu na jej wchłanianie.” źródło: ChPL, pkt 4.2
alkohol: „- Alkohol również skraca okres półtrwania doksycykliny.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doxycyclinum Polfarmex

Kiedy nie stosować leku Doxycyclinum Polfarmex: - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na doksycyklinę lub inne antybiotyki z grupy tetracyklin lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 12 lat; - u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Doksycykliny nie wolno stosować w okresie rozwoju zębów (ciąża, niemowlęta i dzieci w wieku do 12 lat), ponieważ może spowodować trwałe przebarwienie (żółto-szaro-brązowe) zębów, zaburzać prawidłowy proces rozwoju zębów i układu szkieletowego. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta stwierdzono: − zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek; − porfirię (rzadka choroba związana z zaburzeniami przemiany porfiryn - jednego z elementów krwinek czerwonych); − miastenię (choroba charakteryzująca się nadmiernym męczeniem się i osłabieniem mięśni); − ogólnoustrojowy toczeń rumieniowaty (choroba o podłożu alergicznym charakteryzująca się bólem stawów, wysypką skórną, gorączką). W trakcie stosowania Doxycyclinum Polfarmex należy powiedzieć lekarzowi, jeśli: − wystąpi ostra, przedłużająca się biegunka; nie stosować leków hamujących perystaltykę jelit lub innych działających zapierająco; − wystąpią objawy nowego zakażenia bakteriami niewrażliwymi na doksycyklinę lub grzybami (objawiające się np. uporczywym swędzeniem, zaczerwienieniem skóry), zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania antybiotyku. W chorobach, w których podejrzewa się równoczesne zakażenie kiłą, przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci wykonanie odpowiednich badań diagnostycznych. Tetracykliny, w tym doksycyklina, mogą wywoływać nadwrażliwość na światło. Podczas leczenia pacjent powinien unikać nasłoneczniania lub sztucznego promieniowania UV (np. solarium) ze względu na możliwość wystąpienia uczulenia na światło, które objawia się np. zaczerwienieniem skóry, obrzękami, pęcherzykami. Jeśli wystąpią takie objawy, lek należy natychmiast odstawić i skontaktować się z lekarzem. W celu uniknięcia zapalenia i owrzodzenia przełyku lek należy przyjmować odpowiednio wcześnie (co najmniej pół godziny) przed położeniem się do łóżka i popić szklanką wody. Patrz „Sposób podawania” w punkcie 3. Lek Doxycyclinum Polfarmex a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje: Leki zobojętniające sok żołądkowy (zawierające wielowartościowe jony glinu, wapnia, magnezu, jak również produkty zawierające jony żelaza, cynku lub bizmutu) mogą zmniejszać wchłanianie doksycykliny. Dlatego wyżej wymienione produkty żywnościowe lub lecznicze należy przyjmować co najmniej 2 do 3 godzin po przyjęciu doksycykliny. Leki nasenne (barbiturany); ryfampicyna (lek przeciwgruźliczy); karbamazepina, difenylhydantoina, prymidon, fenytoina (leki przeciwpadaczkowe) lub cyklosporyna (lek stosowany po przeszczepie narządów) mogą zmniejszyć skuteczność działania leku Doxycyclinum Polfarmex. Antybiotyki z grupy penicylin i innych antybiotyków Doxycyclinum Polfarmex może zmniejszać ich skuteczność. Cefalosporyny Doxycyclinum Polfarmex nasila ich działania toksyczne. Metoksyfluran (lek stosowany w znieczuleniu ogólnym) Doxycyclinum Polfarmex może zwiększyć jego toksyczność i spowodować ciężkie uszkodzenia nerek. Leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna) Doxycyclinum Polfarmex może nasilić ich działanie. Doustne leki przeciwcukrzycowe (pochodne sulfonylomocznika) Doxycyclinum Polfarmex nasila ich działanie. Doustne środki antykoncepcyjne Doxycyclinum Polfarmex może zmniejszać ich skuteczność, dlatego podczas leczenia doksycykliną zaleca się stosowanie dodatkowych niehormonalnych metod antykoncepcji. Teofilina (stosowana np. w astmie) Jednoczesne podawanie z Doxycyclinum Polfarmex może zwiększać częstość występowania działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego. Lek Doxycyclinum Polfarmex może zmieniać wyniki oznaczeń katecholamin w moczu. Jeśli pacjent ma mieć wykonane jakiekolwiek badania, powinien poinformować lekarza o stosowaniu leku Doxycyclinum Polfarmex. Doxycyclinum Polfarmex z alkoholem Spożywanie alkoholu podczas stosowania leku Doxycyclinum Polfarmex może zmniejszyć skuteczność działania leku. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku nie stosować u kobiet w ciąży ani u kobiet karmiących piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W pojedynczych przypadkach obserwowano przemijające zaburzenia widzenia, mogące wpływać na bezpieczeństwo podczas prowadzenia pojazdów. Lek Doxycyclinum Polfarmex zawiera laktozę i śód Lek zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną kapsułkę twardą, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia następujących ciężkich działań niepożądanych: − wstrząs anafilaktyczny - splątanie, bladość skóry, spadek ciśnienia krwi, pocenie się, wytwarzanie małej ilości moczu, przyspieszony oddech, osłabienie i omdlenie, zapalenie osierdzia, występujące rzadko, − obrzęk naczynioruchowy - obrzęk zlokalizowany najczęściej w okolicy twarzy lub gardła, utrudniający oddychanie, wysypki, świąd, reakcja polekowa z eozynofilią (zwiększenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek) i objawami uogólnionymi występujące rzadko, − reakcje nadwrażliwości, niedociśnienie, duszność, przyspieszenie akcji serca (tachykardia), zapalenie osierdzia - ostry ból za mostkiem, suchy kaszel i duszności częstość występowania nieznana, − ciężkie reakcje skórne - wysypka z krostami na całym ciele, nadżerki w jamie ustnej, oczach, narządach płciowych i na skórze, czerwone plamki na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku, pękające olbrzymie pęcherze, złuszczanie dużych płatów naskórka pęcherzowy rumień wielopostaciowy (Zespół Stevensa – Johnsona), toksyczna nekroliza naskórka (Zespół Lyella), osłabienie, gorączka i bóle stawowe, czasem z zajęciem narządów wewnętrznych (najczęściej: wątroba, nerki, płuca) – częstość występowania nieznana, − liczne obfite i wodniste stolce, rzadko z domieszką śluzu, ropy lub krwi, czasem nieliczne luźne stolce, gorączka, kurczowe bóle brzucha, zwykle poniżej pępka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita z nadmiernym wzrostem Clostrdium difficile), owrzodzenie przełyku, zapalenie przełyku; zapalenie wątroby, żółtaczka występujące niezbyt często, − rzadko występująca nadwrażliwość na światło, − reakcja Jarischa – Herxheimera, powodująca gorączkę, dreszcze, bóle głowy, bóle mięśni i wysypkę skórną, która jest zazwyczaj samoograniczająca się. Występuje wkrótce po rozpoczęciu leczenia doksycykliną zakażenia krętkami, np. boreliozy- częstość występowania nieznana, − uszkodzenie wątroby, czasem z zapaleniem trzustki podczas długotrwałego stosowania występujące rzadko. Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku: częstość występowania - poniżej Działania niepożądane występujące często (u 1 do 10 na 100 pacjentów stosujących lek): − brak łaknienia, nudności, wymioty, biegunka, zapalenie języka, trudności w połykaniu, zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy, zmiany zapalne okolic odbytu; − wysypka. Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 1 000 pacjentów stosujących lek): − niedokrwistość hemolityczna, małopłytkowość, neutropenia, eozynofilia; − złuszczające zapalenie skóry. Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów stosujących lek): − wypukłe ciemiączko u niemowląt spowodowane łagodnym wzrostem ciśnienia wewnątrzczaszkowego; łagodny wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego także u starszych dzieci i dorosłych (objawami nadciśnienia są m.in. zaburzenia widzenia – mroczki, podwójne widzenie). Mogą wystąpić związane z tym bóle głowy, zawroty głowy; − zaburzenia widzenia jak: mroczki, podwójne widzenie; − pokrzywka, zaburzenia rozwoju zębów, nieodwracalne przebarwienia szkliwa; − zwiększenie stężenia mocznika we krwi; − fotoonycholiza (oddzielanie się płytki paznokciowej od łożyska spowodowane światłem). Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów stosujących: − brązowo - czarne przebarwienia tarczycy po długotrwałym stosowaniu (bez zaburzeń czynności tarczycy); − szumy uszne. Działania niepożądane, których częstość jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): − zakażenia i zarażenia pasożytnicze - podczas przedłużonego lub powtórnego leczenia antybiotykiem może dojść do miejscowych zakażeń skóry lub nabłonka niewrażliwymi na lek bakteriami lub grzybami, objawiających się: swędzeniem odbytu, zapaleniem nabłonka jamy ustnej i języka, zewnętrznych narządów płciowych oraz pochwy. Obserwowano także gronkowcowe zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy; − porfiria; − objawy choroby posurowiczej, plamica anafilaktyczna; − nagłe czerwienienie twarzy; − bóle brzucha, − objawy hepatotoksyczności z przemijającym, niewielkim zwiększeniem aktywności aminotransferaz wątrobowych, − świąd, − bóle mięśni, bóle stawów; − złe samopoczucie Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawat Tel.: 22 49-21-301 Faks:22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, doksycyklinę lub inne tetracykliny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Dzieci w wieku poniżej 12 lat. Ciąża. Doksycyklina jest przeciwwskazana u kobiet w ciąży. Wydaje się, że ryzyko stosowania produktów leczniczych z grupy tetracyklin jest związane głównie z ich niekorzystnym wpływem na tworzenie się zębów i układu szkieletowego (patrz wyżej informacje dot. stosowania podczas rozwoju zębów). Karmienie piersią. Tetracykliny są wydzielane do mleka i dlatego są przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią (patrz wyżej informacje dot. stosowania podczas rozwoju zębów).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

- Doksycyklinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością wątroby lub otrzymujących inne leki hepatotoksyczne. - U pacjentów z prawidłową czynnością nerek doksycyklina wydalana jest przez nerki w około 40% w ciągu 72 godzin, zaś u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min) w tym samym czasie wydalane jest tylko 1 do 5% leku. Jednak badania kliniczne wykazały, że mimo tych różnic okres półtrwania doksycykliny w surowicy u pacjentów z prawidłową czynnością i ciężką niewydolnością nerek nie różni się w istotny sposób. Hemodializa nie zmienia okresu półtrwania doksycykliny. Przeciwanaboliczne działanie tetracyklin może spowodować zwiększenie stężenia mocznika we krwi. Jednak jak dotąd u pacjentów z niewydolnością nerek leczonych doksycyklina nie wykazano jej przeciwanabolicznego działania. - Doksycyklina w mniejszym stopniu niż inne tetracykliny tworzy stałe związki kompleksowe z wapniem we wszystkich tkankach kościotwórczych. Jednak stosowanie jej w okresie rozwoju zębów (ostatni trymestr ciąży, okres okołoporodowy, wczesne dzieciństwo) może spowodować przebarwienie i uszkodzenie zębów. - Tetracykliny, w tym doksycyklina, mogą wywoływać nadwrażliwość na światło. Podczas kuracji należy unikać nasłonecznienia lub sztucznego promieniowania UV (np. solarium) ze względu na możliwość wystąpienia fotodermatoz. Pacjentów należy ostrzec przed możliwością wystąpienia takich reakcji, a w przypadku pojawienia się pierwszych objawów rumienia skóry, lek należy natychmiast odstawić. - Podczas stosowania doksycykliny może nastąpić nadmierny rozwój niewrażliwych drobnoustrojów, np. Candida. Jeśli wystąpi zakażenie niewrażliwymi drobnoustrojami, doksycyklinę należy odstawić i rozpocząć właściwe leczenie. - Antybiotyki o szerokim zakresie działania przeciwbakteryjnego (np. cefalosporyny, penicyliny półsyntetyczne, tetracykliny, makrolidy) mogą niekiedy wywoływać rzekomobłoniaste zapalenie jelit. Zaburzenia prawidłowej flory bakteryjnej w jelitach umożliwia namnożenie pałeczki Clostridium difficile, której toksyny wywołują objawy kliniczne rzekomobłoniastego zapalenia jelit. Dlatego pacjenci, u których biegunka wystąpiła podczas stosowania antybiotyku lub wkrótce po jego odstawieniu, nie powinni sami jej leczyć, lecz zwrócić się do lekarza. Rozpoznanie rzekomobłoniastego zapalenia jelit należy brać pod uwagę u każdego pacjenta z biegunką występującą po leczeniu antybiotykami. Konieczne jest zebranie szczegółowego wywiadu, ponieważ o występowaniu zapalenia informowano nawet po ponad dwóch miesiącach od zakończenia podawania leków przeciwbakteryjnych. W przypadku stwierdzenia rzekomobłoniastego zapalenia jelit konieczne jest niezwłoczne przerwanie podawania antybiotyku i zastosowanie odpowiedniego leczenia. W lżejszych przypadkach wystarcza zwykle odstawienie leku, w cięższych podaje się doustnie metronidazol lub wankomycynę. Przeciwwskazane jest podawanie leków hamujących perystaltykę jelit lub innych działających zapierająco. - U pacjentów z chorobami wenerycznymi i z podejrzeniem równoczesnego zakażenia kiłą przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać badanie mikroskopowe w ciemnym polu widzenia, a badania serologiczne krwi (WR) powinny być wykonywane co miesiąc, przez co najmniej 4 miesiące. - Doksycyklina u pacjentów z miastenią, ogólnoustrojowym toczeniem rumieniowatym lub porfirią może nasilać objawy choroby. - Donoszono o przypadkach wypukłego ciemiączka u niemowląt oraz łagodnego nadciśnienia śródczaszkowego u dzieci i dorosłych po przyjęciu dawek terapeutycznych, które ustępowały po zaprzestaniu leczenia. - U pacjentów przyjmujących kapsułki z grupy tetracyklin (w tym doksycyklinę) donoszono o przypadkach zapalenia i owrzodzenia przełyku. W większości przypadków pacjenci przyjmowali lek bezpośrednio przed położeniem się do łóżka lub popijali lek małą ilością płynu. U niektórych pacjentów zakażonych krętkami może wystąpić reakcja Jarischa – Herxheimera wkrótce po rozpoczęciu leczenia doksycykliną. Należy uspokoić pacjenta informując, że jest to na ogół samoograniczający się skutek leczenia zakażeń krętkami za pomocą antybiotyku. Ten produkt leczniczy zawiera w swoim składzie laktozę jednowodną i sód. Ze względu na zawartość laktozy lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu na jedną kapsułkę twardą, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

- Leki zobojętniające sok żołądkowy, zawierające wielowartościowe jony glinu, wapnia (również wapń zawarty w mleku, przetworach mlecznych i sokach owocowych), magnezu, a także leki zawierające jony żelaza, cynku lub bizmutu zmniejszają wchłanianie doksycykliny. Tego typu leki i pokarmy należy przyjmować w odstępie co najmniej 2 godzin od przyjęcia doksycykliny. - Doksycylina zmniejsza przeciwbakteryjne działanie penicylin i innych antybiotyków o działaniu bakteriobójczym. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania doksycykliny i antybiotyków beta- laktamowych. - Doksycyklina nasila działanie leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny oraz pochodnych sulfonylomocznika (doustnych leków przeciwcukrzycowych). Podczas jednoczesnego stosowania tych leków z doksycykliną należy kontrolować stężenie glukozy w surowicy krwi oraz parametry określające czynność układu krzepnięcia – może być konieczne zmniejszenie dawek tych leków. - Doksycyklina zwiększa nefrotoksyczność metoksyfluranu, dlatego u pacjentów podczas leczenia doksycykliną nie należy stosować znieczulenia ogólnego z podaniem metoksyfluranu. - Doksycyklina nasila toksyczność cyklosporyny. W przypadku konieczności podawania obu leków jednocześnie zaleca się monitorowanie stężenia cyklosporyny w surowicy krwi. - Doksycyklina zmniejsza skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Pacjentki powinny być poinformowane o stosowaniu dodatkowych niehormonalnych metod antykoncepcji podczas leczenia doksycykliną. - Leki indukujące enzymy mikrosomalne jak barbiturany, karbamazepina, difenylhydantoina, ryfampicyna, prymidon, fenytoina przyspieszają metabolizm doksycykliny, w wyniku czego może skrócić się jej okres półtrwania i zmniejszyć działanie terapeutyczne. U pacjentów przyjmujących powyższe leki należy rozważyć ewentualne zwiększenie dobowej dawki doksycykliny. - Alkohol również skraca okres półtrwania doksycykliny. - Jednoczesne podawanie doksycykliny i teofiliny może zwiększać częstość występowania działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego. - Stosowanie doksycykliny może zakłócać wyniki testów wykrywających katecholaminy w moczu.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Działania niepożądane zostały zestawione według częstości ich występowania, zaczynając od najczęściej występujących, zgodnie z następującą konwencją: Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (brak możliwości oceny na podstawie dostępnych danych). Zakażenia i zarażenia pasożytnicze częstość nieznana: podczas przedłużonego lub powtórnego leczenia antybiotykiem może dojść do miejscowych zakażeń skóry lub nabłonka niewrażliwymi na lek bakteriami lub grzybami, objawiających się: swędzeniem odbytu, zapaleniem nabłonka jamy ustnej i języka, zewnętrznych narządów płciowych oraz pochwy. Obserwowano także gronkowcowe zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy Zaburzenia krwi i układu chłonnego niezbyt często: niedokrwistość hemolityczna, małopłytkowość, neutropenia, eozynofilia częstość nieznana: porfiria Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje alergiczne (w przypadku wystąpienia którejś z poniżej przedstawionych reakcji uczuleniowych należy natychmiast odstawić lek): rzadko: reakcja anafilaktyczna, zapalenie osierdzia, obrzęk naczynioruchowy; reakcja polekowa z eozynofilią i objawami uogólnionymi (ang. DRESS od Drug Reaction with Eosinophilia and Sytemic Symptoms) częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, duszność, niedociśnienie, objawy choroby posurowiczej, tachykardia, plamica anafilaktyczna, rekacja Jarischa – Herxheimera (patrz punkt 4.4.) Zaburzenia endokrynologiczne bardzo rzadko: brązowo - czarne przebarwienia tarczycy po długotrwałym stosowaniu (bez zaburzeń czynności tarczycy) Zaburzenia układu nerwowego rzadko: wypukłe ciemiączko u niemowląt spowodowane łagodnym wzrostem ciśnienia wewnątrzczaszkowego; łagodny wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego także u starszych dzieci i dorosłych (objawami nadciśnienia są m.in. zaburzenia widzenia – mroczki, podwójne widzenie). Mogą wystąpić związane z tym bóle głowy, zawroty głowy. częstość nieznana: nagłe czerwienienie twarzy Zaburzenia oka rzadko: zaburzenia widzenia jak: mroczki, podwójne widzenie Zaburzenia ucha i błędnika bardzo rzadko: szumy uszne Zaburzenia serca rzadko: zapalenie osierdzia Zaburzenia żołądka i jelit często: brak łaknienia, nudności, wymioty, biegunka, zapalenie języka, trudności w połykaniu, zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy, zmiany zapalne okolic odbytu niezbyt często: rzekomobłoniaste zapalenie jelita (z nadmiernym wzrostem Clostridium difficile) częstość nieznana: bóle brzucha, owrzodzenie przełyku, zapalenie przełyku Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych rzadko: uszkodzenie wątroby, czasem z zapaleniem trzustki podczas długotrwałego stosowania częstośc nieznana: objawy hepatotoksyczności z przemijającym, niewielkim zwiększeniem aktywności aminotransferaz wątrobowych, zapaleniem wątroby, żółtaczką Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Reakcje alergiczne (w przypadku wystąpienia którejś z poniżej przedstawionych reakcji uczuleniowych należy natychmiast odstawić lek): często: wysypka niezbyt często: złuszczające zapalenie skóry rzadko: pokrzywka, nadwrażliwość na światło; fotoonycholiza częstość nieznana: świąd, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej rzadko: zaburzenia rozwoju zębów, nieodwracalne przebarwienia szkliwa częstość nieznana: bóle mięśni, bóle stawów Zaburzenia nerek i dróg moczowych rzadko: zwiększenie stężenia mocznika we krwi Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania częstość nieznana: złe samopoczucie Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49-21-301 Faks: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Doxycyclinum 100 mg	Kapsułki twarde	24001	100327927	ChPL: 2023-01-16, Ulotka: 2021-03-16