Paracetamol + Codeine APAP
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- US Pharmacia Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Codeini phosphas hemihydricus + Paracetamolum: 15 mg + 500 mg, wszystkie moce
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Paracetamol + Codeine APAP 15 mg + 500 mg | Tabletki powlekane | 10 tabl. | bez recepty (OTC) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 4 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Ból wskazanie z ChPL
źródło: „Ból o średnim i dużym nasileniu, różnego pochodzenia np. ból głowy, ból po ekstrakcji zęba, ból kostno-stawowy (także pourazowy), ból pourazowy tkanek miękkich, ból miesiączkowy, nerwobóle.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „W leczeniu ostrego bólu o umiarkowanym nasileniu, który nie ustępuje po leczeniu innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol lub ibuprofen (stosowanymi w monoterapii) kodeinę można stosować u młodzieży w wieku 12 lat i starszej.” · ChPL, pkt 4.1 -
Ból głowy wskazanie z ChPL
źródło: „Ból o średnim i dużym nasileniu, różnego pochodzenia np. ból głowy, ból po ekstrakcji zęba, ból kostno-stawowy (także pourazowy), ból pourazowy tkanek miękkich, ból miesiączkowy, nerwobóle.” · ChPL, pkt 4.1 -
Neuralgia i ból neuropatyczny wskazanie z ChPL
źródło: „Ból o średnim i dużym nasileniu, różnego pochodzenia np. ból głowy, ból po ekstrakcji zęba, ból kostno-stawowy (także pourazowy), ból pourazowy tkanek miękkich, ból miesiączkowy, nerwobóle.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na paracetamol, kodeinę, opioidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Choroba alkoholowa.
- Podwyższone ciśnienie śródczaszkowe lub uraz głowy, (patrz punkt 4.8).
- Stosowanie inhibitorów MAO oraz okres do 2 tygodni po ich odstawieniu (patrz punkt 4.4 i 4.5).
- W czasie jednej godziny od przyjęcia kolestyraminy (patrz punkt 4.5).
- U kobiet w czasie ciąży i karmienia piersią (patrz punkt 4.6).
- U dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.2).
- U dzieci w wieku poniżej 12 lat w objawowym leczeniu kaszlu i (lub) przeziębienia ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich i zagrażających życiu działań niepożądanych (patrz punkt 4.2).
- U dzieci i młodzieży (w wieku 0 do 18 lat) poddawanych zabiegowi usunięcia migdałka podniebiennego (tonsilektomia) i (lub) gardłowego (adenoidektomia) w ramach leczenia zespołu obturacyjnego bezdechu śródsennego ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich i zagrażających życiu działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
- U pacjentów, o których wiadomo, że mają bardzo szybki metabolizm z udziałem enzymu CYP2D6 (patrz punkt 4.4).
- Ciężka niewydolność wątroby i (lub) nerek.
- Masa ciała poniżej 50 kg (patrz punkt 4.2).
- Niewydolność oddechowa.
- U osób z ostrym atakiem astmy.
- Produkt leczniczy zawiera olej sojowy. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.
Codeini phosphas hemihydricus 15 mg + Paracetamolum 500 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Skrobia żelowana; kukurydziana Powidon (K-30) Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia kukurydziana Krospowidon XL 10 Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian Otoczka Opadry AMB white OY-B28920: alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany; tytanu dwutlenek (E 171); talk; lecytyna sojowa; guma ksantan źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- soja: w składzie; 0,32 mg w jednej tabletce (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały podłużny z linią podziału
Białe lub prawie białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o wymiarach 17,1 mm x 7,6 mm, z linią podziału po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Linia podziału służy tylko do przełamania tabletki w celu łatwiejszego połknięcia i nie dzieli tabletki na równe dawki. Blister PVC/PVDC/Aluminium zawierający 10 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały podłużny z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt leczniczy może powodować zawroty głowy i senność (patrz punkt 4.4). Nie stosować produktu leczniczego Paracetamol + Codeine APAP w czasie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
40 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: zmęczenie; zawroty głowy; bóle głowy (o niewielkim nasileniu); zmniejszenie ciśnienia tętniczego; omdlenie; nudności; wymioty; zaparcie
- niezbyt często: zaburzenia snu; wysypka; świąd; zaczerwienienie skóry; pokrzywka
- rzadko: zaburzenia widzenia lub zwężenie źrenic; szumy uszne; suchość w jamie ustnej; wyprysk alergiczny
- bardzo rzadko: małopłytkowość; leukopenia; agranulocytoza; pancytopenia; obrzęk naczynioruchowy; duszność; zlewne poty; złe samopoczucie; obniżenie ciśnienia tętniczego aż do wstrząsu; zahamowanie ośrodka oddechowego; euforia lub dysforia; zaburzenia koordynacji wzrokoworuchowej; skurcz oskrzeli; obrzęk płuc; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; zespół Stevensa-Johnsona; ostra uogólniona osutka krostkowa
- częstość nieznana: reakcja anafilaktyczna; ostre zapalenie trzustki; zwiększona aktywność enzymów wątrobowych; zaburzenie czynności zwieracza Oddiego; nadmierne pocenie się; kwasica metaboliczna z dużą luką anionową
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 12 lat
źródło: „Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Produktu leczniczego Paracetamol + Codeine APAP nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na ryzyko toksyczności opioidów związane ze zmiennymi nieprzewidywalnym metabolizmem kodeiny do morfiny (patrz punkty 4.3 i 4.4).” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 12 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 500 mg = ~16,7% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych i młodzieży wg ChPL (3 g na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 3 g (6 tabletek) (paracetamolu) na dobę · młodzież, dorośli
źródło: „Maksymalnie 6 tabletek na dobę (co odpowiada 3 g paracetamolu i 90 mg kodeiny fosforanu na dobę).” · ChPL, pkt 4.2 - 2 g (4 tabletki) (paracetamolu) na dobę · młodzież
źródło: „Maksymalnie 4 tabletki na dobę (co odpowiada 2 g paracetamolu i 60 mg kodeiny fosforanu na dobę).” · ChPL, pkt 4.2 - 2 g na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Osoby dorosłe:”
źródło: „Maksymalna dobowa dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 2 g w następujących sytuacjach, o ile lekarz nie zalecił inaczej:” · ChPL, pkt 4.2 - 3000 mg (6 tabletek) (paracetamolu) na dobę · młodzież, dorośli · pod nagłówkiem „Zalecana dawka to:”
źródło: „Maksymalnie 6 tabletek na dobę (co odpowiada 3000 mg paracetamolu i 90 mg kodeiny fosforanu na dobę).” · Ulotka, pkt 3 - 2000 mg (4 tabletki) (paracetamolu) na dobę · młodzież · pod nagłówkiem „Zalecana dawka to:”
źródło: „Maksymalnie 4 tabletki na dobę (co odpowiada 2000 mg paracetamolu i 60 mg kodeiny fosforanu na dobę).” · Ulotka, pkt 3
- 3 g (6 tabletek) (paracetamolu) na dobę · młodzież, dorośli
- Czas stosowania
-
- kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 3 dni
źródło: „Jeśli ból lub gorączka utrzymują się dłużej niż 3 dni lub się nasilają, lub jeśli wystąpią jakiekolwiek inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem (patrz powyżej Czas stosowania).” · ChPL, pkt 4.2
- kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 3 dni
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli i młodzież w wieku 16 lat i powyżej: „Dorośli i młodzież w wieku 16 lat i powyżej: 1 do 2 tabletek do 4 razy na dobę, w odstępach co 6 godzin. Maksymalnie 6 tabletek na dobę (co odpowiada 3 g paracetamolu i 90 mg kodeiny fosforanu na dobę).”
- Młodzież w wieku 12-15 lat: „Młodzież w wieku 12-15 lat: 1 tabletka w odstępach co 6 godzin. Maksymalnie 4 tabletki na dobę (co odpowiada 2 g paracetamolu i 60 mg kodeiny fosforanu na dobę).”
Dzieci w wieku poniżej 12 lat
„Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Produktu leczniczego Paracetamol + Codeine APAP nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na ryzyko toksyczności opioidów związane ze zmiennymi nieprzewidywalnym metabolizmem kodeiny do morfiny (patrz punkty 4.3 i 4.4).”- Młodzież w wieku od 12 do 18 lat: „Młodzież w wieku od 12 do 18 lat Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Paracetamol+Codeine APAP u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat z zaburzeniami czynności układu oddechowego w objawowym leczeniu kaszlu i (lub) przeziębienia (patrz punkt 4.4).”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w podeszłym wieku
„Osoby w podeszłym wieku Produkt leczniczy Paracetamol + Codeine APAP należy stosować ostrożnie u osób w podeszłym wieku lub osób osłabionych (ponieważ pacjenci ci mogą być bardziej wrażliwi na działanie opioidów). Osoby te mogą wymagać zastosowania zmniejszonej dawki produktu leczniczego Paracetamol + Codeine APAP, tabletki (patrz punkt 4.4).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek: Pacjenci, u których rozpoznano zaburzenia czynności nerek, przed przyjęciem leku muszą skonsultować się z lekarzem. W przypadku podawania paracetamolu pacjentom z niewydolnością nerek zaleca się zmniejszenie dawki i zwiększenie minimalnego odstępu między każdym podaniem do co najmniej 6 godzin. Ograniczenia związane ze stosowaniem takiego skojarzenia leków u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wynikają przede wszystkim z zawartości paracetamolu w produkcie (patrz punkt 4.4)” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby: Pacjenci, u których rozpoznano zaburzenia czynności wątroby lub zespół Gilberta, przed przyjęciem leku muszą skonsultować się z lekarzem. Ograniczenia związane ze stosowaniem takiego skojarzenia leków u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wynikają przede wszystkim z zawartości paracetamolu w produkcie (patrz punkt 4.4)” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Stosowanie produktu leczniczego Paracetamol + Codeine APAP w okresie ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Paracetamol Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że paracetamol nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Stosowanie produktu leczniczego Paracetamol + Codeine APAP jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3). Paracetamol i stosowana w zalecanych dawkach leczniczych kodeina oraz jej czynny metabolit (morfina) przenikają do mleka kobiecego w nieznacznych ilościach i jest mało prawdopodobne, aby działały szkodliwie na karmione piersią niemowlę. Jeśli jednak pacjentka należy do grupy osób bardzo szybko metabolizujących z udziałem enzymu CYP2D6, w jej mleku może być większe stężenie morfiny. W bardzo rzadkich wypadkach może to spowodować u niemowlęcia objawy toksyczności opioidów, również z możliwością zgonu.” - Płodność: „Płodność Brak dostępnych danych na temat wpływu produktu Paracetamol + Codeine APAP na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „W czasie stosowania leku nie należy pić napojów alkoholowych ani przyjmować leków zawierających alkohol.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Ryzyko przedawkowania jest większe w przypadku pacjentów z alkoholowym zapaleniem wątroby bez marskości.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol
„OUD jest większe u pacjentów, u których stwierdzono w wywiadzie - osobistym lub rodzinnym (rodzice lub rodzeństwo) - zaburzenia spowodowane zażywaniem substancji (w tym zaburzenia związane z używaniem alkoholu), u osób obecnie używających tytoniu lub u pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie (np. z silną depresją, zaburzeniami lękowymi lub zaburzeniami osobowości).” - alkohol: „Kodeina zwiększa ośrodkowe działanie depresyjne substancji powodujących depresję ośrodkowego układu nerwowego, takich jak alkohol, leki znieczulające, leki nasenne, leki uspokajające, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne oraz fenotiazyny.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Wskaźnik filtracji kłębuszkowej (GFR) | Dawka |
|---|---|
| 10-50 ml/min | 500 mg co 6 godzin |
| < 10 ml/min | 500 mg co 8 godzin |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracetamol + Codeine APAP
Nie należy przyjmować leku przez czas dłuższy od zalecanego. Czas trwania leczenia należy
ograniczyć do 3 dni (patrz punkt 3).
Zbyt częste lub długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych na bóle głowy może je nasilić.
Kiedy nie stosować leku Paracetamol + Codeine APAP
− jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, kodeinę, opioidy lub na którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
− u osób z chorobą alkoholową lub regularnie spożywających nadmierne ilości alkoholu,
− u osób z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym lub osób z urazem głowy,
− u pacjentów leczonych jednocześnie lekami z grupy inhibitorów MAO (lekami stosowanymi
m.in. w leczeniu depresji) oraz w okresie do 2 tygodni po ich odstawieniu,
− u pacjentów leczonych kolestyraminą (lek wiążący kwasy tłuszczowe) w ciągu jednej godziny
od przyjęcia kolestyraminy,
− w okresie ciąży lub karmienia piersią,
− jeśli pacjent jest w wieku poniżej 12 lat,
− u dzieci i młodzieży (w wieku 0 do 18 lat) po zabiegu usunięcia migdałków podniebiennych
lub gardłowych w związku z zespołem obturacyjnego bezdechu śródsennego,
− jeśli pacjent wie, że bardzo szybko metabolizuje kodeinę do morfiny,
− u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i (lub) nerek,
− młodzież oraz osoby dorosłe o masie ciała mniejszej niż 50 kg,
− u pacjentów z niewydolnością oddechową,
− u osób z ostrym atakiem astmy,
− lek zawiera olej sojowy. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki
ziemne albo soję.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Tolerancja i uzależnienie
Wielokrotne stosowanie opioidów może powodować mniejszą skuteczność leku (rozwija się
przyzwyczajenie do leku, co nazywane jest tolerancją). Wielokrotne stosowanie leku
Paracetamol + Codeine APAP może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i nałogu, co
może doprowadzić do przedawkowania zagrażającego życiu. Ryzyko tych działań niepożądanych
może się zwiększyć wraz z dawką i dłuższym czasem stosowania leku.
Uzależnienie lub nałóg mogą sprawić, że pacjent czuje, że nie ma już kontroli nad tym, ile leku
przyjmuje lub jak często musi go przyjmować.
Ryzyko rozwoju uzależnienia lub nałogu jest różne u różnych osób. Większe ryzyko uzależnienia od
leku Paracetamol + Codeine APAP może dotyczyć osób w następujących sytuacjach:
− pacjent lub ktoś z jego rodziny kiedykolwiek nadużywał albo był uzależniony od alkoholu,
leków wydawanych na receptę lub nielegalnych substancji („nałóg”).
− pacjent pali tytoń.
− pacjent miał kiedykolwiek zaburzenia nastroju (depresja, stany lękowe lub zaburzenia
osobowości) lub był leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.
Wystąpienie któregokolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania leku Paracetamol +
Codeine APAP może świadczyć o rozwoju uzależnienia lub nałogu:
− pacjent musi przyjmować lek dłużej niż zalecił mu to lekarz;
− pacjent musi przyjmować dawkę większą od zalecanej;
− pacjent odczuwa, że musi wciąż przyjmować lek, nawet jeśli nie pomaga on już łagodzić bólu;
− pacjent stosuje lek z przyczyn innych niż te, dla których lek przepisano, np. „aby się
uspokoić” lub „aby lepiej spać”;
− pacjent wielokrotnie podejmował nieudane próby zaprzestania lub kontrolowania stosowania
leku;
Ten lek zawiera kodeinę, która jest lekiem opioidowym. Może powodować uzależnienie i (lub)
nałóg.
− pacjent czuje się źle po przerwaniu przyjmowania leku, a po ponownym przyjęciu leku czuje
się lepiej („objawy odstawienne”);
− pacjent odczuwa ból lub zwiększoną wrażliwość na ból (hiperalgezja), nie ustępujące pomimo
przyjęcia większej dawki leku.
Jeśli pacjent zauważy wystąpienie któregokolwiek z tych objawów, powinien skonsultować się
z lekarzem, w celu omówienia najlepszego dla siebie sposobu leczenia, w tym zdecydować, kiedy
należy przerwać przyjmowanie leku i jak to zrobić bezpiecznie (patrz punkt 3, Przerwanie
przyjmowania leku Paracetamol + Codeine APAP.
Nie należy stosować tego leku dłużej, niż jest to konieczne. Nie można przekazywać tego leku innym
osobom.
Podczas stosowania tego leku nie należy przyjmować innych leków zawierających kodeinę lub
paracetamol (w tym wydawanych na receptę lub bez recepty), aby nie stosować dawki dobowej
większej niż zalecana (patrz punkt 3).
W przypadku poniższych sytuacji należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem
tego leku, a następnie należy stosować się do ich zaleceń.
Kodeina jest przekształcana w morfinę przez enzymy wątrobowe. Morfina jest substancją, która
łagodzi ból. Niektóre osoby mają zmieniony ten enzym i może to wpływać na nie w różny sposób.
U niektórych osób morfina nie jest wytwarzana lub jest wytwarzana w bardzo małych ilościach, co nie
zapewnia odpowiedniego złagodzenia bólu. Inne osoby są bardziej narażone na ciężkie działania
niepożądane spowodowane wytwarzaniem bardzo dużej ilości morfiny (patrz Kiedy nie stosować
leku Paracetamol + Codeine APAP). Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań
niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
wolny lub płytki oddech, dezorientacja, senność, zwężone źrenice, nudności lub wymioty, zaparcia,
utrata apetytu.
Przed zastosowaniem leku Paracetamol + Codeine APAP należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą:
− jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek, także alkoholowa choroba wątroby,
lekarz zaleci zmniejszenie dawki,
− jeśli u pacjenta występują problemy jelitowe, w tym niedrożność jelit,
− jeśli u pacjenta wykonano operację w celu usunięcia woreczka żółciowego,
− jeśli u pacjenta występuje astma i uczulenie na aspirynę (kwas acetylosalicylowy),
− jeśli u pacjenta występuje Zespół Gilberta (rodzinna niehemolityczna żółtaczka),
− jeśli u pacjenta występuje choroba Addisona,
− jeśli u pacjenta występuje rozrost prostaty,
− jeżeli pacjent został poinformowany przez lekarza o występowaniu u niego nietolerancji na
niektóre cukry, niedoborze dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lub glutationu,
− jeśli u pacjenta występuje przewlekłe niedożywienie i odwodnienie,
− jeśli pacjent jest w podeszłym wieku lub osłabiony albo jest nastolatkiem o masie ciała
poniżej 50 kg
W powyżej wymienionych przypadkach lek należy przyjmować wyłącznie z zastosowaniem
szczególnej ostrożności.
W trakcie stosowania leku Paracetamol + Codeine APAP należy natychmiast poinformować lekarza,
jeśli:
− Jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub
posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów)
lub niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę
(antybiotyk). W tych sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o
nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali
oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol
wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności
z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości
(nudności) i wymioty.
Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi silny ból w górnej części brzucha, mogący
promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączka, ponieważ mogą to być objawy związane
z zapaleniem trzustki i dróg żółciowych.
Zaburzenia oddychania podczas snu
Lek Paracetamol + Codeine APAP może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak
bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemię (niskie stężenie tlenu we krwi).
Mogą występować następujące objawy: przerwy w oddychaniu podczas snu, przebudzenia w nocy z
powodu duszności, trudności z kontynuacją snu lub nadmierna senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub
inna osoba zaobserwują te objawy, należy zwrócić się do lekarza. Lekarz może rozważyć zmniejszenie
dawki.
Dzieci i młodzież
Nie podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat ze względu na ryzyko toksyczności opioidów
(lek jest przeciwwskazany).
Nie zaleca się stosowania tego leku u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat z zaburzeniami czynności
układu oddechowego, w objawowym leczeniu kaszlu i (lub) przeziębienia.
Stosowanie u dzieci i młodzieży po zabiegu chirurgicznym
Leku nie należy stosować w łagodzeniu bólu u dzieci i młodzieży po zabiegu usunięcia migdałka
podniebiennego lub gardłowego w związku z zespołem obturacyjnego bezdechu śródsennego (patrz
(patrz Kiedy nie stosować leku Paracetamol + Codeine APAP).
Lek Paracetamol + Codeine APAP a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Dotyczy to zwłaszcza leków takich jak:
− leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe oraz inhibitory MAO), takie jak moklobemid,
fenelzyna czy tranylcypromina,
− leki nasenne, znieczulające, uspokajające (np. benzodiazepiny i leki pochodne), w tym
barbiturany,
− leki przeciwpadaczkowe,
− warfaryna i pochodne kumaryny (leki przeciwzakrzepowe),
− metoklopramid (lek przeciwwymiotny i pobudzający perystaltykę jelit),
− domperydon (lek stosowanym.in. w zaburzeniach przewodu pokarmowego),
− kolestyramina (lek wiążący kwasy żółciowe),
− probenecyd (lek moczopędny),
− chloramfenikol (lek stosowany do leczenia zakażeń),
− gabapentyna lub pregabalina stosowane w leczeniu padaczki lub bólu spowodowanego bólem
nerwów (ból neuropatyczny),
− leki stosowane w leczeniu bólu, gorączki, objawów grypy lub przeziębienia (leki te zawierają
często paracetamol lub kodeinę i nie powinny być łączone z lekiem Paracetamol + Codeine
APAP).
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje:
− flukloksacylinę (antybiotyk) ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów
ustrojowych (nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt
2).
Stosowanie leku Paracetamol + Codeine APAP zjedzeniem, piciem i alkoholem
W czasie stosowania leku nie należy pić napojów alkoholowych ani przyjmować leków zawierających
alkohol.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek jest przeciwskazany w okresie ciąży i w okresie karmienia piersią (patrz Kiedy nie stosować leku
Paracetamol + Codeine APAP).
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek może powodować zawroty głowy i senność. Nie stosować tego leku w czasie prowadzenia
pojazdów ani obsługiwania maszyn.
Ostrzeżenie dotyczące substancji pomocniczej
Lek zawiera 0,32 mg lecytyny sojowej (E 322) w jednej tabletce. Lek jest przeciwwskazany w razie
stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję (patrz Kiedy nie stosować leku
Paracetamol + Codeine APAP).
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i zwrócić się do lekarza w wypadku
wystąpienia następujących działań niepożądanych:
− objawy reakcji alergicznej: wysypka na skórze, pokrzywka, świąd, obrzęk twarzy, warg,
języka, gardła, który może spowodować trudności w połykaniu lub oddychaniu,
− nagła wysoka gorączka, ból gardła i owrzodzenie jamy ustnej – są to objawy bardzo
poważnego zaburzenia krwi (mała liczba białych krwinek),
− krwawienia, krwotoki, łatwo powstające siniaki, wybroczyny (w wyniku zmniejszenia liczby
płytek krwi),
− ciężkie reakcje skórne, takie jak: toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (pękające
olbrzymie pęcherze, rozległe nadżerki na skórze, złuszczanie dużych płatów naskórka oraz
gorączka), zespół Stevensa-Johnsona (pęcherze i nadżerki na skórze, w obrębie jamy ustnej,
oczu i narządów płciowych, gorączka i bóle stawowe); ostra uogólniona osutka krostkowa,
− wstrząs (spowodowane reakcją uczuleniową zagrażające życiu zaburzenia autoregulacyjnych
mechanizmów organizmu, które nie są w stanie zapewnić prawidłowego przepływu krwi
przez ważne dla życia narządy i tkanki; objawia się splątaniem, osłabieniem i omdleniem).
Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): zaburzenia widzenia lub zwężenie źrenic*,
szumy uszne, duszność, suchość w jamie ustnej, wyprysk alergiczny.
Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): zmniejszenie liczby płytek krwi
(małopłytkowość), zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia), znaczny niedobór lub brak
pewnej grupy krwinek białych - granulocytów obojętnochłonnych (agranulocytoza), pojedyncze
przypadki zmniejszenia liczby krwinek białych, krwinek czerwonych i płytek krwi (pancytopenia),
reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy, duszność, zlewne poty, złe samopoczucie,
obniżenie ciśnienia tętniczego aż do wstrząsu**, zahamowanie ośrodka oddechowego***, euforia lub
dysforia* (zaburzenia nastroju ze skłonnością do drażliwości, agresji i wybuchowości nieadekwatnych
do sytuacji), zaburzenia koordynacji wzrokowo-ruchowej*, skurcz oskrzeli, obrzęk płuc* (zwłaszcza u
osób z upośledzoną czynnością płuc), ciężkie reakcje skórne.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): bardzo ciężka reakcja
alergiczna (reakcja anafilaktyczna), ostre zapalenie trzustki (u osób po zabiegu usunięcia pęcherzyka
żółciowego), zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nadmierne pocenie się, uzależnienie i
tolerancja (w przypadku długotrwałego stosowania), poważne schorzenie, które może powodować
zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących
paracetamol (patrz punkt 2), dolegliwości dotyczące zastawki jelitowej (zaburzenia czynności
zwieracza Oddiego).
* po zastosowaniu dużych dawek
** pojedyncze przypadki
*** po zastosowaniu większych dawek lub u osób z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym bądź
po urazie głowy
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49
21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
− Nadwrażliwość na paracetamol, kodeinę, opioidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
− Choroba alkoholowa.
− Podwyższone ciśnienie śródczaszkowe lub uraz głowy, (patrz punkt 4.8).
− Stosowanie inhibitorów MAO oraz okres do 2 tygodni po ich odstawieniu (patrz punkt 4.4 i
4.5).
− W czasie jednej godziny od przyjęcia kolestyraminy (patrz punkt 4.5).
− U kobiet w czasie ciąży i karmienia piersią (patrz punkt 4.6).
− U dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.2).
− U dzieci w wieku poniżej 12 lat w objawowym leczeniu kaszlu i (lub) przeziębienia
ze
względu na zwiększone ryzyko ciężkich i zagrażających życiu działań niepożądanych (patrz
punkt 4.2).
− U dzieci i młodzieży (w wieku 0 do 18 lat) poddawanych zabiegowi usunięcia migdałka
podniebiennego (tonsilektomia) i (lub) gardłowego (adenoidektomia) w ramach leczenia
zespołu obturacyjnego bezdechu śródsennego ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich i
zagrażających życiu działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
− U pacjentów, o których wiadomo, że mają bardzo szybki metabolizm z udziałem enzymu
CYP2D6 (patrz punkt 4.4).
− Ciężka niewydolność wątroby i (lub) nerek.
− Masa ciała poniżej 50 kg (patrz punkt 4.2).
− Niewydolność oddechowa.
− U osób z ostrym atakiem astmy.
− Produkt leczniczy zawiera olej sojowy. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na
orzeszki ziemne albo soję.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Paracetamol
Pacjenci, u których rozpoznano zaburzenia czynności wątroby lub nerek, przed przyjęciem leku muszą
skonsultować się z lekarzem. Choroba podstawowa wątroby zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby
związanego z paracetamolem. Ryzyko przedawkowania jest większe w przypadku pacjentów z
alkoholowym zapaleniem wątroby bez marskości.
Należy poinformować pacjentów, aby jednocześnie nie stosowali innych produktów zawierających
paracetamol.
W następujących przypadkach paracetamol należy podawać wyłącznie z zastosowaniem szczególnej
ostrożności:
• Niewydolność wątrobowokomórkowa
• Niewydolność nerek (GFR ≤ 50 ml/min)
• Zespół Gilberta (rodzinna niehemolityczna żółtaczka)
• Jednoczesne stosowanie innych leków wpływających na czynność wątroby
• Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
• Niedokrwistość hemolityczna
• Niedobór glutationu
• Odwodnienie
• Przewlekłe niedożywienie
• Osoby w podeszłym wieku, dorosłe i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg.
Przewlekłe stosowanie dowolnego typu leku przeciwbólowego w przypadku bólu głowy może
spowodować jego pogorszenie. Należy poinformować pacjenta, że jeżeli występuje taka sytuacja lub
jej podejrzenie, powinien skontaktować się z lekarzem, który podejmie decyzję o odstawieniu leku.
Rozpoznanie bólu głowy z powodu nadużywania leków należy podejrzewać u pacjentów cierpiących
na częste lub codzienne bóle głowy pomimo regularnego stosowania leków przeciwbólowych (lub ze
względu na takie stosowanie).
Należy zachować ostrożność u pacjentów chorych na astmę uczulonych na kwas acetylosalicylowy,
ponieważ obserwowano niewielkie skurcze oskrzeli związane ze stosowaniem paracetamolu (reakcja
krzyżowa).
Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap
metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką
jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi
źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce
terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli
podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się
natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-
oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej
przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.
W razie przedawkowania należy niezwłocznie uzyskać poradę medyczną nawet w przypadku dobrego
samopoczucia, ponieważ istnieje ryzyko nieodwracalnego uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.9).
Kodeina
Pacjenci stosujący inhibitory monoaminooksydazy (MAOI) obecnie lub w ciągu ostatnich dwóch
tygodni nie powinni stosować tego produktu leczniczego (patrz punkt 4.3 i punkt 4.5).
Produkt leczniczy Paracetamol + Codeine APAP należy stosować ostrożnie u osób w podeszłym
wieku lub osłabionych (ponieważ pacjenci ci mogą być bardziej wrażliwi na działanie opioidów)
(patrz punkt 4.2).
Uzależnienie od opioidów może wystąpić szczególnie przy długotrwałym stosowaniu kodeiny (patrz
poniżej Tolerancja i zaburzenie związane z używaniem opioidów (nadużywanie i uzależnienie))
.
Metabolizm przy udziale enzymu CYP2D6
Kodeina jest metabolizowana przez enzym wątrobowy CYP2D6 do morfiny, jej czynnego metabolitu.
Jeśli u pacjenta występuje niedobór lub pacjent nie ma tego enzymu, nie będzie uzyskane odpowiednie
działanie terapeutyczne. Z danych szacunkowych wynika, że do 7% populacji kaukaskiej może mieć
niedobór tego enzymu. Jednak, jeśli u pacjenta występuje szybki lub bardzo szybki metabolizm,
istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych toksyczności opioidów, nawet w zwykle
zalecanych dawkach. U tych pacjentów następuje szybkie przekształcenie kodeiny w morfinę, co
prowadzi do większych niż oczekiwane stężeń morfiny w surowicy.
Do ogólnych objawów toksyczności opioidów należą: splątanie, senność, spłycenie oddechu,
zwężenie źrenic, nudności, wymioty, zaparcia i brak apetytu. W ciężkich przypadkach mogą również
wystąpić objawy niewydolności krążenia i depresji oddechowej, które mogą zagrażać życiu, a w
rzadkich przypadkach prowadzić do zgonu.
Dane szacunkowe dotyczące częstości występowania bardzo szybkiego metabolizmu w różnych
populacjach przedstawiono poniżej:
Populacja Częstość %
Afrykańska / Etiopska 29%
Afroamerykańska 3,4% do 6,5%
Azjatycka 1,2% do 2%
Kaukaska 3,6% do 6,5%
Grecka 6%
Węgierska 1,9%
Północnoeuropejska 1% do 2%
Należy poinformować pacjentów, aby jednocześnie nie stosowali innych produktów zawierających
kodeinę.
Produkt leczniczy Paracetamol + Codeine APAP należy stosować ostrożnie u osób z przerostem
gruczołu krokowego, osób z zapalnymi chorobami jelit lub chorobą Addisona.
Pacjenci z zaburzeniami niedrożności jelit albo ostrymi chorobami żołądkowo-jelitowymi powinni
skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu.
Pacjenci, u których wykonano cholecystektomię, powinni skonsultować się lekarzem przed
przyjęciem tego produktu, ponieważ u niektórych pacjentów może wystąpić ostre zapalenie trzustki.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Kodeina może powodować zaburzenie czynności i skurcz zwieracza Oddiego (patrz punkt 4.8), i w ten
sposób zwiększać ryzyko objawów dotyczących dróg żółciowych i zapalenia trzustki. Dlatego też
należy zachować ostrożność podczas podawania kodeiny z paracetamolem pacjentom z zapaleniem
trzustki i chorobami dróg żółciowych.
Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków
pochodnych.
Jednoczesne stosowanie produktu Paracetamol + Codeine APAP oraz leków uspokajających, np.
benzodiazepin lub leków pochodnych może prowadzić do wystąpienia nadmiernego uspokojenia,
depresji oddechowej, śpiączki lub zgonu. Z tego względu leczenie skojarzone z tymi lekami
uspokajającymi należy stosować wyłącznie u pacjentów, u których nie są dostępne alternatywne
metody leczenia. Jeśli zostanie podjęta decyzja o stosowaniu produktu leczniczego Paracetamol +
Codeine APAP w skojarzeniu z lekami uspokajającymi, należy podać najmniejszą skuteczną dawkę, a
czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy.
Należy uważnie obserwować, czy u pacjenta nie wystąpią objawy związane z depresją oddechową i
nadmierne uspokojenie. W tym kontekście zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich
opiekunów o możliwości wystąpienia takich objawów (patrz punkt 4.5).
Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania podczas snu, w tym bezdech senny pochodzenia
ośrodkowego (CSA, ang. central sleep apnoea) i hipoksemię. Stosowanie opioidów zwiększa ryzyko
CSA w sposób zależny od dawki. U pacjentów, u których występuje CSA, należy rozważyć
zmniejszenie dawki całkowitej opioidów.
Tolerancja i zaburzenie związane z używaniem opioidów (nadużywanie i uzależnienie)
W wyniku wielokrotnego podawania opioidów, takich jak Paracetamol + Codeine APAP, może
rozwinąć się tolerancja, uzależnienie fizyczne i psychiczne oraz zaburzenia wywołane używaniem
opioidów (OUD, ang. opioid use disorder). Wielokrotne stosowanie produktu leczniczego Paracetamol
+ Codeine APAP może prowadzić do rozwoju OUD. Większa dawka i dłuższy czas leczenia
opioidami mogą zwiększać ryzyko OUD. Nadużywanie lub celowe niewłaściwe stosowanie produktu
leczniczego Paracetamol + Codeine APAP może prowadzić do przedawkowania i (lub) zgonu. Ryzyko
OUD jest większe u pacjentów, u których stwierdzono w wywiadzie - osobistym lub rodzinnym
(rodzice lub rodzeństwo) - zaburzenia spowodowane zażywaniem substancji (w tym zaburzenia
związane z używaniem alkoholu), u osób obecnie używających tytoniu lub u pacjentów z innymi
zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie (np. z silną depresją, zaburzeniami lękowymi lub
zaburzeniami osobowości).
Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia produktem leczniczym Paracetamol + Codeine APAP należy
uzgodnić z pacjentem cele leczenia i plan przerwania leczenia (patrz punkt 4.2). Przed rozpoczęciem
i w trakcie leczenia należy również informować pacjenta o ryzyku i objawach OUD. Jeśli takie objawy
wystąpią, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
Konieczna jest obserwacja, czy u pacjenta nie występują zachowania skierowane na zdobycie
substancji uzależniających (np. zbyt wczesne prośby o uzupełnienie zapasów leku). Postępowanie to
obejmuje weryfikację jednocześnie stosowanych opioidów i leków psychoaktywnych (takich jak
benzodiazepiny). U pacjentów z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi OUD należy rozważyć
konsultację ze specjalistą od uzależnień.
Podobnie jak podczas stosowania innych opioidów, jeśli uśmierzenie bólu w reakcji na zwiększoną
dawkę kodeiny jest niewystarczające, należy rozważyć możliwość wystąpienia hiperalgezji wywołanej
opioidami. Może być wskazane zmniejszenie dawki lub weryfikacja sposobu leczenia.
Stosowanie u dzieci w okresie pooperacyjnym
W publikowanej literaturze istnieją doniesienia, że kodeina stosowana pooperacyjnie u dzieci po
zabiegu usunięcia migdałka podniebiennego i (lub) gardłowego w obturacyjnym bezdechu
śródsennym, prowadzi do rzadkich, lecz zagrażających życiu działań niepożądanych, w tym do zgonu
(patrz także punkt 4.3 i 4.2).
Wszystkie dzieci otrzymywały kodeinę w dawkach znajdujących się w odpowiednim zakresie dawek;
jednak istnieją dowody, że te dzieci bardzo szybko albo szybko metabolizują kodeinę do morfiny.
Dzieci z zaburzeniami czynności układu oddechowego
Nie zaleca się stosowania kodeiny u dzieci, u których czynność układu oddechowego może być
zaburzona, w tym u dzieci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, ciężkimi zaburzeniami serca lub
układu oddechowego, zakażeniami górnych dróg oddechowych lub płuc, wielonarządowymi urazami
lub rozległymi zabiegami chirurgicznymi. Te czynniki mogą nasilać objawy toksyczności morfiny.
Dodatkowe informacje dotyczące stosowania produktu Paracetamol + Codeine APAP
Produkt leczniczy wyłącznie do doraźnego stosowania, w dawkach nie większych niż zalecane, a czas
trwania leczenia należy ograniczyć do 3 dni (patrz punkt 4.2).
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczej
Produkt leczniczy zawiera 0,32 mg lecytyny sojowej (E 322) w jednej tabletce. Produkt leczniczy jest
przeciwwskazany w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję (patrz punkt 4.3).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Paracetamol
Działanie przeciwkrzepliwe warfaryny i innych pochodnych kumaryny może być zwiększone w
wyniku przedłużonego regularnego codziennego stosowania paracetamolu, a ponadto podwyższone
jest ryzyko wystąpienia krwawień; natomiast dawki przyjmowane sporadyczne nie mają istotnego
wpływu.
Paracetamol jest metabolizowany w wątrobie i dlatego może wchodzić w interakcję z innymi lekami
metabolizowanymi w ten sam sposób albo może hamować lub indukować ten szlak metaboliczny,
powodując hepatotoksyczność, zwłaszcza w przypadku przedawkowania (patrz punkt 4.9).
Szybkość wchłaniania paracetamolu może być obniżona przez kolestyraminę. Nie należy stosować
kolestyraminy w ciągu godziny od przyjęcia paracetamolu.
W przypadku jednoczesnego stosowania probenecydu dawkę paracetamolu należy zmniejszyć,
ponieważ probenecyd zmniejsza klirens paracetamolu o 50%, gdyż hamuje sprzęganie paracetamolu z
kwasem glukuronowym.
Dostępne są ograniczone dowody wskazujące na to, że paracetamol może wpływać na parametry
farmakokinetyczne chloramfenikolu, ale krytykowano ich znaczenie, ponadto wydaje się, że brakuje
dowodów na klinicznie istotne interakcje. Chociaż rutynowe monitorowanie nie jest potrzebne, ważne
jest, aby pamiętać o tej potencjalnej interakcji w przypadku jednoczesnego stosowania obu leków,
zwłaszcza u pacjentów niedożywionych.
Metoklopramid zwiększa szybkość wchłaniania paracetamolu i jego maksymalny poziom w osoczu.
Ponieważ całkowita ilość wchłoniętego paracetamolu nie zmieniła się, prawdopodobnie ta interakcja
nie jest klinicznie istotna, aczkolwiek szybszy początek działania może być korzystny.
Domperydon może przyspieszyć wchłanianie paracetamolu w jelicie i ten efekt może być korzystny w
przebiegu migreny.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną,
ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą
luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami
ryzyka (patrz punkt 4.4).
Kodeina
Kodeina może antagonizować działanie metoklopramidu i domperidonu na motorykę przewodu
pokarmowego.
Kodeina zwiększa ośrodkowe działanie depresyjne substancji powodujących depresję ośrodkowego
układu nerwowego, takich jak alkohol, leki znieczulające, leki nasenne, leki uspokajające,
trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne oraz fenotiazyny.
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Paracetamol + Codeine APAP i gabapentynoidów
(gabapentyna i pregabalina) może powodować depresję oddechową, niedociśnienie, głęboką sedację,
śpiączkę lub zgon (patrz punkt 4.4).
Opioidowe leki przeciwbólowe mogą wchodzić w interakcję z inhibitorami monoaminooksydazy
(MAOI) i skutkować wystąpieniem zespołu serotoninowego, dlatego stosowanie produktu
jednocześnie z MAOI i w okresie do 2 tygodni po ich odstawieniu jest przeciwwskazane.
Leki uspokajające takie jak benzodiazepiny lub leki pochodne:
Jednoczesne stosowanie leków opiodowych i leków uspokajających np. benzodiazepin lub leków
pochodnych zwiększa ryzyko wystąpienia nadmiernego uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki
lub zgonu na skutek addytywnego działania depresyjnego na OUN. Należy ograniczyć dawkę leku i
czas trwania leczenia skojarzonego (patrz punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Stosowanie produktu leczniczego zawierającego paracetamol z kodeiną może wywoływać
wymienione niżej działania niepożądane przedstawione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów
oraz następującą konwencją dotyczącą częstości MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do
<1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10
000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i
narządów wg MedDRA
Częstość Działanie niepożądane
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Bardzo rzadko małopłytkowość, leukopenia,
agranulocytoza, pancytopenia (pojedyncze
przypadki)
Zaburzenia układu
immunologicznego
Bardzo rzadko reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk
naczynioruchowy, duszność, zlewne poty, złe
samopoczucie, obniżenie ciśnienia tętniczego
aż do wstrząsu (pojedyncze przypadki)
Częstość nieznana reakcja anafilaktyczna
Zaburzenia układu nerwowego Często zmęczenie, zawroty głowy, bóle głowy (o
niewielkim nasileniu)
Niezbyt często zaburzenia snu
Bardzo rzadko zahamowanie ośrodka oddechowego (po
zastosowaniu większych dawek lub u
pacjentów z podwyższonym ciśnieniem
śródczaszkowym bądź po urazie głowy)*,
euforia lub dysforia (po zastosowaniu dużych
dawek), zaburzenia koordynacji wzrokowo-
ruchowej (po zastosowaniu dużych dawek)
Zaburzenia oka Rzadko zaburzenia widzenia lub zwężenie źrenic (po
zastosowaniu dużych dawek)
Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko szumy uszne
Zaburzenia naczyniowe Często zmniejszenie ciśnienia tętniczego, omdlenie
(po zastosowaniu dużych dawek)
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
Rzadko duszność
Bardzo rzadko skurcz oskrzeli, obrzęk płuc (po
zastosowaniu dużych dawek, szczególnie u
osób z upośledzoną czynnością płuc)
Zaburzenia żołądka i jelit Często nudności, wymioty (zwłaszcza na początku
leczenia), zaparcie
Rzadko suchość w jamie ustnej
Częstość nieznana ostre zapalenie trzustki (u osób po przebytej
cholecystektomii)
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Częstość nieznana zwiększona aktywność enzymów
wątrobowych, zaburzenie czynności
zwieracza Oddiego
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Niezbyt często wysypka, świąd, zaczerwienienie skóry,
pokrzywka
Rzadko wyprysk alergiczny
Bardzo rzadko ciężkie skórne reakcje niepożądane, takie jak:
toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka (ang. TEN), zespół Stevensa-
Johnsona (ang. SJS); ostra uogólniona osutka
krostkowa (ang. AGEP)
Częstość nieznana nadmierne pocenie się
Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
Częstość nieznana kwasica metaboliczna z dużą luką anionową
* Kodeina może powodować depresję oddechową, szczególnie w przypadku przedawkowania i u
pacjentów z zaburzeniami czynności układu oddechowego.
Uzależnienie od leków
Wielokrotne stosowanie produktu leczniczego Paracetamol + Codeine APAP może prowadzić do
uzależnienia, nawet gdy produkt jest stosowany w dawkach terapeutycznych. Ryzyko uzależnienia od
leku może się różnić w zależności od indywidualnych czynników ryzyka, dawkowania i czasu trwania
leczenia opioidami (patrz punkt 4.4).
Po przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy niepokoju i drażliwości.
Opis wybranych działań niepożądanych
Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową
U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol, obserwowano przypadki
kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową (patrz
punkt 4.4). Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych
pacjentów.
Uwaga:
Należy zalecić pacjentowi, aby przy pierwszych objawach nadwrażliwości przerwał stosowanie
produktu leczniczego i natychmiast skonsultował się z lekarzem.
Dostępne dane nie wskazują, aby stosowany zgodnie z zaleceniami złożony produkt leczniczy miał
inne działania niepożądane (ilościowo lub jakościowo) niż każda z zawartych w nim substancji
czynnych stosowana w monoterapii.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Codeini phosphas hemihydricus 15 mg + Paracetamolum 500 mg | Tabletki powlekane | 28644 | 100438986 | ChPL: 2026-04-27, Ulotka: 2026-04-27 |