Paramax-Cod

Kiedy nie przyjmować leku Paramax-Cod - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na paracetamol, kodeinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Paramax-Cod.; - jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek; - jeśli u pacjenta występuje niewydolność wątroby; - jeśli pacjent ma chorobę alkoholową; - jeśli pacjent ma astmę oskrzelową lub niewydolnością oddechową; - podczas pierwszych trzech miesięcy ciąży; - jeśli pacjentka karmi piersią; - jeśli u pacjenta występuje niedobór enzymu - dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej; - jeśli pacjent przyjmuje równocześnie inhibitory MAO (leki stosowane m.in. w leczeniu depresji), oraz w ciągu 14 dni po zakończeniu leczenia lekami z tej grupy; - do łagodzenia bólu u dzieci i młodzieży (w wieku 0 do 18 lat) po zabiegu usunięcia migdałków podniebiennych lub gardłowych w związku z zespołem obturacyjnego bezdechu śródsennego; - jeśli pacjent wie, że bardzo szybko metabolizuje kodeinę do morfiny. Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek zawiera paracetamol. Nie należy przyjmować innych leków zawierających paracetamol (m.in. niektóre leki stosowane w łagodzeniu objawów przeziębienia i grypy) ze względu na ryzyko przedawkowania i związanego z tym zagrażającego życiu uszkodzenia wątroby. Nie zaleca się długotrwałego lub częstego stosowania leku. Nie należy stosować dawki dobowej większej niż zalecana. W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem nawet jeśli pacjent czuje się dobrze. Patrz także punkt 3 „Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Paramax-Cod.” - Podczas stosowania leku nie należy pić alkoholu ani stosować leków zawierających alkohol, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby oraz nasilenia działania kodeiny. Szczególne ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby istnieje u osób niedożywionych i regularnie pijących alkohol. - Należy zachować ostrożność u osób niewydolnością płuc, wątroby i nerek. - Należy zachować ostrożność u osób zażywających leki powodujące depresję ośrodkowego układu nerwowego, jak benzodiazepiny, leki przeciwpsychotyczne czy znieczulające. - Długotrwałe stosowanie dużych dawek kodeiny może powodować uzależnienie. W razie stosowania dużych dawek kodeiny może wystąpić tolerancja, uzależnienie psychiczne i zaparcie. - Kodeina może wywołać napad kolki wątrobowej u pacjentów z kamicą żółciową. - Kodeina może wywołać napad kolki u pacjentów z kamicą moczową. - Kodeina może spowodować zatrzymanie moczu u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego. - Kodeina może zwiększać ciśnienie wewnątrzczaszkowe i z tego powodu należy zachować ostrożność u pacjentów po urazach głowy. - U pacjentów z niewydolnością nerek odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami leku powinien wynosić co najmniej 8 godzin. - Kodeina jest przekształcana w morfinę przez enzymy wątrobowe. Morfina jest substancją, która łagodzi ból. Niektóre osoby mają zmienione te enzymy, co może w różny sposób wpływać na działanie leku. U niektórych osób morfina nie jest wytwarzana lub jest wytwarzana w bardzo małych ilościach, co nie zapewnia odpowiedniego złagodzenia bólu. Inne osoby są bardziej narażone na ciężkie działania niepożądane spowodowane wytwarzaniem bardzo dużej ilości morfiny. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem: wolny lub płytki oddech, dezorientacja, senność, małe źrenice, nudności lub wymioty, zaparcia, utrata apetytu. W trakcie stosowania leku Paramax-Cod należy natychmiast poinformować lekarza, - jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty. Dzieci i młodzież Tego leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat. Stosowanie u dzieci i młodzieży po zabiegu chirurgicznym Kodeiny nie należy stosować w łagodzeniu bólu u dzieci i młodzieży po zabiegu usunięcia migdałków podniebiennych lub gardłowych w związku z zespołem obturacyjnego bezdechu śródsennego. Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddychania Nie zaleca się stosowania kodeiny u dzieci z zaburzeniami oddychania, gdyż objawy toksyczności morfiny mogą się u nich nasilać. Lek Paramax-Cod a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Ze względu na ryzyko przedawkowania, należy sprawdzić, czy inne przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu lub kodeiny. Paracetamol Przeciwwskazane jest stosowanie tego leku równocześnie z inhibitorami MAO oraz w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia lekami z tej grupy, ze względu na możliwość wystąpienia stanu pobudzenia i wysokiej gorączki. Podczas stosowania paracetamolu nie należy pić alkoholu, ze względu na ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby. Leki takie jak izoniazyd czy ryfampicyna (leki przeciwgruźlicze), karbamazepina, fenytoina i fenobarbital (leki stosowane w m.in. padaczce) przyspieszają metabolizm paracetamolu. Może to prowadzić do uszkodzenia wątroby nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu. Probenecyd (lek stosowanym.in. w dnie moczanowej) opóźnia usuwanie metabolitów paracetamolu i może zwiększać wątrobową toksyczność paracetamolu. Równoczesne stosowanie paracetamolu z zydowudyną (AZT, lek przeciwwirusowy stosowany w zakażeniu wirusem HIV) może nasilać toksyczne działanie zydowudyny na szpik kostny. Paracetamol może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (pochodnych kumaryny). Jednoczesne stosowanie paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek. Szybkość wchłaniania paracetamolu może zostać zwiększona przez metoklopramid lub domperydon (leki stosowane w nudnościach i wymiotach), zaś zmniejszona przez kolestyraminę (lek obniżający nadmierne stężenie cholesterolu we krwi)). Salicylamid (lek o działaniu przeciwbólowymi przeciwgorączkowym) wydłuża czas wydalania paracetamolu. Flukloksacylina (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2). Kodeina Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie tego leku razem z innymi lekami przeciwbólowymi zawierającymi buprenorfinę, pentazocynę lub nalbufinę, ponieważ działanie kodeiny może być osłabione, a ryzyko wystąpienia zespołu odstawiennego po przerwaniu leczenia zwiększone. Alkohol nasila działanie kodeiny. Barbiturany, benzodiazepiny, pochodne morfiny (leki przeciwbólowe i przeciwkaszlowe), metadon (opioidowy lek przeciwbólowy) stosowane jednocześnie z kodeiną powodują zwiększenie ryzyka zahamowania ośrodka oddechowego, co może prowadzić do zgonu w razie przedawkowania tych leków. Inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym, barbiturany, klonidyna i jej pochodne, leki nasenne, neuroleptyki, leki przeciwlękowe) nasilają hamujące działanie kodeiny na ośrodkowy układ nerwowy. Jednoczesne stosowanie kodeiny i leków cholinolitycznych może powodować niedrożność porażenną jelit. Paramax-Cod z jedzeniem i piciem Lek można zażywać podczas posiłku lub niezależnie od posiłku. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Lek jest przeciwwskazany w pierwszym trymestrze ciąży. W drugim i trzecim trymestrze ciąży przed zastosowaniem leku należy skonsultować z lekarzem. Karmienie piersią Paracetamol i kodeina przenikają do mleka kobiecego. Nie należy przyjmować kodeiny w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Ze względu na zawartość kodeiny lek Paramax-Cod może zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak każdy lek, lek Paramax-Cod może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub innych ciężkich działań niepożądanych lek należy odstawić i pilnie skontaktować się z lekarzem lub Oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala. Często (może dotyczyć 1 na 10 osób): zaparcia, nudności, wymioty, kolka nerkowa, martwica, brodawek nerkowych, ostra niewydolność nerek Rzadko (może dotyczyć 1 na 1 000 osób): - przypadki reakcji nadwrażliwości, tj. zaczerwienienie skóry, wysypka, rumień lub pokrzywka, nadmierne pocenie, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi aż do objawów wstrząsu, - senność, zawroty głowy Bardzo rzadko (może dotyczyć 1 na 10 000 osób): - przypadki reakcji nadwrażliwości, tj. obrzęk naczynioruchowy (wyraźnie oddzielony, umiejscowiony obrzęk obejmujący głębsze warstwy skóry włącznie z tkanką podskórną) duszność, skurcz oskrzeli. - zmniejszenie liczby granulocytów (pewnego rodzaju krwinek białych) lub płytek krwi - zanik granulocytów we krwi. - zahamowanie ośrodka oddechowego, bezdech - przypadki ciężkich reakcji skórnych. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2). Podczas długotrwałego stosowania leku występuje ryzyko uzależnienia oraz wystąpienia zespołu odstawiennego u pacjentów, którzy nagle zaprzestali stosowania leku, oraz u noworodków, których matki przyjmowały lek w trzecim trymestrze ciąży. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

• Nadwrażliwość na paracetamol, kodeinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Niewydolność wątroby, • ciężka niewydolność nerek, • choroba alkoholowa, • astma oskrzelowa lub niewydolność oddechowa, • pierwszy trymestr ciąży, • niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej. • Leczenie inhibitorami MAO orazokres do 14 dni po zakończeniu leczenia. Jednoczesne stosowanie z lekami o działaniu agonistyczno-antagonistyczym: buprenorfiną, nalbufiną, pentazocyną. • u dzieci i młodzieży (w wieku 0 do 18 lat) poddawanych zabiegowi usunięcia migdałka podniebiennego (tonsilektomia) i (lub) gardłowego (adenoidektomia) w ramach leczenia zespołu obturacyjnego bezdechu śródsennego, ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich i zagrażających życiu działań niepożądanych (patrz punkt 4.4); • u kobiet w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.6); • u pacjentów, o których wiadomo, że mają bardzo szybki metabolizm z udziałem enzymu CYP2D6.

Produkt leczniczy zawiera paracetamol i kodeinę. Ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić, czy inne przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu lub kodeiny. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana. Podczas stosowania produktu nie należy pić alkoholu ani stosować leków zawierających alkohol, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby oraz nasilenia działania kodeiny. Szczególne ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych i regularnie pijących alkohol. Zachowanie ostrożności jest konieczne u osób niewydolnością płuc, wątroby i nerek (patrz 4.2 i 5.2). Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka. Kodeina powinna być podawana ostrożnie u osób otrzymujących leki powodujące depresję ośrodkowego układu nerwowego, jak benzodiazepiny, leki przeciwpsychotyczne czy znieczulające. Długotrwałe stosowanie dużych dawek kodeiny może prowadzić do uzależnienia. Podczas stosowania dużych dawek kodeiny może wystąpić tolerancja, uzależnienie psychiczne i zaparcie. Kodeina powoduje skurcz zwieracza bańki wątrobowo-trzustkowej (Oddiego) i może wywołać napad kolki wątrobowej u pacjentów z kamicą żółciową. Kodeina zwiększa napięcie mięśniówki gładkiej dróg moczowych i może wywołać napad kolki u pacjentów z kamicą moczową. Kodeina powoduje skurcz zwieracza pęcherza moczowego i może spowodować zatrzymanie moczu u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego. Kodeina może zwiększać ciśnienie wewnątrzczaszkowe i z tego powodu produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów po urazach głowy. U pacjentów z niewydolnością nerek odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami powinien wynosić co najmniej 8 godzin. Metabolizm z udziałem enzymu CYP2D6 Kodeina jest metabolizowana przez enzym wątrobowy CYP2D6 do jej aktywnego metabolitu - morfiny. Jeśli pacjent ma niedobór lub jest całkowicie pozbawiony tego enzymu, nie zostanie uzyskane odpowiednie działanie przeciwbólowe. Szacunkowe dane wskazują, że do 7% populacji kaukaskiej może mieć niedobór tego enzymu. Jednakże, u pacjentów z szybkim lub bardzo szybkim metabolizmem istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych toksyczności opioidów nawet podczas stosowania zwykle zalecanych dawek. U tych pacjentów kodeina jest szybko przekształcana do morfiny, co prowadzi do osiągnięcia większego niż spodziewane stężenia morfiny. Ogólnymi objawami toksyczności opioidów są: dezorientacja, senność, płytki oddech, zwężone źrenice, nudności, wymioty, zaparcia i brak apetytu. W ciężkich przypadkach mogą to być objawy związane z hamowaniem czynności układu krążenia i układu oddechowego, które mogą zagrażać życiu, a w rzadkich przypadkach prowadzić do zgonu. Szacunkową częstość występowania bardzo szybkiego metabolizmu w różnych populacjach przedstawiono poniżej: Populacja Częstość występowania % afrykańska / etiopska 29% afroamerykańska 3,4% do 6,5% azjatycka 1,2% do 2% kaukaska 3,6% do 6,5% grecka 6,0% węgierska 1,9% północno-europejska 1%-2% Stosowanie u dzieci w okresie pooperacyjnym W opublikowanej literaturze istnieją doniesienia, że kodeina stosowana pooperacyjnie u dzieci po zabiegu usunięcia migdałka podniebiennego i (lub) gardłowego w obturacyjnym bezdechu śródsennym prowadzi do rzadkich, lecz zagrażających życiu działań niepożądanych, w tym do zgonu (patrz także punkt 4.3). Wszystkie dzieci otrzymywały kodeinę w dawkach, które były w odpowiednim zakresie dawek; jednak istnieją dowody, że te dzieci bardzo szybko albo szybko metabolizowały kodeinę do morfiny. Dzieci z zaburzeniami czynności układu oddechowego Kodeina nie jest zalecana do stosowania u dzieci, u których czynność układu oddechowego może być zaburzona, w tym u dzieci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, ciężkimi zaburzeniami serca lub układu oddechowego, zakażeniami górnych dróg oddechowych lub płuc, wielonarządowymi urazami lub rozległymi zabiegami chirurgicznymi. Te czynniki mogą nasilać objawy toksyczności morfiny.

Wątrobowy, mikrosomalny izoenzym CYP2E1 katalizuje metabolizm paracetamolu, a CYP2D6 katalizuje demetylację kodeiny do morfiny. Ze względu na ryzyko przedawkowania nie należy stosować z innymi lekami zawierającymi paracetamol lub kodeinę. Przeciwwskazane jest stosowanie produktu równocześnie z inhibitorami MAO oraz w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia tymi lekami ze względu na możliwość wystąpienia stanu pobudzenia i wysokiej gorączki. Podczas stosowania paracetamolu nie należy pić alkoholu ze względu na ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby. Induktory izoenzymu CYP2E1, takie jak izoniazyd czy ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina i fenobarbital przyspieszają metabolizm paracetamolu. Może to prowadzić do uszkodzenia wątroby nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu. Probenecyd opóźnia eliminację metabolitów paracetamolu poprzez hamowanie jego sprzęgania z kwasem glukuronowym i może zwiększać wątrobową toksyczność paracetamolu. Równoczesne stosowanie paracetamolu z zydowudyną (AZT) może nasilać toksyczne działanie zydowudyny na szpik kostny. Paracetamol może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (pochodne kumaryny). Jednoczesne stosowanie paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek. Szybkość wchłaniania paracetamolu może zostać zwiększona przez metoklopramid lub domperydon, zaś zmniejszona przez kolestyraminę. Salicylamid wydłuża okres wydalania paracetamolu. Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4) Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie produktu z lekami przeciwbólowymi o działaniu agonistyczno-antagonistycznym, tj. buprenorfiną, pentazocyną lub nalbufiną, z powodu zmniejszenia skuteczności działania kodeiny poprzez kompetycyjne blokowanie receptorów, oraz zwiększenia ryzyka wystąpienia zespołu odstawiennego. Alkohol nasila działanie kodeiny. Barbiturany, benzodiazepiny, pochodne morfiny (leki przeciwbólowe i przeciwkaszlowe) i metadon, stosowane jednocześnie z kodeiną powodują zwiększenie ryzyka zahamowania ośrodka oddechowego, co może prowadzić do zgonu w razie przedawkowania tych leków. Inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym, barbiturany, klonidyna i jej pochodne, leki nasenne, neuroleptyki, leki przeciwlękowe) nasilają hamujące działanie kodeiny na ośrodkowy układ nerwowy. Jednoczesne stosowanie kodeiny i leków cholinolitycznych może powodować niedrożność porażenną jelit.

Paracetamol może powodować reakcje anafilaktyczne niezależnie od dawki, jednak bardzo rzadko. Ze względu na zawatość kodeiny, podczas długotrwałego stosowania występuje ryzyko uzależnienia oraz wystąpienia zespołu odstawiennego u pacjentów, którzy nagle zaprzestali przyjmowania oraz u noworodków, których matki przyjmowały produkt w trzecim trymestrze ciąży. Zgłaszane działanie niepożądane pogrupowano zależnie od układu, którego dotyczą, oraz częstości występowania: Bardzo często: > 1/10 Często: > 1/100 do < 1/10 Niezbyt często: > 1/1000 do < 1/100 Rzadko: > 1/10 000 do < 1/1000 Bardzo rzadko: < 1/10 000, w tym pojedyncze przypadki Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Bardzo rzadko: granulocytopenia, małopłytkowość i agranulocytoza Częstość nieznana: kwasica metaboliczna z dużą luką anionową Rzadko: senność, zawroty głowy Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, duszność, skurcz oskrzeli, zahamowanie ośrodka oddechowego, bezdech Często: zaparcia, nudności, wymioty Często: kolka nerkowa, martwica, brodawek nerkowych, ostra niewydolność nerek Rzadko: reakcje nadwrażliwości, zaczerwienienie skóry, wysypka, rumień lub pokrzywka, nadmierne pocenie, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi aż do objawów wstrząsu Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych. Opis wybranych działań niepożądanych Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.