Travoprost+Timolol Genoptim

Kiedy nie stosować leku Travoprost + Timolol Genoptim – jeśli pacjent ma uczulenie na trawoprost, tymolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), – jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na prostaglandyny lub leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, – jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości problemy z układem oddechowym takie jak: astma, ciężkie przewlekłe obturacyjne zapalenie oskrzeli [ciężka choroba płuc, która może powodować świsty oddechowe, trudności w oddychaniu i (lub) długotrwały kaszel] lub inne rodzaje trudności z oddychaniem, – jeśli u pacjenta występuje ciężki katar sienny, – jeśli u pacjenta występuje wolna czynność serca, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca (nieregularność bicia serca), – jeżeli powierzchnia oka pacjenta jest zmętniała. Jeżeli jakikolwiek ze stanów wymienionych powyżej dotyczy pacjenta, któremu przepisano Travoprost + Timolol Genoptim, należy zwrócić się po poradę do lekarza. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Travoprost + Timolol Genoptim należy omówić to z lekarzem jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek w przeszłości występował którykolwiek z poniższych stanów: – choroba niedokrwienna serca (objawy mogą obejmować ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, duszność), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi, – zaburzenia rytmu serca takie jak wolne bicie serca, – trudności z oddychaniem, astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc, – choroby cechujące się zaburzonym krążeniem krwi (takie jak choroba Raynauda lub zespół Raynauda), – cukrzyca, ponieważ tymolol może maskować objawy niskiego stężenia cukru we krwi, – nadczynność tarczycy, ponieważ tymolol może maskować przedmiotowe i podmiotowe objawy choroby tarczycy, – jeżeli pacjent choruje na miastenię (przewlekłe osłabienie nerwowo-mięśniowe), – jeżeli pacjent przechodził zabieg usunięcia zaćmy, – jeżeli u pacjenta występuje lub występował stan zapalny oka. Przed planowana operacją należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Travoprost + Timolol Genoptim, ponieważ tymolol może zmieniać działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia. Jeśli u pacjenta, niezależnie od przyczyny, wystąpi jakakolwiek ciężka reakcja alergiczna (wysypka, zaczerwienienie i swędzenie oka) podczas stosowania leku Travoprost + Timolol Genoptim, leczenie adrenaliną może nie być wystarczająco skuteczne. Dlatego też podczas stosowania jakiegokolwiek innego leczenia należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Travoprost + Timolol Genoptim. Lek Travoprost + Timolol Genoptim może zmienić barwę tęczówki (kolorowej części oka); ta zmiana może być trwała. Lek Travoprost + Timolol Genoptim może zwiększyć długość, grubość, kolor i (lub) liczbę rzęs oraz może spowodować nietypowy wzrost włosów na powiekach. Trawoprost może być wchłaniany przez skórę i dlatego nie powinien być stosowany przez kobiety ciężarne lub zamierzające zajść w ciążę. Jeśli jakakolwiek ilość leku dostanie się na skórę, należy ją natychmiast zmyć. Dzieci i młodzież Lek Travoprost + Timolol Genoptim nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Travoprost + Timolol Genoptim a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym lekach wydawanych bez recepty. Travoprost + Timolol Genoptim może zmieniać działanie innych jednocześnie przyjmowanych leków lub leki te mogą zmieniać działanie leku Travoprost + Timolol Genoptim; dotyczy to również innych leków stosowanych w leczeniu jaskry. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu lub zamiarze przyjmowania następujących leków: – leków obniżających ciśnienie krwi, – leków stosowanych w leczeniu chorób serca (w tym chinidyny, stosowanej w leczeniu chorób serca i niektórych postaci malarii), – leków przeciwcukrzycowych lub leków przeciwdepresyjnych takich jak fluoksetyna i paroksetyna. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie wolno stosować leku Travoprost + Timolol Genoptim u pacjentek będących w ciąży, chyba że lekarz uzna to za niezbędne. Jeżeli pacjentka jest w wieku rozrodczym, powinna stosować odpowiednie metody zapobiegania ciąży podczas stosowania tego leku. Nie wolno stosować leku Travoprost + Timolol Genoptim u pacjentek karmiących piersią. Lek Travoprost + Timolol Genoptim może przenikać do mleka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Przez pewien czas po zakropleniu leku Travoprost + Timolol Genoptim widzenie może być niewyraźne. Lek Travoprost + Timolol Genoptim może powodować u niektórych pacjentów również halucynacje, zawroty głowy, nerwowość lub zmęczenie. Dopóki objawy takie nie ustąpią, nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Travoprost + Timolol Genoptim zawiera chlorek benzalkoniowy Ten lek zawiera 150 mikrogramów chlorku benzalkoniowego w każdym ml roztworu. Chlorek benzalkoniowy może być adsorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem. Lek Travoprost + Timolol Genoptim zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian 40 Ten lek zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian 40, który może powodować reakcje skórne.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zazwyczaj można kontynuować stosowanie kropli, chyba że działania niepożądane są ciężkie. W razie obaw należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie wolno przerywać stosowania leku Travoprost + Timolol Genoptim bez konsultacji z lekarzem. Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) Objawy dotyczące oka: zaczerwienienie oka. Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób) Objawy dotyczące oka: stan zapalny powierzchni oka z uszkodzeniem powierzchni oka, ból oka, niewyraźne widzenie, nieprawidłowe widzenie, suchość oka, świąd oka, dyskomfort w oku, przedmiotowe i podmiotowe objawy podrażnienia oka (np. pieczenie, kłucie). Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) Objawy dotyczące oka: zapalenie powierzchni oka, zapalenie powiek, obrzęk spojówek, zwiększony wzrost rzęs, zapalenie tęczówki, zapalenie oka, nadwrażliwość na światło, zaburzone widzenie, zmęczenie oczu, alergia oka, obrzęk oka, zwiększone wydzielanie łez, zaczerwienienie powieki, zmiana koloru powieki, ciemnienie skóry (wokół oka). Objawy ogólne: uczulenie na substancje czynną, zawroty głowy, bóle głowy, zwiększone lub obniżone ciśnienie krwi, skrócenie oddechu, nadmierny wzrost włosów, ściekanie wydzieliny po tylnej ścianie gardła, zapalenie skóry i świąd, spowolnione bicie serca. Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób) Objawy dotyczące oka: ścieńczenie powierzchni oka, zapalenie gruczołów powiekowych, pęknięcie naczyń krwionośnych w oku, strupki na brzegach powiek, nieprawidłowe położenie rzęs, nieprawidłowy wzrost rzęs. Objawy ogólne: nerwowość, nieregularna akcja serca, utrata włosów, zaburzenia głosu, trudności w oddychaniu, kaszel, podrażnienie gardła, dreszcze, nieprawidłowe wyniki badań krwi w kierunku czynności wątroby, przebarwienie skóry, wzmożone pragnienie, zmęczenie, uczucie dyskomfortu w nosie, przebarwienie moczu, ból dłoni i stóp. Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Objawy dotyczące oka: opadanie powiek (powodujące wrażenie zamknięcia oczu do połowy), zapadnięte oczy (oczy wydają się bardziej przysłonięte), zmiany w kolorze tęczówki (kolorowa część oka). Objawy ogólne: wysypka, niewydolność serca, ból w klatce piersiowej, udar, zasłabnięcie, depresja, astma, zwiększenie częstości akcji serca, uczucie drętwienia lub mrowienia, kołatanie serca, obrzęk kończyn dolnych, nieprzyjemny smak w ustach. Informacje dodatkowe Lek Travoprost + Timolol Genoptim jest skojarzeniem dwóch substancji czynnych. Trawoprost i tymolol (lek o działaniu beta-adrenolitycznym), podobnie jak inne leki podawane do oczu, są wchłaniane do krwi. Może to prowadzić do wystąpienia podobnych działań niepożądanych jak te, które obserwuje się przy stosowaniu dożylnych lub doustnych leków beta-adrenolitycznych. Częstość działań niepożądanych po miejscowym stosowaniu do oczu jest jednak mniejsza niż w przypadku leków, które podaje się na przykład doustnie lub we wstrzyknięciach. Poniżej wymieniono działania niepożądane obserwowane w przypadku całej grupy leków beta- adrenolitycznych stosowanych w chorobach oczu. Objawy dotyczące oczu: zapalenie powiek, zapalenie rogówki, odklejenie po zabiegu filtracji warstwy znajdującej się pod siatkówką, która zawiera naczynia krwionośne, co może spowodować zaburzenia widzenia, zmniejszenie wrażliwości rogówki, owrzodzenie rogówki (uszkodzenie przedniej warstwy gałki ocznej), podwójne widzenie, wyciek z oka, obrzęk wokół oka, swędzenie powiek, obracanie powiek na zewnątrz z zaczerwienieniem, podrażnienie i nadmierne łzawienie, niewyraźne widzenie (oznaka zmętnienia soczewki oka), obrzęk odcinka oka, wyprysk powiek, widzenie halo, zmniejszenie czucia oczu, pigmentacja wewnątrz oka, rozszerzone źrenice, zmiana koloru rzęs, zmiana struktury rzęs, nieprawidłowe pole widzenia. Objawy ogólne Zaburzenia ucha i błędnika: zawroty głowy z uczuciem wirowania, dzwonienie w uszach. Serce i układ krążenia: zwolnienie akcji serca, kołatania serca, obrzęki (zatrzymanie płynów), zmiany rytmu i (lub) tempa bicia serca, zastoinowa niewydolność serca (choroba serca ze skróceniem oddechu oraz obrzękiem kostek i nóg wywołanym nagromadzeniem płynów), choroba związana z zaburzeniami rytmu serca, atak serca, niskie ciśnienie krwi, objaw Raynauda, ziębnięcie dłoni i stóp, zmniejszenie dopływu krwi do mózgu. Układ oddechowy: skurcz dróg oddechowych w płucach (głównie u pacjentów z wcześniej istniejącą chorobą), katar lub zatkany nos, kichanie (z powodu alergii), trudności w oddychaniu, krwawienie z nosa, suchość nosa. Układ nerwowy i zaburzenia ogólne: trudności w zasypianiu (bezsenność), koszmary senne, utrata pamięci, halucynacje, utrata sił i energii, lęk (nadmierny emocjonalny stres). Układ pokarmowy: zaburzenia smaku, nudności, niestrawność, biegunka, suchość w ustach, bóle brzucha, wymioty i zaparcia. Alergie: nasilone objawy alergiczne, uogólnione reakcje alergiczne obejmujące obrzęk skóry występujący na obszarach takich jak twarz i kończyny, mogący powodować zatkanie dróg oddechowych oraz trudności w przełykaniu i oddychaniu, miejscową lub uogólnioną wysypkę, świąd, ciężkie i nagłe reakcje alergiczne zagrażające życiu. Skóra: wysypka o biało-srebrnym zabarwieniu (przypominająca łuszczycę) lub pogorszenie łuszczycy, złuszczanie skóry, nienormalna struktura włosów, stany zapalne skóry z swędzącą wysypką i zaczerwienieniem, zmiana koloru włosów, utrata rzęs, swędzenie, nieprawidłowy wzrost włosów, zaczerwienienie skóry. Układ mięśniowy: nasilenie przedmiotowych i podmiotowych objawów myasthenia gravis (choroba mięśni), nietypowe odczucia takie jak ciarki i mrowienia, osłabienie mięśni, męczliwość, ból mięśni niespowodowany ćwiczeniami, ból stawów. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: trudności i ból podczas oddawania moczu, nietrzymanie moczu. Układ rozrodczy: zaburzenia czynności płciowych, zmniejszenie popędu płciowego. Metabolizm: niskie stężenie cukru we krwi, wzrost markera raka prostaty. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

– Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. – Nadwrażliwość na inne leki beta-adrenolityczne. – Reaktywne choroby dróg oddechowych, w tym astma oskrzelowa lub astma oskrzelowa w wywiadzie, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc. – Bradykardia zatokowa, zespół chorej zatoki, w tym blok przedsionkowo-zatokowy drugiego lub trzeciego stopnia niekontrolowany stymulatorem pracy serca. Jawna niewydolność serca, wstrząs kardiogenny. – Ciężkie alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i zmiany zanikowe rogówki.

Działania ogólne Podobnie jak inne produkty lecznicze podawane miejscowo do oczu trawoprost i tymolol są wchłaniane ogólnoustrojowo. Ze względu na zawartość tymololu, substancji czynnej o działaniu beta- adrenolitycznym, podczas stosowania produktu leczniczego mogą wystąpić te same rodzaje działań niepożądanych dotyczące układu sercowo-naczyniowego i płuc, a także inne działania niepożądane, które obserwuje się podczas stosowania produktów leczniczych zawierających beta-adrenolityki o działaniu ogólnym. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż po podaniu ogólnoustrojowym. Aby zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie produktu leczniczego, należy postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie 4.2. Zaburzenia serca U pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego (np. chorobą niedokrwienną serca, dławicą Prinzmetala i niewydolnością serca) oraz niedociśnieniem, leczenie lekami beta-adrenolitycznymi powinno być poddane szczególnie starannej ocenie wraz z rozważeniem zastosowania innych substancji czynnych. Pacjenci z chorobami układu sercowo-naczyniowego powinni być obserwowani w kierunku objawów pogorszenia przebiegu tych chorób i wystąpienia działań niepożądanych. Ze względu na ujemny wpływ na czas przewodnictwa, leki beta-adrenolityczne można podawać pacjentom z blokiem serca pierwszego stopnia wyłącznie z zachowaniem ostrożności. Zaburzenia naczyniowe Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami i (lub) chorobami krążenia obwodowego (takimi jak ciężka postać choroby Raynauda lub zespół Raynauda) powinni być leczeni z zachowaniem ostrożności. Zaburzenia układu oddechowego Po podaniu do oka niektórych leków beta-adrenolitycznych opisywano reakcje ze strony układu oddechowego, w tym zgon spowodowany skurczem oskrzeli u pacjentów z astmą. Produkt leczniczy Travoprost + Timolol Genoptim powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów z lekką lub umiarkowaną postacią przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) i wyłącznie wtedy, gdy spodziewana korzyść przewyższa ryzyko. Hipoglikemia, cukrzyca Leki beta-adrenolityczne powinny być podawane z zachowaniem ostrożności u pacjentów predysponowanych do występowania samoistnej hipoglikemii lub u chorych na cukrzycę chwiejną, ponieważ leki blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe ostrej hipoglikemii. Osłabienie mięśni Zgłaszano, że beta-adrenolityczne produkty lecznicze potęgowały osłabienie mięśni związane z pewnymi objawami miastenii (np. podwójne widzenie, opadanie powieki i uogólnione osłabienie). Choroby rogówki Leki beta-adrenolityczne podawane do oczu mogą wywoływać suchość oka. Pacjenci z chorobami rogówki powinni być leczeni z zachowaniem ostrożności. Odwarstwienie naczyniówki Podczas podawania leków zmniejszających wytwarzanie cieczy wodnistej (np. tymololu, acetazolamidu) opisywano przypadki odwarstwienia naczyniówki po zabiegu filtracyjnym. Inne leki beta-adrenolityczne Wpływ na ciśnienie wewnątrzgałkowe lub znane działania wynikające z ogólnoustrojowego blokowania receptorów beta-adrenergicznych mogą ulegać nasileniu, gdy tymolol jest podawany pacjentom przyjmującym już ogólnie działające produkty lecznicze blokujące receptory beta- adrenergiczne. Odpowiedź na leczenie u tych pacjentów należy starannie obserwować. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania dwóch miejscowo podawanych leków blokujących receptory beta- adrenergiczne (patrz punkt 4.5). Znieczulenie przed zabiegiem chirurgicznym Leki beta-adrenolityczne podawane w postaci produktów podawanych do oczu mogą blokować działanie leków beta-agonistycznych działających ogólnie, np. adrenaliny. Pacjent powinien poinformować anestezjologa o stosowaniu tymololu. Nadczynność tarczycy Leki beta-adrenolityczne mogą maskować objawy nadczynności tarczycy. Kontakt ze skórą Prostaglandyny i analogi prostaglandyn są substancjami aktywnymi biologicznie, które mogą być wchłaniane przez skórę. Kobiety ciężarne lub próbujące zajść w ciążę powinny zachowywać odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć bezpośredniego narażenia na zawartość butelki. W przypadku kontaktu skóry ze znaczną częścią zawartości butelki, co wydaje się być mało prawdopodobne, należy niezwłocznie starannie zmyć powierzchnię narażoną na działanie produktu leczniczego. Reakcje anafilaktyczne Podczas stosowania produktów leczniczych blokujących receptory beta-adrenergiczne pacjenci z atopią w wywiadzie lub ciężkimi reakcjami anafilaktycznymi na różnorodne alergeny w wywiadzie mogą silniej reagować na powtarzaną ekspozycję na alergen i nie reagować na zwykle stosowane dawki adrenaliny podawanej w leczeniu reakcji anafilaktycznych. Jednocześnie stosowane leki Tymolol może wchodzić w interakcje z innymi produktami leczniczymi (patrz punkt 4.5). Nie zaleca się jednoczesnego stosowania dwóch miejscowo podawanych produktów leczniczych zawierających prostaglandyny. Działania na narząd wzroku Trawoprost może powodować stopniową zmianę koloru oka poprzez zwiększanie liczby melanosomów (ziarnistości barwnikowych) w melanocytach. Przed rozpoczęciem leczenia pacjent musi być poinformowany o możliwości pojawienia się trwałej zmiany koloru oka. Jednostronne leczenie może spowodować stałą różnobarwność oczu. Obecnie nie są znane odległe efekty wpływu tego zjawiska na melanocyty i jego następstwa. Zmiany w zabarwieniu tęczówki postępują powoli i mogą pozostawać niezauważone w ciągu miesięcy i lat. Zmiany zabarwienia oczu obserwowano głównie u pacjentów o mieszanym kolorze tęczówek, tj. niebiesko-brązowym, szaro-brązowym, żółto- brązowym i zielono-brązowym, obserwowano je także u pacjentów z oczami koloru brązowego. W typowym obrazie przebarwienia brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozchodzi się koncentrycznie w kierunku obwodowym, ale cała tęczówka lub jej fragmenty mogą być silniej zabarwione na brązowo. Po przerwaniu leczenia nie obserwowano dalszego zwiększania zawartości brązowego barwnika w tęczówce. W kontrolowanych badaniach klinicznych opisywano przyciemnienie skóry wokół gałek ocznych i (lub) na powiekach występujące w związku ze stosowaniem trawoprostu. Podczas stosowania analogów prostaglandyn obserwowano zmiany w obrębie gałek ocznych i powiek, w tym pogłębienie bruzdy powieki. Trawoprost może powodować stopniową zmianę wyglądu rzęs leczonego oka lub oczu. Zmiany te, obserwowane u około połowy pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych, obejmują: zwiększenie długości, grubości, zabarwienia i (lub) liczby rzęs. Mechanizm powstawania zmian dotyczących rzęs oraz ich odległe następstwa są obecnie nieznane. W badaniach prowadzonych na małpach wykazano, że trawoprost powodował niewielkie powiększenie szpary powiekowej. Działania takiego nie obserwowano jednak w trakcie badań klinicznych i uważa się je za specyficzne dla danego gatunku zwierząt. Brak jest doświadczeń ze stosowaniem produktu leczniczego trawoprost + tymolol, 40 mikrogramów/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór u chorych ze stanem zapalnym oczu, jak również w przypadkach jaskry neowaskularnej, jaskry z zamkniętym kątem przesączania, jaskry z wąskim kątem przesączania oraz jaskry wrodzonej, zaś tylko ograniczone doświadczenia zebrano u pacjentów ze schorzeniami oczu spowodowanymi chorobami tarczycy, chorych na jaskrę z otwartym kątem przesączania, u pacjentów z bezsoczewkowością rzekomą oraz w jaskrze barwnikowej lub jaskrze w przebiegu zespołu pseudoeksfoliacji. Podczas leczenia analogami prostaglandyny F2α opisywano obrzęk plamki. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Travoprost + Timolol Genoptim u pacjentów z bezsoczewkowością, bezsoczewkowością rzekomą z rozdarciem tylnej części torebki soczewki lub zaimplantowaną soczewką przedniokomorową, a także u chorych ze znanymi czynnikami ryzyka powstania torbielowatego obrzęku plamki. Travoprost + Timolol Genoptim należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka zapalenia tęczówki i (lub) błony naczyniowej oka oraz u pacjentów z aktywnym procesem zapalnym wewnątrz oka. Substancje pomocnicze Travoprost + Timolol Genoptim zawiera chlorek benzalkoniowy, który jest znany z odbarwiania miękkich soczewek kontaktowych. Należy unikać kontaktu produktu leczniczego Travoprost + Timolol Genoptim z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Pacjentów należy informować o konieczności zdejmowania miękkich soczewek kontaktowych przed podaniem produktu leczniczego Travoprost + Timolol Genoptim i odczekania 15 minut po zakropleniu do momentu ich ponownego założenia (patrz punkt 4.2). Zgłaszano, że chlorek benzalkoniowy powoduje podrażnienie oczu, objawy suchości oczu i może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów z suchym okiem oraz u pacjentów, u których może dojść do pogorszenia rogówki. Pacjenci powinni być monitorowani w przypadku długotrwałego stosowania. Travoprost + Timolol Genoptim zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian 40, który może wywoływać reakcje skórne.

Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących interakcji trawoprostu lub tymololu. Możliwe jest występowanie działania addycyjnego, objawiającego się niedociśnieniem i (lub) znaczną bradykardią, gdy roztwory leków beta-adrenolitycznych w postaci kropli do oczu podawane są jednocześnie z doustnymi antagonistami kanału wapniowego, produktami leczniczymi blokującymi receptory beta-adrenergiczne, lekami przeciwarytmicznymi (w tym amiodaronem), glikozydami naparstnicy, parasympatykomimetykami, guanetydyną. Podczas przyjmowania leków blokujących receptory beta-adrenergiczne może wystąpić nasilona reakcja nadciśnieniowa po nagłym odstawieniu klonidyny. Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP2D6 (np. chinidyny, fluoksetyny, paroksetyny) z tymololem opisywano nasilenie ogólnoustrojowej blokady receptorów beta-adrenergicznych (np. zmniejszenie częstości akcji serca, depresję). Sporadycznie opisywano rozszerzenie źrenic w wyniku jednoczesnego stosowania leków beta-adrenolitycznych podawanych do oka i adrenaliny (epinefryny). Produkty lecznicze blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą nasilać działanie hipoglikemizujące leków przeciwcukrzycowych. Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe hipoglikemii (patrz punkt 4.4).

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W badaniach klinicznych obejmujących 2170 pacjentów leczonych produktem trawoprost + tymolol, 40 mikrogramów/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym związanym z leczeniem było przekrwienie oka (12,0%). Tabelaryczne podsumowanie reakcji niepożądanych Poniżej w tabeli wymieniono działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Pogrupowano je według klasyfikacji układów i narządów oraz zaklasyfikowano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często(≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane umieszczone w obrębie każdej kategorii określającej częstość ich występowania wymieniono w kolejności od najcięższych do najłagodniejszych. Niezbyt często: nadwrażliwość Rzadko: nerwowość halucynacje*, depresja Niezbyt często: zawroty głowy, ból głowy epizody mózgowo-naczyniowe, omdlenia, parestezje 7 Zaburzenia oka Bardzo często przekrwienie oka Często punkcikowate zapalenie rogówki, ból oka, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, suchość oka, świąd oka, dyskomfort w oku, podrażnienie oka Niezbyt często zapalenie rogówki, zapalenie tęczówki, zapalenie spojówek, zapalenie komory przedniej oka, zapalenie brzegów powiek, światłowstręt, zmniejszenie ostrości widzenia, niedomoga widzenia (astenopia), obrzęk oka, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie powiek, nadmierny wzrost rzęs, alergia oka, obrzęk spojówek, obrzęk powieki Rzadko erozja rogówki, zapalenie gruczołów tarczkowych, krwawienie ze spojówek, strupki na brzegach powiek, trichiaza (podwinięcie rzęs), dwurzędność rzęs Częstość nieznana obrzęk plamki, opadanie powieki, pogłębienie błony powieki, przebarwienie tęczówki, choroba rogówki Niezbyt często: bradykardia zaburzenia rytmu serca, nieregularna częstość akcji serca niewydolność serca, tachykardia, ból w klatce piersiowej, kołatania serca Niezbyt często: nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze obrzęki obwodowe Niezbyt często: duszność, wyciek wydzieliny z nosa utrata głosu, skurcz oskrzeli, kaszel, podrażnienie gardła, ból części ustnej gardła, uczucie dyskomfortu w nosie astma Częstość nieznana: zaburzenia smaku Rzadko: zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej Niezbyt często: kontaktowe zapalenie skóry, nadmierne owłosienie, nadmierne zabarwienie skóry (wokół oczu) pokrzywka, przebarwienie skóry, łysienie, wysypka 8 Rzadko: ból kończyn Rzadko: chromaturia Rzadko: wzmożone pragnienie, zmęczenie * działania niepożądane obserwowane podczas stosowania tymololu Dodatkowe działania niepożądane obserwowane podczas stosowania jednej z substancji czynnych, które potencjalnie mogą wystąpić w związku ze stosowaniem produktu leczniczego Travoprost + Timolol Genoptim: Trawoprost Tymolol Podobnie jak inne leki podawane miejscowo do oka, tymolol jest wchłaniany do krążenia ogólnego. Może to powodować podobne działania niepożądane jak obserwowane w przypadku leków beta-adrenolitycznych działających ogólnie. Dodatkowe, wymienione działania niepożądane obejmują 9 reakcje obserwowane dla całej klasy leków beta-adrenolitycznych podawanych do oka. Częstość występowania ogólnych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż po podaniu ogólnoustrojowym. Aby zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie produktu leczniczego, należy postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie 4.2. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.