Trustar

Kiedy nie stosować leku Trustar - jeśli pacjent ma uczulenie na oseltamiwir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W przypadku takiej sytuacji należy skontaktować się z lekarzem. Nie należy przyjmować leku Trustar. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Trustar należy omówić to z lekarzem, który przepisał lek: • jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki • jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności nerek. Jeśli tak, może być potrzebna zmiana dawki • jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, które mogą wymagać natychmiastowego leczenia w szpitalu • jeśli układ odpornościowy nie działa prawidłowo • jeśli u pacjenta występuje przewlekła choroba serca lub choroba układu oddechowego. Podczas leczenia lekiem Trustar należy niezwłocznie poinformować lekarza: • jeśli pacjent zauważy zmiany w zachowaniu lub nastroju (zdarzenia neuropsychiatryczne), zwłaszcza u dzieci i młodzieży. Objawy te mogą być rzadkimi ale ciężkimi działaniami niepożądanymi (patrz punkt 4.). Lek Trustar nie jest szczepionką przeciw grypie Lek Trustar nie jest szczepionką: służy do leczenia zakażenia lub zapobiegania rozprzestrzeniania się wirusa grypy. Szczepionka dostarcza przeciwciał przeciwko wirusowi. Lek Trustar nie zmienia skuteczności szczepienia przeciw grypie i lekarz może przepisać pacjentowi oba produkty. Lek Trustar a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio. Dotyczy to także leków wydawanych bez recepty. Następujące leki są szczególnie ważne: • chlorpropamid (stosowany w leczeniu cukrzycy) • metotreksat (stosowany w leczeniu np. reumatoidalnego zapalenia stawów) • fenylobutazon (stosowany w leczeniu bólu i stanów zapalnych) • probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej). Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, jeśli przypuszcza, że jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę, aby lekarz mógł zdecydować, czy lek Trustar jest odpowiednim lekiem. Wpływ oseltamiwiru na niemowlęta karmione piersią nie jest znany. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi dziecko piersią, aby mógł zadecydować, czy lek Trustar jest odpowiednim lekiem. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Trustar nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Trustar zawiera karmoizynę (E 122) oraz błękit brylantowy FCF (E 133) Lek może powodować reakcje alergiczne. Lek Trustar zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Przyczyną wielu z niżej wymienionych działań niepożądanych może być również grypa. Następujące ciężkie działania niepożądane były zgłaszane rzadko po dopuszczeniu oseltamiwiru do obrotu: • reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne: ciężkie reakcje alergiczne przebiegające z obrzękiem twarzy i skóry, swędzącą wysypką, niskim ciśnieniem krwi i trudnościami w oddychaniu • zaburzenia wątroby (piorunujące zapalenie wątroby, zaburzenia czynnościowe wątroby i żółtaczka): zażółcenie skóry i białek oczu, zmiana koloru stolca, zmiany w zachowaniu • obrzęk naczynioruchowy: pojawiający się nagle znaczny obrzęk skóry zlokalizowany głównie w okolicy głowy i szyi, obejmujący także oczy i język, przebiegający z trudnościami w oddychaniu • zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka: złożona, mogąca być zagrożeniem dla życia reakcja alergiczna, ciężkie stany zapalne zewnętrznych, a nawet wewnętrznych warstw skóry, rozpoczynające się gorączką, bólem gardła i zmęczeniem, wysypki skórne, przechodzące w pęcherze, łuszczenie się, złuszczanie dużych obszarów skóry, którym mogą towarzyszyć trudności w oddychaniu i niskie ciśnienie krwi • krwawienie z przewodu pokarmowego: przedłużone krwawienie z jelita grubego (objawiające się czarnym stolcem) lub krwioplucie • zaburzenia neuropsychiatryczne, jak opisano poniżej. W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast wezwać pomoc medyczną. Najczęściej (bardzo często i często) zgłaszane działania niepożądane to: nudności i wymioty, ból żołądka, niestrawność, ból głowy i ból. Takie objawy występują najczęściej tylko po pierwszej dawce leku i zwykle ustępują, w trakcie dalszego zażywania leku. Częstość tych działań niepożądanych zmniejsza się, jeśli przyjmuje się lek razem z jedzeniem. Inne działania niepożądane Rzadkie, lecz ciężkie działania niepożądane: należy natychmiast zgłosić się do lekarza (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób) Podczas stosowania oseltamiwiru zgłaszano rzadkie przypadki • drgawek i majaczenia w tym przypadki zmian świadomości • zmieszania, nienormalnego zachowania • omamów, halucynacji, poruszenia, niepokoju, koszmarów Powyższe zdarzenia, których wystąpienie i ustąpienie miało często charakter nagły, obserwowano przede wszystkim u dzieci i młodzieży. W sporadycznych przypadkach bywały one przyczyną samookaleczeń, czasami zakończonych zgonem. Podobne zdarzenia neuropsychiatryczne zaobserwowano również u chorych na grypę, którzy nie przyjmowali leku Trustar. • Pacjentów, zwłaszcza dzieci i młodzież, należy starannie obserwować, czy nie występują u nich zmiany w zachowaniu opisane powyżej. W przypadku zauważenia któregokolwiek z tych objawów, zwłaszcza u osób młodych, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Dorośli oraz młodzież w wieku od 13 lat Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) • Ból głowy • Nudności. Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób) • Zapalenie oskrzeli, opryszczka pospolita, zakażenia górnych dróg oddechowych (zapalenie nosa, gardła i zatok), kaszel, ból gardła, wodnista wydzielina z nosa • Niestrawność, wymioty, ból żołądka, uczucie pełności w nadbrzuszu • Zawroty głowy, trudności ze spaniem, zmęczenie, ból, gorączka, ból kończyn. Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób) • Reakcje alergiczne • Zaburzenia świadomości, drgawki • Zaburzenia rytmu serca • Łagodne do ciężkich zaburzenia czynności wątroby • Reakcje skórne (zapalenie skóry, zaczerwieniona i swędząca wysypka, łuszczenie się skóry). Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób) • Małopłytkowość (mała liczba płytek krwi) • Zaburzenia widzenia. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) • Kaszel, przekrwienie błony śluzowej nosa • Wymioty. Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób) • Zapalenie spojówek (czerwone oczy i wydzielina lub ból w oku) • Zapalenie ucha i inne choroby uszu • Ból głowy • Nudności • Wodnista wydzielina z nosa • Ból żołądka, uczucie pełności w nadbrzuszu, niestrawność. Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób) • Zapalenie skóry • Zaburzenia błony bębenkowej. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. • jeśli pacjent wielokrotnie wymiotuje, lub • jeśli objawy grypy nasilą się lub nadal utrzymuje się gorączka należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Oseltamiwir jest skuteczny tylko w przypadku choroby spowodowanej przez wirusy grypy. Nie ma dowodów na skuteczność oseltamiwiru w przypadku choroby spowodowanej przez inne czynniki niż wirusy grypy (patrz punkt 5.1). Produkt leczniczy Trustar nie zastępuje szczepienia przeciw grypie. Podawanie oseltamiwiru nie może wpływać na decyzję o stosowaniu u danej osoby corocznego szczepienia przeciw grypie. Ochrona przed grypą trwa jedynie tak długo, jak długo podaje się oseltamiwir. Produkt leczniczy powinno się stosować do leczenia i zapobiegania grypie tylko wtedy, gdy wiarygodne dane epidemiologiczne wskazują, że wirus krąży w danym środowisku. Wykazano, że wrażliwość krążących szczepów wirusa na oseltamiwir znacznie się różni (patrz punkt 5.1). Dlatego lekarz przed podjęciem decyzji o zastosowaniu produktu leczniczego Trustar powinien uwzględnić najnowsze dostępne informacje dotyczące wrażliwości krążących szczepów wirusa na oseltamiwir. Ciężkie choroby współistniejące Nie ma dostępnych informacji o bezpieczeństwie i skuteczności oseltamiwiru u osób z chorobami na tyle ciężkimi lub niestabilnymi, że są uważane za wskazanie do natychmiastowej hospitalizacji. Pacjenci z obniżoną odpornością Skuteczność stosowania oseltamiwiru zarówno w leczeniu, jak i profilaktyce grypy u osób z obniżoną odpornością nie została w sposób pewny ustalona (patrz punkt 5.1). Choroby serca i (lub) układu oddechowego Nie ustalono skuteczności oseltamiwiru w leczeniu osób z przewlekłymi chorobami serca i (lub) układu oddechowego. W tych populacjach nie stwierdzono różnic w częstości występowania powikłań między leczeniem oseltamiwirem i podawaniem placebo (patrz punkt 5.1). Ciężkie zaburzenia czynności nerek W przypadku ciężkiego zaburzenia czynności nerek zalecana jest redukcja zarówno dawki leczniczej, jak i profilaktycznej. Nie należy stosować oseltamiwiru w dawce 75 mg u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek o klirensie kreatyniny 60 ml/min i poniżej. Nie ma wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania oseltamiwiru u dzieci (w wieku 12 lat i młodszych) z zaburzeniami czynności nerek, by można było określić zalecane dawkowanie w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.2 oraz 5.2). Zdarzenia neuropsychiatryczne Podczas terapii oseltamiwirem u pacjentów z grypą (zwłaszcza u dzieci i młodzieży) obserwowano występowanie incydentów neuropsychiatrycznych. Zdarzenia te występują również u osób z grypą, którzy nie przyjmują oseltamiwiru. Należy ściśle obserwować pacjentów, czy nie występują u nich zmiany zachowania oraz rozważyć zagrożenia i korzyści z dalszego leczenia indywidualnie dla każdego pacjenta (patrz punkt 4.8). Substancje pomocnicze o znanym działaniu Produkt leczniczy zawiera barwniki azowe: karmoizynę (E 122) oraz błękit brylantowy FCF (E 133). Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

Właściwości farmakokinetyczne oseltamiwiru, takie jak niski stopień wiązania z białkami i metabolizm niezależny od systemów CYP450 i glukuronidazy (patrz punkt 5.2) sugerują, że wystąpienie znaczących klinicznie interakcji lekowych za pośrednictwem tych mechanizmów jest mało prawdopodobne. Probenecyd U pacjentów z prawidłową czynnością nerek, przyjmujących jednocześnie probenecyd, nie jest konieczna zmiana dawki. Jednoczesne stosowanie probenecydu, który jest silnym inhibitorem anionowej drogi wydzielania w cewkach nerkowych, prowadzi do około dwukrotnego wzrostu ekspozycji na aktywny metabolit oseltamiwiru. Amoksycylina Oseltamiwir nie wykazuje interakcji kinetycznych z amoksycyliną, która jest wydalana tą samą drogą, co sugeruje, że interakcje oseltamiwiru zachodzące tą drogą są słabe. Wydalanie przez nerki Wystąpienie znaczących klinicznie interakcji, spowodowanych konkurowaniem o wydzielanie cewkowe w nerkach, jest mało prawdopodobne ze względu na znany margines bezpieczeństwa dla większości takich substancji, sposobu eliminacji aktywnego metabolitu (przesączanie kłębuszkowe i anionowe, wydzielanie kanalikowe) oraz pojemność tych dróg wydalania. Należy jednak zachować ostrożność, przepisując oseltamiwir osobom przyjmującym jednocześnie wydalane tą samą drogą substancje o wąskim marginesie terapeutycznym (np. chlorpropamid, metotreksat, fenylobutazon). Dodatkowe informacje Nie stwierdzono żadnych interakcji farmakokinetycznych oseltamiwiru, ani jego głównych metabolitów podczas jednoczesnego podawania z paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym, cymetydyną, lekami zobojętniającymi kwas żołądkowy (wodorotlenkami magnezu i glinu, węglanem wapnia), rymantadyną lub warfaryną (u osób stabilnych leczonych warfaryną i nie chorujących na grypę).

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Ogólny profil bezpieczeństwa oseltamiwiru oparty jest na danych uzyskanych od 6049 pacjentów dorosłych i (lub) młodzieży i 1473 dzieci leczonych oseltamiwirem lub placebo na grypę oraz na danych uzyskanych od 3990 pacjentów dorosłych i (lub) młodzieży i 253 dzieci otrzymujących oseltamiwir lub placebo/nieleczonych w celu profilaktyki grypy w badaniach klinicznych. Dodatkowo 245 pacjentów z obniżoną odpornością (w tym 7 pacjentów z grupy młodzieży i 39 dzieci) otrzymywało oseltamiwir w leczeniu grypy i 475 pacjentów z obniżoną odpornością (w tym 18 dzieci, z pośród których 10 otrzymywało oseltamiwir a 8 placebo) otrzymywało oseltamiwir lub placebo w celu profilaktyki grypy. U osób dorosłych i (lub) młodzieży najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (ang. Ars - Adverse Reactions) były nudności i wymioty w badaniach dotyczących leczenia, oraz nudności w badaniach dotyczących profilaktyki. Większość tych działań niepożądanych (ARs) była zgłaszana jako jednorazowe wystąpienie w pierwszej lub drugiej dobie leczenia i ustępowała samoistnie w ciągu 1-2 dni. U dzieci najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były wymioty. U większości pacjentów powyższe działania niepożądane (ang. ARs) nie spowodowały przerwania terapii oseltamiwirem. Do rzadkich, ciężkich działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu produktu leczniczego zawierającego oseltamiwir do obrotu należą: reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne, zaburzenia wątroby (piorunujące zapalenie wątroby, zaburzenia czynnościowe wątroby i żółtaczka), obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka, krwawienie z przewodu pokarmowego i zaburzenia neuropsychiatryczne. (Zaburzenia neuropsychiatryczne, patrz punkt 4.4). Lista działań niepożądanych w formie tabelarycznej Działania niepożądane (ARs) wymienione w tabeli poniżej mieszczą się w następujących kategoriach: bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 do < 1/10 ), niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000). Działania niepożądane (ARs) są kwalifikowane do odpowiedniej kategorii w tabelach odpowiednio do łącznej analizy danych z badań klinicznych. Leczenie oraz zapobieganie grypie u osób dorosłych i młodzieży Tabela 1 przedstawia najczęstsze działania niepożądane (ARs) obserwowane w badaniach dotyczących leczenia i profilaktyki z udziałem osób dorosłych i (lub) młodzieży, którym podawano zalecaną dawkę (75 mg dwa razy na dobę przez 5 dni w ramach leczenia oraz 75 mg raz na dobę przez maksymalnie 6 tygodni w ramach profilaktyki). Profil bezpieczeństwa zgłaszany u pacjentów przyjmujących zalecaną dawkę oseltamiwiru w ramach profilaktyki (75 mg raz na dobę przez maksymalnie 6 tygodni) był zbliżony pod względem jakościowym do obserwowanego w badaniach dotyczących leczenia, pomimo dłuższego czasu przyjmowania oseltamiwiru w badaniach profilaktyki. 6 Tabela 1 Działania niepożądane występujące w badaniach dotyczących stosowania oseltamiwiru w leczeniu i zapobieganiu grypie u osób dorosłych i młodzieży lub zgłaszane w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (post marketing surveillance) Często: Zapalenie oskrzeli, Często: opryszczka Często: pospolita, Często: zapalenie Często: nosogardła, Często: zakażenia Często: górnych dróg Często: oddechowych, Często: zapalenie zatok Rzadko: Małopłytkowość Niezbyt często: Reakcje Rzadko: Reakcje anafilaktyczne, Niezbyt często: nadwrażliwości Rzadko: reakcje Rzadko: rzekomoanafilaktyczne Rzadko: Wzburzenie, Rzadko: nieprawidłowe Rzadko: zachowanie, Rzadko: niepokój, splątanie, Rzadko: urojenia, majaczenia, Rzadko: halucynacje, Rzadko: koszmary senne, Rzadko: samookaleczenie Często: Bezsenność Niezbyt często: Zmieniony poziom Niezbyt często: świadomości, Niezbyt często: drgawki Rzadko: Zaburzenia wzroku Niezbyt często: Zaburzenia rytmu Niezbyt często: serca Często: Kaszel, ból gardła, Często: wodnisty wyciek Często: z nosa Często: Wymioty, Rzadko: Krwawienia z przewodu Często: ból brzucha Rzadko: pokarmowego, Często: (w tym ból Rzadko: krwotoczne zapalenie Często: nadbrzusza), Rzadko: jelita grubego Często: niestrawność Niezbyt często: Zwiększenie Rzadko: Piorunujące zapalenie Niezbyt często: aktywności Rzadko: wątroby, Niezbyt często: enzymów Rzadko: niewydolność wątroby, Niezbyt często: wątrobowych Rzadko: zapalenie wątroby 7 Niezbyt często: Wyprysk, Rzadko: Obrzęk Niezbyt często: zapalenie skóry, Rzadko: naczynioruchowy, Niezbyt często: wysypka, Rzadko: rumień wielopostaciowy, Niezbyt często: pokrzywka Rzadko: zespół Rzadko: Stevensa-Johnsona, Rzadko: toksyczna nekroliza Rzadko: naskórka Często: Ból, Często: zawroty głowy Często: (w tym zawroty Często: głowy Często: pochodzenia Często: błędnikowego), Często: zmęczenie, Często: gorączka, Często: ból kończyn ból kończyn Leczenie i zapobieganie grypie u dzieci: W badaniach klinicznych oseltamiwiru podawanego w ramach leczenia grypy wzięło udział w sumie 1473 dzieci (w tym dzieci w wieku 1–12 lat bez schorzeń współistniejących oraz dzieci w wieku 6–12 lat chore na astmę). 851 dzieci przyjmowało oseltamiwir w postaci zawiesiny. 158 dzieci przyjmowało zalecaną dawkę oseltamiwiru raz na dobę w badaniu profilaktyki poekspozycyjnej w gospodarstwach domowych (n = 99) w 6-tygodniowym badaniu dotyczącym zapobiegania sezonowego u dzieci (n = 49) i 12-tygodniowym pediatrycznym badaniu dotyczącym zapobiegania sezonowego u pacjentów z obniżoną odpornością (n = 10). Tabela 2 przedstawia najczęściej zgłaszanie działania niepożądane (AR) obserwowane w badaniach klinicznych z udziałem dzieci. Tabela 2 Działania niepożądane występujące w badaniach dotyczących stosowania oseltamiwiru w leczeniu i zapobieganiu grypie u dzieci [dawkowanie oparte na wieku/masie ciała (od 30 mg do 75 mg raz na dobę)] Często: zapalenie ucha środkowego Często: ból głowy Często: zapalenie spojówek (w tym zaczerwienienie oczu, wydzielina z oczu i ból oczu) Często: ból ucha Niezbyt często: zaburzenia błony bębenkowej Bardzo często: kaszel, przekrwienie błony śluzowej nosa Często: wodnista wydzielina z nosa i śródpiersia nosa 8 Bardzo często: wymioty Często: ból brzucha (w tym ból nadbrzusza), niestrawność, nudności Niezbyt często: zapalenie skóry (w tym alergiczne i atopowe zapalenie skóry) Opis wybranych działań niepożądanych: Zaburzenia psychiczne i układu nerwowego Grypa może być związana z szeregiem różnych objawów neurologicznych i behawioralnych, w tym halucynacjami, majaczeniami i zmianami behawioralnymi, w niektórych przypadkach zakończonych zgonem. Zdarzenia te mogą wystąpić w razie zapalenia mózgu lub encefalopatii, lecz także bez ciężkiego schorzenia. Po wprowadzeniu produktu leczniczego zawierającego oseltamiwir do obrotu u pacjentów z grypą, którzy przyjmowali oseltamiwir obserwowano przypadki drgawek i majaczenia (w tym również zmiany świadomości, splątanie, zmiany behawioralne, omamy, halucynacje, wzburzenie, niepokój, koszmary), w bardzo małej liczbie przypadków zakończone samookaleczeniem lub zgonem. Te zdarzenia występowały i ustępowały nagle i szybko i obserwowano je przede wszystkim u dzieci i młodzieży. Udział oseltamiwiru w tych zdarzeniach jest nieznany. Podobne reakcje neuropsychiatryczne występowały również u pacjentów chorych na grypę, którzy nie przyjmowali oseltamiwiru. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych, w tym zapalenie wątroby i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych u pacjentów z chorobą grypopodobną. Do tych przypadków należy piorunujące zapalenie wątroby ze skutkiem śmiertelnymi (lub) niewydolność wątroby. Inne populacje specjalne Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z przewlekłą chorobą serca i (lub) układu oddechowego Populacja objęta badaniami dotyczącymi leczenia grypy składa się z osób dorosłych i (lub) młodzieży bez schorzeń współistniejących oraz pacjentów z grupy ryzyka (pacjenci, u których istnieje większe ryzyko wystąpienia powikłań grypy, np. pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z przewlekłą chorobą serca lub układu oddechowego). Profil bezpieczeństwa u pacjentów z grupy ryzyka był zbliżony pod względem jakościowym do obserwowanego u osób dorosłych i (lub) młodzieży bez schorzeń współistniejących. Pacjenci z obniżoną odpornością Leczenie grypy u pacjentów z obniżoną odpornością oceniano w dwóch badaniach z użyciem dawki standardowej lub dużej dawki (dawka podwojona lub dawka potrojona) oseltamiwiru (patrz punkt 5.1). Profil bezpieczeństwa oseltamiwiru obserwowany w tych badaniach był spójny z profilem bezpieczeństwa obserwowanym we wcześniejszych badaniach klinicznych, w których oseltamiwir podawano w leczeniu grypy pacjentom bez obniżonej odporności we wszystkich grupach wiekowych (pod innymi względami zdrowym pacjentom lub pacjentom „z grupy ryzyka” [tj. pacjentom ze współwystępowaniem chorób układu oddechowego i (lub) serca]). Najczęstszym działaniem niepożądanym zgłaszanym w grupie dzieci z obniżoną odpornością były wymioty (28%). W 12-tygodniowym badaniu profilaktyki z udziałem 475 pacjentów z obniżoną odpornością, w tym 18 dzieci w wieku od 1 do 12 lat i starszych, profil bezpieczeństwa u 238 pacjentów, którzy przyjmowali oseltamiwir był taki sam, jak wcześniej obserwowany w badaniach klinicznych profilaktyki oseltamiwiru. 9 Dzieci z astmą oskrzelową Profil reakcji niepożądanych u dzieci z astmą oskrzelową był jakościowo zbliżony do obserwowanego u dzieci bez chorób współistniejących. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.