Ultracod

Kiedy nie stosować leku Ultracod - jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, kodeinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma ciężkie napady astmy lub poważne problemy z oddychaniem lub stan, w którym pacjent oddycha wolniej bądź słabiej niż należałoby oczekiwać (depresja oddechowa); - jeśli pacjent ma uraz głowy oraz jeśli pacjent ma podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (np. w następstwie krwawienia do mózgu lub guza); - jeśli pacjent ma ostrą niewydolność wątroby i ciężkie zaburzenia czynności wątroby; - jeśli pacjent miał w ostatnim czasie przeprowadzoną operację wątroby, pęcherzyka żółciowego lub przewodu żółciowego (dróg żółciowych); - jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje leki stosowane w leczeniu depresji należące do grupy inhibitorów MAO (inhibitory monoaminooksydazy) lub jeśli pacjent przyjmował te leki w ciągu ostatnich 2 tygodni; - jeśli pacjent cierpi na porażenną niedrożność jelita (stan, w którym mięśnie jelit uniemożliwiają przemieszczanie pokarmu, w wyniku czego dochodzi do zablokowania drożności jelit); - do łagodzenia bólu u dzieci i młodzieży (w wieku 0 do 18 lat) po zabiegu usunięcia migdałków podniebiennych lub gardłowych w związku z zespołem obturacyjnego bezdechu śródsennego; - jeśli pacjent wie, że bardzo szybko metabolizuje kodeinę do morfiny; - jeśli pacjentka karmi piersią; - w przypadku zbliżającego się porodu lub ryzyka przedwczesnego porodu. Leku nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Ultracod należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli pacjent: - ma ostrą chorobę wątroby; - ma ciężką chorobę nerek; - jest uzależniony od alkoholu (lub niedawno przestał pić alkohol) lub narkotyków i substancji psychoaktywnych lub jest uzależniony od opiatów (morfina, kodeina). U pacjentów uzależnionych od alkoholu podczas jednoczesnego stosowania leku Ultracod może wystąpić uszkodzenie wątroby; - ma zaburzenia świadomości; - ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy i (lub) inne niesteroidowe leki przeciwzapalne; - stosuje inne leki wpływające na wątrobę; - ma trudności w oddychaniu z powodu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, deformacji kręgosłupa, ciężkiej otyłości; - jednocześnie stosuje leki, które hamują ośrodkowy układ nerwowy (np. leki uspokajające) (patrz punkt 2 „Lek Ultracod a inne leki”). Należy zachować ostrożność: - jeśli u pacjenta występują przewlekłe zaparcia; - jeśli pacjent ma chorobę wątroby; - jeśli pacjent ma zaburzenie nazwane zespołem Gilberta powodujące wyższe niż normalnie stężenie bilirubiny we krwi; - jeśli pacjent ma chorobę zapalną jelit lub niedrożność jelit; - jeśli pacjent ma małą objętość krwi (hipowolemia); może to być spowodowane ciężkim krwawieniem (krwotok zewnętrzny lub wewnętrzny), ciężkim oparzeniem, nadmiernym poceniem się, ciężką biegunką lub wymiotami; - jeśli pacjent ma niemiarowy rytm serca lub zaburzenia czynności serca; - jeśli pacjent ma myasthenia gravis (choroba autoimmunologiczna powodująca osłabienie siły mięśni); - jeśli pacjent ma kamienie żółciowe lub miał usunięty woreczek żółciowy; - jeśli pacjent jest w podeszłym wieku; - jeśli pacjent ma problemy z prostatą (rozrost gruczołu krokowego); - jeśli pacjent ma ostry ból brzucha (ostry brzuch), któremu mogą towarzyszyć wymioty, zawroty głowy lub gorączka; - jeśli u pacjenta stwierdzono niedobór enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej; - jeśli u pacjenta występuje niskie stężenie krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna); - jeśli u pacjenta stwierdzono niewielkie rezerwy glutationu (stan związany z infekcjami, nieodpowiednią dietą lub przewlekłym alkoholizmem); - jeśli pacjent ma zwężoną cewkę moczową; - jeśli pacjent ma nieprawidłową czynność nadnerczy (nadnercza nie funkcjonują prawidłowo co może objawiać się osłabieniem, zmniejszeniem masy ciała, zawrotami głowy, nudnościami lub mdłościami), np. chorobę Addisona; - jeśli pacjent ma niedoczynność tarczycy; - jeśli pacjent ma stwardnienie rozsiane; - jeśli pacjent ma drgawki (padaczka). W trakcie stosowania leku Ultracod należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli: Jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadzące do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, alkoholizm w fazie przewlekłej lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). Notowano występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów) u pacjentów w sytuacjach, gdy stosują oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmują paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty. Leku Ultracod nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol i kodeinę. W przypadku konieczności długotrwałego stosowania leku Ultracod niezbędne jest monitorowanie aktywności enzymów wątrobowych. W przypadku długotrwałego stosowania dużych dawek leku Ultracod niezgodnie z zaleceniami lekarza, mogą wystąpić bóle głowy. W takim przypadku nie należy zwiększać dawki leku. Należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady. Stosowanie większych niż zalecane dawek leku może wiązać się z ryzykiem ciężkiego uszkodzenia wątroby. Długotrwałe przyjmowanie tabletek leku Ultracod może powodować uzależnienie. Może to oznaczać, że pacjent czuje się tak, jakby musiał częściej przyjmować lek Ultracod lub w większej dawce, aby uzyskać taką samą ulgę w bólu. Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli pacjent podejrzewa, że tak się dzieje. Nie należy zmieniać dawki leku Ultracod ani częstotliwości jego przyjmowania bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Kodeina jest przekształcana w morfinę przez enzymy wątrobowe. Morfina jest substancją, która łagodzi ból. Niektóre osoby mają zmienione te enzymy i może to wpływać na nich w różny sposób. U niektórych osób, morfina nie jest wytwarzana lub jest wytwarzana w bardzo małych ilościach, co nie zapewni odpowiedniego złagodzenia bólu. Inne osoby są bardziej narażone na ciężkie działania niepożądane spowodowane wytwarzaniem bardzo dużej ilości morfiny. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem: wolny lub płytki oddech, dezorientacja, senność, wąskie źrenice, nudności lub wymioty, zaparcia, utrata apetytu. Dzieci i młodzież Stosowanie u dzieci i młodzieży po zabiegu chirurgicznym Kodeiny nie należy stosować w łagodzeniu bólu u dzieci i młodzieży po zabiegu usunięcia migdałków podniebiennych lub gardłowych w związku z zespołem obturacyjnego bezdechu śródsennego. Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddychania Nie zaleca się stosowania kodeiny u dzieci z zaburzeniami oddychania, gdyż objawy toksyczności morfiny mogą być nasilone u tych dzieci. Lek Ultracod a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. - Nie należy stosować leku Ultracod z lekami stosowanymi w leczeniu depresji nazywanymi inhibitorami MAO (inhibitory monoaminooksydazy) lub jeśli pacjent przyjmował te leki w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Ultracod”). - Lek Ultracod może nasilać działanie leków wpływających hamująco na układ nerwowy, takich jak leki nasenne, uspokajające, leki przeciwlękowe, przeciwalergiczne, przeciwdepresyjne (np. imipramina i amitryptylina), leki stosowane w leczeniu zwiększonego ciśnienia krwi, leki przeciwkaszlowe lub inne leki przeciwbólowe. - Jednoczesne stosowanie leku Ultracod i leków uspokajających takich jak benzodiazepiny lub leki podobne zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Ze względu na to, jednoczesne stosowanie należy rozważyć, tylko gdy inne sposoby leczenia nie są możliwe. Jeśli lekarz przepisze lek Ultracod w skojarzeniu z lekami uspokajającymi, powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki. Należy poinformować przyjaciół i krewnych o objawach przedmiotowych i podmiotowych wymienionych powyżej. Jeśli pacjent doświadczy takich objawów, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym. - Jednoczesne stosowanie leku Ultracod i niektórych leków nasennych, przeciwpadaczkowych lub ryfampicyny (antybiotyk) może powodować uszkodzenie wątroby. - W przypadku jednoczesnego stosowania leku Ultracod i lamotryginy (lek przeciwpadaczkowy) może dochodzić do zmniejszenia skuteczności lamotryginy. - Stosowanie leku Ultracod jednocześnie z chloramfenikolem (antybiotyk) może prowadzić do nagromadzenia się antybiotyku w organizmie i do nasilenia jego działań niepożądanych. - Początek działania leku Ultracod może ulec spowolnieniu przy równoczesnym stosowaniu substancji zmniejszających tempo opróżniania żołądka (np. propanteliny) lub substancji obniżających stężenie cholesterolu (kolestyraminy). Działanie leku Ultracod może być przyspieszone przy jednoczesnym stosowaniu leków przyspieszających opróżnianie żołądka (np. metoklopramid lub domperidon). - Flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (nazywanej kwasicą metaboliczną), które należy pilnie leczyć. - Doustne środki antykoncepcyjne mogą zmniejszyć skuteczność paracetamolu. - Należy unikać jednoczesnego stosowania kodeiny i leków wykrztuśnych (np. ambroksolu), ponieważ kodeina może hamować odruch kaszlu. - Jednoczesne stosowanie paracetamolu i zydowudyny (lek przeciwwirusowy) może prowadzić do zmniejszenia liczby białych krwinek oraz uszkodzenia wątroby. - W przypadku długotrwałego stosowania większych dawek leku Ultracod (więcej niż 4 tabletki na dobę) jednocześnie z niektórymi lekami zmniejszającymi krzepliwość krwi (warfaryna lub inne leki z grupy antagonistów witaminy K) obserwowano nasilenie krwawienia. Z tego względu podczas jednoczesnego stosowania tych leków należy częściej monitorować krzepliwość krwi. - Jednoczesne stosowanie leków przeciwbiegunkowych może zwiększać ryzyko ciężkiego zaparcia lub zahamowania ośrodkowego układu nerwowego. - Jednoczesne stosowanie częściowego agonisty morfiny (buprenorfina) lub antagonisty (naltrekson) może przyspieszyć lub opóźnić działanie kodeiny. Lek Ultracod z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek należy przyjmować przed lub w trakcie posiłku. Stosowanie po posiłku może opóźniać początek działania leku. Podczas stosowania tego leku nie należy spożywać napojów alkoholowych. Łączenie alkoholu z lekiem Ultracod może prowadzić do uszkodzenia wątroby. Największe ryzyko uszkodzenia wątroby występuje u pacjentów przewlekle nadużywających alkoholu, jeżeli przyjmują lek Ultracod po krótkotrwałej abstynencji (około 12 godzin). Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Ultracod może być stosowany w okresie pierwszego i drugiego trymestru ciąży wyłącznie w przypadku wyraźnej konieczności, po dokonaniu przez lekarza wnikliwej analizy korzyści względem ryzyka. Jeśli lekarz zalecił pacjentce przyjmowanie tego leku w trakcie pierwszych 6 miesięcy ciąży, należy przyjmować możliwie najniższą dawkę która uśmierza ból, przez możliwie najkrótszy czas. Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli ból nie ustąpił lub w razie potrzeby częstszego przyjmowania tego leku. Należy unikać stosowania leku w czasie trzeciego trymestru ciąży oraz podczas porodu. Nie należy przyjmować leku Ultracod w okresie karmienia piersią. Kodeina i morfina przenikają do mleka kobiecego i mogą powodować depresję oddechową u karmionych piersią niemowląt. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas stosowanie leku Ultracod pacjent może być senny, mniej uważny i znacznie wolniej reagować niż zwykle. Lek Ultracod może niekorzystnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn zmniejszając szybkość reakcji, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania z czynnikami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (np. leki nasenne lub alkohol). Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli pacjent czuję się zmęczony, dopóki nie zostanie udowodnione, że przyjmowanie leku Ultracod nie ma wpływu na zdolność wykonywania tych czynności. Lek Ultracod zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i niezwłocznie zgłosić się po pomoc medyczną w przypadku wystąpienia poniżej wymienionych, bardzo rzadkich działań niepożądanych: - nagłej wysokiej gorączki, bólu gardła i owrzodzenia jamy ustnej - są to objawy bardzo poważnego zaburzenia krwi (mała liczba białych krwinek), - ciężkich reakcji alergicznych z obrzękiem krtani, dusznością, zlewnymi potami, nudnościami, obniżeniem ciśnienia krwi aż do wystąpienia wstrząsu, - ciężkich reakcji skórnych obejmujących zaczerwienienie, powstawanie pęcherzy i łuszczenie się skóry. Podczas stosowania paracetamolu i kodeiny (substancje czynne zawarte w leku Ultracod) obserwowano następujące działania niepożądane (zgodnie z częstością występowania). Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 10): - zmęczenie, omdlenia (chwilowa utrata przytomności w przypadku stosowania dużych dawek), zawroty głowy, bóle głowy o niewielkim nasileniu, obniżenie ciśnienia tętniczego, zaparcia oraz szczególnie na początku leczenia, nudności i wymioty. Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 100): - zaburzenia snu, świąd, zaczerwienienie skóry, pokrzywka. Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 1000): - dzwonienie i szumy w uszach, duszność, suchość w jamie ustnej, wysypka alergiczna, zaburzenia widzenia lub zwężenie źrenicy (w przypadku stosowania dużych dawek). Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 10 000): - zmniejszenie liczby białych i czerwonych krwinek oraz płytek krwi, zwężenie oskrzeli (astma), - depresja ośrodka oddechowego (w przypadku stosowania dużych dawek lub u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym lub po urazie głowy), uczucie nadmiernego szczęścia lub smutku (euforia lub obniżenie nastroju w przypadku stosowania dużych dawek), zaburzenia koordynacji wzrokowo – ruchowej oraz ostrości widzenia (w przypadku stosowania dużych dawek), - obrzęk płuc (w przypadku stosowania dużych dawek, w szczególności u pacjentów z zaburzeniami czynności płuc). Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - zapalenie wątroby (mogą wystąpić ból brzucha, utrata apetytu, nudności lub wymioty), które może prowadzić do niewydolności wątroby, - napady drgawkowe, - uczucie splątania, senności lub silnego uspokojenia, - trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu), - ryzyko rozwoju uzależniania (podczas długotrwałego stosowania), - poważne schorzenie, które może sprawić, że krew staje się bardziej kwaśna (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, faks: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.