Tamivil
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Tamivil (Biofarm Sp. z o.o.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- Biofarm Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Oseltamiviri phosphas: 39,4 mg, 59,1 mg, 98,5 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Tamivil 39,4 mg | Kapsułki twarde | 10 kaps. | na receptę (Rx) |
| Tamivil 59,1 mg | Kapsułki twarde | 10 kaps. | na receptę (Rx) |
| Tamivil 98,5 mg | Kapsułki twarde | 10 kaps. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 4 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Oseltamiviri phosphas 39,4 mg (kapsułki twarde) · 1 lek
Oseltamiviri phosphas 59,1 mg (kapsułki twarde) · 1 lek
Oseltamiviri phosphas 98,5 mg (kapsułki twarde) · 2 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 3 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Griptavir Med | Kapsułki twarde | Oseltamiviri phosphas - | Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A. |
| Oseltix | Tabletki | Oseltamiviri phosphas 98,5 mg | Biofarm Sp. z o.o. |
| Viseltam | Tabletki powlekane | Oseltamiviri phosphas 98,5 mg | Solinea Sp. z o.o. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Grypa wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie grypy” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Oseltamiwir jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i dzieci, w tym u noworodków urodzonych w terminie, u których występują objawy typowe dla grypy, gdy wirus grypy krąży w danym środowisku.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Zapobieganie grypie” · ChPL, pkt 4.1 -
Infekcje wirusowe wskazanie z ChPL
źródło: „Stosowanie leków przeciwwirusowych w leczeniu i zapobieganiu grypie powinno się opierać na oficjalnych zaleceniach.” · ChPL, pkt 4.1 -
Szczepienia wskazanie z ChPL
źródło: „Oseltamiwir nie zastępuje szczepienia przeciwko grypie.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Oseltamiviri phosphas 39,4 mg (kapsułki twarde)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 10 dni (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Tamivil, 30 mg, kapsułki, twarde; Zawartość kapsułki; Skrobia żelowana, kukurydziana; Powidon (K-29/32); Kroskarmeloza sodowa; Talk; Sodu stearylofumaran; Osłonka kapsułki
- Ciemnożółty korpus: Tytanu dwutlenek (E 171); Żelaza tlenek żółty (E 172); Żelatyna
- Ciemnożółte wieczko: Tytanu dwutlenek (E 171); Żelaza tlenek żółty (E 172); Żelatyna; Tamivil, 45 mg, kapsułki, twarde; Zawartość kapsułki; Skrobia żelowana, kukurydziana; Powidon (K-29/32); Kroskarmeloza sodowa; Talk; Sodu stearylofumaran; Osłonka kapsułki; Tytanu dwutlenek (E 171); Żelaza tlenek żółty (E 172); Żelatyna
- Biały, nieprzezroczysty korpus: Tytanu dwutlenek (E 171); Żelatyna; Tytanu dwutlenek (E 171); Żelatyna
- Białe, nieprzezroczyste wieczko: Tytanu dwutlenek (E 171); Żelatyna; Tamivil, 75 mg, kapsułki, twarde; Zawartość kapsułki; Skrobia żelowana, kukurydziana; Powidon (K-29/32); Kroskarmeloza sodowa; Talk; Sodu stearylofumaran; Osłonka kapsułki
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Ciemnożółty korpus); w składzie (Ciemnożółte wieczko); w składzie (Biały, nieprzezroczysty korpus); w składzie (Białe, nieprzezroczyste wieczko)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały
Biały, granulowany lub lekko gruboziarnisty proszek w kapsułce twardej rozmiar 4. Kapsułka składa się z ciemnożółtego korpusu i ciemnożółtego wieczka. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Oseltamiwir nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
62 pozycji, według częstości
- bardzo często: ból głowy; nudności; kaszel; przekrwienie; błony śluzowej (nieżyt) nosa; wymioty
- często: zapalenie oskrzeli; opryszczka pospolita; zapalenie nosogardzieli; zakażenia górnych dróg oddechowych; zapalenie zatok; bezsenność; kaszel; ból gardła; wodnisty wyciek z nosa; wymioty; ból brzucha (w tym ból nadbrzusza); niestrawność; ból; zawroty głowy (w tym zawroty głowy pochodzenia błędnikowego); zmęczenie; gorączka; ból kończyn; zapalenie ucha środkowego; ból głowy; zapalenie spojówek (w tym zaczerwienienie oczu, wydzielina z oczu i ból oczu); ból ucha; wodnista wydzielina z nosa; niestrawność nudności
- niezbyt często: reakcje nadwrażliwości; zmiany poziomu świadomości; drgawki; zaburzenia rytmu serca; zwiększona aktywność enzymów wątrobowych; egzema (wyprysk); zapalenie skóry; wysypka; pokrzywka; zaburzenia błony bębenkowej; zapalenie skóry (w tym alergiczne i atopowe zapalenie skóry)
- rzadko: małopłytkowość; reakcje anafilaktyczne; reakcje rzekomoanafilaktyczne (anafilaktoidalne); pobudzenie; niecodzienne zachowanie; niepokój; splątanie; urojenia; majaczenie; omamy; koszmary senne; samookaleczanie; zaburzenia widzenia; krwawienia z przewodu pokarmowego; krwotoczne zapalenie jelita grubego; piorunujące zapalenie wątroby; niewydolność wątroby; zapalenie wątroby; obrzęk naczynioruchowy; rumień wielopostaciowy; zespół StevensaJohnsona; toksyczna martwica naskórka
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 75 mg na dobę · młodzież, dorośli · pod nagłówkiem „Zapobieganie grypie: dawka przez 10 dni”
„Więcej niż 40 kg 75 mg** dwa razy na dobę 75 mg** dwa razy na dobę 75 mg** raz na dobę” - 75 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Ponad 23 kg i maksymalnie 40 kg”
„Więcej niż 40 kg 75 mg** dwa razy na dobę 75 mg** dwa razy na dobę 75 mg** raz na dobę”
- 75 mg na dobę · młodzież, dorośli · pod nagłówkiem „Zapobieganie grypie: dawka przez 10 dni”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli oraz młodzież w wieku 13 lat i więcej: „Dorośli oraz młodzież w wieku 13 lat i więcej Leczenie: Zalecana dawka doustna to 75 mg oseltamiwiru dwa razy na dobę przez 5 dni dla młodzieży (w wieku od 13 do 17 lat) i dorosłych.”
Dzieci w wieku od 1 do 12 lat
„Dzieci w wieku od 1 do 12 lat Tamivil, kapsułki o mocy 30 mg, 45 mg i 75 mg są dostępne dla niemowląt oraz dzieci w wieku 1 roku i starszych. Leczenie: W leczeniu niemowląt i dzieci w wieku 1 roku lub starszych zaleca się następujące schematy dawkowania zależne od masy ciała:”Niemowlęta w wieku 0-12 miesięcy
„Niemowlęta w wieku 0-12 miesięcy Leczenie: Zalecana dawka u niemowląt w wieku 0-12 miesięcy wynosi 3 mg/kg mc. dwa razy na dobę. Dawkowanie to zostało określone na podstawie danych farmakokinetycznych i danych dotyczących bezpieczeństwa, które wykazały, że taka dawka u niemowląt w wieku 0-12 miesięcy zapewnia uzyskanie takiego osoczowego stężenia proleku i czynnych metabolitów, któremu przypisuje się oczekiwaną skuteczność kliniczną przy profilu bezpieczeństwa porównywalnym z profilem ustalonym dla starszych dzieci i dorosłych (patrz punkt 5.2). U niemowląt w wieku 0-12 miesięcy zaleca się następujące dawkowanie:”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne zmniejszenie dawki leczniczej ani profilaktycznej. Nie prowadzono badań u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Leczenie grypy: Zaleca się zmniejszenie dawki u dorosłych i młodzieży (w wieku od 13 do 17 lat) z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek. Zalecane dawkowanie przedstawiono w poniższej tabeli.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki, jeżeli nie stwierdza się umiarkowanego lub ciężkiego zaburzenia czynności nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Grypa wiąże się z niekorzystnym wpływem na ciążę i płód oraz ryzykiem powstania ciężkich wad wrodzonych, w tym wrodzonych wad serca. Duża liczba danych dotyczących ekspozycji kobiet w ciąży na oseltamiwir, uzyskanych ze zgłoszeń po wprowadzeniu produktu leczniczego zawierającego oseltamiwir do obrotu i z badań obserwacyjnych (ponad 1000 przypadków narażenia na lek w pierwszym trymestrze), wskazują na brak toksyczności oseltamiwiru powodującej wady wrodzone płodu lub noworodka.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią U karmiących samic szczura, oseltamiwir oraz aktywny metabolit są wydzielane w mleku. Dane dotyczące dzieci karmionych piersią przez matki przyjmujące oseltamiwir oraz wydzielania oseltamiwiru do mleka ludzkiego są bardzo ograniczone. Ograniczone dane wskazują, że oseltamiwir i aktywny metabolit były wykrywane w mleku ludzkim, jednak ich stężenia były na tyle małe, że dawka u niemowlęcia karmionego piersią byłaby subterapeutyczna. Biorąc pod uwagę powyższe informacje, patogenność krążącego wirusa grypy oraz chorobę zasadniczą kobiety karmiącej piersią, można rozważyć podawanie oseltamiwiru, jeśli istnieją istotne potencjalne korzyści dla matki karmiącej piersią.” - Płodność: „Płodność Dane przedkliniczne nie dowodzą, aby oseltamiwir wywierał wpływ na płodność kobiet lub mężczyzn (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Najlepiej przyjmować lek rano podczas śniadania.”
- jedzenie i napoje: „Lek Tamivil, 30 mg, kapsułki twarde można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od niego, chociaż przyjmowanie leku z posiłkiem zmniejsza ryzyko wystąpienia nudności lub wymiotów.”
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Masa ciała | Leczenie grypy: dawka przez 5 dni | Leczenie grypy (pacjenci z obniżoną odpornością): dawka przez 10 dni* | Zapobieganie grypie: dawka przez 10 dni |
|---|---|---|---|
| Więcej niż 40 kg | 75 mg** dwa razy na dobę | 75 mg** dwa razy na dobę | 75 mg** raz na dobę |
*U pacjentów z obniżoną odpornością leczenie trwa 10 dni
**Dawka 75 mg może składać się z kapsułki 30 mg i kapsułki 45 mg
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3
| Masa ciała | Leczenie grypy: dawka przez 5 dni | Leczenie grypy (pacjenci z obniżoną odpornością): dawka przez 10 dni* | Zapobieganie grypie: dawka przez 10 dni |
|---|---|---|---|
| 10 do 15 kg | 30 mg dwa razy na dobę | 30 mg dwa razy na dobę | 30 mg raz na dobę |
| Ponad 15 kg i maksymalnie 23 kg | 45 mg dwa razy na dobę | 45 mg dwa razy na dobę | 45 mg raz na dobę |
| Ponad 23 kg i maksymalnie 40 kg | 60 mg dwa razy na dobę | 60 mg dwa razy na dobę | 60 mg raz na dobę |
| Więcej niż 40 kg | 75 mg** dwa razy na dobę | 75 mg** dwa razy na dobę | 75 mg** raz na dobę |
*U dzieci z obniżoną odpornością leczenie trwa 10 dni
**Dawka 75 mg może składać się z kapsułki 30 mg i kapsułki 45 mg
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3
| Masa ciała | Zalecana dawka przez 5 dni | Zalecana dawka przez 10 dni Pacjenci z obniżoną odpornością |
|---|---|---|
| > 40 kg | 75 mg dwa razy na dobę | 75 mg dwa razy na dobę |
* Zalecany czas trwania leczenia u osób dorosłych i młodzieży z obniżoną odpornością wynosi 10 dni.
Aby uzyskać więcej informacji patrz punkt Szczególne populacje pacjentów. Pacjenci z obniżoną
odpornością.
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| Masa ciała | Zalecana dawka przez 10 dni | Zalecana dawka przez 10 dni Pacjenci z obniżoną odpornością |
|---|---|---|
| > 40 kg | 75 mg raz na dobę | 75 mg raz na dobę |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
| Masa ciała | Zalecana dawka przez 5 dni | Zalecana dawka przez 10 dni* Pacjenci z obniżoną odpornością |
|---|---|---|
| 10 kg do 15 kg | 30 mg dwa razy na dobę | 30 mg dwa razy na dobę |
| > 15 kg do 23 kg | 45 mg dwa razy na dobę | 45 mg dwa razy na dobę |
| > 23 kg do 40 kg | 60 mg dwa razy na dobę | 60 mg dwa razy na dobę |
| > 40 kg | 75 mg dwa razy na dobę | 75 mg dwa razy na dobę |
*Zalecana długość leczenia u dzieci (w wieku ≥1 roku) z obniżoną odpornością wynosi 10 dni.
Aby uzyskać więcej informacji patrz punkt Szczególne populacje pacjentów. Pacjenci z obniżoną
odpornością.
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
| Masa ciała | Zalecana dawka przez 10 dni | Zalecana dawka przez 10 dni Pacjenci z obniżoną odpornością |
|---|---|---|
| 10 kg do 15 kg | 30 mg raz na dobę | 30 mg raz na dobę |
| > 15 kg do 23 kg | 45 mg raz na dobę | 45 mg raz na dobę |
| > 23 kg do 40 kg | 60 mg raz na dobę | 60 mg raz na dobę |
| > 40 kg | 75 mg raz na dobę | 75 mg raz na dobę |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
| Masa ciała* | Zalecana dawka przez 5 dni | Zalecana dawka przez 10 dni** Pacjenci z obniżoną odpornością |
|---|---|---|
| 3 kg | 9 mg dwa razy na dobę | 9 mg dwa razy na dobę |
| 4 kg | 12 mg dwa razy na dobę | 12 mg dwa razy na dobę |
| 5 kg | 15 mg dwa razy na dobę | 15 mg dwa razy na dobę |
| 6 kg | 18 mg dwa razy na dobę | 18 mg dwa razy na dobę |
| 7 kg | 21 mg dwa razy na dobę | 21 mg dwa razy na dobę |
| 8 kg | 24 mg dwa razy na dobę | 24 mg dwa razy na dobę |
| 9 kg | 27 mg dwa razy na dobę | 27 mg dwa razy na dobę |
| 10 kg | 30 mg dwa razy na dobę | 30 mg dwa razy na dobę |
* Tabela nie obejmuje wszystkich możliwych wartości masy ciała dla podanej populacji.
Podczas ustalania dawki dla wszystkich pacjentów w wieku poniżej 1 roku należy przyjąć
3 mg/kg mc. bez względu na masę ciała pacjenta. Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej,
w ciągu pierwszych dwóch dni od wystąpienia objawów grypy.
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4
| Wiek | Zalecana dawka przez 10 dni | Zalecana dawka przez 10 dni Pacjenci z obniżoną odpornością |
|---|---|---|
| 0 - 12 miesięcy | 3 mg/kg mc. raz na dobę | 3 mg/kg mc. raz na dobę |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4
| Klirens kreatyniny | Zalecana dawka lecznicza |
|---|---|
| > 60 (mL/min) | 75 mg dwa razy na dobę |
| > 30 do 60 (mL/min) | 30 mg (zawiesina lub kapsułki) dwa razy na dobę |
| > 10 do 30 (mL/min) | 30 mg (zawiesina lub kapsułki) raz na dobę |
| ≤ 10 (mL/min) | Nie zaleca się (brak dostępnych danych) |
| Pacjenci hemodializowani | 30 mg po każdej hemodializie |
| Pacjenci dializowani otrzewnowo* | 30 mg (zawiesina lub kapsułki) pojedyncza dawka |
* Dane pochodzą z badań pacjentów poddawanych ciągłej dializie otrzewnowej w warunkach
ambulatoryjnych (ang. continuous ambulatory peritoneal dialysis - CAPD); należy się spodziewać,
iż oseltamiwiru karboksylan zostanie w większym stopniu usunięty przy użyciu automatycznej
dializy otrzewnowej (ang. automated peritoneal dialysis - APD). Jeśli nefrolog uzna za konieczne,
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 5
| Klirens kreatyniny | Zalecana dawka profilaktyczna |
|---|---|
| > 60 (mL/min) | 75 mg raz na dobę |
| > 30 do 60 (mL/min) | 30 mg (zawiesina lub kapsułki) raz na dobę |
| > 10 do 30 (mL/min) | 30 mg (zawiesina lub kapsułki) co drugi dzień |
| ≤ 10 (mL/min) | Nie zaleca się (brak dostępnych danych) |
| Pacjenci hemodializowani | 30 mg po co drugiej hemodializie |
| Pacjenci dializowani otrzewnowo* | 30 mg (zawiesina lub kapsułki) raz w tygodniu |
* Dane pochodzą z badań pacjentów poddawanych ciągłej dializie otrzewnowej w warunkach
ambulatoryjnych (CAPD); należy się spodziewać, iż oseltamiwiru karboksylan zostanie w większym
stopniu usunięty przy użyciu automatycznej dializy otrzewnowej (APD). Jeśli nefrolog uzna za
konieczne można dokonać zmiany sposobu leczenia z APD na CAPD.
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 5
| 10 kg do 15 kg | 50 mL | 60 mL lub 75 mL* |
|---|---|---|
| > 15 kg do 23 kg | 75 mL | 90 mL lub 100 mL* |
| > 23 kg do 40 kg | 100 mL | 125 mL |
| > 40 kg | 125 mL | 137,5 mL (lub 150 mL)* |
*Zależnie od mocy użytych kapsułek
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 23
| Masa ciała (kg) | Całkowita objętość do zmieszania stosownie do masy ciała pacjenta (mL) Nie uwzględniono utraty płynu przy odmierzaniu | Całkowita objętość do zmieszania stosownie do masy ciała pacjenta (mL) Uwzględniono utratę płynu przy odmierzaniu |
|---|---|---|
| 10 kg do 15 kg | 100 mL | 125 mL |
| > 15 kg do 23 kg | 150 mL | 187,5 mL |
| > 23 kg do 40 kg | 200 mL | 250 mL |
| > 40 kg | 250 mL | 300 mL |
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 23
| Całkowita objętość zawiesiny, jaką należy przygotować | Potrzebna liczba kapsułek Tamivil (mg oseltamiwiru) | Potrzebna objętość podłoża | ||
|---|---|---|---|---|
| 75 mg | 45 mg | 30 mg | ||
| 60 mL | Należy użyć kapsułek o innej mocy* | 8 kapsułek (360 mg) | 12 kapsułek (360 mg) | 59,5 mL |
| 75 mL | 6 kapsułek (450 mg) | 10 kapsułek (450 mg) | 15 kapsułek (450 mg) | 74 mL |
| 90 mL | Należy użyć kapsułek o innej mocy* | 12 kapsułek (540 mg) | 18 kapsułek (540 mg) | 89 mL |
| 100 mL | 8 kapsułek (600 mg) | Należy użyć kapsułek o innej mocy* | 20 kapsułek (600 mg) | 98,5 mL |
| 125 mL | 10 kapsułek (750 mg) | Należy użyć kapsułek o innej mocy* | 25 kapsułek (750 mg) | 123,5 mL |
| 137,5 mL | 11 kapsułek (825 mg) | Należy użyć kapsułek o innej mocy* | Należy użyć kapsułek o innej mocy* | 136 mL |
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 23
| Całkowita objętość zawiesiny, jaką należy przygotować | Potrzebna liczba kapsułek Tamivil (mg oseltamiwiru) | Potrzebna objętość podłoża | ||
|---|---|---|---|---|
| 75 mg | 45 mg | 30 mg | ||
| 125 mL | 10 kapsułek (750 mg) | Należy użyć kapsułek o innej mocy* | 25 kapsułek (750 mg) | 123,5 mL |
| 187,5 mL | 15 kapsułek (1120 mg) | 25 kapsułek (1120 mg) | Należy użyć kapsułek o innej mocy* | 185 mL |
| 250 mL | 20 kapsułek (1500 mg) | Należy użyć kapsułek o innej mocy* | 50 kapsułek (1500 mg) | 246,5 mL |
| 300 mL | 24 kapsułki (1800 mg) | 40 kapsułek (1800 mg) | 60 kapsułek (1800 mg) | 296 mL |
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 24
| Masa ciała (kg) | Dawka (mg) | Objętość na dawkę 6 mg/mL | Dawka lecznicza (przez 5 dni*) | Dawka lecznicza (przez 10 dni*) Pacjenci z obniżoną odpornością | Dawka profilaktyczna (przez 10 dni) |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 kg do 15 kg | 30 mg | 5 mL | 5 mL dwa razy na dobę | 5 mL dwa razy na dobę | 5 mL raz na dobę |
| > 15 kg do 23 kg | 45 mg | 7,5 mL | 7,5 mL dwa razy na dobę | 7,5 mL dwa razy na dobę | 7,5 mL raz na dobę |
| > 23 kg do 40 kg | 60 mg | 10 mL | 10 mL dwa razy na dobę | 10 mL dwa razy na dobę | 10 mL raz na dobę |
| > 40 kg | 75 mg | 12,5 mL | 12,5 mL dwa razy na dobę | 12,5 mL dwa razy na dobę | 12,5 mL raz na dobę |
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 25
| Masa ciała (kg) | Całkowita objętość do przygotowania stosownie do masy ciała pacjenta (mL) Nie uwzględniono utraty płynu przy odmierzaniu | Całkowita objętość do przygotowania stosownie do masy ciała pacjenta (mL) Uwzględniono utratę płynu przy odmierzaniu |
|---|---|---|
| ≤ 7 kg | do 40 mL | 50 mL |
| > 7 kg do 10 kg | 50 mL | 60 mL lub 75 mL* |
*Zależnie od mocy użytych kapsułek
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 26
| Masa ciała (kg) | Całkowita objętość do przygotowania stosownie do masy ciała pacjenta (mL) Nie uwzględniono utraty płynu przy odmierzaniu | Całkowita objętość do przygotowania stosownie do masy ciała pacjenta (mL) Uwzględniono utratę płynu przy odmierzaniu |
|---|---|---|
| ≤ 7 kg | do 80 mL | 100 mL |
| > 7 kg do 10 kg | 100 mL | 125 mL |
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 26
| Całkowita objętość zawiesiny, jaką należy przygotować | Potrzebna liczba kapsułek Tamivil (mg oseltamiwiru) | Potrzebna objętość podłoża | ||
|---|---|---|---|---|
| 75 mg | 45 mg | 30 mg | ||
| 50 mL | 4 kapsułki (300 mg) | Należy użyć kapsułek o innej mocy * | 10 kapsułek (300 mg) | 49,5 mL |
| 60 mL | Należy użyć kapsułek o innej mocy* | 8 kapsułek (360 mg) | 12 kapsułek (360 mg) | 59,5 mL |
| 75 mL | 6 kapsułek (450 mg) | 10 kapsułek (450 mg) | 15 kapsułek (450 mg) | 74 mL |
| 100 mL | 8 kapsułek (600 mg) | Należy użyć kapsułek o innej mocy * | 20 kapsułek (600 mg) | 98,5 mL |
| 125 mL | 10 kapsułek (750 mg) | Należy użyć kapsułek o innej mocy * | 25 kapsułek (750 mg) | 123,5 mL |
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 26–27
Sporządzanie i rozcieńczanie (tabela z dokumentu)
| 3 kg | 9 mg | 1,5 mL | 1,5 mL dwa razy na dobę | 1,5 mL dwa razy na dobę | 1,5 mL raz na dobę | 2,0 mL lub 3,0 mL |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 3,5 kg | 10,5mg | 1,8 mL | 1,8 mL dwa razy na dobę | 1,8 mL dwa razy na dobę | 1,8 mL raz na dobę | 2,0 mL lub 3,0 mL |
| 4 kg | 12 mg | 2,0 mL | 2,0 mL dwa razy na dobę | 2,0 mL dwa razy na dobę | 2,0 mL raz na dobę | 3,0 mL |
| 4,5 kg | 13,5mg | 2,3 mL | 2,3 mL dwa razy na dobę | 2,3 mL dwa razy na dobę | 2,3 mL raz na dobę | 3,0 mL |
| 5 kg | 15 mg | 2,5 mL | 2,5 mL dwa razy na dobę | 2,5 mL dwa razy na dobę | 2,5 mL raz na dobę | 3,0 mL |
| 5,5 kg | 16,5mg | 2,8 mL | 2,8 mL dwa razy na dobę | 2,8 mL dwa razy na dobę | 2,8 mL raz na dobę | 3,0 mL |
| 6 kg | 18 mg | 3,0 mL | 3,0 mL dwa razy na dobę | 3,0 mL dwa razy na dobę | 3,0 mL raz na dobę | 3,0 mL (lub 5,0 mL) |
| 6,5 kg | 19,5mg | 3,3 mL | 3,3 mL dwa razy na dobę | 3,3 mL dwa razy na dobę | 3,3 mL raz na dobę | 5,0 mL |
| 7 kg | 21 mg | 3,5 mL | 3,5 mL dwa razy na dobę | 3,5 mL dwa razy na dobę | 3,5 mL raz na dobę | 5,0 mL |
| 7,5 kg | 22,5mg | 3,8 mL | 3,8 mL dwa razy na dobę | 3,8 mL dwa razy na dobę | 3,8 mL raz na dobę | 5,0 mL |
| 8 kg | 24 mg | 4,0 mL | 4,0 mL dwa razy na dobę | 4,0 mL dwa razy na dobę | 4,0 mL raz na dobę | 5,0 mL |
| 8,5 kg | 25,5mg | 4,3 mL | 4,3 mL dwa razy na dobę | 4,3 mL dwa razy na dobę | 4,3 mL raz na dobę | 5,0 mL |
| 9 kg | 27 mg | 4,5 mL | 4,5 mL dwa razy na dobę | 4,5 mL dwa razy na dobę | 4,5 mL raz na dobę | 5,0 mL |
| 9,5 kg | 28,5mg | 4,8 mL | 4,8 mL dwa razy na dobę | 4,8 mL dwa razy na dobę | 4,8 mL raz na dobę | 5,0 mL |
| 10 kg | 30 mg | 5,0 mL | 5,0 mL dwa razy na dobę | 5,0 mL dwa razy na dobę | 5,0 mL raz na dobę | 5,0 mL |
*Zalecana długość terapii u niemowląt (w wieku 0-12 miesięcy) z obniżoną odpornością wynosi 10 dni. Aby
uzyskać więcej informacji patrz punkt Szczególne populacje pacjentów, Pacjenci z obniżoną odpornością.
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 28
- Do szklanej zlewki odpowiednich rozmiarów wlać ustaloną ilość wody zawierającej benzoesanu sodu w stężeniu 0,05% jako środek konserwujący
- Otworzyć ustaloną ilość kapsułek Tamivil i wsypać zawartość każdej kapsułki bezpośrednio do wody w szklanej zlewce.
- Za pomocą odpowiedniego urządzenia do mieszania, mieszać przez 2 minuty. (Uwaga: składnik produktu, fosforan oseltamiwiru, łatwo rozpuszcza się w wodzie. Zawiesina jest utworzona przez substancje pomocnicze w kapsułkach Tamivil, które są nierozpuszczalne.)
- Przenieść zawiesinę do butelki z brunatnego szkła lub brunatnego politereftalanu etylenu (PET). Można użyć lejka, aby uniknąć rozlania płynu.
- Zamknąć butelkę zakrętką uniemożliwiającą otwarcie przez dzieci.
- Umieścić na butelce pomocniczą etykietę o treści „Wstrząsnąć lekko przed użyciem”. (Uwaga: wymieszana zawiesina powinna być delikatnie wstrząśnięta, przed podaniem, aby zminimalizować pojawianie się pęcherzyków powietrza.)
- Poinstruować rodzica lub opiekuna, że po zakończeniu leczenia wszelkie resztki niewykorzystanego produktu muszą zostać usunięte. Zaleca się, aby informacja ta została zawarta w pomocniczej instrukcji przymocowanej do butelki lub w instrukcji podanej na etykiecie aptecznej.
- Umieścić odpowiednią etykietę z terminem ważności, odpowiednio do warunków przechowywania (patrz punkt 6.3).
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 24
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tamivil
Kiedy nie przyjmować leku Tamivil, 30 mg, kapsułki twarde
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na oseltamiwir lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku wymienionych w punkcie 6.
Jeśli dotyczy to pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem. Nie przyjmować leku Tamivil, 30 mg,
kapsułki twarde.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed przyjęciem leku Tamivil, 30 mg, kapsułki twarde, należy poinformować lekarza, który przepisał
lek
• jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki
• jeśli pacjent ma chorobę nerek. Jeśli tak, może być potrzebna zmiana dawki.
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba, która może wymagać natychmiastowego leczenia
w szpitalu
• jeśli układ odpornościowy pacjenta nie działa prawidłowo
• jeśli pacjent ma przewlekłą chorobę serca lub chorobę układu oddechowego.
Podczas leczenia lekiem Tamivil, 30 mg, kapsułki twarde należy niezwłocznie poinformować
lekarza:
• jeśli pacjent zauważy zmiany w zachowaniu lub nastroju (zdarzenia neuropsychiatryczne),
zwłaszcza u dzieci i młodzieży. Objawy te mogą być rzadkimi, ale ciężkimi działaniami
niepożądanymi.
Lek Tamivil, 30 mg, kapsułki twarde nie jest szczepionką przeciw grypie
Lek Tamivil nie jest szczepionką: służy do leczenia zakażenia lub zapobiegania rozprzestrzenianiu się
wirusa grypy. Szczepionka dostarcza przeciwciał przeciwko wirusowi. Lek Tamivil nie zmienia
skuteczności szczepienia przeciw grypie i lekarz może przepisać pacjentowi oba produkty.
Lek Tamivil, 30 mg, kapsułki twarde a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków
wydawanych bez recepty. Następujące leki są szczególnie ważne:
• chlorpropamid (stosowany w leczeniu cukrzycy)
• metotreksat (stosowany w leczeniu np. reumatoidalnego zapalenia stawów)
• fenylobutazon (stosowany w leczeniu bólu i stanów zapalnych)
• probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej)
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poinformować lekarza, aby mógł zdecydować, czy lek Tamivil, 30 mg, kapsułki twarde jest
odpowiedni.
Wpływ oseltamiwiru na niemowlęta karmione piersią nie jest znany. Jeśli pacjentka karmi piersią,
powinna poinformować lekarza, aby mógł zadecydować, czy lek Tamivil, 30 mg, kapsułki twarde jest
odpowiedni.
Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Tamivil, 30 mg, kapsułki twarde nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
Lek Tamivil, 30 mg, kapsułki twarde zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej kapsułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Przyczyną wielu z niżej wymienionych działań niepożądanych może być również grypa.
Następujące ciężkie działania niepożądane były zgłaszane rzadko po wprowadzeniu oseltamiwiru do
obrotu:
• Reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne: ciężkie reakcje alergiczne przebiegające
z obrzękiem twarzy i skóry, swędząca wysypka, niskie ciśnienie krwi i trudności w oddychaniu;
• Zaburzenia wątroby (piorunujące zapalenie wątroby, zaburzenia czynnościowe wątroby
i żółtaczka): zażółcenie skóry i białek oczu, zmiana koloru stolca, zmiany w zachowaniu;
• Obrzęk naczynioruchowy: pojawiający się nagle znaczny obrzęk skóry zlokalizowany głównie
w okolicy głowy i szyi, obejmujący także oczy i język, przebiegający z trudnościami
w oddychaniu;
• Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka: złożona, mogąca być zagrożeniem
dla życia reakcja alergiczna, ciężkie stany zapalne zewnętrznych, a nawet wewnętrznych warstw
skóry, rozpoczynające się gorączką, bólem gardła i zmęczeniem, wysypki skórne, przechodzące
w pęcherze, łuszczenie się, złuszczanie dużych obszarów skóry, którym mogą towarzyszyć
trudności w oddychaniu i niskie ciśnienie krwi;
• Krwawienie z przewodu pokarmowego: przedłużone krwawienie z jelita grubego lub krwioplucie;
• Zaburzenia neuropsychiatryczne, jak opisano poniżej.
W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast wezwać pomoc
lekarską.
Najczęściej (bardzo często i często) zgłaszane działania niepożądane oseltamiwiru to: uczucie
mdłości (nudności, wymioty), ból żołądka, niestrawność, ból głowy i ból. Takie objawy występują
najczęściej tylko po pierwszej dawce leku i zwykle ustępują, w trakcie dalszego zażywania leku.
Częstość tych działań niepożądanych zmniejsza się, jeśli przyjmuje się lek razem z jedzeniem.
Rzadko występujące, lecz ciężkie działania niepożądane: należy natychmiast zgłosić się do
lekarza (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)
Podczas leczenia oseltamiwirem zgłaszano rzadkie przypadki, które obejmowały:
• drgawki i majaczenia, w tym przypadki zmian świadomości;
• zmieszanie, niecodzienne zachowania;
• urojenia, omamy, pobudzenie, niepokój, koszmary senne.
Powyższe zdarzenia, których wystąpienie i ustąpienie miało często charakter nagły, obserwowano
przede wszystkim u dzieci i młodzieży. W sporadycznych przypadkach bywały one przyczyną
samookaleczeń, czasami zakończonych zgonem. Podobne zdarzenia neuropsychiatryczne
zaobserwowano również u osób z grypą, którzy nie przyjmowali oseltamiwiru.
• Pacjentów, zwłaszcza dzieci i młodzież, należy ściśle obserwować, czy nie występują u nich
zmiany zachowania opisane powyżej.
W przypadku zauważenia któregokolwiek z tych objawów, zwłaszcza u osób młodych, należy
natychmiast zgłosić się do lekarza.
Dorośli oraz młodzież w wieku 13 lat i więcej
Bardzo często występujące działania niepożądane
(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• ból głowy;
• nudności.
Często występujące działania niepożądane
(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• zapalenie oskrzeli;
• wirus opryszczki;
• kaszel;
• zawroty głowy;
• gorączka;
• ból;
• ból kończyn;
• wodnista wydzielina z nosa;
• trudności ze spaniem;
• ból gardła;
• ból żołądka;
• zmęczenie;
• uczucie pełności w nadbrzuszu;
• zakażenia górnych dróg oddechowych (zapalenie nosa, gardła i zatok);
• niestrawność;
• wymioty.
Niezbyt często występujące działania niepożądane
(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
• reakcje alergiczne;
• zmieniony poziom świadomości;
• drgawki;
• zaburzenia rytmu serca;
• łagodne do ciężkich zaburzenia czynności wątroby;
• reakcje skórne (zapalenie skóry, zaczerwieniona i swędząca wysypka, łuszczenie się skóry).
Rzadko występujące działania niepożądane
(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)
• małopłytkowość (mała liczba płytek krwi);
• zaburzenia widzenia.
Dzieci w wieku od 1 roku do 12 lat
Bardzo często występujące działania niepożądane
(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• kaszel;
• nieżyt nosa;
• wymioty.
Często występujące działania niepożądane
(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• zapalenie spojówek (czerwone oczy i wydzielina lub ból w oku);
• zapalenie ucha i inne choroby uszu;
• ból głowy;
• nudności;
• wodnista wydzielina z nosa;
• ból żołądka;
• uczucie pełności w nadbrzuszu;
• niestrawność.
Niezbyt często występujące działania niepożądane
(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
• zapalenie skóry;
• zaburzenia błony bębenkowej.
Niemowlęta w wieku poniżej 1 roku
Odnotowane działania niepożądane u niemowląt w wieku od 0 do 12 miesięcy są najczęściej podobne
do działań niepożądanych zgłaszanych u dzieci starszych (w wieku 1 roku lub więcej). Ponadto
zgłaszano biegunkę i wysypkę pieluszkową.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Jednak,
• jeśli pacjent lub jego dziecko wielokrotnie wymiotuje, lub
• jeśli objawy grypy nasilą się lub nadal utrzymuje się gorączka
należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Oseltamiwir jest skuteczny tylko w przypadku choroby spowodowanej przez wirusy grypy. Nie ma
dowodów na skuteczność oseltamiwiru w przypadku choroby spowodowanej przez inne czynniki niż
wirusy grypy (patrz punkt 5.1).
Oseltamiwir nie zastępuje szczepienia przeciw grypie. Podawanie oseltamiwiru nie może wpływać na
decyzję o stosowaniu u danej osoby corocznego szczepienia przeciw grypie. Ochrona przed grypą
trwa jedynie tak długo, jak długo podaje się oseltamiwir. Oseltamiwir powinno się stosować do
leczenia i zapobiegania grypie tylko wtedy, gdy wiarygodne dane epidemiologiczne wskazują, że
wirus krąży w danym środowisku.
Wykazano, że wrażliwość krążących szczepów wirusa grypy na oseltamiwir charakteryzuje się
znaczną zmiennością (patrz punkt 5.1). Z tego powodu, lekarz przed podjęciem decyzji
o zastosowaniu oseltamiwiru, powinien uwzględnić najnowsze dostępne informacje dotyczące
wrażliwości krążących szczepów wirusa na oseltamiwir.
Ciężkie choroby współistniejące
Nie są dostępne informacje o bezpieczeństwie i skuteczności oseltamiwiru u osób z chorobami na tyle
ciężkimi lub niestabilnymi, że są uważane za wskazanie do hospitalizacji.
Pacjenci z obniżoną odpornością
Skuteczność stosowania oseltamiwiru zarówno w leczeniu, jak i profilaktyce grypy u pacjentów
z obniżoną odpornością, nie została w sposób pewny ustalona (patrz punkt 5.1).
Choroby serca i (lub) układu oddechowego
Nie ustalono skuteczności oseltamiwiru w leczeniu osób z przewlekłymi chorobami serca i (lub)
układu oddechowego. W tych populacjach nie stwierdzono różnic w częstości występowania powikłań
między leczeniem oseltamiwirem i podawaniem placebo (patrz punkt 5.1).
Dzieci i młodzież
Obecnie nie są dostępne żadne dane pozwalające na określenie zalecanego dawkowania dla
wcześniaków (< 36 tygodni wieku postkoncepcyjnego).
Ciężkie zaburzenia czynności nerek
W przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek występujących u młodzieży (w wieku od 13 do
17 lat) i dorosłych, zalecane jest dostosowanie zarówno dawki leczniczej, jak i profilaktycznej. Nie ma
wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania u niemowląt i dzieci (w wieku 1 roku
lub starszych) z zaburzeniami czynności nerek, by można było określić zalecane dawkowanie w tej
grupie pacjentów (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Zdarzenia neuropsychiatryczne
Podczas podawania oseltamiwiru pacjentom z grypą, zwłaszcza dzieciom i młodzieży, obserwowano
występowanie zdarzeń neuropsychiatrycznych. Zdarzenia te występują również u chorych na grypę,
którzy nie przyjmują oseltamiwiru. Należy ściśle obserwować pacjentów, czy nie występują u nich
zmiany zachowania oraz rozważyć zagrożenia i korzyści z dalszego leczenia, indywidualnie dla
każdego pacjenta (patrz punkt 4.8).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Właściwości farmakokinetyczne oseltamiwiru, takie jak niski stopień wiązania z białkami
i metabolizm niezależny od systemów CYP450 i glukuronidazy (patrz punkt 5.2) sugerują, że
wystąpienie znaczących klinicznie interakcji lekowych za pośrednictwem tych mechanizmów jest
mało prawdopodobne.
Probenecyd
U pacjentów z prawidłową czynnością nerek, przyjmujących jednocześnie probenecyd, nie jest
konieczne dostosowanie dawki. Jednoczesne stosowanie probenecydu, który jest silnym inhibitorem
anionowej drogi wydzielania w cewkach nerkowych, prowadzi do około dwukrotnego wzrostu
ekspozycji na aktywny metabolit oseltamiwiru.
Amoksycylina
Oseltamiwir nie wykazuje interakcji kinetycznych z amoksycyliną, która jest wydalana tą samą drogą,
co sugeruje, że interakcje oseltamiwiru zachodzące tą drogą są słabe.
Wydalanie przez nerki
Wystąpienie znaczących klinicznie interakcji, spowodowanych konkurowaniem o wydzielanie
cewkowe w nerkach, jest mało prawdopodobne ze względu na znany margines bezpieczeństwa dla
większości takich substancji, sposobu eliminacji aktywnego metabolitu (przesączanie kłębuszkowe
i anionowe wydzielanie kanalikowe) oraz pojemność tych dróg wydalania. Należy jednak zachować
ostrożność, przepisując oseltamiwir pacjentom przyjmującym jednocześnie wydalane tą samą drogą
substancje o wąskim marginesie terapeutycznym (np. chlorpropamid, metotreksat, fenylobutazon).
Dodatkowe informacje
Nie stwierdzono żadnych interakcji farmakokinetycznych oseltamiwiru ani jego głównych
metabolitów podczas jednoczesnego podawania z paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym,
cymetydyną, lekami zobojętniającymi kwas żołądkowy (wodorotlenkami magnezu i glinu, węglanem
wapnia), rymantadyną lub warfaryną (u pacjentów reagujących stabilnie na leczenie warfaryną
i niechorujących na grypę).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Ogólny profil bezpieczeństwa oseltamiwiru oparty jest na danych uzyskanych od 6049 pacjentów
dorosłych lub młodzieży i 1473 dzieci leczonych oseltamiwirem lub placebo na grypę, oraz na danych
uzyskanych od 3990 pacjentów dorosłych i (lub) młodzieży i 253 dzieci otrzymujących oseltamiwir,
placebo, lub nieleczonych w celu profilaktyki grypy w badaniach klinicznych. Dodatkowo,
245 pacjentów z obniżoną odpornością (w tym 7 pacjentów z grupy młodzieży i 39 dzieci)
otrzymywało oseltamiwir w leczeniu grypy i 475 pacjentów z obniżoną odpornością (w tym 18 dzieci,
spośród których 10 otrzymywało oseltamiwir a 8 placebo) otrzymywało oseltamiwir lub placebo
w celu profilaktyki grypy.
U dorosłych lub młodzieży najczęściej zgłaszanymi niepożądanymi działaniami leku (ang. Adverse
Reactions - ARs) były nudności i wymioty w badaniach dotyczących leczenia, oraz nudności
w badaniach dotyczących profilaktyki. Większość tych działań niepożądanych była zgłaszana jako
jednorazowe wystąpienie w pierwszej lub drugiej dobie leczenia i ustępowała samoistnie w ciągu
1-2 dni. U dzieci najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były wymioty. U większości
pacjentów powyższe działania niepożądane działania nie spowodowały przerwania terapii
oseltamiwirem.
Do rzadkich, ciężkich działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu produktu leczniczego
zawierającego oseltamiwiru do obrotu należą: reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne
(anafilaktoidalne), zaburzenia wątroby (piorunujące zapalenie wątroby, zaburzenia czynnościowe
wątroby i żółtaczka), obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa- Johnsona i toksyczna martwica
naskórka, krwawienie z przewodu pokarmowego i zaburzenia neuropsychiatryczne. (Zdarzenia
neuropsychiatryczne, patrz punkt 4.4).
Tabelaryczna lista działań niepożądanych
Działania niepożądane wymienione w tabeli poniżej mieszczą się w następujących kategoriach
(zależnych od częstości ich występowania): bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10),
niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) i bardzo rzadko (< 1/10 000).
Działania niepożądane są kwalifikowane do odpowiedniej kategorii w tabelach odpowiednio do
łącznej analizy danych z badań klinicznych.
Leczenie i zapobieganie grypie u dorosłych i młodzieży:
Tabela 1 przedstawia najczęściej występujące działania niepożądane obserwowane w badaniach
8
dotyczących leczenia i profilaktyki z udziałem dorosłych lub młodzieży, którym podawano zalecaną
dawkę (75 mg dwa razy na dobę przez 5 dni w ramach leczenia oraz 75 mg raz na dobę przez
maksymalnie 6 tygodni w ramach profilaktyki).
Profil bezpieczeństwa zgłaszany u pacjentów przyjmujących zalecaną dawkę oseltamiwiru w ramach
profilaktyki (75 mg raz na dobę przez maksymalnie 6 tygodni) był zbliżony pod względem
jakościowym do obserwowanego w badaniach dotyczących leczenia, pomimo dłuższego czasu
przyjmowania dawki w badaniach profilaktyki.
Tabela 1 Działania niepożądane występujące w badaniach dotyczących stosowania
oseltamiwiru w leczeniu i zapobieganiu grypie u dorosłych i młodzieży, lub
zgłaszane w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii po
wprowadzeniu produktu leczniczego zawierającego oseltamiwir do obrotu
Często: zapalenie oskrzeli, opryszczka pospolita, zapalenie nosogardzieli, zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok
Rzadko: małopłytkowość
Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości
Rzadko: reakcje anafilaktyczne, reakcje rzekomoanafilaktyczne (anafilaktoidalne)
Rzadko: pobudzenie, niecodzienne zachowanie, niepokój, splątanie, urojenia, majaczenie, omamy, koszmary senne, samookaleczanie
Bardzo często: ból głowy
Często: bezsenność
Niezbyt często: zmiany poziomu świadomości, drgawki
Rzadko: zaburzenia widzenia
Niezbyt często: zaburzenia rytmu serca
Często: kaszel, ból gardła, wodnisty wyciek z nosa
Bardzo często: nudności
Często: wymioty, ból brzucha (w tym ból nadbrzusza), niestrawność
Rzadko: krwawienia z przewodu pokarmowego, krwotoczne zapalenie jelita grubego
9
Niezbyt często: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
Rzadko: piorunujące zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, zapalenie wątroby
Niezbyt często: egzema (wyprysk), zapalenie skóry, wysypka, pokrzywka
Rzadko: obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona, toksyczna martwica naskórka
Często: ból, zawroty głowy (w tym zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), zmęczenie, gorączka, ból kończyn
Leczenie i zapobieganie grypie u dzieci:
W badaniach klinicznych oseltamiwiru, podawanego w ramach leczenia grypy, wzięło udział w sumie
1473 dzieci (w tym dzieci w wieku 1–12 lat bez chorób współistniejących oraz dzieci w wieku
6–12 lat z astmą); z tego 851 dzieci przyjmowało oseltamiwir w postaci zawiesiny. Grupa 158 dzieci
przyjmowała zalecaną dawkę oseltamiwiru raz na dobę w badaniu profilaktyki poekspozycyjnej
w gospodarstwach domowych (n = 99), 6-tygodniowym badaniu dotyczącym profilaktyki sezonowej
u dzieci (n = 49) i 12-tygodniowym badaniu dotyczącym profilaktyki sezonowej u dzieci z obniżoną
odpornością (n = 10).
Tabela 2 przedstawia najczęściej zgłaszanie działania niepożądane obserwowane w badaniach
klinicznych z udziałem dzieci.
Tabela 2 Działania niepożądane występujące w badaniach dotyczących stosowania
oseltamiwiru w leczeniu i zapobieganiu grypie u dzieci [dawkowanie oparte na
wieku lub masie ciała (od 30 mg do 75 mg raz na dobę)]
Często: zapalenie ucha środkowego
Często: ból głowy
Często: zapalenie spojówek (w tym zaczerwienienie oczu, wydzielina z oczu i ból oczu)
Często: ból ucha
Niezbyt często: zaburzenia błony bębenkowej
Bardzo często: kaszel, przekrwienie
Często: wodnista wydzielina z nosa
10
Bardzo często: błony śluzowej (nieżyt) nosa
Bardzo często: wymioty
Często: ból brzucha (w tym ból nadbrzusza), niestrawność nudności
Niezbyt często: zapalenie skóry (w tym alergiczne i atopowe zapalenie skóry)
Opis wybranych działań niepożądanych
Zaburzenia psychiczne i układu nerwowego
Grypa może być związana z szeregiem różnych objawów neurologicznych i behawioralnych, które
mogą obejmować: omamy, majaczenia i niecodzienne zachowanie, a w niektórych przypadkach mogą
być zakończone zgonem. Zdarzenia te mogą wystąpić w przebiegu zapalenia mózgu lub encefalopatii,
lecz także bez jawnego ciężkiego stanu chorobowego.
Po wprowadzeniu produktu leczniczego zawierającego oseltamiwir do obrotu, u pacjentów chorych na
grypę, którzy przyjmowali oseltamiwir, obserwowano przypadki drgawek i majaczenia (obejmujące
objawy, takie jak: zmiany poziomu świadomości, splątanie, niecodzienne zachowanie, złudzenia,
omamy, pobudzenie, niepokój, koszmary senne), w bardzo małej liczbie przypadków zakończone
samookaleczeniem lub zgonem. Zdarzenia te występowały oraz ustępowały nagle i szybko,
a obserwowano je przede wszystkim u dzieci i młodzieży. Udział oseltamiwiru w tych zdarzeniach
jest nieznany. Podobne reakcje neuropsychiatryczne występowały również u pacjentów chorych na
grypę, którzy nie przyjmowali oseltamiwiru.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych, w tym zapalenie wątroby i podwyższona aktywność enzymów
wątrobowych u pacjentów z chorobą grypopodobną. Do tych przypadków należy piorunujące
zapalenie wątroby ze skutkiem śmiertelnym lub niewydolność wątroby.
Inne szczególne populacje
Dzieci (niemowlęta w wieku poniżej 1 roku)
W dwóch badaniach mających na celu opisanie farmakokinetyki, farmakodynamiki i profilu
bezpieczeństwa terapii z użyciem oseltamiwiru u 135 dzieci w wieku poniżej 1 roku zarażonych grypą
profil bezpieczeństwa był zbliżony w poszczególnych kohortach wiekowych, a najczęściej
zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: wymioty, biegunka i pieluszkowe zapalenie skóry
(patrz punkt 5.2). Nie ma dostatecznych danych dla niemowląt w wieku postkoncepcyjnym poniżej
36. tygodnia.
Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania oseltamiwiru w leczeniu grypy u w wieku
poniżej 1 roku, pochodzące z prospektywnych i retrospektywnych badań obserwacyjnych
(obejmujących łącznie ponad 2400 niemowląt z tej grupy wiekowej), epidemiologicznej bazy danych
oraz zgłoszeń po wprowadzeniu produktu leczniczego zawierającego oseltamiwir do obrotu sugerują,
że profil bezpieczeństwa u niemowląt w wieku poniżej 1 roku jest podobny do znanego profilu
bezpieczeństwa u dzieci w wieku 1 roku i starszych.
Osoby starsze i pacjenci z przewlekłą chorobą serca i (lub) układu oddechowego
Populacja objęta badaniami dotyczącymi leczenia grypy składa się z dorosłych lub młodzieży bez
chorób współistniejących oraz pacjentów z grupy ryzyka (pacjenci, u których istnieje większe ryzyko
wystąpienia powikłań z powodu grypy, np. osoby starsze i pacjenci z przewlekłą chorobą serca lub
układu oddechowego). Profil bezpieczeństwa u pacjentów z grupy ryzyka był zbliżony pod względem
jakościowym do obserwowanego u dorosłych lub młodzieży bez chorób współistniejących.
11
Pacjenci z obniżoną odpornością
Leczenie grypy u pacjentów z obniżoną odpornością oceniano w dwóch badaniach z użyciem dawki
standardowej lub wysokiej dawki (dawka podwojono lub potrojona) oseltamiwiru (patrz punkt 5.1).
Profil bezpieczeństwa oseltamiwiru obserwowany w tych badaniach był spójny z profilem
bezpieczeństwa obserwowanym we wcześniejszych badaniach klinicznych, w których oseltamiwir
podawano w leczeniu grypy pacjentom bez obniżonej odporności we wszystkich grupach wiekowych
(pod innymi względami zdrowym pacjentom lub pacjentom „z grupy ryzyka” [tj. pacjentom ze
współwystępowaniem chorób układu oddechowego i (lub) serca]). Najczęściej zgłaszanym działaniem
niepożądanym w grupie dzieci z obniżoną odpornością były wymioty (28%).
W 12-tygodniowym badaniu profilaktyki z udziałem 475 pacjentów z obniżoną odpornością, w tym
18 dzieci w wieku od 1 do 12 lat i starszych, profil bezpieczeństwa u 238 pacjentów, którzy
przyjmowali oseltamiwir był taki sam, jak wcześniej obserwowany w badaniach klinicznych
profilaktyki oseltamiwiru.
Dzieci z istniejącą astmą oskrzelową
Profil reakcji niepożądanych u dzieci z astmą oskrzelową był jakościowo zbliżony do obserwowanego
u dzieci bez chorób współistniejących
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Oseltamiviri phosphas 59,1 mg (kapsułki twarde)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 10 dni (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Tamivil, 30 mg, kapsułki, twarde; Zawartość kapsułki; Skrobia żelowana, kukurydziana; Powidon (K-29/32); Kroskarmeloza sodowa; Talk; Sodu stearylofumaran; Osłonka kapsułki
- Ciemnożółty korpus: Tytanu dwutlenek (E 171); Żelaza tlenek żółty (E 172); Żelatyna
- Ciemnożółte wieczko: Tytanu dwutlenek (E 171); Żelaza tlenek żółty (E 172); Żelatyna; Tamivil, 45 mg, kapsułki, twarde; Zawartość kapsułki; Skrobia żelowana, kukurydziana; Powidon (K-29/32); Kroskarmeloza sodowa; Talk; Sodu stearylofumaran; Osłonka kapsułki; Tytanu dwutlenek (E 171); Żelaza tlenek żółty (E 172); Żelatyna
- Biały, nieprzezroczysty korpus: Tytanu dwutlenek (E 171); Żelatyna; Tytanu dwutlenek (E 171); Żelatyna
- Białe, nieprzezroczyste wieczko: Tytanu dwutlenek (E 171); Żelatyna; Tamivil, 75 mg, kapsułki, twarde; Zawartość kapsułki; Skrobia żelowana, kukurydziana; Powidon (K-29/32); Kroskarmeloza sodowa; Talk; Sodu stearylofumaran; Osłonka kapsułki
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Ciemnożółty korpus); w składzie (Ciemnożółte wieczko); w składzie (Biały, nieprzezroczysty korpus); w składzie (Białe, nieprzezroczyste wieczko)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały
Biały, granulowany lub lekko gruboziarnisty proszek w kapsułce twardej rozmiar 4. Kapsułka składa się nieprzezroczystego, białego korpusu i nieprzezroczystego, białego wieczka. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Oseltamiwir nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
62 pozycji, według częstości
- bardzo często: ból głowy; nudności; kaszel; przekrwienie; błony śluzowej (nieżyt) nosa; wymioty
- często: zapalenie oskrzeli; opryszczka pospolita; zapalenie nosogardzieli; zakażenia górnych dróg oddechowych; zapalenie zatok; bezsenność; kaszel; ból gardła; wodnisty wyciek z nosa; wymioty; ból brzucha (w tym ból nadbrzusza); niestrawność; ból; zawroty głowy (w tym zawroty głowy pochodzenia błędnikowego); zmęczenie; gorączka; ból kończyn; zapalenie ucha środkowego; ból głowy; zapalenie spojówek (w tym zaczerwienienie oczu, wydzielina z oczu i ból oczu); ból ucha; wodnista wydzielina z nosa; niestrawność nudności
- niezbyt często: reakcje nadwrażliwości; zmiany poziomu świadomości; drgawki; zaburzenia rytmu serca; zwiększona aktywność enzymów wątrobowych; egzema (wyprysk); zapalenie skóry; wysypka; pokrzywka; zaburzenia błony bębenkowej; zapalenie skóry (w tym alergiczne i atopowe zapalenie skóry)
- rzadko: małopłytkowość; reakcje anafilaktyczne; reakcje rzekomoanafilaktyczne (anafilaktoidalne); pobudzenie; niecodzienne zachowanie; niepokój; splątanie; urojenia; majaczenie; omamy; koszmary senne; samookaleczanie; zaburzenia widzenia; krwawienia z przewodu pokarmowego; krwotoczne zapalenie jelita grubego; piorunujące zapalenie wątroby; niewydolność wątroby; zapalenie wątroby; obrzęk naczynioruchowy; rumień wielopostaciowy; zespół StevensaJohnsona; toksyczna martwica naskórka
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 75 mg na dobę · młodzież, dorośli · pod nagłówkiem „Zapobieganie grypie: dawka przez 10 dni”
„Więcej niż 40 kg 75 mg** dwa razy na dobę 75 mg** dwa razy na dobę 75 mg** raz na dobę” - 75 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Ponad 23 kg i maksymalnie 40 kg”
„Więcej niż 40 kg 75 mg** dwa razy na dobę 75 mg** dwa razy na dobę 75 mg** raz na dobę”
- 75 mg na dobę · młodzież, dorośli · pod nagłówkiem „Zapobieganie grypie: dawka przez 10 dni”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli oraz młodzież w wieku 13 lat i więcej: „Dorośli oraz młodzież w wieku 13 lat i więcej Leczenie: Zalecana dawka doustna to 75 mg oseltamiwiru dwa razy na dobę przez 5 dni dla młodzieży (w wieku od 13 do 17 lat) i dorosłych.”
Dzieci w wieku od 1 do 12 lat
„Dzieci w wieku od 1 do 12 lat Tamivil, kapsułki o mocy 30 mg, 45 mg i 75 mg są dostępne dla niemowląt oraz dzieci w wieku 1 roku i starszych. Leczenie: W leczeniu niemowląt i dzieci w wieku 1 roku lub starszych zaleca się następujące schematy dawkowania zależne od masy ciała:”Niemowlęta w wieku 0-12 miesięcy
„Niemowlęta w wieku 0-12 miesięcy Leczenie: Zalecana dawka u niemowląt w wieku 0-12 miesięcy wynosi 3 mg/kg mc. dwa razy na dobę. Dawkowanie to zostało określone na podstawie danych farmakokinetycznych i danych dotyczących bezpieczeństwa, które wykazały, że taka dawka u niemowląt w wieku 0-12 miesięcy zapewnia uzyskanie takiego osoczowego stężenia proleku i czynnych metabolitów, któremu przypisuje się oczekiwaną skuteczność kliniczną przy profilu bezpieczeństwa porównywalnym z profilem ustalonym dla starszych dzieci i dorosłych (patrz punkt 5.2). U niemowląt w wieku 0-12 miesięcy zaleca się następujące dawkowanie:”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne zmniejszenie dawki leczniczej ani profilaktycznej. Nie prowadzono badań u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Leczenie grypy: Zaleca się zmniejszenie dawki u dorosłych i młodzieży (w wieku od 13 do 17 lat) z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek. Zalecane dawkowanie przedstawiono w poniższej tabeli.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki, jeżeli nie stwierdza się umiarkowanego lub ciężkiego zaburzenia czynności nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Grypa wiąże się z niekorzystnym wpływem na ciążę i płód oraz ryzykiem powstania ciężkich wad wrodzonych, w tym wrodzonych wad serca. Duża liczba danych dotyczących ekspozycji kobiet w ciąży na oseltamiwir, uzyskanych ze zgłoszeń po wprowadzeniu produktu leczniczego zawierającego oseltamiwir do obrotu i z badań obserwacyjnych (ponad 1000 przypadków narażenia na lek w pierwszym trymestrze), wskazują na brak toksyczności oseltamiwiru powodującej wady wrodzone płodu lub noworodka.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią U karmiących samic szczura, oseltamiwir oraz aktywny metabolit są wydzielane w mleku. Dane dotyczące dzieci karmionych piersią przez matki przyjmujące oseltamiwir oraz wydzielania oseltamiwiru do mleka ludzkiego są bardzo ograniczone. Ograniczone dane wskazują, że oseltamiwir i aktywny metabolit były wykrywane w mleku ludzkim, jednak ich stężenia były na tyle małe, że dawka u niemowlęcia karmionego piersią byłaby subterapeutyczna. Biorąc pod uwagę powyższe informacje, patogenność krążącego wirusa grypy oraz chorobę zasadniczą kobiety karmiącej piersią, można rozważyć podawanie oseltamiwiru, jeśli istnieją istotne potencjalne korzyści dla matki karmiącej piersią.” - Płodność: „Płodność Dane przedkliniczne nie dowodzą, aby oseltamiwir wywierał wpływ na płodność kobiet lub mężczyzn (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Najlepiej przyjmować lek rano podczas śniadania.”
- jedzenie i napoje: „Lek Tamivil, 45 mg, kapsułki twarde można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od niego, chociaż przyjmowanie leku z posiłkiem zmniejsza ryzyko wystąpienia nudności lub wymiotów.”
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Masa ciała | Leczenie grypy: dawka przez 5 dni | Leczenie grypy (pacjenci z obniżoną odpornością): dawka przez 10 dni* | Zapobieganie grypie: dawka przez 10 dni |
|---|---|---|---|
| Więcej niż 40 kg | 75 mg** dwa razy na dobę | 75 mg** dwa razy na dobę | 75 mg** raz na dobę |
*U pacjentów z obniżoną odpornością leczenie trwa 10 dni
**Dawka 75 mg może składać się z kapsułki 30 mg i kapsułki 45 mg
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3
| Masa ciała | Leczenie grypy: dawka przez 5 dni | Leczenie grypy (pacjenci z obniżoną odpornością): dawka przez 10 dni* | Zapobieganie grypie: dawka przez 10 dni |
|---|---|---|---|
| 10 do 15 kg | 30 mg dwa razy na dobę | 30 mg dwa razy na dobę | 30 mg raz na dobę |
| Ponad 15 kg i maksymalnie 23 kg | 45 mg dwa razy na dobę | 45 mg dwa razy na dobę | 45 mg raz na dobę |
| Ponad 23 kg i maksymalnie 40 kg | 60 mg dwa razy na dobę | 60 mg dwa razy na dobę | 60 mg raz na dobę |
| Więcej niż 40 kg | 75 mg** dwa razy na dobę | 75 mg** dwa razy na dobę | 75 mg** raz na dobę |
*U dzieci z obniżoną odpornością leczenie trwa 10 dni
**Dawka 75 mg może składać się z kapsułki 30 mg i kapsułki 45 mg
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3
| Masa ciała | Leczenie grypy: dawka przez 5 dni | Leczenie grypy (pacjenci z obniżoną odpornością): dawka przez 10 dni* | Zapobieganie grypie: dawka przez 10 dni |
|---|---|---|---|
| 3 kg do 10+ kg | 3 mg na kg masy ciała**, | 3 mg na kg masy ciała**, | 3 mg na kg masy ciała**, |
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3
| Masa ciała | Zalecana dawka przez 5 dni | Zalecana dawka przez 10 dni Pacjenci z obniżoną odpornością |
|---|---|---|
| > 40 kg | 75 mg dwa razy na dobę | 75 mg dwa razy na dobę |
* Zalecany czas trwania leczenia u osób dorosłych i młodzieży z obniżoną odpornością wynosi 10 dni.
Aby uzyskać więcej informacji patrz punkt Szczególne populacje pacjentów. Pacjenci z obniżoną
odpornością.
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| Masa ciała | Zalecana dawka przez 10 dni | Zalecana dawka przez 10 dni Pacjenci z obniżoną odpornością |
|---|---|---|
| > 40 kg | 75 mg raz na dobę | 75 mg raz na dobę |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
| Masa ciała | Zalecana dawka przez 5 dni | Zalecana dawka przez 10 dni* Pacjenci z obniżoną odpornością |
|---|---|---|
| 10 kg do 15 kg | 30 mg dwa razy na dobę | 30 mg dwa razy na dobę |
| > 15 kg do 23 kg | 45 mg dwa razy na dobę | 45 mg dwa razy na dobę |
| > 23 kg do 40 kg | 60 mg dwa razy na dobę | 60 mg dwa razy na dobę |
| > 40 kg | 75 mg dwa razy na dobę | 75 mg dwa razy na dobę |
*Zalecana długość leczenia u dzieci (w wieku ≥1 roku) z obniżoną odpornością wynosi 10 dni.
Aby uzyskać więcej informacji patrz punkt Szczególne populacje pacjentów. Pacjenci z obniżoną
odpornością.
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
| Masa ciała | Zalecana dawka przez 10 dni | Zalecana dawka przez 10 dni Pacjenci z obniżoną odpornością |
|---|---|---|
| 10 kg do 15 kg | 30 mg raz na dobę | 30 mg raz na dobę |
| > 15 kg do 23 kg | 45 mg raz na dobę | 45 mg raz na dobę |
| > 23 kg do 40 kg | 60 mg raz na dobę | 60 mg raz na dobę |
| > 40 kg | 75 mg raz na dobę | 75 mg raz na dobę |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
| Masa ciała* | Zalecana dawka przez 5 dni | Zalecana dawka przez 10 dni** Pacjenci z obniżoną odpornością |
|---|---|---|
| 3 kg | 9 mg dwa razy na dobę | 9 mg dwa razy na dobę |
| 4 kg | 12 mg dwa razy na dobę | 12 mg dwa razy na dobę |
| 5 kg | 15 mg dwa razy na dobę | 15 mg dwa razy na dobę |
| 6 kg | 18 mg dwa razy na dobę | 18 mg dwa razy na dobę |
| 7 kg | 21 mg dwa razy na dobę | 21 mg dwa razy na dobę |
| 8 kg | 24 mg dwa razy na dobę | 24 mg dwa razy na dobę |
| 9 kg | 27 mg dwa razy na dobę | 27 mg dwa razy na dobę |
| 10 kg | 30 mg dwa razy na dobę | 30 mg dwa razy na dobę |
* Tabela nie obejmuje wszystkich możliwych wartości masy ciała dla podanej populacji.
Podczas ustalania dawki dla wszystkich pacjentów w wieku poniżej 1 roku należy przyjąć
3 mg/kg mc. bez względu na masę ciała pacjenta. Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej,
w ciągu pierwszych dwóch dni od wystąpienia objawów grypy.
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4
| Wiek | Zalecana dawka przez 10 dni | Zalecana dawka przez 10 dni Pacjenci z obniżoną odpornością |
|---|---|---|
| 0 - 12 miesięcy | 3 mg/kg mc. raz na dobę | 3 mg/kg mc. raz na dobę |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4
| Klirens kreatyniny | Zalecana dawka lecznicza |
|---|---|
| > 60 (mL/min) | 75 mg dwa razy na dobę |
| > 30 do 60 (mL/min) | 30 mg (zawiesina lub kapsułki) dwa razy na dobę |
| > 10 do 30 (mL/min) | 30 mg (zawiesina lub kapsułki) raz na dobę |
| ≤ 10 (mL/min) | Nie zaleca się (brak dostępnych danych) |
| Pacjenci hemodializowani | 30 mg po każdej hemodializie |
| Pacjenci dializowani otrzewnowo* | 30 mg (zawiesina lub kapsułki) pojedyncza dawka |
* Dane pochodzą z badań pacjentów poddawanych ciągłej dializie otrzewnowej w warunkach
ambulatoryjnych (ang. continuous ambulatory peritoneal dialysis - CAPD); należy się spodziewać,
iż oseltamiwiru karboksylan zostanie w większym stopniu usunięty przy użyciu automatycznej
dializy otrzewnowej (ang. automated peritoneal dialysis - APD). Jeśli nefrolog uzna za konieczne,
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 5
| Klirens kreatyniny | Zalecana dawka profilaktyczna |
|---|---|
| > 60 (mL/min) | 75 mg raz na dobę |
| > 30 do 60 (mL/min) | 30 mg (zawiesina lub kapsułki) raz na dobę |
| > 10 do 30 (mL/min) | 30 mg (zawiesina lub kapsułki) co drugi dzień |
| ≤ 10 (mL/min) | Nie zaleca się (brak dostępnych danych) |
| Pacjenci hemodializowani | 30 mg po co drugiej hemodializie |
| Pacjenci dializowani otrzewnowo* | 30 mg (zawiesina lub kapsułki) raz w tygodniu |
* Dane pochodzą z badań pacjentów poddawanych ciągłej dializie otrzewnowej w warunkach
ambulatoryjnych (CAPD); należy się spodziewać, iż oseltamiwiru karboksylan zostanie w większym
stopniu usunięty przy użyciu automatycznej dializy otrzewnowej (APD). Jeśli nefrolog uzna za
konieczne można dokonać zmiany sposobu leczenia z APD na CAPD.
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 5
| 10 kg do 15 kg | 50 mL | 60 mL lub 75 mL* |
|---|---|---|
| > 15 kg do 23 kg | 75 mL | 90 mL lub 100 mL* |
| > 23 kg do 40 kg | 100 mL | 125 mL |
| > 40 kg | 125 mL | 137,5 mL (lub 150 mL)* |
*Zależnie od mocy użytych kapsułek
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 23
| Masa ciała (kg) | Całkowita objętość do zmieszania stosownie do masy ciała pacjenta (mL) Nie uwzględniono utraty płynu przy odmierzaniu | Całkowita objętość do zmieszania stosownie do masy ciała pacjenta (mL) Uwzględniono utratę płynu przy odmierzaniu |
|---|---|---|
| 10 kg do 15 kg | 100 mL | 125 mL |
| > 15 kg do 23 kg | 150 mL | 187,5 mL |
| > 23 kg do 40 kg | 200 mL | 250 mL |
| > 40 kg | 250 mL | 300 mL |
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 23
| Całkowita objętość zawiesiny, jaką należy przygotować | Potrzebna liczba kapsułek Tamivil (mg oseltamiwiru) | Potrzebna objętość podłoża | ||
|---|---|---|---|---|
| 75 mg | 45 mg | 30 mg | ||
| 60 mL | Należy użyć kapsułek o innej mocy* | 8 kapsułek (360 mg) | 12 kapsułek (360 mg) | 59,5 mL |
| 75 mL | 6 kapsułek (450 mg) | 10 kapsułek (450 mg) | 15 kapsułek (450 mg) | 74 mL |
| 90 mL | Należy użyć kapsułek o innej mocy* | 12 kapsułek (540 mg) | 18 kapsułek (540 mg) | 89 mL |
| 100 mL | 8 kapsułek (600 mg) | Należy użyć kapsułek o innej mocy* | 20 kapsułek (600 mg) | 98,5 mL |
| 125 mL | 10 kapsułek (750 mg) | Należy użyć kapsułek o innej mocy* | 25 kapsułek (750 mg) | 123,5 mL |
| 137,5 mL | 11 kapsułek (825 mg) | Należy użyć kapsułek o innej mocy* | Należy użyć kapsułek o innej mocy* | 136 mL |
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 23
| Całkowita objętość zawiesiny, jaką należy przygotować | Potrzebna liczba kapsułek Tamivil (mg oseltamiwiru) | Potrzebna objętość podłoża | ||
|---|---|---|---|---|
| 75 mg | 45 mg | 30 mg | ||
| 125 mL | 10 kapsułek (750 mg) | Należy użyć kapsułek o innej mocy* | 25 kapsułek (750 mg) | 123,5 mL |
| 187,5 mL | 15 kapsułek (1120 mg) | 25 kapsułek (1120 mg) | Należy użyć kapsułek o innej mocy* | 185 mL |
| 250 mL | 20 kapsułek (1500 mg) | Należy użyć kapsułek o innej mocy* | 50 kapsułek (1500 mg) | 246,5 mL |
| 300 mL | 24 kapsułki (1800 mg) | 40 kapsułek (1800 mg) | 60 kapsułek (1800 mg) | 296 mL |
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 24
| Masa ciała (kg) | Dawka (mg) | Objętość na dawkę 6 mg/mL | Dawka lecznicza (przez 5 dni*) | Dawka lecznicza (przez 10 dni*) Pacjenci z obniżoną odpornością | Dawka profilaktyczna (przez 10 dni) |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 kg do 15 kg | 30 mg | 5 mL | 5 mL dwa razy na dobę | 5 mL dwa razy na dobę | 5 mL raz na dobę |
| > 15 kg do 23 kg | 45 mg | 7,5 mL | 7,5 mL dwa razy na dobę | 7,5 mL dwa razy na dobę | 7,5 mL raz na dobę |
| > 23 kg do 40 kg | 60 mg | 10 mL | 10 mL dwa razy na dobę | 10 mL dwa razy na dobę | 10 mL raz na dobę |
| > 40 kg | 75 mg | 12,5 mL | 12,5 mL dwa razy na dobę | 12,5 mL dwa razy na dobę | 12,5 mL raz na dobę |
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 25
| Masa ciała (kg) | Całkowita objętość do przygotowania stosownie do masy ciała pacjenta (mL) Nie uwzględniono utraty płynu przy odmierzaniu | Całkowita objętość do przygotowania stosownie do masy ciała pacjenta (mL) Uwzględniono utratę płynu przy odmierzaniu |
|---|---|---|
| ≤ 7 kg | do 40 mL | 50 mL |
| > 7 kg do 10 kg | 50 mL | 60 mL lub 75 mL* |
*Zależnie od mocy użytych kapsułek
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 26
| Masa ciała (kg) | Całkowita objętość do przygotowania stosownie do masy ciała pacjenta (mL) Nie uwzględniono utraty płynu przy odmierzaniu | Całkowita objętość do przygotowania stosownie do masy ciała pacjenta (mL) Uwzględniono utratę płynu przy odmierzaniu |
|---|---|---|
| ≤ 7 kg | do 80 mL | 100 mL |
| > 7 kg do 10 kg | 100 mL | 125 mL |
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 26
| Całkowita objętość zawiesiny, jaką należy przygotować | Potrzebna liczba kapsułek Tamivil (mg oseltamiwiru) | Potrzebna objętość podłoża | ||
|---|---|---|---|---|
| 75 mg | 45 mg | 30 mg | ||
| 50 mL | 4 kapsułki (300 mg) | Należy użyć kapsułek o innej mocy * | 10 kapsułek (300 mg) | 49,5 mL |
| 60 mL | Należy użyć kapsułek o innej mocy* | 8 kapsułek (360 mg) | 12 kapsułek (360 mg) | 59,5 mL |
| 75 mL | 6 kapsułek (450 mg) | 10 kapsułek (450 mg) | 15 kapsułek (450 mg) | 74 mL |
| 100 mL | 8 kapsułek (600 mg) | Należy użyć kapsułek o innej mocy * | 20 kapsułek (600 mg) | 98,5 mL |
| 125 mL | 10 kapsułek (750 mg) | Należy użyć kapsułek o innej mocy * | 25 kapsułek (750 mg) | 123,5 mL |
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 26–27
Sporządzanie i rozcieńczanie (tabela z dokumentu)
| 3 kg | 9 mg | 1,5 mL | 1,5 mL dwa razy na dobę | 1,5 mL dwa razy na dobę | 1,5 mL raz na dobę | 2,0 mL lub 3,0 mL |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 3,5 kg | 10,5mg | 1,8 mL | 1,8 mL dwa razy na dobę | 1,8 mL dwa razy na dobę | 1,8 mL raz na dobę | 2,0 mL lub 3,0 mL |
| 4 kg | 12 mg | 2,0 mL | 2,0 mL dwa razy na dobę | 2,0 mL dwa razy na dobę | 2,0 mL raz na dobę | 3,0 mL |
| 4,5 kg | 13,5mg | 2,3 mL | 2,3 mL dwa razy na dobę | 2,3 mL dwa razy na dobę | 2,3 mL raz na dobę | 3,0 mL |
| 5 kg | 15 mg | 2,5 mL | 2,5 mL dwa razy na dobę | 2,5 mL dwa razy na dobę | 2,5 mL raz na dobę | 3,0 mL |
| 5,5 kg | 16,5mg | 2,8 mL | 2,8 mL dwa razy na dobę | 2,8 mL dwa razy na dobę | 2,8 mL raz na dobę | 3,0 mL |
| 6 kg | 18 mg | 3,0 mL | 3,0 mL dwa razy na dobę | 3,0 mL dwa razy na dobę | 3,0 mL raz na dobę | 3,0 mL (lub 5,0 mL) |
| 6,5 kg | 19,5mg | 3,3 mL | 3,3 mL dwa razy na dobę | 3,3 mL dwa razy na dobę | 3,3 mL raz na dobę | 5,0 mL |
| 7 kg | 21 mg | 3,5 mL | 3,5 mL dwa razy na dobę | 3,5 mL dwa razy na dobę | 3,5 mL raz na dobę | 5,0 mL |
| 7,5 kg | 22,5mg | 3,8 mL | 3,8 mL dwa razy na dobę | 3,8 mL dwa razy na dobę | 3,8 mL raz na dobę | 5,0 mL |
| 8 kg | 24 mg | 4,0 mL | 4,0 mL dwa razy na dobę | 4,0 mL dwa razy na dobę | 4,0 mL raz na dobę | 5,0 mL |
| 8,5 kg | 25,5mg | 4,3 mL | 4,3 mL dwa razy na dobę | 4,3 mL dwa razy na dobę | 4,3 mL raz na dobę | 5,0 mL |
| 9 kg | 27 mg | 4,5 mL | 4,5 mL dwa razy na dobę | 4,5 mL dwa razy na dobę | 4,5 mL raz na dobę | 5,0 mL |
| 9,5 kg | 28,5mg | 4,8 mL | 4,8 mL dwa razy na dobę | 4,8 mL dwa razy na dobę | 4,8 mL raz na dobę | 5,0 mL |
| 10 kg | 30 mg | 5,0 mL | 5,0 mL dwa razy na dobę | 5,0 mL dwa razy na dobę | 5,0 mL raz na dobę | 5,0 mL |
*Zalecana długość terapii u niemowląt (w wieku 0-12 miesięcy) z obniżoną odpornością wynosi 10 dni. Aby
uzyskać więcej informacji patrz punkt Szczególne populacje pacjentów, Pacjenci z obniżoną odpornością.
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 28
- Do szklanej zlewki odpowiednich rozmiarów wlać ustaloną ilość wody zawierającej benzoesanu sodu w stężeniu 0,05% jako środek konserwujący
- Otworzyć ustaloną ilość kapsułek Tamivil i wsypać zawartość każdej kapsułki bezpośrednio do wody w szklanej zlewce.
- Za pomocą odpowiedniego urządzenia do mieszania, mieszać przez 2 minuty. (Uwaga: składnik produktu, fosforan oseltamiwiru, łatwo rozpuszcza się w wodzie. Zawiesina jest utworzona przez substancje pomocnicze w kapsułkach Tamivil, które są nierozpuszczalne.)
- Przenieść zawiesinę do butelki z brunatnego szkła lub brunatnego politereftalanu etylenu (PET). Można użyć lejka, aby uniknąć rozlania płynu.
- Zamknąć butelkę zakrętką uniemożliwiającą otwarcie przez dzieci.
- Umieścić na butelce pomocniczą etykietę o treści „Wstrząsnąć lekko przed użyciem”. (Uwaga: wymieszana zawiesina powinna być delikatnie wstrząśnięta, przed podaniem, aby zminimalizować pojawianie się pęcherzyków powietrza.)
- Poinstruować rodzica lub opiekuna, że po zakończeniu leczenia wszelkie resztki niewykorzystanego produktu muszą zostać usunięte. Zaleca się, aby informacja ta została zawarta w pomocniczej instrukcji przymocowanej do butelki lub w instrukcji podanej na etykiecie aptecznej.
- Umieścić odpowiednią etykietę z terminem ważności, odpowiednio do warunków przechowywania (patrz punkt 6.3).
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 24
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tamivil
Kiedy nie przyjmować leku Tamivil, 45 mg, kapsułki twarde
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na oseltamiwir lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku wymienionych w punkcie 6.
Jeśli dotyczy to pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem. Nie przyjmować leku Tamivil, 45 mg,
kapsułki twarde.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed przyjęciem leku Tamivil, 45 mg, kapsułki twarde, należy poinformować lekarza, który przepisał lek
• jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki
• jeśli pacjent ma chorobę nerek. Jeśli tak, może być potrzebna zmiana dawki
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba, która może wymagać natychmiastowego leczenia
w szpitalu
• jeśli układ odpornościowy pacjenta nie działa prawidłowo
• jeśli pacjent ma przewlekłą chorobę serca lub chorobę układu oddechowego.
Podczas leczenia lekiem Tamivil, 45 mg, kapsułki twarde, należy niezwłocznie poinformować
lekarza:
• jeśli pacjent zauważy zmiany w zachowaniu lub nastroju (zdarzenia neuropsychiatryczne),
zwłaszcza u dzieci i młodzieży. Objawy te mogą być rzadkimi, ale ciężkimi działaniami
niepożądanymi.
Lek Tamivil, 45 mg, kapsułki twarde nie jest szczepionką przeciw grypie
Lek Tamivil nie jest szczepionką: służy do leczenia zakażenia lub zapobiegania rozprzestrzenianiu się
wirusa grypy. Szczepionka dostarcza przeciwciał przeciwko wirusowi. Lek Tamivil nie zmienia
skuteczności szczepienia przeciw grypie i lekarz może przepisać pacjentowi oba produkty.
Lek Tamivil, 45 mg, kapsułki twarde a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków
wydawanych bez recepty. Następujące leki są szczególnie ważne:
• chlorpropamid (stosowany w leczeniu cukrzycy)
• metotreksat (stosowany w leczeniu np. reumatoidalnego zapalenia stawów)
• fenylobutazon (stosowany w leczeniu bólu i stanów zapalnych)
• probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej)
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poinformować lekarza, aby mógł zdecydować, czy lek Tamivil, 45 mg, kapsułki twarde jest
odpowiedni.
Wpływ oseltamiwiru na niemowlęta karmione piersią nie jest znany. Jeśli pacjentka karmi piersią,
powinna poinformować lekarza, aby mógł zadecydować, czy lek Tamivil, 45 mg, kapsułki twarde jest
odpowiedni.
Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Tamivil, 45 mg, kapsułki twarde nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Lek Tamivil, 45 mg, kapsułki twarde zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej kapsułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Przyczyną wielu z niżej wymienionych działań niepożądanych może być również grypa.
Następujące ciężkie działania niepożądane były zgłaszane rzadko po wprowadzeniu oseltamiwiru do
obrotu:
• Reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne: ciężkie reakcje alergiczne przebiegające
z obrzękiem twarzy i skóry, swędząca wysypka, niskie ciśnienie krwi i trudności w oddychaniu;
• Zaburzenia wątroby (piorunujące zapalenie wątroby, zaburzenia czynnościowe wątroby
i żółtaczka): zażółcenie skóry i białek oczu, zmiana koloru stolca, zmiany w zachowaniu;
• Obrzęk naczynioruchowy: pojawiający się nagle znaczny obrzęk skóry zlokalizowany głównie
w okolicy głowy i szyi, obejmujący także oczy i język, przebiegający z trudnościami
w oddychaniu;
• Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka: złożona, mogąca być zagrożeniem
dla życia reakcja alergiczna, ciężkie stany zapalne zewnętrznych, a nawet wewnętrznych warstw
skóry, rozpoczynające się gorączką, bólem gardła i zmęczeniem, wysypki skórne, przechodzące
w pęcherze, łuszczenie się, złuszczanie dużych obszarów skóry, którym mogą towarzyszyć
trudności w oddychaniu i niskie ciśnienie krwi;
• Krwawienie z przewodu pokarmowego: przedłużone krwawienie z jelita grubego lub krwioplucie;
• Zaburzenia neuropsychiatryczne, jak opisano poniżej.
W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast wezwać pomoc
lekarską.
Najczęściej (bardzo często i często) zgłaszane działania niepożądane oseltamiwiru to: uczucie
mdłości (nudności, wymioty), ból żołądka, niestrawność, ból głowy i ból. Takie objawy występują
najczęściej tylko po pierwszej dawce leku i zwykle ustępują, w trakcie dalszego zażywania leku.
Częstość tych działań niepożądanych zmniejsza się, jeśli przyjmuje się lek razem z jedzeniem.
Rzadko występujące, lecz ciężkie działania niepożądane: należy natychmiast zgłosić się do lekarza
(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)
Podczas leczenia oseltamiwirem zgłaszano rzadkie przypadki, które obejmowały:
• drgawki i majaczenia, w tym przypadki zmian świadomości;
• zmieszanie, niecodzienne zachowania;
• urojenia, omamy, pobudzenie, niepokój, koszmary senne.
Powyższe zdarzenia, których wystąpienie i ustąpienie miało często charakter nagły, obserwowano
przede wszystkim u dzieci i młodzieży. W sporadycznych przypadkach bywały one przyczyną
samookaleczeń, czasami zakończonych zgonem. Podobne zdarzenia neuropsychiatryczne
zaobserwowano również u osób z grypą, którzy nie przyjmowali oseltamiwiru.
• Pacjentów, zwłaszcza dzieci i młodzież, należy ściśle obserwować, czy nie występują u nich
zmiany zachowania opisane powyżej.
W przypadku zauważenia któregokolwiek z tych objawów, zwłaszcza u osób młodych, należy
natychmiast zgłosić się do lekarza.
Dorośli oraz młodzież w wieku 13 lat i więcej
Bardzo często występujące działania niepożądane
(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• ból głowy;
• nudności.
Często występujące działania niepożądane
(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• zapalenie oskrzeli;
• wirus opryszczki;
• kaszel;
• zawroty głowy;
• gorączka;
• ból;
• ból kończyn;
• wodnista wydzielina z nosa;
• trudności ze spaniem;
• ból gardła;
• ból żołądka;
• zmęczenie;
• uczucie pełności w nadbrzuszu;
• zakażenia górnych dróg oddechowych (zapalenie nosa, gardła i zatok);
• niestrawność;
• wymioty.
Niezbyt często występujące działania niepożądane
(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
• reakcje alergiczne;
• zmieniony poziom świadomości;
• drgawki;
• zaburzenia rytmu serca;
• łagodne do ciężkich zaburzenia czynności wątroby;
• reakcje skórne (zapalenie skóry, zaczerwieniona i swędząca wysypka, łuszczenie się skóry).
Rzadko występujące działania niepożądane
(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)
• małopłytkowość (mała liczba płytek krwi);
• zaburzenia widzenia.
Dzieci w wieku od 1 roku do 12 lat
Bardzo często występujące działania niepożądane
(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• kaszel;
• nieżyt nosa;
• wymioty.
Często występujące działania niepożądane
(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• zapalenie spojówek (czerwone oczy i wydzielina lub ból w oku);
• zapalenie ucha i inne choroby uszu;
• ból głowy;
• nudności;
• wodnista wydzielina z nosa;
• ból żołądka;
• uczucie pełności w nadbrzuszu:
• niestrawność.
Niezbyt często występujące działania niepożądane
(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
• zapalenie skóry;
• zaburzenia błony bębenkowej.
Niemowlęta w wieku poniżej 1 roku
Odnotowane działania niepożądane u niemowląt w wieku od 0 do 12 miesięcy są najczęściej podobne
do działań niepożądanych zgłaszanych u dzieci starszych (w wieku 1 roku lub więcej). Ponadto
zgłaszano biegunkę i wysypkę pieluszkową.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Jednak,
• jeśli pacjent lub jego dziecko wielokrotnie wymiotuje, lub
• jeśli objawy grypy nasilą się lub nadal utrzymuje się gorączka
należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Oseltamiwir jest skuteczny tylko w przypadku choroby spowodowanej przez wirusy grypy. Nie ma
dowodów na skuteczność oseltamiwiru w przypadku choroby spowodowanej przez inne czynniki niż
wirusy grypy (patrz punkt 5.1).
Oseltamiwir nie zastępuje szczepienia przeciw grypie. Podawanie oseltamiwiru nie może wpływać na
decyzję o stosowaniu u danej osoby corocznego szczepienia przeciw grypie. Ochrona przed grypą
trwa jedynie tak długo, jak długo podaje się oseltamiwir. Oseltamiwir powinno się stosować do
leczenia i zapobiegania grypie tylko wtedy, gdy wiarygodne dane epidemiologiczne wskazują, że
wirus krąży w danym środowisku.
Wykazano, że wrażliwość krążących szczepów wirusa grypy na oseltamiwir charakteryzuje się
znaczną zmiennością (patrz punkt 5.1). Z tego powodu, lekarz przed podjęciem decyzji
o zastosowaniu oseltamiwiru, powinien uwzględnić najnowsze dostępne informacje dotyczące
wrażliwości krążących szczepów wirusa na oseltamiwir.
Ciężkie choroby współistniejące
Nie są dostępne informacje o bezpieczeństwie i skuteczności oseltamiwiru u osób z chorobami na tyle
ciężkimi lub niestabilnymi, że są uważane za wskazanie do hospitalizacji.
Pacjenci z obniżoną odpornością
Skuteczność stosowania oseltamiwiru zarówno w leczeniu, jak i profilaktyce grypy u pacjentów
z obniżoną odpornością, nie została w sposób pewny ustalona (patrz punkt 5.1).
Choroby serca i (lub) układu oddechowego
Nie ustalono skuteczności oseltamiwiru w leczeniu osób z przewlekłymi chorobami serca i (lub)
układu oddechowego. W tych populacjach nie stwierdzono różnic w częstości występowania powikłań
między leczeniem oseltamiwirem i podawaniem placebo (patrz punkt 5.1).
Dzieci i młodzież
Obecnie nie są dostępne żadne dane pozwalające na określenie zalecanego dawkowania dla
wcześniaków (< 36 tygodni wieku postkoncepcyjnego).
Ciężkie zaburzenia czynności nerek
W przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek występujących u młodzieży (w wieku od 13 do
17 lat) i dorosłych, zalecane jest dostosowanie zarówno dawki leczniczej, jak i profilaktycznej. Nie ma
wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania u niemowląt i dzieci (w wieku 1 roku
lub starszych) z zaburzeniami czynności nerek, by można było określić zalecane dawkowanie w tej
grupie pacjentów (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Zdarzenia neuropsychiatryczne
Podczas podawania oseltamiwiru pacjentom z grypą, zwłaszcza dzieciom i młodzieży, obserwowano
występowanie zdarzeń neuropsychiatrycznych. Zdarzenia te występują również u chorych na grypę,
którzy nie przyjmują oseltamiwiru. Należy ściśle obserwować pacjentów, czy nie występują u nich
zmiany zachowania oraz rozważyć zagrożenia i korzyści z dalszego leczenia, indywidualnie dla
każdego pacjenta (patrz punkt 4.8).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Właściwości farmakokinetyczne oseltamiwiru, takie jak niski stopień wiązania z białkami
i metabolizm niezależny od systemów CYP450 i glukuronidazy (patrz punkt 5.2) sugerują, że
wystąpienie znaczących klinicznie interakcji lekowych za pośrednictwem tych mechanizmów jest
mało prawdopodobne.
Probenecyd
U pacjentów z prawidłową czynnością nerek, przyjmujących jednocześnie probenecyd, nie jest
konieczne dostosowanie dawki. Jednoczesne stosowanie probenecydu, który jest silnym inhibitorem
anionowej drogi wydzielania w cewkach nerkowych, prowadzi do około dwukrotnego wzrostu
ekspozycji na aktywny metabolit oseltamiwiru.
Amoksycylina
Oseltamiwir nie wykazuje interakcji kinetycznych z amoksycyliną, która jest wydalana tą samą drogą,
co sugeruje, że interakcje oseltamiwiru zachodzące tą drogą są słabe.
Wydalanie przez nerki
Wystąpienie znaczących klinicznie interakcji, spowodowanych konkurowaniem o wydzielanie
cewkowe w nerkach, jest mało prawdopodobne ze względu na znany margines bezpieczeństwa dla
większości takich substancji, sposobu eliminacji aktywnego metabolitu (przesączanie kłębuszkowe
i anionowe wydzielanie kanalikowe) oraz pojemność tych dróg wydalania. Należy jednak zachować
ostrożność, przepisując oseltamiwir pacjentom przyjmującym jednocześnie wydalane tą samą drogą
substancje o wąskim marginesie terapeutycznym (np. chlorpropamid, metotreksat, fenylobutazon).
Dodatkowe informacje
Nie stwierdzono żadnych interakcji farmakokinetycznych oseltamiwiru ani jego głównych
metabolitów podczas jednoczesnego podawania z paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym,
cymetydyną, lekami zobojętniającymi kwas żołądkowy (wodorotlenkami magnezu i glinu, węglanem
wapnia), rymantadyną lub warfaryną (u pacjentów reagujących stabilnie na leczenie warfaryną
i niechorujących na grypę).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Ogólny profil bezpieczeństwa oseltamiwiru oparty jest na danych uzyskanych od 6049 pacjentów
dorosłych lub młodzieży i 1473 dzieci leczonych oseltamiwirem lub placebo na grypę, oraz na danych
uzyskanych od 3990 pacjentów dorosłych i (lub) młodzieży i 253 dzieci otrzymujących oseltamiwir,
placebo, lub nieleczonych w celu profilaktyki grypy w badaniach klinicznych. Dodatkowo,
245 pacjentów z obniżoną odpornością (w tym 7 pacjentów z grupy młodzieży i 39 dzieci)
otrzymywało oseltamiwir w leczeniu grypy i 475 pacjentów z obniżoną odpornością (w tym 18 dzieci,
spośród których 10 otrzymywało oseltamiwir a 8 placebo) otrzymywało oseltamiwir lub placebo
w celu profilaktyki grypy.
U dorosłych lub młodzieży najczęściej zgłaszanymi niepożądanymi działaniami leku (ang. Adverse
Reactions - ARs) były nudności i wymioty w badaniach dotyczących leczenia, oraz nudności
w badaniach dotyczących profilaktyki. Większość tych działań niepożądanych była zgłaszana jako
jednorazowe wystąpienie w pierwszej lub drugiej dobie leczenia i ustępowała samoistnie w ciągu
1-2 dni. U dzieci najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były wymioty. U większości
pacjentów powyższe działania niepożądane działania nie spowodowały przerwania terapii
oseltamiwirem.
Do rzadkich, ciężkich działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu produktu leczniczego
zawierającego oseltamiwiru do obrotu należą: reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne
(anafilaktoidalne), zaburzenia wątroby (piorunujące zapalenie wątroby, zaburzenia czynnościowe
wątroby i żółtaczka), obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa- Johnsona i toksyczna martwica
naskórka, krwawienie z przewodu pokarmowego i zaburzenia neuropsychiatryczne. (Zdarzenia
neuropsychiatryczne, patrz punkt 4.4).
Tabelaryczna lista działań niepożądanych
Działania niepożądane wymienione w tabeli poniżej mieszczą się w następujących kategoriach
(zależnych od częstości ich występowania): bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10),
niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) i bardzo rzadko (< 1/10 000).
Działania niepożądane są kwalifikowane do odpowiedniej kategorii w tabelach odpowiednio do
łącznej analizy danych z badań klinicznych.
Leczenie i zapobieganie grypie u dorosłych i młodzieży:
Tabela 1 przedstawia najczęściej występujące działania niepożądane obserwowane w badaniach
8
dotyczących leczenia i profilaktyki z udziałem dorosłych lub młodzieży, którym podawano zalecaną
dawkę (75 mg dwa razy na dobę przez 5 dni w ramach leczenia oraz 75 mg raz na dobę przez
maksymalnie 6 tygodni w ramach profilaktyki).
Profil bezpieczeństwa zgłaszany u pacjentów przyjmujących zalecaną dawkę oseltamiwiru w ramach
profilaktyki (75 mg raz na dobę przez maksymalnie 6 tygodni) był zbliżony pod względem
jakościowym do obserwowanego w badaniach dotyczących leczenia, pomimo dłuższego czasu
przyjmowania dawki w badaniach profilaktyki.
Tabela 1 Działania niepożądane występujące w badaniach dotyczących stosowania
oseltamiwiru w leczeniu i zapobieganiu grypie u dorosłych i młodzieży, lub
zgłaszane w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii po
wprowadzeniu produktu leczniczego zawierającego oseltamiwir do obrotu
Często: zapalenie oskrzeli, opryszczka pospolita, zapalenie nosogardzieli, zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok
Rzadko: małopłytkowość
Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości
Rzadko: reakcje anafilaktyczne, reakcje rzekomoanafilaktyczne (anafilaktoidalne)
Rzadko: pobudzenie, niecodzienne zachowanie, niepokój, splątanie, urojenia, majaczenie, omamy, koszmary senne, samookaleczanie
Bardzo często: ból głowy
Często: bezsenność
Niezbyt często: zmiany poziomu świadomości, drgawki
Rzadko: zaburzenia widzenia
Niezbyt często: zaburzenia rytmu serca
Często: kaszel, ból gardła, wodnisty wyciek z nosa
Bardzo często: nudności
Często: wymioty, ból brzucha (w tym ból nadbrzusza), niestrawność
Rzadko: krwawienia z przewodu pokarmowego, krwotoczne zapalenie jelita grubego
9
Niezbyt często: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
Rzadko: piorunujące zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, zapalenie wątroby
Niezbyt często: egzema (wyprysk), zapalenie skóry, wysypka, pokrzywka
Rzadko: obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona, toksyczna martwica naskórka
Często: ból, zawroty głowy (w tym zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), zmęczenie, gorączka, ból kończyn
Leczenie i zapobieganie grypie u dzieci:
W badaniach klinicznych oseltamiwiru, podawanego w ramach leczenia grypy, wzięło udział w sumie
1473 dzieci (w tym dzieci w wieku 1–12 lat bez chorób współistniejących oraz dzieci w wieku
6–12 lat z astmą); z tego 851 dzieci przyjmowało oseltamiwir w postaci zawiesiny. Grupa 158 dzieci
przyjmowała zalecaną dawkę oseltamiwiru raz na dobę w badaniu profilaktyki poekspozycyjnej
w gospodarstwach domowych (n = 99), 6-tygodniowym badaniu dotyczącym profilaktyki sezonowej
u dzieci (n = 49) i 12-tygodniowym badaniu dotyczącym profilaktyki sezonowej u dzieci z obniżoną
odpornością (n = 10).
Tabela 2 przedstawia najczęściej zgłaszanie działania niepożądane obserwowane w badaniach
klinicznych z udziałem dzieci.
Tabela 2 Działania niepożądane występujące w badaniach dotyczących stosowania
oseltamiwiru w leczeniu i zapobieganiu grypie u dzieci [dawkowanie oparte na
wieku lub masie ciała (od 30 mg do 75 mg raz na dobę)]
Często: zapalenie ucha środkowego
Często: ból głowy
Często: zapalenie spojówek (w tym zaczerwienienie oczu, wydzielina z oczu i ból oczu)
Często: ból ucha
Niezbyt często: zaburzenia błony bębenkowej
Bardzo często: kaszel, przekrwienie
Często: wodnista wydzielina z nosa
10
Bardzo często: błony śluzowej (nieżyt) nosa
Bardzo często: wymioty
Często: ból brzucha (w tym ból nadbrzusza), niestrawność nudności
Niezbyt często: zapalenie skóry (w tym alergiczne i atopowe zapalenie skóry)
Opis wybranych działań niepożądanych
Zaburzenia psychiczne i układu nerwowego
Grypa może być związana z szeregiem różnych objawów neurologicznych i behawioralnych, które
mogą obejmować: omamy, majaczenia i niecodzienne zachowanie, a w niektórych przypadkach mogą
być zakończone zgonem. Zdarzenia te mogą wystąpić w przebiegu zapalenia mózgu lub encefalopatii,
lecz także bez jawnego ciężkiego stanu chorobowego.
Po wprowadzeniu produktu leczniczego zawierającego oseltamiwir do obrotu, u pacjentów chorych na
grypę, którzy przyjmowali oseltamiwir, obserwowano przypadki drgawek i majaczenia (obejmujące
objawy, takie jak: zmiany poziomu świadomości, splątanie, niecodzienne zachowanie, złudzenia,
omamy, pobudzenie, niepokój, koszmary senne), w bardzo małej liczbie przypadków zakończone
samookaleczeniem lub zgonem. Zdarzenia te występowały oraz ustępowały nagle i szybko,
a obserwowano je przede wszystkim u dzieci i młodzieży. Udział oseltamiwiru w tych zdarzeniach
jest nieznany. Podobne reakcje neuropsychiatryczne występowały również u pacjentów chorych na
grypę, którzy nie przyjmowali oseltamiwiru.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych, w tym zapalenie wątroby i podwyższona aktywność enzymów
wątrobowych u pacjentów z chorobą grypopodobną. Do tych przypadków należy piorunujące
zapalenie wątroby ze skutkiem śmiertelnym lub niewydolność wątroby.
Inne szczególne populacje
Dzieci (niemowlęta w wieku poniżej 1 roku)
W dwóch badaniach mających na celu opisanie farmakokinetyki, farmakodynamiki i profilu
bezpieczeństwa terapii z użyciem oseltamiwiru u 135 dzieci w wieku poniżej 1 roku zarażonych grypą
profil bezpieczeństwa był zbliżony w poszczególnych kohortach wiekowych, a najczęściej
zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: wymioty, biegunka i pieluszkowe zapalenie skóry
(patrz punkt 5.2). Nie ma dostatecznych danych dla niemowląt w wieku postkoncepcyjnym poniżej
36. tygodnia.
Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania oseltamiwiru w leczeniu grypy u w wieku
poniżej 1 roku, pochodzące z prospektywnych i retrospektywnych badań obserwacyjnych
(obejmujących łącznie ponad 2400 niemowląt z tej grupy wiekowej), epidemiologicznej bazy danych
oraz zgłoszeń po wprowadzeniu produktu leczniczego zawierającego oseltamiwir do obrotu sugerują,
że profil bezpieczeństwa u niemowląt w wieku poniżej 1 roku jest podobny do znanego profilu
bezpieczeństwa u dzieci w wieku 1 roku i starszych.
Osoby starsze i pacjenci z przewlekłą chorobą serca i (lub) układu oddechowego
Populacja objęta badaniami dotyczącymi leczenia grypy składa się z dorosłych lub młodzieży bez
chorób współistniejących oraz pacjentów z grupy ryzyka (pacjenci, u których istnieje większe ryzyko
wystąpienia powikłań z powodu grypy, np. osoby starsze i pacjenci z przewlekłą chorobą serca lub
układu oddechowego). Profil bezpieczeństwa u pacjentów z grupy ryzyka był zbliżony pod względem
jakościowym do obserwowanego u dorosłych lub młodzieży bez chorób współistniejących.
11
Pacjenci z obniżoną odpornością
Leczenie grypy u pacjentów z obniżoną odpornością oceniano w dwóch badaniach z użyciem dawki
standardowej lub wysokiej dawki (dawka podwojono lub potrojona) oseltamiwiru (patrz punkt 5.1).
Profil bezpieczeństwa oseltamiwiru obserwowany w tych badaniach był spójny z profilem
bezpieczeństwa obserwowanym we wcześniejszych badaniach klinicznych, w których oseltamiwir
podawano w leczeniu grypy pacjentom bez obniżonej odporności we wszystkich grupach wiekowych
(pod innymi względami zdrowym pacjentom lub pacjentom „z grupy ryzyka” [tj. pacjentom ze
współwystępowaniem chorób układu oddechowego i (lub) serca]). Najczęściej zgłaszanym działaniem
niepożądanym w grupie dzieci z obniżoną odpornością były wymioty (28%).
W 12-tygodniowym badaniu profilaktyki z udziałem 475 pacjentów z obniżoną odpornością, w tym
18 dzieci w wieku od 1 do 12 lat i starszych, profil bezpieczeństwa u 238 pacjentów, którzy
przyjmowali oseltamiwir był taki sam, jak wcześniej obserwowany w badaniach klinicznych
profilaktyki oseltamiwiru.
Dzieci z istniejącą astmą oskrzelową
Profil reakcji niepożądanych u dzieci z astmą oskrzelową był jakościowo zbliżony do obserwowanego
u dzieci bez chorób współistniejących
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Oseltamiviri phosphas 98,5 mg (kapsułki twarde)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 10 dni (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Tamivil, 30 mg, kapsułki, twarde; Zawartość kapsułki; Skrobia żelowana, kukurydziana; Powidon (K-29/32); Kroskarmeloza sodowa; Talk; Sodu stearylofumaran; Osłonka kapsułki
- Ciemnożółty korpus: Tytanu dwutlenek (E 171); Żelaza tlenek żółty (E 172); Żelatyna
- Ciemnożółte wieczko: Tytanu dwutlenek (E 171); Żelaza tlenek żółty (E 172); Żelatyna; Tamivil, 45 mg, kapsułki, twarde; Zawartość kapsułki; Skrobia żelowana, kukurydziana; Powidon (K-29/32); Kroskarmeloza sodowa; Talk; Sodu stearylofumaran; Osłonka kapsułki; Tytanu dwutlenek (E 171); Żelaza tlenek żółty (E 172); Żelatyna
- Biały, nieprzezroczysty korpus: Tytanu dwutlenek (E 171); Żelatyna; Tytanu dwutlenek (E 171); Żelatyna
- Białe, nieprzezroczyste wieczko: Tytanu dwutlenek (E 171); Żelatyna; Tamivil, 75 mg, kapsułki, twarde; Zawartość kapsułki; Skrobia żelowana, kukurydziana; Powidon (K-29/32); Kroskarmeloza sodowa; Talk; Sodu stearylofumaran; Osłonka kapsułki
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Ciemnożółty korpus); w składzie (Ciemnożółte wieczko); w składzie (Biały, nieprzezroczysty korpus); w składzie (Białe, nieprzezroczyste wieczko)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały
Biały, granulowany lub lekko gruboziarnisty proszek w kapsułce twardej rozmiar 2. Kapsułka składa się z nieprzezroczystego, białego korpusu i ciemnożółtego wieczka. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Oseltamiwir nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
62 pozycji, według częstości
- bardzo często: ból głowy; nudności; kaszel; przekrwienie; błony śluzowej (nieżyt) nosa; wymioty
- często: zapalenie oskrzeli; opryszczka pospolita; zapalenie nosogardzieli; zakażenia górnych dróg oddechowych; zapalenie zatok; bezsenność; kaszel; ból gardła; wodnisty wyciek z nosa; wymioty; ból brzucha (w tym ból nadbrzusza); niestrawność; ból; zawroty głowy (w tym zawroty głowy pochodzenia błędnikowego); zmęczenie; gorączka; ból kończyn; zapalenie ucha środkowego; ból głowy; zapalenie spojówek (w tym zaczerwienienie oczu, wydzielina z oczu i ból oczu); ból ucha; wodnista wydzielina z nosa; niestrawność nudności
- niezbyt często: reakcje nadwrażliwości; zmiany poziomu świadomości; drgawki; zaburzenia rytmu serca; zwiększona aktywność enzymów wątrobowych; egzema (wyprysk); zapalenie skóry; wysypka; pokrzywka; zaburzenia błony bębenkowej; zapalenie skóry (w tym alergiczne i atopowe zapalenie skóry)
- rzadko: małopłytkowość; reakcje anafilaktyczne; reakcje rzekomoanafilaktyczne (anafilaktoidalne); pobudzenie; niecodzienne zachowanie; niepokój; splątanie; urojenia; majaczenie; omamy; koszmary senne; samookaleczanie; zaburzenia widzenia; krwawienia z przewodu pokarmowego; krwotoczne zapalenie jelita grubego; piorunujące zapalenie wątroby; niewydolność wątroby; zapalenie wątroby; obrzęk naczynioruchowy; rumień wielopostaciowy; zespół StevensaJohnsona; toksyczna martwica naskórka
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 75 mg na dobę · młodzież, dorośli · pod nagłówkiem „Zapobieganie grypie: dawka przez 10 dni”
„Więcej niż 40 kg 75 mg** dwa razy na dobę 75 mg** dwa razy na dobę 75 mg** raz na dobę” - 75 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Ponad 23 kg, i maksymalnie 40 kg”
„Więcej niż 40 kg 75 mg** dwa razy na dobę 75 mg** dwa razy na dobę 75 mg** raz na dobę”
- 75 mg na dobę · młodzież, dorośli · pod nagłówkiem „Zapobieganie grypie: dawka przez 10 dni”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli oraz młodzież w wieku 13 lat i więcej: „Dorośli oraz młodzież w wieku 13 lat i więcej Leczenie: Zalecana dawka doustna to 75 mg oseltamiwiru dwa razy na dobę przez 5 dni dla młodzieży (w wieku od 13 do 17 lat) i dorosłych.”
Dzieci w wieku od 1 do 12 lat
„Dzieci w wieku od 1 do 12 lat Tamivil, kapsułki o mocy 30 mg, 45 mg i 75 mg są dostępne dla niemowląt oraz dzieci w wieku 1 roku i starszych. Leczenie: W leczeniu niemowląt i dzieci w wieku 1 roku lub starszych zaleca się następujące schematy dawkowania zależne od masy ciała:”Niemowlęta w wieku 0-12 miesięcy
„Niemowlęta w wieku 0-12 miesięcy Leczenie: Zalecana dawka u niemowląt w wieku 0-12 miesięcy wynosi 3 mg/kg mc. dwa razy na dobę. Dawkowanie to zostało określone na podstawie danych farmakokinetycznych i danych dotyczących bezpieczeństwa, które wykazały, że taka dawka u niemowląt w wieku 0-12 miesięcy zapewnia uzyskanie takiego osoczowego stężenia proleku i czynnych metabolitów, któremu przypisuje się oczekiwaną skuteczność kliniczną przy profilu bezpieczeństwa porównywalnym z profilem ustalonym dla starszych dzieci i dorosłych (patrz punkt 5.2). U niemowląt w wieku 0-12 miesięcy zaleca się następujące dawkowanie:”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne zmniejszenie dawki leczniczej ani profilaktycznej. Nie prowadzono badań u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Leczenie grypy: Zaleca się zmniejszenie dawki u dorosłych i młodzieży (w wieku od 13 do 17 lat) z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek. Zalecane dawkowanie przedstawiono w poniższej tabeli.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki, jeżeli nie stwierdza się umiarkowanego lub ciężkiego zaburzenia czynności nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Grypa wiąże się z niekorzystnym wpływem na ciążę i płód oraz ryzykiem powstania ciężkich wad wrodzonych, w tym wrodzonych wad serca. Duża liczba danych dotyczących ekspozycji kobiet w ciąży na oseltamiwir, uzyskanych ze zgłoszeń po wprowadzeniu produktu leczniczego zawierającego oseltamiwir do obrotu i z badań obserwacyjnych (ponad 1000 przypadków narażenia na lek w pierwszym trymestrze), wskazują na brak toksyczności oseltamiwiru powodującej wady wrodzone płodu lub noworodka.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią U karmiących samic szczura, oseltamiwir oraz aktywny metabolit są wydzielane w mleku. Dane dotyczące dzieci karmionych piersią przez matki przyjmujące oseltamiwir oraz wydzielania oseltamiwiru do mleka ludzkiego są bardzo ograniczone. Ograniczone dane wskazują, że oseltamiwir i aktywny metabolit były wykrywane w mleku ludzkim, jednak ich stężenia były na tyle małe, że dawka u niemowlęcia karmionego piersią byłaby subterapeutyczna. Biorąc pod uwagę powyższe informacje, patogenność krążącego wirusa grypy oraz chorobę zasadniczą kobiety karmiącej piersią, można rozważyć podawanie oseltamiwiru, jeśli istnieją istotne potencjalne korzyści dla matki karmiącej piersią.” - Płodność: „Płodność Dane przedkliniczne nie dowodzą, aby oseltamiwir wywierał wpływ na płodność kobiet lub mężczyzn (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Najlepiej przyjmować lek rano podczas śniadania.”
- jedzenie i napoje: „Lek Tamivil, 75 mg, kapsułki twarde można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od niego, chociaż przyjmowanie leku z posiłkiem zmniejsza ryzyko wystąpienia nudności lub wymiotów.”
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Masa ciała | Leczenie grypy: dawka przez 5 dni | Leczenie grypy (pacjenci z obniżoną odpornością): dawka przez 10 dni* | Zapobieganie grypie: dawka przez 10 dni |
|---|---|---|---|
| Więcej niż 40 kg | 75 mg** dwa razy na dobę | 75 mg** dwa razy na dobę | 75 mg** raz na dobę |
*U pacjentów z obniżoną odpornością leczenie trwa 10 dni
**Dawka 75 mg może składać się z kapsułki 30 mg i kapsułki 45 mg
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3
| Masa ciała | Leczenie grypy: dawka przez 5 dni | Leczenie grypy (pacjenci z obniżoną odpornością): dawka przez 10 dni* | Zapobieganie grypie: dawka przez 10 dni |
|---|---|---|---|
| 10 do 15 kg | 30 mg dwa razy na dobę | 30 mg dwa razy na dobę | 30 mg raz na dobę |
| Ponad 15 kg, i maksymalnie 23 kg | 45 mg dwa razy na dobę | 45 mg dwa razy na dobę | 45 mg raz na dobę |
| Ponad 23 kg, i maksymalnie 40 kg | 60 mg dwa razy na dobę | 60 mg dwa razy na dobę | 60 mg raz na dobę |
| Więcej niż 40 kg | 75 mg** dwa razy na dobę | 75 mg** dwa razy na dobę | 75 mg** raz na dobę |
*U dzieci z obniżoną odpornością leczenie trwa 10 dni
**Dawka 75 mg może składać się z kapsułki 30 mg i kapsułki 45 mg
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3
| Masa ciała | Zalecana dawka przez 5 dni | Zalecana dawka przez 10 dni Pacjenci z obniżoną odpornością |
|---|---|---|
| > 40 kg | 75 mg dwa razy na dobę | 75 mg dwa razy na dobę |
* Zalecany czas trwania leczenia u osób dorosłych i młodzieży z obniżoną odpornością wynosi 10 dni.
Aby uzyskać więcej informacji patrz punkt Szczególne populacje pacjentów. Pacjenci z obniżoną
odpornością.
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| Masa ciała | Zalecana dawka przez 10 dni | Zalecana dawka przez 10 dni Pacjenci z obniżoną odpornością |
|---|---|---|
| > 40 kg | 75 mg raz na dobę | 75 mg raz na dobę |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
| Masa ciała | Zalecana dawka przez 5 dni | Zalecana dawka przez 10 dni* Pacjenci z obniżoną odpornością |
|---|---|---|
| 10 kg do 15 kg | 30 mg dwa razy na dobę | 30 mg dwa razy na dobę |
| > 15 kg do 23 kg | 45 mg dwa razy na dobę | 45 mg dwa razy na dobę |
| > 23 kg do 40 kg | 60 mg dwa razy na dobę | 60 mg dwa razy na dobę |
| > 40 kg | 75 mg dwa razy na dobę | 75 mg dwa razy na dobę |
*Zalecana długość leczenia u dzieci (w wieku ≥1 roku) z obniżoną odpornością wynosi 10 dni.
Aby uzyskać więcej informacji patrz punkt Szczególne populacje pacjentów. Pacjenci z obniżoną
odpornością.
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
| Masa ciała | Zalecana dawka przez 10 dni | Zalecana dawka przez 10 dni Pacjenci z obniżoną odpornością |
|---|---|---|
| 10 kg do 15 kg | 30 mg raz na dobę | 30 mg raz na dobę |
| > 15 kg do 23 kg | 45 mg raz na dobę | 45 mg raz na dobę |
| > 23 kg do 40 kg | 60 mg raz na dobę | 60 mg raz na dobę |
| > 40 kg | 75 mg raz na dobę | 75 mg raz na dobę |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
| Masa ciała* | Zalecana dawka przez 5 dni | Zalecana dawka przez 10 dni** Pacjenci z obniżoną odpornością |
|---|---|---|
| 3 kg | 9 mg dwa razy na dobę | 9 mg dwa razy na dobę |
| 4 kg | 12 mg dwa razy na dobę | 12 mg dwa razy na dobę |
| 5 kg | 15 mg dwa razy na dobę | 15 mg dwa razy na dobę |
| 6 kg | 18 mg dwa razy na dobę | 18 mg dwa razy na dobę |
| 7 kg | 21 mg dwa razy na dobę | 21 mg dwa razy na dobę |
| 8 kg | 24 mg dwa razy na dobę | 24 mg dwa razy na dobę |
| 9 kg | 27 mg dwa razy na dobę | 27 mg dwa razy na dobę |
| 10 kg | 30 mg dwa razy na dobę | 30 mg dwa razy na dobę |
* Tabela nie obejmuje wszystkich możliwych wartości masy ciała dla podanej populacji.
Podczas ustalania dawki dla wszystkich pacjentów w wieku poniżej 1 roku należy przyjąć
3 mg/kg mc. bez względu na masę ciała pacjenta. Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej,
w ciągu pierwszych dwóch dni od wystąpienia objawów grypy.
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4
| Wiek | Zalecana dawka przez 10 dni | Zalecana dawka przez 10 dni Pacjenci z obniżoną odpornością |
|---|---|---|
| 0 - 12 miesięcy | 3 mg/kg mc. raz na dobę | 3 mg/kg mc. raz na dobę |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4
| Klirens kreatyniny | Zalecana dawka lecznicza |
|---|---|
| > 60 (mL/min) | 75 mg dwa razy na dobę |
| > 30 do 60 (mL/min) | 30 mg (zawiesina lub kapsułki) dwa razy na dobę |
| > 10 do 30 (mL/min) | 30 mg (zawiesina lub kapsułki) raz na dobę |
| ≤ 10 (mL/min) | Nie zaleca się (brak dostępnych danych) |
| Pacjenci hemodializowani | 30 mg po każdej hemodializie |
| Pacjenci dializowani otrzewnowo* | 30 mg (zawiesina lub kapsułki) pojedyncza dawka |
* Dane pochodzą z badań pacjentów poddawanych ciągłej dializie otrzewnowej w warunkach
ambulatoryjnych (ang. continuous ambulatory peritoneal dialysis - CAPD); należy się spodziewać,
iż oseltamiwiru karboksylan zostanie w większym stopniu usunięty przy użyciu automatycznej
dializy otrzewnowej (ang. automated peritoneal dialysis - APD). Jeśli nefrolog uzna za konieczne,
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 5
| Klirens kreatyniny | Zalecana dawka profilaktyczna |
|---|---|
| > 60 (mL/min) | 75 mg raz na dobę |
| > 30 do 60 (mL/min) | 30 mg (zawiesina lub kapsułki) raz na dobę |
| > 10 do 30 (mL/min) | 30 mg (zawiesina lub kapsułki) co drugi dzień |
| ≤ 10 (mL/min) | Nie zaleca się (brak dostępnych danych) |
| Pacjenci hemodializowani | 30 mg po co drugiej hemodializie |
| Pacjenci dializowani otrzewnowo* | 30 mg (zawiesina lub kapsułki) raz w tygodniu |
* Dane pochodzą z badań pacjentów poddawanych ciągłej dializie otrzewnowej w warunkach
ambulatoryjnych (CAPD); należy się spodziewać, iż oseltamiwiru karboksylan zostanie w większym
stopniu usunięty przy użyciu automatycznej dializy otrzewnowej (APD). Jeśli nefrolog uzna za
konieczne można dokonać zmiany sposobu leczenia z APD na CAPD.
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 5
| 10 kg do 15 kg | 50 mL | 60 mL lub 75 mL* |
|---|---|---|
| > 15 kg do 23 kg | 75 mL | 90 mL lub 100 mL* |
| > 23 kg do 40 kg | 100 mL | 125 mL |
| > 40 kg | 125 mL | 137,5 mL (lub 150 mL)* |
*Zależnie od mocy użytych kapsułek
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 23
| Masa ciała (kg) | Całkowita objętość do zmieszania stosownie do masy ciała pacjenta (mL) Nie uwzględniono utraty płynu przy odmierzaniu | Całkowita objętość do zmieszania stosownie do masy ciała pacjenta (mL) Uwzględniono utratę płynu przy odmierzaniu |
|---|---|---|
| 10 kg do 15 kg | 100 mL | 125 mL |
| > 15 kg do 23 kg | 150 mL | 187,5 mL |
| > 23 kg do 40 kg | 200 mL | 250 mL |
| > 40 kg | 250 mL | 300 mL |
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 23
| Całkowita objętość zawiesiny, jaką należy przygotować | Potrzebna liczba kapsułek Tamivil (mg oseltamiwiru) | Potrzebna objętość podłoża | ||
|---|---|---|---|---|
| 75 mg | 45 mg | 30 mg | ||
| 60 mL | Należy użyć kapsułek o innej mocy* | 8 kapsułek (360 mg) | 12 kapsułek (360 mg) | 59,5 mL |
| 75 mL | 6 kapsułek (450 mg) | 10 kapsułek (450 mg) | 15 kapsułek (450 mg) | 74 mL |
| 90 mL | Należy użyć kapsułek o innej mocy* | 12 kapsułek (540 mg) | 18 kapsułek (540 mg) | 89 mL |
| 100 mL | 8 kapsułek (600 mg) | Należy użyć kapsułek o innej mocy* | 20 kapsułek (600 mg) | 98,5 mL |
| 125 mL | 10 kapsułek (750 mg) | Należy użyć kapsułek o innej mocy* | 25 kapsułek (750 mg) | 123,5 mL |
| 137,5 mL | 11 kapsułek (825 mg) | Należy użyć kapsułek o innej mocy* | Należy użyć kapsułek o innej mocy* | 136 mL |
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 23
| Całkowita objętość zawiesiny, jaką należy przygotować | Potrzebna liczba kapsułek Tamivil (mg oseltamiwiru) | Potrzebna objętość podłoża | ||
|---|---|---|---|---|
| 75 mg | 45 mg | 30 mg | ||
| 125 mL | 10 kapsułek (750 mg) | Należy użyć kapsułek o innej mocy* | 25 kapsułek (750 mg) | 123,5 mL |
| 187,5 mL | 15 kapsułek (1120 mg) | 25 kapsułek (1120 mg) | Należy użyć kapsułek o innej mocy* | 185 mL |
| 250 mL | 20 kapsułek (1500 mg) | Należy użyć kapsułek o innej mocy* | 50 kapsułek (1500 mg) | 246,5 mL |
| 300 mL | 24 kapsułki (1800 mg) | 40 kapsułek (1800 mg) | 60 kapsułek (1800 mg) | 296 mL |
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 24
| Masa ciała (kg) | Dawka (mg) | Objętość na dawkę 6 mg/mL | Dawka lecznicza (przez 5 dni*) | Dawka lecznicza (przez 10 dni*) Pacjenci z obniżoną odpornością | Dawka profilaktyczna (przez 10 dni) |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 kg do 15 kg | 30 mg | 5 mL | 5 mL dwa razy na dobę | 5 mL dwa razy na dobę | 5 mL raz na dobę |
| > 15 kg do 23 kg | 45 mg | 7,5 mL | 7,5 mL dwa razy na dobę | 7,5 mL dwa razy na dobę | 7,5 mL raz na dobę |
| > 23 kg do 40 kg | 60 mg | 10 mL | 10 mL dwa razy na dobę | 10 mL dwa razy na dobę | 10 mL raz na dobę |
| > 40 kg | 75 mg | 12,5 mL | 12,5 mL dwa razy na dobę | 12,5 mL dwa razy na dobę | 12,5 mL raz na dobę |
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 25
| Masa ciała (kg) | Całkowita objętość do przygotowania stosownie do masy ciała pacjenta (mL) Nie uwzględniono utraty płynu przy odmierzaniu | Całkowita objętość do przygotowania stosownie do masy ciała pacjenta (mL) Uwzględniono utratę płynu przy odmierzaniu |
|---|---|---|
| ≤ 7 kg | do 40 mL | 50 mL |
| > 7 kg do 10 kg | 50 mL | 60 mL lub 75 mL* |
*Zależnie od mocy użytych kapsułek
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 26
| Masa ciała (kg) | Całkowita objętość do przygotowania stosownie do masy ciała pacjenta (mL) Nie uwzględniono utraty płynu przy odmierzaniu | Całkowita objętość do przygotowania stosownie do masy ciała pacjenta (mL) Uwzględniono utratę płynu przy odmierzaniu |
|---|---|---|
| ≤ 7 kg | do 80 mL | 100 mL |
| > 7 kg do 10 kg | 100 mL | 125 mL |
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 26
| Całkowita objętość zawiesiny, jaką należy przygotować | Potrzebna liczba kapsułek Tamivil (mg oseltamiwiru) | Potrzebna objętość podłoża | ||
|---|---|---|---|---|
| 75 mg | 45 mg | 30 mg | ||
| 50 mL | 4 kapsułki (300 mg) | Należy użyć kapsułek o innej mocy * | 10 kapsułek (300 mg) | 49,5 mL |
| 60 mL | Należy użyć kapsułek o innej mocy* | 8 kapsułek (360 mg) | 12 kapsułek (360 mg) | 59,5 mL |
| 75 mL | 6 kapsułek (450 mg) | 10 kapsułek (450 mg) | 15 kapsułek (450 mg) | 74 mL |
| 100 mL | 8 kapsułek (600 mg) | Należy użyć kapsułek o innej mocy * | 20 kapsułek (600 mg) | 98,5 mL |
| 125 mL | 10 kapsułek (750 mg) | Należy użyć kapsułek o innej mocy * | 25 kapsułek (750 mg) | 123,5 mL |
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 26–27
Sporządzanie i rozcieńczanie (tabela z dokumentu)
| 3 kg | 9 mg | 1,5 mL | 1,5 mL dwa razy na dobę | 1,5 mL dwa razy na dobę | 1,5 mL raz na dobę | 2,0 mL lub 3,0 mL |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 3,5 kg | 10,5mg | 1,8 mL | 1,8 mL dwa razy na dobę | 1,8 mL dwa razy na dobę | 1,8 mL raz na dobę | 2,0 mL lub 3,0 mL |
| 4 kg | 12 mg | 2,0 mL | 2,0 mL dwa razy na dobę | 2,0 mL dwa razy na dobę | 2,0 mL raz na dobę | 3,0 mL |
| 4,5 kg | 13,5mg | 2,3 mL | 2,3 mL dwa razy na dobę | 2,3 mL dwa razy na dobę | 2,3 mL raz na dobę | 3,0 mL |
| 5 kg | 15 mg | 2,5 mL | 2,5 mL dwa razy na dobę | 2,5 mL dwa razy na dobę | 2,5 mL raz na dobę | 3,0 mL |
| 5,5 kg | 16,5mg | 2,8 mL | 2,8 mL dwa razy na dobę | 2,8 mL dwa razy na dobę | 2,8 mL raz na dobę | 3,0 mL |
| 6 kg | 18 mg | 3,0 mL | 3,0 mL dwa razy na dobę | 3,0 mL dwa razy na dobę | 3,0 mL raz na dobę | 3,0 mL (lub 5,0 mL) |
| 6,5 kg | 19,5mg | 3,3 mL | 3,3 mL dwa razy na dobę | 3,3 mL dwa razy na dobę | 3,3 mL raz na dobę | 5,0 mL |
| 7 kg | 21 mg | 3,5 mL | 3,5 mL dwa razy na dobę | 3,5 mL dwa razy na dobę | 3,5 mL raz na dobę | 5,0 mL |
| 7,5 kg | 22,5mg | 3,8 mL | 3,8 mL dwa razy na dobę | 3,8 mL dwa razy na dobę | 3,8 mL raz na dobę | 5,0 mL |
| 8 kg | 24 mg | 4,0 mL | 4,0 mL dwa razy na dobę | 4,0 mL dwa razy na dobę | 4,0 mL raz na dobę | 5,0 mL |
| 8,5 kg | 25,5mg | 4,3 mL | 4,3 mL dwa razy na dobę | 4,3 mL dwa razy na dobę | 4,3 mL raz na dobę | 5,0 mL |
| 9 kg | 27 mg | 4,5 mL | 4,5 mL dwa razy na dobę | 4,5 mL dwa razy na dobę | 4,5 mL raz na dobę | 5,0 mL |
| 9,5 kg | 28,5mg | 4,8 mL | 4,8 mL dwa razy na dobę | 4,8 mL dwa razy na dobę | 4,8 mL raz na dobę | 5,0 mL |
| 10 kg | 30 mg | 5,0 mL | 5,0 mL dwa razy na dobę | 5,0 mL dwa razy na dobę | 5,0 mL raz na dobę | 5,0 mL |
*Zalecana długość terapii u niemowląt (w wieku 0-12 miesięcy) z obniżoną odpornością wynosi 10 dni. Aby
uzyskać więcej informacji patrz punkt Szczególne populacje pacjentów, Pacjenci z obniżoną odpornością.
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 28
- Do szklanej zlewki odpowiednich rozmiarów wlać ustaloną ilość wody zawierającej benzoesanu sodu w stężeniu 0,05% jako środek konserwujący
- Otworzyć ustaloną ilość kapsułek Tamivil i wsypać zawartość każdej kapsułki bezpośrednio do wody w szklanej zlewce.
- Za pomocą odpowiedniego urządzenia do mieszania, mieszać przez 2 minuty. (Uwaga: składnik produktu, fosforan oseltamiwiru, łatwo rozpuszcza się w wodzie. Zawiesina jest utworzona przez substancje pomocnicze w kapsułkach Tamivil, które są nierozpuszczalne.)
- Przenieść zawiesinę do butelki z brunatnego szkła lub brunatnego politereftalanu etylenu (PET). Można użyć lejka, aby uniknąć rozlania płynu.
- Zamknąć butelkę zakrętką uniemożliwiającą otwarcie przez dzieci.
- Umieścić na butelce pomocniczą etykietę o treści „Wstrząsnąć lekko przed użyciem”. (Uwaga: wymieszana zawiesina powinna być delikatnie wstrząśnięta, przed podaniem, aby zminimalizować pojawianie się pęcherzyków powietrza.)
- Poinstruować rodzica lub opiekuna, że po zakończeniu leczenia wszelkie resztki niewykorzystanego produktu muszą zostać usunięte. Zaleca się, aby informacja ta została zawarta w pomocniczej instrukcji przymocowanej do butelki lub w instrukcji podanej na etykiecie aptecznej.
- Umieścić odpowiednią etykietę z terminem ważności, odpowiednio do warunków przechowywania (patrz punkt 6.3).
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 24
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tamivil
Kiedy nie przyjmować leku Tamivil, 75 mg, kapsułki twarde
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na oseltamiwir lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku wymienionych w punkcie 6.
Jeśli dotyczy to pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem. Nie przyjmować leku Tamivil, 75 mg,
kapsułki twarde.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed przyjęciem leku Tamivil, 75 mg, kapsułki twarde, należy poinformować lekarza, który przepisał
lek
• jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki
• jeśli pacjent ma chorobę nerek. Jeśli tak, może być potrzebna zmiana dawki
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba, która może wymagać natychmiastowego leczenia
w szpitalu
• jeśli układ odpornościowy pacjenta nie działa prawidłowo
• jeśli pacjent ma przewlekłą chorobę serca lub chorobę układu oddechowego.
Podczas leczenia lekiem Tamivil, 75 mg, kapsułki twarde, należy niezwłocznie poinformować
lekarza:
• jeśli pacjent zauważy zmiany w zachowaniu lub nastroju (zdarzenia neuropsychiatryczne),
zwłaszcza u dzieci i młodzieży. Objawy te mogą być rzadkimi, ale ciężkimi działaniami
niepożądanymi.
Lek Tamivil, 75 mg, kapsułki twarde nie jest szczepionką przeciw grypie
Lek Tamivil nie jest szczepionką: służy do leczenia zakażenia lub zapobiegania rozprzestrzenianiu się
wirusa grypy. Szczepionka dostarcza przeciwciał przeciwko wirusowi. Lek Tamivil nie zmienia
skuteczności szczepienia przeciw grypie i lekarz może przepisać pacjentowi oba produkty.
Lek Tamivil, 75 mg, kapsułki twarde a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków
wydawanych bez recepty. Następujące leki są szczególnie ważne:
• chlorpropamid (stosowany w leczeniu cukrzycy)
• metotreksat (stosowany w leczeniu np. reumatoidalnego zapalenia stawów)
• fenylobutazon (stosowany w leczeniu bólu i stanów zapalnych)
• probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej)
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poinformować lekarza, aby mógł zdecydować, czy lek Tamivil, 75 mg, kapsułki twarde jest
odpowiedni.
Wpływ oseltamiwiru na niemowlęta karmione piersią nie jest znany. Jeśli pacjentka karmi piersią,
powinna poinformować lekarza, aby mógł zadecydować, czy lek Tamivil, 75 mg, kapsułki twarde jest
odpowiedni.
Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Tamivil, 75 mg, kapsułki twarde nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Lek Tamivil, 75 mg, kapsułki twarde zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej kapsułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Przyczyną wielu z niżej wymienionych działań niepożądanych może być również grypa.
Następujące ciężkie działania niepożądane były zgłaszane rzadko po wprowadzeniu oseltamiwiru do
obrotu:
• Reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne: ciężkie reakcje alergiczne przebiegające
z obrzękiem twarzy i skóry, swędząca wysypka, niskie ciśnienie krwi i trudności w oddychaniu.
• Zaburzenia wątroby (piorunujące zapalenie wątroby, zaburzenia czynnościowe wątroby
i żółtaczka): zażółcenie skóry i białek oczu, zmiana koloru stolca, zmiany w zachowaniu.
• Obrzęk naczynioruchowy: pojawiający się nagle znaczny obrzęk skóry zlokalizowany głównie
w okolicy głowy i szyi, obejmujący także oczy i język, przebiegający z trudnościami
w oddychaniu.
• Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka: złożona, mogąca być zagrożeniem
dla życia reakcja alergiczna, ciężkie stany zapalne zewnętrznych, a nawet wewnętrznych warstw
skóry, rozpoczynające się gorączką, bólem gardła i zmęczeniem, wysypki skórne, przechodzące
w pęcherze, łuszczenie się, złuszczanie dużych obszarów skóry, którym mogą towarzyszyć
trudności w oddychaniu i niskie ciśnienie krwi.
• Krwawienie z przewodu pokarmowego: przedłużone krwawienie z jelita grubego lub krwioplucie.
• Zaburzenia neuropsychiatryczne, jak opisano poniżej.
W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast wezwać pomoc lekarską.
Najczęściej (bardzo często i często) zgłaszane działania niepożądane oseltamiwiru to: uczucie mdłości
(nudności, wymioty), ból żołądka, niestrawność, ból głowy i ból. Takie objawy występują najczęściej
tylko po pierwszej dawce leku i zwykle ustępują, w trakcie dalszego zażywania leku. Częstość tych
działań niepożądanych zmniejsza się, jeśli przyjmuje się lek razem z jedzeniem.
Rzadko występujące, lecz ciężkie działania niepożądane: należy natychmiast zgłosić się do
lekarza (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)
Podczas leczenia oseltamiwirem zgłaszano rzadkie przypadki, które obejmowały:
• drgawki i majaczenia, w tym przypadki zmian świadomości;
• zmieszanie, niecodzienne zachowania;
• urojenia, omamy, pobudzenie, niepokój, koszmary senne.
Powyższe zdarzenia, których wystąpienie i ustąpienie miało często charakter nagły, obserwowano przede
wszystkim u dzieci i młodzieży. W sporadycznych przypadkach bywały one przyczyną
samookaleczeń, czasami zakończonych zgonem. Podobne zdarzenia neuropsychiatryczne
zaobserwowano również u osób z grypą, którzy nie przyjmowali oseltamiwiru.
• Pacjentów, zwłaszcza dzieci i młodzież, należy ściśle obserwować, czy nie występują u nich
zmiany zachowania opisane powyżej.
W przypadku zauważenia któregokolwiek z tych objawów, zwłaszcza u osób młodych, należy
natychmiast zgłosić się do lekarza.
Dorośli oraz młodzież w wieku 13 lat i więcej
Bardzo często występujące działania niepożądane
(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• ból głowy;
• nudności.
Często występujące działania niepożądane
(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• zapalenie oskrzeli;
• wirus opryszczki;
• kaszel;
• zawroty głowy;
• gorączka;
• ból;
• ból kończyn;
• wodnista wydzielina z nosa;
• trudności ze spaniem;
• ból gardła;
• ból żołądka;
• zmęczenie;
• uczucie pełności w nadbrzuszu;
• zakażenia górnych dróg oddechowych (zapalenie nosa, gardła i zatok);
• niestrawność;
• wymioty.
Niezbyt często występujące działania niepożądane
(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
• reakcje alergiczne;
• zmieniony poziom świadomości;
• drgawki;
• zaburzenia rytmu serca;
• łagodne do ciężkich zaburzenia czynności wątroby;
• reakcje skórne (zapalenie skóry, zaczerwieniona i swędząca wysypka, łuszczenie się skóry).
Rzadko występujące działania niepożądane
(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)
• małopłytkowość (mała liczba płytek krwi);
• zaburzenia widzenia.
Dzieci w wieku od 1 roku do 12 lat
Bardzo często występujące działania niepożądane
(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• kaszel;
• nieżyt nosa;
• wymioty.
Często występujące działania niepożądane
(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• zapalenie spojówek (czerwone oczy i wydzielina lub ból w oku);
• zapalenie ucha i inne choroby uszu;
• ból głowy;
• nudności;
• wodnista wydzielina z nosa;
• ból żołądka;
• uczucie pełności w nadbrzuszu;
• niestrawność.
Niezbyt często występujące działania niepożądane
(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
• zapalenie skóry;
• zaburzenia błony bębenkowej.
Niemowlęta w wieku poniżej 1 roku
Odnotowane działania niepożądane u niemowląt w wieku od 0 do 12 miesięcy są najczęściej podobne
do działań niepożądanych zgłaszanych u dzieci starszych (w wieku 1 roku lub więcej). Ponadto
zgłaszano biegunkę i wysypkę pieluszkową.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Jednak,
• jeśli pacjent lub jego dziecko wielokrotnie wymiotuje, lub
• jeśli objawy grypy nasilą się lub nadal utrzymuje się gorączka
należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Oseltamiwir jest skuteczny tylko w przypadku choroby spowodowanej przez wirusy grypy. Nie ma
dowodów na skuteczność oseltamiwiru w przypadku choroby spowodowanej przez inne czynniki niż
wirusy grypy (patrz punkt 5.1).
Oseltamiwir nie zastępuje szczepienia przeciw grypie. Podawanie oseltamiwiru nie może wpływać na
decyzję o stosowaniu u danej osoby corocznego szczepienia przeciw grypie. Ochrona przed grypą
trwa jedynie tak długo, jak długo podaje się oseltamiwir. Oseltamiwir powinno się stosować do
leczenia i zapobiegania grypie tylko wtedy, gdy wiarygodne dane epidemiologiczne wskazują, że
wirus krąży w danym środowisku.
Wykazano, że wrażliwość krążących szczepów wirusa grypy na oseltamiwir charakteryzuje się
znaczną zmiennością (patrz punkt 5.1). Z tego powodu, lekarz przed podjęciem decyzji
o zastosowaniu oseltamiwiru, powinien uwzględnić najnowsze dostępne informacje dotyczące
wrażliwości krążących szczepów wirusa na oseltamiwir.
Ciężkie choroby współistniejące
Nie są dostępne informacje o bezpieczeństwie i skuteczności oseltamiwiru u osób z chorobami na tyle
ciężkimi lub niestabilnymi, że są uważane za wskazanie do hospitalizacji.
Pacjenci z obniżoną odpornością
Skuteczność stosowania oseltamiwiru zarówno w leczeniu, jak i profilaktyce grypy u pacjentów
z obniżoną odpornością, nie została w sposób pewny ustalona (patrz punkt 5.1).
Choroby serca i (lub) układu oddechowego
Nie ustalono skuteczności oseltamiwiru w leczeniu osób z przewlekłymi chorobami serca i (lub)
układu oddechowego. W tych populacjach nie stwierdzono różnic w częstości występowania powikłań
między leczeniem oseltamiwirem i podawaniem placebo (patrz punkt 5.1).
Dzieci i młodzież
Obecnie nie są dostępne żadne dane pozwalające na określenie zalecanego dawkowania dla
wcześniaków (< 36 tygodni wieku postkoncepcyjnego).
Ciężkie zaburzenia czynności nerek
W przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek występujących u młodzieży (w wieku od 13 do
17 lat) i dorosłych, zalecane jest dostosowanie zarówno dawki leczniczej, jak i profilaktycznej. Nie ma
wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania u niemowląt i dzieci (w wieku 1 roku
lub starszych) z zaburzeniami czynności nerek, by można było określić zalecane dawkowanie w tej
grupie pacjentów (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Zdarzenia neuropsychiatryczne
Podczas podawania oseltamiwiru pacjentom z grypą, zwłaszcza dzieciom i młodzieży, obserwowano
występowanie zdarzeń neuropsychiatrycznych. Zdarzenia te występują również u chorych na grypę,
którzy nie przyjmują oseltamiwiru. Należy ściśle obserwować pacjentów, czy nie występują u nich
zmiany zachowania oraz rozważyć zagrożenia i korzyści z dalszego leczenia, indywidualnie dla
każdego pacjenta (patrz punkt 4.8).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Właściwości farmakokinetyczne oseltamiwiru, takie jak niski stopień wiązania z białkami
i metabolizm niezależny od systemów CYP450 i glukuronidazy (patrz punkt 5.2) sugerują, że
wystąpienie znaczących klinicznie interakcji lekowych za pośrednictwem tych mechanizmów jest
mało prawdopodobne.
Probenecyd
U pacjentów z prawidłową czynnością nerek, przyjmujących jednocześnie probenecyd, nie jest
konieczne dostosowanie dawki. Jednoczesne stosowanie probenecydu, który jest silnym inhibitorem
anionowej drogi wydzielania w cewkach nerkowych, prowadzi do około dwukrotnego wzrostu
ekspozycji na aktywny metabolit oseltamiwiru.
Amoksycylina
Oseltamiwir nie wykazuje interakcji kinetycznych z amoksycyliną, która jest wydalana tą samą drogą,
co sugeruje, że interakcje oseltamiwiru zachodzące tą drogą są słabe.
Wydalanie przez nerki
Wystąpienie znaczących klinicznie interakcji, spowodowanych konkurowaniem o wydzielanie
cewkowe w nerkach, jest mało prawdopodobne ze względu na znany margines bezpieczeństwa dla
większości takich substancji, sposobu eliminacji aktywnego metabolitu (przesączanie kłębuszkowe
i anionowe wydzielanie kanalikowe) oraz pojemność tych dróg wydalania. Należy jednak zachować
ostrożność, przepisując oseltamiwir pacjentom przyjmującym jednocześnie wydalane tą samą drogą
substancje o wąskim marginesie terapeutycznym (np. chlorpropamid, metotreksat, fenylobutazon).
Dodatkowe informacje
Nie stwierdzono żadnych interakcji farmakokinetycznych oseltamiwiru ani jego głównych
metabolitów podczas jednoczesnego podawania z paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym,
cymetydyną, lekami zobojętniającymi kwas żołądkowy (wodorotlenkami magnezu i glinu, węglanem
wapnia), rymantadyną lub warfaryną (u pacjentów reagujących stabilnie na leczenie warfaryną
i niechorujących na grypę).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Ogólny profil bezpieczeństwa oseltamiwiru oparty jest na danych uzyskanych od 6049 pacjentów
dorosłych lub młodzieży i 1473 dzieci leczonych oseltamiwirem lub placebo na grypę, oraz na danych
uzyskanych od 3990 pacjentów dorosłych i (lub) młodzieży i 253 dzieci otrzymujących oseltamiwir,
placebo, lub nieleczonych w celu profilaktyki grypy w badaniach klinicznych. Dodatkowo,
245 pacjentów z obniżoną odpornością (w tym 7 pacjentów z grupy młodzieży i 39 dzieci)
otrzymywało oseltamiwir w leczeniu grypy i 475 pacjentów z obniżoną odpornością (w tym 18 dzieci,
spośród których 10 otrzymywało oseltamiwir a 8 placebo) otrzymywało oseltamiwir lub placebo
w celu profilaktyki grypy.
U dorosłych lub młodzieży najczęściej zgłaszanymi niepożądanymi działaniami leku (ang. Adverse
Reactions - ARs) były nudności i wymioty w badaniach dotyczących leczenia, oraz nudności
w badaniach dotyczących profilaktyki. Większość tych działań niepożądanych była zgłaszana jako
jednorazowe wystąpienie w pierwszej lub drugiej dobie leczenia i ustępowała samoistnie w ciągu
1-2 dni. U dzieci najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były wymioty. U większości
pacjentów powyższe działania niepożądane działania nie spowodowały przerwania terapii
oseltamiwirem.
Do rzadkich, ciężkich działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu produktu leczniczego
zawierającego oseltamiwiru do obrotu należą: reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne
(anafilaktoidalne), zaburzenia wątroby (piorunujące zapalenie wątroby, zaburzenia czynnościowe
wątroby i żółtaczka), obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa- Johnsona i toksyczna martwica
naskórka, krwawienie z przewodu pokarmowego i zaburzenia neuropsychiatryczne. (Zdarzenia
neuropsychiatryczne, patrz punkt 4.4).
Tabelaryczna lista działań niepożądanych
Działania niepożądane wymienione w tabeli poniżej mieszczą się w następujących kategoriach
(zależnych od częstości ich występowania): bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10),
niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) i bardzo rzadko (< 1/10 000).
Działania niepożądane są kwalifikowane do odpowiedniej kategorii w tabelach odpowiednio do
łącznej analizy danych z badań klinicznych.
Leczenie i zapobieganie grypie u dorosłych i młodzieży:
Tabela 1 przedstawia najczęściej występujące działania niepożądane obserwowane w badaniach
8
dotyczących leczenia i profilaktyki z udziałem dorosłych lub młodzieży, którym podawano zalecaną
dawkę (75 mg dwa razy na dobę przez 5 dni w ramach leczenia oraz 75 mg raz na dobę przez
maksymalnie 6 tygodni w ramach profilaktyki).
Profil bezpieczeństwa zgłaszany u pacjentów przyjmujących zalecaną dawkę oseltamiwiru w ramach
profilaktyki (75 mg raz na dobę przez maksymalnie 6 tygodni) był zbliżony pod względem
jakościowym do obserwowanego w badaniach dotyczących leczenia, pomimo dłuższego czasu
przyjmowania dawki w badaniach profilaktyki.
Tabela 1 Działania niepożądane występujące w badaniach dotyczących stosowania
oseltamiwiru w leczeniu i zapobieganiu grypie u dorosłych i młodzieży, lub
zgłaszane w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii po
wprowadzeniu produktu leczniczego zawierającego oseltamiwir do obrotu
Często: zapalenie oskrzeli, opryszczka pospolita, zapalenie nosogardzieli, zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok
Rzadko: małopłytkowość
Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości
Rzadko: reakcje anafilaktyczne, reakcje rzekomoanafilaktyczne (anafilaktoidalne)
Rzadko: pobudzenie, niecodzienne zachowanie, niepokój, splątanie, urojenia, majaczenie, omamy, koszmary senne, samookaleczanie
Bardzo często: ból głowy
Często: bezsenność
Niezbyt często: zmiany poziomu świadomości, drgawki
Rzadko: zaburzenia widzenia
Niezbyt często: zaburzenia rytmu serca
Często: kaszel, ból gardła, wodnisty wyciek z nosa
Bardzo często: nudności
Często: wymioty, ból brzucha (w tym ból nadbrzusza), niestrawność
Rzadko: krwawienia z przewodu pokarmowego, krwotoczne zapalenie jelita grubego
9
Niezbyt często: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
Rzadko: piorunujące zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, zapalenie wątroby
Niezbyt często: egzema (wyprysk), zapalenie skóry, wysypka, pokrzywka
Rzadko: obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona, toksyczna martwica naskórka
Często: ból, zawroty głowy (w tym zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), zmęczenie, gorączka, ból kończyn
Leczenie i zapobieganie grypie u dzieci:
W badaniach klinicznych oseltamiwiru, podawanego w ramach leczenia grypy, wzięło udział w sumie
1473 dzieci (w tym dzieci w wieku 1–12 lat bez chorób współistniejących oraz dzieci w wieku
6–12 lat z astmą); z tego 851 dzieci przyjmowało oseltamiwir w postaci zawiesiny. Grupa 158 dzieci
przyjmowała zalecaną dawkę oseltamiwiru raz na dobę w badaniu profilaktyki poekspozycyjnej
w gospodarstwach domowych (n = 99), 6-tygodniowym badaniu dotyczącym profilaktyki sezonowej
u dzieci (n = 49) i 12-tygodniowym badaniu dotyczącym profilaktyki sezonowej u dzieci z obniżoną
odpornością (n = 10).
Tabela 2 przedstawia najczęściej zgłaszanie działania niepożądane obserwowane w badaniach
klinicznych z udziałem dzieci.
Tabela 2 Działania niepożądane występujące w badaniach dotyczących stosowania
oseltamiwiru w leczeniu i zapobieganiu grypie u dzieci [dawkowanie oparte na
wieku lub masie ciała (od 30 mg do 75 mg raz na dobę)]
Często: zapalenie ucha środkowego
Często: ból głowy
Często: zapalenie spojówek (w tym zaczerwienienie oczu, wydzielina z oczu i ból oczu)
Często: ból ucha
Niezbyt często: zaburzenia błony bębenkowej
Bardzo często: kaszel, przekrwienie
Często: wodnista wydzielina z nosa
10
Bardzo często: błony śluzowej (nieżyt) nosa
Bardzo często: wymioty
Często: ból brzucha (w tym ból nadbrzusza), niestrawność nudności
Niezbyt często: zapalenie skóry (w tym alergiczne i atopowe zapalenie skóry)
Opis wybranych działań niepożądanych
Zaburzenia psychiczne i układu nerwowego
Grypa może być związana z szeregiem różnych objawów neurologicznych i behawioralnych, które
mogą obejmować: omamy, majaczenia i niecodzienne zachowanie, a w niektórych przypadkach mogą
być zakończone zgonem. Zdarzenia te mogą wystąpić w przebiegu zapalenia mózgu lub encefalopatii,
lecz także bez jawnego ciężkiego stanu chorobowego.
Po wprowadzeniu produktu leczniczego zawierającego oseltamiwir do obrotu, u pacjentów chorych na
grypę, którzy przyjmowali oseltamiwir, obserwowano przypadki drgawek i majaczenia (obejmujące
objawy, takie jak: zmiany poziomu świadomości, splątanie, niecodzienne zachowanie, złudzenia,
omamy, pobudzenie, niepokój, koszmary senne), w bardzo małej liczbie przypadków zakończone
samookaleczeniem lub zgonem. Zdarzenia te występowały oraz ustępowały nagle i szybko,
a obserwowano je przede wszystkim u dzieci i młodzieży. Udział oseltamiwiru w tych zdarzeniach
jest nieznany. Podobne reakcje neuropsychiatryczne występowały również u pacjentów chorych na
grypę, którzy nie przyjmowali oseltamiwiru.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych, w tym zapalenie wątroby i podwyższona aktywność enzymów
wątrobowych u pacjentów z chorobą grypopodobną. Do tych przypadków należy piorunujące
zapalenie wątroby ze skutkiem śmiertelnym lub niewydolność wątroby.
Inne szczególne populacje
Dzieci (niemowlęta w wieku poniżej 1 roku)
W dwóch badaniach mających na celu opisanie farmakokinetyki, farmakodynamiki i profilu
bezpieczeństwa terapii z użyciem oseltamiwiru u 135 dzieci w wieku poniżej 1 roku zarażonych grypą
profil bezpieczeństwa był zbliżony w poszczególnych kohortach wiekowych, a najczęściej
zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: wymioty, biegunka i pieluszkowe zapalenie skóry
(patrz punkt 5.2). Nie ma dostatecznych danych dla niemowląt w wieku postkoncepcyjnym poniżej
36. tygodnia.
Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania oseltamiwiru w leczeniu grypy u w wieku
poniżej 1 roku, pochodzące z prospektywnych i retrospektywnych badań obserwacyjnych
(obejmujących łącznie ponad 2400 niemowląt z tej grupy wiekowej), epidemiologicznej bazy danych
oraz zgłoszeń po wprowadzeniu produktu leczniczego zawierającego oseltamiwir do obrotu sugerują,
że profil bezpieczeństwa u niemowląt w wieku poniżej 1 roku jest podobny do znanego profilu
bezpieczeństwa u dzieci w wieku 1 roku i starszych.
Osoby starsze i pacjenci z przewlekłą chorobą serca i (lub) układu oddechowego
Populacja objęta badaniami dotyczącymi leczenia grypy składa się z dorosłych lub młodzieży bez
chorób współistniejących oraz pacjentów z grupy ryzyka (pacjenci, u których istnieje większe ryzyko
wystąpienia powikłań z powodu grypy, np. osoby starsze i pacjenci z przewlekłą chorobą serca lub
układu oddechowego). Profil bezpieczeństwa u pacjentów z grupy ryzyka był zbliżony pod względem
jakościowym do obserwowanego u dorosłych lub młodzieży bez chorób współistniejących.
11
Pacjenci z obniżoną odpornością
Leczenie grypy u pacjentów z obniżoną odpornością oceniano w dwóch badaniach z użyciem dawki
standardowej lub wysokiej dawki (dawka podwojono lub potrojona) oseltamiwiru (patrz punkt 5.1).
Profil bezpieczeństwa oseltamiwiru obserwowany w tych badaniach był spójny z profilem
bezpieczeństwa obserwowanym we wcześniejszych badaniach klinicznych, w których oseltamiwir
podawano w leczeniu grypy pacjentom bez obniżonej odporności we wszystkich grupach wiekowych
(pod innymi względami zdrowym pacjentom lub pacjentom „z grupy ryzyka” [tj. pacjentom ze
współwystępowaniem chorób układu oddechowego i (lub) serca]). Najczęściej zgłaszanym działaniem
niepożądanym w grupie dzieci z obniżoną odpornością były wymioty (28%).
W 12-tygodniowym badaniu profilaktyki z udziałem 475 pacjentów z obniżoną odpornością, w tym
18 dzieci w wieku od 1 do 12 lat i starszych, profil bezpieczeństwa u 238 pacjentów, którzy
przyjmowali oseltamiwir był taki sam, jak wcześniej obserwowany w badaniach klinicznych
profilaktyki oseltamiwiru.
Dzieci z istniejącą astmą oskrzelową
Profil reakcji niepożądanych u dzieci z astmą oskrzelową był jakościowo zbliżony do obserwowanego
u dzieci bez chorób współistniejących
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Oseltamiviri phosphas 39,4 mg | Kapsułki twarde | 29089 | 100508670 | ChPL: 2025-12-17, Ulotka: 2025-12-17 |
| Oseltamiviri phosphas 59,1 mg | Kapsułki twarde | 29090 | 100508687 | ChPL: 2025-12-17, Ulotka: 2025-12-17 |
| Oseltamiviri phosphas 98,5 mg | Kapsułki twarde | 29091 | 100508707 | ChPL: 2025-12-17, Ulotka: 2025-12-17 |