Remolexam
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Farmak International Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Meloxicamum: 7,5 mg, 15 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Remolexam 7,5 mg | Tabletki | 10 tabl., 20 tabl., 30 tabl. | bez recepty (OTC) |
| Remolexam 15 mg | Tabletki | 10 tabl., 20 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 13 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Meloxicamum 7,5 mg (tabletki) · 6 leków
Meloxicamum 15 mg (tabletki) · 7 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 14 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Ból wskazanie z ChPL
źródło: „Lek przeciwzapalny i przeciwbólowy stosowany w bólach kości, mięśni i stawów występujących w przebiegu chorób reumatycznych i zwyrodnieniowych stawów.” · ChPL, pkt 4.1 -
Reumatyzm wskazanie z ChPL
źródło: „Krótkotrwałe leczenie objawowe zaostrzeń choroby zwyrodnieniowej stawów, takich jak:” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Krótkotrwałe leczenie objawowe zaostrzeń choroby zwyrodnieniowej stawów, takich jak: reumatoidane zapalenie stawów” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Krótkotrwałe leczenie objawowe zaostrzeń choroby zwyrodnieniowej stawów, takich jak: zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Dla: Meloxicamum 7,5 mg (tabletki)
Stosowanie tego produktu leczniczego jest przeciwwskazane w następujących przypadkach: PL/H/0797/001-002/IB/021 3 (14):
- nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, nadwrażliwość na substancję o podobnym działaniu np. leki z grupy NLPZ, kwas acetylosalicylowy; Meloksykamu nie należy stosować u pacjentów z objawami astmy, polipami nosa, obrzękiem naczynioruchowym lub pokrzywką po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ
- krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, powiązane z uprzednim leczeniem NLPZ
- czynna lub nawracająca choroba wrzodowa lub krwawienia w wywiadzie (dwa lub więcej oddzielnych epizodów potwierdzonego powstawania owrzodzeń lub krwawienia)
- ciężkie zaburzenia czynności wątroby
- ciężka niewydolność nerek u pacjentów niedializowanych
- krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawienie z naczyń mózgowych lub inne zaburzenia krwawienia
- ciężka niewydolność serca
- trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6)
- dzieci i młodzież w wieku poniżej 16 lat.
Dla: Meloxicamum 15 mg (tabletki)
Stosowanie tego produktu leczniczego jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:
- nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, nadwrażliwość na substancję o podobnym działaniu np. leki z grupy NLPZ, kwas acetylosalicylowy. Meloksykamu nie należy stosować u pacjentów z objawami astmy, polipami nosa, obrzękiem naczynioruchowym lub pokrzywką po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ
- krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, powiązane z uprzednim leczeniem NLPZ
- czynna lub nawracająca choroba wrzodowa lub krwawienia w wywiadzie (dwa lub więcej oddzielnych epizodów potwierdzonego powstawania owrzodzeń lub krwawienia)
- ciężkie zaburzenia czynności wątroby
- ciężka niewydolność nerek u pacjentów niedializowanych
- krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawienie z naczyń mózgowych lub inne zaburzenia krwawienia
- ciężka niewydolność serca
- trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6)
- dzieci i młodzież w wieku poniżej 16 lat.
Meloxicamum 7,5 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Termin ważności
- 30 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Laktoza jednowodna; Celuloza mikrokrystaliczna; Powidon K-17; Sodu cytrynian; Krospowidon (typ B); Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- żółty okrągły z linią podziału
Tabletki leku Remolexam 7,5 mg to żółte, okrągłe, płaskie tabletki o ściętej krawędzi z linią podziału, o średnicy (6,0 ± 0,2) mm, wysokości (2,4 ± 0,4) mm. Marmurkowatość powierzchni jest dozwolona. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Tabletki leku Remolexam są pakowane w blister z folii PVC/PVdC/Aluminium. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- żółty okrągły z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Ze względu na profil farmakodynamiczny leku i notowane działania niepożądane wydaje się, że meloksykam nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże w przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia, PL/H/0797/001-002/IB/021 9 (14) w tym niewyraźnego widzenia lub zawrotów głowy, senności, czy innych zaburzeń ze strony ośrodkowego układu nerwowego, zaleca się zaniechanie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
56 pozycji, według częstości
- bardzo często: zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak niestrawność; nudności; wymioty; ból brzucha; zaparcie; wzdęcia; biegunka
- często: ból głowy
- niezbyt często: niedokrwistość; reakcje alergiczne inne niż anafilaktyczne lub anafilaktoidalne; zawroty głowy; senność; podwyższone ciśnienie krwi (patrz punkt 4.4); nagłe zaczerwienienia twarzy; krwawienie z przewodu pokarmowego (również krwawienia utajone); zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; zapalenie błony śluzowej żołądka; odbijanie się; zaburzenia czynności wątroby (np. zwiększenie aktywności aminotransferaz lub stężenia bilirubiny); obrzęk naczynioruchowy; świąd; wysypka; zatrzymanie sodu i wody w organizmie; hiperkaliemia; (patrz punkt 4.4.); nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy i (lub) stężenia mocznika w surowicy); obrzęk, w tym obrzęk kończyn dolnych c) Informacje dotyczące indywidualnych ciężkich i (lub) często występujących działań niepożądanych
- rzadko: zaburzenia w morfologii krwi (w tym wzoru odsetkowego krwinek białych): leukopenia; trombocytopenia; zaburzenia nastroju; koszmary senne; zaburzenia widzenia; z niewyraźnym widzeniem włącznie; zapalenie spojówek; szumy uszne; kołatanie serca; wystąpienie napadów astmy w przypadku nadwrażliwości na kwas acetylosalicylowy lub inny lek z grupy NLPZ; zapalenie jelita grubego; owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy; zapalenie przełyku; zespół Stevensa-Johnsona; toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka; pokrzywka
- bardzo rzadko: perforacja przewodu pokarmowego; zapalenie wątroby; reakcje pęcherzowe; rumień wielopostaciowy; ostra niewydolność nerek w szczególności u pacjentów z czynnikami ryzyka
- częstość nieznana: wstrząs anafilaktyczny; reakcje anafilaktyczne; reakcje anafilaktoidalne; stan splątania; dezorientacja; zapalenie trzustki; reakcje nadwrażliwości na światło; trwały rumień (wykwit) polekowy (patrz punkt 4.4)
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 16 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Dzieci i młodzież: Produkt leczniczy Remolexam, 7,5 mg, tabletki jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat (patrz punkt 4.3).” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 16 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 7,5 mg = 100% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg Ulotka (7,5 mg na dobę; Ulotka, pkt 3). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 7,5 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 5.2)”
źródło: „U pacjentów dializowanych z ciężką niewydolnością nerek dawka nie powinna przekraczać 7,5 mg na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 7,5 mg na dobę · dorośli
źródło: „Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 7,5 mg na dobę.” · Ulotka, pkt 3
- 7,5 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 5.2)”
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 7 dni
źródło: „Produkt leczniczy nie powinien być stosowany dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.” · ChPL, pkt 4.2
- nie dłużej niż 7 dni
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież: Produkt leczniczy Remolexam, 7,5 mg, tabletki jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat (patrz punkt 4.3).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka to 7,5 mg na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Stosowanie meloksykamu, podobnie jak jakiegokolwiek innego leku hamującego cyklooksygenazę i syntezę prostaglandyn, może zaburzać płodność u kobiet i nie jest zalecane u kobiet planujących ciążę. W przypadku kobiet, które mają problemy z zajściem w ciążę lub które leczą się z powodu niepłodności, należy rozważyć odstawienie meloksykamu.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia oraz powstania wad rozwojowych serca i wad wrodzonych powłok brzusznych po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Bezwzględne ryzyko powstania wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego wzrosło od wartości poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko to wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki i czasu trwania leczenia.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Chociaż brak jest odpowiedniego doświadczenia z zastosowaniem meloksykamu, wiadomo, że produkty lecznicze z grupy NLPZ przenikają do mleka matki. Meloksykam nie jest zatem zalecany u kobiet karmiących piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Zalecana dawka to 7,5 mg na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby Zalecana dawka to 7,5 mg na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy należy przyjąć doustnie, popijając wodą lub innym płynem, podczas posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Remolexam
Kiedy nie stosować leku Remolexam:
– jeśli pacjent ma uczulenie na meloksykam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
– jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne
(NLPZ), to znaczy jeśli u pacjenta kiedykolwiek pojawiły się jakiekolwiek z poniższych objawów
po przyjęciu tych leków:
– świszczący oddech, uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność (astma),
– niedrożność nosa z powodu obrzęku błony śluzowej nosa (polipy nosa),
– wysypka skórna lub pokrzywka,
– nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych, taki jak obrzęk wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej lub
gardła, mogący ewentualnie utrudniać oddychanie (obrzęk naczynioruchowy);
– jeśli u pacjenta po wcześniejszej terapii NLPZ wystąpiły krwawienia z żołądka lub jelit lub
perforacja żołądka lub jelit;
– jeśli pacjent ma obecnie (lub miał dwa lub więcej epizodów) chorobę wrzodową (wrzód żołądka lub
jelit) lub krwawienie z przewodu pokarmowego;
– jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
PL/H/0797/001-002/IB/021 2 (8)
– jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek niewymagającą dializy;
– jeśli u pacjenta ostatnio wystąpiły krwawienia w obrębie mózgu;
– jeśli u pacjenta wystąpiły jakiekolwiek inne krwawienia;
– jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca;
– u pacjentek w ostatnich trzech miesiącach ciąży;
– u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
Jeśli pacjent nie jest pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów go dotyczy, należy skontaktować
się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Remolexamu należy omówić to z lekarzem, lub farmaceutą
w przypadku:
– jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło zapalenie przełyku, zapalenie żołądka lub jakakolwiek inna
choroba układu pokarmowego (np. choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie
jelita grubego);
– jeśli u pacjenta występuje podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze);
– jeśli pacjent jest w podeszłym wieku; istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych u pacjentów w podeszłym wieku, dlatego lekarz może zmniejszyć dawkę i będzie
ściśle monitorować czynność serca, wątroby i nerek w trakcie leczenia;
– jeśli u pacjenta występuje choroba serca, wątroby lub nerek;
– jeśli u pacjenta występuje zmniejszenie objętości krwi krążącej (hipowolemia), które może wystąpić
w przypadku dużej utraty krwi lub poparzenia, zabiegu chirurgicznego lub małej ilości
przyjmowanych płynów;
– jeśli u pacjenta występuje zwiększone stężenie potasu we krwi;
– jeśli u pacjenta kiedykolwiek po przyjęciu meloksykamu lub innych oksykamów (np. piroksykamu)
wystąpił trwały rumień (wykwit) polekowy [okrągłe lub owalne, zaczerwienione i obrzęknięte
plamy na skórze, zwykle nawracające w tym samym miejscu (w tych samych miejscach), pęcherze,
pokrzywka i świąd].
Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, należy przyjąć najmniejszą dawkę
przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów.
Lek Remolexam nie jest zalecany do natychmiastowego łagodzenia bólu.
Lek Remolexam może maskować objawy zakażenia takie jak gorączka, ból, obrzęk, zaczerwienienie.
Pacjent może błędnie myśleć, że czuje się lepiej lub że zakażenie nie jest poważne. Jeśli pacjent
podejrzewa u siebie zakażenie, należy skontaktować się z lekarzem.
Reakcje skórne
W związku ze stosowaniem meloksykamu zgłaszano potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne
(zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), występujące początkowo
jako czerwonawe kropki lub okrągłe plamy na tułowiu, często z centralnymi pęcherzami.
Dodatkowe objawy, które można zaobserwować obejmują wrzody w jamie ustnej, gardle, nosie, na
narządach płciowych i zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy).
Tym potencjalnie zagrażającym życiu wysypkom skórnym często towarzyszą objawy grypopodobne.
Wysypka może rozwijać się do uogólnionych pęcherzy lub oddzielania się naskórka.
Najwyższe ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji skórnych występuje w pierwszych tygodniach leczenia.
U pacjentów, u których wystąpił zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka podczas stosowania meloksykamu, nie można wznawiać leczenia meloksykamem.
W przypadku wystąpienia wysypki lub objawów skórnych, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza
informując go o przyjmowaniu tego leku.
PL/H/0797/001-002/IB/021 3 (8)
Reakcje układu krążenia
Przyjmowanie takich leków jak Remolexam może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku.
Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.
W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru lub podejrzenia, że występuje ryzyko tych zaburzeń
należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą. Na przykład, gdy:
– u pacjenta występuje podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze);
– u pacjenta występuje podwyższone stężenie cukru we krwi (cukrzyca);
– u pacjenta występuje zwiększone stężenie cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia);
– pacjent pali tytoń.
Dzieci i młodzież
Lek Remolexam nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
Lek Remolexam a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Remolexam może mieć wpływ na działanie innych stosowanych leków. Istnieje kilka leków, które
nie powinny być przyjmowane razem z lekiem Remolexam. W niektórych przypadkach będzie
konieczna modyfikacja dawki innych leków podczas przyjmowania leku Remolexam.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę szczególnie w przypadku stosowania lub otrzymywania
wymienionych poniżej leków:
– kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ);
– leki przeciwzakrzepowe;
– leki, które rozpuszczają zakrzepy krwi (leki trombolityczne);
– leki stosowane w chorobach serca oraz nerek;
– leki stosowane w leczeniu nadciśnienia;
– leki moczopędne;
– kortykosteroidy (stosowane w celu leczenia chorób zapalnych lub alergicznych);
– niektóre leki stosowane w depresji: selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
lub lit;
– metotreksat (stosowany w leczeniu niektórych nowotworów, ciężkich niekontrolowanych chorób
skóry i czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów);
– pemetreksed (stosowany w leczeniu niektórych nowotworów);
– deferazyroks (stosowany w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem w wyniku wielokrotnych
transfuzji krwi);
– cyklosporyna (stosowana po zabiegu przeszczepu lub w leczeniu chorób autoimmunologicznych,
tj. ciężkich przypadków niektórych chorób skóry, reumatoidalnego zapalenia stawów lub choroby
nerek o nazwie zespół nerczycowy);
– takrolimus (stosowany po zabiegu przeszczepu);
– cholestyramina (stosowana w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu);
– jeśli pacjentka stosuje wewnątrzmaciczną wkładkę antykoncepcyjną, powszechnie znaną jako
spirala.
W przypadku wątpliwości dotyczących stosowania tych leków należy skonsultować się z lekarzem lub
farmaceutą.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
PL/H/0797/001-002/IB/021 4 (8)
Ciąża
Jeśli pacjentka zaszła w ciążę podczas stosowania leku Remolexam, należy poinformować o tym lekarza.
Nie należy przyjmować leku Remolexam w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży, ponieważ może to
zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować problemy przy porodzie. Może powodować
problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może to wpłynąć na skłonność do krwawień u
matki i dziecka oraz spowodować, że poród będzie późniejszy lub dłuższy niż oczekiwano.
Nie należy przyjmować leku Remolexam w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to
bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli leczenie w tym okresie lub podczas próby zajścia
w ciążę jest konieczne, należy zastosować najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Lek
Remolexam przyjmowany przez okres dłuższy niż kilka dni, począwszy od 20 tygodnia ciąży, może
powodować problemy z nerkami u nienarodzonego dziecka, co może prowadzić do niskiego poziomu
płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia naczynia krwionośnego
(przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli leczenie dłużej niż kilka dni jest konieczne, lekarz może
zalecić dodatkowe monitorowanie.
Karmienie piersią
Lek Remolexam nie jest zalecany do stosowania u kobiet karmiących piersią.
Płodność
Lek Remolexam może utrudniać zajście w ciążę. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje
zajście w ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie, zawroty głowy, senność, odczucie wirowania lub
braku równowagi lub inne zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego mogą wystąpić po
zastosowaniu tego leku. Jeśli objawy te wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać
maszyn.
Lek Remolexam zawiera laktozę i sód
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować
się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie leku Remolexam i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub
najbliższym szpitalem w przypadku wystąpienia:
– Jakichkolwiek reakcji alergicznych, które mogą objawiać się w następujący sposób:
– reakcje skórne, takie jak świąd, pęcherze lub złuszczanie się skóry, które mogą być
potencjalnie zagrażającymi życiu wysypkami skórnymi (zespół Stevensa-Johnsona,
martwica toksyczno-rozpływna naskórka), uszkodzenia tkanek miękkich (zmiany na
błonach śluzowych) lub rumień wielopostaciowy; patrz punkt "Ostrzeżenia i środki
ostrożności";
– obrzęk skóry lub błon śluzowych, taki jak obrzęk wokół oczu, twarzy i warg, jamy ustnej
lub gardła, mogący utrudniać oddychanie, obrzęk kostek lub nóg;
– duszność lub atak astmy.
– Jakichkolwiek objawów zapalenia wątroby, w szczególności:
– zażółcenie skóry lub gałek ocznych (żółtaczka);
– ból brzucha;
– utrata apetytu.
– Jakichkolwiek objawów niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, w szczególności:
– krwawienia (powodującego smołowate stolce lub wymioty krwią);
– owrzodzenia przewodu pokarmowego (powodującego ból brzucha).
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacja przewodu pokarmowego może mieć
czasem ciężki przebieg i potencjalnie może być śmiertelne, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.
Bardzo częste działania niepożądane: występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów
– niestrawność,
– nudności, wymioty,
– ból brzucha,
– zaparcia,
– wzdęcia,
– luźne stolce.
PL/H/0797/001-002/IB/021 6 (8)
Częste działania niepożądane: występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów
– bóle głowy.
Niezbyt częste działania niepożądane: występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentów
– zawroty głowy (uczucie pustki w głowie),
– uczucie zawrotów głowy lub wirowania,
– senność,
– niedokrwistość (zmniejszona ilość czerwonych krwinek, co może powodować bladość skóry,
osłabienie i zmęczenie),
– wzrost ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze),
– zaczerwienienie (tymczasowe zaczerwienienie twarzy i szyi),
– zatrzymanie sodu i wody,
– zwiększone stężenie potasu (hiperkaliemia). Może to prowadzić do wystąpienia objawów takich
jak:
– zaburzenia rytmu serca (arytmie),
– kołatanie serca (kiedy pacjent czuje bicie serca bardziej niż zwykle),
– osłabienie mięśni,
– zapalenie żołądka,
– krwawienie z przewodu pokarmowego,
– zapalenie jamy ustnej,
– odbijanie,
– natychmiastowe reakcje uczuleniowe,
– świąd,
– wysypka skórna,
– obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów, w tym obrzęk kostek/nóg,
– nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych, taki jak obrzęk wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej
lub gardła, mogący utrudniać oddychanie (obrzęk naczynioruchowy),
– nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych nerek lub wątroby (np. zwiększenie aktywności
enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny, kreatyniny, mocznika).
Rzadkie działania niepożądane: występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
– zaburzenia nastroju,
– koszmary senne,
– zaburzenia morfologii krwi, w tym: nieprawidłowy rozmaz krwi, zmniejszenie liczby białych
krwinek (leukocytopenia), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia); te działania
niepożądane mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka zakażenia, siniaków lub krwawień z nosa,
– dzwonienie w uszach (szumy uszne),
– uczucie bicia serca (kołatanie serca),
– choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy,
– zapalenie przełyku,
– pojawienie się napadów astmy (u osób uczulonych na aspirynę lub inne NLPZ),
– ciężkie powstawanie pęcherzy na skórze lub złuszczanie naskórka (zespół Stevensa-Johnsona
i martwica toksyczno-rozpływna naskórka),
– pokrzywka,
– zaburzenia widzenia, w tym: niewyraźne widzenie, zapalenie gałki ocznej lub powiek (zapalenie
spojówek),
– zapalenie jelita grubego.
Bardzo rzadkie działania niepożądane: występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
– skórne reakcje pęcherzowe i rumień wielopostaciowy. Rumień wielopostaciowy jest ciężką reakcją
alergiczną skóry powodującą plamy, czerwone lub fioletowe pręgi lub pęcherze na skórze. Może
również występować na ustach, oczach i innych wilgotnych częściach ciała,
– zapalenie wątroby,
PL/H/0797/001-002/IB/021 7 (8)
– ostra niewydolność nerek, w szczególności u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak choroba
serca, cukrzyca lub choroba nerek,
– perforacja ściany jelita.
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
– stan splątania,
– dezorientacja,
– duszność i reakcje skórne (reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne),
– wysypki spowodowane narażeniem na działanie promieni słonecznych (reakcje nadwrażliwości
na światło),
– niewydolność serca,
– całkowita utrata określonych rodzajów białych krwinek (agranulocytoza), zwłaszcza u pacjentów,
którzy stosują leki, które potencjalnie wykazują działanie hamujące lub niszczące szpik kostny (leki
mielotoksyczne). Może to spowodować:
– nagłą gorączkę,
– ból gardła,
– zakażenia.
– zapalenie trzustki
– charakterystyczna skórna reakcja alergiczna, znana jako trwały rumień (wykwit) polekowy, zwykle
nawracająca w tym samym miejscu (w tych samych miejscach) po ponownym zastosowaniu leku i
może mieć wygląd swędzących okrągłych lub owalnych, zaczerwienionych i obrzękniętych plam na
skórze, pęcherzy (pokrzywki).
Stosowanie leków takich jak Remolexam może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka ataku serca
(zawał serca), lub udaru mózgu, szczególnie w przypadku stosowania leku w dużych dawkach i leczenia
długotrwałego (patrz punkt "Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Działania niepożądane powodowane przez inne podobne leki (NLPZ), ale jeszcze nieodnotowane
po zastosowaniu meloksykamu:
– zapalenie nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek)
– obumarcie niektórych komórek w obrębie nerek (ostra martwica kłębuszków lub brodawek
nerkowych)
– obecność białka w moczu (zespół nerczycowy z białkomoczem).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania
leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Stosowanie tego produktu leczniczego jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:
PL/H/0797/001-002/IB/021 3 (14)
– nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1, nadwrażliwość na substancję o podobnym działaniu np. leki z grupy NLPZ, kwas
acetylosalicylowy; Meloksykamu nie należy stosować u pacjentów z objawami astmy, polipami nosa,
obrzękiem naczynioruchowym lub pokrzywką po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków
z grupy NLPZ;
– krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, powiązane
z uprzednim leczeniem NLPZ;
– czynna lub nawracająca choroba wrzodowa lub krwawienia w wywiadzie (dwa lub więcej oddzielnych
epizodów potwierdzonego powstawania owrzodzeń lub krwawienia);
– ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
– ciężka niewydolność nerek u pacjentów niedializowanych;
– krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawienie z naczyń mózgowych lub inne zaburzenia
krwawienia;
– ciężka niewydolność serca;
– trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6);
– dzieci i młodzież w wieku poniżej 16 lat.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Działania niepożądane mogą zostać zminimalizowane poprzez zastosowanie najmniejszej skutecznej dawki
przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.2 oraz wpływ na układ pokarmowy
i układ krążenia poniżej).
W przypadku niewystarczającej skuteczności terapeutycznej nie należy zwiększać zalecanej maksymalnej
dawki dobowej, ani podawać jednocześnie innych leków z grupy NLPZ, ponieważ nie udowodniono, by
zwiększało to korzyści terapeutyczne, a może doprowadzić do zwiększenia toksyczności. Należy unikać
jednoczesnego stosowania meloksykamu wraz z innymi NLPZ, włącznie z selektywnymi inhibitorami
cyklooksygenazy-2.
Meloksykam nie jest zalecany w leczeniu pacjentów wymagających łagodzenia ostrego bólu.
Jeśli po kilku dniach leczenia nie uzyska się poprawy, należy ponownie ocenić kliniczne korzyści leczenia.
Przed zastosowaniem leczenia meloksykamem należy upewnić się, że wszelkie podawane w wywiadzie
przypadki zapalenia przełyku, żołądka i (lub) choroby wrzodowej zostały wyleczone. Należy rutynowo
zwracać uwagę na możliwość nawrotu tych chorób u pacjentów w trakcie leczenia meloksykamem, u których
występowały one w wywiadzie.
Wpływ na układ pokarmowy
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja, które mogą zakończyć się zgonem,
raportowano dla wszystkich NLPZ w każdym okresie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub ciężkimi
zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie lub bez takich objawów lub zdarzeń.
Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji wzrasta wraz ze zwiększaniem
dawki NLPZ u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, w szczególności w przypadkach powikłanych
krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3), oraz u osób w podeszłym wieku. Ta grupa pacjentów powinna
rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. Skojarzone leczenie produktami leczniczymi
działającymi ochronnie (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej) należy rozważyć u tych
pacjentów, jak również w grupie pacjentów wymagających jednoczesnego leczenia małymi dawkami kwasu
acetylosalicylowego (aspiryny) oraz innymi lekami podwyższającymi ryzyko działań niepożądanych ze
strony układu pokarmowego (patrz poniżej i punkt 4.5).
Pacjenci z toksycznymi działaniami na przewód pokarmowy w wywiadzie, zwłaszcza będący w podeszłym
wieku, powinni zgłaszać jakiekolwiek nietypowe objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienia z przewodu
pokarmowego), szczególnie na wstępnych etapach leczenia.
Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać
ryzyko powstawania owrzodzeń lub krwawienia, takie jak heparyna w dawkach leczniczych lub stosowana
u pacjentów w podeszłym wieku, leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna lub inne niesteroidowe leki
PL/H/0797/001-002/IB/021 4 (14)
przeciwzapalne w tym kwas acetylosalicylowy w dawkach ≥ 500 mg w dawce jednorazowej lub ≥ 3 g
w całkowitej dawce dobowej (patrz punkt 4.5).
W przypadku wystąpienia owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego
u pacjentów otrzymujących meloksykam, podawanie produktu leczniczego należy przerwać.
NLPZ powinno się stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie
(wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ te choroby mogą ulec
zaostrzeniu (patrz punkt 4.8).
Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe
Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową
niewydolnością serca należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia, ponieważ
obserwowano zatrzymywanie płynów i powstawanie obrzęków w związku ze stosowaniem NLPZ.
U pacjentów z grup ryzyka zaleca się kliniczne monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi wyjściowo oraz
zwłaszcza na początku leczenia meloksykamem.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych niesteroidowych
leków przeciwzapalnych, w tym meloksykamu (szczególnie w dużych dawkach oraz w leczeniu
długotrwałym), może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych incydentów zatorowo-
zakrzepowych (na przykład zawału serca lub udaru mózgu). Dane te są niewystarczające, aby wykluczyć
takie ryzyko w przypadku przyjmowania meloksykamu.
Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą
niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgu powinni być leczeni
meloksykamem z zachowaniem rozwagi. Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem
długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze,
hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).
Reakcje skórne
Podczas stosowania meloksykamu zgłaszano przypadki zagrażających życiu reakcji skórnych takich jak
złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome - SJS) oraz
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis - TEN). Pacjenci powinni być
powiadomieni o objawach przedmiotowych i podmiotowych tych reakcji oraz ściśle kontrolowani w zakresie
występowania reakcji skórnych. Najwyższe ryzyko wystąpienia tych reakcji występuje w pierwszych
miesiącach leczenia. W przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych lub podmiotowych złuszczającego
zapalenia skóry, SJS lub TEN (np. postępująca wysypka skórna, często z pęcherzami lub zmianami na
błonach śluzowych) lub jakichkolwiek innych objawów reakcji nadwrażliwości należy przerwać stosowanie
meloksykamu. Najlepsze wyniki leczenia tych reakcji związane są z wczesną diagnozą i natychmiastowym
zaprzestaniem stosowania jakichkolwiek leków mogących być przyczyną wystąpienia tych reakcji. Wczesne
zaprzestanie stosowania leków związane jest z lepszym rokowaniem. U pacjentów, u których wystąpiło
złuszczające zapalenie skóry, SJS lub TEN podczas stosowania meloksykamu, nie można wznawiać leczenia
meloksykamem.
Podczas stosowania meloksykamu notowano przypadki trwałego rumienia (wykwitu) polekowego (FDE,
ang. fixed drug eruption).
U pacjentów ze stwierdzonym w wywiadzie FDE związanym ze stosowaniem meloksykamu, nie należy
ponownie zlecać leczenia meloksykamem. Podczas stosowania innych oksykamów może wystąpić
reaktywność krzyżowa.
Parametry czynności wątroby i nerek
Jak w przypadku większości leków z grupy NLPZ, sporadycznie obserwowano zwiększenie aktywności
aminotransferaz w surowicy krwi, zwiększone stężenie bilirubiny w surowicy krwi lub zmiany innych
parametrów charakteryzujących czynność wątroby jak również zwiększone stężenie kreatyniny i azotu
mocznikowego w surowicy krwi, a także inne zaburzenia laboratoryjne. W większości przypadków były to
zaburzenia niewielkie i przemijające. W przypadku, gdy zaburzenia są znaczące lub utrzymują się, należy
przerwać podawanie meloksykamu i przeprowadzić odpowiednie badania kontrolne.
Niewydolność nerek
PL/H/0797/001-002/IB/021 5 (14)
Leki z grupy NLPZ hamują działanie prostaglandyn nerkowych polegające na rozszerzaniu naczyń
krwionośnych i w ten sposób, poprzez zmniejszenie filtracji kłębuszkowej, mogą indukować czynnościową
niewydolność nerek. To działanie niepożądane jest zależne od dawki. W przypadku pacjentów, których
dotyczą wymienione poniżej czynniki ryzyka, na początku leczenia lub po zwiększaniu dawki produktu
leczniczego zalecana jest szczególna kontrola diurezy i innych parametrów czynności nerek:
– podeszły wiek;
– jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów angiotensyny II, sartanów, leków
moczopędnych (patrz punkt 4.5);
– hipowolemia (bez względu na przyczynę);
– zastoinowa niewydolność serca;
– niewydolność nerek;
– zespół nerczycowy;
– nefropatia toczniowa;
– ciężkie zaburzenie czynności wątroby (stężenie albumin w surowicy <25 g/L lub punktacja ≥ 10 w skali
Child-Pugh).
W rzadkich przypadkach stosowanie leków z grupy NLPZ może powodować śródmiąższowe zapalenie
nerek, kłębuszkowe zapalenie nerek, martwicę rdzenia nerki lub zespół nerczycowy.
U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie dawka meloksykamu nie
powinna być większa niż 7,5 mg. Nie jest konieczna redukcja dawki u pacjentów z łagodnym do
umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek (tj. u pacjentów z klirensem kreatyniny powyżej 25 mL/min).
Zatrzymanie sodu, potasu i wody w organizmie
Podawanie leków z grupy NLPZ może spowodować zatrzymanie sodu, potasu i wody w organizmie, co może
zaburzać działanie leków moczopędnych powodujących wydalanie sodu z moczem. Ponadto może wystąpić
zmniejszenie skuteczności działania leków przeciwnadciśnieniowych (patrz punkt 4.5). W konsekwencji
u pacjentów wrażliwych mogą wystąpić lub zaostrzyć się obrzęki, niewydolność serca lub nadciśnienie
tętnicze. Dlatego konieczna jest obserwacja kliniczna pacjentów z grup ryzyka (patrz punkt 4.2 i 4.3).
Hiperkaliemia
Rozwojowi hiperkaliemii może sprzyjać cukrzyca lub jednoczesne stosowanie leków zwiększających stężenie
potasu we krwi (patrz punkt 4.5). W takich przypadkach należy regularnie kontrolować stężenie potasu.
Jednoczesne stosowanie z pemetreksedem
U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek należy zaprzestać podawania meloksykamu co
najmniej na 5 dni przed, w czasie i co najmniej 2 dni po podaniu pemetreksedu (patrz punkt 4.5).
Inne ostrzeżenia i środki ostrożności
Pacjenci w podeszłym wieku, wrażliwi lub osłabieni często gorzej znoszą działania niepożądane, dlatego
w ich przypadku konieczna jest szczególna kontrola. Jak w przypadku stosowania innych leków z grupy
NLPZ, należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku, u których
czynność nerek, wątroby oraz serca często bywa zaburzona. U osób w podeszłym wieku występuje
zwiększona częstość działań niepożądanych NLPZ, a w szczególności krwawienia oraz perforacji przewodu
pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem (patrz punkt 4.2).
Meloksykam, podobnie jak inne leki z grupy NLPZ, może maskować objawy istniejącej choroby zakaźnej.
Stosowanie meloksykamu może zaburzać płodność u kobiet i nie zaleca się podawania tego leku kobietom
planującym ciążę. W przypadku kobiet, które mają problemy z zajściem w ciążę, lub które leczą się z powodu
niepłodności, należy rozważyć odstawienie meloksykamu (patrz punkt 4.6).
Produkt leczniczy Remolexam 7,5 mg zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni
stosować tego produktu.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje
się za „wolny od sodu”.
PL/H/0797/001-002/IB/021 6 (14)
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Ryzyko związane z hiperkaliemią
Pewne produkty lecznicze lub grupy terapeutyczne mogą sprzyjać wystąpieniu hiperkaliemii: sole potasu,
diuretyki oszczędzające potas, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), antagoniści receptora
angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne, heparyny (niskocząsteczkowe lub niefrakcjonowane),
cyklosporyna, takrolimus i trimetoprym.
Początek hiperkaliemii może zależeć od obecności innych czynników.
Ryzyko jej wystąpienia jest wyższe, gdy ww. produkty lecznicze są podawane jednocześnie z meloksykamem.
Interakcje farmakodynamiczne
Inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i kwas acetylosalicylowy w dawce ≥3g na
dobę
Jednoczesne stosowanie meloksykamu (patrz punkt 4.4) z innymi lekami z grupy NLPZ w tym z kwasem
acetylosalicylowym w dawkach ≥ 500 mg w dawce jednorazowej lub ≥ 3 g na dobę nie jest zalecane.
Kortykosteroidy (np. glikokortykosteroidy)
Jednoczesne stosowanie meloksykamu z kortykosteroidami wymaga ostrożności ze względu na zwiększone
ryzyko krwawienia lub owrzodzeń w przewodzie pokarmowym.
Leki przeciwzakrzepowe lub heparyna stosowana u pacjentów w podeszłym wieku lub w dawkach leczniczych
Znacznie zwiększone ryzyko krwawienia wskutek hamowania czynności płytek krwi i uszkodzenia błony
śluzowej żołądka i dwunastnicy. NLPZ mogą nasilić działanie leków przeciwzakrzepowych takich jak
warfaryna (patrz punkt 4.4). Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leków z grupy NLPZ i leków
przeciwzakrzepowych lub heparyny podawanej u pacjentów w podeszłym wieku lub w dawkach leczniczych.
W pozostałych przypadkach stosowania heparyny (np. w dawkach profilaktycznych) należy zachować
ostrożność z uwagi na zwiększone ryzyko krwawienia.
W sytuacji, gdy nie można uniknąć takiego połączenia leków, konieczne jest uważne monitorowanie
znormalizowanego wskaźnika INR
Leki trombolityczne i przeciwpłytkowe
Zwiększone ryzyko krwawienia wskutek hamowania czynności płytek krwi i uszkodzenia błony śluzowej
żołądka i dwunastnicy.
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
Wzrost ryzyka krwawienia z przewodu pokarmowego.
Leki moczopędne, inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II
Leki z grupy NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych i innych leków obniżających ciśnienie
krwi. U niektórych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. pacjenci odwodnieni lub w podeszłym
wieku z zaburzoną czynnością nerek) jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub antagonistów receptora
angiotensyny II i leków, które hamują czynność cyklooksygenazy, może powodować dalsze pogorszenie
czynności nerek, włączając możliwość wystąpienia ostrej niewydolności nerek, która na ogół jest stanem
odwracalnym. Dlatego tego typu leczenie skojarzone należy przeprowadzać z zachowaniem ostrożności,
zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni, a po wprowadzeniu
terapii skojarzonej i okresowo w czasie jej trwania należy rozważyć monitorowanie czynności nerek (patrz
również punkt 4.4).
Inne produkty lecznicze obniżające ciśnienie krwi (np. leki blokujące receptory beta-adrenergiczne)
Podobnie jak poprzednio może wystąpić osłabienie działania hipotensyjnego leków blokujących receptory
beta-adrenergiczne (wskutek zahamowania syntezy prostaglandyn, które rozszerzają naczynia krwionośne).
Inhibitory kalcyneuryny (np. cyklosporyna, takrolimus)
Leki z grupy NLPZ mogą nasilać nefrotoksyczne działanie inhibitorów kalcyneuryny poprzez wpływ na
prostaglandyny nerkowe. W trakcie leczenia skojarzonego należy kontrolować czynność nerek. Zalecane jest
uważne monitorowanie czynności nerek, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.
PL/H/0797/001-002/IB/021 7 (14)
System terapeutyczny domaciczny
Stwierdzono, że leki z grupy NLPZ zmniejszają skuteczność systemu terapeutycznego domacicznego.
Przypadki spadku skuteczności systemu terapeutycznego domacicznego spowodowanego przez NLPZ
opisywano wcześniej, ale wymaga to dalszego potwierdzenia.
Deferazyroks
Jednoczesne podawanie meloksykamu i deferazyroksu może zwiększać ryzyko działań niepożądanych
w obrębie przewodu pokarmowego. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych
produktów leczniczych.
Interakcje farmakokinetyczne: Wpływ meloksykamu na farmakokinetykę innych leków
Lit
Stwierdzono, że leki z grupy NLPZ zwiększają stężenie litu we krwi (poprzez zmniejszenie eliminacji litu
przez nerki), które może osiągnąć wartości toksyczne. Nie zaleca się równoczesnego stosowania litu i leków
z grupy NLPZ (patrz punkt 4.4). Jeżeli konieczne jest zastosowanie leczenia skojarzonego, należy uważnie
monitorować stężenie litu w osoczu krwi na początku leczenia, podczas zmiany dawkowania i przerwania
leczenia meloksykamem.
Metotreksat
Leki z grupy NLPZ mogą zmniejszyć wydzielanie kanalikowe metotreksatu, zwiększając w ten sposób
stężenie metotreksatu w osoczu krwi. Dlatego też nie zaleca się równoczesnego stosowania leków z grupy
NLPZ u pacjentów otrzymujących duże dawki metotreksatu (ponad 15 mg/tydzień) (patrz punkt 4.4).
Ryzyko interakcji pomiędzy lekami z grupy NLPZ i metotreksatem należy również wziąć pod uwagę
w przypadku pacjentów, którzy otrzymują małe dawki metotreksatu, zwłaszcza u pacjentów z zaburzoną
czynnością nerek. Podczas leczenia skojarzonego konieczne jest monitorowanie obrazu krwi i czynności
nerek. Należy zachować ostrożność w przypadku, gdy zarówno lek z grupy NLPZ jak i metotreksat
podawane są w ciągu 3 dni, gdyż stężenie metotreksatu w osoczu krwi może wzrosnąć i spowodować
zwiększoną toksyczność.
Chociaż jednoczesne podawanie meloksykamu nie wpłynęło w sposób istotny na farmakokinetykę
metotreksatu (15 mg/tydzień), należy uwzględnić, że leczenie za pomocą niesteroidowych leków
przeciwzapalnych może znacząco zwiększać toksyczność hematologiczną metotreksatu (patrz powyżejoraz
punkt 4.8).
Pemetreksed
W przypadku jednoczesnego stosowania meloksykamu i pemetreksedu u pacjentów z łagodnymi do
umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny w przedziale od 45 do 79 mL/min.),
należy przerwać podawanie meloksykamu na 5 dni przed, w dniu podania i 2 dni po podaniu pemetreksedu.
Jeżeli konieczne jest jednoczesne stosowanie meloksykamu i pemetreksedu, pacjenci powinni być dokładnie
monitorowani, zwłaszcza w zakresie mielosupresji i działań niepożądanych w obrębie przewodu
pokarmowego. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej
45 mL/min.) jednoczesne stosowanie meloksykamu i pemetreksedu nie jest zalecane.
U pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny ≥80 mL/min.), dawki 15 mg meloksykamu
mogą zmniejszać eliminację pemetreksedu i w konsekwencji zwiększać częstość jego działań niepożądanych.
W związku z tym należy zachować ostrożność podczas podawania 15 mg meloksykamu jednocześnie
z pemetreksedem u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny ≥80 mL/min.).
Interakcje farmakokinetyczne: Wpływ innych leków na farmakokinetykę meloksykamu
Cholestyramina
Cholestyramina przyspiesza eliminację meloksykamu poprzez zaburzenie krążenia wątrobowo-jelitowego,
w wyniku czego klirens meloksykamu wzrasta o 50%, a okres półtrwania zmniejsza się do 13 ± 3 godzin. Ta
interakcja jest istotna klinicznie.
Nie stwierdzono istotnych klinicznie międzylekowych interakcji farmakokinetycznych w odniesieniu do
jednoczesnego podawania leków zobojętniających kwas żołądkowy, cymetydyny i digoksyny.
PL/H/0797/001-002/IB/021 8 (14)
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
a) Opis ogólny
Z badań klinicznych i epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie w dużych
dawkach i długotrwale) może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych zdarzeń zatorowo-
zakrzepowych (np. zawału serca lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4).
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności
serca.
Najczęściej obserwowane objawy niepożądane dotyczą układu pokarmowego. Może wystąpić choroba
wrzodowa, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem zakończone zgonem,
w szczególności u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Podczas leczenia obserwowano występowanie
nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparć, objawów dyspeptycznych, bólu brzucha, smolistych stolców,
krwawych wymiotów, wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenia wrzodziejącego
zapalenia jelita grubego oraz choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej donoszono o
wystąpieniu zapalenia błony śluzowej żołądka.
Zgłaszano przypadki ciężkich skórnych działań niepożądanych (ang. severe cutaneous adverse reactions -
SCARs): zespołu Stevensa-Johnsona oraz toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka - patrz
punkt 4.4.
Podana poniżej częstość występowania działań niepożądanych oparta jest o ich występowanie
w 27 badaniach klinicznych, w których czas leczenia trwał co najmniej 14 dni. Badania kliniczne
obejmowały 15 197 pacjentów, którym podawano meloksykam w formie doustnej codziennie w dawce
dobowej 7,5 lub 15 mg przez okres do jednego roku.
Podano również te działania niepożądane, które zostały opisane w raportach dotyczących stosowania
produktu dostępnego na rynku.
Częstość występowania działań niepożądanych została podana zgodnie z następującą klasyfikacją: Bardzo
często (≥1/10); często (≥1/100 <1/10); niezbyt często (≥1/1 000, <1/100); rzadko (≥1/10 000, <1/1 000);
bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
b) Tabela działań niepożądanych
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Niezbyt często: niedokrwistość
Rzadko: zaburzenia w morfologii krwi (w tym wzoru odsetkowego krwinek białych):
leukopenia, trombocytopenia
Bardzo rzadko zgłaszano przypadki agranulocytozy (patrz część c).
Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często: reakcje alergiczne inne niż anafilaktyczne lub anafilaktoidalne
Częstość nieznana: wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne, reakcje anafilaktoidalne
Zaburzenia psychiczne
Rzadko: zaburzenia nastroju, koszmary senne
Częstość nieznana: stan splątania, dezorientacja
Zaburzenia układu nerwowego
Często: ból głowy
Niezbyt często: zawroty głowy, senność
PL/H/0797/001-002/IB/021 10 (14)
Zaburzenia oka
Rzadko: zaburzenia widzenia, z niewyraźnym widzeniem włącznie, zapalenie spojówek
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często: zawroty głowy
Rzadko: szumy uszne
Zaburzenia serca
Rzadko: kołatanie serca
Niewydolność serca zgłaszano w związku z leczeniem NLPZ.
Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często: podwyższone ciśnienie krwi (patrz punkt 4.4), nagłe zaczerwienienia twarzy
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko: wystąpienie napadów astmy w przypadku nadwrażliwości na kwas
acetylosalicylowy lub inny lek z grupy NLPZ.
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak niestrawność, nudności, wymioty, ból
brzucha, zaparcie, wzdęcia, biegunka
Niezbyt często: krwawienie z przewodu pokarmowego (również krwawienia utajone), zapalenie
błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka, odbijanie się
Rzadko: zapalenie jelita grubego, owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy, zapalenie
przełyku
Bardzo rzadko: perforacja przewodu pokarmowego
Krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja mogą mieć czasami ciężki
przebieg i zakończyć się zgonem, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).
Częstość nieznana: zapalenie trzustki
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Niezbyt często: zaburzenia czynności wątroby (np. zwiększenie aktywności aminotransferaz lub
stężenia bilirubiny)
Bardzo rzadko: zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: obrzęk naczynioruchowy, świąd, wysypka
Rzadko: zespół Stevensa-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka,
pokrzywka
Bardzo rzadko: reakcje pęcherzowe, rumień wielopostaciowy
Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości na światło, trwały rumień (wykwit) polekowy (patrz
punkt 4.4)
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często: zatrzymanie sodu i wody w organizmie, hiperkaliemia, (patrz punkt 4.4.),
nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny
w surowicy i (lub) stężenia mocznika w surowicy)
Bardzo rzadko: ostra niewydolność nerek w szczególności u pacjentów z czynnikami ryzyka
(patrz punkt 4.4)
PL/H/0797/001-002/IB/021 11 (14)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: obrzęk, w tym obrzęk kończyn dolnych
c) Informacje dotyczące indywidualnych ciężkich i (lub) często występujących działań niepożądanych
Bardzo rzadko opisywano przypadki wystąpienia agranulocytozy u pacjentów, którym podawano
meloksykam i inne potencjalnie mielotoksyczne produkty lecznicze (patrz punkt 4.5).
d) Działania niepożądane, które nie zostały jeszcze zaobserwowane dla danego produktu leczniczego, ale
które są związane z innymi związkami z tej klasy leków
Organiczne uszkodzenie nerek, które prawdopodobnie prowadzi do ostrej niewydolności nerek: opisywano
bardzo rzadkie przypadki śródmiąższowego zapalenia nerek, ostrej martwicy kanalików nerkowych, zespołu
nerczycowego i martwicy brodawek nerkowych (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 4921 301, faks: +48 22
4921 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Meloxicamum 15 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Termin ważności
- 30 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Laktoza jednowodna; Celuloza mikrokrystaliczna; Powidon K-17; Sodu cytrynian; Krospowidon (typ B); Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- żółty okrągły z linią podziału
Tabletki leku Remolexam 15 mg to żółte, okrągłe, płaskie tabletki o ściętej krawędzi z linią podziału. Marmurkowatość powierzchni jest dozwolona. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Tabletki leku Remolexam są pakowane w blister z folii PVC/PVdC/Aluminium. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- żółty okrągły z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Ze względu na profil farmakodynamiczny leku i notowane działania niepożądane wydaje się, że meloksykam nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże w przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia, w tym niewyraźnego widzenia lub zawrotów głowy, senności, czy innych zaburzeń ze strony ośrodkowego układu nerwowego, zaleca się zaniechanie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
56 pozycji, według częstości
- bardzo często: zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak niestrawność; nudności; wymioty; ból brzucha; zaparcie; wzdęcia; biegunka
- często: ból głowy
- niezbyt często: niedokrwistość; reakcje alergiczne inne niż anafilaktyczne lub anafilaktoidalne; zawroty głowy; senność; podwyższone ciśnienie krwi (patrz punkt 4.4); nagłe zaczerwienienia twarzy; krwawienie z przewodu pokarmowego (również krwawienia utajone); zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; zapalenie błony śluzowej żołądka; odbijanie się; zaburzenia czynności wątroby (np. zwiększenie aktywności aminotransferaz lub stężenia bilirubiny); obrzęk naczynioruchowy; świąd; wysypka; zatrzymanie sodu i wody w organizmie; hiperkaliemia; (patrz punkt 4.4.); nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy i (lub) stężenia mocznika w surowicy); obrzęk, w tym obrzęk kończyn dolnych c) Informacje dotyczące indywidualnych ciężkich i (lub) często występujących działań niepożądanych
- rzadko: zaburzenia w morfologii krwi (w tym wzoru odsetkowego krwinek białych): leukopenia; trombocytopenia; zaburzenia nastroju; koszmary senne; zaburzenia widzenia; z niewyraźnym widzeniem włącznie; zapalenie spojówek; szumy uszne; kołatanie serca; wystąpienie napadów astmy w przypadku nadwrażliwości na kwas acetylosalicylowy lub inny lek z grupy NLPZ; zapalenie jelita grubego; owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy; zapalenie przełyku; zespół Stevensa-Johnsona; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; pokrzywka
- bardzo rzadko: perforacja przewodu pokarmowego; zapalenie wątroby; reakcje pęcherzowe; rumień wielopostaciowy; ostra niewydolność nerek w szczególności u pacjentów z czynnikami ryzyka
- częstość nieznana: wstrząs anafilaktyczny; reakcje anafilaktyczne; reakcje anafilaktoidalne; stan splątania; dezorientacja; zapalenie trzustki; reakcje nadwrażliwości na światło; trwały rumień (wykwit) polekowy (patrz punkt 4.4)
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 16 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Dzieci i młodzież: Produkt leczniczy Remolexam, 15 mg, tabletki jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat (patrz punkt 4.3).” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 16 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 15 mg = 100% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (15 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 15 mg na dobę · dorośli
„NIE PRZEKRACZAĆ DAWKI 15 mg/dobę.” - 7,5 mg na dobę · niewydolność nerek · pod nagłówkiem „Zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 5.2)”
„U pacjentów dializowanych z ciężką niewydolnością nerek dawka nie powinna przekraczać 7,5 mg na dobę.”
- 15 mg na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież: Produkt leczniczy Remolexam, 15 mg, tabletki jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat (patrz punkt 4.3).”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka w przypadku długotrwałego leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u pacjentów w podeszłym wieku wynosi 7,5 mg na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Stosowanie meloksykamu, podobnie jak jakiegokolwiek innego leku hamującego cyklooksygenazę i syntezę prostaglandyn, może zaburzać płodność u kobiet i nie jest zalecane u kobiet planujących ciążę. W przypadku kobiet, które mają problemy z zajściem w ciążę lub które leczą się z powodu niepłodności, należy rozważyć odstawienie meloksykamu.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia oraz powstania wad rozwojowych serca i wad wrodzonych powłok brzusznych po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Bezwzględne ryzyko powstania wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego wzrosło od wartości poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko to wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki i czasu trwania leczenia.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Chociaż brak jest odpowiedniego doświadczenia z zastosowaniem meloksykamu, wiadomo, że produkty lecznicze z grupy NLPZ przenikają do mleka matki. Meloksykam nie jest zatem zalecany u kobiet karmiących piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Zalecana dawka w celu długotrwałego leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów lub zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa to 7,5 mg na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- źródło: Ulotka, pkt 3
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek i pacjent jest dializowany, nie należy przyjmować więcej niż 7,5 mg na dobę. Jeśli u pacjenta występuje łagodna do umiarkowanej choroba nerek lub wątroby, pacjent może otrzymać zwykłą dawkę dla dorosłych.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Całkowitą dawkę dobową należy przyjąć jednorazowo, popijając wodą lub innym płynem, podczas posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Remolexam
Kiedy nie stosować leku Remolexam:
– jeśli pacjent ma uczulenie na meloksykam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
– jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne
(NLPZ), to znaczy jeśli u pacjenta kiedykolwiek pojawiły się jakiekolwiek z poniższych objawów
po przyjęciu tych leków:
– świszczący oddech, uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność (astma),
– niedrożność nosa z powodu obrzęku błony śluzowej nosa (polipy nosa),
– wysypka skórna lub pokrzywka,
– nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych, taki jak obrzęk wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej
lub gardła, mogący ewentualnie utrudniać oddychanie (obrzęk naczynioruchowy);
– jeśli u pacjenta po wcześniejszej terapii NLPZ wystąpiły krwawienia z żołądka lub jelit
lubperforacja żołądka lub jelit;
– jeśli pacjent ma obecnie (lub miał dwa lub więcej epizodów) chorobę wrzodową (wrzód żołądka lub
jelit) lub krwawienie z przewodu pokarmowego;
– jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
– jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek niewymagającą dializy;
PL/H/0797/001-002/IB/021 2 (8)
– jeśli u pacjenta ostatnio wystąpiły krwawienia w obrębie mózgu;
– jeśli u pacjenta wystąpiły jakiekolwiek inne krwawienia;
– jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca;
– u pacjentek w ostatnich trzech miesiącach ciąży;
– u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
Jeśli pacjent nie jest pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów go dotyczy, należy skontaktować
się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Remolexamu należy omówić to z lekarzem, lub farmaceutą
w przypadku:
– jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło zapalenie przełyku, zapalenie żołądka lub jakakolwiek inna
choroba układu pokarmowego, np. choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita
grubego;
– jeśli u pacjenta występuje podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze);
– jeśli pacjent jest w podeszłym wieku; istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych u pacjentów w podeszłym wieku, dlatego lekarz może zmniejszyć dawkę i będzie
ściśle monitorować czynność serca, wątroby i nerek w trakcie leczenia;
– jeśli u pacjenta występuje choroba serca, wątroby lub nerek;
– jeśli u pacjenta występuje zmniejszenie objętości krwi krążącej (hipowolemia), które może wystąpić
w przypadku dużej utraty krwi lub poparzenia, zabiegu chirurgicznego lub małej ilości
przyjmowanych płynów;
– jeśli u pacjenta występuje zwiększone stężenie potasu we krwi;
– jeśli u pacjenta kiedykolwiek po przyjęciu meloksykamu lub innych oksykamów (np. piroksykamu)
wystąpił trwały rumień (wykwit) polekowy [okrągłe lub owalne, zaczerwienione i obrzęknięte
plamy na skórze, zwykle nawracające w tym samym miejscu (w tych samych miejscach), pęcherze,
pokrzywka i świąd].
Lek Remolexam nie jest zalecany do natychmiastowego łagodzenia bólu.
Lek Remolexam może maskować objawy zakażenia takie jak gorączka, ból, obrzęk, zaczerwienienie.
Pacjent może błędnie myśleć, że czuje się lepiej lub że zakażenie nie jest poważne. Jeśli pacjent
podejrzewa u siebie zakażenie, należy skontaktować się z lekarzem.
Reakcje skórne
W związku ze stosowaniem meloksykamu zgłaszano potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne
(zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), występujące początkowo
jako czerwonawe kropki lub okrągłe plamy na tułowiu, często z centralnymi pęcherzami.
Dodatkowe objawy, które można zaobserwować obejmują wrzody w jamie ustnej, gardle, nosie, na
narządach płciowych i zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy).
Tym potencjalnie zagrażającym życiu wysypkom skórnym często towarzyszą objawy grypopodobne.
Wysypka może rozwijać się do uogólnionych pęcherzy lub oddzielania się naskórka.
Najwyższe ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji skórnych występuje w pierwszych tygodniach leczenia.
U pacjentów, u których wystąpił zespół Stevensa- Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka podczas stosowania meloksykamu, nie można wznawiać leczenia meloksykamem.
W przypadku wystąpienia wysypki lub objawów skórnych, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza
informując go o przyjmowaniu tego leku.
Reakcje układu krążenia
Przyjmowanie takich leków jak Remolexam może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku.
Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.
PL/H/0797/001-002/IB/021 3 (8)
W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru lub podejrzenia, że występuje ryzyko tych zaburzeń
należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą. Na przykład, gdy:
– u pacjenta występuje podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze);
– u pacjenta występuje podwyższone stężenie cukru we krwi (cukrzyca);
– u pacjenta występuje zwiększone stężenie cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia);
– pacjent pali tytoń.
Lek Remolexam a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Remolexam może mieć wpływ na działanie innych stosowanych leków. Istnieje kilka leków, które
nie powinny być przyjmowane razem z lekiem Remolexam. W niektórych przypadkach będzie
konieczna modyfikacja dawki innych leków podczas przyjmowania leku Remolexam.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę szczególnie w przypadku stosowania lub otrzymywania
wymienionych poniżej leków:
– kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ);
– leki przeciwzakrzepowe;
– leki, które rozpuszczają zakrzepy krwi (leki trombolityczne);
– leki stosowane w chorobach serca oraz nerek;
– leki stosowane w leczeniu nadciśnienia;
– leki moczopędne;
– kortykosteroidy (stosowanych w celu leczenia chorób zapalnych lub alergicznych);
– niektóre leki stosowane w depresji: selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
lub lit;
– metotreksat (stosowany w leczeniu niektórych nowotworów, ciężkich niekontrolowanych chorób
skóry i czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów);
– pemetreksed (stosowany w leczeniu niektórych nowotworów);
– deferazyroks (stosowany w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem w wyniku wielokrotnych
transfuzji krwi);
– cyklosporyna (stosowana po zabiegu przeszczepu lub w leczeniu chorób autoimmunologicznych,
tj. ciężkich przypadków niektórych chorób skóry, reumatoidalnego zapalenia stawów lub choroby
nerek o nazwie zespół nerczycowy);
– takrolimus (stosowany po zabiegu przeszczepu);
– cholestyramina (stosowana w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu);
– jeśli pacjentka stosuje wewnątrzmaciczną wkładkę antykoncepcyjną, powszechnie znaną jako
spirala.
W przypadku wątpliwości dotyczących stosowania tych leków należy skonsultować się z lekarzem lub
farmaceutą.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Jeśli pacjentka zaszła w ciążę podczas stosowania leku Remolexam, należy poinformować o tym lekarza.
Nie należy przyjmować leku Remolexam w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży, ponieważ może to
zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować problemy przy porodzie. Może powodować
problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może to wpłynąć na skłonność do krwawień u
matki i dziecka oraz spowodować, że poród będzie późniejszy lub dłuższy niż oczekiwano.
Nie należy przyjmować leku Remolexam w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to
bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli leczenie w tym okresie lub podczas próby zajścia
PL/H/0797/001-002/IB/021 4 (8)
w ciążę jest konieczne, należy zastosować najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Lek
Remolexam przyjmowany przez okres dłuższy niż kilka dni, począwszy od 20 tygodnia ciąży, może
powodować problemy z nerkami u nienarodzonego dziecka, co może prowadzić do niskiego poziomu
płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia naczynia krwionośnego
(przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli leczenie dłużej niż kilka dni jest konieczne, lekarz może
zalecić dodatkowe monitorowanie.
Karmienie piersią
Lek Remolexam nie jest zalecany do stosowania u kobiet karmiących piersią.
Płodność
Lek Remolexam może utrudniać zajście w ciążę. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje
zajście w ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie, zawroty głowy, senność, odczucie wirowania lub
braku równowagi lub inne zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego mogą wystąpić po
zastosowaniu tego leku. Jeśli objawy te wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać
maszyn.
Lek Remolexam zawiera laktozę i sód
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować
się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Przerwać stosowanie leku Remolexam i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub najbliższym
szpitalem w przypadku wystąpienia:
– Jakichkolwiek reakcji alergicznych, które mogą objawiać się w następujący sposób:
– reakcje skórne, takie jak świąd, pęcherze lub złuszczanie się skóry, które mogą być
potencjalnie zagrażającymi życiu wysypkami skórnymi (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka), uszkodzenia tkanek miękkich (zmiany na błonach
śluzowych) lub rumień wielopostaciowy; patrz punkt "Ostrzeżenia i środki ostrożności";
– obrzęk skóry lub błon śluzowych, taki jak obrzęk wokół oczu, twarzy i warg, jamy ustnej lub
gardła, mogący utrudniać oddychanie, obrzęk kostek lub nóg;
– duszność lub napad astmy.
– Jakichkolwiek objawów zapalenia wątroby, w szczególności:
– zażółcenie skóry lub gałek ocznych (żółtaczka);
– ból brzucha;
– utrata apetytu.
– Jakichkolwiek objawów niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego, w szczególności:
– krwawienia (powodującego smołowate stolce lub wymioty krwią);
– owrzodzenia przewodu pokarmowego (powodującego ból brzucha).
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacja przewodu pokarmowego może mieć
czasem ciężki przebieg i potencjalnie może być śmiertelne, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.
Bardzo częste działania niepożądane: występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów
– niestrawność,
– nudności, wymioty,
– ból brzucha,
– zaparcia,
– wzdęcia,
– luźne stolce.
Częste działania niepożądane: występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów
– bóle głowy.
PL/H/0797/001-002/IB/021 6 (8)
Niezbyt częste działania niepożądane: występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentów
– zawroty głowy (uczucie pustki w głowie),
– uczucie zawrotów głowy lub wirowania,
– senność,
– niedokrwistość (zmniejszona ilość czerwonych krwinek, co może powodować bladość skóry,
osłabienie i zmęczenie),
– wzrost ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze),
– zaczerwienienie (tymczasowe zaczerwienienie twarzy i szyi),
– zatrzymanie sodu i wody,
– zwiększone stężenie potasu (hiperkaliemia). Może to prowadzić do wystąpienia objawów takich
jak:
– zaburzenia rytmu serca (arytmie),
– kołatanie serca (kiedy pacjent czuje bicie serca bardziej niż zwykle),
– osłabienie mięśni,
– zapalenie żołądka,
– krwawienie z przewodu pokarmowego,
– zapalenie jamy ustnej,
– odbijanie,
– natychmiastowe reakcje uczuleniowe,
– świąd,
– wysypka skórna,
– obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów, w tym obrzęk kostek lub nóg,
– nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych, taki jak obrzęk wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej lub
gardła, mogący utrudniać oddychanie (obrzęk naczynioruchowy),
– nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych nerek lub wątroby (np. zwiększenie aktywności
enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny, kreatyniny, mocznika).
Rzadkie działania niepożądane: występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
– zaburzenia nastroju,
– koszmary senne,
– zaburzenia morfologii krwi, w tym: nieprawidłowy rozmaz krwi, zmniejszenie liczby białych
krwinek (leukocytopenia), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia); te działania
niepożądane mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka zakażenia, siniaków lub krwawień z nosa;
– dzwonienie w uszach (szumy uszne),
– uczucie bicia serca (kołatanie serca),
– choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy,
– zapalenie przełyku,
– pojawienie się napadów astmy (u osób uczulonych na aspirynę lub inne NLPZ),
– ciężkie powstawanie pęcherzy na skórze lub złuszczanie naskórka (zespół Stevensa-Johnsona
i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka),
– pokrzywka,
– zaburzenia widzenia, w tym: niewyraźne widzenie, zapalenie gałki ocznej lub powiek (zapalenie
spojówek),
– zapalenie jelita grubego.
Bardzo rzadkie działania niepożądane: występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
– skórne reakcje pęcherzowe i rumień wielopostaciowy. Rumień wielopostaciowy jest ciężką reakcją
alergiczną skóry powodującą plamy, czerwone lub fioletowe pręgi lub pęcherze na skórze. Może
również występować na ustach, oczach i innych wilgotnych częściach ciała.
– zapalenie wątroby,
– ostra niewydolność nerek, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak choroba
serca, cukrzyca lub choroba nerek,
– perforacja (przedziurawienie) ściany jelita.
PL/H/0797/001-002/IB/021 7 (8)
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
– stan splątania,
– dezorientacja,
– duszność i reakcje skórne (reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne) ,
– wysypki spowodowane narażeniem na działanie promieni słonecznych (reakcje nadwrażliwości
na światło),
– niewydolność serca,
– całkowita utrata określonych rodzajów białych krwinek (agranulocytoza), zwłaszcza u pacjentów,
którzy stosują leki, które potencjalnie wykazują działanie hamujące lub niszczące szpik kostny (leki
mielotoksyczne). Może to spowodować:
– nagłą gorączkę,
– ból gardła,
– zakażenia.
– zapalenie trzustki
– charakterystyczna skórna reakcja alergiczna, znana jako trwały rumień (wykwit) polekowy, zwykle
nawracająca w tym samym miejscu (w tych samych miejscach) po ponownym zastosowaniu leku i
może mieć wygląd swędzących okrągłych lub owalnych, zaczerwienionych i obrzękniętych plam na
skórze, pęcherzy (pokrzywki).
Stosowanie leków takich jak Remolexam może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka ataku serca
(zawał serca) lub udaru mózgu, szczególnie w przypadku stosowania leku w dużych dawkach i leczenia
długotrwałego (patrz punkt "Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Działania niepożądane powodowane przez inne podobne leki (NLPZ), ale jeszcze nieodnotowane
po zastosowaniu meloksykamu:
– zapalenie nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek)
– obumarcie niektórych komórek w obrębie nerek (ostra martwica kłębuszków lub brodawek
nerkowych)
– obecność białka w moczu (zespół nerczycowy z białkomoczem).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania
leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Stosowanie tego produktu leczniczego jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:
– nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1, nadwrażliwość na substancję o podobnym działaniu np. leki z grupy NLPZ, kwas
acetylosalicylowy. Meloksykamu nie należy stosować u pacjentów z objawami astmy, polipami nosa,
obrzękiem naczynioruchowym lub pokrzywką po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków
z grupy NLPZ;
– krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, powiązane
z uprzednim leczeniem NLPZ;
– czynna lub nawracająca choroba wrzodowa lub krwawienia w wywiadzie (dwa lub więcej oddzielnych
epizodów potwierdzonego powstawania owrzodzeń lub krwawienia);
– ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
– ciężka niewydolność nerek u pacjentów niedializowanych;
– krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawienie z naczyń mózgowych lub inne zaburzenia
krwawienia;
– ciężka niewydolność serca;
– trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6);
– dzieci i młodzież w wieku poniżej 16 lat.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Działania niepożądane mogą zostać zminimalizowane poprzez zastosowanie najmniejszej skutecznej dawki
przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.2 oraz wpływ na układ pokarmowy
i układ krążenia poniżej).
W przypadku niewystarczającej skuteczności terapeutycznej nie należy zwiększać zalecanej maksymalnej
dawki dobowej, ani podawać jednocześnie innych leków z grupy NLPZ, ponieważ nie udowodniono, by
zwiększało to korzyści terapeutyczne, a może doprowadzić do zwiększenia toksyczności. Należy unikać
jednoczesnego stosowania meloksykamu wraz z innymi NLPZ, włącznie z selektywnymi inhibitorami
cyklooksygenazy-2.
Meloksykam nie jest zalecany w leczeniu pacjentów wymagających łagodzenia ostrego bólu.
Jeśli po kilku dniach leczenia nie uzyska się poprawy, należy ponownie ocenić kliniczne korzyści leczenia.
PL/H/0797/001-002/IB/021 4 (15)
Przed zastosowaniem leczenia meloksykamem należy upewnić się, że wszelkie podawane w wywiadzie
przypadki zapalenia przełyku, żołądka i (lub) choroby wrzodowej zostały wyleczone. Należy rutynowo
zwracać uwagę na możliwość nawrotu tych chorób u pacjentów w trakcie leczenia meloksykamem, u których
występowały one w wywiadzie.
Wpływ na układ pokarmowy
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja, które mogą zakończyć się zgonem,
raportowano dla wszystkich NLPZ w każdym okresie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub ciężkimi
zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie lub bez takich objawów lub zdarzeń.
Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji wzrasta wraz ze zwiększaniem
dawki NLPZ u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, w szczególności w przypadkach powikłanych
krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3), oraz u osób w podeszłym wieku. Ta grupa pacjentów powinna
rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. Skojarzone leczenie produktami leczniczymi
działającymi ochronnie (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej) należy rozważyć u tych
pacjentów, jak również w grupie pacjentów wymagających jednoczesnego leczenia małymi dawkami kwasu
acetylosalicylowego oraz innymi lekami podwyższającymi ryzyko działań niepożądanych ze strony układu
pokarmowego (patrz poniżej i punkt 4.5).
Pacjenci z toksycznymi działaniami na przewód pokarmowy w wywiadzie, zwłaszcza będący w podeszłym
wieku, powinni zgłaszać jakiekolwiek nietypowe objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienia z przewodu
pokarmowego), szczególnie na wstępnych etapach leczenia.
Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać
ryzyko powstawania owrzodzeń lub krwawienia, takie jak heparyna w dawkach leczniczych lub stosowana
u pacjentów w podeszłym wieku, leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna lub inne niesteroidowe leki
przeciwzapalne w tym kwas acetylosalicylowy w dawkach ≥ 500 mg w dawce jednorazowej lub ≥ 3 g
w całkowitej dawce dobowej (patrz punkt 4.5).
W przypadku wystąpienia owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego
u pacjentów otrzymujących meloksykam, podawanie produktu leczniczego należy przerwać.
NLPZ powinno się stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie
(wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ te choroby mogą ulec
zaostrzeniu (patrz punkt 4.8).
Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe
Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową
niewydolnością serca należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia, ponieważ
obserwowano zatrzymywanie płynów i powstawanie obrzęków w związku ze stosowaniem NLPZ.
U pacjentów z grup ryzyka zaleca się kliniczne monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi wyjściowo oraz
zwłaszcza na początku leczenia meloksykamem.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych niesteroidowych
leków przeciwzapalnych, w tym meloksykamu (szczególnie w dużych dawkach oraz w leczeniu
długotrwałym), może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych incydentów zatorowo-
zakrzepowych (na przykład zawału serca lub udaru mózgu). Dane te są niewystarczające, aby wykluczyć
takie ryzyko w przypadku przyjmowania meloksykamu.
Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą
niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgu powinni być leczeni
meloksykamem z zachowaniem rozwagi. Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem
długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze,
hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).
Reakcje skórne
PL/H/0797/001-002/IB/021 5 (15)
Podczas stosowania meloksykamu zgłaszano przypadki zagrażających życiu reakcji skórnych takich jak
złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome - SJS) oraz
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis - TEN). Pacjenci powinni być
powiadomieni o objawach przedmiotowych i podmiotowych tych reakcji oraz ściśle kontrolowani w zakresie
występowania reakcji skórnych. Najwyższe ryzyko wystąpienia tych reakcji występuje w pierwszych
miesiącach leczenia. W przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych lub podmiotowych złuszczającego
zapalenia skóry, SJS lub TEN (np. postępująca wysypka skórna, często z pęcherzami lub zmianami na
błonach śluzowych) lub jakichkolwiek innych objawów reakcji nadwrażliwości należy przerwać stosowanie
meloksykamu. Najlepsze wyniki leczenia tych reakcji związane są z wczesną diagnozą i natychmiastowym
zaprzestaniem stosowania jakichkolwiek leków mogących być przyczyną wystąpienia tych reakcji. Wczesne
zaprzestanie stosowania leków związane jest z lepszym rokowaniem. U pacjentów, u których wystąpiło
złuszczające zapalenie skóry, SJS lub TEN podczas stosowania meloksykamu, nie można wznawiać leczenia
meloksykamem.
Podczas stosowania meloksykamu notowano przypadki trwałego rumienia (wykwitu) polekowego (FDE,
ang. fixed drug eruption).
U pacjentów ze stwierdzonym w wywiadzie FDE związanym ze stosowaniem meloksykamu, nie należy
ponownie zlecać leczenia meloksykamem. Podczas stosowania innych oksykamów może wystąpić
reaktywność krzyżowa.
Parametry czynności wątroby i nerek
Jak w przypadku większości leków z grupy NLPZ, sporadycznie obserwowano zwiększenie aktywności
aminotransferaz w surowicy krwi, zwiększone stężenie bilirubiny w surowicy krwi lub zmiany innych
parametrów charakteryzujących czynność wątroby jak również zwiększone stężenie kreatyniny i azotu
mocznikowego w surowicy krwi, a także inne zaburzenia laboratoryjne. W większości przypadków były to
zaburzenia niewielkie i przemijające. W przypadku, gdy zaburzenia są znaczące lub utrzymują się, należy
przerwać podawanie meloksykamu i przeprowadzić odpowiednie badania kontrolne.
Niewydolność nerek
Leki z grupy NLPZ hamują działanie prostaglandyn nerkowych polegające na rozszerzaniu naczyń
krwionośnych i w ten sposób, poprzez zmniejszenie filtracji kłębuszkowej, mogą indukować czynnościową
niewydolność nerek. To działanie niepożądane jest zależne od dawki. W przypadku pacjentów, których
dotyczą wymienione poniżej czynniki ryzyka, na początku leczenia lub po zwiększaniu dawki produktu
leczniczego zalecana jest szczególna kontrola diurezy i innych parametrów czynności nerek:
– podeszły wiek;
– jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów angiotensyny II, sartanów, leków
moczopędnych (patrz punkt 4.5);
– hipowolemia (bez względu na przyczynę);
– zastoinowa niewydolność serca;
– niewydolność nerek;
– zespół nerczycowy;
– nefropatia toczniowa;
– ciężkie zaburzenie czynności wątroby (stężenie albumin w surowicy <25 g/L lub punktacja ≥10 w skali
Child-Pugh).
W rzadkich przypadkach stosowanie leków z grupy NLPZ może powodować śródmiąższowe zapalenie
nerek, kłębuszkowe zapalenie nerek, martwicę rdzenia nerki lub zespół nerczycowy.
U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie dawka meloksykamu nie
powinna być większa niż 7,5 mg. Nie jest konieczna redukcja dawki u pacjentów z łagodnym do
umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek (tj. u pacjentów z klirensem kreatyniny powyżej 25 mL/min).
Zatrzymanie sodu, potasu i wody w organizmie
Podawanie leków z grupy NLPZ może spowodować zatrzymanie sodu, potasu i wody w organizmie, co może
zaburzać działanie leków moczopędnych powodujących wydalanie sodu z moczem. Ponadto może wystąpić
zmniejszenie skuteczności działania leków przeciwnadciśnieniowych (patrz punkt 4.5). W konsekwencji
PL/H/0797/001-002/IB/021 6 (15)
u pacjentów wrażliwych mogą wystąpić lub zaostrzyć się obrzęki, niewydolność serca lub nadciśnienie
tętnicze. Dlatego konieczna jest obserwacja kliniczna pacjentów z grup ryzyka (patrz punkt 4.2 i 4.3).
Hiperkaliemia
Rozwojowi hiperkaliemii może sprzyjać cukrzyca lub jednoczesne stosowanie leków zwiększających stężenie
potasu we krwi (patrz punkt 4.5). W takich przypadkach należy regularnie kontrolować stężenie potasu.
Jednoczesne stosowanie z pemetreksedem
U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek należy zaprzestać podawania meloksykamu co
najmniej na 5 dni przed, w czasie i co najmniej 2 dni po podaniu pemetreksedu (patrz punkt 4.5).
Inne ostrzeżenia i środki ostrożności
Pacjenci w podeszłym wieku, wrażliwi lub osłabieni często gorzej znoszą działania niepożądane, dlatego w
ich przypadku konieczna jest szczególna kontrola. Jak w przypadku stosowania innych leków z grupy NLPZ,
należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku, u których czynność
nerek, wątroby oraz serca często bywa zaburzona. U osób w podeszłym wieku występuje zwiększona
częstość działań niepożądanych NLPZ, a w szczególności krwawienia oraz perforacji przewodu
pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem (patrz punkt 4.2).
Meloksykam, podobnie jak inne leki z grupy NLPZ, może maskować objawy istniejącej choroby zakaźnej.
Stosowanie meloksykamu może zaburzać płodność u kobiet i nie zaleca się podawania tego leku kobietom
planującym ciążę. W przypadku kobiet, które mają problemy z zajściem w ciążę, lub które leczą się z powodu
niepłodności, należy rozważyć odstawienie meloksykamu (patrz punkt 4.6).
Produkt leczniczy Remolexam, 15 mg, tabletki zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni
stosować tego produktu.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje
się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Ryzyko związane z hiperkaliemią
Pewne produkty lecznicze lub grupy terapeutyczne mogą sprzyjać wystąpieniu hiperkaliemii: sole potasu,
diuretyki oszczędzające potas, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), antagoniści receptora
angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne, heparyny (niskocząsteczkowe lub niefrakcjonowane),
cyklosporyna, takrolimus i trimetoprym.
Początek hiperkaliemii może zależeć od obecności innych czynników.
Ryzyko jej wystąpienia jest wyższe, gdy ww. produkty lecznicze są podawane jednocześnie z meloksykamem.
Interakcje farmakodynamiczne
Inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i kwas acetylosalicylowy w dawce ≥3g na
dobę
Jednoczesne stosowanie meloksykamu (patrz punkt 4.4) z innymi lekami z grupy NLPZ w tym z kwasem
acetylosalicylowym w dawkach ≥ 500 mg w dawce jednorazowej lub ≥ 3 g na dobę nie jest zalecane.
Kortykosteroidy (np. glikokortykosteroidy)
Jednoczesne stosowanie meloksykamu z kortykosteroidami wymaga ostrożności ze względu na zwiększone
ryzyko krwawienia lub owrzodzeń w przewodzie pokarmowym.
Leki przeciwzakrzepowe lub heparyna stosowana u pacjentów w podeszłym wieku lub w dawkach leczniczych
Znacznie zwiększone ryzyko krwawienia wskutek hamowania czynności płytek krwi i uszkodzenia błony
śluzowej żołądka i dwunastnicy. NLPZ mogą nasilić działanie leków przeciwzakrzepowych takich jak
PL/H/0797/001-002/IB/021 7 (15)
warfaryna (patrz punkt 4.4). Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leków z grupy NLPZ i leków
przeciwzakrzepowych lub heparyny podawanej u pacjentów w podeszłym wieku lub w dawkach leczniczych.
W pozostałych przypadkach stosowania heparyny (np. w dawkach profilaktycznych) należy zachować
ostrożność z uwagi na zwiększone ryzyko krwawienia.
W sytuacji, gdy nie można uniknąć takiego połączenia leków, konieczne jest uważne monitorowanie
znormalizowanego wskaźnika INR
Leki trombolityczne i przeciwpłytkowe
Zwiększone ryzyko krwawienia wskutek hamowania czynności płytek krwi i uszkodzenia błony śluzowej
żołądka i dwunastnicy.
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
Wzrost ryzyka krwawienia z przewodu pokarmowego.
Leki moczopędne, inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II
Leki z grupy NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych i innych leków obniżających ciśnienie
krwi. U niektórych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. pacjenci odwodnieni lub w podeszłym
wieku z zaburzoną czynnością nerek) jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub antagonistów receptora
angiotensyny II i leków, które hamują czynność cyklooksygenazy, może powodować dalsze pogorszenie
czynności nerek, włączając możliwość wystąpienia ostrej niewydolności nerek, która na ogół jest stanem
odwracalnym. Dlatego tego typu leczenie skojarzone należy przeprowadzać z zachowaniem ostrożności,
zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni, a po wprowadzeniu
terapii skojarzonej i okresowo w czasie jej trwania należy rozważyć monitorowanie czynności nerek (patrz
również punkt 4.4).
Inne produkty lecznicze obniżające ciśnienie krwi (np. leki blokujące receptory beta-adrenergiczne)
Podobnie jak poprzednio może wystąpić osłabienie działania hipotensyjnego leków blokujących receptory
beta-adrenergiczne (wskutek zahamowania syntezy prostaglandyn, które rozszerzają naczynia krwionośne).
Inhibitory kalcyneuryny (np. cyklosporyna, takrolimus)
Leki z grupy NLPZ mogą nasilać nefrotoksyczne działanie inhibitorów kalcyneuryny poprzez wpływ na
prostaglandyny nerkowe. W trakcie leczenia skojarzonego należy kontrolować czynność nerek. Zalecane jest
uważne monitorowanie czynności nerek, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.
System terapeutyczny domaciczny
Stwierdzono, że leki z grupy NLPZ zmniejszają skuteczność systemu terapeutycznego domacicznego
.Przypadki spadku skuteczności systemu terapeutycznego domacicznego spowodowanego przez NLPZ
opisywano wcześniej, ale wymaga to dalszego potwierdzenia.
Deferazyroks
Jednoczesne podawanie meloksykamu i deferazyroksu może zwiększać ryzyko działań niepożądanych
w obrębie przewodu pokarmowego. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych
produktów leczniczych.
Interakcje farmakokinetyczne: Wpływ meloksykamu na farmakokinetykę innych leków
Lit
Stwierdzono, że leki z grupy NLPZ zwiększają stężenie litu we krwi (poprzez zmniejszenie eliminacji litu
przez nerki), które może osiągnąć wartości toksyczne. Nie zaleca się równoczesnego stosowania litu i leków
z grupy NLPZ (patrz punkt 4.4). Jeżeli konieczne jest zastosowanie leczenia skojarzonego, należy uważnie
monitorować stężenie litu w osoczu krwi na początku leczenia, podczas zmiany dawkowania i przerwania
leczenia meloksykamem.
Metotreksat
Leki z grupy NLPZ mogą zmniejszyć wydzielanie kanalikowe metotreksatu, zwiększając w ten sposób
stężenie metotreksatu w osoczu krwi. Dlatego też nie zaleca się równoczesnego stosowania leków z grupy
NLPZ u pacjentów otrzymujących duże dawki metotreksatu (ponad 15 mg/tydzień) (patrz punkt 4.4).
PL/H/0797/001-002/IB/021 8 (15)
Ryzyko interakcji pomiędzy lekami z grupy NLPZ i metotreksatem należy również wziąć pod uwagę
w przypadku pacjentów, którzy otrzymują małe dawki metotreksatu, zwłaszcza u pacjentów z zaburzoną
czynnością nerek. Podczas leczenia skojarzonego konieczne jest monitorowanie obrazu krwi i czynności
nerek. Należy zachować ostrożność w przypadku, gdy zarówno lek z grupy NLPZ jak i metotreksat
podawane są w ciągu 3 dni, gdyż stężenie metotreksatu w osoczu krwi może wzrosnąć i spowodować
zwiększoną toksyczność.
Chociaż jednoczesne podawanie meloksykamu nie wpłynęło w sposób istotny na farmakokinetykę
metotreksatu (15 mg/tydzień), należy uwzględnić, że leczenie za pomocą niesteroidowych leków
przeciwzapalnych może znacząco zwiększać toksyczność hematologiczną metotreksatu (patrz powyżej oraz
punkt 4.8).
Pemetreksed
W przypadku jednoczesnego stosowania meloksykamu i pemetreksedu u pacjentów z łagodnymi do
umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny w przedziale od 45 do 79 mL/min), należy
przerwać podawanie meloksykamu na 5 dni przed, w dniu podania i 2 dni po podaniu pemetreksedu. Jeżeli
konieczne jest jednoczesne stosowanie meloksykamu i pemetreksedu, pacjenci powinni być dokładnie
monitorowani, zwłaszcza w zakresie mielosupresji i działań niepożądanych w obrębie przewodu
pokarmowego. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej
45 mL/min.) jednoczesne stosowanie meloksykamu i pemetreksedu nie jest zalecane.
U pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny ≥80 mL/min), dawki 15 mg meloksykamu
mogą zmniejszać eliminację pemetreksedu i w konsekwencji zwiększać częstość jego działań niepożądanych.
W związku z tym należy zachować ostrożność podczas podawania 15 mg meloksykamu jednocześnie
z pemetreksedem u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny ≥80 mL/min).
Interakcje farmakokinetyczne: Wpływ innych leków na farmakokinetykę meloksykamu
Cholestyramina
Cholestyramina przyspiesza eliminację meloksykamu poprzez zaburzenie krążenia wątrobowo-jelitowego,
w wyniku czego klirens meloksykamu wzrasta o 50%, a okres półtrwania zmniejsza się do 13 ± 3 godzin. Ta
interakcja jest istotna klinicznie.
Nie stwierdzono istotnych klinicznie międzylekowych interakcji farmakokinetycznych w odniesieniu do
jednoczesnego podawania leków zobojętniających kwas żołądkowy, cymetydyny i digoksyny.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
a) Opis ogólny
Z badań klinicznych i epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie w
dużych dawkach i długotrwale) może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych zdarzeń
zatorowo-zakrzepowych (np. zawału serca lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4).
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności
serca.
Najczęściej obserwowane objawy niepożądane dotyczą układu pokarmowego. Może wystąpić choroba
wrzodowa, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem zakończone zgonem,
w szczególności u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Podczas leczenia obserwowano występowanie
nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparć, objawów dyspeptycznych, bólu brzucha, smolistych stolców,
krwawych wymiotów, wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenia wrzodziejącego
zapalenia jelita grubego oraz choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej donoszono
o wystąpieniu zapalenia błony śluzowej żołądka.
PL/H/0797/001-002/IB/021 10 (15)
Zgłaszano przypadki ciężkich skórnych działań niepożądanych (ang. severe cutaneous adverse reactions -
SCARs): zespołu Stevensa-Johnsona oraz toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka - patrz
punkt 4.4.
Podana poniżej częstość występowania działań niepożądanych oparta jest o ich występowanie w
27 badaniach klinicznych, w których czas leczenia trwał co najmniej 14 dni. Badania kliniczne obejmowały
15 197 pacjentów, którym podawano meloksykam w formie doustnej codziennie w dawce dobowej 7,5 lub
15 mg przez okres do jednego roku.
Podano również te działania niepożądane, które zostały opisane w raportach dotyczących stosowania
produktu dostępnego na rynku.
Częstość występowania działań niepożądanych została podana zgodnie z następującą klasyfikacją: Bardzo
często (≥1/10); często (≥1/100 <1/10); niezbyt często (≥1/1 000, <1/100); rzadko (≥1/10 000, <1/1 000);
bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
b) Tabela działań niepożądanych
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Niezbyt często: niedokrwistość
Rzadko: zaburzenia w morfologii krwi (w tym wzoru odsetkowego krwinek białych):
leukopenia, trombocytopenia
Bardzo rzadko zgłaszano przypadki agranulocytozy (patrz część c).
Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często: reakcje alergiczne inne niż anafilaktyczne lub anafilaktoidalne
Częstość nieznana: wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne, reakcje anafilaktoidalne
Zaburzenia psychiczne
Rzadko: zaburzenia nastroju, koszmary senne
Częstość nieznana: stan splątania, dezorientacja
Zaburzenia układu nerwowego
Często: ból głowy
Niezbyt często: zawroty głowy, senność
Zaburzenia oka
Rzadko: zaburzenia widzenia, z niewyraźnym widzeniem włącznie, zapalenie spojówek
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często: zawroty głowy
Rzadko: szumy uszne
Zaburzenia serca
Rzadko: kołatanie serca
Niewydolność serca zgłaszano w związku z leczeniem NLPZ.
Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często: podwyższone ciśnienie krwi (patrz punkt 4.4), nagłe zaczerwienienia twarzy
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
PL/H/0797/001-002/IB/021 11 (15)
Rzadko: wystąpienie napadów astmy w przypadku nadwrażliwości na kwas
acetylosalicylowy lub inny lek z grupy NLPZ.
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak niestrawność, nudności, wymioty, ból
brzucha, zaparcie, wzdęcia, biegunka
Niezbyt często: krwawienie z przewodu pokarmowego (również krwawienia utajone), zapalenie
błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka, odbijanie się
Rzadko: zapalenie jelita grubego, owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy, zapalenie
przełyku
Bardzo rzadko: perforacja przewodu pokarmowego
Krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja mogą mieć czasami ciężki
przebieg i zakończyć się zgonem, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).
Częstość nieznana: zapalenie trzustki
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Niezbyt często: zaburzenia czynności wątroby (np. zwiększenie aktywności aminotransferaz lub
stężenia bilirubiny)
Bardzo rzadko: zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: obrzęk naczynioruchowy, świąd, wysypka
Rzadko: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka,
pokrzywka
Bardzo rzadko: reakcje pęcherzowe, rumień wielopostaciowy
Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości na światło, trwały rumień (wykwit) polekowy (patrz
punkt 4.4)
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często: zatrzymanie sodu i wody w organizmie, hiperkaliemia, (patrz punkt 4.4.),
nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny
w surowicy i (lub) stężenia mocznika w surowicy)
Bardzo rzadko: ostra niewydolność nerek w szczególności u pacjentów z czynnikami ryzyka
(patrz punkt 4.4)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: obrzęk, w tym obrzęk kończyn dolnych
c) Informacje dotyczące indywidualnych ciężkich i (lub) często występujących działań niepożądanych
Bardzo rzadko opisywano przypadki wystąpienia agranulocytozy u pacjentów, którym podawano
meloksykam i inne potencjalnie mielotoksyczne produkty lecznicze (patrz punkt 4.5).
d) Działania niepożądane, które nie zostały jeszcze zaobserwowane dla danego produktu leczniczego, ale
które są związane z innymi związkami z tej klasy leków
Organiczne uszkodzenie nerek, które prawdopodobnie prowadzi do ostrej niewydolności nerek: opisywano
bardzo rzadkie przypadki śródmiąższowego zapalenia nerek, ostrej martwicy kanalików nerkowych, zespołu
nerczycowego i martwicy brodawek nerkowych (patrz punkt 4.4).
PL/H/0797/001-002/IB/021 12 (15)
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 4921 301, faks: +48 22
4921 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również
podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Meloxicamum 7,5 mg | Tabletki | 24343 | 100361031 | ChPL: 2026-03-05, Ulotka: 2026-03-05 |
| Meloxicamum 15 mg | Tabletki | 24344 | 100361054 | ChPL: 2026-03-05, Ulotka: 2026-03-05 |