medinary.info

Karbagen

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Viatris Ltd
Substancje czynne
Oxcarbazepinum: 150 mg, 300 mg, 600 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Karbagen 150 mg Tabletki powlekane 50 tabl. na receptę (Rx)
Karbagen 300 mg Tabletki powlekane 50 tabl. na receptę (Rx)
Karbagen 600 mg Tabletki powlekane 50 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Oxcarbazepinum 300 mg (tabletki powlekane) · 1 lek

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Trileptal 300 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się Novartis Poland Sp. z o.o.

Oxcarbazepinum 600 mg (tabletki powlekane) · 1 lek

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Trileptal 600 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się Novartis Poland Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 2 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Oxepilax poniżej 6 lat: nie zaleca się Tabletki Oxcarbazepinum: 300 mg, 600 mg Adamed Pharma S.A.
Trileptal poniżej 6 lat: nie zaleca się Zawiesina doustna Oxcarbazepinum 60 mg Novartis Poland Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną, na eslikarbazepinę, lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 4 (Oxcarbazepinum 150 mg, Oxcarbazepinum 300 mg, Oxcarbazepinum 600 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 30 °C
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 30 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Rdzeń tabletki: Krospowidon; Hypromeloza; Celuloza mikrokrystaliczna; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian
  • Opadry Buff II OY-LS-37200: Tytanu dwutlenek (E171); Laktoza jednowodna; Makrogol 4000; Hypromeloza; Żelaza tlenek żółty (E172); Żelaza tlenek czerwony (E172); Żelaza tlenek czarny (E172)
  • Opadry White II OY-LS-28908: Tytanu dwutlenek (E171); Laktoza jednowodna; Makrogol 4000; Hypromeloza
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Opadry Buff II OY-LS-37200); w składzie (Opadry White II OY-LS-28908)
  • laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Opadry Buff II OY-LS-37200); w składzie (Opadry White II OY-LS-28908)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister, pojemnik
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • podłużny nadruk: OX|150 nadruk: G|G nadruk: OX|300 nadruk: OX|600
    Karbagen 150 mg: Jasnożółta, podłużna, wypukła, tabletka powlekana z tłoczonym napisem „OX|150" po jednej stronie i „G|G" po drugiej stronie. Tabletka ma linię podziału, która ułatwia przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podzielenia tabletki na dwie równe dawki. Karbagen 300 mg: Jasnożółta, podłużna, wypukła, tabletka powlekana z tłoczonym napisem „OX|300" po jednej stronie i „G|G" po drugiej stronie. Tabletka ma linię podziału, która ułatwia przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podzielenia tabletki na dwie równe dawki. Karbagen, 600 mg: Jasnożółta, podłużna, wypukła, tabletka powlekana z tłoczonym napisem „OX|600" po jednej stronie i „G|G" po drugiej stronie. Tabletka ma linię podziału, która ułatwia przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podzielenia tabletki na dwie równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Okskarbazepina wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas stosowania okskarbazepiny zgłaszano występowanie takich działań niepożądanych, jak zawroty głowy, senność, ataksja, podwójne widzenie, nieostre widzenie, zaburzenia widzenia, hiponatremia i zaburzenia świadomości (pełny wykaz działań niepożądanych, patrz punkt 4.8), zwłaszcza na początku leczenia lub po zmianie dawki (częściej w fazie zwiększania dawki leku). Z tego względu pacjenci powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
74 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • bardzo często: senność; bóle i zawroty głowy; podwójne widzenie; nudności; wymioty; zmęczenie; zawroty głowy
  • często: Hiponatremia†; Pobudzenie (np. nerwowość); chwiejność afektu; stan splątania; depresja; apatia; Ataksja; drżenie mięśni; oczopląs; zaburzenia koncentracji uwagi; amnezja; zaburzenia mowy (w tym dyzartria); Nieostre widzenie; zaburzenia widzenia; Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; Biegunka; bóle brzucha; zaparcia; Wysypka; łysienie; trądzik; Astenia
  • niezbyt często: Leukopenia; Niedoczynność tarczycy; Nadciśnienie tętnicze; Pokrzywka; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi; Upadki; śródmiąższowe zapalenie nerek; niewydolność nerek; białkomocz; obrzęk płuc; astma; skurcz oskrzeli; śródmiąższowe zapalenie płuc; duszność; drgawki; encefalopatia; zaburzenia świadomości; splątanie
  • rzadko: Hamowanie czynności szpiku kostnego; niedokrwistość apl astyczna; agranulocytoza; pancytopenia; neutropenia; Reakcje anafilaktyczne; Zespół przypominający zes pół nieprawidłowego wydzielania wazopresyny (z objawami: letarg, nudności, zawroty głowy, zmniejszenie osmolalności surowicy, wymioty, bóle głowy, stany splątania lub inne neurologiczne objawy przedmiotowe i podmiotowe); bóle głowy; Osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS, ang.; Zmniejszona gęstość mineralna kości; osteopenia; osteoporoza; złamania; Zmniejszenie stężenia T4
  • bardzo rzadko: Małopłytkowość; Nadwrażliwość#; Zwiększenie masy ciała; Blok przedsionkowo-komorowy; zaburzenia rytmu se rca; Zapalenie trzustki i (lub) zwiększenie aktywności lipazy i (lub) amylazy; Zapalenie wątroby; Zespół Stevensa- Johnsona; martwica toksyczno-rozpływna naskórka (zespół Lyella); obrzęk naczynioruchowy; rumień wielopostaciowy; Toczeń rumieniowaty układowy

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje wa Īne przed zastosowaniem leku Karbagen
NaleĪy dokładnie przestrzegaü wszystkich zaleceĔ lekarza, nawet jeĞli róĪnią siĊ one od informacji zawartych w tej ulotce. Kiedy nie stosowaü leku Karbagen: jeĞli pacjent ma uczulenie na okskarbazepinĊ, eslikarbazepinĊ lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). OstrzeĪenia i Ğrodki ostroĪnoĞci Przed rozpoczĊciem stosowania leku Karbagen naleĪy omówiü to z lekarzem lub farmaceutą: w razie uczulenia (alergii) (np. wysypki lub innej reakcji alergicznej) na karbamazepinĊ, podobny lek przeciwdrgawkowy. JeĞli pacjent jest uczulony na karbamazepinĊ, istnieje prawdopodobieĔstwo 1 do 4 (25%), Īe moĪe byü uczulony takĪe na okskarbazepinĊ jeĞli pacjent ma problemy z wątrobą lub rozwiną siĊ one w trakcie leczenia (patrz: MoĪliwe działania niepoĪądane) jeĞli pacjent ma problemy z nerkami, zwłaszcza problemy związane z niskim stĊĪeniem sodu (soli) we krwi. Okskarbazepina moĪe dalej zmniejszaü stĊĪenie sodu we krwi, co moĪe prowadziü do objawów niedoboru sodu (patrz: MoĪliwe działania niepoĪądane). W razie choroby nerek lekarz moĪe zleciü badania krwi przed rozpoczĊciem terapii i regularnie po rozpoczĊciu leczenia lekiem Karbagen w razie przyjmowania innych leków mogących zmniejszaü stĊĪenie sodu we krwi (np. leków moczopĊdnych, desmopresyny i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), takich jak indometacyna i ibuprofen). Patrz: Lek Karbagen a inne leki w razie choroby serca, takiej jak niewydolnoĞü serca (zadyszka i obrzĊk kostek). Lekarz bĊdzie przeprowadzał regularne pomiary masy ciała pacjenta, aby sprawdziü, czy nie dochodzi do zatrzymania wody w organizmie w razie zaburzeĔ rytmu serca w razie stosowania hormonalnych Ğrodków antykoncepcyjnych (patrz: Lek Karbagen a inne leki) W trakcie leczenia W razie wystąpienia objawów zaburzeĔ krwi, takich jak uczucie zmĊczenia, dusznoĞü podczas wysiłku, bladoĞü, ból głowy, dreszcze, zawroty głowy, infekcje powodujące gorączkĊ, ból gardła, owrzodzenie jamy ustnej, łatwiejsze niĪ zwykle krwawienie lub powstawanie siniaków, krwawienie z nosa, czerwonawe lub purpurowe plamy na skórze lub niewyjaĞnione zmiany na skórze, naleĪy omówiü to z lekarzem. U niewielkiej liczby osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak okskarbazepina, wystĊpowały myĞli o skrzywdzeniu siĊ lub myĞli samobójcze. W razie pojawienia siĊ takich myĞli naleĪy natychmiast skontaktowaü siĊ z lekarzem. Po zastosowaniu okskarbazepiny zgłaszano potencjalnie zagraĪające Īyciu wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona, martwicĊ toksyczno-rozpływną naskórka), objawiające siĊ początkowo w postaci czerwonawych, wyglądających jak tarcze kropek lub plam, czĊsto z pĊcherzami w centralnej czĊĞci. Innymi objawami, na które naleĪy zwróciü uwagĊ, to m.in. owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i spojówek (czerwone i spuchniĊte oczy). Tym potencjalnie zagraĪającym Īyciu wysypkom skórnym czĊsto towarzyszą objawy grypopodobne. Wysypka moĪe rozwinąü siĊ w rozległe zmiany pĊcherzowe na skórze lub łuszczenie siĊ skóry. NajwyĪsze ryzyko rozwoju ciĊĪkich reakcji skórnych wystĊpuje w pierwszych tygodniach leczenia. Istnieje zwiĊkszone ryzyko wystąpienia tych reakcji u pacjentów z populacji chiĔskiej Han, pacjentów pochodzenia tajskiego lub innych populacji azjatyckich (patrz poniĪej, "Pacjenci populacji chiĔskiej Han i pochodzenia tajskiego"). JeĞli u pacjenta po zastosowaniu okskarbazepiny rozwinie siĊ zespół Stevensa-Johnsona lub martwica toksyczno-rozpływna naskórka, nie wolno ponownie rozpocząü stosowania tego leku. JeĞli u pacjenta wystąpi wysypka lub wyĪej wymienione objawy skórne, powinien natychmiast skontaktowaü siĊ z lekarzem i poinformowaü go o stosowaniu tego leku. Lek ten moĪe prowadziü do choroby zwanej niedoczynnoĞcią tarczycy (niski poziom hormonów tarczycy). W przypadku dziecka, lekarz moĪe zlecaü badania krwi w regularnych odstĊpach czasu po rozpoczĊciu leczenia okskarbazepiną. JeĞli zwiĊkszy siĊ czĊstoĞü napadów, naleĪy skontaktowaü siĊ z lekarzem, który moĪe podjąü decyzjĊ o zaprzestaniu leczenia lekiem Karbagen. Jest to szczególnie waĪne u dzieci, ale moĪe równieĪ dotyczyü dorosłych. Przed i podczas leczenia okskarbazepiną lekarz moĪe wykonaü badania krwi, w celu ustalenia indywidualnej dawki. Lekarz poinformuje pacjenta kiedy wykonaü takie badanie. Pacjenci populacji chiĔskiej Han i pochodzenia tajskiego Ryzyko powaĪnych reakcji skórnych związanych ze stosowaniem karbamazepiny lub jej pochodnych u pacjentów populacji chiĔskiej Han i pacjentów pochodzenia tajskiego moĪna przewidzieü na podstawie wyników badania ich krwi. Lekarz poinformuje pacjenta, czy badanie krwi jest konieczne przed rozpoczĊciem stosowania okskarbazepiny. JeĪeli pacjent naleĪy do innych azjatyckich grup etnicznych (np. filipiĔskiej lub malajskiej), lekarz moĪe równieĪ rozwaĪyü koniecznoĞü wykonania badaĔ krwi przed rozpoczĊciem leczenia. Dzieci i młodzieĪ Lekarz moĪe zleciü monitorowanie czynnoĞci tarczycy przed rozpoczĊciem i w trakcie leczenia u dzieci. Lek Karbagen a inne leki NaleĪy powiedzieü lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a takĪe o lekach, które pacjent planuje stosowaü, a szczególnie o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych leków, które mogą wzajemnie oddziaływaü z okskarbazepiną: inne leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, lamotrygina i kwas walproinowy. Lekarz moĪe chcieü zmodyfikowaü dawkowanie tych leków, jeĞli jednoczeĞnie pacjent stosuje lek Karbagen. Przy stosowaniu w połączeniu z lamotryginą istnieje zwiĊkszona moĪliwoĞü wystąpienia działaĔ niepoĪądanych, takich jak nudnoĞci, sennoĞü, ból i zawroty głowy hormonalne Ğrodki antykoncepcyjne (“pigułki antykoncepcyjne”). W obecnoĞci leku Karbagen mogą one przestaü działaü właĞciwie. NaleĪy zastosowaü takĪe inną metodĊ antykoncepcji leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych, takie jak sole litu i inhibitory oksydazy monoaminowej (MAOI), takie jak fenelzyna i moklobemid. Łączne stosowanie z solami litu moĪe zwiĊkszyü czĊstoĞü działaĔ niepoĪądanych leki mogące zmniejszaü stĊĪenie sodu we krwi (np. leki moczopĊdne, desmopresyna i niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak indometacyna i ibuprofen). Okskarbazepina moĪe dalej zmniejszaü stĊĪenie sodu we krwi, co moĪe prowadziü do objawów jego niedoboru (patrz: MoĪliwe działania niepoĪądane). Lekarz powinien zleciü przeprowadzenie badaĔ krwi przed rozpoczĊciem leczenia i regularnie po rozpoczĊciu leczenia lekiem Karbagen leki wpływające na pracĊ układu immunologicznego organizmu (leki immunosupresyjne), takie jak cyklosporyna, takrolimus ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji) Karbagen z alkoholem NaleĪy zachowaü szczególną ostroĪnoĞü przy spoĪywaniu alkoholu w trakcie leczenia lekiem Karbagen, poniewaĪ moĪe to spowodowaü nadmierną sennoĞü. CiąĪa i karmienie piersią JeĞli pacjentka jest w ciąĪy lub karmi piersią, przypuszcza Īe moĪe byü w ciąĪy lub gdy planuje mieü dziecko, powinna poradziü siĊ lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku CiąĪa Okskarbazepina wpływa na sposób działania hormonalnych Ğrodków antykoncepcyjnych, co powoduje ryzyko zajĞcia w ciąĪĊ. JeĪeli pacjentka jest w wieku rozrodczym, naleĪy korzystaü z innych metod antykoncepcji. Zwalczanie napadów drgawkowych w czasie ciąĪy jest waĪne, jednak stosowanie leków przeciwpadaczkowych w tym czasie moĪe zaburzaü rozwój nienarodzonego dziecka. Wady wrodzone Badania nie wykazały zwiĊkszonego ryzyka wad wrodzonych związanych ze stosowaniem okskarbazepiny podczas ciąĪy, jednak nie moĪna całkowicie wykluczyü ryzyka rozwoju wad wrodzonych u nienarodzonego dziecka. Zaburzenia rozwoju układu nerwowego Niektóre badania wykazały, Īe naraĪenie na działanie okskarbazepiny w macicy negatywnie wpływa na rozwój czynnoĞci mózgu (rozwój układu nerwowego) u dzieci, podczas gdy inne badania nie wykazały takiego wpływu. Nie moĪna wykluczyü moĪliwoĞci wpływu na rozwój układu nerwowego. Masa urodzeniowa JeĞli matka stosuje lek Karbagen w okresie ciąĪy, dziecko w chwili urodzenia moĪe byü mniejsze i waĪyü mniej niĪ oczekiwano [urodzone za małe w stosunku do wieku ciąĪowego (SGA, ang. small for gestational age)]. WĞród kobiet z padaczką w jednym badaniu na 100 dzieci urodzonych przez matki, które stosowały okskarbazepinĊ w okresie ciąĪy, około 15 było mniejszych, a ich masa w chwili urodzenia była mniejsza niĪ oczekiwano, w porównaniu z około 11 na 100 dzieci urodzonych przez kobiety, które nie przyjmowały leków przeciwpadaczkowych w okresie ciąĪy. Lekarz omówi z pacjentką korzyĞci i moĪliwe zagroĪenia związane ze stosowaniem leku podczas ciąĪy i pomoĪe zdecydowaü o stosowaniu leku Karbagen. Nie naleĪy przerywaü leczenia lekiem Karbagen w czasie ciąĪy bez wczeĞniejszego skonsultowania siĊ z lekarzem. Karmienie piersią JeĞli pacjentka stosuje ten lek, przed rozpoczĊciem karmienia piersią powinna poradziü siĊ lekarza. Substancja czynna leku Karbagen przenika do mleka kobiecego. ChociaĪ dostĊpne dane Ğwiadczą o tym, Īe iloĞü leku Karbagen, która przenika do organizmu niemowlĊcia karmionego piersią, jest niewielka, nie moĪna wykluczyü ryzyka działaĔ niepoĪądanych u dziecka. Lekarz omówi z pacjentką korzyĞci i ryzyko związane z karmieniem piersią podczas przyjmowania leku Karbagen. JeĪeli pacjentka karmi piersią podczas przyjmowania leku Karbagen i uwaĪa, Īe u dziecka wystĊpują takie objawy niepoĪądane, jak nadmierna sennoĞü lub słaby przyrost masy ciała, natychmiast powinna poinformowaü o tym lekarza. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Okskarbazepina wywiera umiarkowany wpływ na zdolnoĞü prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. NaleĪy pamiĊtaü, Īe okskarbazepina moĪe powodowaü działania niepoĪądane, takie jak zawroty głowy, sennoĞü, zaburzenia równowagi i koordynacji, problemy ze wzrokiem w tym podwójne lub niewyraĨne widzenie, zmniejszenie stĊĪenia sodu we krwi, co moĪe osłabiaü miĊĞnie, zmniejszenie ĞwiadomoĞci, zwłaszcza na początku leczenia lub podczas zwiĊkszania dawki, które mogą wpływaü na zdolnoĞü prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. W razie wystąpienia takich działaĔ niepoĪądanych nie naleĪy prowadziü pojazdów ani obsługiwaü maszyn. Lek Karbagen zawiera laktozĊ JeĪeli lekarz poinformował pacjenta o wystĊpowaniu u niego nietolerancji niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktowaü siĊ z lekarzem przed przyjĊciem tego leku. 3. Jak stosowa ü lek Karbagen Ten lek naleĪy zawsze stosowaü zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwoĞci naleĪy zwróciü siĊ do lekarza lub farmaceuty. Gdy wymagana dawka leku nie moĪe byü podana przy uĪyciu całych tabletek leku, dostĊpne są inne preparaty zawierające okskarbazepinĊ. Przypuszczalnie lekarz rozpocznie leczenie od małej dawki leku i w razie potrzeby stopniowo bĊdzie ją zwiĊkszał zgodnie z indywidualnym zapotrzebowaniem pacjenta. Zalecana dawka to: DoroĞli Dawka początkowa wynosi 300 mg dwa razy na dobĊ. W razie potrzeby lekarz moĪe stopniowo zwiĊkszaü dawkĊ co tydzieĔ, maksymalnie o 600 mg na dobĊ. Dawka podtrzymująca wynosi od 600 mg do 2400 mg na dobĊ. W razie przyjmowania przez pacjenta innych leków przeciwdrgawkowych lekarz moĪe zmniejszyü ich dawkĊ lub wolniej zwiĊkszaü dawkĊ leku Karbagen. W razie zastĊpowania innych leków przeciwdrgawkowych lekiem Karbagen, dawki tych leków bĊdą zmniejszane stopniowo. Stosowanie u dzieci i młodzieĪy w wieku 6 lat i starszych Dawka początkowa wynosi 8-10 mg/kg m.c. na dobĊ, podawana w dwóch dawkach. W razie potrzeby lekarz moĪe zwiĊkszaü dawkĊ dobową co tydzieĔ o około 10 mg/kg m.c. do dawki maksymalnej 46 mg/kg m.c. na dobĊ. Dawka podtrzymująca okskarbazepiny stosowanej w połączeniu z innymi lekami przeciwdrgawkowymi wynosi zwykle 30 mg/kg m.c. na dobĊ. Dla dzieci, które nie potrafią połykaü tabletek lub u których wymagana dawka leku nie moĪe byü podana przy uĪyciu tabletek, dostĊpne są inne preparaty zawierające okskarbazepinĊ. Stosowanie u dzieci w wieku poniĪej 6 lat Karbagen nie jest lekiem zalecanym do stosowania u dzieci w wieku poniĪej 6 lat, gdyĪ nie wykazano skutecznoĞci i bezpieczeĔstwa stosowania leku w tej grupie wiekowej. Pacjenci z zaburzeniami czynnoĞci nerek U pacjentów z zaburzeniami czynnoĞci nerek lekarz moĪe rozpocząü leczenie od połowy zwykłej dawki początkowej i zwiĊkszaü dawkĊ leku Karbagen wolniej niĪ podano powyĪej. Pacjenci z ciĊĪkimi zaburzeniami czynnoĞci wątroby U pacjentów z ciĊĪkimi zaburzeniami czynnoĞci wątroby lekarz moĪe zmieniü dawkowanie. NaleĪy zawsze przestrzegaü zaleceĔ lekarza. Gdy wymagana dawka leku nie moĪe byü podana przy uĪyciu całych tabletek leku, dostĊpne są inne postacie farmaceutyczne leku zawierające okskarbazepinĊ. Sposób podawania: Tabletki powlekane naleĪy połykaü, popijając szklanką wody, z pokarmem lub niezaleĪnie od pokarmu. Nie rozgryzaü ani nie Īuü tabletek. Linia podziału na tabletce słuĪy jedynie do ułatwienia przełamania tabletki, jeĞli pacjent ma trudnoĞci z połkniĊciem jej w całoĞci, ale nie umoĪliwia podziału tabletki na równe dawki. Zastosowanie wiĊkszej niĪ zalecana dawki leku Karbagen W przypadku przyjĊcia wiĊkszej niĪ zalecana dawki leku Karbagen naleĪy niezwłocznie skontaktowaü siĊ z lekarzem lub farmaceutą. Objawami przedawkowania są niski poziom sodu we krwi, gniew, pobudzenie, splątanie, ospałoĞü lub sennoĞü, zawroty głowy, nudnoĞci (mdłoĞci), wymioty, zmĊczenie, zmiany rytmu serca (szybkie, nieregularne bicie serca), drĪenie, drgawki/konwulsje, bóle głowy, Ğpiączka, utrata ĞwiadomoĞci, niekontrolowane ruchy (skurcze miĊĞni lub szarpniĊcia), podwójne lub niewyraĨne widzenie, zwĊĪenie Ĩrenicy, niskie ciĞnienie krwi, dusznoĞü, nieprawidłowy stopieĔ aktywnoĞci miĊĞni lub organizmu, brak koordynacji ruchowej i niekontrolowane ruchy gałek ocznych. PominiĊcie zastosowania leku Karbagen Od razu po przypomnieniu naleĪy przyjąü tabletkĊ. JeĞli do przyjĊcia nastĊpnej dawki leku pozostało niewiele czasu, nie naleĪy przyjmowaü pominiĊtej dawki i przyjąü nastĊpną dawkĊ o ustalonej porze. Nie naleĪy przyjmowaü podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiĊtej dawki. Przerwanie stosowania leku Karbagen Nie naleĪy nagle przerywaü stosowania leku Karbagen bez konsultacji z lekarzem, poniewaĪ moĪe to prowadziü do nagłego nasilenia napadów, drgawek. W razie potrzeby przerwania leczenia lekiem Karbagen, lekarz przeprowadzi to stopniowo. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwoĞci związanych ze stosowaniem leku naleĪy zwróciü siĊ do lekarza lub farmaceuty. 4. Mo Īliwe działania niepoĪądane Jak kaĪdy lek, lek ten moĪe powodowaü działania niepoĪądane, chociaĪ nie u kaĪdego one wystąpią. NaleĪy powiadomiü lekarza prowadzącego lub udaü siĊ natychmiast do najbliĪszego szpitalnego oddziału ratunkowego w razie wystąpienia któregokolwiek z poniĪszych ciĊĪkich działaĔ niepoĪądanych; pacjent moĪe wymagaü interwencji lekarskiej: Niezbyt czĊste (mogą dotyczyü nie wiĊcej niĪ 1 na 100 pacjentów) zwiĊkszenie czĊstoĞci infekcji mogących powodowaü gorączkĊ, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia ust (moĪe to wskazywaü na niedobór białych krwinek) zwiĊkszenie masy ciała, uczucie zmĊczenia, wypadanie włosów, osłabienie miĊĞni, uczucie zimna (objawy niedoczynnoĞü tarczycy) upadki Rzadkie (mogą dotyczyü nie wiĊcej niĪ 1 na 1000 pacjentów) obrzĊk twarzy, warg, powiek, jĊzyka, gardła lub jamy ustnej, trudnoĞci w mówieniu, przełykaniu i nagła pokrzywka połączona z trudnoĞciami w oddychaniu, dusznoĞciami, Ğwiszczącym oddechem (objawy obrzĊku naczynioruchowego i reakcji anafilaktycznej) wysypka skórna i (lub) gorączka, które mogą byü objawami osutki polekowej z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS, ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms), ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP, ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) uczucie zmĊczenia, skrócenie oddechu podczas wysiłku, bladoĞü, ból głowy, dreszcze, zawroty głowy, czĊste zakaĪenia powodujące gorączkĊ, ból gardła, owrzodzenie jamy ustnej, łatwiejsze niĪ zwykle krwawienie lub powstawanie siniaków, krwawienie z nosa, czerwonawe lub purpurowe plamy na skórze lub niewyjaĞnione zmiany na skórze (objawy zmniejszenia liczby płytek krwi lub zmniejszenia liczby komórek krwi) letarg, dezorientacja, drganie miĊĞni lub znaczne nasilenie drgawek (moĪliwe objawy małego stĊĪenia sodu we krwi z powodu niewłaĞciwego wydzielania ADH) (patrz punkt „OstrzeĪenia i Ğrodki ostroĪnoĞci”) Bardzo rzadkie (mogą dotyczyü nie wiĊcej niĪ 1 na 10000 pacjentów) potencjalnie zagraĪające Īyciu wysypki skórne, takie jak nasilone zmiany pĊcherzowe na skórze i (lub) błonie Ğluzowej warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych oraz łuszczenie siĊ skóry z wiĊkszoĞci powierzchni ciała (objawy ciĊĪkiej reakcji nadwraĪliwoĞci, w tym zespołu Lyella,zespołu Stevensa-Johnsona, martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka) (patrz punkt 2: „OstrzeĪenia i Ğrodki ostroĪnoĞci”) czerwone (wilgotne), swĊdzące i nieregularne plamy podobne do wysypki podczas odry, które pojawiają siĊ najpierw na koĔczynach, czasem na twarzy i reszcie ciała. Plamki mogą tworzyü pĊcherze lub prowadziü do tworzenia uwypuklonych, czerwonych, jasno-wycentrowanych tarcz. U pacjenta moĪe wystąpiü gorączka, ból gardła, ból głowy i (lub) biegunka (rumieĔ wielopostaciowy). JeĞli takie reakcje skórne wystąpią podczas stosowania leku Karbagen, nie wolno dłuĪej stosowaü tego leku. Lekarz moĪe podjąü decyzjĊ o zaniechaniu leczenia lekiem Karbagen. reakcje nadwraĪliwoĞci mogą równieĪ wpływaü na inne czĊĞci ciała i mogą powodowaü problemy z płucami (tj. problemy z oddychaniem lub kaszel z odksztuszaniem flegmy lub krwi), nerkami (wytwarzanie niewielkiej iloĞci lub brak wytwarzania moczu lub krew w moczu) lub wątrobą (zaburzenia w funkcjonowaniu wątroby, które są przedstawione poniĪej, jednak moĪe to równieĪ prowadziü do obrzĊku mózgu powodującego zmiany w zachowaniu lub sennoĞü). Inne objawy obejmują zmiany w obrazie krwi (opisane oddzielnie w ulotce), powiĊkszenie Ğledziony (powodując obrzĊk i ból/tkliwoĞü brzucha) lub powiĊkszenie wĊzłów chłonnych szyjnych, pachowych lub w pachwinie czerwona plamista wysypka głównie na twarzy, której moĪe towarzyszyü zmĊczenie, gorączka, uczucie mdłoĞci (nudnoĞci) lub utrata apetytu (toczeĔ rumieniowaty układowy) znacznie łatwiejsze niĪ normalnie krwawienie i tworzenie siĊ siniaków (małopłytkowoĞü) objawy zapalenia wątroby (nudnoĞci, wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, swĊdzenie, zaĪółcenie skóry lub białek oczu (Īółtaczka), stolce jasnego koloru, ciemny kolor moczu). NaleĪy w takim przypadku sprawdziü czynnoĞü wątroby zapalenie trzustki, które obejmuje nastĊpujące objawy: silny ból w górnej czĊĞci brzucha promieniujący do pleców, czĊsto z uczuciem nudnoĞci (zapalenie trzustki) choroby serca, które mogą powodowaü zawroty głowy, omdlenia i nieregularny rytm serca (blok przedsionkowo-komorowy) W razie wystąpienia któregokolwiek z niĪej wymienionych działaĔ niepoĪądanych naleĪy jak najszybciej powiadomiü lekarza. MoĪe byü wymagana pomoc medyczna: CzĊste (mogą dotyczyü nie wiĊcej niĪ 1 na 10 pacjentów): drĪenie; zaburzenia koordynacji ruchów; mimowolne ruchy oczu; uczucie niepokoju i nerwowoĞü; depresja; zmiennoĞü nastroju; wysypka Bardzo rzadkie (mogą dotyczyü nie wiĊcej niĪ 1 na 10000 pacjentów): nieregularne bicie serca albo bardzo szybki albo wolny rytm serca Inne działania niepoĪądane, które mogą wystąpiü: Te działania niepoĪądane leku Karbagen zwykle są łagodne do umiarkowanych. WiĊkszoĞü z nich jest przejĞciowa i zwykle ustĊpuje stopniowo. Bardzo czĊste (mogą dotyczyü wiĊcej niĪ 1 na 10 pacjentów): uczucie zmĊczenia, bóle głowy, zawroty głowy, zmĊczenie lub ospałoĞü i (lub) sennoĞü, nudnoĞci, wymioty, podwójne widzenie CzĊste (mogą dotyczyü nie wiĊcej niĪ 1 na 10 pacjentów): uczucie osłabienia; utrata pamiĊci i (lub) zaburzenia pamiĊci; trudnoĞci z koncentracją; brak emocji lub motywacji (apatia); pobudzenie lub inne zmiany nastroju; dezorientacja; niewyraĨne widzenie; zaburzenia widzenia; biegunka lub zaparcie, ból Īołądka (brzucha); trądzik; utrata włosów; utrata koordynacji ruchowej; zwiĊkszenie masy ciała; zaburzenia mowy Niezbyt czĊste (mogą dotyczyü nie wiĊcej niĪ 1 na 100 pacjentów): wysokie ciĞnienie krwi; pokrzywka zwiĊkszona aktywnoĞü enzymów wątrobowych podczas stosowania leku Karbagen Rzadkie (mogą dotyczyü nie wiĊcej niĪ 1 na 1000 pacjentów) istnieją doniesienia o zaburzeniach kostnych obejmujących osteopeniĊ i osteoporozĊ (zmniejszenie gĊstoĞci koĞci) oraz złamaniach. NaleĪy skonsultowaü siĊ z lekarzem lub farmaceutą, jeĞli pacjent przez długi czas stosuje leki przeciwpadaczkowe, w przeszłoĞci wystĊpowała u niego osteoporoza lub jeĞli stosował steroidy Zgłaszanie działaĔ niepoĪądanych JeĞli wystąpią jakiekolwiek objawy niepoĪądane, w tym wszelkie objawy niepoĪądane niewymienione w ulotce, naleĪy powiedzieü o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepoĪądane moĪna zgłaszaü bezpoĞrednio do Departamentu Monitorowania NiepoĪądanych DziałaĔ Produktów Leczniczych UrzĊdu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepoĪądane moĪna zgłaszaü równieĪ podmiotowi odpowiedzialnemu. DziĊki zgłaszaniu działaĔ niepoĪądanych moĪna bĊdzie zgromadziü wiĊcej informacji na temat bezpieczeĔstwa stosowania leku. 5. Jak przechowywa ü lek Karbagen Przechowywaü w miejscu niewidocznym i niedostĊpnym dla dzieci. Nie stosowaü tego leku po upływie terminu waĪnoĞci zamieszczonego na pojemniku na tabletki, blistrze lub pudełku tekturowym. Termin waĪnoĞci oznacza ostatni dzieĔ podanego miesiąca. Przechowywaü w temperaturze poniĪej 30°C. Leków nie naleĪy wyrzucaü do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. NaleĪy zapytaü farmaceutĊ, jak usunąü leki, których siĊ juĪ nie uĪywa. Takie postĊpowanie pomoĪe chroniü Ğrodowisko. 6. Zawarto Ğü opakowania i inne informacje Co zawiera lek Karbagen Substancją czynną leku Karbagen, 150 mg, tabletki powlekane, jest 150 mg okskarbazepiny w tabletce. Substancją czynną leku Karbagen, 300 mg, tabletki powlekane, jest 300 mg okskarbazepiny w tabletce. Substancją czynną leku Karbagen, 600 mg, tabletki powlekane, jest 600 mg okskarbazepiny w tabletce. Pozostałe składniki to: RdzeĔ tabletki: krospowidon, hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu stearynian Otoczka tabletki: Opadry Buff II OY-LS-37200:tytanu dwutlenek (E171), laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Lek Karbagen zawiera laktozĊ”), makrogol 4000, hypromeloza, Īelaza tlenek Īółty (E172), Īelaza tlenek czerwony (E172), Īelaza tlenek czarny (E172); Opadry White II OY-LS-28908: tytanu dwutlenek (E171), laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Lek Karbagen zawiera laktozĊ”), makrogol 4000, hypromeloza. Jak wygląda lek Karbagen i co zawiera opakowanie Tabletka powlekana. Tabletki powlekane są podłuĪne, wypukłe, jasnoĪółte i mają po obu stronach liniĊ podziału. Linia podziału ułatwia przełamanie tabletki w celu łatwiejszego połkniĊcia, a nie w celu podzielenia na dwie równe dawki. Tabletki powlekane 150 mg mają oznaczenie ‘OX/150’ po jednej stronie i ‘G/G’ po drugiej stronie. Tabletki powlekane 300 mg mają oznaczenie ‘OX/300’ po jednej stronie i ‘G/G’ po drugiej stronie. Tabletki powlekane 600 mg mają oznaczenie ‘OX/600’ po jednej stronie i ‘G/G’ po drugiej stronie. Lek Karbagen tabletki powlekane jest dostĊpny w plastikowych pojemnikach na tabletki po 100, 200 i 500 tabletek oraz blistrach po 10, 20, 30, 50, 60,100 i 200 tabletek.* *Nie wszystkie wielkoĞci opakowaĔ muszą znajdowaü siĊ w obrocie. Lek Karbagen tabletki powlekane jest dostĊpny jako Karbagen 150 mg, 300 mg i 600 mg tabletki powlekane. Podmiot odpowiedzialny Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15 DUBLIN Irlandia Wytwórca McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlandia Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1., Komárom, 2900, WĊgry Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod nastĊpującymi nazwami: Belgia: Oxcarbazepine Viatris 150 mg, 300 mg, 600 mg filmomhu lde tabletten Dania: Oxcarbazepin Viatris Francja: Oxcarbazepine Viatris 150 mg, 300 mg, 600 mg comprim é pelliculé Niemcy: Oxcarbazepin dura 150 mg, 300 mg, 600 mg Filmtabletten Polska: Karbagen Słowenia: KARBOX 150 mg, 300 mg, 600 mg filmsko obložene tablete Hiszpania: Oxcarbazepina VIATRIS 300 mg, 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG Holandia: Oxcarbazepine Viatris 150 mg, 300 mg, 600 mg filmomhulde tabletten Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): Oxcarbazepine Mylan 150 mg, 300 mg and 600 mg Film Coated Tablets W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku naleĪy zwróciü siĊ do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Viatris Healthcare Sp. z o.o. Tel: +48 22 546 64 00 Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpieĔ 2025
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, na eslikarbazepinę, lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nadwrażliwość W okresie porejestracyjnym przedstawiano doniesienia o reakcjach nadwrażliwości typu I (natychmiastowych) obejmujących wysypkę, świąd skóry, pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy oraz doniesienia o anafilaksji. Przypadki anafilaksji i obrzęku naczynioruchowego z zajęciem krtani, głośni, warg i powiek opisywano u pacjentów po zażyciu pierwszej lub kolejnych dawek okskarbazepiny. Jeśli u pacjenta wystąpią takie reakcje po leczeniu okskarbazepiną, należy ten lek odstawić i włączyć inne leczenie. Pacjentów, u których wcześniej występowały reakcje nadwrażliwości na karbamazepinę należy poinformować, że u około 25-30% z nich mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (np. ciężkie reakcje skórne) na okskarbazepinę (patrz punkt 4.8). Reakcje nadwrażliwości, w tym wielonarządowe reakcje nadwrażliwości, mogą wystąpić również u pacjentów bez nadwrażliwości na karbamazepinę w wywiadzie. Reakcje te mogą dotyczyć skóry, wątroby, krwi i układu limfatycznego lub innych narządów. Mogą występować samodzielnie lub jako element reakcji układowej (patrz punkt 4.8). Jeśli pojawią się objawy przedmiotowe i podmiotowe sugerujące reakcje nadwrażliwości, okskarbazepinę należy natychmiast odstawić. Objawy skórne Bardzo rzadko po zastosowaniu okskarbazepiny opisywano groźne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (zespół Lyella) i rumień wielopostaciowy. Pacjenci z ciężkimi reakcjami skórnymi mogą wymagać hospitalizacji, gdyż stany te mogą stanowić zagrożenie dla życia i bardzo rzadko prowadzić do zgonu. Zmiany związane ze stosowaniem okskarbazepiny występowały zarówno u dzieci, jak i u dorosłych. Mediana czasu wystąpienia tych zmian wynosiła 19 dni. Opisano kilka pojedynczych przypadków nawrotu ciężkich reakcji skórnych po powtórnej próbie leczenia okskarbazepiną. Pacjenci, u których wystąpi reakcja skórna po okskarbazepinie, powinni być pilnie zbadani, a lek natychmiast odstawiony, chyba że wysypka na pewno nie jest związana ze stosowaniem okskarbazepiny. W razie odstawiania leku należy rozważyć zastąpienie okskarbazepiny innym lekiem przeciwpadaczkowym, aby uniknąć napadu padaczkowego. Nie należy ponownie stosować okskarbazepiny u pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu reakcji nadwrażliwości (patrz punkt 4.3). Allel HLA-B*1502 – u osób pochodzenia chińskiego z populacji Han, pochodzenia tajskiego i z innych populacji azjatyckich Wykazano, że u osób pochodzenia chińskiego z populacji Han i u osób pochodzenia tajskiego obecność allelu HLA-B*1502 jest ściśle związana z ryzykiem wystąpienia ciężkich reakcji skórnych, znanych jako zespół Stevensa-Johnsona (SJS - ang. Steven-Johnson Syndrom), toksyczna nekroliza naskórka (TEN - ang. Toxic Epidermal Necrolysis) podczas leczenia karbamazepiną. Struktura chemiczna okskarbazepiny jest podobna do karbamazepiny i jest możliwe, że pacjenci z allelem HLA-B*1502 także mogą być w grupie ryzyka rozwoju SJS/TEN podczas leczenia okskarbazepiną. Istnieją dane, które sugerują taki związek dla okskarbazepiny. Allel HLA-B*1502 występuje u 10% osób pochodzenia chińskiego z populacji Han oraz u osób pochodzenia tajskiego. Jeżeli jest to możliwe, to osoby te, przed rozpoczęciem leczenia karbamazepiną lub chemicznie pokrewną substancją czynną powinny podlegać badaniom przesiewowym na obecność tego allelu. W razie obecności allelu HLA-B*1502 u pacjentów pochodzących z wyżej wymienionych populacji, stosowanie okskarbazepiny można rozważyć, jeżeli korzyści przewyższają ryzyko. Ze względu na częstość występowania tego allelu wśród innych populacji azjatyckich (np. u ponad 15% populacji filipińskiej i malajskiej), można rozważyć w grupie ryzyka genetyczne badania przesiewowe na występowanie allelu HLA-B*1502. Częstość występowania allelu HLA-B*1502 jest nieznaczna w populacjach europejskich, afrykańskich, latynoskich oraz w japońskiej i koreańskiej (<1%). Częstości występowania allelu odpowiadają odsetkowi chromosomów będących nośnikami danych alleli w populacji. Ponieważ u człowieka obecne są dwie kopie każdego chromosomu, ale nawet jedna kopia allelu HLA B*1502 wystarcza, aby zwiększyć ryzyko SJS, odsetek pacjentów, którzy mogą być narażeni na ryzyko jest prawie dwa razy większe niż częstość występowania allelu. HLA-A*3101 allele – populacje pochodzenia europejskiego i japońska Istnieją doniesienia wskazujące na związek HLA-A*3101 ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia indukowanych karbamazepiną skórnych działań niepożądanych, w tym zespołu Stevensa- Johnsona (SJS), martwicy toksyczno- rozpływnej naskórka (TEN - ang. Toxic Epidermal Necrolysis), wysypki polekowej z eozynofilią (DRESS - ang. Drug Rash with Eosinophilia) lub niezbyt ciężkiej ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP - ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) i wysypki grudkowo-plamkowej u osób pochodzenia europejskiego i japońskiego. Częstość występowania allelu HLA-A*3101 różni się znacznie w zależności od grup etnicznych. Częstość występowania HLA-A*3101 w populacjach europejskich i latynoskich wynosi 2 do 5% oraz około 10% w populacji japońskiej. Obecność allelu HLA-A* 3101 może zwiększyć ryzyko wystąpienia reakcji skórnych indukowanych karbamazepiną (głównie o mniejszym nasileniu) z 5,0% w ogólnej populacji do 26,0% u osób pochodzenia europejskiego, podczas gdy jego brak może zmniejszyć ryzyko z 5,0% do 3,8 %. HLA-A*3101 allele – inne populacje Częstość występowania tego allelu szacuje się na mniej niż 5% w większości populacji Australii, Azji, Afryki i Ameryki Północnej z pewnymi wyjątkami, gdzie wynosi od 5 do 12%. Częstość występowania powyżej 15% stwierdza się w niektórych grupach etnicznych w Ameryce Południowej (Argentyna i Brazylia), Ameryce Północnej (amerykańskie plemiona Nawahów i Siuksów oraz Sonora Seri w Meksyku) i południowych Indii (Tamil Nadu), a od 10% do 15% w innych rdzennych grupach etnicznych z tych regionów. Częstość występowania alleli odpowiada odsetkowi chromosomów będących nośnikami danych alleli w populacji. Ponieważ u człowieka obecne są dwie kopie każdego chromosomu, ale nawet jedna kopia allelu HLA-A* 3101 wystarcza, aby zwiększyć ryzyko SJS, odsetek pacjentów, którzy mogą być narażeni na ryzyko jest prawie dwa razy większe niż częstość występowania alleli. Brak wystarczających danych wspierających rekomendację dla wykonywania badań przesiewowych na występowanie allelu HLA-A*3101 przed rozpoczęciem leczenia karbamazepina lub chemicznie pokrewnymi lekami. W przypadku dodatnich wyników badania na występowanie allelu HLA-A*3101 u pacjentów pochodzenia europejskiego albo japońskiego, stosowanie karbamazepiny lub chemicznie pokrewnych leków można rozważyć, jeżeli korzyści przewyższają ryzyko. Ograniczenia przesiewowych badań genetycznych Wyniki przesiewowych badań genetycznych nie powinny nigdy zastępować odpowiedniej czujności klinicznej i prawidłowego prowadzenia pacjenta. U wielu azjatyckich pacjentów z dodatnim wynikiem na obecność HLA-B*1502, leczonych okskarbazepiną nie dojdzie do rozwoju SJS/TEN, podczas gdy zespoły te mogą rozwinąć się u pacjentów z ujemnym wynikiem na obecność HLA-B*1502 należących do dowolnej grupy etnicznej. Podobnie jest w przypadku genu HLA-A*3101 w odniesieniu do ryzyka SJS, TEN, DRESS, AGEP lub wysypki grudkowo-plamistej. Nie badano roli innych czynników, takich jak dawka leku przeciwpadaczkowego, stosowanie się do zaleceń terapeutycznych, jednoczesne stosowanie innych leków, współistniejące choroby oraz stopień dokładności kontroli dermatologicznej, które mogą mieć udział w rozwoju tych ciężkich skórnych działań niepożądanych i ich powikłań. Informacja dla fachowego personelu medycznego W wypadku wykonywania badań na obecność allelu HLA-B*1502, zaleca się stosowanie „genotypowania HLA-B*1502” na poziomie wysokiej rozdzielczości. Badanie daje wynik dodatni, jeśli dojdzie do wykrycia jednego lub dwóch alleli HLA-B*1502, a wynik ujemny – jeśli nie dojdzie do wykrycia żadnego allelu HLA-B*1502. Podobnie, w wypadku wykonywania badań na obecność allelu HLA-A*3101, zaleca się stosowanie „genotypowania HLA-A*3101” na poziomie wysokiej rozdzielczości. Badanie daje wynik dodatni, jeśli dojdzie do wykrycia jednego lub dwóch alleli HLAA*3101, a wynik ujemny – jeśli nie dojdzie do wykrycia żadnego allelu HLA-A*3101. Ryzyko nasilenia napadów padaczkowych Po zastosowaniu okskarbazepiny zgłaszano nasilenie napadów padaczkowych. Zwiększenie ryzyka jest widoczne szczególnie u dzieci, może jednak wystąpić także u dorosłych. W razie nasilenia się napadów padaczkowych należy odstawić okskarbazepinę. Hiponatremia Stężenia sodu w surowicy poniżej 125 mmol/1, zwykle bezobjawowe i niewymagające modyfikacji terapii, obserwowano nawet u 2,7% pacjentów leczonych okskarbazepiną. Doświadczenie uzyskane w badaniach klinicznych wskazuje, że stężenia sodu w surowicy powracały do normy po zmniejszeniu dawki okskarbazepiny, odstawieniu leku lub po zastosowaniu leczenia zachowawczego (np. ograniczenie podaży płynów). U chorych ze współistniejącymi chorobami nerek związanymi z małym stężeniem sodu (np. z zespołem przypominającym zespół niewłaściwego wydzielania wazopresyny) lub u chorych leczonych jednocześnie lekami zmniejszającymi stężenie sodu (np. diuretyki, desmopresyna) bądź niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) (np. indometacyna), przed rozpoczęciem terapii należy oznaczyć stężenie sodu w surowicy. Następnie stężenie sodu w surowicy należy sprawdzić po około 2 tygodniach, a potem w odstępach miesięcznych, przez trzy pierwsze miesiące leczenia, lub w razie potrzeby. Wspomniane czynniki ryzyka odnoszą się szczególnie do osób w podeszłym wieku. Takie samo postępowanie dotyczące kontroli stężenia sodu obowiązuje w przypadku pacjentów leczonych okskarbazepiną, u których włączane są leki zmniejszające stężenie sodu. Generalnie, jeśli w czasie terapii okskarbazepiną wystąpią objawy kliniczne mogące sugerować hiponatremię (patrz punkt 4.8), należy rozważyć oznaczenie stężenia sodu w surowicy. U innych chorych można oceniać stężenia sodu w surowicy w ramach rutynowych badań laboratoryjnych. U wszystkich chorych z zaburzeniami pracy serca i wtórną niewydolnością serca należy regularnie kontrolować masę ciała w celu określenia stopnia retencji płynów. W przypadku zatrzymania płynów lub nasilenia się niewydolności serca należy skontrolować stężenie sodu w surowicy. Jeśli stwierdzi się hiponatremię, ważnym środkiem zaradczym jest ograniczenie spożycia wody. W związku z tym, że okskarbazepina może bardzo rzadko prowadzić do zaburzenia przewodzenia w sercu, osoby z istniejącymi wcześniej zaburzeniami przewodzenia (jak np. blokiem przedsionkowo-komorowym, arytmią) wymagają dokładnego monitorowania. Niedoczynność tarczycy Niedoczynność tarczycy jest działaniem niepożądanym (o częstości występowania „niezbyt często”, patrz punkt 4.8) okskarbazepiny. Biorąc pod uwagę znaczenie hormonów tarczycy dla pourodzeniowego rozwoju dziecka zaleca się monitorowanie czynności tarczycy u dzieci i młodzieży podczas stosowania okskarbazepiny. Czynność wątroby Opisywano bardzo rzadko przypadki zapalenia wątroby, z których większość miała łagodny przebieg. W razie podejrzenia zaburzeń wątrobowych należy skontrolować parametry czynności wątroby i rozważyć odstawienie okskarbazepiny. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 5.2). Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 mL/min) należy zachować ostrożność podczas leczenia okskarbazepiną, zwłaszcza podczas ustalania dawki początkowej i zwiększania dawki. Należy rozważyć konieczność monitorowania poziomu MHD w osoczu (patrz punkty 4.2 i 5.2). Objawy hematologiczne Rzadko w okresie porejestracyjnym u chorych leczonych okskarbazepiną zgłaszano doniesienia na temat agranulocytozy, anemii aplastycznej i pancytopenii (patrz punkt 4.8). Jeśli pojawią się cechy istotnego zahamowania czynności szpiku kostnego należy rozważyć odstawienie produktu leczniczego. Zachowania samobójcze Donoszono o myślach i zachowaniach samobójczych, u pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi w różnych wskazaniach. Metaanaliza randomizowanych kontrolowanych placebo badań prowadzonych z zastosowaniem leków przeciwpadaczkowych, wykazała niewielkie zwiększenie ryzyka wystąpienia myśli i zachowań samobójczych. Mechanizm leżący u podstaw tej zależności nie jest znany, a dostępne dane nie wykluczają możliwości zwiększenia ryzyka pod wpływem okskarbazepiny. W związku z tym pacjentów należy obserwować pod kątem objawów świadczących o myślach i zachowaniach samobójczych i rozważyć odpowiednie leczenie. Należy doradzić pacjentom (i ich opiekunom), aby w razie wystąpienia objawów świadczących o myślach i zachowaniach samobójczych skontaktowali się z lekarzem. Hormonalne środki antykoncepcyjne Pacjentki w wieku rozrodczym należy poinformować, że stosowanie okskarbazepiny jednocześnie z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi może być przyczyną nieskuteczności tego rodzaju antykoncepcji (patrz punkt 4.5). W czasie stosowania okskarbazepiny zaleca się stosowanie dodatkowych niehormonalnych metod antykoncepcji. Alkohol W razie spożywania alkoholu w czasie leczenia okskarbazepią należy zachować ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia dodatkowego działania uspokajającego. Odstawienie leku Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, dawkę okskarbazepiny należy zmniejszać stopniowo, aby zminimalizować ryzyko występowania napadów padaczkowych o nasilonej częstotliwości. Monitorowanie stężenia w osoczu Chociaż związek między dawkowaniem a stężeniem okskarbazepiny w osoczu oraz między stężeniem w osoczu a skutecznością kliniczną i tolerancją, jest raczej wątpliwy, to monitorowanie stężenia w osoczu może być przydatne do oceny stosowania się pacjenta do zaleceń terapeutycznych lub w sytuacjach, gdy należy spodziewać się zmiany klirensu MHD, takich jak: • zmiany czynności nerek (patrz zaburzenia czynności nerek w punkcie 4.2). • ciąża (patrz punkty 4.6 i 5). • jednoczesne stosowanie leków indukujących enzymy wątrobowe (patrz punkt 4.5). Substancje pomocnicze Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadkimi zaburzeniami dziedzicznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy, całkowity niedobór laktazy, czy zaburzenia wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktam i leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Indukcja enzymów Okskarbazepina i jej farmakologicznie czynny metabolit (monohydroksypochodna, MHD) są słabymi induktorami in vitro i in vivo izoenzymów CYP3A4 i CYP3A5 cytochromu P450 odpowiedzialnych głównie za metabolizm bardzo dużej liczby leków, na przykład produktów o działaniu immunosupresyjnym (np. cyklosporyna, takrolimus), doustnych środków antykoncepcyjnych (patrz poniżej) i niektórych innych leków przeciwpadaczkowych (np. karbamazepina), czego efektem jest zmniejszone stężenie tych leków w osoczu (patrz tabela poniżej przedstawiająca interakcje z innymi lekami przeciwpadaczkowymi). In vitro, okskarbazepina i MHD są słabymi induktorami UDP-glukuronylotransferaz (wpływ na swoiste enzymy z tej grupy nie jest znany). W związku z tym okskarbazepina i MHD mogą in vivo wywierać niewielki pobudzający wpływ na metabolizm leków usuwanych głównie poprzez sprzęganie za pomocą UDP-glukuronylotransferaz. W przypadku rozpoczynania leczenia okskarbazepiną lub zmiany dawki leku osiągnięcie nowego poziomu indukcji może potrwać około 2-3 tygodni. W przypadku przerwania leczenia okskarbazepiną konieczne może okazać się zmniejszenie dawek innych jednocześnie stosowanych leków. Decyzję taką należy podjąć na podstawie oceny klinicznej pacjenta i (lub) oznaczania stężenia leków w osoczu. Indukcja enzymatyczna prawdopodobnie stopniowo zmniejszy się w ciągu 2-3 tygodni po zakończeniu leczenia okskarbazepiną. Hormonalne środki antykoncepcyjne: Wykazano, że okskarbazepina ma wpływ na dwa składniki doustnych środków antykoncepcyjnych, etynyloestradiol (EE) i lewonorgestrel (LNG). Średnie wartości AUC (pole pod krzywą stężenia leku w czasie) dla EE i LNG zmniejszały się odpowiednio o 48-52% i 32-52%. Z tego powodu jednoczesne stosowanie okskarbazepiny i hormonalnych środków antykoncepcyjnych może być przyczyną nieskuteczności tej metody antykoncepcji (patrz punkt 4.4). Należy stosować inne skuteczne metody antykoncepcji. Zahamowanie aktywności enzymów Okskarbazepina i MHD hamują aktywność CYP2C19. W związku z tym, w razie stosowania dużych dawek okskarbazepiny jednocześnie z lekami metabolizowanymi głównie przez CYP2C19 (np. fenytoina) mogą wystąpić interakcje. Stężenia fenytoiny w osoczu zwiększały się maksymalnie o 40%, gdy okskarbazepinę podawano w dawkach powyżej 1200 mg na dobę (patrz tabela poniżej przedstawiająca podsumowanie wyników uzyskanych dla innych leków przeciwdrgawkowych). W takim przypadku konieczna może okazać się redukcja dawki jednocześnie stosowanej fenytoiny (patrz punkt 4.2). Leki przeciwpadaczkowe i indukujące enzymy Możliwe interakcje okskarbazepiny z innymi lekami przeciwpadaczkowymi były oceniane w badaniach klinicznych. Wpływ tych interakcji na średnie wartości AUC i Cmin zestawiono w poniższej tabeli. Interakcje między lekami przeciwpadaczkowymi i okskarbazepiną. Lek przeciwpadaczkowy Wpływ okskarbazepiny na lek przeciwpadaczkowy Wpływ leku przeciwpadaczkowego na MHD Jednoczesne stosowanie Stężenie Stężenie Karbamazepina Zmniejszenie o 0 - 22% (zwiększenie stężenia epoksydu karbamazepiny o 30%) Zmniejszenie o 40% Klobazam Nie badano Brak wpływu Felbamat Nie badano Brak wpływu Lamotrygina Brak wpływu Brak wpływu Fenobarbital Zwiększenie o 14 - 15% Zmniejszenie o 30 - 31% Fenytoina Zwiększenie o 0 - 40% Zmniejszenie o 29 - 35% Kwas walproinowy Brak wpływu Zmniejszenie o 0 - 18% Wykazano, że silne induktory enzymów cytochromu P450 i (lub) UGT (np. ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina i fenobarbital) zmniejszają (o 29-49%) stężenia MHD w osoczu u dorosłych; u dzieci w wieku 4-12 lat klirens MHD zwiększał się o około 35%, gdy podawano jeden z trzech leków przeciwpadaczkowych indukujących enzymy w porównaniu z monoterapią. Jednoczesne leczenie okskarbazepiną i lamotryginą wiązało się ze zwiększonym ryzykiem działań niepożądanych (nudności, senność, zawroty głowy i bóle głowy). W razie podawania jednocześnie z okskarbazepiną jednego lub kilku leków przeciwpadaczkowych, należy indywidualnie dla każdego pacjenta rozważyć staranne dostosowanie dawkowania i (lub) monitorowanie stężenia leków w osoczu, szczególnie u dzieci leczonych jednocześnie lamotryginą. W przypadku okskarbazepiny nie obserwowano autoindukcji. Interakcje z innymi lekami Cymetydyna, erytromycyna, wiloksazyna, warfaryna i dekstropropoksyfen nie miały wpływu na farmakokinetykę MHD. Teoretycznie, biorąc pod uwagę strukturalne podobieństwo okskarbazepiny do trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, możliwe są interakcje między okskarbazepiną a MAOI (inhibitory monoaminooksydazy). Pacjenci leczeni trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi uczestniczyli w badaniach klinicznych i nie obserwowano u nich istotnych klinicznie interakcji. Jednoczesne stosowanie litu i okskarbazepiny może nasilać działanie neurotoksyczne.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej opisywane działania niepożądane to: senność, bóle i zawroty głowy, podwójne widzenie, nudności, wymioty oraz zmęczenie, które występują u ponad 10% pacjentów. Profil bezpieczeństwa został opracowany na podstawie działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych w związku ze stosowaniem okskarbazepiny. Pod uwagę wzięto również znaczące klinicznie raporty na temat działań niepożądanych uzyskane z programów obejmujących konkretnych pacjentów oraz doświadczenie uzyskane po wprowadzeniu leku na rynek. Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych Ocena częstości* występowania działań niepożądanych: bardzo często: ≥1/10; często ≥1/100 do <1/10; niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100; rzadko ≥1/10000 do <1/1000; bardzo rzadko: <1/10000. W obrębie każdej kategorii układów narządowych działania niepożądane zostały wymienione według częstości występowania, poczynając od najczęstszych. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: Leukopenia Rzadko: Hamowanie czynności szpiku kostnego, niedokrwistość apl astyczna, agranulocytoza, pancytopenia, neutropenia Bardzo rzadko: Małopłytkowość Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: Reakcje anafilaktyczne Bardzo rzadko: Nadwrażliwość# Zaburzenia endokrynologiczne Często Zwiększenie masy ciała Niezbyt często: Niedoczynność tarczycy Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: Hiponatremia† Rzadko: Zespół przypominający zes pół nieprawidłowego wydzielania wazopresyny (z objawami: letarg, nudności, zawroty głowy, zmniejszenie osmolalności surowicy, wymioty, bóle głowy, stany splątania lub inne neurologiczne objawy przedmiotowe i podmiotowe). Zaburzenia psychiczne Często: Pobudzenie (np. nerwowość) , chwiejność afektu, stan splątania, depresja, apatia, Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: Senność, bóle głowy, zawroty głowy Często: Ataksja, drżenie mięśni, oczopląs, zaburzenia koncentracji uwagi, amnezja, zaburzenia mowy (w tym dyzartria); częstsze podczas zwiększania dawki okskarbazepiny Zaburzenia oka Bardzo często: Podwójne widzenie. Często: Nieostre widzenie, zaburzenia widzenia. Zaburzenia ucha i błędnika Często: Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Zaburzenia serca Bardzo rzadko: Blok przedsionkowo-komorowy, zaburzenia rytmu se rca Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: Nadciśnienie tętnicze Zaburzenia przewodu pokarmowego Bardzo Często: Wymioty, nudności. Często: Biegunka, bóle brzucha, zaparcia. Bardzo rzadko: Zapalenie trzustki i (lub) zwiększenie aktywności lipazy i (lub) amylazy. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: Zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: Wysypka, łysienie, trądzik. Niezbyt często: Pokrzywka. Rzadko: Osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS, ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP, ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) Bardzo rzadko: Zespół Stevensa- Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka (zespół Lyella), obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy (patrz punkt 4.4). Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości Rzadko: Zmniejszona gęstość mineralna kości, osteopenia, osteoporoza i złamania u pacjentów poddanych przewlekłemu leczeniu okskarbazepiną. Mechanizm oddziaływania okskarbazepiny na metabolizm kości nie został ustalony. Bardzo rzadko: Toczeń rumieniowaty układowy. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często: Zmęczenie Często: Astenia. Badania Niezbyt często: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi. Rzadko: Zmniejszenie stężenia T4 (o niepewnym znaczeniu klinicznym) Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Niezbyt często: Upadki Opis wybranych działań niepożądanych # Nadwrażliwość (w tym nadwrażliwość wielonarządowa) charakteryzująca się objawami, takimi jak wysypka, gorączka. Może mieć ona wpływ na inne narządy lub układy: krew i układ chłonny (np. eozynofilia, trombocytopenia, leukopenia, limfadenopatia, powiększenie śledziony), wątrobę (np. zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby), mięśnie i stawy (np. obrzęk stawów, bóle mięśni, bóle stawów), układ nerwowy (np. encefalopatia wątrobowa), nerki (np. śródmiąższowe zapalenie nerek, niewydolność nerek, białkomocz), płuca (np. obrzęk płuc, astma, skurcz oskrzeli, śródmiąższowe zapalenie płuc, duszność), obrzęk naczynioruchowy. † W czasie leczenia okskarbazepiną odnotowano stężenie sodu w surowicy poniżej 125 mmol/l u 2,7% pacjentów z częstością występowania „często” (patrz punkt 4.4), przebiegające zwykle bezobjawowo i nie wymagające dostosowania dawki. Bardzo rzadko hiponatremia jest związana z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi takimi jak drgawki, encefalopatia, zaburzenia świadomości, splątanie (patrz również inne działania niepożądane w części „Zaburzenia układu nerwowego"), zaburzenia widzenia (np. nieostre widzenie), niedoczynność tarczycy, wymioty, nudności. Zwykle hiponatremia występowała w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia okskarbazepiną, choć zdarzali się pacjenci, u których stężenie sodu w surowicy po raz pierwszy zmniejszyło się do <125 mmol/l po ponad roku od rozpoczęcia terapii (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież Zasadniczo profil bezpieczeństwa u dzieci był podobny do tego obserwowanego u pacjentów dorosłych (patrz punkt 5.1). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Oxcarbazepinum 150 mg (tabletki powlekane)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 6 lat
    źródło: „Okskarbazepina nie jest zalecana do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat, gdyż skuteczność i bezpieczeństwo leczenia nie zostały odpowiednio potwierdzone.” · ChPL, pkt 4.2
Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 150 mg = 25% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (600 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 600 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Dawka podtrzymująca”
    „Jeśli istnieją wskazania kliniczne, dawkę można zwiększać maksymalnie o 600 mg na dobę w około jednotygodniowych odstępach czasu, zaczynając od dawki początkowej, do uzyskania pożądanej odpowiedzi klinicznej.”
  • 10 mg/kg mc. na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Maksymalna zalecana dawka”
    „Jeśli istnieją wskazania kliniczne, dawkę można zwiększać maksymalnie o 10 mg/kg mc. na dobę w około jednotygodniowych odstępach czasu, zaczynając od dawki początkowej, do maksymalnej dawki 46 mg/kg mc. na dobę, aby uzyskać pożądaną odpowiedź kliniczną (patrz punkt 5.2).”
  • 46 mg/kg mc. na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Maksymalna zalecana dawka”
    „Jeśli istnieją wskazania kliniczne, dawkę można zwiększać maksymalnie o 10 mg/kg mc. na dobę w około jednotygodniowych odstępach czasu, zaczynając od dawki początkowej, do maksymalnej dawki 46 mg/kg mc. na dobę, aby uzyskać pożądaną odpowiedź kliniczną (patrz punkt 5.2).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli: „Dorośli Monoterapia Zalecana dawka początkowa Leczenie okskarbazepiną należy rozpoczynać od dawki 600 mg na dobę (8 do 10 mg/kg mc. na dobę), podawanej w dwóch dawkach podzielonych.”
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Zalecana dawka początkowa W monoterapii i terapii skojarzonej leczenie okskarbazepiną należy zaczynać od dawki 8-10 mg/kg mc. na dobę podawanej w dwóch dawkach podzielonych.”
  • dzieci: „W badaniach dotyczących leczenia uzupełniającego wykazano, że dawka podtrzymująca 30-46 mg/kg mc. na dobę, osiągnięta w ciągu dwóch tygodni była skuteczna i dobrze tolerowana u dzieci.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i powyżej)„Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i powyżej) Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ dawki terapeutyczne są ustalane indywidualnie. Zaleca się dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 mL/min) (patrz poniżej informacje na temat dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Należy ściśle monitorować poziom sodu u pacjentów zagrożonych hiponatremią (patrz punkt 4.4).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby dostosowanie dawkowania nie jest konieczne. Nie badano stosowania okskarbazepiny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, dlatego należy zachować ostrożność podając lek takim pacjentom (patrz punkt 5.2).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 mL / min), leczenie okskarbazepiną należy rozpocząć od połowy zwykłej dawki początkowej (300 mg/dobę) i zwiększać dawkę w odstępach co najmniej tygodniowych, do osiągnięcia pożądanej odpowiedzi klinicznej (patrz punkt 5.2). Zwiększanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wymaga staranniejszej obserwacji.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Ogólne ryzyko związane z padaczką i przyjmowaniem leków przeciwpadaczkowych: W populacji leczonej stwierdzano zwiększenie częstości występowania wad rozwojowych w związku ze stosowaniem leczenia wieloma lekami, zwłaszcza w schematach wielolekowych zawierających walproinian. Ponadto, nie należy przerywać skutecznego leczenia przeciwpadaczkowego, ponieważ nasilenie choroby jest szkodliwe zarówno dla matki, jak i dla płodu. Ryzyko związane z okskarbazepiną: Dostępna jest umiarkowana liczba danych dotyczących kobiet w ciąży (300-1000 ciąż). Jednak dane dotyczące związków okskarbazepiny z wadami wrodzonymi są ograniczone.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Okskarbazepina i jej aktywny metabolit (MHD) są wydzielane do mleka kobiecego. Ograniczone dane wskazują, że stężenie MHD w osoczu niemowląt karmionych piersią wynosi 0,2-0,8 μg/ml, co odpowiada do 5% stężenia MHD w osoczu matki. Chociaż narażenie wydaje się być małe, nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia. Dlatego podejmując decyzję o karmieniu piersią podczas stosowania produktu leczniczego Karbagen należy uwzględniać zarówno korzyści z karmienia piersią, jak i ryzyko działań niepożądanych u niemowlęcia. Jeśli niemowlę będzie karmione piersią, należy obserwować, czy nie występują u niego takie objawy niepożądane, jak senność i słaby przyrost masy ciała.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność„Płodność Brak danych dotyczących wpływu leku na płodność ludzi. U szczurów nie obserwowano wpływu okskarbazepiny na płodność. Wpływ na rozrodczość u samic szczurów obserwowano dla MHD po podaniu dawek porównywalnych z dawkami stosowanymi u ludzi (patrz punkt 5.3).”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Okskarbazepinę można przyjmować w czasie posiłku lub niezależnie od posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „W razie spożywania alkoholu w czasie leczenia okskarbazepią należy zachować ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia dodatkowego działania uspokajającego.” źródło: ChPL, pkt 4.4

Oxcarbazepinum 300 mg (tabletki powlekane)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 6 lat
    źródło: „Okskarbazepina nie jest zalecana do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat, gdyż skuteczność i bezpieczeństwo leczenia nie zostały odpowiednio potwierdzone.” · ChPL, pkt 4.2
Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 300 mg = 50% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (600 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 600 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Dawka podtrzymująca”
    „Jeśli istnieją wskazania kliniczne, dawkę można zwiększać maksymalnie o 600 mg na dobę w około jednotygodniowych odstępach czasu, zaczynając od dawki początkowej, do uzyskania pożądanej odpowiedzi klinicznej.”
  • 10 mg/kg mc. na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Maksymalna zalecana dawka”
    „Jeśli istnieją wskazania kliniczne, dawkę można zwiększać maksymalnie o 10 mg/kg mc. na dobę w około jednotygodniowych odstępach czasu, zaczynając od dawki początkowej, do maksymalnej dawki 46 mg/kg mc. na dobę, aby uzyskać pożądaną odpowiedź kliniczną (patrz punkt 5.2).”
  • 46 mg/kg mc. na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Maksymalna zalecana dawka”
    „Jeśli istnieją wskazania kliniczne, dawkę można zwiększać maksymalnie o 10 mg/kg mc. na dobę w około jednotygodniowych odstępach czasu, zaczynając od dawki początkowej, do maksymalnej dawki 46 mg/kg mc. na dobę, aby uzyskać pożądaną odpowiedź kliniczną (patrz punkt 5.2).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli: „Dorośli Monoterapia Zalecana dawka początkowa Leczenie okskarbazepiną należy rozpoczynać od dawki 600 mg na dobę (8 do 10 mg/kg mc. na dobę), podawanej w dwóch dawkach podzielonych.”
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Zalecana dawka początkowa W monoterapii i terapii skojarzonej leczenie okskarbazepiną należy zaczynać od dawki 8-10 mg/kg mc. na dobę podawanej w dwóch dawkach podzielonych.”
  • dzieci: „W badaniach dotyczących leczenia uzupełniającego wykazano, że dawka podtrzymująca 30-46 mg/kg mc. na dobę, osiągnięta w ciągu dwóch tygodni była skuteczna i dobrze tolerowana u dzieci.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i powyżej)„Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i powyżej) Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ dawki terapeutyczne są ustalane indywidualnie. Zaleca się dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 mL/min) (patrz poniżej informacje na temat dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Należy ściśle monitorować poziom sodu u pacjentów zagrożonych hiponatremią (patrz punkt 4.4).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby dostosowanie dawkowania nie jest konieczne. Nie badano stosowania okskarbazepiny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, dlatego należy zachować ostrożność podając lek takim pacjentom (patrz punkt 5.2).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 mL / min), leczenie okskarbazepiną należy rozpocząć od połowy zwykłej dawki początkowej (300 mg/dobę) i zwiększać dawkę w odstępach co najmniej tygodniowych, do osiągnięcia pożądanej odpowiedzi klinicznej (patrz punkt 5.2). Zwiększanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wymaga staranniejszej obserwacji.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Ogólne ryzyko związane z padaczką i przyjmowaniem leków przeciwpadaczkowych: W populacji leczonej stwierdzano zwiększenie częstości występowania wad rozwojowych w związku ze stosowaniem leczenia wieloma lekami, zwłaszcza w schematach wielolekowych zawierających walproinian. Ponadto, nie należy przerywać skutecznego leczenia przeciwpadaczkowego, ponieważ nasilenie choroby jest szkodliwe zarówno dla matki, jak i dla płodu. Ryzyko związane z okskarbazepiną: Dostępna jest umiarkowana liczba danych dotyczących kobiet w ciąży (300-1000 ciąż). Jednak dane dotyczące związków okskarbazepiny z wadami wrodzonymi są ograniczone.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Okskarbazepina i jej aktywny metabolit (MHD) są wydzielane do mleka kobiecego. Ograniczone dane wskazują, że stężenie MHD w osoczu niemowląt karmionych piersią wynosi 0,2-0,8 μg/ml, co odpowiada do 5% stężenia MHD w osoczu matki. Chociaż narażenie wydaje się być małe, nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia. Dlatego podejmując decyzję o karmieniu piersią podczas stosowania produktu leczniczego Karbagen należy uwzględniać zarówno korzyści z karmienia piersią, jak i ryzyko działań niepożądanych u niemowlęcia. Jeśli niemowlę będzie karmione piersią, należy obserwować, czy nie występują u niego takie objawy niepożądane, jak senność i słaby przyrost masy ciała.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność„Płodność Brak danych dotyczących wpływu leku na płodność ludzi. U szczurów nie obserwowano wpływu okskarbazepiny na płodność. Wpływ na rozrodczość u samic szczurów obserwowano dla MHD po podaniu dawek porównywalnych z dawkami stosowanymi u ludzi (patrz punkt 5.3).”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Okskarbazepinę można przyjmować w czasie posiłku lub niezależnie od posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „W razie spożywania alkoholu w czasie leczenia okskarbazepią należy zachować ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia dodatkowego działania uspokajającego.” źródło: ChPL, pkt 4.4

Oxcarbazepinum 600 mg (tabletki powlekane)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 6 lat
    źródło: „Okskarbazepina nie jest zalecana do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat, gdyż skuteczność i bezpieczeństwo leczenia nie zostały odpowiednio potwierdzone.” · ChPL, pkt 4.2
Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 600 mg = 100% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (600 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 600 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Dawka podtrzymująca”
    „Jeśli istnieją wskazania kliniczne, dawkę można zwiększać maksymalnie o 600 mg na dobę w około jednotygodniowych odstępach czasu, zaczynając od dawki początkowej, do uzyskania pożądanej odpowiedzi klinicznej.”
  • 10 mg/kg mc. na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Maksymalna zalecana dawka”
    „Jeśli istnieją wskazania kliniczne, dawkę można zwiększać maksymalnie o 10 mg/kg mc. na dobę w około jednotygodniowych odstępach czasu, zaczynając od dawki początkowej, do maksymalnej dawki 46 mg/kg mc. na dobę, aby uzyskać pożądaną odpowiedź kliniczną (patrz punkt 5.2).”
  • 46 mg/kg mc. na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Maksymalna zalecana dawka”
    „Jeśli istnieją wskazania kliniczne, dawkę można zwiększać maksymalnie o 10 mg/kg mc. na dobę w około jednotygodniowych odstępach czasu, zaczynając od dawki początkowej, do maksymalnej dawki 46 mg/kg mc. na dobę, aby uzyskać pożądaną odpowiedź kliniczną (patrz punkt 5.2).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli: „Dorośli Monoterapia Zalecana dawka początkowa Leczenie okskarbazepiną należy rozpoczynać od dawki 600 mg na dobę (8 do 10 mg/kg mc. na dobę), podawanej w dwóch dawkach podzielonych.”
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Zalecana dawka początkowa W monoterapii i terapii skojarzonej leczenie okskarbazepiną należy zaczynać od dawki 8-10 mg/kg mc. na dobę podawanej w dwóch dawkach podzielonych.”
  • dzieci: „W badaniach dotyczących leczenia uzupełniającego wykazano, że dawka podtrzymująca 30-46 mg/kg mc. na dobę, osiągnięta w ciągu dwóch tygodni była skuteczna i dobrze tolerowana u dzieci.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i powyżej)„Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i powyżej) Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ dawki terapeutyczne są ustalane indywidualnie. Zaleca się dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 mL/min) (patrz poniżej informacje na temat dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Należy ściśle monitorować poziom sodu u pacjentów zagrożonych hiponatremią (patrz punkt 4.4).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby dostosowanie dawkowania nie jest konieczne. Nie badano stosowania okskarbazepiny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, dlatego należy zachować ostrożność podając lek takim pacjentom (patrz punkt 5.2).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 mL / min), leczenie okskarbazepiną należy rozpocząć od połowy zwykłej dawki początkowej (300 mg/dobę) i zwiększać dawkę w odstępach co najmniej tygodniowych, do osiągnięcia pożądanej odpowiedzi klinicznej (patrz punkt 5.2). Zwiększanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wymaga staranniejszej obserwacji.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Ogólne ryzyko związane z padaczką i przyjmowaniem leków przeciwpadaczkowych: W populacji leczonej stwierdzano zwiększenie częstości występowania wad rozwojowych w związku ze stosowaniem leczenia wieloma lekami, zwłaszcza w schematach wielolekowych zawierających walproinian. Ponadto, nie należy przerywać skutecznego leczenia przeciwpadaczkowego, ponieważ nasilenie choroby jest szkodliwe zarówno dla matki, jak i dla płodu. Ryzyko związane z okskarbazepiną: Dostępna jest umiarkowana liczba danych dotyczących kobiet w ciąży (300-1000 ciąż). Jednak dane dotyczące związków okskarbazepiny z wadami wrodzonymi są ograniczone.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Okskarbazepina i jej aktywny metabolit (MHD) są wydzielane do mleka kobiecego. Ograniczone dane wskazują, że stężenie MHD w osoczu niemowląt karmionych piersią wynosi 0,2-0,8 μg/ml, co odpowiada do 5% stężenia MHD w osoczu matki. Chociaż narażenie wydaje się być małe, nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia. Dlatego podejmując decyzję o karmieniu piersią podczas stosowania produktu leczniczego Karbagen należy uwzględniać zarówno korzyści z karmienia piersią, jak i ryzyko działań niepożądanych u niemowlęcia. Jeśli niemowlę będzie karmione piersią, należy obserwować, czy nie występują u niego takie objawy niepożądane, jak senność i słaby przyrost masy ciała.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność„Płodność Brak danych dotyczących wpływu leku na płodność ludzi. U szczurów nie obserwowano wpływu okskarbazepiny na płodność. Wpływ na rozrodczość u samic szczurów obserwowano dla MHD po podaniu dawek porównywalnych z dawkami stosowanymi u ludzi (patrz punkt 5.3).”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Okskarbazepinę można przyjmować w czasie posiłku lub niezależnie od posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „W razie spożywania alkoholu w czasie leczenia okskarbazepią należy zachować ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia dodatkowego działania uspokajającego.” źródło: ChPL, pkt 4.4

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Oxcarbazepinum 150 mg Tabletki powlekane 12892 100176546 ChPL: 2025-08-06, Ulotka: 2025-08-06
Oxcarbazepinum 300 mg Tabletki powlekane 12890 100176569 ChPL: 2025-08-06, Ulotka: 2025-08-06
Oxcarbazepinum 600 mg Tabletki powlekane 12891 100176581 ChPL: 2025-08-06, Ulotka: 2025-08-06