medinary.info

Kivizidiale

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Bausch+Lomb Ireland Ltd.
Substancje czynne
Timololi maleas + Travoprostum: 5 mg/ml + 0,04 mg/ml, wszystkie moce
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Kivizidiale 5 mg/ml + 0,04 mg/ml Krople do oczu, roztwór 1 poj. 2,5 ml, 3 poj. 2,5 ml na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 2 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Rozaduo od 18 lat Krople do oczu, roztwór Timololi maleas 40 mikrogramów/ml + Travoprostum 5 mg/ml Adamed Pharma S.A.
Travoprost+Timolol Genoptim od 18 lat Krople do oczu, roztwór Timololi maleas + Travoprostum Synoptis Pharma Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • Nadwrażliwość na inne leki beta-adrenolityczne.
  • Reaktywne choroby dróg oddechowych, w tym astma oskrzelowa lub astma oskrzelowa w wywiadzie, ciężka obturacyjna choroba płuc.
  • Bradykardia zatokowa, zespół chorej zatoki, w tym blok przedsionkowo-zatokowy drugiego lub trzeciego stopnia niekontrolowany stymulatorem serca.
  • Jawna niewydolność serca, wstrząs kardiogenny.
  • Ciężki alergiczny nieżyt nosa i zmiany zanikowe rogówki.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Timololi maleas 5 mg/ml + Travoprostum 0,04 mg/ml (krople do oczu, roztwór)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 25 °C
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 2 lata (opakowanie nieotwarte)
  • 28 dni (po sporządzeniu)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Makrogologlicerolu hydroksystearynian 40; Sodu chlorek; Glikol propylenowy; Kwas borowy; Mannitol; Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH); Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • glikol propylenowy: w składzie
źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: pojemnik
  • w opakowaniu / do podawania: pompka
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • bezbarwny
    Kivizidiale, krople do oczu, roztwór jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem wodnym, o objętości 2,5 ml, praktycznie wolnym od cząstek. W tekturowym pudełku znajdują się pojemniki wielodawkowe z PP o pojemności 5 ml, z pompką (z PP, HDPE, LDPE), cylindrem ciśnieniowym i nakładką z HDPE. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Kivizidiale wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podobnie jak po podaniu innych kropli do oczu, może wystąpić przejściowe niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia. Jeżeli po zakropleniu wystąpi niewyraźne widzenie, pacjent przed rozpoczęciem jazdy lub obsługi maszyny musi zaczekać do momentu powrotu ostrości widzenia. Kivizidiale może również powodować omamy, zawroty głowy, nerwowość i/lub zmęczenie (patrz punkt 4.8), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentów należy poinformować, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, jeśli wystąpią te objawy.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
160 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • często: Punkcikowate zapalenie rogówki; ból oka; zaburzenia widzenia; niewyraźne widzenie; suchość oka; świąd oka; dyskomfort w oku; podrażnienie oka
  • częstość nieznana: Halucynacja; depresja; Epizody mózgowo-naczyniowe; omdlenia; parestezje; Obrzęk plamki; opadanie powiek; pogłębienie bruzdy powiek; nadmierne zabarwienie tęczówki; choroba rogówki; Niewydolność serca; tachykardia; ból w klatce piersiowej; kołatanie serca; Obrzęki obwodowe; Astma; Zaburzenia smaku; Wysypka
  • częstość niepodana w tekście: przekrwienie oka; Nadwrażliwość; Nerwowość; Zawroty głowy; bóle głowy; Zapalenie rogówki; zapalenie tęczówki; zapalenie spojówek; zapalenie komory przedniej oka; zapalenie brzegów powiek; światłowstręt; zmniejszenie ostrości widzenia; niedomoga widzenia (astenopia); obrzęk oka; zwiększone łzawienie; zaczerwienienie powiek; nadmierny wzrost rzęs; alergia oka; obrzęk spojówek; obrzęk powiek; Erozja rogówki; zapalenie gruczołów tarczkowych; krwawienie ze spojówek; strupki na brzegach powiek; podwinięcie rzęs; dwurzędność rzęs; Bradykardia; Zaburzenia rytmu serca; nieregularna częstość akcji serca; Zwiększone ciśnienie krwi; zmniejszone ciśnienie krwi; Duszność; wyciek wydzieliny z nosa; Utrata głosu; skurcz oskrzeli; kaszel; podrażnienie gardła; ból części ustnej gardła; dyskomfort w nosie; Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej; zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej; Kontaktowe zapalenie skóry; owłosienie; nadmierne zabarwienie skóry (wokół oczu); Pokrzywka; przebarwienie skóry; łysienie; Bóle kończyn; Chromaturia (niebiesko-zielone zabarwienie moczu); Wzmożone pragnienie; zmęczenie; Alergia sezonowa; Lęk; bezsenność; Zapalenie błony naczyniowej oka; brodawki spojówek; wydzielina z oka; obrzęk wokół oczu; świąd powiek; wywinięcie powiek; zaćma; zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego; opryszczka narządu wzroku; zapalenie oka; fotopsja; wyprysk na powiekach; widzenie efektu halo; niedoczulica oka; zabarwienie komory przedniej oka; rozszerzenie źrenic; nadmierne zabarwienie rzęs; zgrubienie rzęs; ubytki w polu widzenia; szum uszny; Zmniejszenie rozkurczowego ciśnienia krwi; zwiększenie skurczowego ciśnienia krwi; Nasilenia astmy; alergiczny nieżyt nosa; krwawienie z nosa; zaburzenia oddechowe; przekrwienie błony; śluzowej nosa; suchość błony śluzowej nosa; Reaktywacja wrzodu trawiennego; zaburzenia żołądkowo-jelitowe; biegunka; zaparcie; suchość jamy ustnej; ból brzucha; nudności; wymioty; Złuszczanie skóry; nieprawidłowa struktura włosów; alergiczne zapalenie skóry; zmiany barwy włosów; wypadanie brwi lub rzęs; świąd; nieprawidłowy wzrost włosów; rumień; Bóle mięśniowo-szkieletowe; ból stawów; Bolesne oddawanie moczu; nietrzymanie moczu; Osłabienie; Zwiększenie swoistego antygenu sterczowego; Ogólnoustrojowe reakcje alergiczne; obrzęk naczynioruchowy; pokrzywkę; miejscową; uogólnioną wysypkę; anafilaksję; Hipoglikemia; Halucynacje; koszmary senne; utrata pamięci; Niedokrwienie mózgu; nasilenie objawów przedmiotowych i podmiotowych nużliwości mięśni (myasthenia gravis); Objawy przedmiotowe i podmiotowe podrażnienia oka (np. pieczenie, kłucie, świąd, łzawienie, zaczerwienienie); odwarstwienie naczyniówki po zabiegu filtracji; zmniejszenie wrażliwości rogówki; podwójne widzenie; Obrzęki; zastoinowa niewydolność serca; blok przedsionkowo-komorowy; zatrzymanie akcji serca; Zespół Raynaud’a; ziębnięcie dłoni i stóp; niestrawność; suchość w ustach; bóle w nadbrzuszu; Wysypka przypominająca łuszczycę lub zaostrzenie łuszczycy; Bóle mięśni; Zaburzenia czynności płciowych; zmniejszenie libido

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Lek Kivizidiale nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu zawierającego trawoprost i tymolol 40 mikrogramów/ml + 5 mg/ml krople do oczu, roztwór u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Zaburzenia czynności wątroby i nerek„Zaburzenia czynności wątroby i nerek Nie prowadzono badań produktu zawierającego trawoprost i tymolol 40 mikrogramów/ml + 5 mg/ml krople do oczu, roztwór, ani tymololu 5 mg/ml w postaci kropli do oczu u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek. Trawoprost badano u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby o nasileniu łagodnym do ciężkiego i u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek o nasileniu łagodnym do ciężkiego (klirens kreatyniny na dolnej granicy 14 ml/min). Nie było potrzeby wprowadzania żadnych zmian dawkowania u tych pacjentów.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Trawoprost wywiera szkodliwe działania farmakologiczne na przebieg ciąży i (lub) rozwój płodu/noworodka. Brak danych lub są tylko ograniczone dane na temat stosowania produktu zawierającego trawoprost i tymolol 40 mikrogramów/ml + 5 mg/ml krople do oczu, roztwór lub jego poszczególnych substancji czynnych u kobiet w ciąży. Tymolol nie powinien być stosowany w czasie ciąży o ile nie jest to bezwzględnie konieczne. Wyniki badań epidemiologicznych, dotyczących doustnego podawania leków beta-adrenolitycznych, nie ujawniły wywoływania wad wrodzonych, ale wykazały ryzyko wewnątrzmacicznego opóźnienia wzrostu.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy trawoprost podawany w postaci kropli do oczu przenika do mleka kobiecego. Badania prowadzone na zwierzętach wykazały przenikanie trawoprostu i jego metabolitów do mleka. Tymolol przenika do mleka kobiecego, co grozi wystąpieniem ciężkich reakcji niepożądanych u niemowlęcia karmionego piersią. Jednakże, podczas stosowania w dawkach terapeutycznych tymololu w postaci kropli do oczu, nie jest prawdopodobne uzyskanie w mleku poziomów wystarczających, aby wywołać objawy zablokowania receptorów beta-adrenergicznych u noworodka. Informacje o tym, jak zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie produktu patrz punkt 4.2.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność„Płodność Nie ma danych na temat wpływu produktu zawierającego trawoprost i tymolol 40 mikrogramów/ml + 5 mg/ml krople do oczu, roztwór, na płodność u ludzi. Badania prowadzone na zwierzętach nie ujawniły żadnego wpływu trawoprostu na płodność, w dawkach do 75 razy większych od maksymalnych dawek stosowanych do oczu u ludzi, oraz nie zaobserwowano istotnego wpływu tymololu przy tym poziomie dawkowania.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie (tabela z dokumentu)
1b
2• Odwróconą butelkę trzymać kciukiem za wierzchołek, a pozostałymi palcami za dno butelki. Przed pierwszym użyciem należy naciskać (pompować) butelkę około 10 razy, aż do uwolnienia pierwszej kropli (rys. 2).
3• Odchylić głowę do tyłu. Czystym palcem odciągnąć dolną powiekę w dół, tak by między gałką oczną a powieką utworzyła się „kieszonka”. Do niej powinna trafić kropla (rys. 3). • Przybliżyć końcówkę butelki do oka. Dla ułatwienia można posłużyć się lustrem.
4• Nie dotykać kroplomierzem oka ani powieki, okolic oka lub innych powierzchni. Dotykanie kroplomierza może doprowadzić do zakażenia kropli. • Lekko nacisnąć dno butelki, aby spowodować wypłynięcie pojedynczej kropli leku we właściwym czasie (rys. 4). • Jeśli kropla nie trafi do oka, należy spróbować ponownie. • Po zakropleniu leku należy ucisnąć palcem kącik oka w okolicy nosa przez 2 minuty (rys. 5). Pomoże to zapobiec przedostawaniu się leku do całego organizmu.
5
• W przypadku stosowania kropli do obu oczu, należy powtórzyć postępowanie opisane powyżej. • Zamknąć mocno butelkę natychmiast po użyciu. • W tym samym czasie należy używać tylko jednej butelki. Nie odkręcać zakrętki do czasu, kiedy trzeba użyć butelki. • Należy wyrzucić butelkę 28 dni po pierwszym otwarciu, aby zapobiec zakażeniu i użyć nową butelkę.

źródło: Ulotka, pkt 3, s. 4–5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kivizidiale
Kiedy nie stosować leku Kivizidiale, krople do oczu, roztwór • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na trawoprost, prostaglandyny, tymolol, beta-blokery lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na jakiekolwiek prostaglandyny lub leki blokujące receptory beta-adrenergiczne • jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości problemy z układem oddechowym takie jak: astma, ciężkie przewlekłe obturacyjne zapalenie oskrzeli (ciężka choroba płuc która może powodować świsty oddechowe, trudności w oddychaniu i/lub długotrwały kaszel) lub inne rodzaje problemów oddechowych • jeśli u pacjenta występuje ciężki katar sienny • jeśli u pacjenta występuje wolna czynność serca, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca (nieregularność akcji serca) • jeżeli powierzchnia oka pacjenta jest zmętniała Należy zapytać lekarza, czy którykolwiek ze stanów wymienionych powyżej dotyczy pacjenta, któremu przepisano lek. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania tego leku, należy poinformować lekarza o wymienionych poniżej stanach chorobowych, jeśli występują one obecnie lub występowały w przeszłości. • choroba wieńcowa (objawy mogą obejmować ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, duszność), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi • zaburzenia rytmu serca, takie jak wolna akcja serca • trudności z oddychaniem, astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc • choroby z upośledzonym krążeniem krwi (takie jak choroba Raynauda lub zespół Raynauda) • cukrzyca, ponieważ tymolol może maskować objawy obniżonego stężenia cukru we krwi • nadczynność tarczycy, ponieważ tymolol może maskować przedmiotowe i podmiotowe objawy choroby tarczycy • myasthenia gravis (przewlekłe osłabienie nerwowo-mięśniowe) • jeśli u pacjenta, niezależnie od przyczyny, wystąpi jakakolwiek ciężka reakcja alergiczna (wysypka skórna, zaczerwienienie i swędzenie oka). Podczas stosowania leku Kivizidiale, leczenie adrenaliną może nie być tak skuteczne. Dlatego, podczas jakiegokolwiek innego leczenia, należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Kivizidiale • operacja zaćmy • zapalenie oka (aktualnie lub w przeszłości) Przed zabiegiem chirurgicznym należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Kivizidiale, ponieważ tymolol może zmieniać działanie niektórych leków znieczulających. Kivizidiale może zmienić barwę tęczówki (kolorowej części oka); ta zmiana może być trwała. Kivizidiale może zwiększyć długość, grubość, kolor i (lub) liczbę rzęs oraz może spowodować nietypowy wzrost włosów na powiekach. Trawoprost może być wchłaniany przez skórę i dlatego nie powinien być stosowany przez kobiety ciężarne lub planujące ciążę. Jeśli jakakolwiek ilość leku dostanie się na skórę, należy ją natychmiast zmyć. Dzieci i młodzież Lek Kivizidiale nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Kivizidiale a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Kivizidiale może zmieniać działanie innych jednocześnie przyjmowanych leków lub leki te mogą zmieniać działanie leku Kivizidiale; dotyczy to również innych leków stosowanych w leczeniu jaskry. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu lub zamiarze przyjmowania innych leków: • obniżających ciśnienie krwi, • stosowanych w leczeniu chorób serca (w tym chinidyny, stosowanej w leczeniu chorób serca i niektórych postaci malarii), • leków przeciwcukrzycowych lub leków przeciwdepresyjnych, takich jak fluoksetyna i paroksetyna. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Kivizidiale w okresie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeżeli pacjentka może zajść w ciążę, powinna stosować odpowiednie metody zapobiegania ciąży podczas stosowania leku. Nie wolno stosować leku Kivizidiale jeśli pacjentka karmi piersią. Kivizidiale może przenikać do mleka kobiecego. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Przez pewien czas po zakropleniu leku Kivizidiale widzenie może być niewyraźne. Kivizidiale może także powodować omamy, zawroty głowy, nerwowość lub zmęczenie u niektórych pacjentów. Dopóki objawy te nie ustąpią, nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Kivizidiale zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian 40 i glikol propylenowy . Ten lek zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian 40, który może powodować reakcje skórne i podrażnienie. Ten lek zawiera 7,5 mg glikolu propylenowego w każdym mililitrze roztworu.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zazwyczaj można kontynuować stosowanie kropli, chyba, że działania niepożądane są ciężkie. W razie obaw należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie wolno przerywać stosowania leku Kivizidiale bez konsultacji z lekarzem. Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób) Objawy dotyczące oka Zaczerwienienie oka Częste działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób) Objawy dotyczące oka Stan zapalny powierzchni oka z uszkodzeniem powierzchni oka, ból oka, niewyraźne widzenie, nieprawidłowe widzenie, suchość oka, świąd oka, dyskomfort w oku, przedmiotowe i podmiotowe objawy podrażnienia oka (np. pieczenie, kłucie). Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób) Objawy dotyczące oka Zapalenie powierzchni oka, zapalenie powiek, obrzęk spojówek, zwiększony wzrost rzęs, zapalenie tęczówki, zapalenie oka, nadwrażliwość na światło, ograniczone widzenie, zmęczenie oczu, alergia oczu, obrzęk oczu, zwiększone wydzielanie łez, zaczerwienienie powiek, zmiany koloru powiek. Objawy ogólne Alergia na lek, zawroty głowy, bóle głowy, zwiększone lub obniżone ciśnienie krwi, skrócenie oddechu, nadmierny wzrost włosów, ściekanie wydzieliny po tylnej ścianie gardła, zapalenie skóry i świąd, zwolniona czynność serca. Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 1000 osób) Objawy dotyczące oka Ścieńczenie powierzchni oka, zapalenie gruczołów podpowiekowych, pęknięcie naczyń krwionośnych w oku, strupki na brzegach powiek, nieprawidłowe położenie rzęs, nieprawidłowy wzrost rzęs. Objawy ogólne Nerwowość, nieregularna akcja serca, utrata włosów, zaburzenia głosu, trudności w oddychaniu, kaszel, podrażnienie gardła, dreszcze, nieprawidłowe wyniki badań krwi w kierunku czynności wątroby, przebarwienie skóry, pociemnienie skóry, wzmożone pragnienie, zmęczenie, uczucie dyskomfortu w nosie, przebarwienie moczu, ból dłoni i stóp. Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Objawy dotyczące oka Opadanie powiek (powodujące wrażenie zamknięcia oczu do połowy). Objawy ogólne Wysypka, niewydolność serca, ból w klatce piersiowej, udar, zasłabnięcie, depresja, omamy, astma, zwiększenie częstości akcji serca, uczucie drętwienia lub mrowienia, kołatanie serca, obrzęk kończyn dolnych, nieprzyjemny smak. Informacje dodatkowe: Lek Kivizidiale jest połączeniem 2 substancji czynnych. Trawoprost i tymolol (lek beta- adrenolityczny), podobnie jak inne leki podawane do oczu, wchłaniają się do krwi. Może to prowadzić do wystąpienia podobnych działań niepożądanych jak te, które obserwuje się przy stosowaniu dożylnych i (lub) doustnych leków beta-adrenolitycznych. Częstość działań niepożądanych po miejscowym stosowaniu do oczu jest jednak mniejsza niż w przypadku leków, które, przykładowo, podaje się doustnie lub w iniekcjach. Poniżej wymieniono działania niepożądane obserwowane w przypadku całej grupy leków beta-adrenolitycznych stosowanych w okulistyce. Objawy dotyczące oczu: zapalenie powiek, zapalenie rogówki, odklejenie po zabiegu filtracji warstwy znajdującej się pod siatkówką, która zawiera naczynia krwionośne, co może spowodować zaburzenia widzenia, zmniejszenie wrażliwości rogówki, owrzodzenie rogówki (uszkodzenie przedniej warstwy gałki ocznej), podwójne widzenie, zmiana zabarwienia tęczówki. Objawy ogólne: • Serce i układ krążenia: zwolnienie akcji serca, kołatania serca, obrzęki (zatrzymanie płynów), zmiany rytmu lub szybkości pracy serca, zastoinowa niewydolność serca (choroba serca ze skróceniem oddechu oraz obrzękiem kostek i nóg wywołanym nagromadzeniem płynów), choroba związana z zaburzeniami rytmu serca, atak serca, niskie ciśnienie krwi, zespół Raynauda, ziębnięcie dłoni i stóp, zmniejszenie dopływu krwi do mózgu. • Układ oddechowy: skurcz dróg oddechowych w płucach (głównie u pacjentów z wcześniej istniejącą chorobą), trudności w oddychaniu, uczucie zatkania nosa. • Układ nerwowy i zaburzenia ogólne: trudności w zasypianiu (bezsenność), koszmary senne, utrata pamięci, omamy, utrata sił i energii, (lęk (nadmierne napięcie emocjonalne). • Przewód pokarmowy: zaburzenia smaku, nudności, niestrawność, biegunka, suchość w ustach, bóle brzucha, wymioty. • Alergia: uogólnione reakcje alergiczne obejmujące obrzęk skóry występujący na obszarach takich jak twarz i kończyny, który może blokować drogi oddechowe i powodować trudności w przełykaniu i oddychaniu, lub miejscową i uogólnioną wysypkę, świąd, ciężkie i nagłe reakcje alergiczne zagrażające życiu. • Skóra: wysypka o biało-srebrnym zabarwieniu (przypominająca łuszczycę) lub pogorszenie łuszczycy, złuszczanie skóry. • Układ mięśniowy: nasilenie przedmiotowych i podmiotowych objawów myasthenia gravis (choroba mięśni), nietypowe odczucia, takie jak ciarki i mrowienia, osłabienie mięśni/męczliwość, ból mięśni nie spowodowany ćwiczeniami. • Układ rozrodczy: zaburzenia czynności płciowych, zmniejszenie popędu płciowego. • Metabolizm: niskie stężenie cukru we krwi. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Nadwrażliwość na inne leki beta-adrenolityczne. - Reaktywne choroby dróg oddechowych, w tym astma oskrzelowa lub astma oskrzelowa w wywiadzie, ciężka obturacyjna choroba płuc. - Bradykardia zatokowa, zespół chorej zatoki, w tym blok przedsionkowo-zatokowy drugiego lub trzeciego stopnia niekontrolowany stymulatorem serca. - Jawna niewydolność serca, wstrząs kardiogenny. - Ciężki alergiczny nieżyt nosa i zmiany zanikowe rogówki.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Działania ogólne Podobnie jak inne produkty lecznicze podawane miejscowo do oczu, trawoprost i tymolol wchłaniają się ogólnie. Ze względu na zawartość tymololu, substancji czynnej o działaniu beta-adrenolitycznym, podczas stosowania produktu mogą wystąpić te same rodzaje działań niepożądanych dotyczące układu sercowo-naczyniowego i płuc, a także inne działania niepożądane, które obserwuje się podczas stosowania produktów leczniczych zawierających beta-adrenolityki o działaniu ogólnym. Częstość występowania ogólnych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż po podaniu ogólnoustrojowym. Informacja o tym, jak zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie produktu podana jest w punkcie 4.2. Choroby serca U pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego (np. chorobą niedokrwienną serca, dławicą Prinzmetala i niewydolnością serca) oraz niedociśnieniem, leczenie lekami beta-adrenolitycznymi powinno być poddane szczególnie starannej ocenie wraz z rozważeniem zastosowania innych substancji czynnych. Pacjenci z chorobami układu sercowo-naczyniowego powinni być obserwowani w kierunku objawów pogorszenia przebiegu tych chorób i wystąpienia działań niepożądanych. Ze względu na ich ujemny wpływ na czas przewodnictwa, leki beta-adrenolityczne można podawać pacjentom z blokiem serca pierwszego stopnia wyłącznie z zachowaniem ostrożności. Choroby naczyń Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami i (lub) chorobami krążenia obwodowego (tj. ciężkimi postaciami choroby Raynaud’a lub zespołu Raynaud’a) powinni być leczeni z zachowaniem ostrożności. Choroby układu oddechowego Po podaniu do oka niektórych leków beta-adrenolitycznych opisywano reakcje dotyczące układu oddechowego, w tym zgon spowodowany skurczem oskrzeli u pacjentów z astmą. Produkt Kivizidiale powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów z lekką lub umiarkowaną postacią przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) i wyłącznie wtedy, gdy spodziewana korzyść przewyższa możliwe ryzyko. Hipoglikemia/cukrzyca Leki beta-adrenolityczne powinny być podawane z zachowaniem ostrożności u pacjentów predysponowanych do występowania samoistnej hipoglikemii lub u chorych na cukrzycę chwiejną, ponieważ leki blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe ostrej hipoglikemii. Osłabienie mięśni Zgłaszano, że beta-adrenolityczne produkty lecznicze potęgowały osłabienie mięśni związane z pewnymi objawami miastenii (np. podwójne widzenie, opadanie powieki uogólnione osłabienie). Choroby rogówki Leki beta-adrenolityczne stosowane do oczu mogą wywoływać suchość oka. Pacjenci z chorobami rogówki powinni być leczeni z zachowaniem ostrożności. Odwarstwienie naczyniówki Podczas podawania leków zmniejszających wytwarzanie cieczy wodnistej (np. tymololu, acetazolamidu) opisywano przypadki odwarstwienia naczyniówki po zabiegu filtracyjnym. Inne leki beta-adrenolityczne Wpływ na ciśnienie wewnątrzgałkowe lub znane działania wynikające z ogólnego blokowania receptorów beta-adrenergicznych mogą ulegać nasileniu, gdy tymolol jest podawany pacjentom przyjmującym już ogólnie działające produkty lecznicze blokujące receptory beta-adrenergiczne. U tych pacjentów należy starannie obserwować odpowiedź na leczenie. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania dwóch miejscowo podawanych leków blokujących receptory beta-adrenergiczne (patrz punkt 4.5). Znieczulenie przed zabiegiem chirurgicznym Leki beta-adrenolityczne podawane w postaci produktów stosowanych do oczu mogą blokować działanie leków beta-agonistycznych działających ogólnie, np. adrenaliny. Pacjent powinien poinformować anastezjologa o stosowaniu tymololu. Nadczynność tarczycy Leki beta-adrenolityczne mogą maskować objawy nadczynności tarczycy. Kontakt ze skórą Prostaglandyny i analogi prostaglandyn są substancjami aktywnymi biologicznie, które mogą wchłaniać się przez skórę. Kobiety ciężarne lub planujące ciążę, powinny zachowywać odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć bezpośredniego kontaktu z zawartością butelki. W przypadku wystąpienia mało prawdopodobnego zdarzenia, jakim mógłby być kontakt ze znaczną częścią zawartości butelki, należy niezwłocznie zmyć starannie powierzchnię narażoną na działanie produktu. Reakcje anafilaktyczne Podczas stosowania produktów leczniczych blokujących receptory beta-adrenergiczne, pacjenci z atopią w wywiadzie lub ciężkimi reakcjami anafilaktycznymi na różnorodne alergeny mogą silniej reagować na powtarzaną ekspozycję na alergen i nie reagować na zwykle stosowane dawki adrenaliny podawanej w leczeniu reakcji anafilaktycznych. Jednocześnie prowadzone leczenie Tymolol może wchodzić w interakcje z innymi produktami leczniczymi (patrz punkt 4.5). Nie zaleca się jednoczesnego stosowania dwóch miejscowo podawanych produktów leczniczych zawierających prostaglandyny. Działania na narząd wzroku Trawoprost może powodować stopniową zmianę koloru oka poprzez zwiększanie liczby melanosomów (ziarnistości barwnikowych) w melanocytach. Przed rozpoczęciem leczenia pacjent musi być poinformowany o możliwości pojawienia się trwałej zmiany koloru oka. Jednostronne leczenie może spowodować stałą różnobarwność oczu. Obecnie nie są znane odległe efekty wpływu tego zjawiska na melanocyty i jego następstwa. Zmiany w zabarwieniu tęczówki postępują powoli i mogą pozostawać niezauważone w ciągu miesięcy i lat. Zmiany zabarwienia oczu obserwowano głównie u pacjentów o mieszanym kolorze tęczówek, tj. niebiesko-brązowym, szaro-brązowym, żółto- brązowym i zielono-brązowym; obserwowano je także u pacjentów z oczami koloru brązowego. W typowym obrazie przebarwienia, brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozchodzi się koncentrycznie w kierunku obwodowym, ale cała tęczówka lub jej fragmenty mogą być silniej zabarwione na brązowo. Po przerwaniu leczenia nie obserwowano dalszego zwiększania zawartości brązowego barwnika w tęczówce. W kontrolowanych badaniach klinicznych opisywano przyciemnienie skóry wokół gałek ocznych i (lub) na powiekach, występujące w związku ze stosowaniem trawoprostu. Podczas stosowania analogów prostaglandyn obserwowano zmiany w obrębie gałek ocznych i powiek, w tym pogłębienie bruzdy powiek. Trawoprost może powodować stopniową zmianę wyglądu rzęs leczonego oka lub oczu; zmiany te, obserwowane u około połowy pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych, obejmują: zwiększenie długości, grubości, zabarwienia i (lub) liczby rzęs. Mechanizm powstawania zmian dotyczących rzęs oraz ich odległe następstwa są obecnie nieznane. W badaniach prowadzonych na małpach wykazano, że trawoprost powodował niewielkie powiększenie szpary powiekowej. Działania takiego nie obserwowano jednak w trakcie badań klinicznych i uważa się je za specyficzne dla danego gatunku zwierząt. Brak jest doświadczeń ze stosowaniem produktu leczniczego zawierającego trawoprost i tymolol 40 mikrogramów/ml + 5 mg/ml krople do oczu, roztwór u chorych ze stanem zapalnym oczu, jak również w przypadkach jaskry neowaskularnej, jaskry z zamkniętym kątem przesączania, jaskry z wąskim kątem przesączania, ani jaskry wrodzonej, zaś tylko ograniczone doświadczenia zebrano u pacjentów ze schorzeniami oczu na tle chorób tarczycy, chorych na jaskrę z otwartym kątem przesączania u pacjentów z bezsoczewkowością rzekomą oraz w jaskrze barwnikowej lub jaskrze w przebiegu zespołu pseudoeksfoliacji. Podczas leczenia analogami prostaglandyny F2α opisywano obrzęk plamki. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Kivizidiale u pacjentów z bezsoczewkowością, bezsoczewkowością rzekomą z rozdarciem tylnej części torby soczewki lub zaimplantowaną soczewką przedniokomorową, a także u chorych ze znanymi czynnikami ryzyka powstania torbielowatego obrzęku plamki. Produkt Kivizidiale należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka zapalenia tęczówki/błony naczyniowej oka oraz u pacjentów z aktywnym procesem zapalnym wewnątrz oka. Pacjentów należy poinformować o konieczności zdejmowania miękkich soczewek kontaktowych przed zastosowaniem produktu Kivizidiale i odczekania 15 minut po zakropleniu produktu do momentu ich ponownego założenia (patrz punkt 4.2). Substancje pomocnicze Produkt Kivizidiale zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian 40, który może powodować reakcje skórne.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących interakcji trawoprostu lub tymololu. Możliwe jest występowanie działania addycyjnego, objawiającego się niedociśnieniem i (lub) znaczną bradykardią, gdy roztwory leków beta-adrenolitycznych w postaci kropli do oczu podawane są jednocześnie z doustnymi antagonistami kanału wapniowego, produktami leczniczymi blokującymi receptory beta-adrenergiczne, lekami przeciwarytmicznymi (w tym amiodaronem), glikozydami naparstnicy, parasympatykomimetykami lub guanetydyną. Podczas przyjmowania leków blokujących receptory beta-adrenergiczne może wystąpić nasilona reakcja nadciśnieniowa po nagłym odstawieniu klonidyny. Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP2D6 (np. chinidyny, fluoksetyny, paroksetyny) z tymololem opisywano nasilenie ogólnoustrojowej blokady receptorów beta-adrenergicznych (np. zmniejszenie częstości akcji serca, depresja). Sporadycznie opisywano rozszerzenie źrenic w wyniku jednoczesnego stosowania leków beta- adrenolitycznych podawanych do oka i adrenaliny (epinefryny). Produkty lecznicze blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą nasilać działanie hipoglikemizujące leków przeciwcukrzycowych. Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe hipoglikemii (patrz punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W badaniach klinicznych obejmujących 2170 pacjentów leczonych produktem zawierającym trawoprost i tymolol 40 mikrogramów/ml + 5 mg/ml krople do oczu, roztwór, najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym związanym z leczeniem było przekrwienie oka (12,0%). Tabelaryczne podsumowanie działań niepożądanych Poniżej w tabeli wymieniono działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu produktu do obrotu. Pogrupowano je według klasyfikacji układów i narządów oraz zaklasyfikowano według następującej konwencji: bardzo częste (≥1/10), częste (≥1/100 do <1/10), niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100), rzadkie (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadkie (<1/10 000) lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane umieszczone w obrębie każdej kategorii określającej częstość ich występowania wymieniono w kolejności od najcięższych do najłagodniejszych. Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt częste Nadwrażliwość Zaburzenia psychiczne Rzadkie Nerwowość Częstość nieznana Halucynacja*, depresja Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt częste Zawroty głowy, bóle głowy Częstość nieznana Epizody mózgowo-naczyniowe, omdlenia, parestezje Zaburzenia oka Bardzo częste Przekrwienie oka Częste Punkcikowate zapalenie rogówki, ból oka, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, suchość oka, świąd oka, dyskomfort w oku, podrażnienie oka Niezbyt częste Zapalenie rogówki, zapalenie tęczówki, zapalenie spojówek, zapalenie komory przedniej oka, zapalenie brzegów powiek, światłowstręt, zmniejszenie ostrości widzenia, niedomoga widzenia (astenopia), obrzęk oka, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie powiek, nadmierny wzrost rzęs, alergia oka, obrzęk spojówek, obrzęk powiek Rzadkie Erozja rogówki, zapalenie gruczołów tarczkowych, krwawienie ze spojówek, strupki na brzegach powiek, podwinięcie rzęs, dwurzędność rzęs Częstość nieznana Obrzęk plamki, opadanie powiek, pogłębienie bruzdy powiek, nadmierne zabarwienie tęczówki, choroba rogówki Zaburzenia serca Niezbyt częste Bradykardia Rzadkie Zaburzenia rytmu serca, nieregularna częstość akcji serca Częstość nieznana Niewydolność serca, tachykardia, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca Zaburzenia naczyniowe Niezbyt częste Zwiększone ciśnienie krwi, zmniejszone ciśnienie krwi Częstość nieznana Obrzęki obwodowe Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt częste Duszność, wyciek wydzieliny z nosa Rzadkie Utrata głosu, skurcz oskrzeli, kaszel, podrażnienie gardła, ból części ustnej gardła, dyskomfort w nosie Częstość nieznana Astma Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana Zaburzenia smaku Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadkie Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt częste Kontaktowe zapalenie skóry, nadmierne owłosienie, nadmierne zabarwienie skóry (wokół oczu) Rzadkie Pokrzywka, przebarwienie skóry, łysienie, Częstość nieznana Wysypka Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Rzadkie Bóle kończyn Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadkie Chromaturia (niebiesko-zielone zabarwienie moczu) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadkie Wzmożone pragnienie, zmęczenie *działania niepożądane zaobserwowane dla tymololu Dodatkowe działania niepożądane, obserwowane podczas stosowania jednej z substancji czynnych, które potencjalnie mogą wystąpić w związku ze stosowaniem produktu Kivizidiale: Trawoprost Klasyfikacja Układów i Narządów Działanie niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Alergia sezonowa Zaburzenia psychiczne Lęk, bezsenność Zaburzenia oka Zapalenie błony naczyniowej oka, brodawki spojówek, wydzielina z oka, obrzęk wokół oczu, świąd powiek, wywinięcie powiek, zaćma, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego, opryszczka narządu wzroku, zapalenie oka, fotopsja, wyprysk na powiekach, widzenie efektu halo, niedoczulica oka, zabarwienie komory przedniej oka, rozszerzenie źrenic, nadmierne zabarwienie rzęs, zgrubienie rzęs, ubytki w polu widzenia Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy, szum uszny Zaburzenia naczyniowe Zmniejszenie rozkurczowego ciśnienia krwi, zwiększenie skurczowego ciśnienia krwi Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Nasilenia astmy, alergiczny nieżyt nosa, krwawienie z nosa, zaburzenia oddechowe, przekrwienie błony śluzowej nosa, suchość błony śluzowej nosa Zaburzenia żołądka i jelit Reaktywacja wrzodu trawiennego, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, biegunka, zaparcie, suchość jamy ustnej, ból brzucha, nudności, wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Złuszczanie skóry, nieprawidłowa struktura włosów, alergiczne zapalenie skóry, zmiany barwy włosów, wypadanie brwi lub rzęs, świąd, nieprawidłowy wzrost włosów, rumień Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bóle mięśniowo-szkieletowe, ból stawów Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bolesne oddawanie moczu, nietrzymanie moczu Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Osłabienie Badania diagnostyczne Zwiększenie swoistego antygenu sterczowego Tymolol Podobnie jak inne produkty lecznicze podawane miejscowo do oka, tymolol wchłania się do krążenia ogólnego. Może to powodować podobne działania niepożądane jak obserwowane w przypadku leków beta- adrenolitycznych działających ogólnie. Dodatkowe działania niepożądane obejmują działania obserwowane w przypadku całej grupy leków beta- adrenolitycznych stosowanych do oczu. Częstość występowania ogólnych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż po podaniu ogólnoustrojowym. Informacje o tym, jak zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie produktu, patrz punkt 4.2. Klasyfikacja Układów i Narządów Działanie niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Ogólnoustrojowe reakcje alergiczne obejmujące obrzęk naczynioruchowy, pokrzywkę, miejscową lub uogólnioną wysypkę, świąd, anafilaksję Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hipoglikemia Zaburzenia psychiczne Halucynacje, bezsenność, koszmary senne, utrata pamięci Zaburzenia układu nerwowego Niedokrwienie mózgu, nasilenie objawów przedmiotowych i podmiotowych nużliwości mięśni (myasthenia gravis) Zaburzenia oka Objawy przedmiotowe i podmiotowe podrażnienia oka (np. pieczenie, kłucie, świąd, łzawienie, zaczerwienienie), odwarstwienie naczyniówki po zabiegu filtracji (patrz punkt 4.4), zmniejszenie wrażliwości rogówki, podwójne widzenie Zaburzenia serca Obrzęki, zastoinowa niewydolność serca, blok przedsionkowo-komorowy, zatrzymanie akcji serca Zaburzenia naczyń Zespół Raynaud’a, ziębnięcie dłoni i stóp Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, niestrawność, biegunka, suchość w ustach, bóle w nadbrzuszu, wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka przypominająca łuszczycę lub zaostrzenie łuszczycy Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bóle mięśni Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia czynności płciowych, zmniejszenie libido Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Osłabienie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Timololi maleas 5 mg/ml + Travoprostum 0,04 mg/ml Krople do oczu, roztwór 24778 100378190 ChPL: 2026-08-27, Ulotka: 2026-08-27