MEL MAX
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
- Substancje czynne
- Meloxicamum: 15 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| MEL MAX 15 mg | Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej | 10 tabl., 20 tabl. | bez recepty (OTC) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Meloxicamum 15 mg (tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej) · 2 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 25 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Ból wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy stosuje się u osób dorosłych, w przypadku gdy zastosowana dawka 7,5 mg meloksykamu była niewystarczająco skuteczna, w krótkotrwałym leczeniu zaostrzeń objawów chorób reumatoidalnych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, młodzieńcze reumatoidalne zapalenie …” · ChPL, pkt 4.1 -
Reumatyzm wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy stosuje się u osób dorosłych, w przypadku gdy zastosowana dawka 7,5 mg meloksykamu była niewystarczająco skuteczna, w krótkotrwałym leczeniu zaostrzeń objawów chorób reumatoidalnych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, młodzieńcze reumatoidalne zapalenie …” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:
- nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na substancje o podobnym działaniu np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), kwas acetylosalicylowy; meloksykamu nie należy stosować u pacjentów z objawami astmy, polipami nosa, obrzękiem naczynioruchowym i pokrzywką, stwierdzanymi w następstwie podawania kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ
- w trzecim trymestrze ciąży i w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.6)
- u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat
- krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacji przewodu pokarmowego w wywiadzie, powiązanych przyczynowo z uprzednim leczeniem NLPZ, 3/14
- czynnej lub nawracającej choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy i krwawienia w wywiadzie (dwa lub więcej oddzielnych epizodów potwierdzonego powstawania owrzodzeń lub krwawienia)
- ciężkiego zaburzenia czynności wątroby
- ciężkiej niewydolności nerek u pacjentów niedializowanych
- krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawienia w obrębie mózgu lub inne zaburzenia przebiegające z występowaniem krwawień w wywiadzie
- ciężkiej niewydolności serca.
Meloxicamum 15 mg (tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Betadeks; Aromat malinowy SD0621M (zawiera glikol propylenowy); Aromat truskawkowy SD1634; Aromat waniliowy SD1333 (zawiera glikol propylenowy i aldehyd cynamonowy); Sodu cytrynian bezwodny; Aspartam (E 951)
- Pearlitol Flash: ∙ D- Mannitol; ∙ Skrobia kukurydziana; ∙ Woda oczyszczona
- Ludiflash: ∙ Octan poliwinylu; ∙ Powidon K30; ∙ Krospowidon (typ B); ∙ D-Mannitol; ∙ Woda oczyszczona; Krospowidon (typ B); Sodu stearylofumaran; Acesulfam potasowy (E 950)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- aspartam: w składzie
- glikol propylenowy: w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w jednej tabletce (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- okrągły średnicy 12 mm
MEL MAX to okrągłe, obustronnie wypukłe, jasnożółte tabletki o średnicy 12 mm i charakterystycznym zapachu. Jedno opakowanie leku zawiera 10 lub 20 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- okrągły średnicy 12 mm
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Brak specyficznych badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ze względu na farmakokinetykę i notowane działania niepożądane, wydaje się, że meloksykam nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn lub wywiera nieistotny wpływ. Jednakże w przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia, senności, zawrotów głowy czy innych zaburzeń ze strony ośrodkowego układu nerwowego, należy wstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
57 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: Niestrawność; nudności i wymioty; ból brzucha; zaparcia; wzdęcia; biegunka
- często: Ból głowy
- niezbyt często: Reakcje alergiczne inne niż anafilaktyczne lub anafilaktoidalne; Zawroty głowy; senność; Zwiększenie ciśnienia krwi; nagłe zaczerwienienia twarzy; Krwawienia z przewodu pokarmowego (również krwawienia utajone); zapalenie żołądka; zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; odbijanie; Zaburzenia czynności wątroby (np. zwiększenie aktywności aminotransferaz lub stężenia bilirubiny); Obrzęk naczynioruchowy; świąd; wysypka; Zatrzymanie sodu i wody w organizmie; hiperkaliemia; nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek - zwiększenie w surowicy stężenia kreatyniny i (lub) mocznika; Obrzęk, w tym obrzęk kończyn dolnych
- rzadko: leukopenia; trombocytopenia; Zaburzenia nastroju; koszmary senne; Zaburzenia widzenia, z nieostrym widzeniem włącznie; zapalenie spojówek; Szumy uszne; Kołatanie serca; Wystąpienie napadów astmy w przypadku nadwrażliwości na kwas acetylosalicylowy lub inny lek z grupy NLPZ; Zapalenie okrężnicy; owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy; zapalenie przełyku; Zespół Stevensa-Johnsona; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; pokrzywka
- bardzo rzadko: Agranulocytoza; Perforacja przewodu pokarmowego; Zapalenie wątroby; Reakcje pęcherzowe; rumień wielopostaciowy; Ostra niewydolność nerek; śródmiąższowego zapalenia nerek; ostrej martwicy kanalików nerkowych; zespołu nerczycowego; martwicy brodawek nerkowych
- częstość nieznana: Reakcje anafilaktyczne; reakcje anafilaktoidalne; Splątanie; dezorientacja; Zapalenie trzustki; Nadwrażliwość na światło; trwały rumień (wykwit) polekowy
- częstość niepodana w tekście: Niewydolność serca
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 15 mg = 100% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (15 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 15 mg na dobę · dorośli
„NIE PRZEKRACZAĆ DAWKI 15 mg na dobę.” - 7,5 mg (meloksykamu) na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Zaburzenia czynności nerek (patrz również punkt 5.2)”
„U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie dawka produktu leczniczego nie powinna przekraczać 7,5 mg meloksykamu na dobę.”
- 15 mg na dobę · dorośli
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 7 dni
źródło: „Nie stosować dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.” · ChPL, pkt 4.2
- nie dłużej niż 7 dni
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli: Zalecana dawka w razie konieczności to 1 tabletka 1 raz na dobę.”
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.3).”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój embrionu lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia oraz powstania wad rozwojowych serca i wad wrodzonych powłok brzusznych (gastroschisis) po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Bezwzględne ryzyko powstania wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego wzrosło od wartości poniżej 1 % do około 1,5 %. Uważa się, że ryzyko to zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i czasu trwania leczenia.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Chociaż brak jest odpowiedniego doświadczenia z zastosowaniem meloksykamu, wiadomo, że leki z grupy NLPZ przenikają do mleka matki. Dlatego też stosowanie produktu jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Stosowanie meloksykamu może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują zajście w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania meloksykamu.” - źródło: Ulotka, pkt 3
Osoby w podeszłym wieku i pacjenci ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych
„Osoby w podeszłym wieku i pacjenci ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych: Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku MEL MAX u osób w podeszłym wieku i osób ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych. Zalecana jest konsultacja z lekarzem. W przypadku, gdy o zastosowaniu leczenia farmakologicznego decyduje lekarz, może on zalecić dawkę leku 7,5 mg. W zależności od skuteczności i tolerancji leku, lekarz może zwiększyć dawkę do 15 mg meloksykamu.” - Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek: pacjenci dializowani z ciężką niewydolnością nerek nie powinni stosować dawki wyższej niż 7,5 mg meloksykamu na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby: zmniejszenie dawki leku nie jest konieczne u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.” źródło: Ulotka, pkt 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku MEL MAX
Kiedy nie stosować leku MEL MAX
2/9
- jeśli pacjent ma uczulenie na meloksykam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży lub karmi piersią,
- u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat,
- jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne
(NLPZ),
- jeśli u pacjenta pojawiły się jakiekolwiek z poniższych objawów po zastosowaniu kwasu
acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ):
• świszczący oddech, uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność (astma),
• niedrożność nosa z powodu obrzęku błony śluzowej nosa (polipy nosa),
• wysypka skórna (pokrzywka),
• nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych, na przykład obrzęk wokół oczu, twarzy, warg, jamy
ustnej lub gardła, mogący ewentualnie utrudniać oddychanie (obrzęk naczynioruchowy),
- jeśli u pacjenta po wcześniejszym leczeniu NLPZ wystąpiły:
• krwawienia z żołądka lub jelit,
• perforacja żołądka lub jelit,
- jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę wrzodową lub krwawienie z żołądka i (lub) dwunastnicy,
- jeśli pacjent przebył chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy lub wystąpiło krwawienie z
przewodu pokarmowego (choroba wrzodowa lub krwawienia występujące co najmniej dwa razy),
- jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby,
- u pacjentów niedializowanych z ciężką niewydolnością nerek,
- jeśli u pacjenta ostatnio wystąpiły krwawienia w obrębie mózgu (krwawienie z naczyń
mózgowych),
- jeśli u pacjenta wystąpiły jakiekolwiek inne krwawienia,
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek MEL MAX jest przeznaczony dla pacjentów, u których zastosowana dawka meloksykamu 7,5 mg
nie przyniosła oczekiwanego rezultatu w łagodzeniu bólu.
Lek MEL MAX nie jest zalecany do stosowania w trakcie napadów ostrego bólu.
Przyjmowanie takich leków jak MEL MAX może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek
leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane (patrz punkt 3).
W przypadku zaburzeń czynności serca, przebytego udaru lub podejrzenia, że występuje ryzyko tych
zaburzeń należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku wystąpienia poważnych reakcji alergicznych, należy przerwać stosowanie leku MEL
MAX po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki skórnej, uszkodzenia tkanek miękkich
(uszkodzenia błony śluzowej) lub jakichkolwiek innych objawów alergii i skontaktować się z
lekarzem. Należy przerwać stosowanie leku MEL MAX natychmiast, po zauważeniu krwawienia
(powodującego smoliste stolce) lub w przypadku owrzodzenia przewodu pokarmowego
(powodującego bóle brzucha).
Przed rozpoczęciem stosowania leku MEL MAX należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
jeżeli pacjent:
- w przeszłości miał zapalenie przełyku, zapalenie żołądka lub jakikolwiek inny stan zapalny układu
pokarmowego, np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna,
- ma podwyższone ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie tętnicze),
- jest w podeszłym wieku,
- choruje na serce, wątrobę lub nerki,
- ma wysokie stężenie cukru we krwi (cukrzyca),
3/9
- ma zmniejszoną objętość krwi krążącej (hipowolemia), na przykład w wyniku dużej utraty krwi
lub poparzenia, zabiegu chirurgicznego lub małej ilości przyjmowanych płynów,
- ma wysokie stężenie potasu we krwi, zdiagnozowane wcześniej przez lekarza,
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek po przyjęciu meloksykamu lub innych oksykamów (np.
piroksykamu) wystąpił trwały rumień (wykwit) polekowy [okrągłe lub owalne, zaczerwienione i
obrzęknięte plamy na skórze, zwykle nawracające w tym samym miejscu (w tych samych
miejscach), pęcherze, pokrzywka i świąd].
W powyższych przypadkach lekarz będzie monitorował postępy w leczeniu.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku MEL MAX u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek MEL MAX a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków, należy zawsze powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie:
- inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), kwas acetylosalicylowy;
- leki przeciwzakrzepowe, heparyna;
- leki, które rozpuszczają zakrzepy krwi (leki trombolityczne);
- leki stosowane w chorobach serca oraz nerek;
- kortykosteroidy (np. stosowane w stanach zapalnych lub w leczeniu reakcji alergicznych);
- cyklosporyna - stosowana po przeszczepieniu narządów lub w przypadku ciężkich chorób skóry,
reumatoidalnego zapalenia stawów lub zespołu nerczycowego;
- leki moczopędne; jeśli pacjent przyjmuje takie leki, lekarz może kontrolować czynność jego
nerek;
- leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (np. leki beta-adrenolityczne);
- lit - stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju;
- selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) - stosowane w leczeniu depresji;
- metotreksat - stosowany w leczeniu nowotworów lub ciężkiej niekontrolowanej choroby skóry i
czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów;
- cholestyramina - stosowana w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu;
- jeśli pacjentka stosuje wewnątrzmaciczną antykoncepcję, powszechnie znaną jako spirala.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie należy przyjmować leku MEL MAX, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż
może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Lek
MEL MAX może powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka.
Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub
wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku MEL MAX,
chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym
okresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie
najkrótszy czas.
Od 20. tygodnia ciąży lek MEL MAX może skutkować zaburzeniami czynności nerek u
nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do niskiego
poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia
krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez okres
dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
4/9
Karmienie piersią
Lek MEL MAX jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią.
Wpływ na płodność
Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystnie
wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.
Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę, powinna o tym
poinformować lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Zaburzenia widzenia, senność, zawroty głowy lub inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego
mogą wystąpić po zastosowaniu leku MEL MAX. Jeśli objawy te wystąpią, nie należy prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek MEL MAX zawiera 3,5 mg aspartamu w każdej tabletce.
Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to
rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej
nieprawidłowego wydalania.
Lek MEL MAX zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi którakolwiek z niżej opisanych reakcji, należy przerwać stosowanie leku MEL MAX
i skonsultować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.
Jakiekolwiek reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą objawiać się w następujący sposób:
- reakcje skórne, takie jak swędzenie (świąd), powstawanie pęcherzy i łuszczenie się skóry, mogące
mieć ciężki przebieg (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka),
6/9
uszkodzenia tkanek miękkich (zmiany na błonach śluzowych) lub rumień wielopostaciowy;
rumień wielopostaciowy jest ciężką reakcją alergiczną skóry powodującą plamy, czerwone lub
fioletowe pręgi lub pęcherze na skórze; może również występować na ustach, oczach i innych
wilgotnych częściach ciała;
- obrzęk skóry lub błon śluzowych, na przykład obrzęk w okolicy oczu, twarzy i warg, jamy ustnej
lub gardła, mogący utrudniać oddychanie, obrzęk kostek i nóg (obrzęki kończyn dolnych);
- duszność lub napad astmy;
- zapalenie wątroby, które może spowodować takie objawy, jak:
• zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka),
• ból brzucha,
• utrata apetytu.
Jakiekolwiek objawy niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, a w szczególności:
- krwawienia (powodujące smoliste stolce),
- owrzodzenia przewodu pokarmowego (powodujące ból brzucha).
Krwawienie z przewodu pokarmowego, powstawanie wrzodów lub perforacja przewodu
pokarmowego może mieć czasem ciężki przebieg i potencjalnie może być śmiertelne, zwłaszcza u
osób w podeszłym wieku.
Jeśli u pacjenta wcześniej występowały jakiekolwiek zaburzenia ze strony układu pokarmowego, z
powodu długotrwałego stosowania NLPZ, pacjent powinien niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza,
zwłaszcza, jeśli jest w podeszłym wieku. Lekarz może monitorować jednocześnie postępy w leczeniu.
Jeśli stosowanie leku MEL MAX wywołuje zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów ani
obsługiwać maszyn.
Ogólne działania niepożądane wynikające ze stosowania niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ)
Stosowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może być związane z
niewielkim wzrostem ryzyka niedrożności tętnic (zakrzepica tętnic), np. zawał serca lub udar mózgu,
szczególnie po zastosowaniu leku w dużych dawkach i leczenia długotrwałego.
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i
niewydolności serca.
Najczęściej obserwowane objawy niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego (zaburzenia żołądka i
jelit):
- choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy,
- perforacja ściany jelit lub krwawienie z przewodu pokarmowego (czasami śmiertelne, zwłaszcza u
osób w podeszłym wieku).
Następujące działania niepożądane były zgłaszane po podaniu NLPZ:
- nudności (mdłości) i wymioty,
- luźne stolce (biegunka),
- wzdęcia z oddawaniem gazów,
- zaparcia,
- niestrawność (dyspepsja),
- ból brzucha,
- smoliste stolce z powodu krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty,
- wrzodziejące zapalenie jamy ustnej,
- zaostrzenie zapalenia jelita grubego,
- zaostrzone zapalenie przewodu pokarmowego (zaostrzenie choroby Leśniowskiego-Crohna).
Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka.
Działania niepożądane meloksykamu — substancji czynnej leku MEL MAX
7/9
Bardzo często (u więcej niż 1 pacjenta na 10):
- niestrawność (dyspepsja),
- nudności (mdłości) i wymioty,
- ból brzucha,
- zaparcia,
- wzdęcia,
- luźne stolce (biegunka).
Często (u 1 do 10 pacjentów na 100):
- bóle głowy.
Niezbyt często (u 1 do 10 pacjentów na 1 000):
- zawroty głowy (uczucie pustki w głowie),
- zawroty głowy lub uczucie wirowania (pochodzenia błędnikowego),
- senność (ospałość),
- niedokrwistość (zmniejszenie stężenia czerwonego barwnika krwi hemoglobiny),
- wzrost ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze),
- zaczerwienienie twarzy (tymczasowe zaczerwienienie twarzy i szyi),
- zatrzymanie sodu i wody,
- zwiększone stężenie potasu (hiperkaliemia). Może to prowadzić do wystąpienia objawów takich
jak:
• zaburzenia rytmu serca,
• kołatanie serca (kiedy pacjent czuje bicie serca bardziej niż zwykle),
• osłabienie mięśni,
- odbijanie,
- zapalenie żołądka,
- krwawienie z przewodu pokarmowego,
- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,
- natychmiastowe reakcje uczuleniowe,
- świąd,
- wysypka skórna,
- obrzęki spowodowane zatrzymaniem płynów, w tym obrzęk kostek lub nóg (obrzęki kończyn
dolnych),
- nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych, na przykład obrzęk wokół oczu, twarzy, warg, jamy
ustnej lub gardła, mogący utrudniać oddychanie (obrzęk naczynioruchowy),
- chwilowe zaburzenia wyników testów czynności wątroby (np. zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych, jak aminotransferaz lub zwiększenie stężenia barwnika żółci - bilirubiny); lekarz
może wykryć te zmiany za pomocą badania krwi,
- zaburzenia wyników badań laboratoryjnych czynności nerek (np. zwiększone stężenie kreatyniny
lub mocznika).
Rzadko (u 1 do 10 pacjentów na 10 000):
- zaburzenia nastroju,
- koszmary senne,
- zaburzenia morfologii krwi, w tym:
• nieprawidłowy rozmaz krwi,
• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukocytopenia),
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia).
Te działania niepożądane mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka zakażenia i objawów takich, jak
siniaki lub krwawienia z nosa.
- dzwonienie w uszach (szumy uszne),
- uczucie bicia serca (kołatanie serca),
- choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy,
- zapalenie przełyku,
8/9
- pojawienie się napadów astmy (u osób uczulonych na aspirynę lub inne NLPZ),
- powstawanie pęcherzy na skórze lub złuszczanie naskórka (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka),
- pokrzywka,
- zaburzenia widzenia, w tym:
• niewyraźne widzenie,
• zapalenie spojówek (zapalenie gałki ocznej lub powiek),
- zapalenie jelita grubego.
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000):
- skórne reakcje pęcherzowe i rumień wielopostaciowy,
- zapalenie wątroby. Może to spowodować takie objawy, jak:
• zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka),
• ból brzucha,
• utrata apetytu,
- ostra niewydolność nerek, w szczególności u pacjentów z czynnikami ryzyka takimi, jak choroby
serca, cukrzyca czy choroby nerek,
- perforacja ściany jelita.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- splątanie,
- dezorientacja,
- skrócenie oddechu i reakcje skórne (anafilaktyczne lub anafilaktoidalne),
- wysypki spowodowane narażeniem na działanie promieni słonecznych (reakcje nadwrażliwości na
światło),
- charakterystyczna skórna reakcja alergiczna, znana jako trwały rumień (wykwit) polekowy,
zwykle nawracająca w tym samym miejscu (w tych samych miejscach) po ponownym
zastosowaniu leku i może mieć wygląd swędzących okrągłych lub owalnych, zaczerwienionych i
obrzękniętych plam na skórze, pęcherzy (pokrzywki),
- niewydolność serca odnotowana w związku z leczeniem NLPZ,
- zapalenie trzustki,
- całkowita utrata określonych rodzajów białych krwinek (agranulocytoza), zwłaszcza u pacjentów,
którzy stosują meloksykam wraz z innymi lekami, które mogą hamować czynność szpiku
kostnego lub niszczyć go (leki mielotoksyczne); może to spowodować:
• nagłą gorączkę,
• ból gardła,
• zakażenia.
Działania niepożądane powodowane przez niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), ale
jeszcze nieodnotowane po zastosowaniu meloksykamu:
ostra niewydolność nerek w wyniku zmian w strukturze nerek:
- bardzo rzadko przypadki zapalenia nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek),
- obumarcie niektórych komórek w obrębie nerek (ostra martwica kłębuszków lub brodawek
nerkowych),
- obecność białka w moczu (zespół nerczycowy z białkomoczem).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
9/9
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:
- nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1 lub na substancje o podobnym działaniu np. niesteroidowe leki przeciwzapalne
(NLPZ), kwas acetylosalicylowy; meloksykamu nie należy stosować u pacjentów z objawami astmy,
polipami nosa, obrzękiem naczynioruchowym i pokrzywką, stwierdzanymi w następstwie podawania
kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ,
- w trzecim trymestrze ciąży i w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.6),
- u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat,
- krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacji przewodu pokarmowego w wywiadzie,
powiązanych przyczynowo z uprzednim leczeniem NLPZ,
3/14
- czynnej lub nawracającej choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy i krwawienia w
wywiadzie (dwa lub więcej oddzielnych epizodów potwierdzonego powstawania owrzodzeń lub
krwawienia),
- ciężkiego zaburzenia czynności wątroby,
- ciężkiej niewydolności nerek u pacjentów niedializowanych,
- krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawienia w obrębie mózgu lub inne zaburzenia
przebiegające z występowaniem krwawień w wywiadzie,
- ciężkiej niewydolności serca.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres
konieczny do złagodzenia objawów zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt
4.2 oraz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej).
W przypadku niewystarczającej skuteczności terapeutycznej nie należy zwiększać zalecanej
maksymalnej dawki dobowej ani podawać jednocześnie innych leków z grupy NLPZ, ponieważ nie
udowodniono, by zwiększało to skuteczność działania, a może doprowadzić do zwiększenia ryzyka
toksyczności. Należy unikać jednoczesnego stosowania meloksykamu wraz z innymi NLPZ, włącznie
z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Meloksykam nie jest zalecany do stosowania u pacjentów będących w trakcie napadów ostrego bólu.
Jeśli po kilku dniach leczenia nie uzyska się poprawy, należy ponownie ocenić kliniczne korzyści
leczenia.
Przed rozpoczęciem leczenia meloksykamem należy się upewnić, że wszelkie podawane w wywiadzie
przypadki zapalenia przełyku, żołądka i (lub) choroby wrzodowej żołądka zostały wyleczone. Należy
rutynowo zwracać uwagę na możliwość nawrotu tych chorób i na występowanie nawrotów chorób
w przeszłości w trakcie leczenia meloksykamem.
Wpływ na przewód pokarmowy
Krwawienia z przewodu pokarmowego i powstawanie owrzodzeń lub perforacji, które mogą
zakończyć się zgonem, raportowano dla wszystkich NLPZ w każdym okresie leczenia, z objawami
ostrzegawczymi lub poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie lub
bez takich objawów lub zdarzeń.
Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji wzrasta wraz ze
zwiększaniem dawki NLPZ u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, w szczególności
w przypadkach powikłanych krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym
wieku. Ta grupa pacjentów powinna otrzymywać leczenie w najniższym dostępnym dawkowaniu.
Skojarzone leczenie lekami działającymi ochronnie (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy
protonowej) należy rozważyć u tych pacjentów, jak również w grupie pacjentów wymagających
jednoczesnego leczenia małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego oraz innymi lekami
podwyższającymi ryzyko działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego (patrz poniżej
i punkt 4.5).
Pacjenci z toksycznymi działaniami na przewód pokarmowy w wywiadzie, zwłaszcza będący
w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienia
z przewodu pokarmowego), szczególnie na wstępnych etapach leczenia.
Nie zaleca się stosowania meloksykamu u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą
zwiększać ryzyko powstawania owrzodzeń lub krwawienia, takie jak heparyna, leki
4/14
przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne włącznie
z kwasem acetylosalicylowym (patrz punkt 4.5).
W przypadku wystąpienia owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu
pokarmowego, produkt leczniczy należy odstawić.
Leki z grupy NLPZ należy podawać z ostrożnością pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego w
wywiadzie (wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ leki te
mogą zaostrzyć przebieg tych chorób (patrz punkt 4.8).
Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe
Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie lub łagodną do umiarkowanej zastoinową
niewydolnością serca z zatrzymaniem płynów i z obrzękami należy odpowiednio kontrolować
i wydawać właściwe zalecenia. Zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w związku z leczeniem
NLPZ.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych
niesteroidowych leków przeciwzapalnych z meloksykamem włącznie (szczególnie długotrwale
w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem zdarzeń zakrzepowych tętnic (np. zawał
serca lub udar). Dane te są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku przyjmowania
meloksykamu.
Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą
niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych lub chorobą naczyń mózgu powinni być leczeni
meloksykamem bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem
długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie
tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).
Reakcje skórne
Ciężkie reakcje skórne, z których niektóre mogą zakończyć się zgonem, obejmujące złuszczające
zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka,
obserwowano w bardzo rzadkich przypadkach w powiązaniu ze stosowaniem NLPZ (patrz punkt 4.8).
Najwyższe ryzyko wystąpienia tych reakcji występuje najprawdopodobniej w początkowym okresie
leczenia: początek objawów występuje w większości przypadków w pierwszym miesiącu leczenia.
Należy przerwać podawanie meloksykamu po pierwszym wykryciu wysypki na skórze, zmian na
błonach śluzowych lub każdego innego objawu nadwrażliwości.
Podczas stosowania meloksykamu notowano przypadki trwałego rumienia (wykwitu) polekowego
(FDE, ang. fixed drug eruption).
U pacjentów ze stwierdzonym w wywiadzie FDE związanym ze stosowaniem meloksykamu, nie
należy ponownie zlecać leczenia meloksykamem. Podczas stosowania innych oksykamów może
wystąpić reaktywność krzyżowa.
Parametry czynności wątroby i nerek
Jak w przypadku większości leków z grupy NLPZ, sporadycznie obserwowano zwiększenie
aktywności aminotransferaz w surowicy krwi, zwiększone stężenie bilirubiny lub zmiany innych
parametrów charakteryzujących czynność wątroby, zwiększone stężenie kreatyniny i azotu
mocznikowego w surowicy krwi, a także nieprawidłowe wartości innych wyników badań.
W większości przypadków były to zaburzenia niewielkie i przemijające. W przypadku, gdy zaburzenia
są znaczące lub utrzymują się, należy przerwać podawanie meloksykamu i przeprowadzić
odpowiednie badania kontrolne.
Zaburzenia czynności nerek
Leki z grupy NLPZ hamują efekt dylatacyjny prostaglandyn nerkowych i w ten sposób poprzez
zmniejszenie przesączania kłębuszkowego mogą indukować czynnościową niewydolność nerek.
Działanie to jest zależne od dawki. W przypadku pacjentów, których dotyczą wymienione poniżej
5/14
czynniki ryzyka, na początku leczenia lub podczas zwiększenia dawki produktu leczniczego zalecana
jest kontrola diurezy i innych parametrów czynności nerek:
• podeszły wiek;
• jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów angiotensyny II, sartanów, leków
moczopędnych (patrz punkt 4.5);
• hipowolemia (bez względu na przyczynę);
• zastoinowa niewydolność serca;
• niewydolność nerek;
• zespół nerczycowy;
• nefropatia toczniowa;
• ciężkie zaburzenie czynności wątroby (stężenie albumin w surowicy <25 g/l lub punktacja w skali
Childa-Pugha ≥10).
W rzadkich przypadkach stosowanie leków z grupy NLPZ może powodować śródmiąższowe
zapalenie nerek, kłębuszkowe zapalenie nerek, martwicę rdzenia nerki lub zespół nerczycowy.
U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie dawka meloksykamu nie
powinna być większa niż 7,5 mg. Nie jest konieczne zmniejszenie dawki u pacjentów z lekką lub
umiarkowaną niewydolnością nerek (np. u pacjentów z klirensem kreatyniny powyżej 25 mL/minutę).
Zatrzymanie sodu, potasu i wody w organizmie
Podawanie leków z grupy NLPZ może spowodować zatrzymanie sodu, potasu i wody w organizmie,
co może zaburzać działanie leków moczopędnych powodujących wydalanie sodu z moczem. Ponadto
może wystąpić zmniejszenie skuteczności działania leków przeciwnadciśnieniowych (patrz punkt 4.5).
W konsekwencji u pacjentów wrażliwych mogą wystąpić lub zaostrzyć się obrzęki, niewydolność
serca lub nadciśnienie tętnicze. Dlatego konieczna jest obserwacja kliniczna pacjentów z grup ryzyka
(patrz punkty 4.2 i 4.3).
Hiperkaliemia
Rozwojowi hiperkaliemii może sprzyjać cukrzyca lub jednoczesne stosowanie leków zwiększających
stężenie potasu we krwi (patrz punkt 4.5). W takich przypadkach należy regularnie kontrolować
stężenie potasu.
Inne ostrzeżenia i środki ostrożności
Pacjenci w podeszłym wieku lub osłabieni często gorzej znoszą działania niepożądane produktu
leczniczego, dlatego w ich przypadku konieczna jest szczególna kontrola. Jak w przypadku stosowania
innych leków z grupy NLPZ, należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów
w podeszłym wieku, u których czynność nerek, wątroby czy serca często bywa zaburzona. U osób
w podeszłym wieku występuje zwiększona częstość działań niepożądanych leków z grupy NLPZ,
a w szczególności krwawienia lub perforacji przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się
zgonem (patrz punkt 4.2).
Meloksykam, podobnie jak inne leki z grupy NLPZ, może maskować objawy występującego
zakażenia.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Aspartam (E 951)
Aspartam po podaniu doustnym jest hydrolizowany w przewodzie pokarmowym. Jednym z głównych
produktów hydrolizy jest fenyloalanina.
Sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy produkt uznaje
się za „wolny od sodu”.
6/14
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u osób dorosłych.
Interakcje farmakodynamiczne
Inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i kwas acetylosalicylowy
>3 g na dobę
Jednoczesne stosowanie meloksykamu (patrz punkt 4.4.) z innymi lekami z grupy NLPZ, w tym
również z kwasem acetylosalicylowym nie jest zalecane.
Kortykosteroidy (np. glikokortykosteroidy):
Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów wymaga ostrożności i uważnej obserwacji pacjenta ze
względu na zwiększone ryzyko krwawienia lub owrzodzeń w przewodzie pokarmowym.
Leki przeciwzakrzepowe lub heparyna:
Zwiększone ryzyko krwawienia wskutek hamowania czynności płytek krwi i uszkodzenia błony
śluzowej żołądka i dwunastnicy. NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych takich jak
warfaryna (patrz punkt 4.4). Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leków z grupy NLPZ i leków
przeciwzakrzepowych lub heparyny (patrz punkt 4.4). W sytuacji, gdy nie można uniknąć takiego
połączenia leków, konieczne jest uważne monitorowanie znormalizowanego wskaźnika INR
(ang. International Normalized Ratio).
Leki trombolityczne, hamujące działanie płytek:
Zwiększone ryzyko krwawienia wskutek hamowania czynności płytek krwi i uszkodzenia błony
śluzowej żołądka i dwunastnicy.
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI):
Wzrost ryzyka krwawienia z przewodu pokarmowego.
Leki moczopędne, inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny:
Leki z grupy NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych i innych leków obniżających
ciśnienie krwi. U niektórych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. pacjenci odwodnieni lub
w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek) jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub
antagonistów receptora angiotensyny II i leków, które hamują czynność cyklooksygenazy, może
powodować dalsze pogorszenie czynności nerek, w tym możliwość wystąpienia ostrej niewydolności
nerek, która na ogół jest stanem odwracalnym. Tego typu leczenie skojarzone należy przeprowadzać
z zachowaniem ostrożności, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być
odpowiednio nawodnieni, a po wprowadzeniu leczenia skojarzonego i okresowo w czasie jego trwania
należy rozważyć monitorowanie czynności nerek (patrz również punkt 4.4).
Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi (np. leki blokujące receptory beta-adrenergiczne):
Może wystąpić osłabienie działania hipotensyjnego leków blokujących receptory beta-adrenergiczne
(wskutek zahamowania syntezy prostaglandyn, które rozszerzają naczynia krwionośne).
Inhibitory kalcyneuryny (np. cyklosporyna, takrolimus):
Leki z grupy NLPZ mogą nasilać nefrotoksyczne działanie inhibitorów kalcyneuryny poprzez wpływ
na prostaglandyny nerkowe. W trakcie leczenia skojarzonego należy kontrolować czynność nerek.
Zalecane jest uważne monitorowanie funkcji nerek, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.
Systemy terapeutyczne domaciczne:
Opisywano zmniejszenie skuteczności wkładek domacicznych pod wpływem leków z grupy NLPZ.
Zmniejszoną skuteczność wkładek domacicznych pod wpływem leków z grupy NLPZ opisywano już
wcześniej, ale te doniesienia wymagają potwierdzenia.
7/14
Interakcje farmakokinetyczne: wpływ meloksykamu na farmakokinetykę innych produktów
leczniczych
Lit
Leki z grupy NLPZ zwiększają stężenie litu we krwi (poprzez zmniejszenie wydalania litu przez
nerki), które może osiągnąć wartości toksyczne. Nie zaleca się równoczesnego stosowania litu i leków
z grupy NLPZ (patrz punkt 4.4). Jeżeli konieczne jest zastosowanie leczenia skojarzonego, należy
uważnie monitorować stężenie litu w osoczu krwi na początku leczenia, podczas zmiany dawkowania
i odstawiania meloksykamu.
Metotreksat
Leki z grupy NLPZ zmniejszają wydzielanie kanalikowe metotreksatu, zwiększając w ten sposób
stężenie metotreksatu w osoczu krwi. Dlatego też nie zaleca się równoczesnego stosowania leków
z grupy NLPZ u pacjentów otrzymujących duże dawki metotreksatu (ponad 15 mg na tydzień) (patrz
punkt 4.4). Ryzyko interakcji pomiędzy lekami z grupy NLPZ i metotreksatem należy również wziąć
pod uwagę w przypadku pacjentów, którzy otrzymują małe dawki metotreksatu, zwłaszcza
u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. Podczas leczenia skojarzonego konieczne jest
monitorowanie obrazu krwi i czynności nerek. Należy zachować ostrożność w przypadku, gdy lek
z grupy NLPZ i metotreksat podawane są równocześnie w ciągu 3 dni, gdyż stężenie metotreksatu
w osoczu krwi może wzrosnąć i spowodować zwiększoną toksyczność.
Chociaż jednoczesne podawanie meloksykamu nie wpłynęło w sposób istotny na farmakokinetykę
metotreksatu (15 mg na tydzień), należy uwzględnić, że niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą
znacząco zwiększać toksyczność hematologiczną metotreksatu (patrz powyżej), (patrz punkt 4.8).
Interakcje farmakokinetyczne: wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę
meloksykamu
Cholestyramina
Cholestyramina przyspiesza wydalanie meloksykamu poprzez zaburzenie krążenia wątrobowo-
jelitowego, w wyniku czego klirens meloksykamu wzrasta o 50%, a okres półtrwania zmniejsza się do
13 ± 3 godzin. Ta interakcja jest istotna klinicznie.
Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych podczas jednoczesnego
podawania leków zobojętniających kwas żołądkowy, cymetydyny i digoksyny.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
a) Opis ogólny
Z badań klinicznych i epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie
długotrwale w dużych dawkach) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów
tętnic (np. zawał serca lub udar), patrz punkt 4.4.
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i
niewydolności serca.
Najczęściej obserwowane objawy niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Może wystąpić
choroba wrzodowa, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem zakończone
zgonem, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Podczas leczenia obserwowano
występowanie nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparć, objawów dyspeptycznych, bólu
brzucha, smolistych stolców, krwawych wymiotów, wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy
9/14
ustnej, zaostrzenia wrzodziejącego zapalenia okrężnicy oraz choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz
punkt 4.4). Rzadziej donoszono o wystąpieniu zapalenia błony śluzowej żołądka.
b) Zestawienie działań niepożądanych
Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA:
bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100),
rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów
i narządów MedDRA
Częstość Działanie niepożądane
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Niezbyt często Niedokrwistość
Rzadko Zaburzenia w morfologii krwi
(w tym wzoru odsetkowego
krwinek białych): leukopenia,
trombocytopenia
Bardzo rzadko Agranulocytoza (patrz część c
poniżej)
Zaburzenia układu
immunologicznego
Niezbyt często Reakcje alergiczne inne niż
anafilaktyczne lub
anafilaktoidalne
Częstość nieznana Reakcje anafilaktyczne, reakcje
anafilaktoidalne
Zaburzenia psychiczne Rzadko Zaburzenia nastroju, koszmary
senne
Częstość nieznana Splątanie, dezorientacja
Zaburzenia układu
nerwowego
Często Ból głowy
Niezbyt często Zawroty głowy, senność
Zaburzenia oka Rzadko Zaburzenia widzenia,
z nieostrym widzeniem
włącznie, zapalenie spojówek
Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Zawroty głowy
Rzadko Szumy uszne
Zaburzenia serca Rzadko Kołatanie serca
Niewydolność serca zgłaszano
w związku z leczeniem NLPZ.
Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często Zwiększenie ciśnienia krwi
(patrz punkt 4.4), nagłe
zaczerwienienia twarzy
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
Rzadko Wystąpienie napadów astmy
w przypadku nadwrażliwości na
kwas acetylosalicylowy lub inny
lek z grupy NLPZ
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Niestrawność, nudności
i wymioty, ból brzucha,
zaparcia, wzdęcia, biegunka
Niezbyt często Krwawienia z przewodu
pokarmowego (również
krwawienia utajone),
zapalenie żołądka, zapalenie
błony śluzowej jamy ustnej,
odbijanie. Krwawienia
z przewodu pokarmowego,
10/14
owrzodzenia lub perforacja
mogą mieć czasami ciężki
przebieg, zwłaszcza u pacjentów
w podeszłym wieku (patrz punkt
4.4).
Rzadko Zapalenie okrężnicy,
owrzodzenie żołądka i (lub)
dwunastnicy, zapalenie
przełyku
Bardzo rzadko Perforacja przewodu
pokarmowego
Częstość nieznana Zapalenie trzustki
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Niezbyt często Zaburzenia czynności wątroby
(np. zwiększenie aktywności
aminotransferaz lub stężenia
bilirubiny)
Bardzo rzadko Zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Niezbyt często Obrzęk naczynioruchowy,
świąd, wysypka
Rzadko Zespół Stevensa-Johnsona,
toksyczne martwicze oddzielanie
się naskórka, pokrzywka
Bardzo rzadko Reakcje pęcherzowe, rumień
wielopostaciowy
Częstość nieznana Nadwrażliwość na światło,
trwały rumień (wykwit)
polekowy (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Niezbyt często Zatrzymanie sodu i wody
w organizmie, hiperkaliemia,
(patrz punkt 4.4 oraz punkt 4.5),
nieprawidłowe wyniki badań
czynności nerek - zwiększenie
w surowicy stężenia kreatyniny
i (lub) mocznika
Bardzo rzadko Ostra niewydolność nerek,
szczególnie u pacjentów z grupy
ryzyka (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Niezbyt często Obrzęk, w tym obrzęk kończyn
dolnych
c) Informacje dotyczące indywidualnych ciężkich i (lub) często występujących działań niepożądanych
Bardzo rzadko opisywano przypadki wystąpienia agranulocytozy u pacjentów, którym podawano
meloksykam i inne potencjalnie mielotoksyczne produkty lecznicze (patrz punkt 4.5).
d) Działania niepożądane, które nie zostały jeszcze zaobserwowane dla danego produktu leczniczego,
ale które są związane z innymi związkami z tej klasy leków
Organiczne uszkodzenie nerek, które prawdopodobnie prowadzi do ostrej niewydolności nerek:
opisywano bardzo rzadkie przypadki śródmiąższowego zapalenia nerek, ostrej martwicy kanalików
nerkowych, zespołu nerczycowego i martwicy brodawek nerkowych (patrz punkt 4.4).
11/14
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Meloxicamum 15 mg | Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej | 22546 | 100344937 | ChPL: 2026-08-23, Ulotka: 2026-08-23 |