Oxepilax
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Adamed Pharma S.A.
- Substancje czynne
- Oxcarbazepinum: 300 mg, 600 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Oxepilax 300 mg | Tabletki | 50 tabl. | na receptę (Rx) |
| Oxepilax 600 mg | Tabletki | 50 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 3 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Karbagen | Tabletki powlekane | Oxcarbazepinum: 150 mg, 300 mg, 600 mg | Viatris Ltd |
| Trileptal | Tabletki powlekane | Oxcarbazepinum: 300 mg, 600 mg | Novartis Poland Sp. z o.o. |
| Trileptal | Zawiesina doustna | Oxcarbazepinum 60 mg | Novartis Poland Sp. z o.o. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Epilepsja wskazanie z ChPL
źródło: „Oxepilax jest wskazany w leczeniu napadów padaczkowych częściowych przechodzących lub nie we wtórne uogólnione napady toniczno-kloniczne.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną, na eslikarbazepinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Oxcarbazepinum 300 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Celuloza mikrokrystaliczna; Hypromeloza; Kroskarmeloza sodowa; Magnezu stearynian; Krzemionka koloidalna bezwodna; Żelaza tlenek żółty (E 172); Żelaza tlenek czerwony (E 172) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- podłużny z linią podziału nadruk: 3 nadruk: 6
Oxepilax, 300 mg, tabletki to: podłużne, jasnoróżowe tabletki z linią podziału po jednej stronie i wytłoczonym oznakowaniem „3” po drugiej stronie. Oxepilax, 600 mg, tabletki to: podłużne, jasnoróżowe tabletki z linią podziału po jednej stronie i wytłoczonym oznakowaniem „6” po drugiej stronie. źródło: Ulotka, pkt 6 - podłużny z linią podziału nadruk: 3
Podłużne, jasnoróżowe tabletki z liną podziału jednej stronie i wytłoczonym oznakowaniem „3” po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
- podłużny z linią podziału nadruk: 3 nadruk: 6
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Podczas stosowania okskarbazepiny zgłaszano występowanie takich działań niepożądanych, jak zawroty głowy, senność, ataksja, podwójne widzenie, nieostre widzenie, zaburzenia widzenia, hiponatremia i zaburzenia świadomości (pełny wykaz działań niepożądanych, patrz punkt 4.8), zwłaszcza na początku leczenia lub w związku ze zmianą dawki (częściej w fazie zwiększania dawki leku). Z tego względu pacjenci powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
85 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: senność; bóle głowy; zawroty głowy; podwójne widzenie; nudności; wymioty; uczucie zmęczenia; nieukładowe zawroty głowy; Zmęczenie
- często: Wzrost wagi; Hiponatremia†; Stany splątania; depresja; apatia; pobudzenie (np. nerwowość); chwiejność afektu; Ataksja; drżenie; oczopląs; zaburzenia uwagi; amnezja; zaburzenia mowy (w tym dyzartria); częstsze podczas zwiększania dawki okskarbazepiny; Nieostre widzenie; zaburzenia widzenia; Układowe zawroty głowy; Biegunka; zaparcie; ból brzucha; Wysypka; łysienie; trądzik; Osłabienie; stężenie sodu w surowicy poniżej 125 mmol/l
- niezbyt często: Leukopenia; Niedoczynność tarczycy; Nadciśnienie; Pokrzywka; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i fosfatazy zasadowej we krwi; Upadki
- rzadko: Hamowanie czynności szpiku kostnego; niedokrwistość aplastyczna; agranulocytoza; pancytopenia; neutropenia; Reakcje anafilaktyczne; Zespół przypominający zespół nieprawidłowego wydzielania wazopresyny, przebiegający z takimi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi jak letarg, nudności, zawroty głowy, zmniejszenie osmolalności surowicy (krwi), wymioty, bóle głowy, stany splątania lub inne neurologiczne objawy przedmiotowe i podmot; Osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS, ang.; Zmniejszona gęstość mineralna kości; osteopenia; osteoporoza; złamania u pacjentów poddanych przewlekłemu leczeniu okskarbazepiną; Zmniejszenie stężenia T4 (o niejasnym znaczeniu klinicznym)
- bardzo rzadko: Trombocytopenia; Nadwrażliwość; Niemiarowość; blok przedsionkowo-komorowy; Zapalenie trzustki i (lub) zwiększenie aktywności lipazy i (lub) amylazy; Zapalenie wątroby; Obrzęk naczynioruchowy; zespół Stevensa-Johnsona; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella); rumień wielopostaciowy; Toczeń rumieniowaty układowy; napady padaczkowe; encefalopatia; zaburzenia świadomości; splątanie
- częstość niepodana w tekście: ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP, ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis); Nadwrażliwość (w tym nadwrażliwość wielonarządowa); eozynofilia; powiększenie węzłów chłonnych; powiększenie śledziony; nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby; obrzęk stawów; ból mięśni; ból stawów; encefalopatia wątrobowa; niewydolność nerek; śródmiąższowe zapalenie nerek; białkomocz; obrzęk płuc; astma; skurcz oskrzeli; śródmiąższowa choroba płuc; duszność
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 6 lat
źródło: „Okskarbazepina nie jest zalecana u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ jej bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie pacjentów nie zostały wystarczająco udokumentowane.” · ChPL, pkt 4.2
- nie zaleca się poniżej 6 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 300 mg = 50% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (600 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 600 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Dawka podtrzymująca”
„Jeśli istnieją wskazania kliniczne, dawkę można zwiększać w odstępach około tygodniowych, maksymalnie o 600 mg/dobę, rozpoczynając od dawki początkowej, aż do osiągnięcia pożądanej odpowiedzi klinicznej.” - 10 mg/kg mc. na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Maksymalna zalecana dawka”
„Jeśli istnieją wskazania kliniczne, dawkę można zwiększać w odstępach około tygodniowych maksymalnie o 10 mg/kg/dobę zaczynając od dawki początkowej, aż do osiągnięcia dawki maksymalnej 46 mg/kg/dobę, do uzyskania pożądanej odpowiedzi klinicznej (patrz punkt 5.2).” - 46 mg/kg mc. na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Maksymalna zalecana dawka”
„Jeśli istnieją wskazania kliniczne, dawkę można zwiększać w odstępach około tygodniowych maksymalnie o 10 mg/kg/dobę zaczynając od dawki początkowej, aż do osiągnięcia dawki maksymalnej 46 mg/kg/dobę, do uzyskania pożądanej odpowiedzi klinicznej (patrz punkt 5.2).”
- 600 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Dawka podtrzymująca”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli Monoterapia Zalecana dawka początkowa Leczenie należy rozpocząć od dawki 600 mg okskarbazepiny na dobę (8 do 10 mg/kg/dobę) w dwóch podzielonych dawkach.”
- Populacja pediatryczna: „Populacja pediatryczna Zalecana dawka początkowa W monoterapii i leczeniu skojarzonym dawka początkowa powinna wynosić 8 do 10 mg/kg/dobę, podane w dwóch podzielonych dawkach.”
- dawkowanie: „Początkowo należy podawać 600 mg okskarbazepiny na dobę (8 do 10 mg/kg/dobę) w dwóch podzielonych dawkach.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i powyżej)
„Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i powyżej) Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ dawki terapeutyczne są dostosowywane indywidualnie. Zmiana dawkowania jest zalecana u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) (patrz poniżej informacje na temat dawkowania w niewydolności nerek). U pacjentów z ryzykiem wystąpienia hiponatremii jest wymagane ścisłe monitorowanie stężenia sodu (patrz punkt 4.4).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Brak danych na temat stosowania okskarbazepiny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, a w przypadku takiego zastosowania należy zachować ostrożność (patrz punkt 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min), leczenie okskarbazepiną należy rozpoczynać od połowy zazwyczaj stosowanej dawki początkowej (300 mg/dobę). Dawkę można zwiększać w odstępach co najmniej tygodniowych, aż do uzyskania pożądanej odpowiedzi klinicznej (patrz punkt 5.2). Zwiększanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wymaga staranniejszej obserwacji.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Ogólne ryzyko związane z padaczką i przyjmowaniem leków przeciwpadaczkowych: W populacji osób leczonych odnotowano zwiększenie częstości występowania wad rozwojowych w przypadku stosowania terapii wieloma lekami, zwłaszcza w schematach wielolekowych zawierających walproinian. Ponadto, nie należy przerywać skutecznej terapii przeciwpadaczkowej, ponieważ nasilenie choroby jest niekorzystne zarówno dla matki, jak i dla płodu. Ryzyko związane z okskarbazepiną: Dostępna jest umiarkowana liczba danych dotyczących kobiet w ciąży (300-1000 ciąż), przy czym dane dotyczące związku okskarbazepiny z wadami wrodzonymi są ograniczone.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Okskarbazepina i jej aktywny metabolit (MHD) przenikają do mleka ludzkiego. Ograniczone dane wskazują, że stężenie MHD w osoczu niemowląt karmionych piersią wynosi 0,2-0,8 μg/ml, co odpowiada do 5% stężenia MHD w osoczu matki. Chociaż narażenie wydaje się być małe, nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia. Dlatego podejmując decyzję o karmieniu piersią podczas stosowania produktu leczniczego Oxepilax należy uwzględniać zarówno korzyści z karmienia piersią, jak i ryzyko działań niepożądanych u niemowlęcia. Jeśli niemowlę będzie karmione piersią, należy obserwować, czy nie występują u niego takie objawy niepożądane, jak senność i słaby przyrost masy ciała.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Brak danych dotyczących wpływu leku na płodność ludzi. U szczurów nie obserwowano wpływu okskarbazepiny na płodność. Obserwowano wpływ MHD na parametry rozrodu samic szczura po podaniu dawek porównywalnych z dawkami stosowanymi u ludzi (patrz punkt 5.3).”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Oxepilax można przyjmować w czasie posiłków lub niezależnie od nich.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Z powodu możliwości wystąpienia addycyjnego działania uspokajającego, pacjenci leczeni okskarbazepiną powinni unikać spożywania alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.4
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxepilax
Należy stosować się do zaleceń lekarza, nawet jeżeli różnią się one od informacji zawartych w tej
ulotce.
Monitorowanie podczas leczenia lekiem Oxepilax
Przed i podczas leczenia lekiem Oxepilax, lekarz może przeprowadzić badania krwi w celu ustalenia
właściwej dawki leku dla pacjenta. Lekarz poinformuje, kiedy należy wykonać takie badania.
Kiedy nie stosować leku Oxepilax
- jeśli pacjent ma uczulenie na okskarbazepinę, eslikarbazepinę lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Jeśli dotyczy to pacjenta, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Oxepilax. Jeśli
pacjent uważa, że może być uczulony, należy poprosić lekarza o radę.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Oxepilax należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: jeśli
którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta:
- jeśli kiedykolwiek wystąpiła poważna nadwrażliwość (wysypka albo inny objaw
nadwrażliwości) na karbamazepinę albo jakikolwiek inny lek. Jeśli pacjent ma uczulenie
(nadwrażliwość) na karbamazepinę, prawdopodobieństwo uczulenia na okskarbazepinę wynosi
25%, czyli może wystąpić w przypadku 1 pacjenta na 4,
- jeśli pacjent cierpi na zaburzenia czynności nerek,
- jeśli pacjent cierpi na zaburzenia czynności wątroby,
- jeśli pacjent stosuje leki moczopędne (diuretyki - leki powodujące zwiększone wydalanie soli
mineralnych i wody poprzez zwiększenie objętości wydalanego moczu),
- jeśli pacjent cierpi na zaburzenia czynności serca, duszności, obrzęk stóp lub kończyn dolnych z
powodu nagromadzenia płynów,
- jeśli u pacjenta w badaniach laboratoryjnych stwierdzono niski poziom sodu we krwi (patrz punkt
4.),
- jeśli pacjentka stosuje hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak tabletki antykoncepcyjne,
Oxepilax może zahamować ich działanie. Zaleca się stosowanie innych lub dodatkowych,
niehormonalnych metod antykoncepcji podczas leczenia lekiem Oxepilax, aby zapobiec
nieplanowanej ciąży. Należy niezwłocznie poinformować lekarza o nieregularnych krwawieniach
lub plamieniach. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych
wątpliwości.
U pacjentów pochodzenia chińskiego z populacji Han i u osób pochodzenia tajskiego, istnieje ryzyko
ciężkich reakcji skórnych związane z leczeniem karbamazepiną lub substancją czynną o podobnej
budowie chemicznej, co można przewidzieć, wykonując badanie krwi. Lekarz powinien doradzić
pacjentowi, czy potrzebne jest przeprowadzenie takich badań przed rozpoczęciem przyjmowania
okskarbazepiny.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek podane poniżej objawy niepożądane podczas przyjmowania leku
Oxepilax, należy zwrócić się niezwłocznie do lekarza lub najbliższego szpitala:
- jeśli pojawi się uczulenie po rozpoczęciu przyjmowania leku Oxepilax. Objawy takie jak: obrzęk
warg, powiek, twarzy, gardła, jamy ustnej, nagłe zaburzenia oddechowe, gorączka z obrzękiem
węzłów chłonnych, wysypka albo łuszczenie skóry,
- jeśli pojawią się objawy zapalenia wątroby, takie jak żółtaczka (zażółcenie skóry lub białek
oczu),
- jeśli wystąpi zwiększenie częstości napadów; jest to szczególnie ważne u dzieci, ale może
dotyczyć również dorosłych,
- jeśli wystąpią objawy chorób krwi, takie jak zmęczenie, płytki oddech po wysiłku fizycznym,
bladość skóry, ból głowy, dreszcze, zawroty głowy, częste infekcje prowadzące do wystąpienia
gorączki, ból gardła, owrzodzenie jamy ustnej, krwawienia lub łatwiejsze powstawanie siniaków,
krwawienie z nosa, czerwone lub purpurowe plamy, plamy na skórze niewiadomego
pochodzenia,
- u niewielkiej liczby pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Oxepilax,
wystąpiły myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeżeli pojawią się takie myśli należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Jeśli po rozpoczęciu przyjmowania leku Oxepilax wystąpią następujące objawy niepożądane,
należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem:
- jeśli wystąpi szybkie lub bardzo wolne bicie serca.
Dzieci i młodzież
U dzieci lekarz może zalecić monitorowanie czynności tarczycy przed leczeniem i podczas leczenia.
Lek Oxepilax a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Dotyczy to przede wszystkim:
- hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak pigułka antykoncepcyjna (patrz:
Ostrzeżenia i środki ostrożności),
- innych leków przeciwpadaczkowych i aktywujących działanie enzymów, takich jak
karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, lamotrygina lub ryfampicyna,
- leków zmniejszających stężenie sodu we krwi, takich jak leki moczopędne (stosowane w celu
ułatwienia usuwania soli mineralnych i wody z organizmu poprzez zwiększenie ilości
wytwarzanego moczu), desmopresyny i niesteroidowych leków przeciwzapalnych, takich jak
indometacyna,
- litu i inhibitorów monoaminooksydazy (leki stosowanie w leczeniu wahań nastroju i niektórych
typów depresji),
- leków kontrolujących układ odpornościowy, takich jak cyklosporyna, takrolimus.
Oxepilax z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Oxepilax można przyjmować razem z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
Alkohol może nasilić działanie uspokajające leku Oxepilax. Należy unikać spożywania alkoholu
w trakcie leczenia oraz skonsultować się z lekarzem.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ważne, aby napady padaczkowe w czasie ciąży były kontrolowane. Przyjmowanie leków
przeciwpadaczkowych w czasie ciąży stwarza jednak ryzyko dla dziecka.
Wady wrodzone
Badania nie wykazały zwiększonego ryzyka wad wrodzonych związanych ze stosowaniem
okskarbazepiny podczas ciąży, jednak nie można całkowicie wykluczyć ryzyka rozwoju wad
wrodzonych u nienarodzonego dziecka.
Zaburzenia rozwoju układu nerwowego
Niektóre badania wykazały, że narażenie na działanie okskarbazepiny w macicy negatywnie wpływa
na rozwój czynności mózgu (rozwój układu nerwowego) u dzieci, podczas gdy inne badania nie
wykazały takiego wpływu. Nie można wykluczyć możliwości wpływu na rozwój układu nerwowego.
Lekarz poinformuje o korzyściach i ryzyku wynikającym z przyjmowania leku oraz pomoże
zdecydować, czy należy przyjmować lek Oxepilax.
Nie należy przerywać stosowania leku Oxepilax w czasie ciąży bez konsultacji z lekarzem.
Podczas ciąży przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Karmienie piersią
Jeśli pacjentka stosuje ten lek, przed rozpoczęciem karmienia piersią powinna poradzić się lekarza.
Substancja czynna leku Oxepilax przenika do mleka matki. Chociaż dostępne dane świadczą o tym, że
ilość leku Oxepilax, która przenika do organizmu niemowlęcia karmionego piersią, jest niewielka, nie
można wykluczyć ryzyka działań niepożądanych u dziecka. Lekarz omówi z pacjentką korzyści i
ryzyko związane z karmieniem piersią podczas przyjmowania leku Oxepilax. Jeżeli pacjentka karmi
piersią podczas przyjmowania leku Oxepilax i uważa, że u dziecka występują takie objawy
niepożądane, jak nadmierna senność lub słaby przyrost masy ciała, natychmiast powinna
poinformować o tym lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Oxepilax może powodować senność lub zawroty głowy, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie,
brak koordynacji mięśni lub zmniejszony poziom świadomości, zwłaszcza podczas rozpoczynania
leczenia lub w okresie zwiększania dawki.
Ważne, aby poradzić się lekarza, czy w trakcie przyjmowania leku można prowadzić pojazdy
i obsługiwać maszyny.
Lek Oxepilax zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek Oxepilax może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpi
którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych:
Poniżej przedstawiono oznaki potencjalnie poważnych działań niepożądanych, które mogą wymagać
pomocy medycznej. Lekarz zdecyduje również, czy należy bezzwłocznie przerwać stosowanie leku
Oxepilax oraz w jaki sposób kontynuować leczenie.
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
• Wzrost masy ciała, zmęczenie, wypadanie włosów, osłabienie mięśni, uczucie zimna (objawy
niedoczynności tarczycy).
• Upadki.
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):
• Obrzęk warg, powiek, twarzy, gardła lub jamy ustnej i towarzyszące temu trudności w
oddychaniu, mówieniu i połykaniu (objawy reakcji anafilaktycznej i obrzęk
naczynioruchowy).
• Wysypka skórna i/lub gorączka, które mogą być objawami osutki polekowej z eozynofilią i
objawami układowymi (DRESS, ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms),
ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP, ang. Acute Generalized Exanthematous
Pustulosis).
• Zmęczenie, płytki oddech po wysiłku fizycznym, bladość skóry, ból głowy, dreszcze, zawroty
głowy, częste infekcje prowadzące do wystąpienia gorączki, ból gardła, owrzodzenie jamy
ustnej, krwawienia lub łatwiejsze powstawanie siniaków, krwawienie z nosa, czerwone lub
purpurowe plamy, plamy na skórze niewiadomego pochodzenia (objawy zmniejszonej liczby
płytek krwi lub komórek krwi).
• Ospałość, splątanie, drżenie mięśni lub istotne pogorszenie drgawek (możliwe objawy małego
stężenia sodu we krwi z powodu nieprawidłowego wydzielania ADH) (patrz: Ostrzeżenia i
środki ostrożności).
Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
• Objawy reakcji nadwrażliwości, takie jak: wysypka, gorączka, bóle mięśni i stawów.
• Pęcherze na skórze i/lub błonach śluzowych ust, oczu, jamy ustnej, przewodów nosowych lub
genitalii (objawy ciężkiej reakcji alergicznej, w tym zespół Lyella, zespół Stevensa-Johnsona
i rumień wielopostaciowy).
• Czerwona plamista wysypka głównie na twarzy, której może towarzyszyć zmęczenie,
gorączka, nudności lub utrata apetytu (objawy tocznia rumieniowatego układowego).
• Objawy grypopodobne i żółtaczka (zażółcenie skóry i białek oczu) (objawy zapalenia
wątroby).
• Ostry ból w górnej części brzucha (żołądek), mdłości (wymioty), utrata apetytu (objawy
zapalenia trzustki).
Jeżeli wystąpi którykolwiek z wymienionych powyżej objawów niepożądanych należy
natychmiast skonsultować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala.
Lekarz zdecyduje, czy nie należy natychmiast przerwać stosowania leku Oxepilax i jak powinna
wyglądać dalsza opieka medyczna.
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
• drżenie, problemy z koordynacją, mimowolne ruchy oczu, lęk, nerwowość, depresja,
zmienność nastroju, wysypka.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
• nieregularne bicie serca, bardzo szybkie lub bardzo wolne bicie serca.
Jeżeli wystąpi którykolwiek z wymienionych powyżej objawów niepożądanych należy jak
najszybciej skonsultować się z lekarzem. Może być konieczna dodatkowa opieka medyczna.
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:
Są to zazwyczaj łagodne do umiarkowanych działania niepożądane leku Oxepilax. Większość z tych
działań jest przejściowa i ustępuje po pewnym czasie.
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, senność, nudności, wymioty, podwójne widzenie.
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
• osłabienie, zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji, apatia, pobudzenie, dezorientacja,
nieostre widzenie, zaburzenia widzenia, zaparcia, biegunka, ból żołądka (brzucha), trądzik,
wypadanie włosów, zaburzenia równowagi, zwiększenie masy ciała, zaburzenia mowy.
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
• wysokie ciśnienie krwi,
• pokrzywka. W trakcie przyjmowania leku Oxepilax może również wystąpić podwyższony
poziom enzymów wątrobowych.
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):
• Ponadto donoszono o występowaniu zaburzeń kości, w tym osteopenii i osteoporozy
(ścieńczenie kości) oraz złamań. Pacjenci, którzy długotrwale przyjmują leki
przeciwpadaczkowe, u których w przeszłości stwierdzono osteoporozę lub którzy stosują
steroidy, powinni skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy poinformować lekarza jeżeli zaostrzy się którykolwiek z wymienionych wyżej objawów.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, na eslikarbazepinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nadwrażliwość
Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano reakcje nadwrażliwości klasy I (natychmiastowe), w tym
wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy oraz doniesienia o anafilaksji. Donoszono o
przypadkach anafilaksji i obrzęku naczynioruchowym w obrębie krtani, głośni, warg i powiek po
zastosowaniu u pacjentów pierwszej lub kolejnych dawek okskarbazepiny. Jeśli takie reakcje
wystąpiły u pacjenta po leczeniu okskarbazepiną, należy przerwać stosowanie leku i rozpocząć
alternatywne leczenie.
Pacjenci, u których wystąpiły reakcje nadwrażliwości na karbamazepinę, powinni zostać
poinformowani, że u około 25-30% z nich mogą pojawić się reakcje nadwrażliwości (np. ciężkie
reakcje skórne) na okskarbazepinę (patrz punkt 4.8).
Reakcje nadwrażliwości, w tym wielonarządowe reakcje nadwrażliwości, mogą wystąpić także
u pacjentów, u których nie obserwowano nadwrażliwości na karbamazepinę. Takie reakcje mogą
dotyczyć skóry, wątroby, krwi i układu limfatycznego bądź innych narządów, każdego indywidualnie
lub występować jako reakcje układowe (patrz punkt 4.8). Jeśli wystąpią objawy przedmiotowe
i podmiotowe świadczące o reakcji nadwrażliwości, stosowanie okskarbazepiny powinno być
natychmiast przerwane.
Reakcje skórne
Bardzo rzadko donoszono o występowaniu poważnych reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa-
Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (zespół Lyella) oraz rumienia
wielopostaciowego w związku z zastosowaniem okskarbazepiny. Pacjenci, u których wystąpią
poważne reakcje skórne, mogą wymagać hospitalizacji, ponieważ stany te mogą zagrażać życiu,
a nawet, w bardzo rzadkich przypadkach, prowadzić do zgonu. Zdarzenia związane z zastosowaniem
okskarbazepiny występowały zarówno u dzieci, jak i u dorosłych. Średni czas od rozpoczęcia leczenia
do wystąpienia tych objawów wynosił 19 dni. Donoszono o kilku pojedynczych przypadkach nawrotu
ciężkich reakcji skórnych po ponownym podaniu okskarbazepiny.
Pacjenci, u których wystąpi reakcja skórna po zastosowaniu produktu Oxepilax, powinni być pilnie
zbadani przez lekarza, a leczenie okskarbazepiną należy natychmiast przerwać, chyba że wysypka
wyraźnie nie ma związku z lekiem. W razie przerwania leczenia, należy rozważyć zastąpienie
produktu leczniczego Oxepilax innym lekiem przeciwpadaczkowym, aby uniknąć napadów
padaczkowych po odstawieniu leku. Produktu leczniczego Oxepilax nie należy ponownie podawać
pacjentom, którzy przerwali leczenie z powodu reakcji nadwrażliwości (patrz punkt 4.3).
Allel HLA-B*1502 u osób pochodzenia chińskiego z populacji Han, pochodzenia tajskiego i z innych
populacji azjatyckich
Wykazano, że u osób pochodzenia chińskiego z populacji Han i u osób pochodzenia tajskiego
leczonych karbamazepiną, obecność allelu HLA-B*1502 jest ściśle związana z ryzykiem wystąpienia
ciężkich reakcji skórnych, znanych jako zespół Stevensa-Johnsona (ang. Steven-Johnson Syndrome,
SJS)/ toksyczna nekroliza naskórka (ang. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN). Budowa chemiczna
okskarbazepiny jest podobna do budowy karbamazepiny, stąd możliwe jest, że u pacjentów z allelem
HLA-B*1502 istnieje ryzyko rozwinięcia się SJS/TEN także w czasie leczenia okskarbazepiną.
Sugerują to także niektóre dane uzyskane dla okskarbazepiny. Allel HLA-B*1502 występuje u około
10% osób pochodzenia chińskiego z populacji Han oraz u osób pochodzenia tajskiego. Jeśli to
możliwe, osoby z wymienionej grupy powinny zostać objęte badaniem na obecność allelu HLA-
B*1502 przed rozpoczęciem leczenia karbamazepiną lub pochodną chemicznie substancją czynną.
Jeżeli u pacjentów o wymienionym pochodzeniu badania wykażą obecność allelu HLA-B*1502,
leczenie okskarbazepiną można rozważyć, gdy korzyści z leczenia przeważają nad ryzykiem.
Można rozważyć przeprowadzenie badań genetycznych w innych azjatyckich populacjach, gdyż allel
HLA-B*1502 jest u nich rozpowszechniony (np. występuje u ponad 15% mieszkańców Filipin i
Malezji).
Rozpowszechnienie allelu HLA-B*1502 w innych badanych populacjach, np. u osób pochodzenia
europejskiego, afrykańskiego i hiszpańskiego oraz u osób pochodzących z Japonii i Korei (<1%) nie
jest znaczące.
Częstości występowania allelu odpowiadają odsetkowi chromosomów z danym allelem w konkretnej
populacji. Ponieważ u każdej osoby występują dwie kopie każdego chromosomu, a nawet jedna kopia
allelu HLA-B*1502 wystarczy, by zwiększyć ryzyko SJS, odsetek pacjentów mogących podlegać
temu ryzyku jest blisko dwa razy większy niż częstość występowania allelu.
Allel HLA-A*3101 u osób pochodzących z Europy i z Japonii
Istnieją dane sugerujące związek między obecnością allelu HLA-A*3101 a zwiększonym ryzykiem
wywołania przez karbamazepinę niepożądanych reakcji skórnych, m.in. z zespołu Stevensa-Johnsona
(SJS, ang. Steven-Johnson Syndrome), toksycznej nekrolizy naskórka (TEN, ang. toxic epidermal
necrolysis), osutki polekowej z eozynofilią (DRESS, ang. drug rash with eosinophilia) oraz mniej
ciężkiej ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP, ang. acute generalized exanthematous
pustulosis) i wysypki grudkowo-plamistej u osób pochodzenia europejskiego i japońskiego.
Częstość występowania allelu HLA-A*3101 znacząco się różni pomiędzy różnymi grupami
etnicznymi. Allel HLA-A*3101 występuje u 2 do 5% osób pochodzenia europejskiego i u około 10%
osób pochodzenia japońskiego. U osób pochodzenia europejskiego leczonych karbamazepiną
obecność allelu HLA-A*3101 może zwiększać ryzyko tych reakcji skórnych (głównie lżejszych) z 5%
w ogólnej populacji do 26%, podczas gdy brak tego allelu może zmniejszyć powyższe ryzyko z 5 do
3,8%.
Allel HLA-A*3101 u osób o innym pochodzeniu
Szacuje się, że częstość występowania tego allelu wynosi mniej niż 5% u większości Australijczyków,
Azjatów, mieszkańców Afryki i Ameryki Północnej, z pewnymi wyjątkami, gdzie wynosi ona 5 do
12%. Szacuje się, że częstość powyżej 15% występuje w pewnych grupach etnicznych z Ameryki
Południowej (w Argentynie i Brazylii), Ameryki Północnej (amerykańskie plemiona Nawahów i
Siuksów oraz Sonora Seri w Meksyku) i Południowych Indii (Tamil Nadu), natomiast częstość
występowania od 10% do 15% notuje się w innych rdzennych grupach etnicznych z tych regionów.
Częstości występowania allelu odpowiadają odsetkowi chromosomów z danym allelem w konkretnej
populacji. Ponieważ u każdej osoby występują dwie kopie każdego chromosomu, a nawet jedna kopia
allelu HLA-A*3101 wystarczy, by zwiększyć ryzyko SJS, odsetek pacjentów mogących podlegać
temu ryzyku jest blisko dwa razy większy niż częstość występowania allelu.
Brak wystarczających danych, które pozwoliłyby zalecić przeprowadzanie rutynowych badań
przesiewowych na obecność allelu HLA-A*3101 przed rozpoczęciem leczenia karbamazepiną lub
substancją czynną o podobnej budowie chemicznej.
Jeżeli wiadomo, że u pacjenta pochodzenia europejskiego lub japońskiego występuje allel HLA-
A*3101, leczenie karbamazepiną lub substancją o podobnej budowie chemicznej można rozważyć,
gdy korzyści z leczenia przeważają nad ryzykiem.
Ograniczenia przesiewowych badań genetycznych
Wyniki przesiewowych badań genetycznych nie powinny nigdy zastępować czujności klinicznej i
właściwego prowadzenia pacjenta. U wielu pacjentów rasy żółtej z dodatnim wynikiem na obecność
HLA-B*1502 leczonych okskarbazepiną nie dojdzie do rozwoju SJS/TEN, podczas gdy zespoły te
mogą rozwinąć się u pacjentów z ujemnym wynikiem na obecność HLA-B*1502 należących do
dowolnej grupy etnicznej. To samo dotyczy obecności allelu HLA-A*3101 w odniesieniu do ryzyka
wystąpienia SJS, TEN, DRESS, AGEP ani wysypki grudkowo-plamistej. Nie badano roli innych
czynników takich jak dawka leku przeciwpadaczkowego, stosowanie się do zaleceń terapeutycznych,
jednoczesne przyjmowanie innych leków, choroby współistniejące oraz stopień dokładności kontroli
dermatologicznej, które mogą mieć udział w rozwoju tych ciężkich reakcji skórnych i ich powikłań.
Informacja dla fachowego personelu medycznego
W wypadku wykonywania badań na obecność allelu HLA-B*1502, zaleca się stosowanie
„genotypowania HLA-B*1502” na poziomie wysokiej rozdzielczości. Badanie daje wynik dodatni,
jeśli dojdzie do wykrycia jednego lub dwóch alleli HLA-B*1502, a wynik ujemny – jeśli nie dojdzie
do wykrycia żadnego allelu HLA-B*1502. Podobnie, w wypadku wykonywania badań na obecność
allelu HLA-A*3101, zaleca się stosowanie „genotypowania HLA-A*3101” na poziomie wysokiej
rozdzielczości. Badanie daje wynik dodatni, jeśli dojdzie do wykrycia jednego lub dwóch alleli HLA-
A*3101, a wynik ujemny – jeśli nie dojdzie do wykrycia żadnego allelu HLA-A*3101.
Ryzyko nasilenia napadów padaczkowych
Po zastosowaniu okskarbazepiny zgłaszano ryzyko nasilenia napadów padaczkowych. Ryzyko
nasilenia napadów jest widoczne szczególnie u dzieci, może jednak wystąpić także u dorosłych. W
razie nasilenia się napadów padaczkowych produkt leczniczy Oxepilax należy odstawić.
Hiponatremia
U maksymalnie 2,7% pacjentów leczonych okskarbazepiną obserwowano stężenia sodu w surowicy
poniżej 125 mmol/l, zazwyczaj bezobjawowe i nie wymagające zmiany dawkowania. Badania
kliniczne wykazały, że stężenie sodu w surowicy powróciło do normy po zmniejszeniu dawki,
przerwaniu leczenia lub po wdrożeniu leczenia zachowawczego (np. ograniczonego przyjmowania
płynów). U pacjentów ze współistniejącymi chorobami nerek przebiegającymi z małym stężeniem
sodu (np. z zespołem przypominającym zespół niewłaściwego wydzielania wazopresyny) oraz u
chorych leczonych jednocześnie produktami zmniejszającymi stężenie sodu (np. lekami
moczopędnymi, desmopresyną), jak również lekami przeciwzapalnymi z grupy NLPZ (np.
indometacyną), przed rozpoczęciem leczenia należy oznaczyć stężenie sodu w surowicy. Następnie
czynność tę należy powtórzyć po około 2 tygodniach, a potem w odstępach miesięcznych, przez trzy
pierwsze miesiące leczenia, lub w razie potrzeby. Wspomniane powyżej czynniki ryzyka odnoszą się
szczególnie do osób w podeszłym wieku. U pacjentów leczonych okskarbazepiną, w momencie
wprowadzania leczenia lekami obniżającymi poziom sodu należy również oznaczyć stężenie sodu w
surowicy. Ogólnie, jeśli wystąpią objawy świadczące o niedoborze sodu we krwi podczas stosowania
okskarbazepiny (patrz punkt 4.8), należy rozważyć oznaczenie stężenia sodu. U innych pacjentów
należy oznaczać stężenie sodu w surowicy podczas rutynowych badań kontrolnych.
Wszyscy pacjenci z pierwotną lub wtórną niewydolnością serca powinni być poddawani regularnym
pomiarom masy ciała w celu określenia stopnia retencji płynów. W przypadku zatrzymania płynów
lub nasilenia się niewydolności serca, należy sprawdzić stężenie sodu w surowicy. Jeśli stwierdzi się
niedobór sodu we krwi, u tych pacjentów należy ograniczyć podaż wody. Ponieważ okskarbazepina
może bardzo rzadko powodować zaburzenia przewodzenia w sercu, pacjenci ze współistniejącymi
zaburzeniami przewodzenia (np. blokiem przedsionkowo-komorowym, arytmią) wymagają
dokładnego monitorowania.
Niedoczynność tarczycy
Niedoczynność tarczycy jest działaniem niepożądanym (o „niezbyt częstej” częstości występowania,
patrz punkt 4.8) okskarbazepiny. Biorąc pod uwagę znaczenie hormonów tarczycy dla
pourodzeniowego rozwoju dziecka, zaleca się monitorowanie czynności tarczycy u dzieci i młodzieży
podczas stosowania produktu leczniczego Oxepilax.
Czynność wątroby
Donoszono o bardzo rzadkich przypadkach zapalenia wątroby, z których większość miała łagodny
przebieg. W razie podejrzenia zaburzeń czynności wątroby, należy ocenić jej stan i rozważyć
przerwanie podawania okskarbazepiny. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z
ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Czynność nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) należy zachować
ostrożność podczas leczenia produktem leczniczym Oxepilax, zwłaszcza podczas ustalania dawki
początkowej i zwiększania dawki. Można rozważyć monitorowanie stężenia MHD w osoczu (patrz
punkty 4.2 i 5.2).
Reakcje hematologiczne
Po wprowadzeniu okskarbazepiny do obrotu rzadko donoszono o agranulocytozie, niedokrwistości
aplastycznej i pancytopenii u pacjentów leczonych okskarbazepiną (patrz punkt 4.8).
W razie pojawienia się jakichkolwiek objawów znaczącego zahamowania czynności szpiku kostnego,
należy rozważyć przerwanie leczenia.
Zachowania samobójcze
Donoszono o myślach i zachowaniach samobójczych u pacjentów leczonych lekami
przeciwpadaczkowymi w różnych wskazaniach. Metaanaliza randomizowanych kontrolowanych
placebo badań prowadzonych z zastosowaniem leków przeciwpadaczkowych, wykazała niewielkie
zwiększenie ryzyka wystąpienia myśli i zachowań samobójczych. Mechanizm leżący u podstaw tej
zależności nie jest znany, a dostępne dane nie wykluczają możliwości zwiększenia ryzyka pod
wpływem okskarbazepiny.
Z tego względu należy uważnie obserwować pacjentów pod kątem oznak myśli i zachowań
samobójczych, a w razie potrzeby rozważyć zastosowanie odpowiedniego leczenia. Należy doradzić
pacjentom (oraz ich opiekunom), aby skontaktowali się z lekarzem, jeśli pojawią się oznaki myśli
i zachowań samobójczych.
Hormonalne środki antykoncepcyjne
Pacjentki w wieku rozrodczym powinny być poinformowane, że jednoczesne przyjmowanie
okskarbazepiny wraz z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi może zmniejszać ich skuteczność
(patrz punkt 4.5). Zaleca się stosowanie innych, niehormonalnych metod antykoncepcji podczas
leczenia okskarbazepiną.
Alkohol
Z powodu możliwości wystąpienia addycyjnego działania uspokajającego, pacjenci leczeni
okskarbazepiną powinni unikać spożywania alkoholu.
Odstawienie leku
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, dawkę okskarbazepiny należy
zmniejszać stopniowo, aby ograniczyć do minimum ryzyko wystąpienia napadów padaczkowych
o nasilonej częstości.
Monitorowanie stężeń leku w osoczu
Chociaż związek pomiędzy stężeniem okskarbazepiny w osoczu a jej dawkowaniem, skutecznością
kliniczną i tolerancją leku nie jest wyraźny, to monitorowanie stężenia leku w osoczu może być
przydatne do oceny stosowania się pacjenta do zaleceń terapii albo w sytuacjach, kiedy dochodzi do
zmian w eliminacji metabolitu (MHD), takich jak:
• zmiany w czynności nerek (patrz zaburzenia czynności nerek w punkcie 4.2)
• ciąża (patrz punkty 4.6 i 5)
• jednoczesne stosowanie leków indukujących enzymy wątrobowe (patrz punkt 4.5).
Substancja pomocnicza
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Indukcja enzymatyczna
Okskarbazepina i jej farmakologicznie czynny metabolit (monohydroksypochodna, MHD) są słabymi
induktorami in vitro i in vivo enzymów cytochromu P450 i CYP 3A4 i CYP 3A5, odpowiedzialnych
głównie za metabolizm bardzo dużej liczby leków, np. leków immunosupresyjnych (takich jak
cyklosporyna, takrolimus), doustnych środków antykoncepcyjnych (patrz niżej) oraz niektórych
innych leków przeciwpadaczkowych (np. karbamazepiny), powodując zmniejszenie stężenia tych
leków w osoczu (patrz tabela poniżej przedstawiająca podsumowanie wyników uzyskanych dla innych
leków przeciwpadaczkowych).
In vitro okskarbazepina i MHD są słabymi induktorami UDP-glukuronylotransferaz (wpływ na
poszczególne enzymy z tej grupy nie jest znany). Stąd in vivo okskarbazepina i MHD mogą wywierać
niewielki efekt indukujący metabolizm produktów leczniczych, które są eliminowane głównie poprzez
sprzęganie za pomocą UDP-glukuronylotransferaz. W przypadku rozpoczęcia leczenia okskarbazepiną
lub po zmianie jej dawki, osiągnięcie nowego poziomu indukcji może trwać 2 do 3 tygodni.
W przypadku przerwania leczenia okskarbazepiną konieczne może się okazać zmieniejszenie dawki
jednocześnie przyjmowanych leków, a decyzję o tym należy podjąć na podstawie oceny klinicznej
stanu pacjenta i (lub) oznaczenia stężeń w osoczu. Indukcja prawdopodobnie stopniowo zmniejszy się
przez 2 do 3 tygodni po przerwaniu leczenia.
Hormonalne środki antykoncepcyjne: Wykazano, że okskarbazepina wywiera wpływ na dwa składniki
doustnych środków antykoncepcyjnych – etynyloestriadiol (EE) i lewonorgestrel (LNG). Średnie
wartości AUC dla EE i LNG ulegają zmniejszeniu odpowiednio o 48-52% i 32-52%. Z tego względu,
stosowanie okskarbazepiny jednocześnie z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi może
zmniejszać skuteczność tych środków (patrz punkt 4.4). Należy stosować inne skuteczne metody
zapobiegania ciąży.
Zahamowanie aktywności enzymów
Okskarbazepina i MHD hamują CYP 2C19. Dlatego w przypadku podawania dużych dawek
okskarbazepiny jednocześnie z lekami metabolizowanymi głównie przez CYP 2C19 (np. fenytoina)
mogą wystąpić interakcje. Stężenia fenytoiny w osoczu zwiększały się maksymalnie o 40%, gdy
okskarbazepinę podawano w dawkach większych niż 1200 mg/dobę (patrz tabela poniżej
przedstawiająca podsumowanie wyników uzyskanych dla innych leków przeciwdrgawkowych).
W takim przypadku, może zajść potrzeba zmniejszenia dawki stosowanej jednocześnie fenytoiny
(patrz punkt 4.2).
Leki przeciwpadaczkowe i indukujące enzymy
W badaniach klinicznych oceniono możliwość występowania interakcji między okskarbazepiną
i innymi lekami przeciwpadaczkowymi. Wpływ tych interakcji na średnie wartości AUC i Cmin
przedstawiono w poniższej tabeli.
Zestawienie interakcji leków przeciwpadaczkowych z okskarbazepiną
Leki
przeciwpadaczkowe
Wpływ okskarbazepiny na lek
przeciwpadaczkowy
Wpływ leków
przecipadaczkowych na
MHD
Równoczesne podanie Stężenie Stężenie
Karbamazepina Zmniejszenie o 0-22% (zwiększenie
stężenia epoksydowej pochodnej
karbamazepiny o 30%)
Zmniejszenie o 40%
Klobazam Nie oceniane Brak wpływu
Felbamat Nie oceniane Brak wpływu
Lamotrygina Brak wpływu Brak wpływu
Fenobarbital Zwiększenie o 14-15% Zmniejszenie o 30-31%
Fenytoina Zwiększenie o 0-40% Zmniejszenie o 29-35%
Kwas walproinowy Brak wpływu Zmniejszenie o 0-18%
Jeśli podawano jeden z trzech leków przeciwpadaczkowych silnie indukujących enzymy cytochromu
P450 i/lub UGT (tj. rifampicyna, karbamazepina, fenytoina oraz fenobarbital) osoczowe stężenie
MHD u dorosłych zmniejszało się (29-40%), a klirens MHD u dzieci w wieku 4 do 12 lat, zwiększył
się średnio o 35%, w porównaniu do monoterapii. Zastosowanie okskarbazepiny jednocześnie z
lamotryginą wiązało się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych (nudności,
senność, zawroty głowy i ból głowy). Kiedy jednocześnie z produktem leczniczym Oxepilax podaje
się jeden lub kilka leków przeciwpadaczkowych, należy rozważyć indywidualne dostosowanie
dawkowania i (lub) monitorowanie stężenia leku w osoczu, szczególnie u dzieci poddanych terapii
skojarzonej z lamotryginą.
Nie obserwowano autoindukcji w przypadku produktu leczniczego Oxepilax.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi
Cymetydyna, erytromycyna, wiloksazyna, warfaryna i dekstropropoksyfen nie miały wpływu na
farmakokinetykę MHD.
Interakcja między okskarbazepiną a inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) jest teoretycznie
możliwa ze względu na podobieństwo budowy chemicznej okskarbazepiny do trójpierścieniowych
leków przeciwdepresyjnych.
W badaniach klinicznych, do których włączono pacjentów leczonych trójpierścieniowymi lekami
przeciwdepresyjnymi, nie odnotowano istotnych klinicznie interakcji.
Skojarzenie litu i okskarbazepiny może nasilać toksyczne działanie na układ nerwowy.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należą: senność, bóle głowy, zawroty głowy,
podwójne widzenie, nudności, wymioty i uczucie zmęczenia, które występują u ponad 10%
pacjentów.
Profil bezpieczeństwa został opracowany na podstawie badań klinicznych, w których działania
niepożądane określono jako związane z działaniem okskarbazepiny. Ponadto wzięto pod uwagę
klinicznie istotne doniesienia dotyczące działań niepożądanych uzyskane w programach badawczych
oraz doświadczenia zebrane po wprowadzeniu leku na rynek.
Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. W obrębie
każdej kategorii układów narządowych działania niepożądane zostały wymienione według częstości
występowania, poczynając od najczęstszych. W obrębie każdej grupy o określonej częstości
występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Dodatkowo, kategorie częstości zdefiniowano według następującej konwencji (zgodnie z klasyfikacją
częstości CIOMS III): bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do
<1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000).
Zaburzenia krwi
i układu chłonnego
Niezbyt często Leukopenia
Rzadko Hamowanie czynności szpiku kostnego, niedokrwistość aplastyczna,
agranulocytoza, pancytopenia, neutropenia
Bardzo rzadko Trombocytopenia
Zaburzenia układu
immunologicznego
Rzadko Reakcje anafilaktyczne
Bardzo rzadko Nadwrażliwość#
Zaburzenia
endokrynologiczne
Często Wzrost wagi
Niezbyt często Niedoczynność tarczycy
Zaburzenia
metabolizmu
i odżywania
Często Hiponatremia†
Rzadko Zespół przypominający zespół nieprawidłowego wydzielania
wazopresyny, przebiegający z takimi objawami przedmiotowymi i
podmiotowymi jak letarg, nudności, zawroty głowy, zmniejszenie
osmolalności surowicy (krwi), wymioty, bóle głowy, stany splątania lub
inne neurologiczne objawy przedmiotowe i podmiotowe
Zaburzenia psychiczne
Często Stany splątania, depresja, apatia, pobudzenie (np. nerwowość),
chwiejność afektu
Zaburzenia układu
nerwowego
Bardzo często Senność, bóle głowy, nieukładowe zawroty głowy
Często Ataksja, drżenie, oczopląs, zaburzenia uwagi, amnezja, zaburzenia mowy
(w tym dyzartria); częstsze podczas zwiększania dawki okskarbazepiny
Zaburzenia oka
Bardzo często Podwójne widzenie
Często Nieostre widzenie, zaburzenia widzenia
Zaburzenia ucha
i błędnika
Często Układowe zawroty głowy
Zaburzenia serca
Bardzo rzadko Niemiarowość, blok przedsionkowo-komorowy
Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często Nadciśnienie
Zaburzenia żołądka
i jelit
Bardzo często Nudności, wymioty
Często Biegunka, zaparcie, ból brzucha
Bardzo rzadko Zapalenie trzustki i (lub) zwiększenie aktywności lipazy i (lub) amylazy
Zaburzenia wątroby
i dróg żółciowych
Bardzo rzadko Zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej
Często Wysypka, łysienie, trądzik
Niezbyt często Pokrzywka
Rzadko Osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS, ang.
Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms), ostra uogólniona
osutka krostkowa (AGEP, ang. Acute Generalized Exanthematous
Pustulosis)
Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), rumień
wielopostaciowy (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia mięśniowo-
szkieletowe i tkanki
łącznej
Rzadko Zmniejszona gęstość mineralna kości, osteopenia, osteoporoza i złamania
u pacjentów poddanych przewlekłemu leczeniu okskarbazepiną.
Mechanizm oddziaływania okskarbazepiny na metabolizm kości nie
został ustalony.
Bardzo rzadko Toczeń rumieniowaty układowy
Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania
Bardzo często Zmęczenie
Często Osłabienie
Badania diagnostyczne
Niezbyt często Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i fosfatazy zasadowej
we krwi
Rzadko Zmniejszenie stężenia T4 (o niejasnym znaczeniu klinicznym)
Urazy, zatrucia i
powikłania po zabiegach
Niezbyt często Upadki
Opis wybranych działań niepożądanych
# Nadwrażliwość (w tym nadwrażliwość wielonarządowa) przejawiająca się wysypką, gorączką. Może
to dotyczyć innych narządów czy układów, takich jak krew czy układ limfatyczny (np. eozynofilia,
trombocytopenia, leukopenia, powiększenie węzłów chłonnych, powiększenie śledziony), wątroba
(np. zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby), mięśnie i stawy (np.
obrzęk stawów, ból mięśni, ból stawów), układ nerwowy (np. encefalopatia wątrobowa), nerki (np.
niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, białkomocz), płuca (np. obrzęk płuc, astma,
skurcz oskrzeli, śródmiąższowa choroba płuc, duszność), obrzęk naczynioruchowy.
†Podczas leczenia okskarbazepiną u 2,7% pacjentów z częstością występowania „często”
obserwowano stężenie sodu w surowicy poniżej 125 mmol/l, przebiegające zwykle bezobjawowo i nie
wymagające dostosowania dawki (patrz punkt 4.4).
Bardzo rzadko hiponatremii towarzyszą objawy przedmiotowe i podmiotowe, takie jak napady
padaczkowe, encefalopatia, zaburzenia świadomości, splątanie (patrz także „Zaburzenia układu
nerwowego”), zaburzenia widzenia (np. nieostre widzenie), niedoczynność tarczycy, wymioty,
nudności. Zasadniczo, występowała ona podczas pierwszych 3 miesięcy terapii, jednak znane są
przypadki pacjentów, u których stężenie sodu uległo po raz pierwszy zmniejszeniu poniżej wartości
125 mmol/l po ponad 1 roku od rozpoczęcia terapii (patrz punkt 4.4).
Populacja pediatryczna
Zasadniczo profil bezpieczeństwa u dzieci był podobny do obserwowanego w populacji dorosłych
(patrz punkt 5.1).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Oxcarbazepinum 600 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Celuloza mikrokrystaliczna; Hypromeloza; Kroskarmeloza sodowa; Magnezu stearynian; Krzemionka koloidalna bezwodna; Żelaza tlenek żółty (E 172); Żelaza tlenek czerwony (E 172) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- podłużny z linią podziału nadruk: 3 nadruk: 6
Oxepilax, 300 mg, tabletki to: podłużne, jasnoróżowe tabletki z linią podziału po jednej stronie i wytłoczonym oznakowaniem „3” po drugiej stronie. Oxepilax, 600 mg, tabletki to: podłużne, jasnoróżowe tabletki z linią podziału po jednej stronie i wytłoczonym oznakowaniem „6” po drugiej stronie. źródło: Ulotka, pkt 6 - podłużny z linią podziału nadruk: 6
Podłużne, jasnoróżowe tabletki z linią podziału po jednej stronie i wytłoczonym oznakowaniem „6” po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
- podłużny z linią podziału nadruk: 3 nadruk: 6
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Podczas stosowania okskarbazepiny zgłaszano występowanie takich działań niepożądanych, jak zawroty głowy, senność, ataksja, podwójne widzenie, nieostre widzenie, zaburzenia widzenia, hiponatremia i zaburzenia świadomości (pełny wykaz działań niepożądanych, patrz punkt 4.8), zwłaszcza na początku leczenia lub w związku ze zmianą dawki (częściej w fazie zwiększania dawki leku). Z tego względu pacjenci powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
86 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: senność; bóle głowy; zawroty głowy; podwójne widzenie; nudności; wymioty; uczucie zmęczenia; nieukładowe zawroty głowy; Zmęczenie
- często: Wzrost wagi; Hiponatremia†; Stany splątania; depresja; apatia; pobudzenie (np. nerwowość); chwiejność afektu; Ataksja; drżenie; oczopląs; zaburzenia uwagi; amnezja; zaburzenia mowy (w tym dyzartria); Nieostre widzenie; zaburzenia widzenia; Układowe zawroty głowy; Biegunka; zaparcie; ból brzucha; Wysypka; łysienie; trądzik; Osłabienie
- niezbyt często: Leukopenia; Niedoczynność tarczycy; Nadciśnienie; Pokrzywka; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i fosfatazy zasadowej we krwi; Upadki
- rzadko: Hamowanie czynności szpiku kostnego; niedokrwistość aplastyczna; agranulocytoza; pancytopenia; neutropenia; Reakcje anafilaktyczne; Zespół przypominający zespół nieprawidłowego wydzielania wazopresyny, przebiegający z takimi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi jak letarg, nudności, zawroty głowy, zmniejszenie osmolalności surowicy (krwi), wymioty, bóle głowy, stany splątania lub inne neurologiczne objawy przedmiotowe i podmi; Osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS, ang.; Zmniejszona gęstość mineralna kości; osteopenia; osteoporoza; złamania u pacjentów poddanych przewlekłemu leczeniu okskarbazepiną; Zmniejszenie stężenia T4 (o niejasnym znaczeniu klinicznym)
- bardzo rzadko: Trombocytopenia; Nadwrażliwość; Niemiarowość; blok przedsionkowo-komorowy; Zapalenie trzustki i (lub) zwiększenie aktywności lipazy i (lub) amylazy; Zapalenie wątroby; Obrzęk naczynioruchowy; zespół Stevensa-Johnsona; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella); rumień wielopostaciowy; Toczeń rumieniowaty układowy; napady padaczkowe; encefalopatia; zaburzenia świadomości; splątanie
- częstość niepodana w tekście: ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP, ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis); Nadwrażliwość (w tym nadwrażliwość wielonarządowa); wysypką; gorączką; eozynofilia; powiększenie węzłów chłonnych; powiększenie śledziony; nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby; obrzęk stawów; ból mięśni; ból stawów; encefalopatia wątrobowa; niewydolność nerek; śródmiąższowe zapalenie nerek; białkomocz; obrzęk płuc; astma; skurcz oskrzeli; śródmiąższowa choroba płuc; duszność
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 6 lat
źródło: „Okskarbazepina nie jest zalecana u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ jej bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie pacjentów nie zostały wystarczająco udokumentowane.” · ChPL, pkt 4.2
- nie zaleca się poniżej 6 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 tabletka 600 mg = 100% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (600 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 600 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Dawka podtrzymująca”
„Jeśli istnieją wskazania kliniczne, dawkę można zwiększać w odstępach około tygodniowych, maksymalnie o 600 mg/dobę, rozpoczynając od dawki początkowej, aż do osiągnięcia pożądanej odpowiedzi klinicznej.” - 10 mg/kg mc. na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Maksymalna zalecana dawka”
„Jeśli istnieją wskazania kliniczne, dawkę można zwiększać w odstępach około tygodniowych maksymalnie o 10 mg/kg/dobę zaczynając od dawki początkowej, aż do osiągnięcia dawki maksymalnej 46 mg/kg/dobę, do uzyskania pożądanej odpowiedzi klinicznej (patrz punkt 5.2).” - 46 mg/kg mc. na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Maksymalna zalecana dawka”
„Jeśli istnieją wskazania kliniczne, dawkę można zwiększać w odstępach około tygodniowych maksymalnie o 10 mg/kg/dobę zaczynając od dawki początkowej, aż do osiągnięcia dawki maksymalnej 46 mg/kg/dobę, do uzyskania pożądanej odpowiedzi klinicznej (patrz punkt 5.2).”
- 600 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Dawka podtrzymująca”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli Monoterapia Zalecana dawka początkowa Leczenie należy rozpocząć od dawki 600 mg okskarbazepiny na dobę (8 do 10 mg/kg/dobę) w dwóch podzielonych dawkach.”
- Populacja pediatryczna: „Populacja pediatryczna Zalecana dawka początkowa W monoterapii i leczeniu skojarzonym dawka początkowa powinna wynosić 8 do 10 mg/kg/dobę, podane w dwóch podzielonych dawkach.”
- dawkowanie: „Początkowo należy podawać 600 mg okskarbazepiny na dobę (8 do 10 mg/kg/dobę) w dwóch podzielonych dawkach.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i powyżej)
„Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i powyżej) Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ dawki terapeutyczne są dostosowywane indywidualnie. Zmiana dawkowania jest zalecana u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) (patrz poniżej informacje na temat dawkowania w niewydolności nerek). U pacjentów z ryzykiem wystąpienia hiponatremii jest wymagane ścisłe monitorowanie stężenia sodu (patrz punkt 4.4).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Brak danych na temat stosowania okskarbazepiny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, a w przypadku takiego zastosowania należy zachować ostrożność (patrz punkt 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min), leczenie okskarbazepiną należy rozpoczynać od połowy zazwyczaj stosowanej dawki początkowej (300 mg/dobę). Dawkę można zwiększać w odstępach co najmniej tygodniowych aż do uzyskania pożądanej odpowiedzi klinicznej (patrz punkt 5.2). Zwiększanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wymaga staranniejszej obserwacji.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Ogólne ryzyko związane z padaczką i przyjmowaniem leków przeciwpadaczkowych: W populacji osób leczonych odnotowano zwiększenie częstości występowania wad rozwojowych w przypadku stosowania terapii wieloma lekami, zwłaszcza w schematach wielolekowych zawierających walproinian. Ponadto, nie należy przerywać skutecznej terapii przeciwpadaczkowej, ponieważ nasilenie choroby jest niekorzystne zarówno dla matki, jak i dla płodu. Ryzyko związane z okskarbazepiną: Dostępna jest umiarkowana liczba danych dotyczących kobiet w ciąży (300-1000 ciąż), przy czym dane dotyczące związku okskarbazepiny z wadami wrodzonymi są ograniczone.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Okskarbazepina i jej aktywny metabolit (MHD) przenikają do mleka ludzkiego. Ograniczone dane wskazują, że stężenie MHD w osoczu niemowląt karmionych piersią wynosi 0,2-0,8 μg/ml, co odpowiada do 5% stężenia MHD w osoczu matki. Chociaż narażenie wydaje się być małe, nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia. Dlatego podejmując decyzję o karmieniu piersią podczas stosowania produktu leczniczego Oxepilax należy uwzględniać zarówno korzyści z karmienia piersią, jak i ryzyko działań niepożądanych u niemowlęcia. Jeśli niemowlę będzie karmione piersią, należy obserwować, czy nie występują u niego takie objawy niepożądane, jak senność i słaby przyrost masy ciała.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Brak danych dotyczących wpływu leku na płodność ludzi. U szczurów nie obserwowano wpływu okskarbazepiny na płodność. Obserwowano wpływ MHD na parametry rozrodu samic szczura po podaniu dawek porównywalnych z dawkami stosowanymi u ludzi (patrz punkt 5.3).”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Oxepilax można przyjmować w czasie posiłków lub niezależnie od nich.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Alkohol” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Z powodu możliwości wystąpienia addycyjnego działania uspokajającego, pacjenci leczeni okskarbazepiną powinni unikać spożywania alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.4
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxepilax
Należy stosować się do zaleceń lekarza, nawet jeżeli różnią się one od informacji zawartych w tej
ulotce.
Monitorowanie podczas leczenia lekiem Oxepilax
Przed i podczas leczenia lekiem Oxepilax, lekarz może przeprowadzić badania krwi w celu ustalenia
właściwej dawki leku dla pacjenta. Lekarz poinformuje, kiedy należy wykonać takie badania.
Kiedy nie stosować leku Oxepilax
- jeśli pacjent ma uczulenie na okskarbazepinę, eslikarbazepinę lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Jeśli dotyczy to pacjenta, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Oxepilax. Jeśli
pacjent uważa, że może być uczulony, należy poprosić lekarza o radę.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Oxepilax należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: jeśli
którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta:
- jeśli kiedykolwiek wystąpiła poważna nadwrażliwość (wysypka albo inny objaw
nadwrażliwości) na karbamazepinę albo jakikolwiek inny lek. Jeśli pacjent ma uczulenie
(nadwrażliwość) na karbamazepinę, prawdopodobieństwo uczulenia na okskarbazepinę wynosi
25%, czyli może wystąpić w przypadku 1 pacjenta na 4,
- jeśli pacjent cierpi na zaburzenia czynności nerek,
- jeśli pacjent cierpi na zaburzenia czynności wątroby,
- jeśli pacjent stosuje leki moczopędne (diuretyki - leki powodujące zwiększone wydalanie soli
mineralnych i wody poprzez zwiększenie objętości wydalanego moczu),
- jeśli pacjent cierpi na zaburzenia czynności serca, duszności, obrzęk stóp lub kończyn dolnych z
powodu nagromadzenia płynów,
- jeśli u pacjenta w badaniach laboratoryjnych stwierdzono niski poziom sodu we krwi (patrz punkt
4.),
- jeśli pacjentka stosuje hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak tabletki antykoncepcyjne,
Oxepilax może zahamować ich działanie. Zaleca się stosowanie innych lub dodatkowych,
niehormonalnych metod antykoncepcji podczas leczenia lekiem Oxepilax, aby zapobiec
nieplanowanej ciąży. Należy niezwłocznie poinformować lekarza o nieregularnych krwawieniach
lub plamieniach. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych
wątpliwości.
U pacjentów pochodzenia chińskiego z populacji Han i u osób pochodzenia tajskiego, istnieje ryzyko
ciężkich reakcji skórnych związane z leczeniem karbamazepiną lub substancją czynną o podobnej
budowie chemicznej, co można przewidzieć, wykonując badanie krwi. Lekarz powinien doradzić
pacjentowi, czy potrzebne jest przeprowadzenie takich badań przed rozpoczęciem przyjmowania
okskarbazepiny.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek podane poniżej objawy niepożądane podczas przyjmowania leku
Oxepilax, należy zwrócić się niezwłocznie do lekarza lub najbliższego szpitala:
- jeśli pojawi się uczulenie po rozpoczęciu przyjmowania leku Oxepilax. Objawy takie jak: obrzęk
warg, powiek, twarzy, gardła, jamy ustnej, nagłe zaburzenia oddechowe, gorączka z obrzękiem
węzłów chłonnych, wysypka albo łuszczenie skóry,
- jeśli pojawią się objawy zapalenia wątroby, takie jak żółtaczka (zażółcenie skóry lub białek
oczu),
- jeśli wystąpi zwiększenie częstości napadów; jest to szczególnie ważne u dzieci, ale może
dotyczyć również dorosłych,
- jeśli wystąpią objawy chorób krwi, takie jak zmęczenie, płytki oddech po wysiłku fizycznym,
bladość skóry, ból głowy, dreszcze, zawroty głowy, częste infekcje prowadzące do wystąpienia
gorączki, ból gardła, owrzodzenie jamy ustnej, krwawienia lub łatwiejsze powstawanie siniaków,
krwawienie z nosa, czerwone lub purpurowe plamy, plamy na skórze niewiadomego
pochodzenia,
- u niewielkiej liczby pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Oxepilax,
wystąpiły myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeżeli pojawią się takie myśli należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Jeśli po rozpoczęciu przyjmowania leku Oxepilax wystąpią następujące objawy niepożądane,
należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem:
- jeśli wystąpi szybkie lub bardzo wolne bicie serca.
Dzieci i młodzież
U dzieci lekarz może zalecić monitorowanie czynności tarczycy przed leczeniem i podczas leczenia.
Lek Oxepilax a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Dotyczy to przede wszystkim:
- hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak pigułka antykoncepcyjna (patrz:
Ostrzeżenia i środki ostrożności),
- innych leków przeciwpadaczkowych i aktywujących działanie enzymów, takich jak
karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, lamotrygina lub ryfampicyna,
- leków zmniejszających stężenie sodu we krwi, takich jak leki moczopędne (stosowane w celu
ułatwienia usuwania soli mineralnych i wody z organizmu poprzez zwiększenie ilości
wytwarzanego moczu), desmopresyny i niesteroidowych leków przeciwzapalnych, takich jak
indometacyna,
- litu i inhibitorów monoaminooksydazy (leki stosowanie w leczeniu wahań nastroju i niektórych
typów depresji),
- leków kontrolujących układ odpornościowy, takich jak cyklosporyna, takrolimus.
Oxepilax z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Oxepilax można przyjmować razem z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
Alkohol może nasilić działanie uspokajające leku Oxepilax. Należy unikać spożywania alkoholu
w trakcie leczenia oraz skonsultować się z lekarzem.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ważne, aby napady padaczkowe w czasie ciąży były kontrolowane. Przyjmowanie leków
przeciwpadaczkowych w czasie ciąży stwarza jednak ryzyko dla dziecka.
Wady wrodzone
Badania nie wykazały zwiększonego ryzyka wad wrodzonych związanych ze stosowaniem
okskarbazepiny podczas ciąży, jednak nie można całkowicie wykluczyć ryzyka rozwoju wad
wrodzonych u nienarodzonego dziecka.
Zaburzenia rozwoju układu nerwowego
Niektóre badania wykazały, że narażenie na działanie okskarbazepiny w macicy negatywnie wpływa
na rozwój czynności mózgu (rozwój układu nerwowego) u dzieci, podczas gdy inne badania nie
wykazały takiego wpływu. Nie można wykluczyć możliwości wpływu na rozwój układu nerwowego.
Lekarz poinformuje o korzyściach i ryzyku wynikającym z przyjmowania leku oraz pomoże
zdecydować, czy należy przyjmować lek Oxepilax.
Nie należy przerywać stosowania leku Oxepilax w czasie ciąży bez konsultacji z lekarzem.
Podczas ciąży przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Karmienie piersią
Jeśli pacjentka stosuje ten lek, przed rozpoczęciem karmienia piersią powinna poradzić się lekarza.
Substancja czynna leku Oxepilax przenika do mleka matki. Chociaż dostępne dane świadczą o tym, że
ilość leku Oxepilax, która przenika do organizmu niemowlęcia karmionego piersią, jest niewielka, nie
można wykluczyć ryzyka działań niepożądanych u dziecka. Lekarz omówi z pacjentką korzyści i
ryzyko związane z karmieniem piersią podczas przyjmowania leku Oxepilax. Jeżeli pacjentka karmi
piersią podczas przyjmowania leku Oxepilax i uważa, że u dziecka występują takie objawy
niepożądane, jak nadmierna senność lub słaby przyrost masy ciała, natychmiast powinna
poinformować o tym lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Oxepilax może powodować senność lub zawroty głowy, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie,
brak koordynacji mięśni lub zmniejszony poziom świadomości, zwłaszcza podczas rozpoczynania
leczenia lub w okresie zwiększania dawki.
Ważne, aby poradzić się lekarza, czy w trakcie przyjmowania leku można prowadzić pojazdy
i obsługiwać maszyny.
Lek Oxepilax zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek Oxepilax może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpi
którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych:
Poniżej przedstawiono oznaki potencjalnie poważnych działań niepożądanych, które mogą wymagać
pomocy medycznej. Lekarz zdecyduje również, czy należy bezzwłocznie przerwać stosowanie leku
Oxepilax oraz w jaki sposób kontynuować leczenie.
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
• Wzrost masy ciała, zmęczenie, wypadanie włosów, osłabienie mięśni, uczucie zimna (objawy
niedoczynności tarczycy).
• Upadki.
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):
• Obrzęk warg, powiek, twarzy, gardła lub jamy ustnej i towarzyszące temu trudności w
oddychaniu, mówieniu i połykaniu (objawy reakcji anafilaktycznej i obrzęk
naczynioruchowy).
• Wysypka skórna i/lub gorączka, które mogą być objawami osutki polekowej z eozynofilią i
objawami układowymi (DRESS, ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms),
ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP, ang. Acute Generalized Exanthematous
Pustulosis).
• Zmęczenie, płytki oddech po wysiłku fizycznym, bladość skóry, ból głowy, dreszcze, zawroty
głowy, częste infekcje prowadzące do wystąpienia gorączki, ból gardła, owrzodzenie jamy
ustnej, krwawienia lub łatwiejsze powstawanie siniaków, krwawienie z nosa, czerwone lub
purpurowe plamy, plamy na skórze niewiadomego pochodzenia (objawy zmniejszonej liczby
płytek krwi lub komórek krwi).
• Ospałość, splątanie, drżenie mięśni lub istotne pogorszenie drgawek (możliwe objawy małego
stężenia sodu we krwi z powodu nieprawidłowego wydzielania ADH) (patrz: Ostrzeżenia i
środki ostrożności).
Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
• Objawy reakcji nadwrażliwości, takie jak: wysypka, gorączka, bóle mięśni i stawów.
• Pęcherze na skórze i/lub błonach śluzowych ust, oczu, jamy ustnej, przewodów nosowych lub
genitalii (objawy ciężkiej reakcji alergicznej, w tym zespół Lyella, zespół Stevensa-Johnsona
i rumień wielopostaciowy).
• Czerwona plamista wysypka głównie na twarzy, której może towarzyszyć zmęczenie,
gorączka, nudności lub utrata apetytu (objawy tocznia rumieniowatego układowego).
• Objawy grypopodobne i żółtaczka (zażółcenie skóry i białek oczu) (objawy zapalenia
wątroby).
• Ostry ból w górnej części brzucha (żołądek), mdłości (wymioty), utrata apetytu (objawy
zapalenia trzustki).
Jeżeli wystąpi którykolwiek z wymienionych powyżej objawów niepożądanych należy
natychmiast skonsultować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala.
Lekarz zdecyduje, czy nie należy natychmiast przerwać stosowania leku Oxepilax i jak powinna
wyglądać dalsza opieka medyczna.
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
• drżenie, problemy z koordynacją, mimowolne ruchy oczu, lęk, nerwowość, depresja,
zmienność nastroju, wysypka.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
• nieregularne bicie serca, bardzo szybkie lub bardzo wolne bicie serca.
Jeżeli wystąpi którykolwiek z wymienionych powyżej objawów niepożądanych należy jak
najszybciej skonsultować się z lekarzem. Może być konieczna dodatkowa opieka medyczna.
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:
Są to zazwyczaj łagodne do umiarkowanych działania niepożądane leku Oxepilax. Większość z tych
działań jest przejściowa i ustępuje po pewnym czasie.
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, senność, nudności, wymioty, podwójne widzenie.
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
• osłabienie, zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji, apatia, pobudzenie, dezorientacja,
nieostre widzenie, zaburzenia widzenia, zaparcia, biegunka, ból żołądka (brzucha), trądzik,
wypadanie włosów, zaburzenia równowagi, zwiększenie masy ciała, zaburzenia mowy.
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
• wysokie ciśnienie krwi,
• pokrzywka. W trakcie przyjmowania leku Oxepilax może również wystąpić podwyższony
poziom enzymów wątrobowych.
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):
• Ponadto donoszono o występowaniu zaburzeń kości, w tym osteopenii i osteoporozy
(ścieńczenie kości) oraz złamań. Pacjenci, którzy długotrwale przyjmują leki
przeciwpadaczkowe, u których w przeszłości stwierdzono osteoporozę lub którzy stosują
steroidy, powinni skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy poinformować lekarza jeżeli zaostrzy się którykolwiek z wymienionych wyżej objawów.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, na eslikarbazepinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nadwrażliwość
Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano reakcje nadwrażliwości klasy I (natychmiastowe), w tym
wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy oraz doniesienia o anafilaksji. Donoszono o
przypadkach anafilaksji i obrzęku naczynioruchowym w obrębie krtani, głośni, warg i powiek po
zastosowaniu u pacjentów pierwszej lub kolejnych dawek okskarbazepiny. Jeśli takie reakcje
wystąpiły u pacjenta po leczeniu okskarbazepiną, należy przerwać stosowanie leku i rozpocząć
alternatywne leczenie.
Pacjenci, u których wystąpiły reakcje nadwrażliwości na karbamazepinę, powinni zostać
poinformowani, że u około 25-30% z nich mogą pojawić się reakcje nadwrażliwości (p.. ciężkie
reakcje skórne) na okskarbazepinę (patrz punkt 4.8).
Reakcje nadwrażliwości, w tym wielonarządowe reakcje nadwrażliwości, mogą wystąpić także
u pacjentów, u których nie obserwowano nadwrażliwości na karbamazepinę. Takie reakcje mogą
dotyczyć skóry, wątroby, krwi i układu limfatycznego bądź innych narządów, każdego indywidualnie
lub występować jako reakcje układowe (patrz punkt 4.8). Jeśli wystąpią objawy przedmiotowe
i podmiotowe świadczące o reakcji nadwrażliwości, stosowanie okskarbazepiny powinno być
natychmiast przerwane.
Reakcje skórne
Bardzo rzadko donoszono o występowaniu poważnych reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa-
Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (zespół Lyella) oraz rumienia
wielopostaciowego w związku z zastosowaniem okskarbazepiny. Pacjenci, u których wystąpią
poważne reakcje skórne, mogą wymagać hospitalizacji, ponieważ stany te mogą zagrażać życiu,
a nawet, w bardzo rzadkich przypadkach prowadzić do zgonu. Zdarzenia związane z zastosowaniem
okskarbazepiny występowały zarówno u dzieci, jak i u dorosłych. Średni czas od rozpoczęcia leczenia
do wystąpienia tych objawów wynosił 19 dni. Donoszono o kilku pojedynczych przypadkach nawrotu
ciężkich reakcji skórnych po ponownym podaniu okskarbazepiny.
Pacjenci, u których wystąpi reakcja skórna po zastosowaniu produktu Oxepilax, powinni być pilnie
zbadani przez lekarza, a leczenie okskarbazepiną należy natychmiast przerwać, chyba że wysypka
wyraźnie nie ma związku z lekiem. W razie przerwania leczenia, należy rozważyć zastąpienie
produktu leczniczego Oxepilax innym lekiem przeciwpadaczkowym, aby uniknąć napadów
padaczkowych po odstawieniu leku. Produktu leczniczego Oxepilax nie należy ponownie podawać
pacjentom, którzy przerwali leczenie z powodu reakcji nadwrażliwości (patrz punkt 4.3).
Allel HLA-B*1502 u osób pochodzenia chińskiego z populacji Han, pochodzenia tajskiego i z innych
populacji azjatyckich
Wykazano, że u osób pochodzenia chińskiego z populacji Han i u osób pochodzenia tajskiego
leczonych karbamazepiną, obecność allelu HLA-B*1502 jest ściśle związana z ryzykiem wystąpienia
ciężkich reakcji skórnych, znanych jako zespół Stevensa-Johnsona (ang. Steven-Johnson Syndrome,
SJS)/ toksyczna nekroliza naskórka (ang. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN). Budowa chemiczna
okskarbazepiny jest podobna do budowy karbamazepiny, stąd możliwe jest, że u pacjentów z allelem
HLA-B*1502 istnieje ryzyko rozwinięcia się SJS/TEN także w czasie leczenia okskarbazepiną.
Sugerują to także niektóre dane uzyskane dla okskarbazepiny. Allel HLA-B*1502 występuje u około
10% osób pochodzenia chińskiego z populacji Han oraz u osób pochodzenia tajskiego. Jeśli to
możliwe, osoby z wymienionej grupy powinny zostać objęte badaniem na obecność allelu HLA-
B*1502 przed rozpoczęciem leczenia karbamazepiną lub pochodną chemicznie substancją czynną.
Jeżeli u pacjentów o wymienionym pochodzeniu badania wykażą obecność allelu HLA-B*1502,
leczenie okskarbazepiną można rozważyć, gdy korzyści z leczenia przeważają nad ryzykiem.
Można rozważyć przeprowadzenie badań genetycznych w innych azjatyckich populacjach, gdyż allel
HLA-B*1502 jest u nich rozpowszechniony (np. występuje u ponad 15% mieszkańców Filipin i
Malezji).
Rozpowszechnienie allelu HLA-B*1502 w innych badanych populacjach, np. u osób pochodzenia
europejskiego, afrykańskiego i hiszpańskiego oraz u osób pochodzących z Japonii i Korei (<1%) nie
jest znaczące.
Częstości występowania allelu odpowiadają odsetkowi chromosomów z danym allelem w konkretnej
populacji. Ponieważ u każdej osoby występują dwie kopie każdego chromosomu, a nawet jedna kopia
allelu HLA-B*1502 wystarczy, by zwiększyć ryzyko SJS, odsetek pacjentów mogących podlegać
temu ryzyku jest blisko dwa razy większy niż częstość występowania allelu.
Allel HLA-A*3101 u osób pochodzących z Europy i z Japonii
Istnieją dane sugerujące związek między obecnością allelu HLA-A*3101 a zwiększonym ryzykiem
wywołania przez karbamazepinę niepożądanych reakcji skórnychnp.in. z zespołu Stevensa-Johnsona
(SJS, ang. Steven-Johnson Syndrome), toksycznej nekrolizy naskórka (TEN, ang. toxic epidermal
necrolysis), osutki polekowej z eozynofilią (DRESS, ang. drug rash with eosinophilia) oraz mniej
ciężkiej ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP, ang. acute generalized exanthematous
pustulosis) i wysypki grudkowo-plamistej u osób pochodzenia europejskiego i japońskiego.
Częstość występowania allelu HLA-A*3101 znacząco się różni pomiędzy różnymi grupami
etnicznymi. Allel HLA-A*3101 występuje u 2 do 5% osób pochodzenia europejskiego i u około 10%
osób pochodzenia japońskiego. U osób pochodzenia europejskiego leczonych karbamazepiną
obecność allelu HLA-A*3101 może zwiększać ryzyko tych reakcji skórnych (głównie lżejszych) z 5%
w ogólnej populacji do 26%, podczas gdy brak tego allelu może zmniejszyć powyższe ryzyko z 5 do
3,8%.
Allel HLA-A*3101 u osób o innym pochodzeniu
Szacuje się, że częstość występowania tego allelu wynosi mniej niż 5% u większości Australijczyków,
Azjatów, mieszkańców Afryki i Ameryki Północnej, z pewnymi wyjątkami, gdzie wynosi ona 5 do
12%. Szacuje się, że częstość powyżej 15% występuje w pewnych grupach etnicznych z Ameryki
Południowej (w Argentynie i Brazylii), Ameryki Północnej (amerykańskie plemiona Nawahów i
Siuksów oraz Sonora Seri w Meksyku) i Południowych Indii (Tamil Nadu), natomiast częstość
występowania od 10% do 15% notuje się w innych rdzennych grupach etnicznych z tych regionów.
Częstości występowania allelu odpowiadają odsetkowi chromosomów z danym allelem w konkretnej
populacji. Ponieważ u każdej osoby występują dwie kopie każdego chromosomu, a nawet jedna kopia
allelu HLA-A*3101 wystarczy, by zwiększyć ryzyko SJS, odsetek pacjentów mogących podlegać
temu ryzyku jest blisko dwa razy większy niż częstość występowania allelu.
Brak wystarczających danych, które pozwoliłyby zalecić przeprowadzanie rutynowych badań
przesiewowych na obecność allelu HLA-A*3101 przed rozpoczęciem leczenia karbamazepiną lub
substancją czynną o podobnej budowie chemicznej.
Jeżeli wiadomo, że u pacjenta pochodzenia europejskiego lub japońskiego występuje allel HLA-
A*3101, leczenie karbamazepiną lub substancją o podobnej budowie chemicznej można rozważyć,
gdy korzyści z leczenia przeważają nad ryzykiem.
Ograniczenia przesiewowych badań genetycznych
Wyniki przesiewowych badań genetycznych nie powinny nigdy zastępować czujności klinicznej i
właściwego prowadzenia pacjenta. U wielu pacjentów rasy żółtej z dodatnim wynikiem na obecność
HLA-B*1502 leczonych okskarbazepiną nie dojdzie do rozwoju SJS/TEN, podczas gdy zespoły te
mogą rozwinąć się u pacjentów z ujemnym wynikiem na obecność HLA-B*1502 należących do
dowolnej grupy etnicznej. To samo dotyczy obecności allelu HLA-A*3101 w odniesieniu do ryzyka
wystąpienia SJS, TEN, DRESS, AGEP ani wysypki grudkowo-plamistej. Nie badano roli innych
czynników takich jak dawka leku przeciwpadaczkowego, stosowanie się do zaleceń terapeutycznych,
jednoczesne przyjmowanie innych leków, choroby współistniejące oraz stopień dokładności kontroli
dermatologicznej, które mogą mieć udział w rozwoju tych ciężkich reakcji skórnych i ich powikłań.
Informacja dla fachowego personelu medycznego
W wypadku wykonywania badań na obecność allelu HLA-B*1502, zaleca się stosowanie
„genotypowania HLA-B*1502” na poziomie wysokiej rozdzielczości. Badanie daje wynik dodatni,
jeśli dojdzie do wykrycia jednego lub dwóch alleli HLA-B*1502, a wynik ujemny – jeśli nie dojdzie
do wykrycia żadnego allelu HLA-B*1502. Podobnie, w wypadku wykonywania badań na obecność
allelu HLA-A*3101, zaleca się stosowanie „genotypowania HLA-A*3101” na poziomie wysokiej
rozdzielczości. Badanie daje wynik dodatni, jeśli dojdzie do wykrycia jednego lub dwóch alleli HLA-
A*3101, a wynik ujemny – jeśli nie dojdzie do wykrycia żadnego allelu HLA-A*3101.
Ryzyko nasilenia napadów padaczkowych
Po zastosowaniu okskarbazepiny zgłaszano ryzyko nasilenia napadów padaczkowych. Ryzyko
nasilenia napadów jest widoczne szczególnie u dzieci, może jednak wystąpić także u dorosłych. W
razie nasilenia się napadów padaczkowych produkt leczniczy Oxepilax należy odstawić.
Hiponatremia
U maksymalnie 2,7% pacjentów leczonych okskarbazepiną obserwowano stężenia sodu w surowicy
poniżej 125 mmol/l, zazwyczaj bezobjawowe i nie wymagające zmiany dawkowania. Badania
kliniczne wykazały, że stężenie sodu w surowicy powróciło do normy po zmniejszeniu dawki,
przerwaniu leczenia lub po wdrożeniu leczenia zachowawp.ego (np. ograniczonego przyjmowania
płynów). U pacjentów ze współistniejącymi chorobami nerek przebiegającymi z małym stężenip. sodu
(np. z zespołem przypominającym zespół niewłaściwego wydzielania wazopresyny) oraz u chorych
leczonych jednocześnie produktami zmniejszającymi stężp.ie sodu (np. lekami moczopędnymi,
desmopresyną), jak również lekami przeciwzapalnymi zp.rupy NLPZ (np. indometacyną), przed
rozpoczęciem leczenia należy oznaczyć stężenie sodu w surowicy. Następnie czynność tę należy
powtórzyć po około 2 tygodniach, a potem w odstępach miesięcznych, przez trzy pierwsze miesiące
leczenia, lub w razie potrzeby. Wspomniane powyżej czynniki ryzyka odnoszą się szczególnie do
osób w podeszłym wieku. U pacjentów leczonych okskarbazepiną, w momencie wprowadzania
leczenia lekami obniżającymi poziom sodu należy również oznaczyć stężenie sodu w surowicy.
Ogólnie, jeśli wystąpią objawy świadczące o niedoborze sodu we krwi podczas stosowania
okskarbazepiny (patrz punkt 4.8), należy rozważyć oznaczenie stężenia sodu. U innych pacjentów
należy oznaczać stężenie sodu w surowicy podczas rutynowych badań kontrolnych.
Wszyscy pacjenci z pierwotną lub wtórną niewydolnością serca powinni być poddawani regularnym
pomiarom masy ciała w celu określenia stopnia retencji płynów. W przypadku zatrzymania płynów
lub nasilenia się niewydolności serca, należy sprawdzić stężenie sodu w surowicy. Jeśli stwierdzi się
niedobór sodu we krwi, u tych pacjentów należy ograniczyć podaż wody. Ponieważ okskarbazepina
może bardzo rzadko powodować zaburzenia przewodzenia w sercu, pacjenci ze współistniejącymi
zaburzeniamip.rzewodzenia (np. blokiem przedsionkowo-komorowym, arytmią) wymagają
dokładnego monitorowania.
Niedoczynność tarczycy
Niedoczynność tarczycy jest działaniem niepożądanym (o „niezbyt częstej” częstości występowania,
patrz punkt 4.8) okskarbazepiny. Biorąc pod uwagę znaczenie hormonów tarczycy dla
pourodzeniowego rozwoju dziecka, zaleca się monitorowanie czynności tarczycy u dzieci i młodzieży
podczas stosowania produktu leczniczego Oxepilax.
Czynność wątroby
Donoszono o bardzo rzadkich przypadkach zapalenia wątroby, z których większość miała łagodny
przebieg. W razie podejrzenia zaburzeń czynności wątroby, należy ocenić jej stan i rozważyć
przerwanie podawania okskarbazepiny. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z
ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Czynność nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) należy zachować
ostrożność podczas leczenia produktem leczniczym Oxepilax, zwłaszcza podczas ustalania dawki
początkowej i zwiększania dawki. Można rozważyć monitorowanie stężenia MHD w osoczu (patrz
punkty 4.2 i 5.2).
Reakcje hematologiczne
Po wprowadzeniu okskarbazepiny do obrotu rzadko donoszono o agranulocytozie, niedokrwistości
aplastycznej i pancytopenii u pacjentów leczonych okskarbazepiną (patrz punkt 4.8).
W razie pojawienia się jakichkolwiek objawów znaczącego zahamowania czynności szpiku kostnego,
należy rozważyć przerwanie leczenia.
Zachowania samobójcze
Donoszono o myślach i zachowaniach samobójczych u pacjentów leczonych lekami
przeciwpadaczkowymi w różnych wskazaniach. Metaanaliza randomizowanych kontrolowanych
placebo badań prowadzonych z zastosowaniem leków przeciwpadaczkowych, wykazała niewielkie
zwiększenie ryzyka wystąpienia myśli i zachowań samobójczych. Mechanizm leżący u podstaw tej
zależności nie jest znany, a dostępne dane nie wykluczają możliwości zwiększenia ryzyka pod
wpływem okskarbazepiny.
Z tego względu należy uważnie obserwować pacjentów pod kątem oznak myśli i zachowań
samobójczych, a w razie potrzeby rozważyć zastosowanie odpowiedniego leczenia. Należy doradzić
pacjentom (oraz ich opiekunom), aby skontaktowali się z lekarzem, jeśli pojawią się oznaki myśli
i zachowań samobójczych.
Hormonalne środki antykoncepcyjne
Pacjentki w wieku rozrodczym powinny być poinformowane, że jednoczesne przyjmowanie
okskarbazepiny wraz z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi może zmniejszać ich skuteczność
(patrz punkt 4.5). Zaleca się stosowanie innych, niehormonalnych metod antykoncepcji podczas
leczenia okskarbazepiną.
Alkohol
Z powodu możliwości wystąpienia addycyjnego działania uspokajającego, pacjenci leczeni
okskarbazepiną powinni unikać spożywania alkoholu.
Odstawienie leku
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, dawkę okskarbazepiny należy
zmniejszać stopniowo, aby ograniczyć do minimum ryzyko wystąpienia napadów padaczkowych
o nasilonej częstości.
Monitorowanie stężeń leku w osoczu
Chociaż związek pomiędzy stężeniem okskarbazepiny w osoczu a jej dawkowaniem, skutecznością
kliniczną i tolerancją leku nie jest wyraźny, to monitorowanie stężenia leku w osoczu może być
przydatne do oceny stosowania się pacjenta do zaleceń terapii albo w sytuacjach, kiedy dochodzi do
zmian w eliminacji metabolitu (MHD), takich jak:
• zmiany w czynności nerek (patrz zaburzenia czynności nerek w punkcie 4.2)
• ciąża (patrz punkty 4.6 i 5)
• jednoczesne stosowanie leków indukujących enzymy wątrobowe (patrz punkt 4.5).
Substancja pomocnicza
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Indukcja enzymatyczna
Okskarbazepina i jej farmakologicznie czynny metabolit (monohydroksypochodna, MHD) są słabymi
induktorami in vitro i in vivo enzymów cytochromu P450 i CYP 3A4 i CYP 3A5, odpowiedzialnych
głównie za metabolizm bardzo dużp. liczby leków, np. leków immunosupresyjnych (takich jak
cyklosporyna, takrolimus), doustnych środków antykoncepcyjnych (patrz niżej) oraz niektórych
innych leków prp.ciwpadaczkowych (np. karbamazepiny), powodując zmniejszenie stężenia tych
leków w osoczu (patrz tabela poniżej przedstawiająca podsumowanie wyników uzyskanych dla innych
leków przeciwpadaczkowych).
In vitro okskarbazepina i MHD są słabymi induktorami UDP-glukuronylotransferaz (wpływ na
poszczególne enzymy z tej grupy nie jest znany). Stąd in vivo okskarbazepina i MHD mogą wywierać
niewielki efekt indukujący metabolizm produktów leczniczych, które są eliminowane głównie poprzez
sprzęganie za pomocą UDP-glukuronylotransferaz. W przypadku rozpoczęcia leczenia okskarbazepiną
lub po zmianie jej dawki, osiągnięcie nowego poziomu indukcji może trwać 2 do 3 tygodni.
W przypadku przerwania leczenia okskarbazepiną konieczne może się okazać zmieniejszenie dawki
jednocześnie przyjmowanych leków, a decyzję o tym należy podjąć na podstawie oceny klinicznej
stanu pacjenta i (lub) oznaczenia stężeń w osoczu. Indukcja prawdopodobnie stopniowo zmniejszy się
przez 2 do 3 tygodni po przerwaniu leczenia.
Hormonalne środki antykoncepcyjne: Wykazano, że okskarbazepina wywiera wpływ na dwa składniki
doustnych środków antykoncepcyjnych – etynyloestriadiol (EE) i lewonorgestrel (LNG). Średnie
wartości AUC dla EE i LNG ulegają zmniejszeniu odpowiednio o 48-52% i 32-52%. Z tego względu,
stosowanie okskarbazepiny jednocześnie z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi może
zmniejszać skuteczność tych środków (patrz punkt 4.4). Należy stosować inne skuteczne metody
zapobiegania ciąży.
Zahamowanie aktywności enzymów
Okskarbazepina i MHD hamują CYP 2C19. Dlatego w przypadku podawania dużych dawek
okskarbazepiny jednocześnie z lekami metabolizowanymi głównie przez CYP 2C19 (np. fenytoina)
mogą wystąpić interakcje. Stężenia fenytoiny w osoczu zwiększały się maksymalnie o 40%, gdy
okskarbazepinę podawano w dawkach większych niż 1200 mg/dobę (patrz tabela poniżej
przedstawiająca podsumowanie wyników uzyskanych dla innych leków przeciwdrgawkowych).
W takim przypadku, może zajść potrzeba zmniejszenia dawki stosowanej jednocześnie fenytoiny
(patrz punkt 4.2).
Leki przeciwpadaczkowe i indukujące enzymy
W badaniach klinicznych oceniono możliwość występowania interakcji między okskarbazepiną
i innymi lekami przeciwpadaczkowymi. Wpływ tych interakcji na średnie wartości AUC i Cmin
przedstawiono w poniższej tabeli.
Zestawienie interakcji leków przeciwpadaczkowych z okskarbazepiną
Leki
przeciwpadaczkowe
Wpływ okskarbazepiny na lek
przeciwpadaczkowy
Wpływ leków
przecipadaczkowych na
MHD
Równoczesne podanie Stężenie Stężenie
Karbamazepina Zmniejszenie o 0-22% (zwiększenie
stężenia epoksydowej pochodnej
karbamazepiny o 30%)
Zmniejszenie o 40%
Klobazam Nie oceniane Brak wpływu
Felbamat Nie oceniane Brak wpływu
Lamotrygina Brak wpływu Brak wpływu
Fenobarbital Zwiększenie o 14-15% Zmniejszenie o 30-31%
Fenytoina Zwiększenie o 0-40% Zmniejszenie o 29-35%
Kwas walproinowy Brak wpływu Zmniejszenie o 0-18%
Jeśli podawano jeden z trzech leków przeciwpadaczkowych silnie indukujących enzymy cytochromu
P450 i/lub UGT (tj. rifampicyna, karbamazepina, fenytoina oraz fenobarbital) osoczowe stężenie
MHD u dorosłych zmniejszało się (29-40%) a klirens MHD u dzieci w wieku 4 do 12 lat, zwiększył
się średnio o 35%, w porównaniu do monoterapii. Zastosowanie okskarbazepiny jednocześnie z
lamotryginą wiązało się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych (nudności,
senność, zawroty głowy i ból głowy). Kiedy jednocześnie z produktem leczniczym Oxepilax podaje
się jeden lub kilka leków przeciwpadaczkowych, należy rozważyć indywidualne dostosowanie
dawkowania i (lub) monitorowanie stężenia leku w osoczu, szczególnie u dzieci poddanych terapii
skojarzonej z lamotryginą.
Nie obserwowano autoindukcji w przypadku produktu leczniczego Oxepilax.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi
Cymetydyna, erytromycyna, wiloksazyna, warfaryna i dekstropropoksyfen nie miały wpływu na
farmakokinetykę MHD.
Interakcja między okskarbazepiną a inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) jest teoretycznie
możliwa ze względu na podobieństwo budowy chemicznej okskarbazepiny do trójpierścieniowych
leków przeciwdepresyjnych.
W badaniach klinicznych, do których włączono pacjentów leczonych trójpierścieniowymi lekami
przeciwdepresyjnymi, nie odnotowano istotnych klinicznie interakcji.
Skojarzenie litu i okskarbazepiny może nasilać toksyczne działanie na układ nerwowy.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należą: senność, bóle głowy, zawroty głowy,
podwójne widzenie, nudności, wymioty i uczucie zmęczenia, które występują u ponad 10%
pacjentów.
Profil bezpieczeństwa został opracowany na podstawie badań klinicznych, w których działania
niepożądane określono jako związane z działaniem okskarbazepiny. Ponadto wzięto pod uwagę
klinicznie istotne doniesienia dotyczące działań niepożądanych uzyskane w programach badawczych
oraz doświadczenia zebrane po wprowadzeniu leku na rynek.
Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. W obrębie
każdej kategorii układów narządowych działania niepożądane zostały wymienione według częstości
występowania, poczynając od najczęstszych. W obrębie każdej grupy o określonej częstości
występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Dodatkowo, kategorie częstości zdefiniowano według następującej konwencji (zgodnie z klasyfikacją
częstości CIOMS III): bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do
<1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000).
Zaburzenia krwi i
układu chłonnego
Niezbyt często Leukopenia
Rzadko Hamowanie czynności szpiku kostnego, niedokrwistość aplastyczna,
agranulocytoza, pancytopenia, neutropenia
Bardzo rzadko Trombocytopenia
Zaburzenia układu
immunologicznego
Rzadko Reakcje anafilaktyczne
Bardzo rzadko Nadwrażliwość#
Zaburzenia
endokrynologiczne
Często Wzrost wagi
Niezbyt często Niedoczynność tarczycy
Zaburzenia
metabolizmu
i odżywania
Często Hiponatremia†
Rzadko Zespół przypominający zespół nieprawidłowego wydzielania
wazopresyny, przebiegający z takimi objawami przedmiotowymi i
podmiotowymi jak letarg, nudności, zawroty głowy, zmniejszenie
osmolalności surowicy (krwi), wymioty, bóle głowy, stany splątania
lub inne neurologiczne objawy przedmiotowe i podmiotowe
Zaburzenia psychiczne
Często Stany splątania, depresja, apatia, pobudzenie (np. nerwowość),
chwiejność afektu
Zaburzenia układu
nerwowego
Bardzo często Senność, bóle głowy, nieukładowe zawroty głowy
Często Ataksja, drżenie, oczopląs, zaburzenia uwagi, amnezja, zaburzenia
mowy (w tym dyzartria); częstsze podczas zwiększania dawki
okskarbazepiny
Zaburzenia oka
Bardzo często Podwójne widzenie
Często Nieostre widzenie, zaburzenia widzenia
Zaburzenia ucha
i błędnika
Często Układowe zawroty głowy
Zaburzenia serca
Bardzo rzadko Niemiarowość, blok przedsionkowo-komorowy
Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często Nadciśnienie
Zaburzenia żołądka
i jelit
Bardzo często Nudności, wymioty
Często Biegunka, zaparcie, ból brzucha
Bardzo rzadko Zapalenie trzustki i (lub) zwiększenie aktywności lipazy i (lub)
amylazy
Zaburzenia wątroby
i dróg żółciowych
Bardzo rzadko Zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej
Często Wysypka, łysienie, trądzik
Niezbyt często Pokrzywka
Rzadko Osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS, ang.
Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms), ostra
uogólniona osutka krostkowa (AGEP, ang. Acute Generalized
Exanthematous Pustulosis)
Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), rumień
wielopostaciowy (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia mięśniowo-
szkieletowe i tkanki
łącznej
Rzadko Zmniejszona gęstość mineralna kości, osteopenia, osteoporoza i
złamania u pacjentów poddanych przewlekłemu leczeniu
okskarbazepiną. Mechanizm oddziaływania okskarbazepiny na
metabolizm kości nie został ustalony.
Bardzo rzadko Toczeń rumieniowaty układowy
Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania
Bardzo często Zmęczenie
Często Osłabienie
Badania diagnostyczne
Niezbyt często Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i fosfatazy zasadowej
we krwi
Rzadko Zmniejszenie stężenia T4 (o niejasnym znaczeniu klinicznym)
Urazy, zatrucia i
powikłania po
zabiegach
Niezbyt często Upadki
Opis wybranych działań niepożądanych
# Nadwrażliwość (w tym nadwrażliwość wielonarządowa) przejawiająca się wysypką, gorączką. Może
to dotyczyć innych narządów czy układów, takich jak krew czy układ limfatyczny (np. eozynofilia,
trombocytopenia, leukopenia, powiększenie węzłów chłonnych, powiększenie śledziony), wątroba
(np. zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby), mięśnie i stawy (np.
obrzęk stawów, ból mięśni, ból stawów), układ nerwowy (np. encefalopatia wątrobowa), nerki (np.
niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, białkomocz), płuca (np. obrzęk płuc, astma,
skurcz oskrzeli, śródmiąższowa choroba płuc, duszność), obrzęk naczynioruchowy.
†Podczas leczenia okskarbazepiną u 2,7% pacjentów z częstością występowania „często”
obserwowano stężenie sodu w surowicy poniżej 125 mmol/l, przebiegające zwykle bezobjawowo i nie
wymagające dostosowania dawki (patrz punkt 4.4).
Bardzo rzadko hiponatremii towarzyszą objawy przedmiotowe i podmiotowe, takie jak napady
padaczkowe, encefalopatia, zaburzenia świadomości, splątanie (patrz także „Zaburzenia układu
nerwowego”), zaburzenia widzenia (np. nieostre widzenie), niedoczynność tarczycy, wymioty,
nudności. Zasadniczo, występowała ona podczas pierwszych 3 miesięcy terapii, jednak znane są
przypadki pacjentów, u których stężenie sodu uległo po raz pierwszy zmniejszeniu poniżej wartości
125 mmol/l po ponad 1 roku od rozpoczęcia terapii (patrz punkt 4.4).
Populacja pediatryczna
Zasadniczo profil bezpieczeństwa u dzieci był podobny do obserwowanego w populacji dorosłych
(patrz punkt 5.1).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Oxcarbazepinum 300 mg | Tabletki | 21092 | 100297178 | ChPL: 2025-07-14, Ulotka: 2024-07-16 |
| Oxcarbazepinum 600 mg | Tabletki | 21093 | 100297184 | ChPL: 2025-07-14, Ulotka: 2024-07-16 |