Solpadeine Forte TABS

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Perrigo Poland Sp. z o.o.
Substancje czynne: Codeini phosphas hemihydricus + Paracetamolum: 12,8 mg + 500 mg, wszystkie moce
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Solpadeine Forte TABS 12,8 mg + 500 mg	Tabletki powlekane	6 tabl., 10 tabl., 12 tabl., 16 tabl.	bez recepty (OTC)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 4 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Efferalgan Codeine od 12 lat	Tabletki musujące	Codeini phosphas hemihydricus 30 mg + Paracetamolum 500 mg	InPharm Sp. z o.o.
Efferalgan Codeine od 12 lat	Tabletki musujące	Codeini phosphas hemihydricus 30 mg + Paracetamolum 500 mg	Medezin Sp. z o.o.
Paracetamol + Codeine APAP od 12 lat	Tabletki powlekane	Codeini phosphas hemihydricus 15 mg + Paracetamolum 500 mg	US Pharmacia Sp. z o.o.
Ultracod od 12 lat	Tabletki	Codeini phosphas hemihydricus 30 mg + Paracetamolum 500 mg	Delfarma Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Ból wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt Solpadeine FORTE Tabs jest zalecany do uśmierzania ostrego bólu o umiarkowanym nasileniu wymagającego silniejszego działania przeciwbólowego niż obserwowane po podaniu samego paracetamolu, ibuprofenu lub aspiryny.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Leczenie: bólu zęba (w tym bólu po ekstrakcji), bólu głowy, migreny (z aurą i bez aury), bolesnego miesiączkowania, bólu pleców, bólu kości i stawów związanego z zapaleniem stawów i reumatyzmem, neuralgii, bólu związanego z uszkodzeniami w wyniku nadmiernego wysiłku i …” · ChPL, pkt 4.1
Ból głowy wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie: bólu zęba (w tym bólu po ekstrakcji), bólu głowy, migreny (z aurą i bez aury), bolesnego miesiączkowania, bólu pleców, bólu kości i stawów związanego z zapaleniem stawów i reumatyzmem, neuralgii, bólu związanego z uszkodzeniami w wyniku nadmiernego wysiłku i …” · ChPL, pkt 4.1
Ból mięśni i kręgosłupa wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie: bólu zęba (w tym bólu po ekstrakcji), bólu głowy, migreny (z aurą i bez aury), bolesnego miesiączkowania, bólu pleców, bólu kości i stawów związanego z zapaleniem stawów i reumatyzmem, neuralgii, bólu związanego z uszkodzeniami w wyniku nadmiernego wysiłku i …” · ChPL, pkt 4.1
Migrena wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie: bólu zęba (w tym bólu po ekstrakcji), bólu głowy, migreny (z aurą i bez aury), bolesnego miesiączkowania, bólu pleców, bólu kości i stawów związanego z zapaleniem stawów i reumatyzmem, neuralgii, bólu związanego z uszkodzeniami w wyniku nadmiernego wysiłku i …” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Kobiety karmiące piersią (patrz punkt 4.6)
Depresja oddechowa, przewlekłe zaparcia
Pacjenci, w przypadku których wiadomo, że mają bardzo szybki metabolizm CYP2D6
U wszystkich pacjentów pediatrycznych (w wieku 0–18 lat) poddawanych zabiegowi usunięcia migdałka podniebiennego (tonsilektomia) i (lub) gardłowego (adenoidektomia) z powodu obturacyjnego bezdechu sennego ze względu na podwyższone ryzyko wystąpienia poważnych i zagrażających życiu reakcji niepożądanych (patrz punkt 4.4).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Codeini phosphas hemihydricus 12,8 mg + Paracetamolum 500 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

nie powyżej 25 °C
chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Rdzeń tabletki: Skrobia żelowana, kukurydziana; Powidon K25; Skrobia kukurydziana; Talk; Magnezu stearynian; Kwas stearynowy; Celuloza mikrokrystaliczna; Kroskarmeloza sodowa
Otoczka tabletki (Opadry II Pink): Laktoza jednowodna; Hypromeloza; Makrogol 4000; Żółcień chinolinowa (E 104); Erytrozyna (E 127); Tytanu dwutlenek (E 171)

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Otoczka tabletki (Opadry II Pink))
laktoza: w składzie (Otoczka tabletki (Opadry II Pink))

źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

czerwony
Lek Solpadeine FORTE Tabs ma postać czerwonych tabletek powlekanych w kształcie kapsułek, o wymiarach 15,8 mm x 8,4 mm, pakowanych w blister z folii PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „W przypadku zaobserwowania zawrotów głowy lub sedacji pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

23 pozycji wyodrębnione przez model AI

rzadko: Alergie (bez obrzęku naczynioruchowego)
bardzo rzadko: Trombocytopenia; Anafilaksja; Skurcz oskrzeli u pacjentów uczulonych na aspirynę i inne NLPZ; Zaburzenia czynności wątroby; Skórne reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka skórna, świąd, potliwość, plamica, pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy.; Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych.; Sterylny ropomocz (mętny mocz)
częstość nieznana: Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową; uzależnienie od leku; Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; pogorszenie bólu głowy w przypadku przedłużonego stosowania; senność; Zaparcia; nudności; wymioty; niestrawność; uczucie suchości w jamie ustnej; ostre zapalenie trzustki u pacjentów z obecnością cholecystektomii w wywiadzie; Świąd; potliwość; Trudności w oddawaniu moczu
częstość niepodana w tekście: kwasica piroglutaminowa

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 12 lat
źródło: „Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Kodeiny nie należy stosować u dzieci w wieku do 12 lat ze względu na ryzyko wystąpienia toksycznego działania opioidów w związku ze zmiennymi nieprzewidywalnym metabolizmem kodeiny do morfiny (patrz punkt 4.3 i 4.4).” · ChPL, pkt 4.2

Maksymalna dawka wg dokumentu

2 g (4 dawki) (paracetamolu) na dobę · młodzież · pod nagłówkiem „Osoby dorosłe”
źródło: „W grupie młodzieży w wieku 12-15 lat nie należy podawać więcej niż 4 dawki na dobę (co jest równoważne 2g paracetamolu i 51,2 mg półwodnego fosforanu kodeiny).” · ChPL, pkt 4.2
2 g na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Osoby dorosłe:”
źródło: „Maksymalna dobowa dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 2 g w następujących sytuacjach, o ile lekarz nie zalecił inaczej:” · ChPL, pkt 4.2
4 g (8 tabletek) (paracetamolu) na dobę · młodzież · pod nagłówkiem „Osoby dorosłe:”
źródło: „- Nie należy przyjmować więcej niż 8 tabletek w ciągu 24 godzin (co jest równoważne z 4 g paracetamolu i 102,4 mg półwodnego fosforanu kodeiny).” · Ulotka, pkt 3

Czas stosowania

kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 3 dni
źródło: „Jeżeli ból lub gorączka trwa dłużej niż 3 dni albo wystąpiło pogorszenie lub inne objawy, leczenie należy przerwać i skonsultować się z lekarzem.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Młodzież od 16 do 18 lat: „Młodzież od 16 do 18 lat Dwie tabletki do 4 razy na dobę. Tej dawki nie należy podawać częściej niż w odstępach co 6 godzin. Nie należy podawać więcej niż 4 dawki (co jest równoważne 4 g paracetamolu i 102,4 mg półwodnego fosforanu kodeiny) w ciągu 24 godzin.”
Młodzież od 12 do 15 lat
„Młodzież od 12 do 15 lat Jedna tabletka do 4 razy na dobę. Tej dawki nie należy podawać częściej niż w odstępach co 6 godzin. W grupie młodzieży w wieku 12-15 lat nie należy podawać więcej niż 4 dawki na dobę (co jest równoważne 2g paracetamolu i 51,2 mg półwodnego fosforanu kodeiny).”
Dzieci w wieku poniżej 12 lat: „Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Kodeiny nie należy stosować u dzieci w wieku do 12 lat ze względu na ryzyko wystąpienia toksycznego działania opioidów w związku ze zmiennymi nieprzewidywalnym metabolizmem kodeiny do morfiny (patrz punkt 4.3 i 4.4).”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku: U pacjentów w podeszłym wieku może być konieczne zmniejszenie dawki.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek: Pacjenci, u których rozpoznano zaburzenia czynności nerek, przed przyjęciem leku muszą skonsultować się z lekarzem. W przypadku podawania paracetamolu pacjentom z niewydolnością nerek zaleca się zmniejszenie dawki i zwiększenie minimalnego odstępu między każdym podaniem do co najmniej 6 godzin. Ograniczenia związane ze stosowaniem takiego skojarzenia leków u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wynikają przede wszystkim z zawartości paracetamolu w produkcie (patrz punkt 4.4)”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby: Pacjenci, u których rozpoznano zaburzenia czynności wątroby lub zespół Gilberta, przed przyjęciem leku muszą skonsultować się z lekarzem. Ograniczenia związane ze stosowaniem takiego skojarzenia leków u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wynikają przede wszystkim z zawartości paracetamolu w produkcie (patrz punkt 4.4)”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Należy unikać stosowania produktu Solpadeine FORTE Tabs w okresie ciąży, jeżeli nie jest to zalecane przez lekarza. Obejmuje to zastosowanie produktu przez matkę w czasie porodu ze względu na możliwość wystąpienia depresji oddechowej u noworodka. Bezpieczeństwo stosowania paracetamolu z kodeiną podczas ciąży nie zostało określone w odniesieniu do ewentualnego niekorzystnego wpływu na rozwój płodu.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Produktu Solpadeine FORTE Tabs nie należy stosować w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3). W zalecanych dawkach terapeutycznych kodeina i jej aktywny metabolit mogą być obecne w mleku matki w bardzo małych dawkach i jest mało prawdopodobne, aby niekorzystnie wpływały na karmione piersią niemowlę. Jeżeli jednak pacjentka ma bardzo szybki metabolizm z udziałem enzymu CYP2D6, w mleku matki mogą występować większe stężenia aktywnego metabolitu, morfiny. W bardzo rzadkich przypadkach może to spowodować u niemowlęcia objawy toksyczności opioidów, które mogą prowadzić do zgonu.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Nie ma dostępnych danych na temat wpływu produktu Solpadeine FORTE Tabs na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

alkohol: „Ryzyko przedawkowania jest większe w przypadku pacjentów z alkoholowym zapaleniem wątroby bez marskości.” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Produkt ten należy stosować ostrożnie u pacjentów ze stwierdzonym obecnie lub w wywiadzie nadużywaniem lub uzależnieniem od substancji (w tym od narkotyków lub alkoholu) bądź z chorobami psychicznymi (np. ciężka depresja).” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „Kodeina zwiększa ośrodkowe działanie depresyjne substancji powodujących depresję ośrodkowego układu nerwowego, takich jak alkohol, leki znieczulające, leki nasenne, leki uspokajające, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne oraz fenotiazyny.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie przy zaburzeniach czynności nerek (tabela z dokumentu): Osoby dorosłe: (dorośli)

Wskaźnik filtracji kłębkowej (GFR)	Dawka
10-50 ml/min	500 mg co 6 godzin
<10 ml/min	500 mg co 8 godzin

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Solpadeine FORTE Tabs

- Ten lek zawiera kodeinę, która może powodować uzależnienie w przypadku ciągłego stosowania przez ponad 3 dni. Mogą wtedy wystąpić objawy odstawienia po przerwaniu przyjmowania leku. - W przypadku stosowania leku przeciwbólowego w celu uśmierzenia bólu głowy przez ponad 3 dni ból głowy może się nasilić. Kiedy nie stosować leku Solpadeine FORTE Tabs: - jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna na paracetamol, kodeinę albo inne opioidowe leki przeciwbólowe albo którykolwiek ze składników leku (wymienionych w punkcie 6) - jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające paracetamol lub kodeinę - jeśli pacjentka karmi piersią - jeśli występują trudności z oddychaniem - jeśli u pacjenta występują przewlekłe zaparcia - do uśmierzania bólu u dzieci i młodzieży (w wieku 0–18 lat) po zabiegu usunięcia migdałków podniebiennych lub gardłowych wykonanego z powodu obturacyjnego bezdechu sennego - jeśli wiadomo, że u pacjenta metabolizm kodeiny do morfiny przebiega bardzo szybko. Przed przyjęciem leku należy zwrócić się do lekarza: - jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek, także alkoholowa choroba wątroby - jeżeli pacjent przyjmuje leki wpływające na wątrobę - jeśli u pacjenta występują problemy jelitowe, w tym niedrożność jelita - jeśli u pacjenta wykonano operację w celu usunięcia woreczka żółciowego - jeśli u pacjenta występuje astma i uczulenie na aspirynę - jeśli u pacjenta występuje Zespół Gilberta (rodzinna niehemolityczna żółtaczka) - jeżeli pacjent został poinformowany przez lekarza o występowaniu u niego nietolerancji na niektóre cukry, niedoborze dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lub glutationu - jeśli u pacjenta występuje przewlekłe niedożywienie i odwodnienie - jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, lub dorosłym albo nastolatkiem o masie ciała poniżej 50 kg - jeśli u pacjenta występuje niedociśnienie, niedoczynność tarczycy, uraz głowy albo podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe. Ostrzeżenia i środki ostrożności Kodeina jest przekształcana w morfinę przez pewien enzym wątrobowy. Morfina jest substancją, która łagodzi ból. Niektóre osoby mają zmieniony ten enzym i może to wpływać na nie w różny sposób. U niektórych osób morfina nie jest wytwarzana lub jest wytwarzana w bardzo małych ilościach co nie zapewnia odpowiedniego złagodzenia bólu. Inne osoby są bardziej narażone na ciężkie działania niepożądane spowodowane wytwarzaniem bardzo dużej ilości morfiny. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem: wolny lub płytki oddech, dezorientacja, senność, małe źrenice, nudności lub wymioty, zaparcia, utrata apetytu. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Solpadeine FORTE Tabs należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeżeli pacjent jest lub kiedykolwiek był uzależniony od opioidów, alkoholu, leków na receptę lub substancji nielegalnych Przyjmowanie kodeiny (substancji czynnej tego leku) w sposób regularny i długotrwały może prowadzić do uzależnienia i niewłaściwego stosowania, co z kolei może spowodować przedawkowanie i (lub) zgon. Nie należy stosować tego leku dłużej, niż jest to konieczne. Nie można przekazywać tego leku innym osobom. Przed zastosowaniem należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent ma problemy z wątrobą lub nerkami, ma niedowagę (<50kg), jest niedożywiony lub regularnie pije alkohol, ponieważ może to zwiększyć ryzyko uszkodzenia wątroby. Może być koniecznie zmniejszenie ilości przyjmowanego paracetamolu lub całkowite unikanie stosowania tego produktu. W trakcie stosowania leku Solpadeine FORTE Tabs należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty. Dzieci i młodzież Nie podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat. Stosowanie u dzieci i młodzieży po zabiegu chirurgicznym: Kodeiny nie należy stosować do uśmierzania bólu u dzieci i młodzieży po zabiegu usunięcia migdałków podniebiennych lub gardłowych w związku z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego. Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddychania: Nie zaleca się stosować kodeiny u dzieci z zaburzeniami oddychania, gdyż objawy toksyczności morfiny mogą być nasilone u tych dzieci. Lek Solpadeine FORTE Tabs a inne leki Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tych tabletek, jeżeli pacjent przyjmuje leki na receptę, zwłaszcza następujące: metoklopramid lub domperidon (stosowane w leczeniu nudności (mdłości) i wymiotów); kolestyramina (stosowana do obniżania poziomu cholesterolu w krwi); inhibitory monoaminooksydazy (MAOI) przepisywane w celu leczenia depresji w ciągu ostatnich 2 tygodni albo leki powodujące senność (np. leki uspokajające, leki przeciwdepresyjne lub alkohol). Jeśli pacjent stosuje leki rozrzedzające krew (leki przeciwzakrzepowe np. warfaryna i pochodne kumaryny) oraz musi przyjmować lek przeciwbólowy codziennie, powinien porozmawiać z lekarzem na temat ryzyka krwawienia, ale może nadal przyjmować sporadycznie dawki leku Solpadeine FORTE Tabs wraz z lekami przeciwzakrzepowymi. Jeśli pacjent stosuje probenecyd, powinien porozmawiać z lekarzem, ponieważ może wystąpić konieczność zmniejszenia dawki leku Solpadeine FORTE Tabs. Paracetamol a inne leki Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje: - flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2). Jednoczesne stosowanie leku Solpadeine FORTE Tabs i leków uspokajających np. benzodiazepin lub leków pochodnych, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej) lub śpiączki, mogących zagrażać życiu. Dlatego leczenie skojarzone należy brać pod uwagę jedynie wtedy, gdy nie są dostępne inne metody leczenia. Jeśli jednak lek Solpadeine FORTE Tabs stosuje się razem z innymi lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę i okres jednoczesnego stosowania. Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających oraz ściśle przestrzegać dawki przepisanej przez lekarza. Pomocne może okazać się powiadomienie krewnego lub bliskiego przyjaciela pacjenta o możliwości wystąpienia powyżej wymienionych objawów. Jeśli wystąpią opisane wyżej objawy, należy skonsultować się z lekarzem. Ciąża i karmienie piersią O ile lekarz nie zaleci inaczej, należy unikać stosowania leku Solpadeine FORTE Tabs w czasie ciąży. Nie należy przyjmować leku Solpadeine FORTE Tabs w okresie karmienia piersią. Kodeina i morfina przenikają do mleka kobiecego. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeżeli pacjent odczuwa zawroty głowy lub nadmierne uspokojenie w czasie stosowania leku Solpadeine FORTE Tabs, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Solpadeine FORTE Tabs zawiera laktozę jednowodną Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Solpadeine FORTE Tabs zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu takich objawów, jak: • uczucie suchości w jamie ustnej, nudności i wymioty w przypadku niedawnej operacji wycięcia woreczka żółciowego • ostre zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki), które może skutkować poważnym bólem żołądka • reakcje alergiczne, które mogą mieć ciężki przebieg i mieć postać wysypki skórnej lub owrzodzeń w jamie ustnej, czasem z objawami grypopodobnymi lub świądem, czasem z obrzękiem ust lub twarzy albo zadyszką, łuszczeniem się skóry • problemy z oddychaniem. Te objawy są bardziej prawdopodobne, jeśli występowały u pacjenta wcześniej w czasie stosowania innych leków przeciwbólowych, jak ibuprofen i kwas acetylosalicylowy • niewyjaśnione powstawanie siniaków lub krwawienia • nudności, nagły spadek masy ciała, utrata apetytu i zażółcenie oczu i skóry • trudności w oddawaniu moczu • mętny mocz Inne działania niepożądane: - zaparcia Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych. Częstość występowania: „częstość nieznana” (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2). Skąd mogę wiedzieć, czy jestem uzależniony/a? W przypadku przyjmowania leku zgodnie z instrukcją na opakowaniu prawdopodobieństwo uzależnienia od leku jest bardzo małe. Niemniej jednak w przypadku następujących sytuacji ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem: • jeśli pacjent musi przyjmować lek przez dłuższy czas • jeśli pacjent musi stosować dawkę większą niż zalecana • jeśli po przerwaniu stosowania leku pacjent nie czuje się dobrze, ale po ponownym rozpoczęciu przyjmowania leku samopoczucie się poprawia. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dotyczy to wszystkich możliwych działań niepożądanych niewymienionych w niniejszej ulotce. Działania niepożądane można też zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną (paracetamol, kodeina, opioidowe leki przeciwbólowe) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.Produkt jest przeciwwskazany w następujących przypadkach: • Kobiety karmiące piersią (patrz punkt 4.6) • Depresja oddechowa, przewlekłe zaparcia • Pacjenci, w przypadku których wiadomo, że mają bardzo szybki metabolizm CYP2D6 • U wszystkich pacjentów pediatrycznych (w wieku 0–18 lat) poddawanych zabiegowi usunięcia migdałka podniebiennego (tonsilektomia) i (lub) gardłowego (adenoidektomia) z powodu obturacyjnego bezdechu sennego ze względu na podwyższone ryzyko wystąpienia poważnych i zagrażających życiu reakcji niepożądanych (patrz punkt 4.4).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Paracetamol: Pacjenci, u których rozpoznano zaburzenia czynności wątroby lub nerek, przed przyjęciem leku muszą skonsultować się z lekarzem. Choroba podstawowa wątroby zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby związanego z paracetamolem. Ryzyko przedawkowania jest większe w przypadku pacjentów z alkoholowym zapaleniem wątroby bez marskości. Należy poinformować pacjentów, aby jednocześnie nie stosowali innych produktów zawierających paracetamol. W następujących przypadkach paracetamol należy podawać wyłącznie z zastosowaniem szczególnej ostrożności: Niewydolność wątrobowokomórkowa Przewlekły alkoholizm Niewydolność nerek (GFR ≤ 50 ml/min) Zespół Gilberta (rodzinna niehemolityczna żółtaczka) Jednoczesne stosowanie innych leków wpływających na czynność wątroby Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej Niedokrwistość hemolityczna Niedobór glutationu Odwodnienie Przewlekłe niedożywienie Osoby w podeszłym wieku, dorosłe i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg Przewlekłe stosowanie dowolnego typu leku przeciwbólowego w przypadku bólu głowy może spowodować jego pogorszenie. Należy poinformować pacjenta, że jeżeli występuje taka sytuacja lub jej podejrzenie, powinien skontaktować się z lekarzem, który podejmie decyzję o odstawieniu leku. Rozpoznanie bólu głowy z powodu nadużywania leków należy podejrzewać u pacjentów cierpiących na częste lub codzienne bóle głowy pomimo regularnego stosowania leków przeciwbólowych (lub ze względu na takie stosowanie). Należy zachować ostrożność u pacjentów chorych na astmę uczulonych na kwas acetylosalicylowy, ponieważ obserwowano niewielkie skurcze oskrzeli związane ze stosowaniem paracetamolu (reakcja krzyżowa). Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenia czynności nerek i posocznica lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka. W razie przedawkowania należy niezwłocznie uzyskać poradę medyczną nawet w przypadku dobrego samopoczucia, ponieważ istnieje ryzyko nieodwracalnego uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.9). Hepatotoksyczność w dawce terapeutycznej paracetamolu U pacjentów przyjmujących paracetamol w dawkach mieszczących się w zakresie terapeutycznym zgłaszano przypadki hepatotoksyczności wywołanej paracetamolem, w tym przypadki śmiertelne. Przypadki te zgłaszano u pacjentów z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka hepatotoksyczności, w tym z niską masą ciała (<50 kg), zaburzeniami czynności nerek i wątroby, przewlekłym alkoholizmem, jednoczesnym przyjmowaniem leków hepatotoksycznych oraz w ostrymi przewlekłym niedożywieniu (niskie rezerwy glutationu w wątrobie). Pacjentom z tymi czynnikami ryzyka paracetamol należy podawać ostrożnie. Zaleca się również ostrożność u pacjentów leczonych jednocześnie lekami indukującymi enzymy wątrobowe oraz w stanach, które mogą predysponować do niedoboru glutationu (patrz punkty 4.2 i 4.9). Dawki paracetamolu należy oceniać w klinicznie odpowiednich odstępach czasu, a pacjentów należy monitorować pod kątem pojawienia się nowych czynników ryzyka hepatotoksyczności, które mogą wymagać dostosowania dawki. Kodeina: Pacjenci stosujący inhibitory monoaminooksydazy (MAOI) obecnie lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt 4.5) nie powinni stosować tego produktu. Metabolizm CYP2D6 Kodeina jest metabolizowana przez enzym wątrobowy CYP2D6 do morfiny, jej aktywnego metabolitu. Jeśli pacjent ma niedobór lub jest całkowicie pozbawiony tego enzymu, nie zostanie uzyskane odpowiednie działanie przeciwbólowe. Szacunkowe dane wskazują, że do 7% populacji kaukaskiej może mieć niedobór tego enzymu. Jednak u pacjenta z szybkim lub bardzo szybkim metabolizmem istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych wywołanych toksycznością opioidów, nawet podczas stosowania zwykle zalecanych dawek. U tych pacjentów kodeina jest szybko przekształcana do morfiny, co prowadzi do osiągnięcia większego niż spodziewane stężenia morfiny. Ogólnymi objawami toksyczności opioidów są: dezorientacja, senność, płytki oddech, małe źrenice, nudności, wymioty, zaparcia i brak apetytu. W ciężkich przypadkach mogą to być: objawy związane z hamowaniem czynności układu krążenia i układu oddechowego, które mogą zagrażać życiu, a w rzadkich przypadkach prowadzić do zgonu. Szacunkową częstość występowania bardzo szybkiego metabolizmu w różnych populacjach przedstawiono poniżej: Populacja Występowanie % Afrykańska/Etiopska 29% Afroamerykańska 3,4% do 6,5% Azjatycka 1,2% do 2% Kaukaska 3,6% do 6,5% Grecka 6,0% Węgierska 1,9% Północno-europejska 1%-2% Populacja pediatryczna Stosowanie u dzieci w okresie pooperacyjnym W publikowanej literaturze istnieją doniesienia, że kodeina stosowana pooperacyjnie u dzieci po zabiegu usunięcia migdałka podniebiennego i (lub) gardłowego w obturacyjnym bezdechu sennym, prowadzi do rzadkich, lecz zagrażających życiu działań niepożądanych, w tym do zgonu (patrz także punkt 4.3). Wszystkie dzieci otrzymały kodeinę w dawkach, które były w odpowiednim zakresie dawek; jednak istnieją dowody, że te dzieci bardzo szybko, albo szybko metabolizują kodeinę do morfiny. Dzieci z zaburzeniami czynności układu oddechowego Kodeina nie jest zalecana do stosowania u dzieci, u których czynność układu oddechowego może być zaburzona, w tym u dzieci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, ciężkimi zaburzeniami serca lub układu oddechowego, zakażeniami górnych dróg oddechowych lub płuc, wielonarządowymi urazami lub rozległymi zabiegami chirurgicznymi. Te czynniki mogą nasilać objawy toksyczności morfiny. Kodeina, podobnie jak inne opioidy, powinna być stosowana ostrożnie u pacjentów z niedociśnieniem, niedoczynnością tarczycy, urazem głowy albo podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym. Należy poinformować pacjentów, aby jednocześnie nie stosowali innych produktów zawierających kodeinę. Solpadeine FORTE Tabs zawiera kodeinę, która w przypadku regularnego bądź długotrwałego przyjmowania może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego. Produkt ten należy stosować ostrożnie u pacjentów ze stwierdzonym obecnie lub w wywiadzie nadużywaniem lub uzależnieniem od substancji (w tym od narkotyków lub alkoholu) bądź z chorobami psychicznymi (np. ciężka depresja). Nadużywanie lub niewłaściwe stosowanie może spowodować przedawkowanie i (lub) zgon (patrz punkt 4.9). Pacjenci z zaburzeniami niedrożności jelit albo ostrymi chorobami brzucha powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu. Pacjenci, u których wykonano cholecystektomię, powinni skonsultować się lekarzem przed przyjęciem tego produktu, ponieważ u niektórych pacjentów może wystąpić ostre zapalenie trzustki. Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków pochodnych: Jednoczesne stosowanie produktu Solpadeine FORTE Tabs oraz leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków pochodnych może prowadzić do wystąpienia nadmiernego uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki lub zgonu. Ze tego względu leczenie skojarzone z tymi lekami uspokajającymi należy stosować wyłącznie u pacjentów, u których nie są dostępne alternatywne metody leczenia. Jeśli zostanie podjęta decyzja o stosowaniu produktu leczniczego Solpadeine FORTE Tabs w skojarzeniu z lekami uspokajającymi, należy podać najmniejszą skuteczną dawkę, a czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy. Należy uważnie obserwować, czy u pacjenta nie wystąpią objawy związane z depresją oddechową i nadmierne uspokojenie. W tym kontekście zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o możliwości wystąpienia takich objawów (patrz punkt 4.5). Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Paracetamol: Działanie przeciwkrzepliwe warfaryny i innych pochodnych kumaryny może być zwiększone w wyniku przedłużonego regularnego codziennego stosowania paracetamolu, a ponadto podwyższone jest ryzyko wystąpienia krwawień; natomiast dawki przyjmowane sporadyczne nie mają istotnego wpływu. Paracetamol jest metabolizowany w wątrobie i dlatego może wchodzić w interakcję z innymi lekami metabolizowanymi w ten sam sposób albo może hamować lub indukować ten szlak metaboliczny, powodując hepatotoksyczność, zwłaszcza w przypadku przedawkowania (patrz punkt 4.9). Szybkość wchłaniania paracetamolu może być obniżona przez kolestyraminę. Nie należy stosować kolestyraminy w ciągu godziny od przyjęcia paracetamolu. W przypadku jednoczesnego stosowania probenecydu dawkę paracetamolu należy zmniejszyć, ponieważ probenecyd zmniejsza klirens paracetamolu o 50%, gdyż hamuje sprzęganie paracetamolu z kwasem glukuronowym. Dostępne są ograniczone dowody wskazujące na to, że paracetamol może wpływać na parametry farmakokinetyczne chloramfenikolu, ale krytykowano ich znaczenie, ponadto wydaje się, że brakuje dowodów na klinicznie istotne interakcje. Chociaż rutynowe monitorowanie nie jest potrzebne, ważne jest, aby pamiętać o tej potencjalnej interakcji w przypadku jednoczesnego stosowania obu leków, zwłaszcza u pacjentów niedożywionych. Metoklopramid zwiększa szybkość wchłaniania paracetamolu i jego maksymalny poziom w osoczu. Ponieważ całkowita ilość wchłoniętego paracetamolu nie zmieniła się, prawdopodobnie ta interakcja nie jest klinicznie istotna, aczkolwiek szybszy początek działania może być korzystny. Domperidon może przyspieszyć wchłanianie paracetamolu w jelicie i ten efekt może być korzystny w przebiegu migreny. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4). Kodeina: Kodeina może antagonizować działanie metoklopramidu i domperidonu na motorykę przewodu pokarmowego. Kodeina zwiększa ośrodkowe działanie depresyjne substancji powodujących depresję ośrodkowego układu nerwowego, takich jak alkohol, leki znieczulające, leki nasenne, leki uspokajające, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne oraz fenotiazyny. Opioidowe leki przeciwbólowe mogą wchodzić w interakcję z inhibitorami monoaminooksydazy (MAOI) i skutkować wystąpieniem zespołu serotoninowego. Chociaż dowody na występowanie interakcji z kodeiną są ograniczone, zaleca się, aby produktu nie przyjmować jednocześnie lub w ciągu dwóch tygodni od przerwania leczenia MAOI. Leki uspokajające takie jak benzodiazepiny lub leki pochodne: Jednoczesne stosowanie leków opiodowych i leków uspokajających np. benzodiazepin lub leków pochodnych zwiększa ryzyko wystąpienia nadmiernego uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki lub zgonu na skutek addytywnego działania depresyjnego na OUN. Należy ograniczyć dawkę leku i czas trwania leczenia skojarzonego (patrz punkt 4.4).

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Poniżej wymieniono działania niepożądane pochodzące z obszernych badań po wprowadzeniu leku do obrotu według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości. Do klasyfikacji działań niepożądanych zastosowano następującą konwencję: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych). Paracetamol: Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość Zaburzenia krwi i układu chłonnego Trombocytopenia Bardzo rzadko Zaburzenia układu immunologicznego Anafilaksja Bardzo rzadko Alergie (bez obrzęku naczynioruchowego) Rzadko Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Skurcz oskrzeli u pacjentów uczulonych na aspirynę i inne NLPZ Bardzo rzadko Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia czynności wątroby Bardzo rzadko Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Skórne reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka skórna, świąd, potliwość, plamica, pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy. Bardzo rzadko Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych. Bardzo rzadko Zaburzenia czynności nerek i układu moczowego Sterylny ropomocz (mętny mocz) Bardzo rzadko Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową Nieznana Kodeina: Działania niepożądane zależą od dawki i metabolizmu u indywidualnego pacjenta. Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość Zaburzenia psychiczne W przypadku przedłużonego stosowania kodeiny w wyższych dawkach może wystąpić uzależnienie od leku. Nieznana Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, pogorszenie bólu głowy w przypadku przedłużonego stosowania, senność Nieznana Zaburzenia przewodu pokarmowego Zaparcia, nudności, wymioty, niestrawność, uczucie suchości w jamie ustnej, ostre zapalenie trzustki u pacjentów z obecnością cholecystektomii w wywiadzie Nieznana Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Świąd, potliwość Nieznana Zaburzenia czynności nerek i układu moczowego Trudności w oddawaniu moczu Nieznana Opis wybranych działań niepożądanych Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Pracownicy służby zdrowia powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181c, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Codeini phosphas hemihydricus 12,8 mg + Paracetamolum 500 mg	Tabletki powlekane	24896	100380927	ChPL: 2025-01-10, Ulotka: 2025-01-10