Ultracod

Kiedy nie stosować leku Ultracod - jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, kodeinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma ciężkie napady astmy lub poważne problemy z oddychaniem lub stan, w którym pacjent oddycha wolniej bądź słabiej niż należałoby oczekiwać (depresja oddechowa); - jeśli pacjent ma uraz głowy oraz jeśli pacjent ma podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (np. w następstwie krwawienia do mózgu lub guza); - jeśli pacjent ma ostrą niewydolność wątroby i ciężkie zaburzenia czynności wątroby; - jeśli pacjent miał w ostatnim czasie przeprowadzoną operację wątroby, pęcherzyka żółciowego lub przewodu żółciowego (dróg żółciowych); - jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje leki stosowane w leczeniu depresji należące do grupy inhibitorów MAO (inhibitory monoaminooksydazy) lub jeśli pacjent przyjmował te leki w ciągu ostatnich 2 tygodni; - jeśli pacjent cierpi na porażenną niedrożność jelita (stan, w którym mięśnie jelit uniemożliwiają przemieszczanie pokarmu, w wyniku czego dochodzi do zablokowania drożności jelit); - do łagodzenia bólu u dzieci i młodzieży (w wieku 0 do 18 lat) po zabiegu usunięcia migdałków podniebiennych lub gardłowych w związku z zespołem obturacyjnego bezdechu śródsennego; - jeśli pacjent wie, że bardzo szybko metabolizuje kodeinę do morfiny; - jeśli pacjentka karmi piersią; - w przypadku zbliżającego się porodu lub ryzyka przedwczesnego porodu. Leku nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Ultracod należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli pacjent: - ma ostrą chorobę wątroby; - ma ciężką chorobę nerek; - jest uzależniony od alkoholu (lub niedawno przestał pić alkohol) lub narkotyków i substancji psychoaktywnych lub jest uzależniony od opiatów (morfina, kodeina). U pacjentów uzależnionych od alkoholu podczas jednoczesnego stosowania leku Ultracod może wystąpić uszkodzenie wątroby; - ma zaburzenia świadomości; - ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy i (lub) inne niesteroidowe leki przeciwzapalne; - stosuje inne leki wpływające na wątrobę; - ma trudności w oddychaniu z powodu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, deformacji kręgosłupa, ciężkiej otyłości; - jednocześnie stosuje leki, które hamują ośrodkowy układ nerwowy (np. leki uspokajające) (patrz punkt 2 „Lek Ultracod a inne leki”). Należy zachować ostrożność: - jeśli u pacjenta występują przewlekłe zaparcia; - jeśli pacjent ma chorobę wątroby; - jeśli pacjent ma zaburzenie nazwane zespołem Gilberta powodujące wyższe niż normalnie stężenie bilirubiny we krwi; - jeśli pacjent ma chorobę zapalną jelit lub niedrożność jelit; - jeśli pacjent ma małą objętość krwi (hipowolemia); może to być spowodowane ciężkim krwawieniem (krwotok zewnętrzny lub wewnętrzny), ciężkim oparzeniem, nadmiernym poceniem się, ciężką biegunką lub wymiotami; - jeśli pacjent ma niemiarowy rytm serca lub zaburzenia czynności serca; - jeśli pacjent ma myasthenia gravis (choroba autoimmunologiczna powodująca osłabienie siły mięśni); - jeśli pacjent ma kamienie żółciowe lub miał usunięty woreczek żółciowy; - jeśli pacjent jest w podeszłym wieku; - jeśli pacjent ma problemy z prostatą (rozrost gruczołu krokowego); - jeśli pacjent ma ostry ból brzucha (ostry brzuch), któremu mogą towarzyszyć wymioty, zawroty głowy lub gorączka; - jeśli u pacjenta stwierdzono niedobór enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej; - jeśli u pacjenta występuje niskie stężenie krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna); - jeśli u pacjenta stwierdzono niewielkie rezerwy glutationu (stan związany z infekcjami, nieodpowiednią dietą lub przewlekłym alkoholizmem); - jeśli pacjent ma zwężoną cewkę moczową; - jeśli pacjent ma nieprawidłową czynność nadnerczy (nadnercza nie funkcjonują prawidłowo co może objawiać się osłabieniem, zmniejszeniem masy ciała, zawrotami głowy, nudnościami lub mdłościami), np. chorobę Addisona; - jeśli pacjent ma niedoczynność tarczycy; - jeśli pacjent ma stwardnienie rozsiane; - jeśli pacjent ma drgawki (padaczka). Jeśli podczas stosowania leku Ultracod wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą: Jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych) gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi silny ból w górnej części brzucha, mogący promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączka, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki i dróg żółciowych. Jeśli pacjent odczuwa ból lub zwiększoną wrażliwość na ból (hiperalgezja), nie ustępujące pomimo przyjęcia większej dawki leku. Zaburzenia oddychania związane ze snem Lek Ultracod może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (małe stężenie tlenu we krwi). Mogą występować następujące objawy: przerwy w oddychaniu podczas snu, przebudzenia w nocy z powodu duszności, trudności z kontynuacją snu lub nadmierna senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba zaobserwują u pacjenta te objawy, należy zwrócić się do lekarza. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki. Leku Ultracod nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol i kodeinę. W przypadku konieczności długotrwałego stosowania leku Ultracod niezbędne jest monitorowanie aktywności enzymów wątrobowych. W przypadku długotrwałego stosowania dużych dawek leku Ultracod niezgodnie z zaleceniami lekarza, mogą wystąpić bóle głowy. W takim przypadku nie należy zwiększać dawki leku. Należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady. Stosowanie większych niż zalecane dawek leku może wiązać się z ryzykiem ciężkiego uszkodzenia wątroby. Tolerancja i uzależnienie Ten lek zawiera kodeinę, która jest lekiem opioidowym. Może powodować uzależnienie i (lub) nałóg. Wielokrotne stosowanie opioidów może powodować mniejszą skuteczność leku (rozwija się przyzwyczajenie do leku, co nazywane jest tolerancją). Wielokrotne stosowanie leku Ultracod może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i nałogu, co może doprowadzić do przedawkowania zagrażającego życiu. Ryzyko tych działań niepożądanych może się zwiększyć wraz z dawką i dłuższym czasem stosowania leku. Uzależnienie lub nałóg mogą sprawić, że pacjent czuje, że nie ma już kontroli nad tym, ile leku przyjmuje lub jak często musi go przyjmować. Ryzyko rozwoju uzależnienia lub nałogu jest różne u różnych osób. Większe ryzyko uzależnienia od leku Ultracod może dotyczyć osób w następujących sytuacjach: – Pacjent lub ktoś z jego rodziny kiedykolwiek nadużywał albo był uzależniony od alkoholu, leków wydawanych na receptę lub nielegalnych narkotyków („nałóg”). – Pacjent pali tytoń. – Pacjent miał kiedykolwiek zaburzenia nastroju (depresja, stany lękowe lub zaburzenia osobowości) lub był leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych. Wystąpienie któregokolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania leku Ultracod może świadczyć o rozwoju uzależnienia lub nałogu: – Pacjent musi przyjmować lek dłużej niż zalecił mu to lekarz. – Pacjent musi przyjmować dawkę większą od zalecanej. − Pacjent odczuwa, że musi wciąż przyjmować lek, nawet jeśli nie pomaga on już łagodzić bólu; – Pacjent stosuje lek z przyczyn innych niż te, dla których lek przepisano, np. „aby się uspokoić” lub „aby lepiej spać”. – Pacjent wielokrotnie podejmował nieudane próby zaprzestania lub kontrolowania stosowania leku. – Pacjent czuje się źle po przerwaniu przyjmowania leku, a po ponownym przyjęciu leku czuje się lepiej („objawy odstawienne”). Jeśli pacjent zauważy wystąpienie któregokolwiek z tych objawów, powinien skonsultować się z lekarzem, w celu omówienia najlepszego dla siebie sposobu leczenia, w tym zdecydować, kiedy należy przerwać przyjmowanie leku i jak to zrobić bezpiecznie (patrz punkt 3, Przerwanie przyjmowania leku Ultracod). Kodeina jest przekształcana w morfinę przez enzymy wątrobowe. Morfina jest substancją, która łagodzi ból. Niektóre osoby mają zmienione te enzymy i może to wpływać na nich w różny sposób. U niektórych osób, morfina nie jest wytwarzana lub jest wytwarzana w bardzo małych ilościach, co nie zapewni odpowiedniego złagodzenia bólu. Inne osoby są bardziej narażone na ciężkie działania niepożądane spowodowane wytwarzaniem bardzo dużej ilości morfiny. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem: wolny lub płytki oddech, dezorientacja, senność, wąskie źrenice, nudności lub wymioty, zaparcia, utrata apetytu. Dzieci i młodzież Stosowanie u dzieci i młodzieży po zabiegu chirurgicznym Kodeiny nie należy stosować w łagodzeniu bólu u dzieci i młodzieży po zabiegu usunięcia migdałków podniebiennych lub gardłowych w związku z zespołem obturacyjnego bezdechu śródsennego. Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddychania Nie zaleca się stosowania kodeiny u dzieci z zaburzeniami oddychania, gdyż objawy toksyczności morfiny mogą być nasilone u tych dzieci. Ultracod a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. − Nie należy stosować leku Ultracod z lekami stosowanymi w leczeniu depresji nazywanymi inhibitorami MAO (inhibitory monoaminooksydazy) lub jeśli pacjent przyjmował te leki w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować Ultracod”). − Lek Ultracod może nasilać działanie leków wpływających hamująco na układ nerwowy, takich jak leki nasenne, uspokajające, leki przeciwlękowe, przeciwalergiczne, przeciwdepresyjne (np. imipramina i amitryptylina), leki stosowane w leczeniu zwiększonego ciśnienia krwi, leki przeciwkaszlowe lub inne leki przeciwbólowe. − Jednoczesne stosowanie leku Ultracod i leków uspokajających takich jak benzodiazepiny lub leki podobne zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Ze względu na to, jednoczesne stosowanie należy rozważyć, tylko gdy inne sposoby leczenia nie są możliwe. Jeśli lekarz przepisze lek Ultracod w skojarzeniu z lekami uspokajającymi, powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki. Należy poinformować przyjaciół i krewnych o objawach przedmiotowych i podmiotowych wymienionych powyżej. Jeśli pacjent doświadczy takich objawów, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym. − Jednoczesne stosowanie leku Ultracod i niektórych leków nasennych, przeciwpadaczkowych lub ryfampicyny (antybiotyk) może powodować uszkodzenie wątroby. − W przypadku jednoczesnego stosowania leku Ultracod i lamotryginy (lek przeciwpadaczkowy) może dochodzić do zmniejszenia skuteczności lamotryginy. − Gabapentyna lub pregabalina stosowane w leczeniu padaczki lub bólu spowodowanego bólem nerwów (ból neuropatyczny). − Stosowanie leku Ultracod jednocześnie z chloramfenikolem (antybiotyk) może prowadzić do nagromadzenia się antybiotyku w organizmie i do nasilenia jego działań niepożądanych. − Początek działania leku Ultracod może ulec spowolnieniu przy równoczesnym stosowaniu substancji zmniejszających tempo opróżniania żołądka (np. propanteliny) lub substancji obniżających stężenie cholesterolu (kolestyraminy). Działanie leku Ultracod może być przyspieszone przy jednoczesnym stosowaniu leków przyspieszających opróżnianie żołądka (np. metoklopramid lub domperidon). − Flukloksacylinę (antybiotyk) ze względu na poważne ryzyko zaburzeńkrwi i płynów ustrojowych (nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2). − Doustne środki antykoncepcyjne mogą zmniejszyć skuteczność paracetamolu. − Należy unikać jednoczesnego stosowania kodeiny i leków wykrztuśnych (np. ambroksolu), ponieważ kodeina może hamować odruch kaszlu. − Jednoczesne stosowanie paracetamolu i zydowudyny (lek przeciwwirusowy) może prowadzić do zmniejszenia liczby białych krwinek oraz uszkodzenia wątroby. − W przypadku długotrwałego stosowania większych dawek leku Ultracod (więcej niż 4 tabletki na dobę) jednocześnie z niektórymi lekami zmniejszającymi krzepliwość krwi (warfaryna lub inne leki z grupy antagonistów witaminy K) obserwowano nasilenie krwawienia. Z tego względu podczas jednoczesnego stosowania tych leków należy częściej monitorować krzepliwość krwi. − Jednoczesne stosowanie leków przeciwbiegunkowych może zwiększać ryzyko ciężkiego zaparcia lub zahamowania ośrodkowego układu nerwowego. − Jednoczesne stosowanie częściowego agonisty morfiny (buprenorfina) lub antagonisty (naltrekson) może przyspieszyć lub opóźnić działanie kodeiny. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub planuje przyjmować: − leki stosowane w leczeniu depresji. − leki stosowane w leczeniu alergii. − leki stosowane w leczeniu choroby lokomocyjnej lub nudności (leki przeciwhistaminowe lub przeciwwymiotne). − leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (leki przeciwpsychotyczne lub neuroleptyczne). − leki zwiotczające mięśnie. − leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona. Ultracod z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek należy przyjmować przed lub w trakcie posiłku. Stosowanie po posiłku może opóźniać początek działania leku. Podczas stosowania tego leku nie należy spożywać napojów alkoholowych. Łączenie alkoholu z lekiem Ultracod może prowadzić do uszkodzenia wątroby. Największe ryzyko uszkodzenia wątroby występuje u pacjentów przewlekle nadużywających alkoholu, jeżeli przyjmują lek Ultracod po krótkotrwałej abstynencji (około 12 godzin). Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Ultracod może być stosowany w okresie pierwszego i drugiego trymestru ciąży wyłącznie w przypadku wyraźnej konieczności, po dokonaniu przez lekarza wnikliwej analizy korzyści względem ryzyka. Jeśli lekarz zalecił pacjentce przyjmowanie tego leku w trakcie pierwszych 6 miesięcy ciąży, należy przyjmować możliwie najniższą dawkę która uśmierza ból, przez możliwie najkrótszy czas. Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli ból nie ustąpił lub w razie potrzeby częstszego przyjmowania tego leku. Należy unikać stosowania leku w czasie trzeciego trymestru ciąży oraz podczas porodu. Nie należy przyjmować leku Ultracod w okresie karmienia piersią. Kodeina i morfina przenikają do mleka kobiecego i mogą powodować depresję oddechową u karmionych piersią niemowląt. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas stosowanie leku Ultracod pacjent może być senny, mniej uważny i znacznie wolniej reagować niż zwykle. Lek Ultracod może niekorzystnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn zmniejszając szybkość reakcji, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania z czynnikami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (np. leki nasenne lub alkohol). Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli pacjent czuję się zmęczony, dopóki nie zostanie udowodnione, że przyjmowanie leku Ultracod nie ma wpływu na zdolność wykonywania tych czynności. Lek Ultracod zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i niezwłocznie zgłosić się po pomoc medyczną w przypadku wystąpienia poniżej wymienionych, bardzo rzadkich działań niepożądanych: - Nagłej wysokiej gorączki, bólu gardła i owrzodzenia jamy ustnej - są to objawy bardzo poważnego zaburzenia krwi (mała liczba białych krwinek). - Ciężkich reakcji alergicznych z obrzękiem krtani, dusznością, zlewnymi potami, nudnościami, obniżeniem ciśnienia krwi aż do wystąpienia wstrząsu. - Ciężkich reakcji skórnych obejmujących zaczerwienienie, powstawanie pęcherzy i łuszczenie się skóry. Podczas stosowania paracetamolu i kodeiny (substancje czynne zawarte w leku Ultracod) obserwowano następujące działania niepożądane (zgodnie z częstością występowania). Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 10): - Zmęczenie, omdlenia (chwilowa utrata przytomności w przypadku stosowania dużych dawek), zawroty głowy, bóle głowy o niewielkim nasileniu, obniżenie ciśnienia tętniczego, zaparcia oraz szczególnie na początku leczenia, nudności i wymioty. Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 100): - Zaburzenia snu, świąd, zaczerwienienie skóry, pokrzywka. Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 1000): - Dzwonienie i szumy w uszach, duszność, suchość w jamie ustnej, wysypka alergiczna, zaburzenia widzenia lub zwężenie źrenicy (w przypadku stosowania dużych dawek). Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 10 000): - Zmniejszenie liczby białych i czerwonych krwinek oraz płytek krwi, zwężenie oskrzeli (astma). - Depresja ośrodka oddechowego (w przypadku stosowania dużych dawek lub u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym lub po urazie głowy), uczucie nadmiernego szczęścia lub smutku (euforia lub obniżenie nastroju w przypadku stosowania dużych dawek), zaburzenia koordynacji wzrokowo – ruchowej oraz ostrości widzenia (w przypadku stosowania dużych dawek). - Obrzęk płuc (w przypadku stosowania dużych dawek, w szczególności u pacjentów z zaburzeniami czynności płuc). Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - Zapalenie wątroby (mogą wystąpić ból brzucha, utrata apetytu, nudności lub wymioty), które może prowadzić do niewydolności wątroby. - Napady drgawkowe. - Uczucie splątania, senności lub silnego uspokojenia. - Trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu). - Ryzyko rozwoju uzależniania (podczas długotrwałego stosowania). - Poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2). - Dolegliwości dotyczące zastawki jelitowej (zaburzenia czynności zwieracza Oddiego). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Tego produktu leczniczego nie wolno stosować w przypadku: - nadwrażliwości na paracetamol, kodeinę (lub inne opioidy) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - ostrej niewydolności wątroby, ciężkich zaburzeń czynności wątroby; - depresji ośrodka oddechowego lub niewydolności oddechowej, ciężkiej astmy; - urazów głowy, podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego; - po operacji dróg żółciowych; - porażennej niedrożności jelita; - jednoczesnego stosowania inhibitorów MAO lub w ciągu 14 dni po ich odstawieniu (patrz punkt 4.5); - u wszystkich pacjentów pediatrycznych (w wieku 0 do 18 lat) poddawanych zabiegowi usunięcia migdałka podniebiennego (tonsilektomia) i (lub) gardłowego (adenoidektomia) w ramach leczenia zespołu obturacyjnego bezdechu śródsennego ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich i zagrażających życiu działań niepożądanych (patrz punkt 4.4); - u kobiet w czasie karmienia piersią (patrz punkt 4.6); - u pacjentów z rozpoznanym bardzo szybkim metabolizmem z udziałem enzymu CYP2D6; - zbliżającego się porodu lub ryzyka przedwczesnego porodu. U pacjentów w stanie śpiączki nie należy stosować opioidowych leków przeciwbólowych.

To skojarzenie substancji czynnych nie powinno być stosowane w przypadku: - ostrej choroby wątroby; - ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min); - uzależnienia od alkoholu (w tym niedawne zaprzestanie spożywania alkoholu) i narkotyków oraz substancji psychotropowych; - uzależnienia od opioidów; - zaburzeń świadomości; - jednoczesnego stosowania z innymi lekami wpływającymi na wątrobę. Produkt leczniczy Ultracod powinien być zastosowany po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku: - upośledzenia funkcji oddechowych (z powodu rozedmy płuc, kifoskoliozy, ciężkiej otyłości) i przewlekłej obturacyjnej choroby dróg oddechowych. Należy zmniejszyć dawkę lub wydłużyć odstępy pomiędzy poszczególnymi dawkami u pacjentów z: - zaburzeniami czynności wątroby (np. w przewlekłych chorobach wątroby, przy długotrwałym nadużywaniu alkoholu). U pacjentów z zespołem Gilberta w pewnych okolicznościach może dochodzić do spowolnienia metabolizmu paracetamolu. W takim przypadku należy zmniejszyć dawkę. - zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów dializowanych. Należy zachować ostrożność u pacjentów: - z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątrobowokomórkową lub zespołem Gilberta; - z niedokrwistością hemolityczną; - z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej; - z hipowolemią; - z zaburzeniami rytmu serca lub zaburzeniami czynności serca; - z myasthenia gravis; - z ostrym brzuchem; - z kamieniami żółciowymi oraz przewlekłymi zaparciami; - u których stan może ulec pogorszeniu przez opioidy, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, którzy mogą być wrażliwi na ośrodkowe i żołądkowo-jelitowe efekty działania produktu leczniczego; - jednocześnie stosujących leki o działaniu depresyjnym na OUN (ośrodkowy układ nerwowy); - z rozrostem gruczołu krokowego lub łagodnym rozrostem gruczołu krokowego; - z chorobą zapalną jelit lub niedrożnością jelit (taką jak przewlekłe wrzodziejące zapalenie jelita grubego); - z niewielkimi rezerwami glutationu; - ze zwężeniem cewki moczowej; - z niewydolnością nadnerczy (choroba Addisona); - z niedoczynnością tarczycy; - ze stwardnieniem rozsianym. Badania po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu wykazały, że paracetamol może być hepatotoksyczny nawet w dawkach terapeutycznych i podczas stosowania 4 g na dobę (maksymalna dawka terapeutyczna) lub po krótkim okresie leczenia oraz u pacjentów bez współistniejących wcześniej zaburzeń wątroby. Ryzyko uszkodzenia wątroby wzrasta, jeśli jednocześnie w organizmie obecny jest alkohol, substancje indukujące enzymy mikrosomalne wątroby lub inne substancje toksyczne dla wątroby (patrz punkt 4.5). Długotrwałe spożywanie alkoholu istotnie zwiększa niebezpieczeństwo hepatotoksyczności paracetamolu, przy czym największe ryzyko dotyczy pacjentów z przewlekłym alkoholizmem poddanych krótkotrwałej abstynencji (12 godzin). Spożywanie alkoholu w trakcie leczenia produktem leczniczym Ultracod jest zakazane. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz u pacjentów długotrwale leczonych (powyżej 10 dni) większymi dawkami paracetamolu, wskazane jest regularne monitorowanie czynności wątroby. Po długotrwałym stosowaniu monitorowanie powinno również obejmować morfologię krwi i czynność nerek. Należy przestrzec pacjentów przed jednoczesnym przyjmowaniem innych produktów leczniczych zawierających paracetamol i kodeinę. Należy zachować ostrożność u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i (lub) inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka. Ciężkie skórne reakcje niepożądane (ang. SCARs - severe cutaneous adverse reactions) Zagrażające życiu reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (ang. SJS - Stevens-Johnson syndrome) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. TEN - toxic epidermal necrolysis) były zgłaszane po zastosowaniu paracetamolu. Pacjenci powinni być poinformowani odnośnie wystąpienia możliwych objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz ściśle monitorowani pod kątem wystąpienia reakcji skórnych. W przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (np. postępująca wysypka często z pęcherzykami lub zmianami na błonach śluzowych), pacjenci powinni natychmiast przerwać leczenie i zgłosić się do lekarza. W badaniach prowadzonych na zwierzętach duże dawki paracetamolu powodowały zanik jąder i zahamowanie spermatogenezy. Dlatego też u mężczyzn leczonych z powodu obniżonej płodności należy rozważyć konieczność leczenia produktem leczniczym Ultracod. Częste stosowanie leków przeciwbólowych zwłaszcza w dużych dawkach, w celu łagodzenia bólów głowy lub migren, może wywołać bóle głowy, których nie należy leczyć za pomocą zwiększania dawek leku. W takich przypadkach stosowanie leku przeciwbólowego nie powinno być kontynuowane bez zalecenia lekarza. Kontrola czasu protrombinowego jest konieczna podczas leczenia doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi i jednoczesnym długotrwałym leczeniem wyższymi dawkami paracetamolu, zwłaszcza w skojarzeniu z kodeiną lub dekstropropoksyfenem (patrz punkt 4.5). Metabolizm z udziałem enzymu CYP2D6 Kodeina jest metabolizowana przez enzym wątrobowy CYP2D6 do morfiny, jej aktywnego metabolitu. Jeśli pacjent ma niedobór lub jest całkowicie pozbawiony tego enzymu, nie zostanie uzyskane odpowiednie działanie przeciwbólowe. Szacunkowe dane wskazują, że do 7% populacji kaukaskiej może mieć niedobór tego enzymu. Jednak u pacjenta z szybkim lub bardzo szybkim metabolizmem, istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych toksyczności opioidów nawet podczas stosowania zwykle zalecanych dawek. U tych pacjentów kodeina jest szybko przekształcana do morfiny, co prowadzi do osiągnięcia większego niż spodziewane stężenia morfiny. Ogólnymi objawami toksyczności opioidów są: dezorientacja, senność, płytki oddech, wąskie źrenice, nudności, wymioty, zaparcia i brak apetytu. W ciężkich przypadkach mogą to być: objawy związane z hamowaniem czynności układu krążenia i układu oddechowego, które mogą zagrażać życiu, a w rzadkich przypadkach prowadzić do zgonu. Szacunkową częstość występowania bardzo szybkiego metabolizmu w różnych populacjach przedstawiono poniżej: Populacja Częstość występowania (%) Afrykańska / Etiopska 29 Afroamerykańska 3,4 d- 6,5 Azjatycka 1,2 - 2 Kaukaska 3,6 - 6,5 Grecka 6 Węgierska 1,9 Północno-europejska 1 - 2 Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pochodne leki Jednoczesne stosowanie produktu Ultracod i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pochodnych leków może prowadzić do sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu. Ze względu na to ryzyko, jednoczesne zalecanie leków uspokajających należy zarezerwować dla pacjentów, u których zastosowanie alternatywnych sposobów leczenia nie jest możliwe. Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu produktu Ultracod jednocześnie z lekami uspokajającymi, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, przez najkrótszy możliwy czas. Pacjentów należy starannie obserwować pod kątem wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych depresji oddechowej i sedacji. W związku z tym, szczególnie zalecane jest poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o tych objawach (patrz punkt 4.5). Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, w tym bezdech senny pochodzenia ośrodkowego (CSA, ang. central sleep apnoea) i hipoksemię związaną ze snem. Stosowanie opioidów zwiększa ryzyko CSA w sposób zależny od dawki. U pacjentów, u których występuje CSA, należy rozważyć zmniejszenie dawki całkowitej opioidów. Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem opioidów i alkoholu Jednoczesne stosowanie opioidów, w tym kodeiny, z alkoholem może prowadzić do sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu. Jednoczesne stosowanie z alkoholem nie jest zalecane (patrz punkt 4.5). Stosowanie u dzieci w okresie pooperacyjnym W opublikowanej literaturze istnieją doniesienia, że kodeina stosowana pooperacyjnie u dzieci po zabiegu usunięcia migdałka podniebiennego i (lub) gardłowego w ramach leczenia obturacyjnego bezdechu śródsennego, prowadzi do rzadkich, lecz zagrażających życiu działań niepożądanych, w tym do zgonu (patrz także punkt 4.3). Wszystkie dzieci otrzymywały kodeinę w dawkach, które były w odpowiednim zakresie dawek; jednak istnieją dowody, że te dzieci bardzo szybko, albo szybko metabolizowały kodeinę do morfiny. Dzieci z zaburzeniami czynności układu oddechowego Kodeina nie jest zalecana do stosowania u dzieci, u których czynność układu oddechowego może być zaburzona, w tym u dzieci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, ciężkimi zaburzeniami serca lub układu oddechowego, zakażeniami górnych dróg oddechowych lub płuc, wielonarządowymi urazami lub rozległymi zabiegami chirurgicznymi. Te czynniki mogą nasilać objawy toksyczności morfiny. Tolerancja i zaburzenie związane z używaniem opioidów (nadużywanie i uzależnienie) W wyniku wielokrotnego podawania opioidów, takich jak Ultracod, może rozwinąć się tolerancja, uzależnienie fizyczne i psychiczne oraz zaburzenia wywołane używaniem opioidów (OUD, ang. opioid use disorder). Wielokrotne stosowanie produktu leczniczego Ultracod może prowadzić do rozwoju OUD. Większa dawka i dłuższy czas leczenia opioidami mogą zwiększać ryzyko OUD. Nadużywanie lub celowe niewłaściwe stosowanie produktu leczniczego Ultracod może prowadzić do przedawkowania i (lub) zgonu. Ryzyko OUD jest większe u pacjentów, u których stwierdzono w wywiadzie - osobistym lub rodzinnym (rodzice lub rodzeństwo) - zaburzenia spowodowane zażywaniem substancji (w tym zaburzenia związane z używaniem alkoholu), u osób obecnie używających tytoniu lub u pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie (np. z silną depresją, zaburzeniami lękowymi lub zaburzeniami osobowości). Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia produktem leczniczym Ultracod należy uzgodnić z pacjentem cele leczenia i plan przerwania leczenia (patrz punkt 4.2). Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia należy również informować pacjenta o ryzyku i objawach OUD. Jeśli takie objawy wystąpią, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Konieczna jest obserwacja, czy u pacjenta nie występują zachowania skierowane na zdobycie substancji uzależniających (np. zbyt wczesne prośby o uzupełnienie zapasów leku). Postępowanie to obejmuje weryfikację jednocześnie stosowanych opioidów i leków psychoaktywnych (takich jak benzodiazepiny). U pacjentów z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi OUD należy rozważyć konsultację ze specjalistą od uzależnień. Szczególną ostrożność zaleca się podczas stosowania u dzieci, młodzieży, młodych dorosłych. W przypadku nagłego odstawienia leków przeciwbólowych stosowanych długotrwale w dużych dawkach niezgodnie z zaleceniami lekarza, mogą wystąpić bóle głowy jak również zmęczenie, bóle mięśniowe, nerwowość i objawy wegetatywne. Objawy te ustępują zwykle w ciągu kilku dni po odstawieniu leku. Do tego czasu nie należy stosować żadnych leków przeciwbólowych, a tego produktu leczniczego nie należy ponownie stosować bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Podobnie jak podczas stosowania innych opioidów, jeśli uśmierzenie bólu w reakcji na zwiększoną dawkę kodeiny jest niewystarczające, należy rozważyć możliwość wystąpienia hiperalgezji wywołanej opioidami. Może być wskazane zmniejszenie dawki lub weryfikacja sposobu leczenia. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Kodeina może powodować zaburzenie czynności i skurcz zwieracza Oddiego, i w ten sposób zwiększać ryzyko objawów dotyczących dróg żółciowych i zapalenia trzustki. Dlatego też należy zachować ostrożność podczas podawania kodeiny z paracetamolem pacjentom z zapaleniem trzustki i chorobami dróg żółciowych. Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami konwulsyjnymi. Pacjenci w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwi na działanie tego produktu leczniczego, zwłaszcza depresję oddechową; są również bardziej podatni na hipertrofię, rozrost stercza i związane z wiekiem zaburzenie czynności nerek. U tych pacjentów występuje także większe prawdopodobieństwo działań niepożądanych z powodu zatrzymania moczu wywołanego opioidami. Sód Ten produkt zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

Paracetamol Ryzyko wystąpienia toksycznego działania paracetamolu może być zwiększone u pacjentów przyjmujących inne leki potencjalnie hepatotoksyczne lub leki, które indukują enzymy mikrosomalne wątroby, jak np. leki nasenne i przeciwpadaczkowe (takie jak glutetymid, fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, topiramat), barbiturany, inhibitory MAO, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, ziele dziurawca (Hypericum perforatum) oraz ryfampicyna, które mogą nasilić toksyczność paracetamolu oraz powodować zaburzenia czynności wątroby. Ten sam efekt obserwowany jest podczas nadużywania alkoholu. W wyniku działania indukującego metabolizm wątrobowy następuje zwiększenie wytwarzania hepatotoksycznego, oksydacyjnego metabolitu paracetamolu. Hepatotoksyczność występuje, w momencie gdy stężenie tego metabolitu przekracza wartość możliwą do związania z glutationem. Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4). Wskaźnik wchłaniania paracetamolu może być zwiększony przez metoklopramid lub domperydon. Żywica jonowymienna (taka jak kolestyramina) może zmniejszać wchłanianie jelitowe paracetamolu i potencjalnie zmniejszać jego skuteczność, jeśli jest przyjmowana w tym samym czasie. Jeśli to możliwe, odstęp między przyjmowaniem żywicy a przyjmowaniem paracetamolu musi być dłuższy niż 2 godziny. W połączeniu z chloramfenikolem może wystąpić wyraźne spowolnienie jego eliminacji, związane ze wzrostem toksyczności. Paracetamol może zwiększyć ryzyko krwawienia u pacjentów przyjmujących warfarynę i inne leki z grupy antagonistów witaminy K. U pacjentów przyjmujących paracetamol i leki z grupy antagonistów witaminy K, należy monitorować proces krzepnięcia krwi oraz obserwować pod kątem wystąpienia powikłań krwotocznych. Przy jednoczesnym podawaniu paracetamolu i zydowudyny obserwowano zwiększenie skłonności do występowania neutropenii i hepatotoksyczności. Dlatego też ten lek powinien być jednocześnie stosowany z zydowudyną jedynie po wnikliwej ocenie stosunku korzyści do ryzyka leczenia. Przy jednoczesnym podawaniu paracetamolu z lamotryginą obserwowano zmniejszenie skuteczności działania lamotryginy, związane ze zwiększeniem jej klirensu wątrobowego. Jednoczesne długotrwałe podawanie paracetamolu i NLPZ (przede wszystkim kwasu acetylosalicylowego) w większych dawkach zwiększa ryzyko nefropatii analgetycznej i innych działań niepożądanych dotyczących nerek. Przy jednoczesnym przyjmowaniu produktów leczniczych lub środków spowalniających opróżnianie żołądka, takich jak propantelina, może dochodzić do spowolnienia wchłaniania i opóźnienia początku działania paracetamolu. Doustne środki antykoncepcyjne mogą zwiększyć klirens paracetamolu. Kodeina Jednoczesne podawanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) (np. tranylcyprominy) może nasilać działanie na ośrodkowy układ nerwowy i inne działania niepożądane o nieprzewidywalnym nasileniu (np. ryzyko przełomu nadciśnieniowego). Produkt leczniczy Ultracod jest przeciwwskazany u pacjentów obecnie otrzymujących lub którzy w okresie 2 tygodni przerwali leczenie inhibitorami monoaminooksydazy (patrz punkt 4.3). Podczas jednoczesnego stosowania z innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (np. lekami uspokajającymi lub nasennymi, częściowo także z innymi lekami przeciwbólowymi, lekami antyhistaminowymi, neuroleptykami, lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, np. imipramina, amitryptylina; leki przeciwlękowe, leki przeciwnadciśnieniowe lub przeciwkaszlowe) obserwowano wzmożenie działania sedatywnego oraz zahamowanie ośrodka oddechowego. Leki uspokajające takie jak benzodiazepiny lub pochodne leki Ze względu na addytywne działanie hamujące ośrodkowy układ nerwowy, jednoczesne stosowanie opioidów z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub pochodne leki, zwiększa ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu. Należy ograniczyć dawkę i czas trwania jednoczesnego stosowania (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Ultracod i gabapentynoidów (gabapentyna i pregabalina) może powodować depresję oddechową, niedociśnienie, głęboką sedację, śpiączkę lub zgon (patrz punkt 4.4). Alkohol i opioidy Ze względu na addytywne działanie hamujące na ośrodkowy układ nerwowy, jednoczesne stosowanie alkoholu i opioidów zwiększa ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu. Jednoczesne stosowanie z alkoholem nie jest zalecane (patrz punkt 4.4). Należy unikać jednoczesnego stosowania kodeiny i leków wykrztuśnych, ponieważ kodeina może hamować odruch kaszlu. Leki antyperystaltyczne i przeciwbiegunkowe Jednoczesne stosowanie kodeiny z lekami antyperystaltycznymi i przeciwbiegunkowymi może zwiększać ryzyko ciężkiego zaparcia i depresji ośrodkowego układu nerwowego. Agoniści-antagoniści receptorów opioidowych Jednoczesne stosowanie kodeiny z częściowym agonistą (np. buprenorfiną) lub antagonistą (np. naltreksonem) może przyśpieszać lub opóźniać działanie kodeiny. Jednoczesne stosowanie z lekami antycholinergicznymi Jednoczesne stosowanie kodeiny z lekami antycholinergicznymi lub lekami o działaniu antycholinergicznym (np. trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, lekami przeciwhistaminowymi, lekami przeciwpsychotycznymi, lekami zwiotczającymi mięśnie, lekami przeciw parkinsonizmowi) może powodować nasilenie antycholinergicznych działań niepożądanych.

Stosowanie produktów leczniczych zawierających paracetamol z kodeiną może wywoływać następujące działania niepożądane (podział zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, oraz następującą częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (•1/100 do <1/10); niezbyt często (•1/1000 do <1/100); rzadko (•1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Bardzo rzadko: trombocytopenia alergiczna, leukopenia, agranulocytoza, pancytopenia (pojedyncze przypadki) Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk Quinckego, duszność, zlewne poty (uderzenie gorąca), złe samopoczucie, obniżenie ciśnienia tętniczego aż do wstrząsu (pojedyncze przypadki) Częstość nieznana: Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową Częstość nieznana: stan splątania Często: zmęczenie, zawroty głowy, bóle głowy o niewielkim nasileniu Niezbyt często: zaburzenia snu 9 Bardzo rzadko: zahamowanie ośrodka oddechowego (w większych dawkach lub u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym lub po urazie głowy), euforia lub dysforia (w dużych dawkach), upośledzenie koordynacji wzrokowo-ruchowej i ostrości widzenia (w dużych dawkach lub u szczególnie wrażliwych pacjentów) Częstość nieznana: napad padaczkowy, uspokojenie, senność Rzadko: zaburzenia widzenia lub zwężenie źrenic (w dużych dawkach) Rzadko: szumy uszne Często: obniżenie ciśnienia tętniczego, omdlenia (przy zastosowaniu dużych dawek) Rzadko: duszność Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli (astma analgetyczna), obrzęk płuc (przy dużych dawkach, szczególnie u osób o upośledzonej czynności płuc) Często: nudności, wymioty (szczególnie na początku leczenia), zaparcia Rzadko: suchość w ustach Częstość nieznana: cytolityczne zapalenie wątroby, które może prowadzić do ostrej niewydolności wątroby, zaburzenie czynności zwieracza Oddiego Niezbyt często: świąd, rumień, pokrzywka Rzadko: wyprysk alergiczny Bardzo rzadko: bardzo rzadko zgłaszano ciężkie skórne reakcje niepożądane, takie jak: toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. TEN), zespół Stevensa-Johnsona (ang. SJS); ostra uogólniona osutka krostkowa, wykwity polekowe (patrz punkt 4.4) Częstość nieznana: zatrzymanie moczu Opis wybranych działań niepożądanych Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów. Uwaga Należy zalecić pacjentowi, by przy pierwszych objawach nadwrażliwości odstawił produkt leczniczy i natychmiast skonsultował się z lekarzem. Żadne dostępne dane nie wskazują, by stosowanie produktu złożonego mogło wywierać działanie odmienne ilościowo lub jakościowo od działania każdej z zawartych w nim substancji stosowanych w monoterapii lub w szerszym spektrum, gdy produkt leczniczy stosowany jest zgodnie z zaleceniami. Uzależnienie od leków 10 Wielokrotne stosowanie produktu leczniczego Ultracod może prowadzić do uzależnienia, nawet gdy produkt jest stosowany w dawkach terapeutycznych. Ryzyko uzależnienia od leku może się różnić w zależności od indywidualnych czynników ryzyka, dawkowania i czasu trwania leczenia opioidami (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych , Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.