Antidol 15

Kiedy nie stosować leku Antidol 15 Leku Antidol 15 nie należy stosować: • u osób z nadwrażliwością na paracetamol, kodeinę, opioidy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i nerek, • u osób z chorobą alkoholową, • jednocześnie z inhibitorami MAO (lekami stosowanymi m.in. w leczeniu depresji) oraz w okresie do 2 tygodni po ich odstawieniu, • u pacjentów z niewydolnością oddechową, • u osób z wrodzonym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej (enzymy występujące u ludzi) i niedokrwistością hemolityczną, • u dzieci w wieku poniżej 12 lat, 2 PSUSA/00000851/202503 • do łagodzenia bólu u dzieci i młodzieży po zabiegu usunięcia migdałków podniebiennych lub gardłowych w związku z zespołem obturacyjnego bezdechu śródsennego, • jeśli pacjent wie, że bardzo szybko metabolizuje kodeinę do morfiny, • w okresie karmienia piersią. Ostrzeżenia i środki ostrożności Podczas stosowania tabletek Antidol 15 nie należy przyjmować innych leków zawierających kodeinę lub paracetamol. Tolerancja i uzależnienie Ten lek zawiera kodeinę, która jest lekiem opioidowym. Może powodować uzależnienie i (lub) nałóg. Wielokrotne stosowanie opioidów może powodować mniejszą skuteczność leku (rozwija się przyzwyczajenie do leku, co nazywane jest tolerancją). Wielokrotne stosowanie leku Antidol może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i nałogu, co może doprowadzić do przedawkowania zagrażającego życiu. Ryzyko tych działań niepożądanych może się zwiększyć wraz z dawką i dłuższym czasem stosowania leku. Uzależnienie lub nałóg mogą sprawić, że pacjent czuje, że nie ma już kontroli nad tym, ile leku przyjmuje lub jak często musi go przyjmować. Ryzyko rozwoju uzależnienia lub nałogu jest różne u różnych osób. Większe ryzyko uzależnienia od leku Antidol może dotyczyć osób w następujących sytuacjach: - pacjent lub ktoś z jego rodziny kiedykolwiek nadużywał albo był uzależniony od alkoholu, leków wydawanych na receptę lub nielegalnych narkotyków („nałóg”). - pacjent pali tytoń. - pacjent miał kiedykolwiek zaburzenia nastroju (depresja, stany lękowe lub zaburzenia osobowości) lub był leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych. Wystąpienie któregokolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania leku Antidol może świadczyć o rozwoju uzależnienia lub nałogu: pacjent musi przyjmować lek dłużej niż zalecił mu to lekarz; pacjent musi przyjmować dawkę większą od zalecanej; pacjent odczuwa, że musi wciąż przyjmować lek, nawet jeśli nie pomaga on już łagodzić bólu; pacjent stosuje lek z przyczyn innych niż te, dla których lek przepisano, np. „aby się uspokoić” lub „aby lepiej spać”; pacjent wielokrotnie podejmował nieudane próby zaprzestania lub kontrolowania stosowania leku; pacjent czuje się źle po przerwaniu przyjmowania leku, a po ponownym przyjęciu leku czuje się lepiej („objawy odstawiennne”). Jeśli pacjent zauważy wystąpienie któregokolwiek z tych objawów, powinien skonsultować się z lekarzem, w celu omówienia najlepszego dla siebie sposobu leczenia, w tym zdecydować, kiedy należy przerwać przyjmowanie leku i jak to zrobić bezpiecznie (patrz punkt 3, Przerwanie przyjmowania leku Antidol). Przed zastosowaniem leku Antidol 15 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent: - ma astmę oskrzelową (należy unikać stosowania leku podczas ostrego napadu astmy), - ma ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby, - ma poalkoholową chorobę wątroby (bez marskości), - ma niedrożność jelit lub ostrą chorobę w obrębie jamy brzusznej, - jest po zabiegu usunięcia pęcherzyka żółciowego. Szczególną ostrożność podczas stosowania tego leku powinni zachować pacjenci: - z chorobą Addisona, 3 PSUSA/00000851/202503 - z nadczynnością tarczycy, - z rozrostem gruczołu krokowego i utrudnionym odpływem moczu, - z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), - w podeszłym wieku, zwłaszcza z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek, - z urazami głowy (możliwość nasilonego hamowania czynności oddechowej i zwiększonego ciśnienia wewnątrz czaszki), - uzależnieni od alkoholu (szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby), - nadużywający w przeszłości alkoholu i (lub) leków, - po przebytej niedawno operacji w obrębie przewodu pokarmowego. Kodeina jest przekształcana w morfinę przez enzymy wątrobowe. Morfina jest substancją, która łagodzi ból. Niektóre osoby mają zmieniony ten enzym i może to wpływać na nich w różny sposób. U niektórych osób morfina nie jest wytwarzana lub jest wytwarzana w bardzo małych ilościach, co nie zapewnia odpowiedniego złagodzenia bólu. Inne osoby są bardziej narażone na ciężkie działania niepożądane spowodowane wytwarzaniem bardzo dużej ilości morfiny. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem: wolny lub płytki oddech, dezorientacja, senność, zwężenie źrenic (małe źrenice), nudności lub wymioty, zaparcie, utrata apetytu. U osób z niewydolnością nerek może być konieczne dostosowanie dawki ze względu na możliwość zmniejszonego wydalania metabolitów kodeiny i paracetamolu. Kodeina może nasilić ciśnienie śródczaszkowe. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi silny ból w górnej części brzucha, mogący promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączka, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki i dróg żółciowych. Jeśli podczas przyjmowania leku Antidol wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - pacjent odczuwa ból lub zwiększoną wrażliwość na ból (hiperalgezja), nie ustępujące pomimo przyjęcia większej dawki leku. Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych z powodu bólów głowy może nasilić dolegliwości. W trakcie stosowania leku Antidol 15 należy natychmiast poinformować lekarza: - jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny, prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty. Zaburzenia oddychania podczas snu Lek Antidol może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemię (małe stężenie tlenu we krwi). Mogą występować następujące objawy: przerwy w oddychaniu podczas snu, przebudzenia w nocy z powodu duszności, trudności z kontynuacją snu lub nadmierna senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba zaobserwują u pacjenta te objawy, należy zwrócić się do lekarza. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki. Dzieci i młodzież Nie wolno podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat, (patrz „Kiedy nie stosować leku 4 PSUSA/00000851/202503 Antidol 15”). Stosowanie u dzieci i młodzieży po zabiegu chirurgicznym Kodeiny nie należy stosować w łagodzeniu bólu u dzieci i młodzieży po zabiegu usunięcia migdałka podniebiennego lub gardłowego w związku z zespołem obturacyjnego bezdechu śródsennego, ze względu na ryzyko zagrażających życiu działań niepożądanych. Stosowanie u dzieci i młodzieży z zaburzeniami oddychania Nie zaleca się stosowania kodeiny u dzieci i młodzieży z zaburzeniami oddychania (w tym z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, ciężkimi zaburzeniami serca lub układu oddechowego, zakażeniami górnych dróg oddechowych lub płuc, wielonarządowymi urazami lub po rozległych zabiegach chirurgicznych), gdyż mogą się u nich nasilać objawy toksyczności morfiny. W razie wątpliwości, czy którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Antidol 15 a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to zwłaszcza takich leków, jak: - leki nasenne, uspokajające, w tym barbiturany. Jednoczesne stosowanie leku Antidol 15 i leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków pochodnych, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej) lub śpiączki, mogących zagrażać życiu. Dlatego leczenie skojarzone należy brać pod uwagę jedynie wtedy, gdy nie są dostępne inne metody leczenia. Jeśli jednak lek Antidol 15 stosuje się razem z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę leku i okres jednoczesnego stosowania. Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających oraz ściśle przestrzegać dawki przepisanej przez lekarza. Pomocne może okazać się powiadomienie krewnego lub bliskiego przyjaciela pacjenta o możliwości wystąpienia powyżej wymienionych objawów. Jeśli wystąpią opisane wyżej objawy, należy skonsultować się z lekarzem. - gabapentyna lub pregabalina stosowane w leczeniu padaczki lub bólu spowodowanego bólem nerwów (ból neuropatyczny) - leki przeciwpadaczkowe, w tym lamotrygina, - leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe oraz inhibitory MAO), - warfaryna (lek przeciwzakrzepowy), - metoklopramid (lek przeciwwymiotny i pobudzający perystaltykę jelit), - domperydon (lek stosowanym.in. w zaburzeniach przewodu pokarmowego), - chloramfenikol (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych), - flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2). - propantelina (lek m.in. zwalniający perystaltykę jelit i opóźniający opróżnianie żołądka), - kolestyramina (lek wiążący kwasy żółciowe), - probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej), - cymetydyna, ranitydyna (leki stosowane w celu zmniejszenia wydzielania kwasu solnego w żołądku), - ryfampicyna (antybiotyk), - metyrapon (środek stosowany w diagnostyce niektórych chorób), - fenazon, salicylamid (leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, przeciwzapalne), - izoniazyd (lek stosowany w leczeniu gruźlicy), - propranolol (lek stosowany w zaburzeniach czynności serca). Kodeina nasila hamujące działanie leków znieczulających na ośrodkowy układ nerwowy. Jeśli pacjent ma wątpliwości, czy przyjmuje którykolwiek z tych leków, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. 5 PSUSA/00000851/202503 Antidol 15 z jedzeniem, piciem i alkoholem Patrz też punkt 3. W czasie stosowania leku nie należy pić napojów alkoholowych. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Nie stosować leku Antidol 15 w okresie ciąży i podczas porodu, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. Istnieją dowody, że stosowanie kodeiny podczas ciąży zwiększa częstość wad rozwojowych układu oddechowego. Karmienie piersią Stosowanie leku w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. Paracetamol, kodeina i jej czynny metabolit, morfina, przenikają do mleka kobiecego (patrz wyżej „Kiedy nie stosować leku Antidol 15”). Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek może powodować zawroty głowy i senność. Leku Antidol 15 nie należy stosować w czasie prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i zwrócić się do lekarza w wypadku wystąpienia następujących działań niepożądanych: - objawy reakcji alergicznej: wysypka na skórze, pokrzywka, świąd, obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, który może spowodować trudności w połykaniu lub oddychaniu - nagła wysoka gorączka, ból gardła i owrzodzenie jamy ustnej - są to objawy bardzo poważnego zaburzenia krwi (mała liczba białych krwinek) - krwawienia, krwotoki, łatwo powstające siniaki, wybroczyny (w wyniku zmniejszenia liczby płytek krwi) - ciężkie reakcje skórne, takie jak: toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (pękające olbrzymie pęcherze, rozległe nadżerki na skórze, złuszczanie dużych płatów naskórka oraz gorączka), zespół Stevensa-Johnsona (pęcherze i nadżerki na skórze, w obrębie jamy ustnej, oczu i narządów płciowych, gorączka i bóle stawowe); ostra uogólniona osutka krostkowa - wstrząs (spowodowane reakcją uczuleniową zagrażające życiu zaburzenia autoregulacyjnych mechanizmów organizmu, które nie są w stanie zapewnić prawidłowego przepływu krwi przez ważne dla życia narządy i tkanki; objawia się splątaniem, osłabieniem i omdleniem). Podczas stosowania leku możliwe jest wystąpienie następujących działań niepożądanych: Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): zmęczenie, zawroty głowy, bóle głowy, zmniejszenie ciśnienia tętniczego, omdlenie*, nudności, wymioty (zwłaszcza na początku stosowania), zaparcie. Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): zaburzenia snu, wysypka, świąd, zaczerwienienie skóry, pokrzywka. Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): zaburzenia widzenia lub zwężenie źrenic*, szumy uszne, duszność, suchość w jamie ustnej, wyprysk alergiczny. Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość), zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia), znaczny niedobór lub brak pewnej grupy krwinek białych - granulocytów obojętnochłonnych (agranulocytoza), pojedyncze przypadki zmniejszenia liczby krwinek białych, krwinek czerwonych i płytek krwi (pancytopenia), reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy, duszność, zlewne poty, złe samopoczucie, obniżenie ciśnienia tętniczego aż do wstrząsu**, zahamowanie ośrodka oddechowego***, euforia lub dysforia* (zaburzenia nastroju ze skłonnością do drażliwości, agresji i wybuchowości nieadekwatnych do sytuacji), zaburzenia koordynacji wzrokowo-ruchowej*, skurcz oskrzeli, obrzęk płuc* (zwłaszcza u osób z upośledzoną czynnością płuc), ciężkie reakcje skórne. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): bardzo ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), ostre zapalenie trzustki (u osób po zabiegu usunięcia pęcherzyka żółciowego), zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nadmierne pocenie się, dolegliwości dotyczące zastawki jelitowej (zaburzenia czynności zwieracza Oddiego). Poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2). * po zastosowaniu dużych dawek ** pojedyncze przypadki *** po zastosowaniu większych dawek lub u osób z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym bądź po urazie głowy 8 PSUSA/00000851/202503 Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

- Nadwrażliwość na paracetamol, kodeinę, opioidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Ciężka niewydolność wątroby i nerek. - Choroba alkoholowa. - Stosowanie inhibitorów MAO oraz okres do 2 tygodni po ich odstawieniu (patrz punkt 4.5). - Niewydolność oddechowa. - Wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, reduktazy methemoglobinowej i niedokrwistość hemolityczna. - K armienie piersią (patrz punkt 4.6). - W iek poniżej 12 lat (również w objawowym leczeniu przeziębienia ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich i zagrażających życiu działań niepożądanych). - Zabieg usunięcia migdałka podniebiennego (tonsilektomia) i (lub) gardłowego (adenoidektomia) u dzieci i młodzieży (w wieku od 0 do 18 lat) w ramach leczenia zespołu obturacyjnego bezdechu śródsennego (ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich i zagrażających życiu działań niepożądanych, patrz punkt 4.4). - Bardzo szybki metabolizm z udziałem enzymu CYP2D6 (patrz punkt 4.4). 3 PSUSA/00000851/202503

Pacjentów należy poinstruować, aby podczas stosowania tabletek Antidol 15 nie przyjmowali innych produktów leczniczych zawierających kodeinę lub paracetamol. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z astmą oskrzelową. Należy unikać stosowania tego produktu leczniczego podczas ostrego napadu astmy. Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych z powodu bólów głowy może nasilić dolegliwości. Należy poinformować pacjenta, że jeżeli występuje taka sytuacja lub jej podejrzenie, powinien skontaktować się z lekarzem. U osób z niewydolnością nerek może być konieczne dostosowanie dawki ze względu na możliwość zmniejszonego wydalania metabolitów kodeiny i paracetamolu. Szczególnej ostrożności podczas stosowania wymagają pacjenci: - z chorobą Addisona, - z nadczynnością tarczycy, - z rozrostem gruczołu krokowego i utrudnionym odpływem moczu, - z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), - w podeszłym wieku, zwłaszcza z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek, - z urazami głowy (ze względu na możliwość nasilonego hamowania czynności oddechowej i zwiększenia ciśnienia śródczaszkowego), - uzależnieni od alkoholu (ze względu na szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby), - nadużywający w przeszłości alkoholu i (lub) leków, - po przebytej niedawno operacji w obrębie przewodu pokarmowego. W czasie stosowania produktu Antidol 15 nie należy pić alkoholu. Paracetamol Zaleca się szczególną ostrożność podczas stosowania paracetamolu u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Ryzyko przedawkowania produktu leczniczego jest większe u osób z poalkoholową chorobą wątroby bez marskości. Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica lub u pacjentów z niedożywieniem i innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5- oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka. Kodeina Tolerancja i zaburzenie związane z używaniem opioidów (nadużywanie i uzależnienie) W wyniku wielokrotnego podawania opioidów, takich jak Antidol 15, może rozwinąć się tolerancja, uzależnienie fizyczne i psychiczne oraz zaburzenia wywołane używaniem opioidów (OUD, ang. opioid use disorder). Wielokrotne stosowanie produktu leczniczego Antidol 15 może prowadzić do rozwoju OUD. Większa dawka i dłuższy czas leczenia opioidami mogą zwiększać ryzyko OUD. Nadużywanie lub celowe niewłaściwe stosowanie produktu leczniczego Antidol 15 może prowadzić do przedawkowania i (lub) zgonu. Ryzyko OUD jest większe u pacjentów, u których stwierdzono w wywiadzie - osobistym lub rodzinnym (rodzice lub rodzeństwo) - zaburzenia spowodowane