Trileptal
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Trileptal (Novartis Poland Sp. z o.o.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- Novartis Poland Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Oxcarbazepinum: 300 mg, 600 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Trileptal 300 mg | Tabletki powlekane | 50 tabl. | na receptę (Rx) |
| Trileptal 600 mg | Tabletki powlekane | 50 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Oxcarbazepinum 600 mg (tabletki powlekane) · 1 lek
Oxcarbazepinum 300 mg (tabletki powlekane) · 1 lek
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 3 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Karbagen | Tabletki powlekane | Oxcarbazepinum 150 mg | Viatris Ltd |
| Oxepilax | Tabletki | Oxcarbazepinum: 300 mg, 600 mg | Adamed Pharma S.A. |
| Trileptal | Zawiesina doustna | Oxcarbazepinum 60 mg | Novartis Poland Sp. z o.o. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Epilepsja wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Trileptal jest wskazany w leczeniu napadów padaczkowych częściowych z wtórnie uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi lub bez wtórnie uogólnionych napadów toniczno- klonicznych.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną, na eslikarbazepinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 30 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: krzemionka koloidalna bezwodna; celuloza mikrokrystaliczna; hypromeloza; krospowidon; magnezu stearynian
- Otoczka tabletki: hypromeloza; talk; tytanu dwutlenek (E171)
- Tylko otoczka tabletek 300 mg: makrogol 8000 żelaza tlenek; żółty (E172)
- Tylko otoczka tabletek 600 mg: makrogol 4000 żelaza tlenek; czerwony (E172) żelaza tlenek; czarny (E172)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka tabletki); w składzie (Tylko otoczka tabletek 300 mg); w składzie (Tylko otoczka tabletek 600 mg)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- żółty owalny z linią podziału nadruk: TE nadruk: CG nadruk: TF
Trileptal, 300 mg, tabletki powlekane są żółte, owalne, z linią podziału po obydwu stronach, z wytłoczonym napisem „TE”, linia podziału, odwrócone „TE” po jednej stronie i „CG”, linia podziału, odwrócone „CG” po drugiej stronie. Trileptal, 600 mg, tabletki powlekane są jasnoróżowe, owalne, z linią podziału po obydwu stronach, z wytłoczonym napisem „TF”, linia podziału, odwrócone „TF” po jednej stronie i „CG”, linia podziału, odwrócone „CG” po drugiej stronie. Pudełko tekturowe zawiera 50 tabletek powlekanych (5 blistrów po 10 tabletek). źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- żółty owalny z linią podziału nadruk: TE nadruk: CG nadruk: TF
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Podczas stosowania produktu leczniczego Trileptal zgłaszano występowanie takich działań niepożądanych, jak zawroty głowy, senność, ataksja, podwójne widzenie, nieostre widzenie, zaburzenia widzenia, hiponatremia i zaburzenia świadomości (pełny wykaz działań niepożądanych, patrz punkt 4.8), zwłaszcza na początku leczenia lub w związku ze zmianą dawki (częściej w fazie zwiększania dawki leku). Z tego względu pacjenci powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
80 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: senność; bóle głowy; zawroty głowy; podwójne widzenie; nudności; wymioty; uczucie zmęczenia; nieukładowe zawroty głowy; Zmęczenie
- często: Wzrost wagi; Hiponatremia; Pobudzenie (np. nerwowość); chwiejność afektu; stany dezorientacji; depresja; apatia; Ataksja; drżenie; oczopląs; zaburzenia uwagi; amnezja; zaburzenia mowy (w tym dyzartria); Nieostre widzenie; zaburzenia widzenia; Układowe zawroty głowy; Biegunka; ból brzucha; zaparcie; Wysypka; łysienie; trądzik; Osłabienie; stężenie sodu w surowicy poniżej 125 mmol/l
- niezbyt często: Leukopenia; Niedoczynność tarczycy; Nadciśnienie; Pokrzywka; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i fosfatazy zasadowej we krwi; Upadki
- rzadko: Hamowanie czynności szpiku kostnego; niedokrwistość aplastyczna; agranulocytoza; pancytopenia; neutropenia; Reakcje anafilaktyczne; Zespół przypominający zespół nieprawidłowego wydzielania wazopresyny, przebiegający z takimi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi jak letarg, nudności, zawroty głowy, zmniejszenie osmolalności surowicy (krwi), wymioty, bóle głowy, stany splątania lub inne neurologiczne objawy przedmiotowe i podmi; Osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS, ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms); ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP, ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis); Zmniejszona gęstość mineralna kości; osteopenia; osteoporoza; złamania u pacjentów poddanych przewlekłemu leczeniu produktem leczniczym Trileptal; Zmniejszenie stężenia T4 (o niejasnym znaczeniu klinicznym)
- bardzo rzadko: Trombocytopenia; Nadwrażliwość; Blok przedsionkowo-komorowy; niemiarowość; Zapalenie trzustki i (lub) zwiększenie aktywności lipazy i (lub) amylazy; Zapalenie wątroby; Zespół Stevensa-Johnsona; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella); obrzęk naczynioruchowy; rumień wielopostaciowy; Toczeń rumieniowaty układowy; klinicznie istotna hiponatremia; napady padaczkowe; encefalopatia; zaburzenia świadomości; splątanie
- częstość niepodana w tekście: ból mięśni; ból stawów; encefalopatia wątrobowa; niewydolność nerek; śródmiąższowe zapalenie nerek; białkomocz; obrzęk płuc; astma; skurcz oskrzeli; śródmiąższowa choroba płuc; duszność
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trileptal
Lek Trileptal należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, nawet jeśli różnią się one
od informacji podanych w ulotce.
Monitorowanie podczas leczenia lekiem Trileptal
Przed i podczas leczenia lekiem Trileptal, lekarz może przeprowadzić badania krwi w celu ustalenia
właściwej dawki leku dla pacjenta. Lekarz poinformuje, kiedy należy wykonać takie badania.
Kiedy nie stosować leku Trileptal
• jeśli pacjent ma uczulenie na okskarbazepinę, eslikarbazepinę lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli dotyczy to pacjenta, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Trileptal. Jeśli pacjent
uważa, że może być uczulony, należy poprosić lekarza o radę.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Trileptal należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli w przeszłości wystąpiła reakcja nadwrażliwości (wysypka lub inne objawy uczulenia) na
karbamazepinę lub jakiekolwiek inne leki. Jeśli pacjent jest uczulony na karbamazepinę, istnieje
prawdopodobieństwo 1 do 4 (25%), że może być uczulony także na okskarbazepinę (Trileptal);
• jeśli u pacjenta występuje choroba nerek;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby;
• jeśli pacjent przyjmuje leki moczopędne (stosowane w celu usunięcia soli i wody z organizmu przez
zwiększenie ilości wytwarzanego moczu);
• jeśli u pacjenta występuje choroba serca, objawiająca się trudnościami w oddychaniu i (lub)
obrzękami stóp lub nóg z powodu zatrzymania płynów;
• jeśli u pacjenta występuje małe stężenie sodu we krwi (patrz punkt 4: Możliwe działania
niepożądane);
• jeśli pacjentka przyjmuje hormonalne środki antykoncepcyjne, (takie jak tabletki stosowane
w celu kontroli urodzeń), lek Trileptal może hamować działanie tych środków. Zaleca się stosowanie
innych lub dodatkowych (niehormonalnych) metod antykoncepcji podczas leczenia lekiem Trileptal,
co powinno zapobiec niechcianej ciąży. Jeśli wystąpią nieregularne krwawienia z dróg rodnych lub
plamienia, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. W razie wątpliwości, należy
skontaktować się z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia.
U pacjentów pochodzenia chińskiego z populacji Han i u osób pochodzenia tajskiego istnieje ryzyko
ciężkich reakcji skórnych związane z leczeniem karbamazepiną lub substancją czynną o podobnej
budowie chemicznej, co można przewidzieć, wykonując badanie krwi. Lekarz powinien doradzić
pacjentowi, czy potrzebne jest przeprowadzenie takich badań przed rozpoczęciem przyjmowania
okskarbazepiny.
Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub zgłosić się do najbliższego szpitala, jeśli po
rozpoczęciu leczenia lekiem Trileptal wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
• reakcja alergiczna; objawy obejmują obrzęk warg, powiek, twarzy, gardła, ust lub nagłe problemy z
oddychaniem, gorączkę z obrzękiem węzłów chłonnych, wysypkę lub zmiany pęcherzowe na skórze;
• żółtaczka (zażółcenie skóry i białek oczu) – może być to objaw zapalenia wątroby;
• zwiększenie częstości napadów; jest to szczególnie ważne u dzieci, ale może dotyczyć również
dorosłych;
• zespół objawów: zmęczenie, krótki oddech w czasie wysiłku fizycznego, bladość, ból głowy,
dreszcze, zawroty głowy, częste infekcje przebiegające z gorączką, ból gardła, owrzodzenia w jamie
ustnej, łatwiej niż normalnie występujące krwawienia i zasiniaczenia, krwawienia z nosa, czerwone
lub fioletowe wylewy podskórne lub niewyjaśnione przebarwienia skóry – mogą być to objawy
zaburzeń krwi;
• u niewielkiej liczby pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Trileptal
występowały myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. W razie wystąpienia takich myśli, pacjent
powinien natychmiast zwrócić się do lekarza;
• szybka lub niezwykle wolna akcja serca.
Dzieci i młodzież
U dzieci lekarz może zalecić monitorowanie czynności tarczycy przed leczeniem i podczas leczenia.
Lek Trileptal a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Dotyczy to zwłaszcza:
• hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• innych leków przeciwpadaczkowych i aktywujących działanie enzymów, takich jak karbamazepina,
fenobarbital, fenytoina czy lamotrygina oraz ryfampicyna;
• leków, które zmniejszają stężenie sodu we krwi, takich jak leki moczopędne (stosowane w celu
usunięcia soli i wody z organizmu przez zwiększenie ilości wytwarzanego moczu), desmopresyna
i niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak indometacyna;
• litu i inhibitorów monoaminooksydazy (leki stosowane w leczeniu zaburzeń nastroju i pewnych
typów depresji);
• leków, które mają wpływ na układ odpornościowy, takich jak cyklosporyna i takrolimus.
Lek Trileptal z jedzeniem i alkoholem
Lek Trileptal można przyjmować w czasie posiłków lub niezależnie od nich.
Alkohol może wzmagać uspokajające działanie leku Trileptal. Należy unikać spożywania alkoholu
podczas stosowania leku Trileptal. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
W okresie ciąży ważne jest utrzymywanie napadów padaczkowych pod kontrolą, jednak stosowanie
leków przeciwpadaczkowych w tym czasie może spowodować zagrożenie dla nienarodzonego dziecka.
Wady wrodzone
Badania nie wykazały zwiększonego ryzyka wad wrodzonych związanych ze stosowaniem
okskarbazepiny podczas ciąży, jednak nie można całkowicie wykluczyć ryzyka rozwoju wad wrodzonych
u nienarodzonego dziecka. Ryzyko wystąpienia wad wrodzonych u potomstwa kobiet leczonych terapią
skojarzoną jest większe niż w przypadku monoterapii.
Zaburzenia rozwoju układu nerwowego
Niektóre badania wykazały, że narażenie na działanie okskarbazepiny w macicy negatywnie wpływa na
rozwój czynności mózgu (rozwój układu nerwowego) u dzieci, podczas gdy inne badania nie wykazały
takiego wpływu. Nie można wykluczyć możliwości wpływu na rozwój układu nerwowego.
Masa urodzeniowa
Jeśli matka stosuje lek Trileptal w okresie ciąży, dziecko w chwili urodzenia może być mniejsze i ważyć
mniej niż oczekiwano [urodzone za małe w stosunku do wieku ciążowego (SGA, ang. small for
gestational age)]. Wśród kobiet z padaczką w jednym badaniu na 100 dzieci urodzonych przez matki,
które stosowały okskarbazepinę w okresie ciąży, około 15 było mniejszych, a ich masa w chwili
urodzenia była mniejsza niż oczekiwano, w porównaniu z około 11 na 100 dzieci urodzonych przez
kobiety, które nie przyjmowały leków przeciwpadaczkowych w okresie ciąży.
Lekarz prowadzący poinformuje o korzyściach i zagrożeniach wynikających ze stosowania leku i pomoże
pacjentce podjąć decyzję, czy należy kontynuować przyjmowanie leku Trileptal.
Nie należy przerywać stosowania leku Trileptal w czasie ciąży bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Karmienie piersią
Jeśli pacjentka stosuje ten lek, przed rozpoczęciem karmienia piersią powinna poradzić się lekarza.
Substancja czynna leku Trileptal przenika do mleka matki. Chociaż dostępne dane świadczą o tym, że
ilość leku Trileptal, która przenika do organizmu niemowlęcia karmionego piersią jest niewielka, nie
można wykluczyć ryzyka działań niepożądanych u dziecka. Lekarz omówi z pacjentką korzyści i ryzyko
związane z karmieniem piersią podczas przyjmowania leku Trileptal. Jeżeli pacjentka karmi piersią
podczas przyjmowania leku Trileptal i uważa, że u dziecka występują takie objawy niepożądane jak
nadmierna senność lub słaby przyrost masy ciała, natychmiast powinna poinformować o tym lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Trileptal może powodować uczucie senności lub zawroty głowy, niewyraźne widzenie, podwójne
widzenie, brak koordynacji mięśni lub zmniejszony poziom świadomości, zwłaszcza podczas
rozpoczynania leczenia lub w okresie zwiększania dawki.
Bardzo ważne jest ustalenie z lekarzem, czy dany pacjent może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny
w czasie stosowania leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpi
którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych:
Należą do nich objawy, które występują niezbyt często, rzadko lub bardzo rzadko. Lekarz zdecyduje
również, czy należy bezzwłocznie przerwać stosowanie leku Trileptal oraz w jaki sposób kontynuować
leczenie.
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
• Zmęczenie, łysienie, słabość mięśni, uczucie przeziębienia (objawy niedoczynności tarczycy).
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):
• Obrzęk warg, powiek, twarzy, gardła lub ust, któremu towarzyszą trudności w oddychaniu,
mówieniu lub przełykaniu (objawy reakcji anafilaktycznych i obrzęku naczynioruchowego) lub inne
objawy nadwrażliwości, takie jak: wysypka, gorączka oraz bóle mięśni i stawów.
• Zmęczenie, krótki oddech w czasie wysiłku fizycznego, bladość, ból głowy, dreszcze, zawroty
głowy, częste zakażenia przebiegające z gorączką, ból gardła, owrzodzenia w jamie ustnej, łatwiej
niż normalnie występujące krwawienia i zasiniaczenia, krwawienie z nosa, czerwone lub fioletowe
wylewy podskórne, niewyjaśnione przebarwienia skóry (objawy zmniejszenia liczby płytek krwi lub
białych krwinek).
Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
• Nasilone zmiany pęcherzowe na skórze i (lub) błonach śluzowych warg, oczu, jamy ustnej,
przewodów nosowych lub narządów płciowych (objawy ciężkiej reakcji nadwrażliwości, w tym
zespołu Lyella, zespołu Stevensa-Johnsona i rumienia wielopostaciowego).
• Czerwone przebarwienia skóry w postaci wysypki, głównie na twarzy, którym towarzyszy uczucie
zmęczenia, gorączka, nudności lub utrata apetytu (objawy układowego tocznia rumieniowatego).
• Letarg, dezorientacja, drganie mięśni lub znaczne nasilenie drgawek (możliwe objawy małego
stężenia sodu we krwi) (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Objawy grypopodobne z żółtaczką (zażółcenie skóry lub białek oczu) (objawy zapalenia wątroby)
• Silny ból w górnych partiach brzucha, wymioty, utrata apetytu (objawy zapalenia trzustki).
W razie wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych należy jak
najszybciej powiadomić lekarza. Może być wymagana pomoc medyczna:
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
• drżenie, zaburzenia koordynacji ruchów, mimowolne ruchy oczu, uczucie niepokoju i nerwowość,
depresja, zmienność nastroju, wysypka.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
• nieregularna akcja serca, bardzo szybka lub bardzo wolna akcja serca.
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:
Te działania niepożądane leku Trileptal zwykle są łagodne do umiarkowanych. Większość z nich jest
przejściowa i zwykle ustępuje stopniowo.
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• zmęczenie, bóle głowy, zawroty głowy, senność, nudności, wymioty, podwójne widzenie.
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
• osłabienie, zaburzenia pamięci, zaburzona koncentracja, apatia, pobudzenie, dezorientacja,
zamazane widzenie, zaburzenia widzenia, zaparcie, biegunka, ból żołądka (brzucha), trądzik,
łysienie, zaburzenia równowagi.
• zwiększenie masy ciała.
• zaburzenia mowy.
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
• wysokie ciśnienie krwi.
• pokrzywka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (w wynikach badań krwi).
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):
• Ponadto donoszono o występowaniu zaburzeń kości, w tym osteopenii i osteoporozy (ścieńczenie
kości) oraz złamań. Pacjenci, którzy długotrwale przyjmują leki przeciwpadaczkowe, u których
w przeszłości stwierdzono osteoporozę lub którzy stosują steroidy, powinni skonsultować się z
lekarzem lub farmaceutą.
Należy zgłosić się do lekarza, jeśli którekolwiek z powyższych działań niepożądanych nasili się.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, na eslikarbazepinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nadwrażliwość
Po wprowadzeniu leku do obrotu raportowano reakcje nadwrażliwości klasy I (natychmiastowe), w tym
wysypkę, świąd, pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy oraz przypadki anafilaksji. Donoszono
o przypadkach anafilaksji i obrzęku naczynioruchowym w obrębie krtani, głośni, warg i powiek po
zastosowaniu u pacjentów pierwszej lub kolejnych dawek produktu leczniczego Trileptal. Jeśli takie
reakcje wystąpiły u pacjenta po leczeniu produktem leczniczym Trileptal, należy przerwać stosowanie
leku i rozpocząć alternatywne leczenie.
Pacjenci, u których wystąpiły reakcje nadwrażliwości na karbamazepinę, powinni zostać poinformowani,
że u około 25-30% z nich mogą pojawić się reakcje nadwrażliwości (np. ciężkie reakcje skórne) na
produkt leczniczy Trileptal (patrz punkt 4.8).
Reakcje nadwrażliwości, w tym wielonarządowe reakcje nadwrażliwości, mogą wystąpić także
u pacjentów, u których nie obserwowano nadwrażliwości na karbamazepinę. Takie reakcje mogą
dotyczyć skóry, wątroby, krwi i układu limfatycznego bądź innych narządów, każdego indywidualnie lub
występować jako reakcje układowe (patrz punkt 4.8). Jeśli wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe
charakterystyczne dla reakcji nadwrażliwości, stosowanie produktu leczniczego Trileptal powinno być
natychmiast przerwane.
Odczyny skórne
Bardzo rzadko donoszono o występowaniu poważnych odczynów skórnych, w tym zespołu Stevensa-
Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (zespołu Lyella) oraz rumienia
wielopostaciowego w związku z zastosowaniem produktu leczniczego Trileptal. Pacjenci, u których
wystąpią poważne odczyny skórne, mogą wymagać hospitalizacji, ponieważ stany te mogą zagrażać
życiu, a nawet, w bardzo rzadkich przypadkach, prowadzić do zgonu. Przypadki tych zdarzeń związane
z zastosowaniem produktu leczniczego Trileptal występowały zarówno u dzieci, jak i u dorosłych. Średni
czas od rozpoczęcia leczenia do wystąpienia tych objawów wynosił 19 dni. Donoszono o kilku
pojedynczych przypadkach nawrotu poważnych reakcji skórnych po ponownym podaniu produktu
leczniczego Trileptal. Pacjenci, u których wystąpi reakcja skórna po zastosowaniu produktu Trileptal,
powinni zostać szybko poddani kontroli lekarskiej, a leczenie produktem leczniczym Trileptal należy
natychmiast przerwać, chyba że wysypka wyraźnie nie ma związku z lekiem. W razie przerwania
leczenia, należy rozważyć zastąpienie produktu leczniczego Trileptal innym lekiem
przeciwpadaczkowym, aby uniknąć napadów padaczkowych po odstawieniu leku. Produktu leczniczego
Trileptal nie należy ponownie podawać pacjentom, którzy przerwali leczenie z powodu reakcji
nadwrażliwości (patrz punkt 4.3).
Allel HLA-B*1502 u osób pochodzenia chińskiego z populacji Han, pochodzenia tajskiego i z innych
populacji azjatyckich
Wykazano, że u osób pochodzenia chińskiego z populacji Han i u osób pochodzenia tajskiego leczonych
karbamazepiną, obecność allelu HLA-B*1502 jest ściśle związana z ryzykiem wystąpienia ciężkich
reakcji skórnych, znanych jako zespół Stevensa-Johnsona (ang. Steven-Johnson Syndrome, SJS)/
toksyczna nekroliza naskórka (ang. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN). Budowa chemiczna
okskarbazepiny jest podobna do budowy karbamazepiny, stąd możliwe jest, że u pacjentów z allelem
HLA-B*1502 istnieje ryzyko rozwinięcia się SJS/TEN także w czasie leczenia okskarbazepiną. Sugerują
to także niektóre dane uzyskane dla okskarbazepiny. Allel HLA-B*1502 występuje u około 10% osób
pochodzenia chińskiego z populacji Han oraz u osób pochodzenia tajskiego. Jeśli to możliwe, osoby z
wymienionej grupy powinny zostać objęte badaniem na obecność allelu HLA-B*1502 przed
rozpoczęciem leczenia karbamazepiną lub pochodną chemicznie substancją czynną. Jeżeli u pacjentów
o wymienionym pochodzeniu badania wykażą obecność allelu HLA-B*1502, leczenie okskarbazepiną
można rozważyć, gdy korzyści z leczenia przeważają nad ryzykiem.
Można rozważyć przeprowadzenie badań genetycznych w innych azjatyckich populacjach, gdyż allel
HLA-B*1502 jest u nich rozpowszechniony (np. występuje u ponad 15% mieszkańców Filipin i Malezji).
Rozpowszechnienie allelu HLA-B*1502 w innych badanych populacjach, np. u osób pochodzenia
europejskiego, afrykańskiego i hiszpańskiego oraz u osób pochodzących z Japonii i Korei (<1%) nie jest
znaczące.
Częstości występowania allelu odpowiadają odsetkowi chromosomów z danym allelem w konkretnej
populacji. Ponieważ u każdej osoby występują dwie kopie każdego chromosomu, a nawet jedna kopia
allelu HLA-B*1502 wystarczy, by zwiększyć ryzyko SJS, odsetek pacjentów mogących podlegać temu
ryzyku jest blisko dwa razy większy niż częstość występowania allelu.
Allel HLA-A*3101 u osób pochodzących z Europy i z Japonii
Istnieją dane sugerujące związek między obecnością allelu HLA-A*3101 a zwiększonym ryzykiem
wywołania przez karbamazepinę niepożądanych reakcji skórnych, m.in. z zespołu Stevensa-Johnsona
(SJS, ang. Steven-Johnson Syndrome), toksycznej nekrolizy naskórka (TEN, ang. toxic epidermal
necrolysis), osutki polekowej z eozynofilią (DRESS, ang. drug rash with eosinophilia) oraz mniej
ciężkiej ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP, ang. acute generalized exanthematous pustulosis)
i wysypki grudkowo-plamistej u osób pochodzenia europejskiego i japońskiego.
Częstość występowania allelu HLA-A*3101 znacząco się różni pomiędzy różnymi grupami etnicznymi.
Allel HLA-A*3101 występuje u 2 do 5% osób pochodzenia europejskiego i u około 10% osób
pochodzenia japońskiego.
U osób pochodzenia europejskiego leczonych karbamazepiną obecność allelu HLA-A*3101 może
zwiększać ryzyko tych reakcji skórnych (głównie lżejszych) z 5% w ogólnej populacji do 26%, podczas
gdy brak tego allelu może zmniejszyć powyższe ryzyko z 5 do 3,8%.
Allel HLA-A*3101 u osób o innym pochodzeniu
Szacuje się, że częstość występowania tego allelu wynosi mniej niż 5% u większości Australijczyków,
Azjatów, mieszkańców Afryki i Ameryki Północnej, z pewnymi wyjątkami, gdzie wynosi ona 5 do 12%.
Szacuje się, że częstość powyżej 15% występuje w pewnych grupach etnicznych z Ameryki Południowej
(w Argentynie i Brazylii), Ameryki Północnej (amerykańskie plemiona Nawahów i Siuksów oraz Sonora
Seri w Meksyku) i Południowych Indii (Tamil Nadu), natomiast częstość występowania od 10% do 15%
notuje się w innych rdzennych grupach etnicznych z tych regionów.
Częstości występowania allelu odpowiadają odsetkowi chromosomów z danym allelem w konkretnej
populacji. Ponieważ u każdej osoby występują dwie kopie każdego chromosomu, a nawet jedna kopia
allelu HLA-A*3101 wystarczy, by zwiększyć ryzyko SJS, odsetek pacjentów mogących podlegać temu
ryzyku jest blisko dwa razy większy niż częstość występowania allelu.
Nie ma wystarczających danych, które pozwoliłyby zalecić przeprowadzanie rutynowych badań
przesiewowych na obecność allelu HLA-A*3101 przed rozpoczęciem leczenia karbamazepiną lub
substancją czynną o podobnej budowie chemicznej.
Jeżeli wiadomo, że u pacjenta pochodzenia europejskiego lub japońskiego występuje allel HLA-A*3101,
leczenie karbamazepiną lub substancją o podobnej budowie chemicznej można rozważyć, gdy korzyści
z leczenia przeważają nad ryzykiem.
Ograniczenia przesiewowych badań genetycznych
Wyniki przesiewowych badań genetycznych nie powinny nigdy zastępować czujności klinicznej
i właściwego prowadzenia pacjenta. U wielu pacjentów rasy żółtej z dodatnim wynikiem na obecność
HLA-B*1502 leczonych produktem leczniczym Trileptal nie dojdzie do rozwoju SJS/TEN, podczas gdy
zespoły te mogą rozwinąć się u pacjentów z ujemnym wynikiem na obecność HLA-B*1502 należących
do dowolnej grupy etnicznej. To samo dotyczy obecności allelu HLA-A*3101 w odniesieniu do ryzyka
wystąpienia SJS, TEN, DRESS, AGEP ani wysypki grudkowo-plamistej. Nie badano roli innych
czynników takich jak dawka leku przeciwpadaczkowego, stosowanie się do zaleceń terapeutycznych,
jednoczesne przyjmowanie innych leków, choroby współistniejące oraz stopień dokładności kontroli
dermatologicznej, które mogą mieć udział w rozwoju tych ciężkich reakcji skórnych i ich powikłań.
Informacja dla fachowego personelu medycznego
W wypadku wykonywania badań na obecność allelu HLA-B*1502, zaleca się stosowanie
„genotypowania HLA-B*1502” na poziomie wysokiej rozdzielczości. Badanie daje wynik dodatni, jeśli
dojdzie do wykrycia jednego lub dwóch alleli HLA-B*1502, a wynik ujemny – jeśli nie dojdzie do
wykrycia żadnego allelu HLA-B*1502. Podobnie, w wypadku wykonywania badań na obecność allelu
HLA-A*3101, zaleca się stosowanie „genotypowania HLA-A*3101” na poziomie wysokiej
rozdzielczości. Badanie daje wynik dodatni, jeśli dojdzie do wykrycia jednego lub dwóch alleli HLA-
A*3101, a wynik ujemny – jeśli nie dojdzie do wykrycia żadnego allelu HLA-A*3101.
Ryzyko nasilenia napadów padaczkowych
Po zastosowaniu produktu leczniczego Trileptal zgłaszano ryzyko nasilenia napadów padaczkowych.
Ryzyko nasilenia napadów jest widoczne szczególnie u dzieci, może jednak wystąpić także u dorosłych.
W razie nasilenia się napadów padaczkowych produkt leczniczy Trileptal należy odstawić
Hiponatremia
U maksymalnie 2,7% pacjentów leczonych produktem leczniczym Trileptal stężenie sodu w surowicy
wynosiło poniżej 125 mmol/l, było zazwyczaj bezobjawowe i nie wymagało zmiany leczenia. Badania
kliniczne wykazały, że stężenie sodu w surowicy powróciło do normy po zmniejszeniu dawki, przerwaniu
leczenia lub po wdrożeniu leczenia zachowawczego (np. ograniczonego przyjmowania płynów).
U pacjentów ze współistniejącymi chorobami nerek przebiegającymi z małym stężeniem sodu (np. z
zespołem przypominającym zespół niewłaściwego wydzielania wazopresyny) oraz u chorych leczonych
jednocześnie produktami zmniejszającymi stężenie sodu (np. lekami moczopędnymi, desmopresyną), jak
również lekami z grupy NLPZ (np. indometacyną), przed rozpoczęciem leczenia należy oznaczyć
stężenie sodu w surowicy. Następnie czynność tę należy powtórzyć po około 2 tygodniach, a potem w
odstępach miesięcznych, przez trzy pierwsze miesiące leczenia, lub w razie potrzeby. Wspomniane
powyżej czynniki ryzyka odnoszą się szczególnie do osób w podeszłym wieku. U pacjentów leczonych
produktem leczniczym Trileptal w momencie wprowadzania leczenia lekami obniżającymi poziom sodu
należy również oznaczyć stężenie sodu w surowicy. W razie wystąpienia objawów świadczących o
niedoborze sodu we krwi podczas stosowania produktu leczniczego Trileptal (patrz punkt 4.8) należy
rozważyć oznaczenie stężenia sodu. U innych pacjentów ocena stężenia sodu w surowicy może być
częścią rutynowych badań laboratoryjnych.
Wszyscy pacjenci z pierwotną lub wtórną niewydolnością serca powinni być poddawani regularnym
pomiarom masy ciała w celu określenia stopnia retencji płynów. W przypadku zatrzymania płynów lub
nasilenia się niewydolności serca, należy sprawdzić stężenie sodu w surowicy. Jeśli stwierdzi się
niedobór sodu we krwi u tych pacjentów, należy ograniczyć podaż wody. Ponieważ okskarbazepina może
bardzo rzadko powodować zaburzenia przewodzenia w sercu, pacjenci ze współistniejącymi
zaburzeniami przewodzenia (np. blokiem przedsionkowo-komorowym, arytmią) wymagają dokładnego
monitorowania.
Niedoczynność tarczycy
Niedoczynność tarczycy jest działaniem niepożądanym (o „niezbyt częstej” częstości występowania,
patrz punkt 4.8) okskarbazepiny. Biorąc pod uwagę znaczenie hormonów tarczycy dla pourodzeniowego
rozwoju dziecka zaleca się monitorowanie czynności tarczycy u dzieci i młodzieży podczas stosowania
produktu leczniczego Trileptal.
Czynność wątroby
Donoszono o bardzo rzadkich przypadkach zapalenia wątroby, z których większość zakończyła się
pozytywnie. W razie podejrzenia zaburzeń czynności wątroby, należy ocenić jej czynność i rozważyć
przerwanie podawania produktu leczniczego Trileptal. Należy zachować ostrożność podczas leczenia
pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 mL/min) należy zachować
ostrożność podczas leczenia produktem leczniczym Trileptal, zwłaszcza podczas ustalania dawki
początkowej i zwiększania dawki. Można rozważyć monitorowanie stężenia MHD w osoczu (patrz
punkty 4.2 i 5.2).
Odczyny hematologiczne
Po dopuszczeniu do obrotu rzadko donoszono o agranulocytozie, niedokrwistości aplastycznej
i pancytopenii u pacjentów leczonych produktem leczniczym Trileptal (patrz punkt 4.8).
W razie pojawienia się jakichkolwiek objawów znaczącego zahamowania czynności szpiku kostnego,
należy rozważyć przerwanie leczenia.
Zachowania samobójcze
Donoszono o myślach i zachowaniach samobójczych, u pacjentów leczonych lekami
przeciwpadaczkowymi w różnych wskazaniach. Metaanaliza randomizowanych kontrolowanych placebo
badań prowadzonych z zastosowaniem leków przeciwpadaczkowych również wykazała niewielkie
zwiększenie ryzyka wystąpienia myśli i zachowań samobójczych. Mechanizm leżący u podstaw tej
zależności nie jest znany, a dostępne dane nie wykluczają możliwości zwiększenia ryzyka pod wpływem
okskarbazepiny. Z tego względu należy uważnie obserwować pacjentów w kierunku oznak myśli
i zachowań samobójczych, a w razie potrzeby rozważyć zastosowanie odpowiedniego leczenia. Należy
doradzić pacjentom (oraz ich opiekunom), aby skontaktowali się z lekarzem, jeśli pojawią się oznaki
myśli i zachowań samobójczych.
Hormonalne środki antykoncepcyjne
Pacjentki w wieku rozrodczym powinny być poinformowane, że jednoczesne przyjmowanie produktu
leczniczego Trileptal wraz z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi może zmniejszać ich
skuteczność (patrz punkt 4.5). Zaleca się stosowanie innych, niehormonalnych metod antykoncepcji
podczas leczenia produktem leczniczym Trileptal.
Alkohol
Z powodu możliwości wystąpienia addycyjnego działania uspokajającego, pacjenci leczeni produktem
leczniczym Trileptal powinni zachować ostrożność podczas jednoczesnego spożywania alkoholu.
Odstawienie leku
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, dawkę produktu leczniczego Trileptal
należy zmniejszać stopniowo, aby ograniczyć do minimum ryzyko wystąpienia napadów padaczkowych
o nasilonej częstości.
Monitorowanie stężeń leku w osoczu
Chociaż związek pomiędzy stężeniem okskarbazepiny w osoczu a jej dawkowaniem, skutecznością
kliniczną i tolerancją leku nie jest wyraźny, to monitorowanie stężenia leku w osoczu może być przydatne
do oceny stosowania się pacjenta do zaleceń terapii albo w sytuacjach, kiedy dochodzi do zmian w
eliminacji metabolitu (MHD), takich jak:
• zmiany w czynności nerek (patrz zaburzenia czynności nerek w punkcie 4.2)
• ciąża (patrz punkty 4.6 i 5)
• jednoczesne stosowanie leków indukujących enzymy wątrobowe (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Indukcja enzymatyczna
Okskarbazepina i jej farmakologicznie czynny metabolit (monohydroksypochodna, MHD) są słabymi
induktorami in vitro i in vivo enzymów CYP 3A4 i CYP 3A5 cytochromu P450, odpowiedzialnych
głównie za metabolizm bardzo dużej liczby leków, np. produktów o działaniu immunosupresyjnym
(takich jak cyklosporyna, takrolimus), doustnych środków antykoncepcyjnych (patrz niżej) oraz
niektórych innych leków przeciwpadaczkowych (np. karbamazepiny), powodując zmniejszenie stężenia
tych leków w osoczu (patrz tabela poniżej przedstawiająca podsumowanie wyników uzyskanych dla
innych leków przeciwpadaczkowych).
In vitro okskarbazepina i MHD są słabymi induktorami UDP-glukuronylotransferaz (wpływ na
poszczególne enzymy z tej grupy nie jest znany). Stąd in vivo okskarbazepina i MHD mogą wywierać
niewielki efekt indukujący metabolizm produktów leczniczych, które są eliminowane głównie poprzez
sprzęganie za pomocą UDP-glukuronylotransferaz. W przypadku rozpoczęcia leczenia produktem
leczniczym Trileptal lub zmiany jego dawki, osiągnięcie nowego poziomu indukcji może trwać 2 do
3 tygodni.
W przypadku przerwania leczenia produktem leczniczym Trileptal może zajść konieczność zmniejszenia
dawki jednocześnie przyjmowanych leków, a decyzję o tym należy podjąć na podstawie monitorowania
stanu klinicznego pacjenta i (lub) stężeń w osoczu. Indukcja prawdopodobnie stopniowo zmniejszy się
w ciągu 2 do 3 tygodni po przerwaniu leczenia.
Hormonalne środki antykoncepcyjne: wykazano, że produkt leczniczy Trileptal wywiera wpływ na dwa
składniki doustnych środków antykoncepcyjnych – etynyloestradiol (EE) i lewonorgestrel (LNG).
Średnie wartości AUC dla EE i LNG ulegały zmniejszeniu odpowiednio o 48-52% i 32-52%. Z tego
względu, stosowanie produktu leczniczego Trileptal jednocześnie z hormonalnymi środkami
antykoncepcyjnymi może zmniejszać skuteczność tych środków (patrz punkt 4.4). Należy stosować inne
skuteczne metody zapobiegania ciąży.
Zahamowanie aktywności enzymów
Okskarbazepina i MHD hamują CYP 2C19. Dlatego w razie podawania dużych dawek produktu
leczniczego Trileptal jednocześnie z lekami metabolizowanymi głównie przez CYP 2C19 (np. fenytoiną)
mogą wystąpić interakcje. Stężenia fenytoiny w osoczu zwiększyły się maksymalnie o 40%, gdy produkt
leczniczy Trileptal podawano w dawkach większych niż 1200 mg/dobę (patrz tabela poniżej
przedstawiająca podsumowanie wyników uzyskanych dla innych leków przeciwdrgawkowych). W takim
przypadku, może zajść potrzeba zmniejszenia dawki stosowanej jednocześnie fenytoiny (patrz punkt 4.2).
Leki przeciwpadaczkowe i indukujące enzymy
W badaniach klinicznych oceniano możliwość występowania interakcji między produktem leczniczym
Trileptal i innymi lekami przeciwpadaczkowymi. Wpływ tych interakcji na średnie wartości AUC i Cmin
przedstawiono w poniższej tabeli.
Zestawienie interakcji leków przeciwpadaczkowych (LP) z produktem leczniczym Trileptal
⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯
LP Wpływ produktu Trileptal na Wpływ LP na
stężenie LP stężenie MHD
⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯
Karbamazepina zmniejszenie o 0-22% zmniejszenie o 40%
(zwiększenie stężenia epoksydowej
pochodnej karbamazepiny o 30%)
Klobazam nie oceniano brak wpływu
Felbamat nie oceniano brak wpływu
Lamotrygina brak wpływu brak wpływu
Fenobarbital zwiększenie o 14-15% zmniejszenie o 30-31%
Fenytoina zwiększenie o 0-40% zmniejszenie o 29-35%
Kwas walproinowy brak wpływu zmniejszenie o 0-18%
⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯⎯
Jeśli łączenie z okskarbazepiną podawano leki silnie indukujące izoenzymy cytochromu P450 i/lub UGT
(tj. leki przeciwpadaczkowe: karbamazepinę, fenytoinę, fenobarbital lub półsyntetyczny antybiotyk
ansamycynowy ryfampicynę) osoczowe stężenie MHD u dorosłych zmniejszało się (29-49%); podczas
podawania jednego z trzech w/w leków przeciwpadaczkowych w terapii skojarzonej z okskarbazepiną,
klirens MHD u dzieci w wieku 4 do 12 lat, zwiększył się średnio o około 35% w porównaniu do
monoterapii. Zastosowanie produktu leczniczego Trileptal jednocześnie z lamotryginą wiązało się ze
zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych (nudności, senność, zawroty głowy i ból
głowy). Kiedy jednocześnie z produktem leczniczym Trileptal podaje się jeden lub kilka leków
przeciwpadaczkowych, należy rozważyć indywidualne dostosowanie dawkowania i (lub) monitorowanie
stężenia leku w osoczu, szczególnie u dzieci poddanych terapii skojarzonej z lamotryginą.
Nie obserwowano autoindukcji w przypadku produktu leczniczego Trileptal.
Interakcje z innymi lekami
Cymetydyna, erytromycyna, wiloksazyna, warfaryna i dekstropropoksyfen nie miały wpływu na
farmakokinetykę MHD.
Interakcja między okskarbazepiną a inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) jest teoretycznie możliwa
ze względu na podobieństwo budowy chemicznej okskarbazepiny do trójpierścieniowych leków
przeciwdepresyjnych.
W badaniach klinicznych, do których włączono pacjentów leczonych trójpierścieniowymi lekami
przeciwdepresyjnymi, nie odnotowano żadnych istotnych klinicznie interakcji.
Skojarzenie litu i okskarbazepiny może nasilać toksyczne działanie na układ nerwowy.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należą: senność, bóle głowy, zawroty głowy,
podwójne widzenie, nudności, wymioty i uczucie zmęczenia, które występują u ponad 10% pacjentów.
Profil bezpieczeństwa opracowano na podstawie badań klinicznych, w których działania niepożądane
określono jako związane z działaniem produktu leczniczego Trileptal. Ponadto wzięto pod uwagę
klinicznie istotne doniesienia dotyczące działań niepożądanych uzyskane w programach badawczych oraz
doświadczenia zebrane po wprowadzeniu leku na rynek.
Działania niepożądane (Tabela 1) wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. W
obrębie każdej kategorii układów narządowych działania niepożądane zostały wymienione według
częstości występowania, poczynając od najczęstszych. W obrębie każdej grupy o określonej częstości
występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Dodatkowo, kategorie częstości zdefiniowano według następującej konwencji (zgodnie z klasyfikacją
częstości CIOMS III): bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do
<1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Niezbyt często Leukopenia
Rzadko Hamowanie czynności szpiku kostnego, niedokrwistość
aplastyczna, agranulocytoza, pancytopenia, neutropenia
Bardzo rzadko Trombocytopenia
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko Reakcje anafilaktyczne
Bardzo rzadko Nadwrażliwość#
Zaburzenia endokrynologiczne
Często Wzrost wagi
Niezbyt często Niedoczynność tarczycy
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często Hiponatremia†
Rzadko Zespół przypominający zespół nieprawidłowego wydzielania
wazopresyny, przebiegający z takimi objawami
przedmiotowymi i podmiotowymi jak letarg, nudności,
zawroty głowy, zmniejszenie osmolalności surowicy (krwi),
wymioty, bóle głowy, stany splątania lub inne neurologiczne
objawy przedmiotowe i podmiotowe
Zaburzenia psychiczne
Często Pobudzenie (np. nerwowość), chwiejność afektu, stany
dezorientacji, depresja, apatia
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często Senność, bóle głowy, nieukładowe zawroty głowy
Często Ataksja, drżenie, oczopląs, zaburzenia uwagi, amnezja,
zaburzenia mowy (w tym dyzartria); częstsze podczas
zwiększania dawki produktu leczniczego Trileptal
Zaburzenia oka
Bardzo często Podwójne widzenie
Często Nieostre widzenie, zaburzenia widzenia
Zaburzenia ucha i błędnika
Często Układowe zawroty głowy
Zaburzenia serca
Bardzo rzadko Blok przedsionkowo-komorowy, niemiarowość
Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często Nadciśnienie
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często Wymioty, nudności
Często Biegunka, ból brzucha, zaparcie.
Bardzo rzadko Zapalenie trzustki i (lub) zwiększenie aktywności lipazy i (lub)
amylazy
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko Zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często Wysypka, łysienie, trądzik
Niezbyt często Pokrzywka
Rzadko Osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi
(DRESS, ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic
Symptoms), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP, ang.
Acute Generalized Exanthematous Pustulosis)
Bardzo rzadko
Zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie
się naskórka (zespół Lyella), obrzęk naczynioruchowy, rumień
wielopostaciowy (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Rzadko Zmniejszona gęstość mineralna kości, osteopenia, osteoporoza
i złamania u pacjentów poddanych przewlekłemu leczeniu
produktem leczniczym Trileptal. Mechanizm oddziaływania
produktu leczniczego Trileptal na metabolizm kości nie został
ustalony.
Bardzo rzadko Toczeń rumieniowaty układowy
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo często Zmęczenie
Często Osłabienie
Badania diagnostyczne
Niezbyt często Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i fosfatazy
zasadowej we krwi
Rzadko Zmniejszenie stężenia T4 (o niejasnym znaczeniu klinicznym)
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Niezbyt często Upadki
Opis wybranych działań niepożądanych
# Nadwrażliwość (w tym nadwrażliwość wielonarządowa) przejawiająca się wysypką, gorączką. Może to
dotyczyć innych narządów czy układów, takich jak krew czy układ limfatyczny (np. eozynofilia,
trombocytopenia, leukopenia, powiększenie węzłów chłonnych, powiększenie śledziony), wątroba (np.
zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby), mięśnie i stawy (np. obrzęk
stawów, ból mięśni, ból stawów), układ nerwowy (np. encefalopatia wątrobowa), nerki (np. niewydolność
nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, białkomocz), płuca (np. obrzęk płuc, astma, skurcz oskrzeli,
śródmiąższowa choroba płuc, duszność), obrzęk naczynioruchowy.
†Podczas leczenia produktem leczniczym Trileptal u 2,7% pacjentów z częstością występowania „często”
obserwowano stężenie sodu w surowicy poniżej 125 mmol/l, przebiegające zwykle bezobjawowo i nie
wymagające dostosowania dawki (patrz punkt 4.4).
Podczas leczenia produktem leczniczym Trileptal, w bardzo rzadkich przypadkach może dojść do
klinicznie istotnej hiponatremii (stężenie sodu <125 mmol/l), której towarzyszą objawy przedmiotowe
i podmiotowe jak napady padaczkowe, encefalopatia, zaburzenia świadomości, splątanie (patrz także
„Zaburzenia układu nerwowego”), zaburzenia widzenia (np. nieostre widzenie), niedoczynność tarczycy,
wymioty, nudności. Zasadniczo występowała ona podczas pierwszych 3 miesięcy terapii, jednak znane są
przypadki pacjentów, u których stężenie sodu uległo po raz pierwszy zmniejszeniu poniżej wartości
125 mmol/l po ponad 1 roku od rozpoczęcia terapii (patrz punkt 4.4).
Populacja pediatryczna
Zasadniczo profil bezpieczeństwa u dzieci był podobny do obserwowanego w populacji dorosłych (patrz
punkt 5.1).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Oxcarbazepinum 300 mg (tabletki powlekane)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 6 lat
źródło: „Produkt leczniczy Trileptal nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ jego bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie pacjentów nie zostały wystarczająco udokumentowane.” · ChPL, pkt 4.2
- nie zaleca się poniżej 6 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 300 mg = 50% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (600 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 600 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Dawka podtrzymująca”
źródło: „Jeśli istnieją wskazania kliniczne, dawkę można zwiększać w odstępach około tygodniowych, maksymalnie o 600 mg/dobę, rozpoczynając od dawki początkowej, aż do osiągnięcia pożądanej odpowiedzi klinicznej.” · ChPL, pkt 4.2 - 10 mg/kg mc. na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Maksymalna zalecana dawka”
źródło: „Jeśli istnieją wskazania kliniczne, dawkę można zwiększać w odstępach około tygodniowych maksymalnie o 10 mg/kg mc. na dobę zaczynając od dawki początkowej, aż do osiągnięcia dawki maksymalnej 46 mg/kg mc. na dobę, aby uzyskaćżądaną odpowiedź kliniczną (patrz punkt 5.2).” · ChPL, pkt 4.2 - 46 mg/kg mc. na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Maksymalna zalecana dawka”
źródło: „Jeśli istnieją wskazania kliniczne, dawkę można zwiększać w odstępach około tygodniowych maksymalnie o 10 mg/kg mc. na dobę zaczynając od dawki początkowej, aż do osiągnięcia dawki maksymalnej 46 mg/kg mc. na dobę, aby uzyskaćżądaną odpowiedź kliniczną (patrz punkt 5.2).” · ChPL, pkt 4.2 - 46 mg/kg mc. na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Stosowanie u pacjentów dorosłych”
źródło: „Maksymalna dawka dobowa dla dzieci to 46 miligramów na kilogram masy ciała na dobę.” · Ulotka, pkt 3
- 600 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Dawka podtrzymująca”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli Monoterapia Zalecana dawka początkowa Leczenie produktem leczniczym Trileptal należy rozpocząć od dawki 600 mg na dobę (8 do 10 mg/kg mc./dobę) w dwóch podzielonych dawkach.”
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Zalecana dawka początkowa W monoterapii i leczeniu skojarzonym dawka początkowa produktu leczniczego Trileptal powinna wynosić 8 do 10 mg/kg mc. na dobę, podana w dwóch podzielonych dawkach.”
- dzieci: „Badania w leczeniu skojarzonym wykazały, że dawka podtrzymująca 30-46 mg /kg mc./dobę, osiągana w ciągu dwóch tygodni, jest skuteczna i dobrze tolerowana przez dzieci.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i powyżej)
„Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i powyżej) Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ dawki terapeutyczne są dostosowywane indywidualnie. Zmiana dawkowania jest zalecana u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 mL/min) (patrz poniżej informacje na temat dawkowania w niewydolności nerek). U pacjentów z ryzykiem wystąpienia hiponatremii jest wymagane ścisłe monitorowanie stężenia sodu (patrz punkt 4.4).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Brak danych na temat stosowania produktu leczniczego Trileptal u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, dlatego należy zachować ostrożność podając lek pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 mL/min), leczenie produktem leczniczym Trileptal należy rozpoczynać od połowy zazwyczaj stosowanej dawki początkowej (300 mg/dobę). Dawkę można zwiększać w odstępach co najmniej tygodniowych aż do uzyskania pożądanej odpowiedzi klinicznej (patrz punkt 5.2). Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek mogą wymagać bardziej wnikliwej obserwacji podczas zwiększania dawki.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Ogólne ryzyko związane z padaczką i przyjmowaniem leków przeciwpadaczkowych: W populacji osób leczonych odnotowano zwiększenie częstości występowania wad rozwojowych w przypadku stosowania terapii wieloma lekami, zwłaszcza w schematach wielolekowych zawierających walproinian. Ponadto, nie należy przerywać skutecznej terapii przeciwpadaczkowej, ponieważ nasilenie choroby jest niekorzystne zarówno dla matki, jak i dla płodu. Ryzyko związane z okskarbazepiną: Dostępna jest umiarkowana liczba danych dotyczących kobiet w ciąży (300-1000 ciąż), przy czym dane dotyczące związku okskarbazepiny z wadami wrodzonymi są ograniczone.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Okskarbazepina i jej czynny metabolit (MHD) przenikają do mleka matki. Ograniczone dane wskazują, że stężenie MHD w osoczu niemowląt karmionych piersią wynosi 0,2-0,8 µg/mL, co odpowiada do 5% stężenia MHD w osoczu matki. Chociaż narażenie wydaje się być małe, nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia. Dlatego podejmując decyzję o karmieniu piersią podczas stosowania produktu leczniczego Trileptal należy uwzględniać zarówno korzyści z karmienia piersią, jak i ryzyko działań niepożądanych u niemowlęcia. Jeśli niemowlę będzie karmione piersią, należy obserwować, czy nie występują u niego takie objawy niepożądane, jak senność i słaby przyrost masy ciała.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Brak danych dotyczących wpływu leku na płodność ludzi. U szczurów nie obserwowano wpływu okskarbazepiny na płodność. Obserwowano wpływ MHD na parametry rozrodu samic szczura po podaniu dawek porównywalnych z dawkami stosowanymi u ludzi (patrz punkt 5.3).”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Trileptal można przyjmować w czasie posiłków lub niezależnie od nich.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Z powodu możliwości wystąpienia addycyjnego działania uspokajającego, pacjenci leczeni produktem leczniczym Trileptal powinni zachować ostrożność podczas jednoczesnego spożywania alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.4
Oxcarbazepinum 600 mg (tabletki powlekane)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 6 lat
źródło: „Produkt leczniczy Trileptal nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ jego bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie pacjentów nie zostały wystarczająco udokumentowane.” · ChPL, pkt 4.2
- nie zaleca się poniżej 6 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 600 mg = 100% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (600 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 600 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Dawka podtrzymująca”
źródło: „Jeśli istnieją wskazania kliniczne, dawkę można zwiększać w odstępach około tygodniowych, maksymalnie o 600 mg/dobę, rozpoczynając od dawki początkowej, aż do osiągnięcia pożądanej odpowiedzi klinicznej.” · ChPL, pkt 4.2 - 10 mg/kg mc. na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Maksymalna zalecana dawka”
źródło: „Jeśli istnieją wskazania kliniczne, dawkę można zwiększać w odstępach około tygodniowych maksymalnie o 10 mg/kg mc. na dobę zaczynając od dawki początkowej, aż do osiągnięcia dawki maksymalnej 46 mg/kg mc. na dobę, aby uzyskaćżądaną odpowiedź kliniczną (patrz punkt 5.2).” · ChPL, pkt 4.2 - 46 mg/kg mc. na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Maksymalna zalecana dawka”
źródło: „Jeśli istnieją wskazania kliniczne, dawkę można zwiększać w odstępach około tygodniowych maksymalnie o 10 mg/kg mc. na dobę zaczynając od dawki początkowej, aż do osiągnięcia dawki maksymalnej 46 mg/kg mc. na dobę, aby uzyskaćżądaną odpowiedź kliniczną (patrz punkt 5.2).” · ChPL, pkt 4.2 - 46 mg/kg mc. na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Stosowanie u pacjentów dorosłych”
źródło: „Maksymalna dawka dobowa dla dzieci to 46 miligramów na kilogram masy ciała na dobę.” · Ulotka, pkt 3
- 600 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Dawka podtrzymująca”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli Monoterapia Zalecana dawka początkowa Leczenie produktem leczniczym Trileptal należy rozpocząć od dawki 600 mg na dobę (8 do 10 mg/kg mc./dobę) w dwóch podzielonych dawkach.”
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Zalecana dawka początkowa W monoterapii i leczeniu skojarzonym dawka początkowa produktu leczniczego Trileptal powinna wynosić 8 do 10 mg/kg mc. na dobę, podana w dwóch podzielonych dawkach.”
- dzieci: „Badania w leczeniu skojarzonym wykazały, że dawka podtrzymująca 30-46 mg /kg mc./dobę, osiągana w ciągu dwóch tygodni, jest skuteczna i dobrze tolerowana przez dzieci.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i powyżej)
„Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i powyżej) Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ dawki terapeutyczne są dostosowywane indywidualnie. Zmiana dawkowania jest zalecana u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 mL/min) (patrz poniżej informacje na temat dawkowania w niewydolności nerek). U pacjentów z ryzykiem wystąpienia hiponatremii jest wymagane ścisłe monitorowanie stężenia sodu (patrz punkt 4.4).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Brak danych na temat stosowania produktu leczniczego Trileptal u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, dlatego należy zachować ostrożność podając lek pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 mL/min), leczenie produktem leczniczym Trileptal należy rozpoczynać od połowy zazwyczaj stosowanej dawki początkowej (300 mg/dobę). Dawkę można zwiększać w odstępach co najmniej tygodniowych aż do uzyskania pożądanej odpowiedzi klinicznej (patrz punkt 5.2). Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek mogą wymagać bardziej wnikliwej obserwacji podczas zwiększania dawki.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Ogólne ryzyko związane z padaczką i przyjmowaniem leków przeciwpadaczkowych: W populacji osób leczonych odnotowano zwiększenie częstości występowania wad rozwojowych w przypadku stosowania terapii wieloma lekami, zwłaszcza w schematach wielolekowych zawierających walproinian. Ponadto, nie należy przerywać skutecznej terapii przeciwpadaczkowej, ponieważ nasilenie choroby jest niekorzystne zarówno dla matki, jak i dla płodu. Ryzyko związane z okskarbazepiną: Dostępna jest umiarkowana liczba danych dotyczących kobiet w ciąży (300-1000 ciąż), przy czym dane dotyczące związku okskarbazepiny z wadami wrodzonymi są ograniczone.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Okskarbazepina i jej czynny metabolit (MHD) przenikają do mleka matki. Ograniczone dane wskazują, że stężenie MHD w osoczu niemowląt karmionych piersią wynosi 0,2-0,8 µg/mL, co odpowiada do 5% stężenia MHD w osoczu matki. Chociaż narażenie wydaje się być małe, nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia. Dlatego podejmując decyzję o karmieniu piersią podczas stosowania produktu leczniczego Trileptal należy uwzględniać zarówno korzyści z karmienia piersią, jak i ryzyko działań niepożądanych u niemowlęcia. Jeśli niemowlę będzie karmione piersią, należy obserwować, czy nie występują u niego takie objawy niepożądane, jak senność i słaby przyrost masy ciała.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Brak danych dotyczących wpływu leku na płodność ludzi. U szczurów nie obserwowano wpływu okskarbazepiny na płodność. Obserwowano wpływ MHD na parametry rozrodu samic szczura po podaniu dawek porównywalnych z dawkami stosowanymi u ludzi (patrz punkt 5.3).”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Trileptal można przyjmować w czasie posiłków lub niezależnie od nich.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Z powodu możliwości wystąpienia addycyjnego działania uspokajającego, pacjenci leczeni produktem leczniczym Trileptal powinni zachować ostrożność podczas jednoczesnego spożywania alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.4
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Oxcarbazepinum 300 mg | Tabletki powlekane | 08256 | 100232196 | ChPL: 2025-08-25, Ulotka: 2025-08-31 |
| Oxcarbazepinum 600 mg | Tabletki powlekane | 08257 | 100096445 | ChPL: 2025-08-25, Ulotka: 2025-08-31 |