Oseltamivir Stada
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- STADA Arzneimittel AG
- Substancje czynne
- Oseltamiviri phosphas: 39,4 mg, 59,1 mg, 98,5 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Oseltamivir Stada 39,4 mg | Kapsułki twarde | 10 kaps. | na receptę (Rx) |
| Oseltamivir Stada 59,1 mg | Kapsułki twarde | 10 kaps. | na receptę (Rx) |
| Oseltamivir Stada 98,5 mg | Kapsułki twarde | 10 kaps. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 4 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Oseltamiviri phosphas 39,4 mg (kapsułki twarde) · 1 lek
Oseltamiviri phosphas 59,1 mg (kapsułki twarde) · 1 lek
Oseltamiviri phosphas 98,5 mg (kapsułki twarde) · 2 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 3 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Griptavir Med | Kapsułki twarde | Oseltamiviri phosphas - | Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A. |
| Oseltix | Tabletki | Oseltamiviri phosphas 98,5 mg | Biofarm Sp. z o.o. |
| Viseltam | Tabletki powlekane | Oseltamiviri phosphas 98,5 mg | Solinea Sp. z o.o. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Grypa wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie grypy” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt leczniczy Oseltamivir Stada jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i dzieci, w tym u noworodków urodzonych w terminie, u których występują objawy typowe dla grypy, kiedy wirus grypy krąży w danym środowisku.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Zapobieganie grypie” · ChPL, pkt 4.1 -
Infekcje wirusowe wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Oseltamivir Stada nie zastępuje szczepienia przeciw grypie Stosowanie leków przeciwwirusowych do leczenia grypy i zapobiegania jej powinno się opierać na oficjalnych zaleceniach.” · ChPL, pkt 4.1 -
Szczepienia wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Oseltamivir Stada nie zastępuje szczepienia przeciw grypie Stosowanie leków przeciwwirusowych do leczenia grypy i zapobiegania jej powinno się opierać na oficjalnych zaleceniach.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 75 mg na dobę · młodzież, dorośli · pod nagłówkiem „Zapobieganie grypie: dawka przez 10 dni”
„Więcej niż 40 kg 75 mg** dwa razy na dobę 75 mg** dwa razy na dobę 75** mg raz na dobę” - 75 mg na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Ponad 23 kg do 40 kg”
„Więcej niż 40 kg 75 mg** dwa razy na dobę 75 mg** dwa razy na dobę 75 mg** raz na dobę”
- 75 mg na dobę · młodzież, dorośli · pod nagłówkiem „Zapobieganie grypie: dawka przez 10 dni”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli oraz młodzież w wieku 13 lat i więcej: „Dorośli oraz młodzież w wieku 13 lat i więcej Leczenie: Zalecana dawka doustna dla młodzieży (w wieku od 13 do 17 lat) i dorosłych to 75 mg oseltamiwiru dwa razy na dobę przez 5 dni.”
Dzieci w wieku od 1 roku do 12 lat
„Dzieci w wieku od 1 roku do 12 lat Dla niemowląt i dzieci w wieku 1 roku lub więcej dostępny jest produkt leczniczy Oseltamivir Stada w postaci kapsułek 30 mg, 45 mg i 75 mg oraz oseltamiwir w postaci zawiesiny doustnej. Leczenie: Zaleca się następujące dawkowanie zależne od masy ciała u niemowląt i dzieci w wieku 1 roku lub więcej:”Niemowlęta w wieku 0-12 miesięcy
„Niemowlęta w wieku 0-12 miesięcy Leczenie: Zalecane dawkowanie u niemowląt w wieku 0-12 miesięcy wynosi 3 mg/kg mc dwa razy na dobę. Dawkowanie to zostało określone na podstawie danych farmakokinetycznych i bezpieczeństwa, które wykazują, że taka dawka u niemowląt w wieku 0-12 miesięcy zapewnia uzyskanie stężenia osoczowego proleku i czynnych metabolitów, które będzie mieć oczekiwaną skuteczność kliniczną przy profilu bezpieczeństwa porównywalnym z profilem ustalonym dla starszych dzieci i u dorosłych (patrz punkt 5.2). U niemowląt w wieku 0-12 miesięcy zaleca się następujące dawkowanie: Masa ciała* Zalecane dawkowanie przez 5 dni Zalecane dawkowanie przez 10 dni**”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne zmniejszenie dawki leczniczej ani profilaktycznej. Nie prowadzono badań u dzieci z zaburzeniami czynności wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Leczenie grypy: Zaleca się zmniejszenie dawki u dorosłych i młodzieży (w wieku od 13 do 17 lat) z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek. Zalecane dawkowanie przedstawiono w poniższej tabeli.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności redukcji dawki, o ile nie stwierdza się umiarkowanego lub ciężkiego zaburzenia czynności nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Grypa wiąże się z niekorzystnym wpływem na ciążę i płód oraz ryzykiem powstania ciężkich wad wrodzonych, w tym wrodzonych wad serca. Duża liczba danych dotyczących ekspozycji na oseltamiwir kobiet w ciąży, uzyskanych ze zgłoszeń po wprowadzeniu produktu leczniczego zawierającego oseltamiwir do obrotu i z badań obserwacyjnych (ponad 1000 wyników narażenia na lek w pierwszym trymestrze) wskazują na brak toksyczności oseltamiwiru powodującej wady wrodzone płodu/noworodka.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią U karmiących samic szczura, oseltamiwir oraz aktywny metabolit są wydzielane w mleku. Dane dotyczące dzieci karmionych piersią przez matki przyjmujące oseltamiwir oraz wydzielania oseltamiwiru do mleka matki są bardzo ograniczone. Ograniczone dane wskazują, że oseltamiwir i aktywny metabolit były wykrywane w mleku matki, jednak ich stężenia były na tyle małe, że dawka u niemowlęcia karmionego piersią byłaby subterapeutyczna. Biorąc pod uwagę powyższe informacje, patogenność krążącego wirusa grypy oraz chorobę zasadniczą kobiety karmiącej piersią, można rozważyć podawanie oseltamiwiru, jeśli istnieją istotne potencjalne korzyści dla karmiącej piersią matki.” - Płodność: „Płodność Dane przedkliniczne nie dowodzą, aby oseltamiwir wywierał wpływ na płodność u kobiet lub mężczyzn (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „W celu zapobiegania grypie lub po kontakcie z osobą zarażoną należy przyjmować jedną dawkę na dobę przez 10 dni, najlepiej rano podczas śniadania.”
- jedzenie i napoje: „Lek Oseltamivir Stada można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.”
- jedzenie i napoje: „Przyjmowanie leku z posiłkiem zmniejsza ryzyko wystąpienia nudności lub wymiotów.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Oseltamivir Stada
Kiedy NIE przyjmować leku Oseltamivir Stada
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na oseltamiwir lub którykolwiek z pozostałych
składników leku Oseltamivir Stada wymienionych w punkcie 6.
W przypadku takiej sytuacji należy skontaktować się z lekarzem. Nie należy przyjmować leku
Oseltamivir Stada.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed przyjęciem leku Oseltamivir Stada należy poinformować lekarza, który przepisał lek:
• jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki
• jeśli u pacjenta występuje choroba nerek. Jeśli tak, może być potrzebna zmiana dawki
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba, która może wymagać natychmiastowego leczenia
w szpitalu
• jeśli układ odpornościowy nie działa prawidłowo
• jeśli u pacjenta występuje przewlekła choroba serca lub choroba układu oddechowego.
Podczas leczenia lekiem Oseltamivir Stada należy niezwłocznie poinformować lekarza:
• jeśli pacjent zauważy zmiany w zachowaniu lub nastroju (zdarzenia neuropsychiatryczne),
zwłaszcza u dzieci i młodzieży. Objawy te mogą być rzadkimi, ale ciężkimi działaniami
niepożądanymi.
Lek Oseltamivir Stada nie jest szczepionką przeciw grypie
Lek Oseltamivir Stada nie jest szczepionką: służy do leczenia zakażenia lub zapobiegania
rozprzestrzeniania się wirusa grypy. Szczepionka dostarcza przeciwciał przeciwko wirusowi. Lek
Oseltamivir Stada nie zmienia skuteczności szczepienia przeciw grypie i lekarz może przepisać
pacjentowi oba produkty.
Inne leki i Oseltamivir Stada
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio. Dotyczy to także leków wydawanych bez recepty. Następujące leki są szczególnie ważne:
• chlorpropamid (stosowany w leczeniu cukrzycy)
• metotreksat (stosowany w leczeniu np. reumatoidalnego zapalenia stawów)
• fenylobutazon (stosowany w leczeniu bólu i stanów zapalnych)
• probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej)
Ciąża i karmienie piersią
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że jest w ciąży lub planuje
zajść w ciążę, tak aby lekarz mógł zdecydować, czy lek Oseltamivir Stada jest odpowiednim lekiem.
Wpływ leku Oseltamivir Stada na niemowlęta karmione piersią nie jest znany. Należy poinformować
lekarza, jeśli pacjentka karmi dziecko piersią, aby mógł zadecydować, czy lek Oseltamivir Stada jest
odpowiednim lekiem.
Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Oseltamivir Stada nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Informacja o niektórych składnikach leku Oseltamivir Stada
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Przyczyną wielu z niżej wymienionych działań niepożądanych może być również grypa.
Następujące ciężkie działania niepożądane były zgłaszane rzadko po dopuszczeniu oseltamiwiru do
obrotu:
• reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne: ciężkie reakcje alergiczne przebiegające
z obrzękiem twarzy i skóry, swędząca wysypka, niskie ciśnienie krwi i trudności w oddychaniu
• zaburzenia wątroby (piorunujące zapalenie wątroby, zaburzenia czynnościowe wątroby
i żółtaczka): zażółcenie skóry i białek oczu, zmiana koloru stolca, zmiany w zachowaniu
• obrzęk naczynioruchowy: pojawiający się nagle znaczny obrzęk skóry zlokalizowany głównie
w okolicy głowy i szyi, obejmujący także oczy i język, przebiegający z trudnościami
w oddychaniu
• zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka: złożona, mogąca być zagrożeniem
dla życia reakcja alergiczna, ciężkie stany zapalne zewnętrznych, a nawet wewnętrznych
warstw skóry, rozpoczynające się gorączką, bólem gardła i zmęczeniem, wysypki skórne,
przechodzące w pęcherze, łuszczenie się, złuszczanie dużych obszarów skóry, którym mogą
towarzyszyć trudności w oddychaniu i niskie ciśnienie krwi
• krwawienie z przewodu pokarmowego: przedłużone krwawienie z jelita grubego lub
krwioplucie
• zaburzenia neuropsychiatryczne, jak opisano poniżej.
W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast wezwać pomoc
lekarską.
Najczęściej (bardzo często i często) zgłaszane działania niepożądane oseltamiwiru to: nudności,
wymioty, ból żołądka, rozstrój żołądka, ból głowy i ból. Takie objawy występują najczęściej tylko po
pierwszej dawce leku i zwykle ustępują, w trakcie dalszego zażywania leku. Częstość tych działań
niepożądanych zmniejsza się, jeśli przyjmuje się lek razem z jedzeniem.
Rzadkie, lecz ciężkie działania niepożądane: należy natychmiast zgłosić się do lekarza
(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)
Podczas stosowania oseltamiwiru zgłaszano rzadkie przypadki
• drgawek i majaczenia w tym przypadki zaburzeń świadomości
• splątania, nietypowego zachowania
• urojenia, omamów, poburzenia, niepokoju, koszmarów sennych
Powyższe zdarzenia, których wystąpienie i ustąpienie miało często charakter nagły, obserwowano
przede wszystkim u dzieci i młodzieży. W sporadycznych przypadkach bywały one przyczyną
samookaleczeń, czasami zakończonych zgonem. Podobne zdarzenia neuropsychiatryczne
zaobserwowano również u chorych na grypę, którzy nie przyjmowali oseltamiwiru.
• Pacjentów, zwłaszcza dzieci i młodzież, należy ściśle obserwować, czy nie występują u nich
zmiany w zachowaniu opisanych powyżej.
W przypadku zauważenia któregokolwiek z tych objawów, zwłaszcza u osób młodych, należy
natychmiast zgłosić się do lekarza.
Dorośli i młodzież w wieku 13 lat i powyżej
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
• ból głowy
• nudności
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
• zapalenie oskrzeli
• opryszczka wargowa
• kaszel
• zawroty głowy
• gorączka
• ból
• ból kończyn
• wodnista wydzielina z nosa
• trudności ze spaniem
• ból gardła
• ból żołądka
• zmęczenie
• uczucie pełności w nadbrzuszu
• zakażenia górnych dróg oddechowych (zapalenie nosa, gardła i zatok)
• niestrawność
• wymioty
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
• reakcje alergiczne
• zaburzenia świadomości
• drgawki
• zaburzenia rytmu serca
• łagodne do ciężkich zaburzenia czynności wątroby
• reakcje skórne (zapalenie skóry, zaczerwieniona i swędząca wysypka, łuszczenie się skóry).
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)
• małopłytkowość (mała liczba płytek krwi)
• zaburzenia widzenia.
Dzieci w wieku od 1 roku do 12 lat
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
• kaszel
• przekrwienie błony śluzowej nosa
• wymioty.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
• zapalenie spojówek (czerwone oczy i wydzielina lub ból w oku)
• zapalenie ucha i inne choroby uszu
• ból głowy
• nudności
• wodnista wydzielina z nosa
• ból żołądka
• uczucie pełności w nadbrzuszu
• niestrawność.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
• zapalenie skóry
• zaburzenia błony bębenkowej.
Niemowlęta w wieku poniżej 1 roku
Odnotowane działania niepożądane u niemowląt w wieku od 0 do 12 miesięcy są najczęściej podobne
do działań niepożądanych zgłaszanych u dzieci starszych (w wieku 1 roku lub powyżej). Ponadto
zgłaszano biegunkę i wysypkę pieluszkową.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
• jeśli pacjent lub jego dziecko wielokrotnie wymiotuje, lub
• jeśli objawy grypy nasilą się lub nadal utrzymuje się gorączka należy jak najszybciej
poinformować o tym lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio
do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić
więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Oseltamiwir jest skuteczny tylko w przypadku choroby spowodowanej przez wirusy grypy. Nie ma
dowodów na skuteczność oseltamiwiru w przypadku choroby spowodowanej przez inne czynniki niż
wirusy grypy (patrz punkt 5.1).
Produkt leczniczy Oseltamivir Stada nie zastępuje szczepienia przeciw grypie. Podawanie produktu
leczniczego Oseltamivir Stada nie może wpływać na decyzję o stosowaniu u danej osoby corocznego
szczepienia przeciw grypie. Ochrona przed grypą trwa jedynie tak długo, jak długo podaje się produkt
leczniczy Oseltamivir Stada. Produktu leczniczego Oseltamivir Stada powinno się stosować do
leczenia i zapobiegania grypie tylko wtedy, gdy wiarygodne dane epidemiologiczne wskazują, że
wirus krąży w danym środowisku.
Wykazano, że wrażliwość krążących szczepów wirusa na oseltamiwir znacznie się różni (patrz
punkt 5.1). Dlatego lekarz przed podjęciem decyzji o zastosowaniu produktu leczniczego Oseltamivir
Stada powinien uwzględnić najnowsze dostępne informacje dotyczące wrażliwości krążących
szczepów wirusa na oseltamiwir.
Ciężkie schorzenia współistniejące
Nie są dostępne informacje o bezpieczeństwie i skuteczności oseltamiwiru u osób ze schorzeniami na
tyle ciężkimi lub niestabilnymi, że są uważane za wskazanie do natychmiastowej hospitalizacji.
Pacjenci z obniżoną odpornością
Skuteczność stosowania oseltamiwiru zarówno w leczeniu, jak i profilaktyce grypy u osób z obniżoną
odpornością nie została w sposób pewny ustalona (patrz punkt 5.1).
Choroby serca i (lub) układu oddechowego
Nie ustalono skuteczności oseltamiwiru w leczeniu osób z przewlekłymi chorobami serca i (lub)
układu oddechowego. W tych populacjach nie stwierdzono różnic w częstości występowania powikłań
między leczeniem oseltamiwirem i podawaniem placebo (patrz punkt 5.1).
Dzieci i młodzież
Obecnie nie są dostępne żadne dane pozwalające na określenia zalecanego dawkowania dla
wcześniaków (< 36 tygodni wieku postkoncepcyjnego).
Ciężkie zaburzenia czynności nerek
W przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek występującej u młodzieży (w wieku od 13 do 17 lat)
i dorosłych zalecana jest redukcja zarówno dawki leczniczej, jak i profilaktycznej. Brak
wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania u niemowląt i dzieci (w wieku 1 roku
lub starszych) z zaburzeniami czynności nerek by można było określić zalecane dawkowanie w tej
grupie pacjentów (patrz punkt 4.2 oraz 5.2).
Zdarzenia neuropsychiatryczne
Podczas terapii oseltamiwirem u pacjentów z grypą (zwłaszcza u dzieci i młodzieży) obserwowano
występowanie incydentów neuropsychiatrycznych. Zdarzenia te występują również u osób z grypą,
którzy nie przyjmują oseltamiwiru. Należy ściśle obserwować pacjentów, czy nie występują u nich
zmiany zachowania oraz rozważyć zagrożenia i korzyści z dalszego leczenia indywidualnie dla
każdego pacjenta (patrz punkt 4.8).
Substancje pomocnicze
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w kapsułce, to znaczy produkt
leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Właściwości farmakokinetyczne oseltamiwiru, takie jak niski stopień wiązania z białkami
i metabolizm niezależny od systemów CYP450 i glukuronidazy (patrz punkt 5.2) sugerują, że
wystąpienie znaczących klinicznie interakcji lekowych za pośrednictwem tych mechanizmów jest
mało prawdopodobne.
Probenecyd
U pacjentów z prawidłową czynnością nerek, przyjmujących jednocześnie probenecyd, nie jest
konieczna zmiana dawki. Jednoczesne stosowanie probenecydu, który jest silnym inhibitorem
anionowej drogi wydzielania w cewkach nerkowych, prowadzi do około dwukrotnego wzrostu
ekspozycji na aktywny metabolit oseltamiwiru.
Amoksycylina
Oseltamiwir nie wykazuje interakcji kinetycznych z amoksycyliną, która jest wydalana tą samą drogą,
co sugeruje, że interakcje oseltamiwiru zachodzące tą drogą są słabe.
Wydalanie przez nerki
Wystąpienie znaczących klinicznie interakcji, spowodowanych konkurowaniem o wydzielanie
cewkowe w nerkach, jest mało prawdopodobne ze względu na znany margines bezpieczeństwa dla
większości takich substancji, sposobu eliminacji aktywnego metabolitu (przesączanie kłębuszkowe
i anionowe, wydzielanie kanalikowe) oraz pojemność tych dróg wydalania. Należy jednak zachować
ostrożność, przepisując oseltamiwir osobom przyjmującym jednocześnie wydalane tą samą drogą
substancje o wąskim marginesie terapeutycznym (np. chlorpropamid, metotreksat, fenylobutazon).
Dodatkowe informacje
Nie stwierdzono żadnych interakcji farmakokinetycznych oseltamiwiru, ani jego głównych
metabolitów podczas jednoczesnego podawania z paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym,
cymetydyną, lekami zobojętniającymi kwas żołądkowy (wodorotlenkami magnezu i glinu, węglanem
wapnia), rymantadyną lub warfaryną (u osób stabilnych leczonych warfaryną i nie chorujących na
grypę).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Ogólny profil bezpieczeństwa oseltamiwiru oparty jest na danych uzyskanych od 6049 pacjentów
dorosłych i (lub) młodzieży i 1473 dzieci leczonych oseltamiwirem lub placebo na grypę oraz na
danych uzyskanych od 3990 pacjentów dorosłych i (lub) młodzieży i 253 dzieci otrzymujących
oseltamiwir lub placebo/nieleczonych w celu profilaktyki grypy w badaniach klinicznych. Dodatkowo
245 pacjentów z obniżoną odpornością (w tym 7 pacjentów z grupy młodzieży i 39 dzieci)
otrzymywało oseltamiwir w leczeniu grypy i 475 pacjentów z obniżoną odpornością (w tym 18 dzieci,
spośród których 10 otrzymywało oseltamiwir a 8 placebo) otrzymywało oseltamiwir lub placebo
w celu profilaktyki grypy.
U dorosłych i (lub) młodzieży najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi leku
(ang. ARs – Adverse Reactions) były nudności i wymioty w badaniach dotyczących leczenia, oraz
nudności w badaniach dotyczących profilaktyki. Większość tych działań niepożądanych (ARs) była
zgłaszana jako jednorazowe wystąpienie w pierwszej lub drugiej dobie leczenia i ustępowała
samoistnie w ciągu 1-2 dni. U dzieci najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były
wymioty. U większości pacjentów powyższe działania niepożądane leku (ang. ARs) nie spowodowały
przerwania terapii oseltamiwirem.
Do rzadkich, ciężkich działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu produktu leczniczego
zawierającego oseltamiwir do obrotu należą: reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne,
zaburzenia wątroby (piorunujące zapalenie wątroby, zaburzenia czynnościowe wątroby i żółtaczka),
obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka, krwawienie
z przewodu pokarmowego i zaburzenia neuropsychiatryczne. (Zaburzenia neuropsychiatryczne, patrz
punkt 4.4).
Lista działań niepożądanych w formie tabelarycznej
Reakcje niepożądane (ARs) wymienione w tabeli poniżej mieszczą się w następujących kategoriach:
bardzo często (• 1/10), często (• 1/100 do < 1/10), niezbyt często (• 1/1 000 do < 1/100), rzadko
(• 1/10 000 do < 1/1 000) i bardzo rzadko (< 1/10 000). Działania niepożądane (ARs) są
kwalifikowane do odpowiedniej kategorii w tabelach odpowiednio do łącznej analizy danych z badań
klinicznych.
Leczenie i zapobieganie grypie u dorosłych i młodzieży:
Tabela 1 przedstawia najczęstsze działania niepożądane (ARs) obserwowane w badaniach
dotyczących leczenia i profilaktyki z udziałem dorosłych i (lub) młodzieży, którym podawano
zalecaną dawkę (75 mg dwa razy na dobę przez 5 dni w ramach leczenia oraz 75 mg raz na dobę przez
maksymalnie 6 tygodni w ramach profilaktyki).
Profil bezpieczeństwa zgłaszany u pacjentów przyjmujących zalecaną dawkę oseltamiwiru w ramach
profilaktyki (75 mg raz na dobę przez maksymalnie 6 tygodni) był zbliżony pod względem
jakościowym do obserwowanego w badaniach dotyczących leczenia, pomimo dłuższego czasu
przyjmowania produktu w badaniach profilaktyki.
Tabela 1 Działania niepożądane występujące w badaniach dotyczących stosowania
oseltamiwiru w leczeniu i zapobieganiu grypie u dorosłych i młodzieży lub zgłaszane
w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (post marketing surveillance)
8
Często: zapalenie oskrzeli, opryszczka pospolita, zapalenie nosogardła, zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok
Rzadko: małopłytkowość
Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości
Rzadko: reakcje anafilaktyczne, reakcje rzekomoanafilaktyczne
Rzadko: wzburzenie, nieprawidłowe zachowanie, niepokój, splątanie, urojenia, majaczenia, halucynacje, koszmary, samookaleczenie
Bardzo często: ból głowy
Często: bezsenność
Niezbyt często: zmieniony poziom świadomości, drgawki
Rzadko: zaburzenia wzroku
Niezbyt często: zaburzenia rytmu serca
Często: kaszel, ból gardła, wodnisty wyciek z nosa
Bardzo często: nudności
Często: wymioty, ból brzucha (w tym ból nadbrzusza), niestrawność
Rzadko: krwawienia z przewodu pokarmowego, krwotoczne zapalenie jelita grubego
Niezbyt często: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
Rzadko: piorunujące zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, zapalenie wątroby
9
Niezbyt często: wyprysk, zapalenie skóry, wysypka pokrzywka
Rzadko: obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka
Często: ból, zawroty głowy (w tym zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), zmęczenie, gorączka, ból kończyn
Leczenie i zapobieganie grypie u dzieci:
W badaniach klinicznych oseltamiwiru podawanego w ramach leczenia grypy wzięło udział w sumie
1473 dzieci (w tym dzieci w wieku 1–12 lat bez schorzeń współistniejących oraz dzieci w wieku 6–12
lat chore na astmę). 851 dzieci przyjmowało oseltamiwir w postaci zawiesiny. 158 dzieci przyjmowało
zalecaną dawkę oseltamiwiru raz na dobę w badaniu profilaktyki poekspozycyjnej w gospodarstwach
domowych (n = 99) w 6-tygodniowym badaniu dotyczącym zapobiegania sezonowego u dzieci
(n = 49) i 12-tygodniowym pediatrycznym badaniu dotyczącym zapobiegania sezonowego
u pacjentów z obniżoną odpornością (n = 10).
Tabela 2 przedstawia najczęściej zgłaszanie działania niepożądane (AR) obserwowane w badaniach
klinicznych z udziałem dzieci.
Tabela 2 Działania niepożądane występujące w badaniach dotyczących stosowania
oseltamiwiru w leczeniu i zapobieganiu grypie u dzieci [dawkowanie oparte na
wieku/masie ciała (od 30 mg do 75 mg raz na dobę)]
Często: zapalenie ucha środkowego
Często: ból głowy
Często: zapalenie spojówek (w tym zaczerwienienie oczu, wydzielina z oczu i ból oczu)
Często: ból ucha
Niezbyt często: zaburzenia błony bębenkowej
Bardzo często: kaszel, przekrwienie błony śluzowej nosa,
Często: wodnista wydzielina z nosa
10
Bardzo często: wymioty
Często: ból brzucha (w tym ból nadbrzusza), niestrawność, nudności
Niezbyt często: zapalenie skóry (w tym alergiczne i atopowe zapalenie skóry)
Opis wybranych działań niepożądanych:
Zaburzenia psychiczne i układu nerwowego
Grypa może być związana z szeregiem różnych objawów neurologicznych i behawioralnych, w tym
halucynacjami, majaczeniami i zmianami behawioralnymi, w niektórych przypadkach zakończonych
zgonem. Zdarzenia te mogą wystąpić w razie zapalenia mózgu lub encefalopatii, lecz także bez
ciężkiego schorzenia.
Po wprowadzeniu produktu leczniczego zawierającego oseltamiwir do obrotu u pacjentów chorych na
grypę, którzy przyjmowali oseltamiwir obserwowano przypadki drgawek i majaczenia (w tym również
zmiany świadomości, splątanie, zmiany behawioralne, omamy, halucynacje, wzburzenie, niepokój,
koszmary), w bardzo małej liczbie przypadków zakończone samookaleczeniem lub zgonem.
Te zdarzenia występowały i ustępowały nagle i szybko i obserwowano je przede wszystkim u dzieci
i młodzieży. Udział oseltamiwiru w tych zdarzeniach jest nieznany. Podobne reakcje
neuropsychiatryczne występowały również u pacjentów chorych na grypę, którzy nie przyjmowali
oseltamiwiru.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych, w tym zapalenie wątroby i zwiększona aktywność enzymów
wątrobowych u pacjentów z chorobą grypopodobną. Do tych przypadków należy piorunujące
zapalenie wątroby ze skutkiem śmiertelnymi (lub) niewydolność wątroby.
Inne szczególne populacje pacjentów
Dzieci (niemowlęta w wieku poniżej 1 roku)
W dwóch badaniach mających na celu opisanie farmakokinetyki, farmakodynamiki i profilu
bezpieczeństwa terapii z użyciem oseltamiwiru u 135 dzieci w wieku poniżej 1 roku zarażonych grypą
stwierdzono, że profil bezpieczeństwa był zbliżony w poszczególnych kohortach wiekowych,
a najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi były wymioty, biegunki i pieluszkowe
zapalenie skóry (patrz punkt 5.2). Brak jest dostatecznych danych dla niemowląt w wieku
postkoncepcyjnym poniżej 36. tygodnia.
Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania oseltamiwiru w leczeniu grypy u niemowląt
w wieku poniżej 1 roku, pochodzące z prospektywnych i retrospektywnych badań obserwacyjnych
(obejmujących łącznie ponad 2400 niemowląt z tej grupy wiekowej), epidemiologicznej bazy danych
oraz zgłoszeń po wprowadzeniu leku do obrotu sugerują, że profil bezpieczeństwa u niemowląt
w wieku poniżej 1 roku jest podobny do znanego profilu bezpieczeństwa u dzieci w wieku 1 roku
i starszych.
Osoby starsze i osoby z przewlekłą chorobą serca i (lub) układu oddechowego
Populacja objęta badaniami dotyczącymi leczenia grypy składa się z dorosłych i (lub) młodzieży bez
schorzeń współistniejących oraz pacjentów z grupy ryzyka (pacjenci, u których istnieje większe
ryzyko wystąpienia powikłań grypy, np. osoby starsze i pacjenci z przewlekłą chorobą serca lub
układu oddechowego). Profil bezpieczeństwa u pacjentów z grupy ryzyka był zbliżony pod względem
jakościowym do obserwowanego u dorosłych i (lub) młodzieży bez schorzeń współistniejących.
11
Pacjenci z obniżoną odpornością
Leczenie grypy u pacjentów z obniżoną odpornością oceniano w dwóch badaniach z użyciem dawki
standardowej lub wysokiej dawki (dawka podwojona lub dawka potrojona) oseltamiwir (patrz punkt
5.1). Profil bezpieczeństwa oseltamiwiru obserwowany w tych badaniach był spójny z profilem
bezpieczeństwa obserwowanym we wcześniejszych badaniach klinicznych, w których oseltamiwir
podawano w leczeniu grypy pacjentom bez obniżonej odporności we wszystkich grupach wiekowych
(pod innymi względami zdrowym pacjentom lub pacjentom „z grupy ryzyka” [tj. pacjentom ze
współwystępowaniem chorób układu oddechowego i (lub) serca]). Najczęstszym działaniem
niepożądanym zgłaszanym w grupie dzieci z obniżoną odpornością były wymioty (28%).
W 12-tygodniowym badaniu profilaktyki z udziałem 475 pacjentów z obniżoną odpornością, w tym
18 dzieci w wieku od 1 do 12 lat i starszych, profil bezpieczeństwa u 238 pacjentów, którzy
przyjmowali oseltamiwir był taki sam, jak wcześniej obserwowany w badaniach klinicznych
profilaktyki oseltamiwirem
Dzieci z astmą oskrzelową
Profil reakcji niepożądanych u dzieci z astmą oskrzelową był jakościowo zbliżony do obserwowanego
u dzieci bez schorzeń współistniejących.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Oseltamiviri phosphas 39,4 mg (kapsułki twarde)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 30 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 10 dni (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Oseltamivir Stada, 30 mg, kapsułki twarde; Rdzeń kapsułki; Skrobia żelowana; Talk; Powidon K-30; Kroskarmeloza sodowa; Sodu stearylofumaran; Wieczko kapsułki; Żelatyna; Żelaza tlenek żółty (E 172); Żelaza tlenek czerwony (E 172); Tytanu dwutlenek (E 171); Korpus kapsułki; Żelatyna; Żelaza tlenek żółty (E 172); Żelaza tlenek czerwony (E 172); Tytanu dwutlenek (E 171); Tusz do nadruku; Szelak (E 904); Żelaza tlenek czarny (E 172); Oseltamivir Stada, 45 mg, kapsułki twarde; Rdzeń kapsułki; Skrobia żelowana; Talk; Powidon K-30; Kroskarmeloza sodowa; Sodu stearylofumaran; Wieczko kapsułki; Żelatyna; Żelaza tlenek czarny (E 172); Tytanu dwutlenek (E 171); Korpus kapsułki; Żelatyna; Żelaza tlenek czarny (E 172); Tytanu dwutlenek (E 171); Tusz do nadruku; Szelak (E 904); Żelaza tlenek czarny (E 172); Oseltamivir Stada, 75 mg, kapsułki twarde; Rdzeń kapsułki; Skrobia żelowana; Talk; Powidon K-30; Kroskarmeloza sodowa; Sodu stearylofumaran; Wieczko kapsułki; Żelatyna; Żelaza tlenek żółty (E 172); Żelaza tlenek czerwony (E 172); Tytanu dwutlenek (E 171); Korpus kapsułki; Żelatyna; Żelaza tlenek czarny (E 172); Tytanu dwutlenek (E 171); Tusz do nadruku; Szelak (E 904); Żelaza tlenek czarny (E 172) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w kapsułce (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- czarny nadruk: 4 nadruk: M nadruk: 30 mg
Kapsułka żelatynowa twarda 30 mg (rozmiar „4”) składa się z jasnożółtego, nieprzezroczystego korpusu z czarnym paskiem, z nadrukiem „M” i jasnożółtego, nieprzezroczystego wieczka z nadrukiem „30 mg”. źródło: Ulotka, pkt 6 - szary czarny nadruk: 4 nadruk: M nadruk: 30 mg nadruk: 45 mg nadruk: 2 nadruk: 75 mg
Kapsułka żelatynowa twarda 30 mg (rozmiar „4”) składa się z jasnożółtego, nieprzezroczystego korpusu z czarnym paskiem, z nadrukiem „M” i jasnożółtego, nieprzezroczystego wieczka z nadrukiem „30 mg”. Oseltamivir Stada, 45 mg, kapsułki, twarde Kapsułka żelatynowa twarda 45 mg (rozmiar „4”) składa się z szarego, nieprzezroczystego korpusu z czarnym paskiem, z nadrukiem „M” i szarego, nieprzezroczystego wieczka z nadrukiem „45 mg”. Oseltamivir Stada, 75 mg, kapsułki, twarde Kapsułka żelatynowa twarda 75 mg (rozmiar „2”) składa się z szarego, nieprzezroczystego korpusu z czarnym paskiem, z nadrukiem „M” i jasnożółtego, nieprzezroczystego wieczka z nadrukiem „75 mg” źródło: ChPL, pkt 3
- czarny nadruk: 4 nadruk: M nadruk: 30 mg
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Oselatmiwir nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
60 pozycji, według częstości
- bardzo często: ból głowy; nudności; kaszel; przekrwienie błony śluzowej nosa; wymioty
- często: zapalenie oskrzeli; opryszczka pospolita; zapalenie nosogardła; zakażenia górnych dróg oddechowych; zapalenie zatok; bezsenność; kaszel; ból gardła; wodnisty wyciek z nosa; wymioty; ból brzucha (w tym ból nadbrzusza); niestrawność; ból; zawroty głowy (w tym zawroty głowy pochodzenia błędnikowego); zmęczenie; gorączka; ból kończyn; zapalenie ucha środkowego; ból głowy; zapalenie spojówek (w tym zaczerwienienie oczu, wydzielina z oczu i ból oczu); ból ucha; wodnista wydzielina z nosa; nudności
- niezbyt często: reakcje nadwrażliwości; zmieniony poziom świadomości; drgawki; zaburzenia rytmu serca; zwiększona aktywność enzymów wątrobowych; wyprysk; zapalenie skóry; wysypka pokrzywka; zaburzenia błony bębenkowej; zapalenie skóry (w tym alergiczne i atopowe zapalenie skóry)
- rzadko: małopłytkowość; reakcje anafilaktyczne; reakcje rzekomoanafilaktyczne; wzburzenie; nieprawidłowe zachowanie; niepokój; splątanie; urojenia; majaczenia; halucynacje; koszmary; samookaleczenie; zaburzenia wzroku; krwawienia z przewodu pokarmowego; krwotoczne zapalenie jelita grubego; piorunujące zapalenie wątroby; niewydolność wątroby; zapalenie wątroby; obrzęk naczynioruchowy; rumień wielopostaciowy; zespół Stevensa- Johnsona; toksyczna nekroliza naskórka
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Masa ciała | Leczenie grypy: dawka przez 5 dni | Leczenie grypy (pacjenci z obniżoną odpornością): dawka przez 10 dni* | Zapobieganie grypie: dawka przez 10 dni |
|---|---|---|---|
| Więcej niż 40 kg | 75 mg** dwa razy na dobę | 75 mg** dwa razy na dobę | 75** mg raz na dobę |
*U pacjentów z osłabionym układem immunologicznym leczenie trwa 10 dni.
**Dawka 75 mg może składać się z kapsułki 30 mg i kapsułki 45 mg.
Dzieci w wieku od 1 roku do 12 lat
Masa ciała Leczenie grypy: Leczenie grypy (pacjenci Zapobieganie
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3
| Masa ciała | Leczenie grypy: dawka przez 5 dni | Leczenie grypy (pacjenci z obniżoną odpornością): dawka przez 10 dni* | Zapobieganie grypie: dawka przez 10 dni |
|---|---|---|---|
| 10 do 15 kg | 30 mg dwa razy na dobę | 30 mg dwa razy na dobę | 30 mg raz na dobę |
| Ponad 15 kg do 23 kg | 45 mg dwa razy na dobę | 45 mg dwa razy na dobę | 45 mg raz na dobę |
| Ponad 23 kg do 40 kg | 60 mg dwa razy na dobę | 60 mg dwa razy na dobę | 60 mg raz na dobę |
| Więcej niż 40 kg | 75 mg** dwa razy na dobę | 75 mg** dwa razy na dobę | 75 mg** raz na dobę |
*U dzieci z osłabionym układem immunologicznym leczenie trwa 10 dni.
**Dawka 75 mg może składać się z kapsułki 30 mg i kapsułki 45 mg.
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3
| Masa ciała | Leczenie grypy: dawka przez 5 dni | Leczenie grypy (pacjenci z obniżoną odpornością): dawka przez 10 dni* | Zapobieganie grypie: dawka przez 10 dni |
|---|---|---|---|
| 3 kg do 10+ kg | 3 mg na kg masy ciała**, dwa razy na dobę | 3 mg na kg masy ciała**, dwa razy na dobę | 3 mg na kg** raz na dobę |
*U niemowląt z osłabionym układem immunologicznym leczenie trwa 10 dni.
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3
| Masa ciała | Zalecana dawka przez 5 dni | Zalecana dawka przez 10 dni* Pacjenci z obniżoną odpornością |
|---|---|---|
| > 40 kg | 75 mg dwa razy na dobę | 75 mg dwa razy na dobę |
*Zalecana długość terapii u dorosłych i młodzieży z obniżoną odpornością wynosi 10 dni.
Aby uzyskać więcej informacji patrz punkt Szczególne populacje pacjentów, Pacjenci z obniżoną
odpornością.
Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej w ciągu pierwszych dwóch dni od wystąpienia objawów
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| Masa ciała | Zalecana dawka przez 10 dni | Zalecana dawka przez 10 dni Pacjenci z obniżoną odpornością |
|---|---|---|
| > 40 kg | 75 mg raz na dobę | 75 mg raz na dobę |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| Masa ciała | Zalecane dawkowanie przez 5 dni | Zalecane dawkowanie przez 10 dni* Pacjenci z obniżoną odpornością |
|---|---|---|
| 10 kg do 15 kg | 30 mg dwa razy na dobę | 30 mg dwa razy na dobę |
| > 15 kg do 23 kg | 45 mg dwa razy na dobę | 45 mg dwa razy na dobę |
| > 23 kg do 40 kg | 60 mg dwa razy na dobę | 60 mg dwa razy na dobę |
| > 40 kg | 75 mg dwa razy na dobę | 75 mg dwa razy na dobę |
*Zalecana długość terapii u dzieci (w wieku ≥ 1 roku) z obniżoną odpornością wynosi 10 dni. Aby
uzyskać więcej informacji patrz punkt Szczególne populacje pacjentów, Pacjenci z obniżoną
odpornością.
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
| Masa ciała | Zalecane dawkowanie przez 10 dni | Zalecane dawkowanie przez 10 dni Pacjenci z obniżoną odpornością |
|---|---|---|
| 10 kg do 15 kg | 30 mg raz na dobę | 30 mg raz na dobę |
| > 15 kg do 23 kg | 45 mg raz na dobę | 45 mg raz na dobę |
| > 23 kg do 40 kg | 60 mg raz na dobę | 60 mg raz na dobę |
| > 40 kg | 75 mg raz na dobę | 75 mg raz na dobę |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
| Masa ciała* | Zalecane dawkowanie przez 5 dni | Zalecane dawkowanie przez 10 dni** Pacjenci z obniżoną odpornością |
|---|---|---|
| 3 kg | 9 mg dwa razy na dobę | 9 mg dwa razy na dobę |
| 4 kg | 12 mg dwa razy na dobę | 12 mg dwa razy na dobę |
| 5 kg | 15 mg dwa razy na dobę | 15 mg dwa razy na dobę |
| 6 kg | 18 mg dwa razy na dobę | 18 mg dwa razy na dobę |
| 7 kg | 21 mg dwa razy na dobę | 21 mg dwa razy na dobę |
| 8 kg | 24 mg dwa razy na dobę | 24 mg dwa razy na dobę |
| 9 kg | 27 mg dwa razy na dobę | 27 mg dwa razy na dobę |
| 10 kg | 30 mg dwa razy na dobę | 30 mg dwa razy na dobę |
*Tabela nie obejmuje wszystkich możliwych wartości w zakresie masy ciała dla podanej populacji.
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
| Wiek | Zalecane dawkowanie przez 10 dni | Zalecane dawkowanie przez 10 dni Pacjenci z obniżoną odpornością |
|---|---|---|
| 0 - 12 miesięcy | 3 mg/kg mc. raz na dobę | 3 mg/kg mc. raz na dobę |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4
| Klirens kreatyniny | Zalecana dawka lecznicza |
|---|---|
| > 60 (mL/min) | 75 mg dwa razy na dobę |
| > 30 do 60 (mL/min) | 30 mg (zawiesina lub kapsułki) dwa razy na dobę |
| > 10 do 30 (mL/min) | 30 mg (zawiesina lub kapsułki) raz na dobę |
| • 10 (mL/min) | Nie zaleca się (brak dostępnych danych) |
| Pacjenci hemodializowani | 30 mg po każdej hemodializie |
| Pacjenci dializowani otrzewnowo* | 30 mg (zawiesina lub kapsułki) pojedyncza dawka |
* Dane pochodzą z badań pacjentów poddawanych ciągłej dializie otrzewnowej w warunkach
ambulatoryjnych (ang. continuous ambulatory peritoneal dialysis - CAPD); należy się spodziewać,
iż karboksylan oseltamiwiru zostanie w większym stopniu usunięty przy użyciu automatycznej
dializy otrzewnowej (APD). Jeśli nefrolog uzna za konieczne można dokonać zmiany sposobu
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4
| Klirens kreatyniny | Zalecana dawka profilaktyczna |
|---|---|
| > 60 (mL/min) | 75 mg jeden raz na dobę |
| > 30 do 60 (mL/min) | 30 mg (zawiesina lub kapsułki) raz na dobę |
| > 10 do 30 (mL/min) | 30 mg (zawiesina lub kapsułki) co drugi dzień |
| • 10 (mL/min) | Nie zaleca się (brak dostępnych danych) |
| Pacjenci hemodializowani | 30 mg po co drugiej hemodializie |
| Pacjenci dializowani otrzewnowo* | 30 mg (zawiesina lub kapsułki) raz w tygodniu |
* Dane pochodzą z badań pacjentów poddawanych ciągłej dializie otrzewnowej w warunkach
ambulatoryjnych (CAPD); należy się spodziewać, iż karboksylan oseltamiwiru zostanie w większym
stopniu usunięty przy użyciu automatycznej dializy otrzewnowej (APD). Jeśli nefrolog uzna za
konieczne można dokonać zmiany sposobu leczenia z APD na CAPD.
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 5
| Masa ciała (kg) | Całkowita objętość do zmieszania stosownie do masy ciała pacjenta (mL) Nie uwzględniono utraty płynu przy odmierzaniu | Całkowita objętość do zmieszania stosownie do masy ciała pacjenta (mL) Uwzględniono utratę płynu przy odmierzaniu |
|---|---|---|
| 10 kg do 15 kg | 50 mL | 60 mL lub 75 mL* |
| > 15 kg do 23 kg | 75 mL | 90 mL lub 100 mL* |
| > 23 kg do 40 kg | 100 mL | 125 mL |
| > 40 kg | 125 mL | 137,5 mL (lub 150 mL)* |
*Zależnie od mocy użytych kapsułek
Objętość 6 mg/mL zawiesiny przygotowanej w aptece na podstawie masy ciała pacjenta na
10- dniowy okres leczenia dla pacjentów z obniżoną odpornością
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 23
| Masa ciała (kg) | Całkowita objętość do zmieszania stosownie do masy ciała pacjenta (mL) Nie uwzględniono utraty płynu przy odmierzaniu | Całkowita objętość do zmieszania stosownie do masy ciała pacjenta (mL) Uwzględniono utratę płynu przy odmierzaniu |
|---|---|---|
| 10 kg do 15 kg | 100 mL | 125 mL |
| > 15 kg do 23 kg | 150 mL | 187,5 mL |
| > 23 kg do 40 kg | 200 mL | 250 mL |
| > 40 kg | 250 mL | 300 mL |
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 23
| Całkowita objętość zawiesiny, jaką należy przygotować | Potrzebna liczba kapsułek Oseltamivir Stada (mg oseltamiwiru) | Potrzebna objętość podłoża | ||
|---|---|---|---|---|
| 75 mg | 45 mg | 30 mg | ||
| 60 mL | Należy użyć kapsułek o innej mocy* | 8 kapsułek (360 mg) | 12 kapsułek (360 mg) | 59,5 mL |
| 75 mL | 6 kapsułek (450 mg) | 10 kapsułek (450 mg) | 15 kapsułek (450 mg) | 74 mL |
| 90 mL | Należy użyć kapsułek o innej mocy* | 12 kapsułek (540 mg) | 18 kapsułek (540 mg) | 89 mL |
| 100 mL | 8 kapsułek (600 mg) | Należy użyć kapsułek o innej mocy* | 20 kapsułek (600 mg) | 98,5 mL |
| 125 mL | 10 kapsułek (750 mg) | Należy użyć kapsułek o innej mocy* | 25 kapsułek (750 mg) | 123,5 mL |
| 137,5 mL | 11 kapsułek (825 mg) | Należy użyć kapsułek o innej mocy* | Należy użyć kapsułek o innej mocy* | 136 mL |
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 23–24
| Całkowita objętość zawiesiny, jaką należy przygotować | Potrzebna liczba kapsułek Oseltamivir Stada (mg oseltamiwiru) | Potrzebna objętość podłoża | ||
|---|---|---|---|---|
| 75 mg | 45 mg | 30 mg | ||
| 125 mL | 10 kapsułek (750 mg) | Należy użyć kapsułek o innej mocy* | 25 kapsułek (750 mg) | 123,5 mL |
| 187,5 mL | 15 kapsułek (1120 mg) | 25 kapsułek (1120 mg) | Należy użyć kapsułek o innej mocy* | 185 mL |
| 250 mL | 20 kapsułek (1500 mg) | Należy użyć kapsułek o innej mocy* | 50 kapsułek (1500 mg) | 246,5 mL |
| 300 mL | 24 kapsułki (1800 mg) | 40 kapsułek (1800 mg) | 60 kapsułek (1800 mg) | 296 mL |
* Nie ma kapsułek o takiej mocy, aby uzyskać docelowe stężenie, dlatego należy użyć kapsułek
o innej mocy.
Po trzecie, należy postępować zgodnie z poniższą procedurą w celu przygotowania 6 mg/mL
zawiesiny z kapsułek Oseltamivir Stada:
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 24
| Masa ciała (kg) | Dawka (mg) | Objętość na dawkę 6 mg/mL | Dawka lecznicza (przez 5 dni*) | Dawka lecznicza (przez 10 dni*) Pacjenci z obniżoną odpornością | Dawka profilaktyczna (przez 10 dni) |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 kg do 15 kg | 30 mg | 5 mL | 5 mL dwa razy na dobę | 5 mL dwa razy na dobę | 5 mL raz na dobę |
| > 15 kg do 23 kg | 45 mg | 7,5 mL | 7,5 mL dwa razy na dobę | 7,5 mL dwa razy na dobę | 7,5 mL raz na dobę |
| > 23 kg do 40 kg | 60 mg | 10 mL | 10 mL dwa razy na dobę | 10 mL dwa razy na dobę | 10 mL raz na dobę |
| > 40 kg | 75 mg | 12,5 mL | 12,5 mL dwa razy na dobę | 12,5 mL dwa razy na dobę | 12,5 mL raz na dobę |
*Zalecana długość terapii u pacjentów z obniżoną odpornością (w wieku ≥1 roku)
wynosi 10 dni. Aby uzyskać więcej informacji patrz punkt Szczególne populacje
pacjentów, Pacjenci z obniżoną odpornością.
Dozować zawiesinę przygotowaną w aptece strzykawką doustną z podziałką do mierzenia małych
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 25
| Masa ciała (kg) | Całkowita objętość do przygotowania stosownie do masy ciała pacjenta (mL) Nie uwzględniono utraty płynu przy odmierzaniu | Całkowita objętość do przygotowania stosownie do masy ciała pacjenta (mL) Uwzględniono utratę płynu przy odmierzaniu |
|---|---|---|
| • 7 kg | do 40 mL | 50 mL |
| > 7 kg do 10 kg | 50 mL | 60 mL lub 75 mL* |
*Zależnie od mocy użytych kapsułek
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 26
| Masa ciała (kg) | Całkowita objętość do przygotowania stosownie do masy ciała pacjenta (mL) Nie uwzględniono utraty płynu przy odmierzaniu | Całkowita objętość do przygotowania stosownie do masy ciała pacjenta (mL) Uwzględniono utratę płynu przy odmierzaniu |
|---|---|---|
| • 7 kg | do 80 mL | 100 mL |
| > 7 kg do 10 kg | 100 mL | 125 mL |
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 26
| Całkowita objętość zawiesiny, jaką należy przygotować | Potrzebna liczba kapsułek Oseltamivir Stada (mg oseltamiwiru) | Potrzebna objętość podłoża | ||
|---|---|---|---|---|
| 75 mg | 45 mg | 30 mg | ||
| 50 mL | 4 kapsułki (300 mg) | Należy użyć kapsułek o innej mocy * | 10 kapsułek (300 mg) | 49,5 mL |
| 60 mL | Należy użyć kapsułek o innej mocy* | 8 kapsułek (360 mg) | 12 kapsułek (360 mg) | 59,5 mL |
| 75 mL | 6 kapsułek (450 mg) | 10 kapsułek (450 mg) | 15 kapsułek (450 mg) | 74 mL |
| 100 mL | 8 kapsułek (600 mg) | Należy użyć kapsułek o innej mocy * | 20 kapsułek (600 mg) | 98,5 mL |
| 125 mL | 10 kapsułek (750 mg) | Należy użyć kapsułek o innej mocy * | 25 kapsułek (750 mg) | 123,5 mL |
* Nie ma kapsułek o takiej mocy, aby uzyskać docelowe stężenie, dlatego należy użyć kapsułek
o innej mocy.
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 26–27
Sporządzanie i rozcieńczanie (tabela z dokumentu): Tabela dawkowania 6 mg/mL zawiesiny sporządzonej z kapsułek Oseltamivir Stada w aptece dla niemowląt w wieku poniżej 1 roku (niemowlęta)
| Masa ciała (zaokrąglona do 0,5 kg) | Dawka (mg) | Objętość na dawkę (6 mg/mL) | Dawka lecznicza (przez 5 dni*) | Dawka lecznicza (przez 10 dni*) Pacjenci z obniżoną odpornością | Dawka profilaktyczna (przez 10 dni) | Objętość dozownika, jakiej należy użyć (z podziałką 0,1 mL) |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 3 kg | 9 mg | 1,5 mL | 1,5 mL dwa razy na dobę | 1,5 mL dwa razy na dobę | 1,5 mL raz na dobę | 2,0 mL lub 3,0 mL |
| 3,5 kg | 10,5mg | 1,8 mL | 1,8 mL dwa razy na dobę | 1,8 mL dwa razy na dobę | 1,8 mL raz na dobę | 2,0 mL lub 3,0 mL |
| 4 kg | 12 mg | 2,0 mL | 2,0 mL dwa razy na dobę | 2,0 mL dwa razy na dobę | 2,0 mL raz na dobę | 3,0 mL |
| 4,5 kg | 13,5mg | 2,3 mL | 2,3 mL dwa razy na dobę | 2,3 mL dwa razy na dobę | 2,3 mL raz na dobę | 3,0 mL |
| 5 kg | 15 mg | 2,5 mL | 2,5 mL dwa razy na dobę | 2,5 mL dwa razy na dobę | 2,5 mL raz na dobę | 3,0 mL |
| 5,5 kg | 16,5mg | 2,8 mL | 2,8 mL dwa razy na dobę | 2,8 mL dwa razy na dobę | 2,8 mL raz na dobę | 3,0 mL |
| 6 kg | 18 mg | 3,0 mL | 3,0 mL dwa razy na dobę | 3,0 mL dwa razy na dobę | 3,0 mL raz na dobę | 3,0 mL (lub 5,0 mL) |
| 6,5 kg | 19,5mg | 3,3 mL | 3,3 mL dwa razy na dobę | 3,3 mL dwa razy na dobę | 3,3 mL raz na dobę | 5,0 mL |
| 7 kg | 21 mg | 3,5 mL | 3,5 mL dwa razy na dobę | 3,5 mL dwa razy na dobę | 3,5 mL raz na dobę | 5,0 mL |
| 7,5 kg | 22,5mg | 3,8 mL | 3,8 mL dwa razy na dobę | 3,8 mL dwa razy na dobę | 3,8 mL raz na dobę | 5,0 mL |
| 8 kg | 24 mg | 4,0 mL | 4,0 mL dwa razy na dobę | 4,0 mL dwa razy na dobę | 4,0 mL raz na dobę | 5,0 mL |
| 8,5 kg | 25,5mg | 4,3 mL | 4,3 mL dwa razy na dobę | 4,3 mL dwa razy na dobę | 4,3 mL raz na dobę | 5,0 mL |
| 9 kg | 27 mg | 4,5 mL | 4,5 mL dwa razy na dobę | 4,5 mL dwa razy na dobę | 4,5 mL raz na dobę | 5,0 mL |
| 9,5 kg | 28,5mg | 4,8 mL | 4,8 mL dwa razy na dobę | 4,8 mL dwa razy na dobę | 4,8 mL raz na dobę | 5,0 mL |
| 10 kg | 30 mg | 5,0 mL | 5,0 mL dwa razy na dobę | 5,0 mL dwa razy na dobę | 5,0 mL raz na dobę | 5,0 mL |
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 27–28
- Do szklanej zlewki odpowiednich rozmiarów wlać ustaloną ilość wody zawierającej benzoesanu sodu w stężeniu 0,05% jako środek konserwujący
- Otworzyć ustaloną ilość kapsułek Oseltamivir Stada i wsypać zawartość każdej kapsułki bezpośrednio do wody w szklanej zlewce.
- Za pomocą odpowiedniego urządzenia do mieszania, mieszać przez 2 minuty. (Uwaga: składnik produktu, fosforan oseltamiwiru, łatwo rozpuszcza się w wodzie. Zawiesina jest utworzona przez substancje pomocnicze w kapsułkach Oseltamivir Stada, które są nierozpuszczalne.)
- Przenieść zawiesinę do butelki z brunatnego szkła lub brunatnego politereftalanu etylenu (PET). Można użyć lejka, aby uniknąć rozlania płynu.
- Zamknąć butelkę zakrętką uniemożliwiającą otwarcie przez dzieci.
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 24
- Do szklanej zlewki odpowiednich rozmiarów wlać ustaloną ilość wody zawierającej benzoesanu sodu w stężeniu 0,05% jako środek konserwujący.
- Otworzyć ustaloną ilość kapsułek Oseltamivir Stada i wsypać zawartość każdej kapsułki bezpośrednio do wody w szklanej zlewce.
- Za pomocą odpowiedniego urządzenia do mieszania, mieszać przez 2 minuty. (Uwaga: składnik produktu, fosforan oseltamiwiru, łatwo rozpuszcza się w wodzie. Zawiesina jest utworzona przez substancje pomocnicze w kapsułkach Oseltamivir Stada, które są nierozpuszczalne.)
- Przenieść zawiesinę do butelki z brunatnego szkła lub brunatnego politereftalanu etylenu (PET). Można użyć lejka, aby uniknąć rozlania płynu.
- Zamknąć butelkę zakrętką uniemożliwiającą otwarcie przez dzieci.
- Umieścić na butelce pomocniczą etykietę o treści „Wstrząsnąć lekko przed użyciem”. (Uwaga: wymieszana zawiesina powinna być delikatnie wstrząśnięta przed podaniem, aby zminimalizować pojawianie się pęcherzyków powietrza.)
- Poinstruować rodzica lub opiekuna, że po zakończeniu leczenia wszelkie resztki niewykorzystanego produktu muszą zostać usunięte. Zaleca się, aby informacja ta została zawarta w pomocniczej instrukcji przymocowanej do butelki lub w instrukcji podanej na etykiecie aptecznej.
- Umieścić odpowiednią etykietę z terminem ważności, odpowiednio do warunków przechowywania (patrz punkt 6.3).
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 27
Oseltamiviri phosphas 59,1 mg (kapsułki twarde)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 30 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 10 dni (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Oseltamivir Stada, 30 mg, kapsułki twarde; Rdzeń kapsułki; Skrobia żelowana; Talk; Powidon K-30; Kroskarmeloza sodowa; Sodu stearylofumaran; Wieczko kapsułki; Żelatyna; Żelaza tlenek żółty (E 172); Żelaza tlenek czerwony (E 172); Tytanu dwutlenek (E 171); Korpus kapsułki; Żelatyna; Żelaza tlenek żółty (E 172); Żelaza tlenek czerwony (E 172); Tytanu dwutlenek (E 171); Tusz do nadruku; Szelak (E 904); Żelaza tlenek czarny (E 172); Oseltamivir Stada, 45 mg, kapsułki twarde; Rdzeń kapsułki; Skrobia żelowana; Talk; Powidon K-30; Kroskarmeloza sodowa; Sodu stearylofumaran; Wieczko kapsułki; Żelatyna; Żelaza tlenek czarny (E 172); Tytanu dwutlenek (E 171); Korpus kapsułki; Żelatyna; Żelaza tlenek czarny (E 172); Tytanu dwutlenek (E 171); Tusz do nadruku; Szelak (E 904); Żelaza tlenek czarny (E 172); Oseltamivir Stada, 75 mg, kapsułki twarde; Rdzeń kapsułki; Skrobia żelowana; Talk; Powidon K-30; Kroskarmeloza sodowa; Sodu stearylofumaran; Wieczko kapsułki; Żelatyna; Żelaza tlenek żółty (E 172); Żelaza tlenek czerwony (E 172); Tytanu dwutlenek (E 171); Korpus kapsułki; Żelatyna; Żelaza tlenek czarny (E 172); Tytanu dwutlenek (E 171); Tusz do nadruku; Szelak (E 904); Żelaza tlenek czarny (E 172) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w kapsułce (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- szary czarny nadruk: 4 nadruk: M nadruk: 45 mg
Kapsułka żelatynowa twarda 45 mg (rozmiar „4”) składa się z szarego, nieprzezroczystego korpusu z czarnym paskiem z nadrukiem „M” i szarego, nieprzezroczystego wieczka z nadrukiem „45 mg”. źródło: Ulotka, pkt 6 - szary czarny nadruk: 4 nadruk: M nadruk: 30 mg nadruk: 45 mg nadruk: 2 nadruk: 75 mg
Kapsułka żelatynowa twarda 30 mg (rozmiar „4”) składa się z jasnożółtego, nieprzezroczystego korpusu z czarnym paskiem, z nadrukiem „M” i jasnożółtego, nieprzezroczystego wieczka z nadrukiem „30 mg”. Oseltamivir Stada, 45 mg, kapsułki, twarde Kapsułka żelatynowa twarda 45 mg (rozmiar „4”) składa się z szarego, nieprzezroczystego korpusu z czarnym paskiem, z nadrukiem „M” i szarego, nieprzezroczystego wieczka z nadrukiem „45 mg”. Oseltamivir Stada, 75 mg, kapsułki, twarde Kapsułka żelatynowa twarda 75 mg (rozmiar „2”) składa się z szarego, nieprzezroczystego korpusu z czarnym paskiem, z nadrukiem „M” i jasnożółtego, nieprzezroczystego wieczka z nadrukiem „75 mg” źródło: ChPL, pkt 3
- szary czarny nadruk: 4 nadruk: M nadruk: 45 mg
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Oselatmiwir nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
60 pozycji, według częstości
- bardzo często: ból głowy; nudności; kaszel; przekrwienie błony śluzowej nosa; wymioty
- często: zapalenie oskrzeli; opryszczka pospolita; zapalenie nosogardła; zakażenia górnych dróg oddechowych; zapalenie zatok; bezsenność; kaszel; ból gardła; wodnisty wyciek z nosa; wymioty; ból brzucha (w tym ból nadbrzusza); niestrawność; ból; zawroty głowy (w tym zawroty głowy pochodzenia błędnikowego); zmęczenie; gorączka; ból kończyn; zapalenie ucha środkowego; ból głowy; zapalenie spojówek (w tym zaczerwienienie oczu, wydzielina z oczu i ból oczu); ból ucha; wodnista wydzielina z nosa; nudności
- niezbyt często: reakcje nadwrażliwości; zmieniony poziom świadomości; drgawki; zaburzenia rytmu serca; zwiększona aktywność enzymów wątrobowych; wyprysk; zapalenie skóry; wysypka pokrzywka; zaburzenia błony bębenkowej; zapalenie skóry (w tym alergiczne i atopowe zapalenie skóry)
- rzadko: małopłytkowość; reakcje anafilaktyczne; reakcje rzekomoanafilaktyczne; wzburzenie; nieprawidłowe zachowanie; niepokój; splątanie; urojenia; majaczenia; halucynacje; koszmary; samookaleczenie; zaburzenia wzroku; krwawienia z przewodu pokarmowego; krwotoczne zapalenie jelita grubego; piorunujące zapalenie wątroby; niewydolność wątroby; zapalenie wątroby; obrzęk naczynioruchowy; rumień wielopostaciowy; zespół Stevensa- Johnsona; toksyczna nekroliza naskórka
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Masa ciała | Leczenie grypy: dawka przez 5 dni | Leczenie grypy (pacjenci z obniżoną odpornością): dawka przez 10 dni* | Zapobieganie grypie: dawka przez 10 dni |
|---|---|---|---|
| Więcej niż 40 kg | 75 mg** dwa razy na dobę | 75 mg** dwa razy na dobę | 75** mg raz na dobę |
*U pacjentów z osłabionym układem immunologicznym leczenie trwa 10 dni.
**Dawka 75 mg może składać się z kapsułki 30 mg i kapsułki 45 mg.
Dzieci w wieku od 1 roku do 12 lat
Masa ciała Leczenie grypy: Leczenie grypy (pacjenci Zapobieganie
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3
| Masa ciała | Leczenie grypy: dawka przez 5 dni | Leczenie grypy (pacjenci z obniżoną odpornością): dawka przez 10 dni* | Zapobieganie grypie: dawka przez 10 dni |
|---|---|---|---|
| 10 do 15 kg | 30 mg dwa razy na dobę | 30 mg dwa razy na dobę | 30 mg raz na dobę |
| Ponad 15 kg do 23 kg | 45 mg dwa razy na dobę | 45 mg dwa razy na dobę | 45 mg raz na dobę |
| Ponad 23 kg do 40 kg | 60 mg dwa razy na dobę | 60 mg dwa razy na dobę | 60 mg raz na dobę |
| Więcej niż 40 kg | 75 mg** dwa razy na dobę | 75 mg** dwa razy na dobę | 75 mg** raz na dobę |
| 3 kg do 10+ kg | 3 mg na kg masy ciała**, dwa razy na dobę | 3 mg na kg masy ciała**, dwa razy na dobę | 3 mg na kg** raz na dobę |
*U dzieci z osłabionym układem immunologicznym leczenie trwa 10 dni.
**Dawka 75 mg może składać się z kapsułki 30 mg i kapsułki 45 mg.
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3–4
| Masa ciała | Zalecana dawka przez 5 dni | Zalecana dawka przez 10 dni* Pacjenci z obniżoną odpornością |
|---|---|---|
| > 40 kg | 75 mg dwa razy na dobę | 75 mg dwa razy na dobę |
*Zalecana długość terapii u dorosłych i młodzieży z obniżoną odpornością wynosi 10 dni.
Aby uzyskać więcej informacji patrz punkt Szczególne populacje pacjentów, Pacjenci z obniżoną
odpornością.
Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej w ciągu pierwszych dwóch dni od wystąpienia objawów
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| Masa ciała | Zalecana dawka przez 10 dni | Zalecana dawka przez 10 dni Pacjenci z obniżoną odpornością |
|---|---|---|
| > 40 kg | 75 mg raz na dobę | 75 mg raz na dobę |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| Masa ciała | Zalecane dawkowanie przez 5 dni | Zalecane dawkowanie przez 10 dni* Pacjenci z obniżoną odpornością |
|---|---|---|
| 10 kg do 15 kg | 30 mg dwa razy na dobę | 30 mg dwa razy na dobę |
| > 15 kg do 23 kg | 45 mg dwa razy na dobę | 45 mg dwa razy na dobę |
| > 23 kg do 40 kg | 60 mg dwa razy na dobę | 60 mg dwa razy na dobę |
| > 40 kg | 75 mg dwa razy na dobę | 75 mg dwa razy na dobę |
*Zalecana długość terapii u dzieci (w wieku ≥ 1 roku) z obniżoną odpornością wynosi 10 dni. Aby
uzyskać więcej informacji patrz punkt Szczególne populacje pacjentów, Pacjenci z obniżoną
odpornością.
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
| Masa ciała | Zalecane dawkowanie przez 10 dni | Zalecane dawkowanie przez 10 dni Pacjenci z obniżoną odpornością |
|---|---|---|
| 10 kg do 15 kg | 30 mg raz na dobę | 30 mg raz na dobę |
| > 15 kg do 23 kg | 45 mg raz na dobę | 45 mg raz na dobę |
| > 23 kg do 40 kg | 60 mg raz na dobę | 60 mg raz na dobę |
| > 40 kg | 75 mg raz na dobę | 75 mg raz na dobę |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
| Masa ciała* | Zalecane dawkowanie przez 5 dni | Zalecane dawkowanie przez 10 dni** Pacjenci z obniżoną odpornością |
|---|---|---|
| 3 kg | 9 mg dwa razy na dobę | 9 mg dwa razy na dobę |
| 4 kg | 12 mg dwa razy na dobę | 12 mg dwa razy na dobę |
| 5 kg | 15 mg dwa razy na dobę | 15 mg dwa razy na dobę |
| 6 kg | 18 mg dwa razy na dobę | 18 mg dwa razy na dobę |
| 7 kg | 21 mg dwa razy na dobę | 21 mg dwa razy na dobę |
| 8 kg | 24 mg dwa razy na dobę | 24 mg dwa razy na dobę |
| 9 kg | 27 mg dwa razy na dobę | 27 mg dwa razy na dobę |
| 10 kg | 30 mg dwa razy na dobę | 30 mg dwa razy na dobę |
*Tabela nie obejmuje wszystkich możliwych wartości w zakresie masy ciała dla podanej populacji.
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
| Wiek | Zalecane dawkowanie przez 10 dni | Zalecane dawkowanie przez 10 dni Pacjenci z obniżoną odpornością |
|---|---|---|
| 0 - 12 miesięcy | 3 mg/kg mc. raz na dobę | 3 mg/kg mc. raz na dobę |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4
| Klirens kreatyniny | Zalecana dawka lecznicza |
|---|---|
| > 60 (mL/min) | 75 mg dwa razy na dobę |
| > 30 do 60 (mL/min) | 30 mg (zawiesina lub kapsułki) dwa razy na dobę |
| > 10 do 30 (mL/min) | 30 mg (zawiesina lub kapsułki) raz na dobę |
| • 10 (mL/min) | Nie zaleca się (brak dostępnych danych) |
| Pacjenci hemodializowani | 30 mg po każdej hemodializie |
| Pacjenci dializowani otrzewnowo* | 30 mg (zawiesina lub kapsułki) pojedyncza dawka |
* Dane pochodzą z badań pacjentów poddawanych ciągłej dializie otrzewnowej w warunkach
ambulatoryjnych (ang. continuous ambulatory peritoneal dialysis - CAPD); należy się spodziewać,
iż karboksylan oseltamiwiru zostanie w większym stopniu usunięty przy użyciu automatycznej
dializy otrzewnowej (APD). Jeśli nefrolog uzna za konieczne można dokonać zmiany sposobu
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4
| Klirens kreatyniny | Zalecana dawka profilaktyczna |
|---|---|
| > 60 (mL/min) | 75 mg jeden raz na dobę |
| > 30 do 60 (mL/min) | 30 mg (zawiesina lub kapsułki) raz na dobę |
| > 10 do 30 (mL/min) | 30 mg (zawiesina lub kapsułki) co drugi dzień |
| • 10 (mL/min) | Nie zaleca się (brak dostępnych danych) |
| Pacjenci hemodializowani | 30 mg po co drugiej hemodializie |
| Pacjenci dializowani otrzewnowo* | 30 mg (zawiesina lub kapsułki) raz w tygodniu |
* Dane pochodzą z badań pacjentów poddawanych ciągłej dializie otrzewnowej w warunkach
ambulatoryjnych (CAPD); należy się spodziewać, iż karboksylan oseltamiwiru zostanie w większym
stopniu usunięty przy użyciu automatycznej dializy otrzewnowej (APD). Jeśli nefrolog uzna za
konieczne można dokonać zmiany sposobu leczenia z APD na CAPD.
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 5
| Masa ciała (kg) | Całkowita objętość do zmieszania stosownie do masy ciała pacjenta (mL) Nie uwzględniono utraty płynu przy odmierzaniu | Całkowita objętość do zmieszania stosownie do masy ciała pacjenta (mL) Uwzględniono utratę płynu przy odmierzaniu |
|---|---|---|
| 10 kg do 15 kg | 50 mL | 60 mL lub 75 mL* |
| > 15 kg do 23 kg | 75 mL | 90 mL lub 100 mL* |
| > 23 kg do 40 kg | 100 mL | 125 mL |
| > 40 kg | 125 mL | 137,5 mL (lub 150 mL)* |
*Zależnie od mocy użytych kapsułek
Objętość 6 mg/mL zawiesiny przygotowanej w aptece na podstawie masy ciała pacjenta na
10- dniowy okres leczenia dla pacjentów z obniżoną odpornością
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 23
| Masa ciała (kg) | Całkowita objętość do zmieszania stosownie do masy ciała pacjenta (mL) Nie uwzględniono utraty płynu przy odmierzaniu | Całkowita objętość do zmieszania stosownie do masy ciała pacjenta (mL) Uwzględniono utratę płynu przy odmierzaniu |
|---|---|---|
| 10 kg do 15 kg | 100 mL | 125 mL |
| > 15 kg do 23 kg | 150 mL | 187,5 mL |
| > 23 kg do 40 kg | 200 mL | 250 mL |
| > 40 kg | 250 mL | 300 mL |
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 23
| Całkowita objętość zawiesiny, jaką należy przygotować | Potrzebna liczba kapsułek Oseltamivir Stada (mg oseltamiwiru) | Potrzebna objętość podłoża | ||
|---|---|---|---|---|
| 75 mg | 45 mg | 30 mg | ||
| 60 mL | Należy użyć kapsułek o innej mocy* | 8 kapsułek (360 mg) | 12 kapsułek (360 mg) | 59,5 mL |
| 75 mL | 6 kapsułek (450 mg) | 10 kapsułek (450 mg) | 15 kapsułek (450 mg) | 74 mL |
| 90 mL | Należy użyć kapsułek o innej mocy* | 12 kapsułek (540 mg) | 18 kapsułek (540 mg) | 89 mL |
| 100 mL | 8 kapsułek (600 mg) | Należy użyć kapsułek o innej mocy* | 20 kapsułek (600 mg) | 98,5 mL |
| 125 mL | 10 kapsułek (750 mg) | Należy użyć kapsułek o innej mocy* | 25 kapsułek (750 mg) | 123,5 mL |
| 137,5 mL | 11 kapsułek (825 mg) | Należy użyć kapsułek o innej mocy* | Należy użyć kapsułek o innej mocy* | 136 mL |
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 23–24
| Całkowita objętość zawiesiny, jaką należy przygotować | Potrzebna liczba kapsułek Oseltamivir Stada (mg oseltamiwiru) | Potrzebna objętość podłoża | ||
|---|---|---|---|---|
| 75 mg | 45 mg | 30 mg | ||
| 125 mL | 10 kapsułek (750 mg) | Należy użyć kapsułek o innej mocy* | 25 kapsułek (750 mg) | 123,5 mL |
| 187,5 mL | 15 kapsułek (1120 mg) | 25 kapsułek (1120 mg) | Należy użyć kapsułek o innej mocy* | 185 mL |
| 250 mL | 20 kapsułek (1500 mg) | Należy użyć kapsułek o innej mocy* | 50 kapsułek (1500 mg) | 246,5 mL |
| 300 mL | 24 kapsułki (1800 mg) | 40 kapsułek (1800 mg) | 60 kapsułek (1800 mg) | 296 mL |
* Nie ma kapsułek o takiej mocy, aby uzyskać docelowe stężenie, dlatego należy użyć kapsułek
o innej mocy.
Po trzecie, należy postępować zgodnie z poniższą procedurą w celu przygotowania 6 mg/mL
zawiesiny z kapsułek Oseltamivir Stada:
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 24
| Masa ciała (kg) | Dawka (mg) | Objętość na dawkę 6 mg/mL | Dawka lecznicza (przez 5 dni*) | Dawka lecznicza (przez 10 dni*) Pacjenci z obniżoną odpornością | Dawka profilaktyczna (przez 10 dni) |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 kg do 15 kg | 30 mg | 5 mL | 5 mL dwa razy na dobę | 5 mL dwa razy na dobę | 5 mL raz na dobę |
| > 15 kg do 23 kg | 45 mg | 7,5 mL | 7,5 mL dwa razy na dobę | 7,5 mL dwa razy na dobę | 7,5 mL raz na dobę |
| > 23 kg do 40 kg | 60 mg | 10 mL | 10 mL dwa razy na dobę | 10 mL dwa razy na dobę | 10 mL raz na dobę |
| > 40 kg | 75 mg | 12,5 mL | 12,5 mL dwa razy na dobę | 12,5 mL dwa razy na dobę | 12,5 mL raz na dobę |
*Zalecana długość terapii u pacjentów z obniżoną odpornością (w wieku ≥1 roku)
wynosi 10 dni. Aby uzyskać więcej informacji patrz punkt Szczególne populacje
pacjentów, Pacjenci z obniżoną odpornością.
Dozować zawiesinę przygotowaną w aptece strzykawką doustną z podziałką do mierzenia małych
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 25
| Masa ciała (kg) | Całkowita objętość do przygotowania stosownie do masy ciała pacjenta (mL) Nie uwzględniono utraty płynu przy odmierzaniu | Całkowita objętość do przygotowania stosownie do masy ciała pacjenta (mL) Uwzględniono utratę płynu przy odmierzaniu |
|---|---|---|
| • 7 kg | do 40 mL | 50 mL |
| > 7 kg do 10 kg | 50 mL | 60 mL lub 75 mL* |
*Zależnie od mocy użytych kapsułek
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 26
| Masa ciała (kg) | Całkowita objętość do przygotowania stosownie do masy ciała pacjenta (mL) Nie uwzględniono utraty płynu przy odmierzaniu | Całkowita objętość do przygotowania stosownie do masy ciała pacjenta (mL) Uwzględniono utratę płynu przy odmierzaniu |
|---|---|---|
| • 7 kg | do 80 mL | 100 mL |
| > 7 kg do 10 kg | 100 mL | 125 mL |
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 26
| Całkowita objętość zawiesiny, jaką należy przygotować | Potrzebna liczba kapsułek Oseltamivir Stada (mg oseltamiwiru) | Potrzebna objętość podłoża | ||
|---|---|---|---|---|
| 75 mg | 45 mg | 30 mg | ||
| 50 mL | 4 kapsułki (300 mg) | Należy użyć kapsułek o innej mocy * | 10 kapsułek (300 mg) | 49,5 mL |
| 60 mL | Należy użyć kapsułek o innej mocy* | 8 kapsułek (360 mg) | 12 kapsułek (360 mg) | 59,5 mL |
| 75 mL | 6 kapsułek (450 mg) | 10 kapsułek (450 mg) | 15 kapsułek (450 mg) | 74 mL |
| 100 mL | 8 kapsułek (600 mg) | Należy użyć kapsułek o innej mocy * | 20 kapsułek (600 mg) | 98,5 mL |
| 125 mL | 10 kapsułek (750 mg) | Należy użyć kapsułek o innej mocy * | 25 kapsułek (750 mg) | 123,5 mL |
* Nie ma kapsułek o takiej mocy, aby uzyskać docelowe stężenie, dlatego należy użyć kapsułek
o innej mocy.
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 26–27
Sporządzanie i rozcieńczanie (tabela z dokumentu): Tabela dawkowania 6 mg/mL zawiesiny sporządzonej z kapsułek Oseltamivir Stada w aptece dla niemowląt w wieku poniżej 1 roku (niemowlęta)
| Masa ciała (zaokrąglona do 0,5 kg) | Dawka (mg) | Objętość na dawkę (6 mg/mL) | Dawka lecznicza (przez 5 dni*) | Dawka lecznicza (przez 10 dni*) Pacjenci z obniżoną odpornością | Dawka profilaktyczna (przez 10 dni) | Objętość dozownika, jakiej należy użyć (z podziałką 0,1 mL) |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 3 kg | 9 mg | 1,5 mL | 1,5 mL dwa razy na dobę | 1,5 mL dwa razy na dobę | 1,5 mL raz na dobę | 2,0 mL lub 3,0 mL |
| 3,5 kg | 10,5mg | 1,8 mL | 1,8 mL dwa razy na dobę | 1,8 mL dwa razy na dobę | 1,8 mL raz na dobę | 2,0 mL lub 3,0 mL |
| 4 kg | 12 mg | 2,0 mL | 2,0 mL dwa razy na dobę | 2,0 mL dwa razy na dobę | 2,0 mL raz na dobę | 3,0 mL |
| 4,5 kg | 13,5mg | 2,3 mL | 2,3 mL dwa razy na dobę | 2,3 mL dwa razy na dobę | 2,3 mL raz na dobę | 3,0 mL |
| 5 kg | 15 mg | 2,5 mL | 2,5 mL dwa razy na dobę | 2,5 mL dwa razy na dobę | 2,5 mL raz na dobę | 3,0 mL |
| 5,5 kg | 16,5mg | 2,8 mL | 2,8 mL dwa razy na dobę | 2,8 mL dwa razy na dobę | 2,8 mL raz na dobę | 3,0 mL |
| 6 kg | 18 mg | 3,0 mL | 3,0 mL dwa razy na dobę | 3,0 mL dwa razy na dobę | 3,0 mL raz na dobę | 3,0 mL (lub 5,0 mL) |
| 6,5 kg | 19,5mg | 3,3 mL | 3,3 mL dwa razy na dobę | 3,3 mL dwa razy na dobę | 3,3 mL raz na dobę | 5,0 mL |
| 7 kg | 21 mg | 3,5 mL | 3,5 mL dwa razy na dobę | 3,5 mL dwa razy na dobę | 3,5 mL raz na dobę | 5,0 mL |
| 7,5 kg | 22,5mg | 3,8 mL | 3,8 mL dwa razy na dobę | 3,8 mL dwa razy na dobę | 3,8 mL raz na dobę | 5,0 mL |
| 8 kg | 24 mg | 4,0 mL | 4,0 mL dwa razy na dobę | 4,0 mL dwa razy na dobę | 4,0 mL raz na dobę | 5,0 mL |
| 8,5 kg | 25,5mg | 4,3 mL | 4,3 mL dwa razy na dobę | 4,3 mL dwa razy na dobę | 4,3 mL raz na dobę | 5,0 mL |
| 9 kg | 27 mg | 4,5 mL | 4,5 mL dwa razy na dobę | 4,5 mL dwa razy na dobę | 4,5 mL raz na dobę | 5,0 mL |
| 9,5 kg | 28,5mg | 4,8 mL | 4,8 mL dwa razy na dobę | 4,8 mL dwa razy na dobę | 4,8 mL raz na dobę | 5,0 mL |
| 10 kg | 30 mg | 5,0 mL | 5,0 mL dwa razy na dobę | 5,0 mL dwa razy na dobę | 5,0 mL raz na dobę | 5,0 mL |
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 27–28
- Do szklanej zlewki odpowiednich rozmiarów wlać ustaloną ilość wody zawierającej benzoesanu sodu w stężeniu 0,05% jako środek konserwujący
- Otworzyć ustaloną ilość kapsułek Oseltamivir Stada i wsypać zawartość każdej kapsułki bezpośrednio do wody w szklanej zlewce.
- Za pomocą odpowiedniego urządzenia do mieszania, mieszać przez 2 minuty. (Uwaga: składnik produktu, fosforan oseltamiwiru, łatwo rozpuszcza się w wodzie. Zawiesina jest utworzona przez substancje pomocnicze w kapsułkach Oseltamivir Stada, które są nierozpuszczalne.)
- Przenieść zawiesinę do butelki z brunatnego szkła lub brunatnego politereftalanu etylenu (PET). Można użyć lejka, aby uniknąć rozlania płynu.
- Zamknąć butelkę zakrętką uniemożliwiającą otwarcie przez dzieci.
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 24
- Do szklanej zlewki odpowiednich rozmiarów wlać ustaloną ilość wody zawierającej benzoesanu sodu w stężeniu 0,05% jako środek konserwujący.
- Otworzyć ustaloną ilość kapsułek Oseltamivir Stada i wsypać zawartość każdej kapsułki bezpośrednio do wody w szklanej zlewce.
- Za pomocą odpowiedniego urządzenia do mieszania, mieszać przez 2 minuty. (Uwaga: składnik produktu, fosforan oseltamiwiru, łatwo rozpuszcza się w wodzie. Zawiesina jest utworzona przez substancje pomocnicze w kapsułkach Oseltamivir Stada, które są nierozpuszczalne.)
- Przenieść zawiesinę do butelki z brunatnego szkła lub brunatnego politereftalanu etylenu (PET). Można użyć lejka, aby uniknąć rozlania płynu.
- Zamknąć butelkę zakrętką uniemożliwiającą otwarcie przez dzieci.
- Umieścić na butelce pomocniczą etykietę o treści „Wstrząsnąć lekko przed użyciem”. (Uwaga: wymieszana zawiesina powinna być delikatnie wstrząśnięta przed podaniem, aby zminimalizować pojawianie się pęcherzyków powietrza.)
- Poinstruować rodzica lub opiekuna, że po zakończeniu leczenia wszelkie resztki niewykorzystanego produktu muszą zostać usunięte. Zaleca się, aby informacja ta została zawarta w pomocniczej instrukcji przymocowanej do butelki lub w instrukcji podanej na etykiecie aptecznej.
- Umieścić odpowiednią etykietę z terminem ważności, odpowiednio do warunków przechowywania (patrz punkt 6.3).
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 27
Oseltamiviri phosphas 98,5 mg (kapsułki twarde)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 30 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 10 dni (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Oseltamivir Stada, 30 mg, kapsułki twarde; Rdzeń kapsułki; Skrobia żelowana; Talk; Powidon K-30; Kroskarmeloza sodowa; Sodu stearylofumaran; Wieczko kapsułki; Żelatyna; Żelaza tlenek żółty (E 172); Żelaza tlenek czerwony (E 172); Tytanu dwutlenek (E 171); Korpus kapsułki; Żelatyna; Żelaza tlenek żółty (E 172); Żelaza tlenek czerwony (E 172); Tytanu dwutlenek (E 171); Tusz do nadruku; Szelak (E 904); Żelaza tlenek czarny (E 172); Oseltamivir Stada, 45 mg, kapsułki twarde; Rdzeń kapsułki; Skrobia żelowana; Talk; Powidon K-30; Kroskarmeloza sodowa; Sodu stearylofumaran; Wieczko kapsułki; Żelatyna; Żelaza tlenek czarny (E 172); Tytanu dwutlenek (E 171); Korpus kapsułki; Żelatyna; Żelaza tlenek czarny (E 172); Tytanu dwutlenek (E 171); Tusz do nadruku; Szelak (E 904); Żelaza tlenek czarny (E 172); Oseltamivir Stada, 75 mg, kapsułki twarde; Rdzeń kapsułki; Skrobia żelowana; Talk; Powidon K-30; Kroskarmeloza sodowa; Sodu stearylofumaran; Wieczko kapsułki; Żelatyna; Żelaza tlenek żółty (E 172); Żelaza tlenek czerwony (E 172); Tytanu dwutlenek (E 171); Korpus kapsułki; Żelatyna; Żelaza tlenek czarny (E 172); Tytanu dwutlenek (E 171); Tusz do nadruku; Szelak (E 904); Żelaza tlenek czarny (E 172) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w kapsułce (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- szary czarny nadruk: 2 nadruk: M nadruk: 75 mg
Kapsułka żelatynowa twarda 75 mg (rozmiar „2”) składa się z szarego, nieprzezroczystego korpusu z czarnym paskiem z nadrukiem „M” i jasnożółtego, nieprzezroczystego wieczka z nadrukiem „75 mg”. źródło: Ulotka, pkt 6 - szary czarny nadruk: 4 nadruk: M nadruk: 30 mg nadruk: 45 mg nadruk: 2 nadruk: 75 mg
Kapsułka żelatynowa twarda 30 mg (rozmiar „4”) składa się z jasnożółtego, nieprzezroczystego korpusu z czarnym paskiem, z nadrukiem „M” i jasnożółtego, nieprzezroczystego wieczka z nadrukiem „30 mg”. Oseltamivir Stada, 45 mg, kapsułki, twarde Kapsułka żelatynowa twarda 45 mg (rozmiar „4”) składa się z szarego, nieprzezroczystego korpusu z czarnym paskiem, z nadrukiem „M” i szarego, nieprzezroczystego wieczka z nadrukiem „45 mg”. Oseltamivir Stada, 75 mg, kapsułki, twarde Kapsułka żelatynowa twarda 75 mg (rozmiar „2”) składa się z szarego, nieprzezroczystego korpusu z czarnym paskiem, z nadrukiem „M” i jasnożółtego, nieprzezroczystego wieczka z nadrukiem „75 mg” źródło: ChPL, pkt 3
- szary czarny nadruk: 2 nadruk: M nadruk: 75 mg
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Oselatmiwir nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
60 pozycji, według częstości
- bardzo często: ból głowy; nudności; kaszel; przekrwienie błony śluzowej nosa; wymioty
- często: zapalenie oskrzeli; opryszczka pospolita; zapalenie nosogardła; zakażenia górnych dróg oddechowych; zapalenie zatok; bezsenność; kaszel; ból gardła; wodnisty wyciek z nosa; wymioty; ból brzucha (w tym ból nadbrzusza); niestrawność; ból; zawroty głowy (w tym zawroty głowy pochodzenia błędnikowego); zmęczenie; gorączka; ból kończyn; zapalenie ucha środkowego; ból głowy; zapalenie spojówek (w tym zaczerwienienie oczu, wydzielina z oczu i ból oczu); ból ucha; wodnista wydzielina z nosa; nudności
- niezbyt często: reakcje nadwrażliwości; zmieniony poziom świadomości; drgawki; zaburzenia rytmu serca; zwiększona aktywność enzymów wątrobowych; wyprysk; zapalenie skóry; wysypka pokrzywka; zaburzenia błony bębenkowej; zapalenie skóry (w tym alergiczne i atopowe zapalenie skóry)
- rzadko: małopłytkowość; reakcje anafilaktyczne; reakcje rzekomoanafilaktyczne; wzburzenie; nieprawidłowe zachowanie; niepokój; splątanie; urojenia; majaczenia; halucynacje; koszmary; samookaleczenie; zaburzenia wzroku; krwawienia z przewodu pokarmowego; krwotoczne zapalenie jelita grubego; piorunujące zapalenie wątroby; niewydolność wątroby; zapalenie wątroby; obrzęk naczynioruchowy; rumień wielopostaciowy; zespół Stevensa- Johnsona; toksyczna nekroliza naskórka
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Masa ciała | Leczenie grypy: dawka przez 5 dni | Leczenie grypy (pacjenci z obniżoną odpornością): dawka przez 10 dni* | Zapobieganie grypie: dawka przez 10 dni |
|---|---|---|---|
| Więcej niż 40 kg | 75 mg** dwa razy na dobę | 75 mg** dwa razy na dobę | 75** mg raz na dobę |
*U pacjentów z osłabionym układem immunologicznym leczenie trwa 10 dni.
**Dawka 75 mg może składać się z kapsułki 30 mg i kapsułki 45 mg.
Dzieci w wieku od 1 roku do 12 lat
Masa ciała Leczenie grypy: Leczenie grypy (pacjenci z Zapobieganie
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3
| Masa ciała | Leczenie grypy: dawka przez 5 dni | Leczenie grypy (pacjenci z obniżoną odpornością): dawka przez 10 dni* | Zapobieganie grypie: dawka przez 10 dni |
|---|---|---|---|
| 10 do 15 kg | 30 mg dwa razy na dobę | 30 mg dwa razy na dobę | 30 mg raz na dobę |
| Ponad 15 kg do 23 kg | 45 mg dwa razy na dobę | 45 mg dwa razy na dobę | 45 mg raz na dobę |
| Ponad 23 kg do 40 kg | 60 mg dwa razy na dobę | 60 mg dwa razy na dobę | 60 mg raz na dobę |
| Więcej niż 40 kg | 75 mg** dwa razy na dobę | 75 mg** dwa razy na dobę | 75 mg** raz na dobę |
*U dzieci z osłabionym układem immunologicznym leczenie trwa 10 dni.
**Dawka 75 mg może składać się z kapsułki 30 mg i kapsułki 45 mg.
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3
| Masa ciała | Zalecana dawka przez 5 dni | Zalecana dawka przez 10 dni* Pacjenci z obniżoną odpornością |
|---|---|---|
| > 40 kg | 75 mg dwa razy na dobę | 75 mg dwa razy na dobę |
*Zalecana długość terapii u dorosłych i młodzieży z obniżoną odpornością wynosi 10 dni.
Aby uzyskać więcej informacji patrz punkt Szczególne populacje pacjentów, Pacjenci z obniżoną
odpornością.
Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej w ciągu pierwszych dwóch dni od wystąpienia objawów
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| Masa ciała | Zalecana dawka przez 10 dni | Zalecana dawka przez 10 dni Pacjenci z obniżoną odpornością |
|---|---|---|
| > 40 kg | 75 mg raz na dobę | 75 mg raz na dobę |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| Masa ciała | Zalecane dawkowanie przez 5 dni | Zalecane dawkowanie przez 10 dni* Pacjenci z obniżoną odpornością |
|---|---|---|
| 10 kg do 15 kg | 30 mg dwa razy na dobę | 30 mg dwa razy na dobę |
| > 15 kg do 23 kg | 45 mg dwa razy na dobę | 45 mg dwa razy na dobę |
| > 23 kg do 40 kg | 60 mg dwa razy na dobę | 60 mg dwa razy na dobę |
| > 40 kg | 75 mg dwa razy na dobę | 75 mg dwa razy na dobę |
*Zalecana długość terapii u dzieci (w wieku ≥ 1 roku) z obniżoną odpornością wynosi 10 dni. Aby
uzyskać więcej informacji patrz punkt Szczególne populacje pacjentów, Pacjenci z obniżoną
odpornością.
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
| Masa ciała | Zalecane dawkowanie przez 10 dni | Zalecane dawkowanie przez 10 dni Pacjenci z obniżoną odpornością |
|---|---|---|
| 10 kg do 15 kg | 30 mg raz na dobę | 30 mg raz na dobę |
| > 15 kg do 23 kg | 45 mg raz na dobę | 45 mg raz na dobę |
| > 23 kg do 40 kg | 60 mg raz na dobę | 60 mg raz na dobę |
| > 40 kg | 75 mg raz na dobę | 75 mg raz na dobę |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
| Masa ciała* | Zalecane dawkowanie przez 5 dni | Zalecane dawkowanie przez 10 dni** Pacjenci z obniżoną odpornością |
|---|---|---|
| 3 kg | 9 mg dwa razy na dobę | 9 mg dwa razy na dobę |
| 4 kg | 12 mg dwa razy na dobę | 12 mg dwa razy na dobę |
| 5 kg | 15 mg dwa razy na dobę | 15 mg dwa razy na dobę |
| 6 kg | 18 mg dwa razy na dobę | 18 mg dwa razy na dobę |
| 7 kg | 21 mg dwa razy na dobę | 21 mg dwa razy na dobę |
| 8 kg | 24 mg dwa razy na dobę | 24 mg dwa razy na dobę |
| 9 kg | 27 mg dwa razy na dobę | 27 mg dwa razy na dobę |
| 10 kg | 30 mg dwa razy na dobę | 30 mg dwa razy na dobę |
*Tabela nie obejmuje wszystkich możliwych wartości w zakresie masy ciała dla podanej populacji.
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
| Wiek | Zalecane dawkowanie przez 10 dni | Zalecane dawkowanie przez 10 dni Pacjenci z obniżoną odpornością |
|---|---|---|
| 0 - 12 miesięcy | 3 mg/kg mc. raz na dobę | 3 mg/kg mc. raz na dobę |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4
| Klirens kreatyniny | Zalecana dawka lecznicza |
|---|---|
| > 60 (mL/min) | 75 mg dwa razy na dobę |
| > 30 do 60 (mL/min) | 30 mg (zawiesina lub kapsułki) dwa razy na dobę |
| > 10 do 30 (mL/min) | 30 mg (zawiesina lub kapsułki) raz na dobę |
| • 10 (mL/min) | Nie zaleca się (brak dostępnych danych) |
| Pacjenci hemodializowani | 30 mg po każdej hemodializie |
| Pacjenci dializowani otrzewnowo* | 30 mg (zawiesina lub kapsułki) pojedyncza dawka |
* Dane pochodzą z badań pacjentów poddawanych ciągłej dializie otrzewnowej w warunkach
ambulatoryjnych (ang. continuous ambulatory peritoneal dialysis - CAPD); należy się spodziewać,
iż karboksylan oseltamiwiru zostanie w większym stopniu usunięty przy użyciu automatycznej
dializy otrzewnowej (APD). Jeśli nefrolog uzna za konieczne można dokonać zmiany sposobu
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4
| Klirens kreatyniny | Zalecana dawka profilaktyczna |
|---|---|
| > 60 (mL/min) | 75 mg jeden raz na dobę |
| > 30 do 60 (mL/min) | 30 mg (zawiesina lub kapsułki) raz na dobę |
| > 10 do 30 (mL/min) | 30 mg (zawiesina lub kapsułki) co drugi dzień |
| • 10 (mL/min) | Nie zaleca się (brak dostępnych danych) |
| Pacjenci hemodializowani | 30 mg po co drugiej hemodializie |
| Pacjenci dializowani otrzewnowo* | 30 mg (zawiesina lub kapsułki) raz w tygodniu |
* Dane pochodzą z badań pacjentów poddawanych ciągłej dializie otrzewnowej w warunkach
ambulatoryjnych (CAPD); należy się spodziewać, iż karboksylan oseltamiwiru zostanie w większym
stopniu usunięty przy użyciu automatycznej dializy otrzewnowej (APD). Jeśli nefrolog uzna za
konieczne można dokonać zmiany sposobu leczenia z APD na CAPD.
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 5
| Masa ciała (kg) | Całkowita objętość do zmieszania stosownie do masy ciała pacjenta (mL) Nie uwzględniono utraty płynu przy odmierzaniu | Całkowita objętość do zmieszania stosownie do masy ciała pacjenta (mL) Uwzględniono utratę płynu przy odmierzaniu |
|---|---|---|
| 10 kg do 15 kg | 50 mL | 60 mL lub 75 mL* |
| > 15 kg do 23 kg | 75 mL | 90 mL lub 100 mL* |
| > 23 kg do 40 kg | 100 mL | 125 mL |
| > 40 kg | 125 mL | 137,5 mL (lub 150 mL)* |
*Zależnie od mocy użytych kapsułek
Objętość 6 mg/mL zawiesiny przygotowanej w aptece na podstawie masy ciała pacjenta na
10- dniowy okres leczenia dla pacjentów z obniżoną odpornością
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 23
| Masa ciała (kg) | Całkowita objętość do zmieszania stosownie do masy ciała pacjenta (mL) Nie uwzględniono utraty płynu przy odmierzaniu | Całkowita objętość do zmieszania stosownie do masy ciała pacjenta (mL) Uwzględniono utratę płynu przy odmierzaniu |
|---|---|---|
| 10 kg do 15 kg | 100 mL | 125 mL |
| > 15 kg do 23 kg | 150 mL | 187,5 mL |
| > 23 kg do 40 kg | 200 mL | 250 mL |
| > 40 kg | 250 mL | 300 mL |
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 23
| Całkowita objętość zawiesiny, jaką należy przygotować | Potrzebna liczba kapsułek Oseltamivir Stada (mg oseltamiwiru) | Potrzebna objętość podłoża | ||
|---|---|---|---|---|
| 75 mg | 45 mg | 30 mg | ||
| 60 mL | Należy użyć kapsułek o innej mocy* | 8 kapsułek (360 mg) | 12 kapsułek (360 mg) | 59,5 mL |
| 75 mL | 6 kapsułek (450 mg) | 10 kapsułek (450 mg) | 15 kapsułek (450 mg) | 74 mL |
| 90 mL | Należy użyć kapsułek o innej mocy* | 12 kapsułek (540 mg) | 18 kapsułek (540 mg) | 89 mL |
| 100 mL | 8 kapsułek (600 mg) | Należy użyć kapsułek o innej mocy* | 20 kapsułek (600 mg) | 98,5 mL |
| 125 mL | 10 kapsułek (750 mg) | Należy użyć kapsułek o innej mocy* | 25 kapsułek (750 mg) | 123,5 mL |
| 137,5 mL | 11 kapsułek (825 mg) | Należy użyć kapsułek o innej mocy* | Należy użyć kapsułek o innej mocy* | 136 mL |
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 23–24
| Całkowita objętość zawiesiny, jaką należy przygotować | Potrzebna liczba kapsułek Oseltamivir Stada (mg oseltamiwiru) | Potrzebna objętość podłoża | ||
|---|---|---|---|---|
| 75 mg | 45 mg | 30 mg | ||
| 125 mL | 10 kapsułek (750 mg) | Należy użyć kapsułek o innej mocy* | 25 kapsułek (750 mg) | 123,5 mL |
| 187,5 mL | 15 kapsułek (1120 mg) | 25 kapsułek (1120 mg) | Należy użyć kapsułek o innej mocy* | 185 mL |
| 250 mL | 20 kapsułek (1500 mg) | Należy użyć kapsułek o innej mocy* | 50 kapsułek (1500 mg) | 246,5 mL |
| 300 mL | 24 kapsułki (1800 mg) | 40 kapsułek (1800 mg) | 60 kapsułek (1800 mg) | 296 mL |
* Nie ma kapsułek o takiej mocy, aby uzyskać docelowe stężenie, dlatego należy użyć kapsułek
o innej mocy.
Po trzecie, należy postępować zgodnie z poniższą procedurą w celu przygotowania 6 mg/mL
zawiesiny z kapsułek Oseltamivir Stada:
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 24
| Masa ciała (kg) | Dawka (mg) | Objętość na dawkę 6 mg/mL | Dawka lecznicza (przez 5 dni*) | Dawka lecznicza (przez 10 dni*) Pacjenci z obniżoną odpornością | Dawka profilaktyczna (przez 10 dni) |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 kg do 15 kg | 30 mg | 5 mL | 5 mL dwa razy na dobę | 5 mL dwa razy na dobę | 5 mL raz na dobę |
| > 15 kg do 23 kg | 45 mg | 7,5 mL | 7,5 mL dwa razy na dobę | 7,5 mL dwa razy na dobę | 7,5 mL raz na dobę |
| > 23 kg do 40 kg | 60 mg | 10 mL | 10 mL dwa razy na dobę | 10 mL dwa razy na dobę | 10 mL raz na dobę |
| > 40 kg | 75 mg | 12,5 mL | 12,5 mL dwa razy na dobę | 12,5 mL dwa razy na dobę | 12,5 mL raz na dobę |
*Zalecana długość terapii u pacjentów z obniżoną odpornością (w wieku ≥1 roku)
wynosi 10 dni. Aby uzyskać więcej informacji patrz punkt Szczególne populacje
pacjentów, Pacjenci z obniżoną odpornością.
Dozować zawiesinę przygotowaną w aptece strzykawką doustną z podziałką do mierzenia małych
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 25
| Masa ciała (kg) | Całkowita objętość do przygotowania stosownie do masy ciała pacjenta (mL) Nie uwzględniono utraty płynu przy odmierzaniu | Całkowita objętość do przygotowania stosownie do masy ciała pacjenta (mL) Uwzględniono utratę płynu przy odmierzaniu |
|---|---|---|
| • 7 kg | do 40 mL | 50 mL |
| > 7 kg do 10 kg | 50 mL | 60 mL lub 75 mL* |
*Zależnie od mocy użytych kapsułek
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 26
| Masa ciała (kg) | Całkowita objętość do przygotowania stosownie do masy ciała pacjenta (mL) Nie uwzględniono utraty płynu przy odmierzaniu | Całkowita objętość do przygotowania stosownie do masy ciała pacjenta (mL) Uwzględniono utratę płynu przy odmierzaniu |
|---|---|---|
| • 7 kg | do 80 mL | 100 mL |
| > 7 kg do 10 kg | 100 mL | 125 mL |
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 26
| Całkowita objętość zawiesiny, jaką należy przygotować | Potrzebna liczba kapsułek Oseltamivir Stada (mg oseltamiwiru) | Potrzebna objętość podłoża | ||
|---|---|---|---|---|
| 75 mg | 45 mg | 30 mg | ||
| 50 mL | 4 kapsułki (300 mg) | Należy użyć kapsułek o innej mocy * | 10 kapsułek (300 mg) | 49,5 mL |
| 60 mL | Należy użyć kapsułek o innej mocy* | 8 kapsułek (360 mg) | 12 kapsułek (360 mg) | 59,5 mL |
| 75 mL | 6 kapsułek (450 mg) | 10 kapsułek (450 mg) | 15 kapsułek (450 mg) | 74 mL |
| 100 mL | 8 kapsułek (600 mg) | Należy użyć kapsułek o innej mocy * | 20 kapsułek (600 mg) | 98,5 mL |
| 125 mL | 10 kapsułek (750 mg) | Należy użyć kapsułek o innej mocy * | 25 kapsułek (750 mg) | 123,5 mL |
* Nie ma kapsułek o takiej mocy, aby uzyskać docelowe stężenie, dlatego należy użyć kapsułek
o innej mocy.
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 26–27
Sporządzanie i rozcieńczanie (tabela z dokumentu): Tabela dawkowania 6 mg/mL zawiesiny sporządzonej z kapsułek Oseltamivir Stada w aptece dla niemowląt w wieku poniżej 1 roku (niemowlęta)
| Masa ciała (zaokrąglona do 0,5 kg) | Dawka (mg) | Objętość na dawkę (6 mg/mL) | Dawka lecznicza (przez 5 dni*) | Dawka lecznicza (przez 10 dni*) Pacjenci z obniżoną odpornością | Dawka profilaktyczna (przez 10 dni) | Objętość dozownika, jakiej należy użyć (z podziałką 0,1 mL) |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 3 kg | 9 mg | 1,5 mL | 1,5 mL dwa razy na dobę | 1,5 mL dwa razy na dobę | 1,5 mL raz na dobę | 2,0 mL lub 3,0 mL |
| 3,5 kg | 10,5mg | 1,8 mL | 1,8 mL dwa razy na dobę | 1,8 mL dwa razy na dobę | 1,8 mL raz na dobę | 2,0 mL lub 3,0 mL |
| 4 kg | 12 mg | 2,0 mL | 2,0 mL dwa razy na dobę | 2,0 mL dwa razy na dobę | 2,0 mL raz na dobę | 3,0 mL |
| 4,5 kg | 13,5mg | 2,3 mL | 2,3 mL dwa razy na dobę | 2,3 mL dwa razy na dobę | 2,3 mL raz na dobę | 3,0 mL |
| 5 kg | 15 mg | 2,5 mL | 2,5 mL dwa razy na dobę | 2,5 mL dwa razy na dobę | 2,5 mL raz na dobę | 3,0 mL |
| 5,5 kg | 16,5mg | 2,8 mL | 2,8 mL dwa razy na dobę | 2,8 mL dwa razy na dobę | 2,8 mL raz na dobę | 3,0 mL |
| 6 kg | 18 mg | 3,0 mL | 3,0 mL dwa razy na dobę | 3,0 mL dwa razy na dobę | 3,0 mL raz na dobę | 3,0 mL (lub 5,0 mL) |
| 6,5 kg | 19,5mg | 3,3 mL | 3,3 mL dwa razy na dobę | 3,3 mL dwa razy na dobę | 3,3 mL raz na dobę | 5,0 mL |
| 7 kg | 21 mg | 3,5 mL | 3,5 mL dwa razy na dobę | 3,5 mL dwa razy na dobę | 3,5 mL raz na dobę | 5,0 mL |
| 7,5 kg | 22,5mg | 3,8 mL | 3,8 mL dwa razy na dobę | 3,8 mL dwa razy na dobę | 3,8 mL raz na dobę | 5,0 mL |
| 8 kg | 24 mg | 4,0 mL | 4,0 mL dwa razy na dobę | 4,0 mL dwa razy na dobę | 4,0 mL raz na dobę | 5,0 mL |
| 8,5 kg | 25,5mg | 4,3 mL | 4,3 mL dwa razy na dobę | 4,3 mL dwa razy na dobę | 4,3 mL raz na dobę | 5,0 mL |
| 9 kg | 27 mg | 4,5 mL | 4,5 mL dwa razy na dobę | 4,5 mL dwa razy na dobę | 4,5 mL raz na dobę | 5,0 mL |
| 9,5 kg | 28,5mg | 4,8 mL | 4,8 mL dwa razy na dobę | 4,8 mL dwa razy na dobę | 4,8 mL raz na dobę | 5,0 mL |
| 10 kg | 30 mg | 5,0 mL | 5,0 mL dwa razy na dobę | 5,0 mL dwa razy na dobę | 5,0 mL raz na dobę | 5,0 mL |
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 27–28
- Do szklanej zlewki odpowiednich rozmiarów wlać ustaloną ilość wody zawierającej benzoesanu sodu w stężeniu 0,05% jako środek konserwujący
- Otworzyć ustaloną ilość kapsułek Oseltamivir Stada i wsypać zawartość każdej kapsułki bezpośrednio do wody w szklanej zlewce.
- Za pomocą odpowiedniego urządzenia do mieszania, mieszać przez 2 minuty. (Uwaga: składnik produktu, fosforan oseltamiwiru, łatwo rozpuszcza się w wodzie. Zawiesina jest utworzona przez substancje pomocnicze w kapsułkach Oseltamivir Stada, które są nierozpuszczalne.)
- Przenieść zawiesinę do butelki z brunatnego szkła lub brunatnego politereftalanu etylenu (PET). Można użyć lejka, aby uniknąć rozlania płynu.
- Zamknąć butelkę zakrętką uniemożliwiającą otwarcie przez dzieci.
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 24
- Do szklanej zlewki odpowiednich rozmiarów wlać ustaloną ilość wody zawierającej benzoesanu sodu w stężeniu 0,05% jako środek konserwujący.
- Otworzyć ustaloną ilość kapsułek Oseltamivir Stada i wsypać zawartość każdej kapsułki bezpośrednio do wody w szklanej zlewce.
- Za pomocą odpowiedniego urządzenia do mieszania, mieszać przez 2 minuty. (Uwaga: składnik produktu, fosforan oseltamiwiru, łatwo rozpuszcza się w wodzie. Zawiesina jest utworzona przez substancje pomocnicze w kapsułkach Oseltamivir Stada, które są nierozpuszczalne.)
- Przenieść zawiesinę do butelki z brunatnego szkła lub brunatnego politereftalanu etylenu (PET). Można użyć lejka, aby uniknąć rozlania płynu.
- Zamknąć butelkę zakrętką uniemożliwiającą otwarcie przez dzieci.
- Umieścić na butelce pomocniczą etykietę o treści „Wstrząsnąć lekko przed użyciem”. (Uwaga: wymieszana zawiesina powinna być delikatnie wstrząśnięta przed podaniem, aby zminimalizować pojawianie się pęcherzyków powietrza.)
- Poinstruować rodzica lub opiekuna, że po zakończeniu leczenia wszelkie resztki niewykorzystanego produktu muszą zostać usunięte. Zaleca się, aby informacja ta została zawarta w pomocniczej instrukcji przymocowanej do butelki lub w instrukcji podanej na etykiecie aptecznej.
- Umieścić odpowiednią etykietę z terminem ważności, odpowiednio do warunków przechowywania (patrz punkt 6.3).
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 27
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Oseltamiviri phosphas 39,4 mg | Kapsułki twarde | 28969 | 100459944 | ChPL: 2025-04-11, Ulotka: 2025-04-11 |
| Oseltamiviri phosphas 59,1 mg | Kapsułki twarde | 28970 | 100459983 | ChPL: 2025-04-11, Ulotka: 2025-04-11 |
| Oseltamiviri phosphas 98,5 mg | Kapsułki twarde | 28971 | 100460008 | ChPL: 2025-04-11, Ulotka: 2025-04-11 |