Trosicam
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Alpex Pharma (IRL) Limited
- Substancje czynne
- Meloxicamum: 7,5 mg, 15 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Trosicam 7,5 mg | Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej | 1 butelka 30 tabl., 20 tabl., 30 tabl., 200 tabl. | na receptę (Rx) |
| Trosicam 15 mg | Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej | 1 butelka 30 tabl., 20 tabl., 30 tabl., 200 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 3 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Meloxicamum 7,5 mg (tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej) · 1 lek
Meloxicamum 15 mg (tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej) · 2 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 23 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Reumatyzm wskazanie z ChPL
źródło: „Krótkotrwałe leczenie objawowe zaostrzeń choroby zwyrodnieniowej stawów.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Długotrwałe leczenie objawowe reumatoidalnego zapalenia stawów lub zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Dla: Meloxicamum 7,5 mg (tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej)
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Niniejszy produkt leczniczy jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:
- Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6 „Ciąża i laktacja”)
- Dzieci i młodzież poniżej 16 lat
- Nadwrażliwość na substancje o podobnym działaniu np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), kwas acetylosalicylowy. Nie należy stosować meloksykamu u pacjentów z objawami astmy, polipami nosa, obrzękiem naczynioruchowym lub pokrzywką, które wystąpiły w następstwie stosowania kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ
- Stwierdzone w wywiadzie krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja, związane z wcześniejszym leczeniem lekami z grupy NLPZ
- Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienie z przewodu pokarmowego (tj. co najmniej dwa wyraźne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia) w wywiadzie
- Czynna choroba zapalna jelit (choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
- Ciężkie zaburzenie czynności wątroby
- Ciężkie zaburzenie czynności nerek u pacjentów niedializowanych
- Krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawienie z naczyń mózgowych lub inne zaburzenia prowadzące do krwawień
- Ciężka niewydolność serca
- Meloksykam jest przeciwwskazany w leczeniu bólu okołooperacyjnego po zabiegu pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
Dla: Meloxicamum 15 mg (tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej)
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Niniejszy produkt leczniczy jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:
- Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6 „Wpływ na płodność ciążę i laktację”)
- Dzieci i młodzież poniżej 16 lat
- Nadwrażliwość na substancje o podobnym działaniu np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), kwas acetylosalicylowy. Nie należy stosować meloksykamu u pacjentów z objawami astmy, polipami nosa, obrzękiem naczynioruchowym lub pokrzywką, które wystąpiły w następstwie stosowania kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ
- Stwierdzone w wywiadzie krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja, związane z wcześniejszym leczeniem lekami z grupy NLPZ
- Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienie z przewodu pokarmowego (tj. co najmniej dwa wyraźne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia) w wywiadzie
- Czynna choroba zapalna jelit (choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
- Ciężkie zaburzenie czynności wątroby
- Ciężkie zaburzenie czynności nerek u pacjentów niedializowanych
- Krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawienie z naczyń mózgowych lub inne zaburzenia prowadzące do krwawień
- Ciężka niewydolność serca
- Meloksykam jest przeciwwskazany w leczeniu bólu okołooperacyjnego po zabiegu pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
Meloxicamum 7,5 mg (tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Mannitol (E 421); Mannitol wstępnie granulowany (E 421); Sorbitol (E 420); Krospowidon; Kwas cytrynowy bezwodny; Aspartam (E 951); Talk; Magnezu stearynian; Powidon K30; Sodu laurylosiarczan; Aromat jogurtowy (substancje smakowo-zapachowe identyczne z naturalnymi, preparaty; aromatyzujące, aromaty naturalne, maltodekstryna kukurydziana, trioctan glicerolu EP); Aromat owoców leśnych (substancje smakowo-zapachowe identyczne z naturalnymi,; preparaty aromatyzujące, aromaty naturalne, maltodekstryna kukurydziana, trioctan; glicerolu EP, skrobia modyfikowana) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- aspartam: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sorbitol: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister, butelka
- Wygląd
- okrągły średnicy 9 mm
Tabletka leku Trosicam jest okrągła, jasnożółta, płaska (o wadze 200 mg i średnicy 9 mm), oznakowana po jednej stronie AX6. Tabletki są dostępne jako: • opakowania zawierające 2 blistry po 10 tabletek każdy, • opakowania zawierające 3 blistry po 10 tabletek każdy, • opakowania zawierające jedną butelkę z HDPE, z zakrętką z PP ze środkiem pochłaniającym wilgoć, zabezpieczającą przed dostępem dzieci, w tekturowym pudełku. Butelka zawiera 30 tabletek. • opakowania zawierające jedną butelkę z HDPE, z zakrętką z PP ze środkiem pochłaniającym wilgoć, zabezpieczającą przed dostępem dzieci, w tekturowym pudełku. Butelka zawiera 200 tabletek. źródło: Ulotka, pkt 6 - okrągły średnica 9 mm
Jasnożółta, okrągła, płaska tabletka (200 mg/ tabl., średnica 9 mm), oznakowana po jednej stronie AX6. źródło: ChPL, pkt 3
- okrągły średnicy 9 mm
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Trosicam nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Brak badań dotyczących wpływu meloksykamu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Na podstawie profilu farmakodynamicznego i raportowanych działań niepożądanych można przypuszczać, że wpływ ten jest nieistotny. Jednak w przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia, senności, zawrotów głowy i innych zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego nie należy kierować pojazdami ani nie obsługiwać maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
49 pozycji, według częstości
- bardzo często: Niestrawność; nudności; wymioty; bóle brzucha; zaparcia; wzdęcia z oddawaniem gazów; biegunka
- często: Ból głowy
- niezbyt często: Zawroty głowy; senność; Zaburzenia równowagi; Zwiększenie ciśnienia tętniczego (patrz punkt 4.4); nagłe zaczerwienienie skóry; Utajony lub makroskopowy krwotok z przewodu pokarmowego; zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; zapalenie błony śluzowej żołądka; odbijanie ze zwracaniem treści żołądkowej; Zaburzenia czynności wątroby (np. zwiększenie aktywności aminotransferaz lub stężenia bilirubiny); Obrzęk naczynioruchowy; świąd; wysypka; Zatrzymanie sodu i wody; hiperkaliemia (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania oraz punkt 4.5); zaburzenia parametrów czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny i (lub) mocznika w surowicy); Obrzęk, w tym obrzęk kończyn dolnych. c) Informacje dotyczące ciężkich i (lub) często występujących działań niepożądanych
- rzadko: Zmiany nastroju; koszmary senne; Zaburzenia widzenia; łącznie z niewyraźnym widzeniem; zapalenie spojówek; Szumy uszne; Kołatanie serca; Napady astmy u pacjentów z alergią na kwas acetylosalicylowy lub inne leki z grupy NLPZ; Zapalenie okrężnicy; choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy; zapalenie przełyku; Zespół Stevensa-Johnsona; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; pokrzywka
- bardzo rzadko: Perforacja przewodu pokarmowego; Zapalenie wątroby; Zapalenie pęcherzowe skóry; rumień wielopostaciowy; Ostra niewydolność nerek; zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4.)
- częstość nieznana: Stany splątania; dezorientacja; Zapalenie trzustki; Nadwrażliwość na światło
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 16 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Dzieci i młodzież: Stosowanie tabletek produktu leczniczego Trosicam jest przeciwwskazane u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat (patrz punkt 4.3).” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 16 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 7,5 mg = 50% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (15 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 15 mg na dobę · dorośli
„NIE PRZEKRACZAĆ DAWKI DOBOWEJ 15 mg.” - 7,5 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Zaburzenie czynności nerek (patrz punkt 5.2):”
„U pacjentów dializowanych z ciężkim zaburzeniem czynności nerek nie należy przekraczać dawki dobowej 7,5 mg.”
- 15 mg na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież: Stosowanie tabletek produktu leczniczego Trosicam jest przeciwwskazane u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat (patrz punkt 4.3).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka w długotrwałym leczeniu pacjentów w podeszłym wieku z reumatoidalnym zapaleniem stawów lub zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa wynosi 7,5 mg na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 7,5 mg (jedna tabletka) na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 15 mg (dwie tabletki) na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Ciąża
„Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może wywierać szkodliwy wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronień, jak również wad serca i wytrzewienia wrodzonego u noworodków w związku ze stosowaniem we wczesnym okresie ciąży leków hamujących syntezę prostaglandyn. Bezwzględne ryzyko wystąpienia wad rozwojowych układu krążenia zwiększa się z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko to zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i okresem leczenia. U zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn stwierdzono zwiększone występowanie strat przed- i poimplantacyjnych oraz obumarcia zarodka i płodu.” - Laktacja: „Laktacja Leki z grupy NLPZ przenikają do mleka kobiet karmiących piersią, jednak brak jest danych dotyczących meloksykamu. Ze względów bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TROSICAM
Kiedy nie stosować leku Trosicam:
• jeśli pacjent ma uczulenie na meloksykam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę lub karmi piersią;
• jeśli u pacjenta występuje uczulenie (nadwrażliwość) na kwas acetylosalicylowy lub inne
niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ);
• jeśli u pacjenta występowały wcześniej objawy astmy (świszczący oddech), polipy nosa wraz
z wodnistym katarem, obrzęki skórne lub pokrzywka po zażyciu kwasu acetylosalicylowego
lub innych leków przeciwzapalnych;
• jeśli u pacjenta występuje lub występowała wcześniej choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy;
• jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia krwawienia lub w przeszłości występowały
krwawienia z żołądka, jelit lub naczyń mózgowych;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek, ale nie jest on dializowany;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca;
• jeśli u pacjenta występuje choroba Crohna;
• jeśli u pacjenta występuje wrzodziejące zapalenie jelita grubego;
• jeśli u pacjenta występują bóle po zabiegu pomostowania aortalno-wieńcowego.
Nie należy przyjmować leku Trosicam, jeśli którakolwiek z opisanych sytuacji dotyczy pacjenta.
W pierwszej kolejności należy skonsultować się z lekarzem i postępować zgodnie z jego
zaleceniami.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Trosicam należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Trosicam
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę przed zażyciem tego leku:
• jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi;
• jeśli u pacjenta występuje choroba serca, wątroby lub nerek;
• jeśli u pacjenta występuje cukrzyca;
• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku (65 lat lub starszy);
• jeśli u pacjenta występuje choroba dziedziczna zwana fenyloketonurią, ponieważ ten lek zawiera
aspartam (E951);
• jeśli pacjent został poinformowany, że występuje u niego nietolerancja niektórych węglowodanów
(cukrów), ponieważ ten lek zawiera sorbitol (E420), który jest rodzajem cukru;
• jeśli u pacjenta występuje zmniejszona objętość krwi, co może mieć miejsce w przypadku poważnej
utraty krwi lub oparzenia, operacji lub zmniejszonego przyjmowania płynów;
• jeśli u pacjenta w przeszłości zdiagnozowano duże stężenie potasu we krwi.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którakolwiek z opisanych sytuacji dotyczy pacjenta.
Ostrzeżenie
Przyjmowanie takich leków, jak Trosicam może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
ataku serca (zawału) lub udaru. Ryzyko to zwiększa się w przypadku długotrwałego stosowania
dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek ani dłuższego czasu leczenia, niż zalecane.
W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru lub podejrzenia, że występuje ryzyko tych
zaburzeń – takie jak podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu
lub palenie tytoniu – należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci i młodzież
Nie wolno podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
Lek Trosicam a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie stosować innych leków, włącznie z lekami wydawanymi bez recepty, bez konsultacji z lekarzem
lub farmaceutą, jeśli pacjent przyjmuje lek Trosicam.
• Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu następujących leków:
• inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym kwas acetylosalicylowy;
• leki zapobiegające krzepnięciu krwi, takie jak warfaryna;
• leki rozpuszczające zakrzepy krwi;
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego;
• doustnie stosowane kortykosteroidy;
• cyklosporyna;
• wszystkie leki moczopędne (lekarz może kontrolować czynność nerek podczas stosowania
leków moczopędnych);
• lit stosowany w chorobach psychicznych;
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, stosowane w leczeniu depresji;
• metotreksat;
• cholestyramina;
• wewnątrzmaciczna wkładka antykoncepcyjna, bardziej znana pod nazwą spirali domacicznej.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Trosicam nie jest zalecany u kobiet w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub karmi
piersią.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie prowadzić pojazdów i nie obsługiwać maszyn, dopóki pacjent nie pozna wpływu leku Trosicam
na swój organizm. Nie prowadzić pojazdu ani nie obsługiwać maszyn, jeśli po stosowaniu leku
wystąpi rozkojarzenie, zawroty głowy, senność lub zaburzenia widzenia.
Lek Trosicam zawiera
• Mannitol, lek może mieć lekkie działanie przeczyszczające.
• Lek zawiera 4 mg aspartamu w każdej tabletce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być
szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której
fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania. Przed
zażyciem leku należy skontaktować się z lekarzem.
• Lek zawiera 20 mg sorbitolu w każdej tabletce. Jeśli kiedykolwiek zdiagnozowano u pacjenta
problemy z tolerancją niektórych cukrów, przed zażyciem leku należy skontaktować się
z lekarzem.
Ulotka, pkt 4: MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
• Jeśli u pacjenta występowały w przeszłości dolegliwości żołądkowo-jelitowe podczas stosowania
leków przeciwzapalnych, lekarz może uznać za stosowne kontrolowanie stanu pacjenta podczas
leczenia.
Badania kliniczne oraz dane naukowe sugerują, że przyjmowanie niektórych leków z grupy NLPZ
(szczególnie w dużych dawkach i długotrwale) może być związane z niewielkim zwiększeniem
ryzyka zatorów tętnic (np. zawału serca lub udaru).
Natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału
ratunkowego (zabierając ze sobą tę ulotkę lub tabletki), jeśli wystąpią następujące działania
niepożądane:
• ciężkie reakcje alergiczne, obejmujące omdlenie, zadyszkę, reakcje skórne i ataki astmy (częste
działania niepożądane: występują u 1 do 10 pacjentów na 100);
• krwawienie z żołądka lub jelit, choroba wrzodowa żołądka, ból lub zapalenie błony śluzowej jamy
ustnej lub przełyku (niezbyt częste działania niepożądane: występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000);
• nasilone powstawanie pęcherzy skórnych lub łuszczenie się naskórka, obrzęk powiek, ust i twarzy,
wysypka wywołana przez działanie światła słonecznego (rzadkie działania niepożądane: występują
u 1 do 10 pacjentów na 10 000).
Skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:
• Zapalenie trzustki.
Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 pacjentów na 100):
• niestrawność, nudności i wymioty, ból brzucha (ból żołądka), zaparcie, wzdęcia z oddawaniem
gazów, biegunka, wysypka i świąd;
• uczucie pustki w głowie, ból głowy;
• obrzęk kostek i nóg;
• niedokrwistość.
Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000):
• nadwrażliwość;
• pokrzywka;
• zawroty głowy, dzwonienie w uszach, senność;
• nieregularne bicie serca, zwiększone ciśnienie tętnicze krwi, zaczerwienienie twarzy;
• nieprawidłowa liczba krwinek białych lub płytek krwi;
• zaburzenia czynności wątroby;
• zatrzymanie soli i wody, nadmiar potasu, zaburzenia czynności nerek.
Rzadkie działania niepożądane (występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000):
• przedziurawienie ściany jelita, zapalenie lub ból żołądka lub jelit (choroba wrzodowa żołądka
lub dwunastnicy, krwawienie i perforacje żołądka lub jelit mogą wystąpić w każdym okresie
leczenia; niekiedy - zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku - mogą mieć ciężki przebieg
i bardzo rzadko, mniej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów, mogą doprowadzić do śmierci);
• dezorientacja, zmienność nastroju, bezsenność, koszmary senne;
• zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie;
• zapalenie wątroby;
• niewydolność nerek.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
Niniejszy produkt leczniczy jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:
• Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6 „Ciąża i laktacja”);
• Dzieci i młodzież poniżej 16 lat;
• Nadwrażliwość na substancje o podobnym działaniu np. niesteroidowe leki
przeciwzapalne (NLPZ), kwas acetylosalicylowy. Nie należy stosować meloksykamu
u pacjentów z objawami astmy, polipami nosa, obrzękiem naczynioruchowym
lub pokrzywką, które wystąpiły w następstwie stosowania kwasu
acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ;
• Stwierdzone w wywiadzie krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja,
związane z wcześniejszym leczeniem lekami z grupy NLPZ;
• Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub
krwawienie z przewodu pokarmowego (tj. co najmniej dwa wyraźne epizody
potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia) w wywiadzie;
• Czynna choroba zapalna jelit (choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita
grubego);
• Ciężkie zaburzenie czynności wątroby;
• Ciężkie zaburzenie czynności nerek u pacjentów niedializowanych;
• Krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawienie z naczyń mózgowych lub inne
zaburzenia prowadzące do krwawień;
• Ciężka niewydolność serca;
• Meloksykam jest przeciwwskazany w leczeniu bólu okołooperacyjnego po zabiegu
pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy
okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz
punkt 4.2 oraz Wpływ na układ pokarmowy i układ krążenia – poniżej).
W przypadku niewystarczającego działania terapeutycznego nie należy przekraczać
zalecanej maksymalnej dawki dobowej ani stosować dodatkowo innego leku z grupy
NLPZ, gdyż może to zwiększać toksyczność bez wyraźnych korzyści terapeutycznych.
Należy unikać stosowania tabletek produktu leczniczego Trosicam, jednocześnie z innymi
lekami z grupy NLPZ, w tym także z wybiórczymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Tabletek produktu leczniczego Trosicam nie należy stosować w leczeniu pacjentów,
u których konieczne jest złagodzenie ostrego bólu.
W przypadku braku poprawy po kilku dniach stosowania należy dokonać ponownej oceny
korzyści klinicznych.
Przed zastosowaniem meloksykamu należy upewnić się, że wszystkie podane w wywiadzie
przypadki zapalenia przełyku, zapalenia błony śluzowej żołądka i (lub) choroby wrzodowej
żołądka zostały całkowicie wyleczone. U pacjentów, u których stwierdzono te zaburzenia,
należy zawsze uwzględnić możliwość ich nawrotu podczas leczenia meloksykamem.
Aspartam po podaniu doustnym jest hydrolizowany w przewodzie pokarmowym. Jednym z
głównych produktów hydrolizy jest fenyloalanina.
Brak klinicznych i nieklinicznych danych dotyczących stosowania aspartamu u niemowląt
poniżej 12. tygodnia życia.
Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów
zawierających sorbitol (lub fruktozę) oraz pokarmu zwierającego sorbitol (lub fruktozę).
Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych,
podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.
Wpływ na układ pokarmowy
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja, które mogą być
śmiertelne opisywano w przypadku wszystkich produktów z grupy NLPZ, w każdym
momencie leczenia poprzedzone lub nie, objawami ostrzegawczymi i występujące
u pacjentów z wywiadem lub bez wywiadu w kierunku ciężkich chorób przewodu
pokarmowego.
Ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest
większe w przypadku stosowania dużych dawek NLPZ, u pacjentów z chorobą wrzodową
w wywiadzie, szczególnie jeśli wystąpiły powikłania w postaci krwotoku lub perforacji
(patrz punkt 4.3) oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Leczenie u tych pacjentów należy
rozpoczynać od najmniejszych skutecznych dawek. U tych pacjentów, jak również
u pacjentów, wymagających jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu
acetylosalicylowego lub innych leków mogących zwiększać ryzyko zaburzeń żołądka i jelit,
należy rozważyć leczenie skojarzone lekami działającymi ochronnie (np. mizoprostol
lub inhibitory pompy protonowej) (patrz poniżej oraz punkt 4.5).
Pacjenci, zwłaszcza w podeszłym wieku, u których w wywiadzie odnotowano wcześniejsze
działanie toksyczne na przewód pokarmowy, powinni zgłaszać wszelkie objawy brzuszne
(zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowym okresie
leczenia.
Zaleca się zachować ostrożność u pacjentów stosujących jednocześnie leki, które mogą
zwiększać ryzyko wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia, takie jak heparyna stosowana
leczniczo lub w geriatrii, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, lub inne
niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym kwas acetylosalicylowy stosowany w dawkach
działających przeciwzapalnie (• 1g w dawce pojedynczej lub w dawce dobowej • 3 g)
(patrz punkt 4.5).
W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia
u pacjentów, stosujących tabletki produktu leczniczego Trosicam, leczenie należy przerwać.
Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe
Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) łagodną do umiarkowanej
zastoinową niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów i obrzękami, należy
odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia. Zatrzymanie płynów i obrzęki
zgłaszano w związku z leczeniem NLPZ.
U pacjentów z grup ryzyka zaleca się kontrolować ciśnienie tętnicze przed rozpoczęciem
leczenia i szczególnie w początkowym okresie leczenia tabletkami Trosicam.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych
leków z grupy NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i długotrwale) może być związane
z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawału serca lub udaru). Dostępne
dane są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku przyjmowania
meloksykamu.
Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca,
stabilną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń
mózgowych powinni być leczeni meloksykamem bardzo rozważnie. Podobną rozwagę
należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami
ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie
tytoniu).
Wpływ na skórę
Bardzo rzadko w związku z leczeniem NLPZ donoszono o występowaniu ciężkich reakcji
skórnych, niekiedy kończących się zgonem, obejmujących złuszczające zapalenie skóry,
zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt
4.8). Największe ryzyko wystąpienia tych reakcji istnieje w początkowym okresie leczenia:
pierwsze objawy w większości przypadków pojawiają się w ciągu pierwszego miesiąca
leczenia. Należy przerwać leczenie meloksykamem po pierwszym wystąpieniu wysypki
skórnej, uszkodzenia błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.
Parametry czynności wątroby i nerek
Tak jak w przypadku większości leków z grupy NLPZ, opisywano przemijające
zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy i stężenia bilirubiny w surowicy
lub innych parametrów czynności wątroby, jak również zwiększenie stężenia kreatyniny
w surowicy i azotu mocznikowego we krwi, a także nieprawidłowości dotyczące innych
parametrów laboratoryjnych. W większości przypadków były to zmiany nieznaczne
i przemijające. W przypadku zmian istotnych lub utrzymujących się leczenie
meloksykamem należy przerwać i przeprowadzić odpowiednie badania.
Niewydolność nerek
Niesteroidowe leki przeciwzapalne, hamując wywierane przez prostaglandyny działanie
rozszerzające naczynia krwionośne w nerkach, mogą wywołać czynnościową niewydolność
nerek wskutek zmniejszenia przesączania kłębuszkowego. To działanie niepożądane jest
zależne od dawki. Zaleca się dokładne monitorowanie diurezy i czynności nerek na
początku leczenia lub po zwiększeniu dawki leku u pacjentów z następującymi czynnikami
ryzyka:
• Podeszły wiek
• Jednoczesne leczenie inhibitorami konwertazy angiotensyny, antagonistami
receptora angiotensyny II, sartanami, lekami moczopędnymi (patrz punkt 4.5
Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji)
• Hipowolemia (bez względu na przyczyny)
• Zastoinowa niewydolność serca
• Niewydolność nerek
• Zespół nerczycowy
• Nefropatia toczniowa
• Ciężka niewydolność wątroby (stężenie albumin w surowicy mniejsze niż 25 g/l
lub skala Childa-Pugha 10)
Rzadko stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych może powodować
śródmiąższowe zapalenie nerek, kłębuszkowe zapalenie nerek, martwicę rdzenia nerki lub
zespół nerczycowy.
U pacjentów dializowanych ze schyłkową niewydolnością nerek nie należy przekraczać
dawki dobowej 7,5 mg meloksykamu (jedna tabletka 7,5 mg). Nie ma potrzeby
zmniejszenia dawki u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (tj. z
klirensem kreatyniny większym niż 25 ml/min).
Zatrzymanie sodu, potasu i wody
Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych może doprowadzić do zatrzymania
sodu, potasu i wody oraz zaburzać działanie natriuretyczne leków moczopędnych. Może
również zmniejszyć hipotensyjne działanie leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym
(patrz punkt 4.5). U podatnych pacjentów może to w konsekwencji wywołać lub
zaostrzyć obrzęki, niewydolność serca lub nadciśnienie tętnicze. Z tych powodów
konieczne jest kliniczne monitorowanie pacjentów z grup ryzyka (patrz punkty 4.2 i 4.3).
Hiperkaliemia
U pacjentów z cukrzycą lub stosujących jednocześnie leki zwiększające stężenie potasu
we krwi może wystąpić hiperkaliemia (patrz punkt 4.5). W takich przypadkach należy
regularnie kontrolować stężenie potasu.
Pacjenci w podeszłym wieku, drobnej budowy lub osłabieni często gorzej tolerują
działania niepożądane, w związku z czym powinni być dokładnie monitorowani.
Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, szczególną uwagę należy zwracać na pacjentów
w podeszłym wieku, u których często występują zaburzenia czynności nerek, wątroby
i serca. U pacjentów w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane
wywołane przez leki z grupy NLPZ, zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego
i perforacja, które mogą zakończyć się zgonem (patrz punkt 4.2).
Produkt leczniczy Trosicam, podobnie jak inne leki z grupy NLPZ, może maskować
objawy jednocześnie występującej infekcji.
Stosowanie tabletek produktu leczniczego Trosicam, podobnie jak innych leków
hamujących aktywność cyklooksygenazy lub syntezę prostaglandyn, może zmniejszać
płodność i nie jest zalecane u kobiet planujących ciążę. U kobiet mających trudności
z zajściem w ciążę lub które są w trakcie diagnozowania niepłodności należy rozważyć
odstawienie meloksykamu.
Tabletki produktu leczniczego Trosicam zawierają aspartam (E951), który jest źródłem
fenyloalaniny i może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.
Tabletki produktu leczniczego Trosicam zawierają sorbitol (E420). Nie należy stosować
tego leku u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono jedynie u osób dorosłych.
Meloksykam jest metabolizowany w wątrobie, głównie z udziałem enzymów CYP 2C9
i CYP 3A4. Należy uwzględnić możliwość interakcji farmakokinetycznych zachodzących
między meloksykamem, a lekami hamującymi działanie lub metabolizowanymi przez
CYP 2C9 i CYP 3A4.
Interakcje farmakodynamiczne:
Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) oraz kwas acetylosalicylowy w dawce • 3
g/dobę:
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania meloksykamu z innymi lekami z grupy NLPZ
(patrz punkt 4.4), w tym także z kwasem acetylosalicylowym stosowanym w dawkach
działających przeciwzapalnie (• 1 g w dawce pojedynczej lub • 3 g w dawce dobowej).
Kortykosteroidy (np. glikokortykosteroidy):
Jednoczesne stosowanie z kortykosteroidami wymaga ostrożności ze względu na
zwiększone ryzyko wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego.
Leki przeciwzakrzepowe lub heparyna stosowana w geriatrii lub w dawkach leczniczych
Zwiększone ryzyko krwawienia jest wynikiem zahamowania czynności płytek
i uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego. Leki z grupy NLPZ mogą nasilać
działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4). Nie zaleca
się jednoczesnego stosowania leków z grupy NLPZ i leków przeciwzakrzepowych lub
heparyny stosowanej w geriatrii lub w dawkach leczniczych (patrz punkt 4.4).
Należy zachować ostrożność w pozostałych przypadkach stosowania heparyny ze
względu na zwiększone ryzyko krwawienia.
Jeżeli zastosowanie takiego połączenia jest konieczne należy dokładne kontrolować
wartości międzynarodowego wskaźnika znormalizowanego (INR).
Leki trombolityczne i hamujące agregację płytek krwi:
W wyniku zahamowania czynności płytek i uszkodzenia błony śluzowej przewodu
pokarmowego występuje zwiększone ryzyko krwawienia.
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang SSRIs - Selective serotonin
reuptake inhibitors):
Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) i antagoniści receptora
angiotensyny II:
Leki z grupy NLPZ mogą osłabić działanie leków moczopędnych i hipotensyjnych.
U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. u pacjentów odwodnionych
lub w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne stosowanie
inhibitorów ACE lub antagonistów receptora angiotensyny II oraz leków hamujących
aktywność cyklooksygenazy może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek
z ostrą niewydolnością nerek włącznie, zwykle odwracalną. Z tego powodu połączenie to
należy stosować z ostrożnością, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Zaleca się
regularne nawadnianie pacjenta i monitorowanie czynności nerek w początkowym okresie
leczenia skojarzonego oraz okresowo podczas jego trwania (patrz także punkt 4.4).
Inne leki hipotensyjne (np. leki beta-adrenolityczne):
Podobnie jak w przypadku poprzedniej grupy leków, może wystąpić osłabienie działania
hipotensyjnego leków beta-adrenolitycznych (w wyniku zahamowania działania
prostaglandyn, rozszerzających naczynia krwionośne).
Inhibitory kalcyneuryny (np. cyklosporyna, takrolimus):
Leki z grupy NLPZ mogą nasilać nefrotoksyczne działanie inhibitorów kalcyneuryny
w wyniku działania na prostaglandyny nerkowe. Podczas jednoczesnego stosowania tych
leków należy dokładnie monitorować czynność nerek, szczególnie u pacjentów
w podeszłym wieku.
Antykoncepcyjne wkładki wewnątrzmaciczne
Informowano o zmniejszeniu skuteczności wkładek wewnątrzmacicznych podczas
stosowania leków z grupy NLPZ, lecz doniesienia te wymagają dalszego potwierdzenia.
Interakcje farmakokinetyczne (wpływ meloksykamu na farmakokinetykę innych leków):
Lit:
Informowano o zwiększeniu stężenia litu w osoczu podczas jednoczesnego stosowania
leków z grupy NLPZ (wskutek zmniejszenia wydalania litu przez nerki), które może
osiągnąć wartości toksyczne. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania związków litu
i leków z grupy NLPZ (patrz punkt 4.4). Jeśli takie zastosowanie jest konieczne, należy
dokładnie monitorować stężenie litu w osoczu podczas rozpoczynania leczenia,
dostosowywania dawki oraz odstawiania meloksykamu.
Metotreksat:
Leki z grupy NLPZ mogą zmniejszać wydzielanie kanalikowe metotreksatu, zwiększając
tym samym jego stężenie w osoczu. Z tego powodu nie zaleca się jednoczesnego
stosowania leków z grupy NLPZ u pacjentów przyjmujących duże dawki metotreksatu
(powyżej 15 mg/tydzień) (patrz punkt 4.4).
Również u pacjentów leczonych małymi dawkami metotreksatu, zwłaszcza
z zaburzeniami czynności nerek, należy uwzględnić ryzyko interakcji między NLPZ
i metotreksatem. Jeśli niezbędne jest zastosowanie leczenia skojarzonego, należy
kontrolować liczbę krwinek i czynność nerek. Szczególną ostrożność należy zachować
w przypadku, gdy lek z grupy NLPZ i metotreksat są stosowane jednocześnie przez 3 dni,
gdyż może to spowodować zwiększenie stężenia metotreksatu w osoczu i nasilenie jego
działania toksycznego.
Pomimo że farmakokinetyka metotreksatu (w dawce 15 mg/tydzień) nie zmieniała się
znacząco podczas jednoczesnego stosowania meloksykamu, należy uwzględnić
możliwość nasilenia toksycznego działania metotreksatu na szpik kostny po zastosowaniu
leków z grupy NLPZ (patrz powyżej oraz punkt 4.8).
Cholestyramina:
Cholestyramina przyspiesza wydalanie meloksykamu, zaburzając jego krążenie
wątrobowo-jelitowe, w wyniku czego klirens meloksykamu zwiększa się o 50%, a okres
półtrwania zmniejsza się do 13 ± 3 godziny. Interakcja ta ma istotne znaczenie kliniczne.
Nie stwierdzono interakcji farmakokinetycznych o znaczeniu klinicznym podczas
jednoczesnego stosowania meloksykamu z lekami zobojętniającymi kwas żołądkowy,
cymetydyną lub digoksyną.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
a) Informacje ogólne
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych
NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i długotrwale) może być związane z niewielkim
zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawału serca lub udaru); patrz punkt 4.4.
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia
tętniczego i niewydolności serca.
9
Bardzo często (> 1/10); często (> 1/100, <1/10); niezbyt często (> 1/1000, <1/100);
rzadko (> 1/10 000, <1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000)
b) Tabela działań niepożądanych
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko obserwowano występowanie agranulocytozy (patrz punkt c).
Zaburzenia układu immunologicznego
Zaburzenia psychiczne
Rzadko: Zmiany nastroju, koszmary senne
Częstość nieznana: Stany splątania, dezorientacja
Zaburzenia układu nerwowego
Często: Ból głowy
Niezbyt często: Zawroty głowy, senność
Zaburzenia oka
Rzadko: Zaburzenia widzenia, łącznie z niewyraźnym widzeniem; zapalenie spojówek
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często: Zaburzenia równowagi
Rzadko: Szumy uszne
10
Zaburzenia serca
Rzadko: Kołatanie serca
Zgłaszano występowanie niewydolności serca związanej z leczeniem NLPZ.
Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często: Zwiększenie ciśnienia tętniczego (patrz punkt 4.4), nagłe zaczerwienienie skóry
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko: Napady astmy u pacjentów z alergią na kwas acetylosalicylowy lub inne leki z grupy NLPZ
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: Niestrawność, nudności, wymioty, bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia z oddawaniem gazów, biegunka
Niezbyt często: Utajony lub makroskopowy krwotok z przewodu pokarmowego, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka, odbijanie ze zwracaniem treści żołądkowej
Rzadko: Zapalenie okrężnicy, choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, zapalenie przełyku
Bardzo rzadko: Perforacja przewodu pokarmowego
Częstość nieznana: Zapalenie trzustki
Krwotok z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja mogą niekiedy mieć
ciężki przebieg i zagrażać życiu, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt
4.4).
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Niezbyt często: Zaburzenia czynności wątroby (np. zwiększenie aktywności aminotransferaz lub stężenia bilirubiny)
Bardzo rzadko: Zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: Obrzęk naczynioruchowy, świąd, wysypka
Rzadko: Zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, pokrzywka
Bardzo rzadko: Zapalenie pęcherzowe skóry, rumień wielopostaciowy
Częstość nieznana: Nadwrażliwość na światło
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często: Zatrzymanie sodu i wody, hiperkaliemia (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania oraz punkt 4.5), zaburzenia parametrów czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny i (lub) mocznika w surowicy)
Bardzo rzadko: Ostra niewydolność nerek, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4.)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: Obrzęk, w tym obrzęk kończyn dolnych.
c) Informacje dotyczące ciężkich i (lub) często występujących działań niepożądanych
Bardzo rzadko zgłaszano występowanie agranulocytozy u pacjentów leczonych
meloksykamem i innymi lekami o potencjalnym działaniu mielotoksycznym (patrz punkt.
4.5).
11
d) Działania niepożądane, których nie obserwowano dotychczas w związku z
omawianym produktem, lecz które uważa się za mające związek z innymi lekami z
tej grupy
Organiczne uszkodzenia nerek, prowadzące prawdopodobnie do ostrej niewydolności
nerek: donoszono o bardzo rzadkich przypadkach śródmiąższowego zapalenia nerek,
ostrej martwicy kanalikowej, zespołu nerczycowego oraz martwicy brodawek nerkowych
(patrz punkt 4.4).
Meloxicamum 15 mg (tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Mannitol (E 421); Mannitol wstępnie granulowany (E 421); Sorbitol (E 420); Krospowidon; Kwas cytrynowy bezwodny; Aspartam (E 951); Talk; Magnezu stearynian; Powidon K 30; Sodu laurylosiarczan; Aromat jogurtowy (substancje smakowo-zapachowe identyczne z naturalnymi, preparaty; aromatyzujące, aromaty naturalne, maltodekstryna kukurydziana, trioctan glicerolu EP); Aromat owoców leśnych (substancje smakowo-zapachowe identyczne z naturalnymi,; preparaty aromatyzujące, aromaty naturalne, maltodekstryna kukurydziana, trioctan; glicerolu EP, skrobia modyfikowana) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- aspartam: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sorbitol: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister, butelka
- Wygląd
- okrągły średnicy 12 mm z linią podziału
Tabletka leku Trosicam jest okrągła, jasnożółta, płaska z rowkiem dzielącym (o wadze 400 mg i średnicy 12 mm), oznakowana po jednej stronie AX5. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki. Tabletki są dostępne jako: • opakowania zawierające 2 blistry po 10 tabletek każdy, • opakowania zawierające 3 blistry po 10 tabletek każdy, • opakowania zawierające jedną butelkę z HDPE, z zakrętką z PP ze środkiem pochłaniającym wilgoć, zabezpieczającą przed dostępem dzieci, w tekturowym pudełku. Butelka zawiera 30 tabletek. • opakowania zawierające jedną butelkę HDPE, z zakrętką z PP ze środkiem pochłaniającym wilgoć, zabezpieczającą przed dostępem dzieci, w tekturowym pudełku. Butelka zawiera 200 tabletek. źródło: Ulotka, pkt 6 - okrągły średnica 12 mm z linią podziału
Jasnożółta, okrągła, płaska tabletka z rowkiem dzielącym (400 mg/ tabl., średnica 12 mm), oznakowana po jednej stronie AX5. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
- okrągły średnicy 12 mm z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Trosicam nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Brak badań dotyczących wpływu meloksykamu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Na podstawie profilu farmakodynamicznego i raportowanych działań niepożądanych można przypuszczać, że wpływ ten jest nieistotny. Jednak w przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia, senności, zawrotów głowy i innych zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego nie należy kierować pojazdami ani nie obsługiwać maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
49 pozycji, według częstości
- bardzo często: Niestrawność; nudności; wymioty; bóle brzucha; zaparcia; wzdęcia z oddawaniem gazów; biegunka
- często: Ból głowy
- niezbyt często: Zawroty głowy; senność; Zaburzenia równowagi; Zwiększenie ciśnienia tętniczego (patrz punkt 4.4); nagłe zaczerwienienie skóry; Utajony lub makroskopowy krwotok z przewodu pokarmowego; zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; zapalenie błony śluzowej żołądka; odbijanie ze zwracaniem treści żołądkowej; Zaburzenia czynności wątroby (np. zwiększenie aktywności aminotransferaz lub stężenia bilirubiny); Obrzęk naczynioruchowy; świąd; wysypka; Zatrzymanie sodu i wody; hiperkaliemia (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania oraz punkt 4.5); zaburzenia parametrów czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny i (lub) mocznika w surowicy); Obrzęk, w tym obrzęk kończyn dolnych. c) Informacje dotyczące ciężkich i (lub) często występujących działań niepożądanych
- rzadko: Zmiany nastroju; koszmary senne; Zaburzenia widzenia; łącznie z niewyraźnym widzeniem; zapalenie spojówek; Szumy uszne; Kołatanie serca; Napady astmy u pacjentów z alergią na kwas acetylosalicylowy lub inne leki z grupy NLPZ; Zapalenie okrężnicy; choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy; zapalenie przełyku; Zespół Stevensa-Johnsona; toksyczne martwicze oddzielanie naskórka; pokrzywka
- bardzo rzadko: Perforacja przewodu pokarmowego; Zapalenie wątroby; Zapalenie pęcherzowe skóry; rumień wielopostaciowy; Ostra niewydolność nerek; zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4.)
- częstość nieznana: Stany splątania; dezorientacja; Zapalenie trzustki; Nadwrażliwość na światło
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 16 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Dzieci i młodzież: Stosowanie tabletek produktu leczniczego Trosicam jest przeciwwskazane u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat (patrz punkt 4.3).” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 16 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 15 mg = 100% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (15 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 15 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Stosowanie doustne”
„NIE PRZEKRACZAĆ DAWKI DOBOWEJ 15 mg.” - 7,5 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Zaburzenie czynności nerek (patrz punkt 5.2):”
„U pacjentów dializowanych z ciężkim zaburzeniem czynności nerek nie należy przekraczać dawki dobowej 7,5 mg (pół tabletki 15 mg).”
- 15 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Stosowanie doustne”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież: Stosowanie tabletek produktu leczniczego Trosicam jest przeciwwskazane u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat (patrz punkt 4.3).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka w długotrwałym leczeniu pacjentów w podeszłym wieku z reumatoidalnym zapaleniem stawów lub zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa wynosi 7,5 mg (pół tabletki 15 mg) na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 7,5 mg (pół tabletki) na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 15 mg (jedna tabletka) na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Ciąża
„Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może wywierać szkodliwy wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronień, jak również wad serca i wytrzewienia wrodzonego u noworodków w związku ze stosowaniem we wczesnym okresie ciąży leków hamujących syntezę prostaglandyn. Bezwzględne ryzyko wystąpienia wad rozwojowych układu krążenia zwiększa się z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko to zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i okresem leczenia. U zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn stwierdzono zwiększone występowanie strat przed- i poimplantacyjnych oraz obumarcia zarodka i płodu.” - Laktacja: „Laktacja Leki z grupy NLPZ przenikają do mleka kobiet karmiących piersią, jednak brak jest danych dotyczących meloksykamu. Ze względów bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TROSICAM
Kiedy nie stosować leku Trosicam:
• jeśli pacjent ma uczulenie na meloksykam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę lub karmi piersią;
• jeśli u pacjenta występuje uczulenie (nadwrażliwość) na kwas acetylosalicylowy lub inne
niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ);
• jeśli u pacjenta występowały wcześniej objawy astmy (świszczący oddech), polipy nosa wraz
z wodnistym katarem, obrzęki skórne lub pokrzywka po zażyciu kwasu acetylosalicylowego
lub innych leków przeciwzapalnych;
• jeśli u pacjenta występuje lub występowała wcześniej choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy;
• jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia krwawienia lub wcześniej występowały
krwawienia z żołądka, jelit lub naczyń mózgowych;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek, ale nie jest on dializowany;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca;
• jeśli u pacjenta występuje choroba Crohna;
• jeśli u pacjenta występuje wrzodziejące zapalenie jelita grubego;
• jeśli u pacjenta występują bóle po zabiegu pomostowania aortalno-wieńcowego.
Nie należy przyjmować leku Trosicam, jeśli którakolwiek z opisanych sytuacji dotyczy pacjenta.
W pierwszej kolejności należy skonsultować się z lekarzem i postępować zgodnie z jego
zaleceniami.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Trosicam należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Trosicam
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę przed zażyciem tego leku:
• jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi;
• jeśli u pacjenta występuje choroba serca, wątroby lub nerek;
• jeśli u pacjenta występuje cukrzyca;
• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku (65 lat lub starszy);
• jeśli u pacjenta występuje choroba dziedziczna zwana fenyloketonurią, ponieważ ten lek zawiera
aspartam (E951);
• jeśli pacjent został poinformowany, że występuje u niego nietolerancja niektórych węglowodanów
(cukrów), ponieważ ten lek zawiera sorbitol (E420), który jest rodzajem cukru;
• jeśli u pacjenta występuje zmniejszona objętość krwi, co może mieć miejsce w przypadku poważnej
utraty krwi lub oparzenia, operacji lub zmniejszonego przyjmowania płynów;
• jeśli u pacjenta w przeszłości zdiagnozowano duże stężenie potasu we krwi.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którakolwiek z opisanych sytuacji dotyczy pacjenta.
Ostrzeżenie
Przyjmowanie takich leków, jak Trosicam może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
ataku serca (zawału) lub udaru. Ryzyko to zwiększa się w przypadku długotrwałego stosowania
dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek ani dłuższego czasu leczenia, niż zalecane.
W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru lub podejrzenia, że występuje ryzyko tych
zaburzeń – takie jak podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu
lub palenie tytoniu – należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci i młodzież
Nie wolno podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
Lek Trosicam a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie stosować innych leków, włącznie z lekami wydawanymi bez recepty, bez konsultacji z lekarzem
lub farmaceutą, jeśli pacjent przyjmuje lek Trosicam.
• Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu następujących leków:
• inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym kwas acetylosalicylowy;
• leki zapobiegające krzepnięciu krwi, takie jak warfaryna;
• leki rozpuszczające zakrzepy krwi;
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego;
• doustnie stosowane kortykosteroidy;
• cyklosporyna;
• wszystkie leki moczopędne (lekarz może kontrolować czynność nerek podczas stosowania leków
moczopędnych);
• lit stosowany w chorobach psychicznych;
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, stosowane w leczeniu depresji;
• metotreksat;
• cholestyramina;
• wewnątrzmaciczna wkładka antykoncepcyjna, bardziej znana pod nazwą spirali domacicznej.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Trosicam nie jest zalecany u kobiet w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub karmi
piersią.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie prowadzić pojazdów i nie obsługiwać maszyn, dopóki pacjent nie pozna wpływu leku Trosicam
na swój organizm. Nie prowadzić pojazdu ani nie obsługiwać maszyn, jeśli po stosowaniu leku
wystąpi rozkojarzenie, zawroty głowy, senność lub zaburzenia widzenia.
Lek Trosicam zawiera
• Mannitol, lek może mieć lekkie działanie przeczyszczające.
• Lek zawiera 8 mg aspartamu w każej tabletce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być
szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to choroba genetyczna, w której fenyloalanina
gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania. Przed zażyciem leku należy
skontaktować się z lekarzem.
• Lek zawiera 40 mg sorbitolu w każdej tabletce. Jeśli kiedykolwiek zdiagnozowano u pacjenta
problemy z tolerancją niektórych cukrów, przed zażyciem leku należy skontaktować się z lekarzem.
Ulotka, pkt 4: MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
• Jeśli u pacjenta występowały w przeszłości dolegliwości żołądkowo-jelitowe podczas stosowania
leków przeciwzapalnych, lekarz może uznać za stosowne kontrolowanie stanu pacjenta podczas
leczenia.
Badania kliniczne oraz dane naukowe sugerują, że przyjmowanie niektórych leków z grupy NLPZ
(szczególnie w dużych dawkach i długotrwale) może być związane z niewielkim zwiększeniem
ryzyka zatorów tętnic (np. zawału serca lub udaru).
Natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału
ratunkowego (zabierając ze sobą tę ulotkę lub tabletki), jeśli wystąpią następujące działania
niepożądane:
• ciężkie reakcje alergiczne, obejmujące omdlenie, zadyszkę, reakcje skórne i ataki astmy (częste
działania niepożądane: występują u 1 do 10 pacjentów na 100);
• krwawienie z żołądka lub jelit, choroba wrzodowa żołądka, ból lub zapalenie błony śluzowej jamy
ustnej lub przełyku (niezbyt częste działania niepożądane: występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000);
• nasilone powstawanie pęcherzy skórnych lub łuszczenie się naskórka, obrzęk powiek, ust i twarzy,
wysypka wywołana przez działanie światła słonecznego (rzadkie działania niepożądane: występują
u 1 do 10 pacjentów na 10 000).
Skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:
• Zapalenie trzustki.
Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 pacjentów na 100):
• niestrawność, nudności i wymioty, ból brzucha (ból żołądka), zaparcie, wzdęcia z oddawaniem
gazów, biegunka, wysypka i świąd;
• uczucie pustki w głowie, ból głowy;
• obrzęk kostek i nóg;
• niedokrwistość.
Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000):
• nadwrażliwość;
• pokrzywka;
• zawroty głowy, dzwonienie w uszach, senność;
• nieregularne bicie serca, zwiększone ciśnienie tętnicze krwi, zaczerwienienie twarzy;
• nieprawidłowa liczba krwinek białych lub płytek krwi;
• zaburzenia czynności wątroby;
• zatrzymanie soli i wody, nadmiar potasu, zaburzenia czynności nerek.
Rzadkie działania niepożądane (występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000):
• przedziurawienie ściany jelita, zapalenie lub ból żołądka lub jelit (choroba wrzodowa żołądka
lub dwunastnicy, krwawienie i perforacje żołądka lub jelit mogą wystąpić w każdym okresie
leczenia; niekiedy - zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku - mogą mieć ciężki przebieg
i bardzo rzadko, mniej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów, mogą doprowadzić do śmierci);
• dezorientacja, zmienność nastroju, bezsenność, koszmary senne;
• zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie;
• zapalenie wątroby;
• niewydolność nerek.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
Niniejszy produkt leczniczy jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:
• Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6 „Wpływ na płodność ciążę i laktację”);
• Dzieci i młodzież poniżej 16 lat;
• Nadwrażliwość na substancje o podobnym działaniu np. niesteroidowe leki
przeciwzapalne (NLPZ), kwas acetylosalicylowy. Nie należy stosować
meloksykamu u pacjentów z objawami astmy, polipami nosa, obrzękiem
naczynioruchowym lub pokrzywką, które wystąpiły w następstwie stosowania
kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ;
• Stwierdzone w wywiadzie krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja,
związane z wcześniejszym leczeniem lekami z grupy NLPZ;
• Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub
krwawienie z przewodu pokarmowego (tj. co najmniej dwa wyraźne epizody
potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia) w wywiadzie;
• Czynna choroba zapalna jelit (choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego);
• Ciężkie zaburzenie czynności wątroby;
• Ciężkie zaburzenie czynności nerek u pacjentów niedializowanych;
• Krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawienie z naczyń mózgowych lub inne
zaburzenia prowadzące do krwawień;
• Ciężka niewydolność serca;
• Meloksykam jest przeciwwskazany w leczeniu bólu okołooperacyjnego po zabiegu
pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy
okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz
punkt 4.2 oraz Wpływ na układ pokarmowy i układ krążenia – poniżej).
W przypadku niewystarczającego działania terapeutycznego nie należy przekraczać
zalecanej maksymalnej dawki dobowej ani stosować dodatkowo innego leku z grupy
NLPZ, gdyż może to zwiększać toksyczność bez wyraźnych korzyści terapeutycznych.
Należy unikać stosowania tabletek produktu leczniczego Trosicam, jednocześnie z innymi
lekami z grupy NLPZ, w tym także z wybiórczymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Tabletek produktu leczniczego Trosicam nie należy stosować w leczeniu pacjentów,
u których konieczne jest złagodzenie ostrego bólu.
W przypadku braku poprawy po kilku dniach stosowania należy dokonać ponownej oceny
korzyści klinicznych.
Przed zastosowaniem meloksykamu należy upewnić się, że wszystkie podane w wywiadzie
przypadki zapalenia przełyku, zapalenia błony śluzowej żołądka i (lub) choroby wrzodowej
żołądka zostały całkowicie wyleczone. U pacjentów, u których stwierdzono te zaburzenia,
należy zawsze uwzględnić możliwość ich nawrotu podczas leczenia meloksykamem.
Aspartam po podaniu doustnym jest hydrolizowany w przewodzie pokarmowym. Jednym z
głównych produktów hydrolizy jest fenyloalanina.
Brak klinicznych i nieklinicznych danych dotyczących stosowania aspartamu u niemowląt
poniżej 12. tygodnia życia.
Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów
zawierających sorbitol (lub fruktozę) oraz pokarmu zwierającego sorbitol (lub fruktozę).
Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych,
podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.
Wpływ na układ pokarmowy
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja, które mogą być
śmiertelne opisywano w przypadku wszystkich produktów z grupy NLPZ, w każdym
momencie leczenia poprzedzone lub nie, objawami ostrzegawczymi i występujace
u pacjentów z wywiadem lub bez wywiadu w kierunku ciężkich chorób przewodu
pokarmowego.
Ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest
większe w przypadku stosowania dużych dawek NLPZ, u pacjentów z chorobą wrzodową
w wywiadzie, szczególnie jeśli wystąpiły powikłania w postaci krwotoku lub perforacji
(patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. Leczenie u tych pacjentów należy
rozpoczynać od najmniejszych skutecznych dawek. U tych pacjentów, jak również
u pacjentów, wymagających jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu
acetylosalicylowego lub innych leków mogących zwiększać ryzyko zaburzeń żołądka i jelit,
należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami działającymi ochronnie (np. mizoprostol
lub inhibitory pompy protonowej) (patrz poniżej oraz punkt 4.5).
Pacjenci, zwłaszcza w podeszłym wieku, u których w wywiadzie odnotowano wcześniejsze
działanie toksyczne na przewód pokarmowy, powinni zgłaszać wszelkie objawy brzuszne
(zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowym okresie
leczenia.
Zaleca się zachować ostrożność u pacjentów stosujących jednocześnie leki, które mogą
zwiększać ryzyko wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia, takie jak heparyna stosowana
leczniczo lub w geriatrii, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, lub inne
niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym kwas acetylosalicylowy stosowany w dawkach
działających przeciwzapalnie (• 1g w dawce pojedynczej lub w dawce dobowej • 3 g)
(patrz punkt 4.5).
W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia
u pacjentów, stosujących tabletki produktu leczniczego Trosicam, leczenie należy przerwać.
Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe
Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) łagodną do umiarkowanej
zastoinową niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów i obrzękami, należy
odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia. Zatrzymanie płynów i obrzęki
zgłaszano w związku z leczeniem NLPZ.
U pacjentów z grup ryzyka zaleca się kontrolować ciśnienie tętnicze przed rozpoczęciem
leczenia i szczególnie w początkowym okresie leczenia tabletkami Trosicam.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych
leków z grupy NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i długotrwale) może być związane
z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawału serca lub udaru). Dostępne
dane są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku przyjmowania
meloksykamu.
Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca,
stabilną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń
mózgowych powinni być leczeni meloksykamem bardzo rozważnie. Podobną rozwagę
należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami
ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie
tytoniu).
Wpływ na skórę
Bardzo rzadko w związku z leczeniem NLPZ donoszono o występowaniu ciężkich reakcji
skórnych, niekiedy kończących się zgonem, obejmujących złuszczające zapalenie skóry,
zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt
4.8). Największe ryzyko wystąpienia tych reakcji istnieje w początkowym okresie leczenia:
pierwsze objawy w większości przypadków pojawiają się w ciągu pierwszego miesiąca
leczenia. Należy przerwać leczenie meloksykamem po pierwszym wystąpieniu wysypki
skórnej, uszkodzenia błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.
Parametry czynności wątroby i nerek
Tak jak w przypadku większości leków z grupy NLPZ, opisywano przemijające
zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy i stężenia bilirubiny w surowicy
lub innych parametrów czynności wątroby, jak również zwiększenie stężenia kreatyniny w
surowicy i azotu mocznikowego we krwi, a także nieprawidłowości dotyczące innych
parametrów laboratoryjnych. W większości przypadków były to zmiany nieznaczne
i przemijające. W przypadku zmian istotnych lub utrzymujących się leczenie
meloksykamem należy przerwać i przeprowadzić odpowiednie badania.
Niewydolność nerek
Niesteroidowe leki przeciwzapalne, hamując wywierane przez prostaglandyny działanie
rozszerzające naczynia krwionośne w nerkach, mogą wywołać czynnościową niewydolność
nerek wskutek zmniejszenia przesączania kłębuszkowego. To działanie niepożądane jest
zależne od dawki. Zaleca się dokładne monitorowanie diurezy i czynności nerek
na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki leku u pacjentów z następującymi
czynnikami ryzyka:
• Podeszły wiek
• Jednoczesne leczenie inhibitorami konwertazy angiotensyny, antagonistami
receptora angiotensyny II, sartanami, lekami moczopędnymi (patrz punkt 4.5
Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji )
• Hipowolemia (bez względu na przyczyny)
• Zastoinowa niewydolność serca
• Niewydolność nerek
• Zespół nerczycowy
• Nefropatia toczniowa
• Ciężka niewydolność wątroby (stężenie albumin w surowicy mniejsze niż 25 g/l
lub skala Childa-Pugha 10)
Rzadko stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych może powodować
śródmiąższowe zapalenie nerek, kłębuszkowe zapalenie nerek, martwicę rdzenia nerki
lub zespół nerczycowy.
U pacjentów dializowanych ze schyłkową niewydolnością nerek nie należy przekraczać
dawki dobowej 7,5 mg (pół tabletki 15 mg) meloksykamu. Nie ma potrzeby zmniejszenia
dawki u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (tj. z klirensem
kreatyniny większym niż 25 ml/min).
Zatrzymanie sodu, potasu i wody
Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych może doprowadzić do zatrzymania
sodu, potasu i wody oraz zaburzać działanie natriuretyczne leków moczopędnych. Może
również zmniejszyć hipotensyjne działanie leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym
(patrz punkt 4.5). U podatnych pacjentów może to w konsekwencji wywołać
lub zaostrzyć obrzęki, niewydolność serca lub nadciśnienie tętnicze. Z tych powodów
konieczne jest kliniczne monitorowanie pacjentów z grup ryzyka (patrz punkty 4.2 i 4.3).
Hiperkaliemia
U pacjentów z cukrzycą lub stosujących jednocześnie leki zwiększające stężenie potasu
we krwi może wystąpić hiperkaliemia (patrz punkt 4.5). W takich przypadkach należy
regularnie kontrolować stężenie potasu.
Pacjenci w podeszłym wieku, drobnej budowy lub osłabieni często gorzej tolerują
działania niepożądane, w związku z czym powinni być dokładnie monitorowani.
Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, szczególną uwagę należy zwracać na pacjentów
w podeszłym wieku, u których często występują zaburzenia czynności nerek, wątroby
i serca. U pacjentów w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane
wywołane przez leki z grupy NLPZ, zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego
i perforacja, które mogą zakończyć się zgonem (patrz punkt 4.2).
Produkt leczniczy Trosicam, podobnie jak inne leki z grupy NLPZ, może maskować
objawy jednocześnie występującej infekcji.
Stosowanie tabletek produktu leczniczego Trosicam, podobnie jak innych leków
hamujących aktywność cyklooksygenazy lub syntezę prostaglandyn, może zmniejszać
płodność i nie jest zalecane u kobiet planujących ciążę. U kobiet mających trudności
z zajściem w ciążę lub które są w trakcie diagnozowania niepłodności należy rozważyć
odstawienie meloksykamu.
Tabletki produktu leczniczego Trosicam zawierają aspartam (E951), który jest źródłem
fenyloalaniny i może być szkodliwy dla pacejntów z fenyloketonurią.
Tabletki produktu leczniczego Trosicam zawierają sorbitol (E420). Nie należy stosować
tego leku u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono jedynie u osób dorosłych.
Meloksykam jest metabolizowany w wątrobie, głównie z udziałem enzymów CYP 2C9
i CYP 3A4. Należy uwzględnić możliwość interakcji farmakokinetycznych zachodzących
między meloksykamem a lekami hamującymi działanie lub metabolizowanymi przez CYP
2C9 i CYP 3A4.
Interakcje farmakodynamiczne:
Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) oraz kwas acetylosalicylowy w dawce • 3
g/dobę:
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania meloksykamu z innymi lekami z grupy NLPZ
(patrz punkt 4.4), w tym także z kwasem acetylosalicylowym stosowanym w dawkach
działających przeciwzapalnie (• 1 g w dawce pojedynczej lub • 3 g w dawce dobowej).
Kortykosteroidy (np. glikokortykosteroidy):
Jednoczesne stosowanie z kortykosteroidami wymaga ostrożności ze względu na
zwiększone ryzyko wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego.
Leki przeciwzakrzepowe lub heparyna stosowana w geriatrii lub w dawkach leczniczych
Zwiększone ryzyko krwawienia jest wynikiem zahamowania czynności płytek
i uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego. Leki z grupy NLPZ mogą nasilać
działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4). Nie zaleca
się jednoczesnego stosowania leków z grupy NLPZ i leków przeciwzakrzepowych
lub heparyny stosowanej w geriatrii lub w dawkach leczniczych (patrz punkt 4.4).
Należy zachować ostrożność w pozostałych przypadkach stosowania heparyny
ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia.
Jeżeli zastosowanie takiego połączenia jest konieczne, należy dokładne kontrolować
wartości międzynarodowego wskaźnika znormalizowanego (INR).
Leki trombolityczne i hamujące agregację płytek krwi:
W wyniku zahamowania czynności płytek i uszkodzenia błony śluzowej przewodu
pokarmowego występuje zwiększone ryzyko krwawienia.
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang SSRIs – Selective serotonin
reuptake inhibitors):
Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) i antagoniści receptora
angiotensyny II:
Leki z grupy NLPZ mogą osłabić działanie leków moczopędnych i hipotensyjnych.
U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. u pacjentów odwodnionych
lub w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne stosowanie
inhibitorów ACE lub antagonistów receptora angiotensyny II oraz leków hamujących
aktywność cyklooksygenazy może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek
z ostrą niewydolnością nerek włącznie, zwykle odwracalną. Z tego powodu połączenie to
należy stosować z ostrożnością, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Zaleca się
regularne nawadnianie pacjenta i monitorowanie czynności nerek w początkowym okresie
leczenia skojarzonego oraz okresowo podczas jego trwania (patrz także punkt 4.4).
Inne leki hipotensyjne (np. leki beta-adrenolityczne):
Podobnie jak w przypadku poprzedniej grupy leków, może wystąpić osłabienie działania
hipotensyjnego leków beta-adrenolitycznych (w wyniku zahamowania działania
prostaglandyn, rozszerzających naczynia krwionośne).
Inhibitory kalcyneuryny (np. cyklosporyna, takrolimus):
Leki z grupy NLPZ mogą nasilać nefrotoksyczne działanie inhibitorów kalcyneuryny
w wyniku działania na prostaglandyny nerkowe. Podczas jednoczesnego stosowania tych
leków należy dokładnie monitorować czynność nerek, szczególnie u pacjentów
w podeszłym wieku.
Antykoncepcyjne wkładki wewnątrzmaciczne
Informowano o zmniejszeniu skuteczności wkładek wewnątrzmacicznych podczas
stosowania leków z grupy NLPZ, lecz doniesienia te wymagają dalszego potwierdzenia.
Interakcje farmakokinetyczne (wpływ meloksykamu na farmakokinetykę innych leków):
Lit:
Informowano o zwiększeniu stężenia litu w osoczu podczas jednoczesnego stosowania
leków z grupy NLPZ (wskutek zmniejszenia wydalania litu przez nerki), które może
osiągnąć wartości toksyczne. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania związków litu
i leków z grupy NLPZ (patrz punkt 4.4). Jeśli takie zastosowanie jest konieczne, należy
dokładnie monitorować stężenie litu w osoczu podczas rozpoczynania leczenia,
dostosowywania dawki oraz odstawiania meloksykamu.
Metotreksat:
Leki z grupy NLPZ mogą zmniejszać wydzielanie kanalikowe metotreksatu, zwiększając
tym samym jego stężenie w osoczu. Z tego powodu nie zaleca się jednoczesnego
stosowania leków z grupy NLPZ u pacjentów przyjmujących duże dawki metotreksatu
(powyżej 15 mg/tydzień) (patrz punkt 4.4).
Również u pacjentów leczonych małymi dawkami metotreksatu, zwłaszcza
z zaburzeniami czynności nerek, należy uwzględnić ryzyko interakcji między NLPZ
i metotreksatem. Jeśli niezbędne jest zastosowanie leczenia skojarzonego, należy
kontrolować liczbę krwinek i czynność nerek. Szczególną ostrożność należy zachować w
przypadku, gdy lek z grupy NLPZ i metotreksat są stosowane jednocześnie przez 3 dni,
gdyż może to spowodować zwiększenie stężenia metotreksatu w osoczu i nasilenie jego
działania toksycznego.
Pomimo że farmakokinetyka metotreksatu (w dawce 15 mg/tydzień) nie zmieniała się
znacząco podczas jednoczesnego stosowania meloksykamu, należy uwzględnić
możliwość nasilenia toksycznego działania metotreksatu na szpik kostny po zastosowaniu
leków z grupy NLPZ (patrz powyżej oraz punkt 4.8).
Cholestyramina:
Cholestyramina przyspiesza wydalanie meloksykamu, zaburzając jego krążenie
wątrobowo-jelitowe, w wyniku czego klirens meloksykamu zwiększa się o 50%, a okres
półtrwania zmniejsza się do 13 ± 3 godziny. Interakcja ta ma istotne znaczenie kliniczne.
Nie stwierdzono interakcji farmakokinetycznych o znaczeniu klinicznym podczas
jednoczesnego stosowania meloksykamu z lekami zobojętniającymi kwas żołądkowy,
cymetydyną lub digoksyną.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
a) Informacje ogólne
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych
NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i długotrwale) może być związane z niewielkim
zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawału serca lub udaru); patrz punkt 4.4.
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia
tętniczego i niewydolności serca.
Bardzo często (> 1/10); często (> 1/100, <1/10); niezbyt często (> 1/1000, <1/100);
rzadko (> 1/10 000, <1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000)
b) Tabela działań niepożądanych
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko obserwowano występowanie agranulocytozy (patrz punkt c).
Zaburzenia układu immunologicznego
Zaburzenia psychiczne
Rzadko: Zmiany nastroju, koszmary senne
Częstość nieznana: Stany splątania, dezorientacja
Zaburzenia układu nerwowego
Często: Ból głowy
Niezbyt często: Zawroty głowy, senność
Zaburzenia oka
Rzadko: Zaburzenia widzenia, łącznie z niewyraźnym widzeniem; zapalenie spojówek
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często: Zaburzenia równowagi
Rzadko: Szumy uszne
Zaburzenia serca
Rzadko: Kołatanie serca
Zgłaszano występowanie niewydolności serca związanej z leczeniem NLPZ.
Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często: Zwiększenie ciśnienia tętniczego (patrz punkt 4.4), nagłe zaczerwienienie skóry
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko: Napady astmy u pacjentów z alergią na kwas acetylosalicylowy lub inne leki z grupy NLPZ
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: Niestrawność, nudności, wymioty, bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia z oddawaniem gazów, biegunka
Niezbyt często: Utajony lub makroskopowy krwotok z przewodu pokarmowego, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka, odbijanie ze zwracaniem treści żołądkowej
Rzadko: Zapalenie okrężnicy, choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, zapalenie przełyku
Bardzo rzadko: Perforacja przewodu pokarmowego
Częstość nieznana: Zapalenie trzustki
Krwotok z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja mogą niekiedy mieć
ciężki przebieg i zagrażać życiu, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt
4.4).
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Niezbyt często: Zaburzenia czynności wątroby (np. zwiększenie aktywności aminotransferaz lub stężenia bilirubiny)
Bardzo rzadko: Zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: Obrzęk naczynioruchowy, świąd, wysypka
Rzadko: Zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie naskórka, pokrzywka
Bardzo rzadko: Zapalenie pęcherzowe skóry, rumień wielopostaciowy
Częstość nieznana: Nadwrażliwość na światło
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często: Zatrzymanie sodu i wody, hiperkaliemia (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania oraz punkt 4.5), zaburzenia parametrów czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny i (lub) mocznika w surowicy)
Bardzo rzadko: Ostra niewydolność nerek, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4.)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: Obrzęk, w tym obrzęk kończyn dolnych.
c) Informacje dotyczące ciężkich i (lub) często występujących działań niepożądanych
Bardzo rzadko zgłaszano występowanie agranulocytozy u pacjentów leczonych
meloksykamem i innymi lekami o potencjalnym działaniu mielotoksycznym (patrz punkt.
4.5).
d) Działania niepożądane, których nie obserwowano dotychczas w związku z
omawianym produktem, lecz które uważa się za mające związek z innymi lekami z
tej grupy
Organiczne uszkodzenia nerek, prowadzące prawdopodobnie do ostrej niewydolności
nerek: donoszono o bardzo rzadkich przypadkach śródmiąższowego zapalenia nerek,
ostrej martwicy kanalikowej, zespołu nerczycowego oraz martwicy brodawek nerkowych
(patrz punkt 4.4).
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Meloxicamum 7,5 mg | Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej | 18237 | 100248033 | ChPL: —, Ulotka: 2021-04-12 |
| Meloxicamum 15 mg | Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej | 18238 | 100248040 | ChPL: —, Ulotka: 2021-04-12 |