Rozaduo

Kiedy nie stosować leku Rozaduo: • jeśli pacjent ma uczulenie na trawoprost, tymolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • jeśli pacjent ma uczulenie na prostaglandyny lub leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, • jeśli u pacjenta występują obecnie lub występowały kiedykolwiek w przeszłości problemy z układem oddechowym takie jak: astma, ciężkie przewlekłe obturacyjne zapalenie oskrzeli [ciężka choroba płuc, która może powodować świszczący oddech, trudności w oddychaniu i (lub) długo utrzymujący się kaszel] lub jakiekolwiek inne trudności z oddychaniem, • jeśli u pacjenta występuje ciężki katar sienny, • jeśli u pacjenta występuje spowolniona czynność serca, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca (nieregularne bicie serca), • jeżeli powierzchnia oka pacjenta jest zmętniała. Jeżeli którykolwiek z wyżej wymienionych stanów dotyczy pacjenta, pacjent powinien poradzić się lekarza. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Rozaduo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek w przeszłości występował którykolwiek z poniższych stanów: • choroba niedokrwienna serca (objawy mogą obejmować ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszności lub dławienie się), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi; • zaburzenia rytmu serca, takie jak wolne bicie serca; • trudności z oddychaniem, astma lub chroniczna obturacyjna choroba płuc; • choroby cechujące się zaburzonym krążeniem krwi (takie jak choroba Renauda lub zespół Reynarda); • cukrzyca, ponieważ tymolol może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe niskiego stężenia cukru; • nadczynność tarczycy, ponieważ tymolol może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby tarczycy; • miastenia (przewlekła nużliwość mięśni); • jakakolwiek ciężka reakcja alergiczna (wysypka skórna, zaczerwienienie i świąd oka) w trakcie stosowania leku Rozaduo, gdyż niezależnie od jej przyczyny, stosowanie adrenaliny może nie być skuteczne. Dlatego, podczas stosowania jakiegokolwiek innego leczenia, należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Rozaduo; • zabieg usunięcia zaćmy; • stan zapalny oka. Przed planowaną operacją należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Rozaduo, ponieważ tymolol może wpływać na działanie pewnych leków stosowanych podczas znieczulenia. Rozaduo może zmienić barwę tęczówki (kolorowej części oka); ta zmiana może być trwała. Rozaduo może zwiększyć długość, grubość, kolor i (lub) liczbę rzęs oraz może spowodować nietypowy wzrost włosów na powiekach. Trawoprost może być wchłaniany przez skórę i dlatego nie powinien być stosowany przez kobiety będące w ciąży lub zamierzające zajść w ciążę. Jeśli jakakolwiek ilość leku dostanie się na skórę, należy ją natychmiast zmyć. Dzieci Leku Rozaduo nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Rozaduo a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Rozaduo może zmieniać działanie innych jednocześnie przyjmowanych leków lub leki te mogą zmieniać działanie leku Rozaduo; dotyczy to również innych leków w postaci kropli do oczu stosowanych w leczeniu jaskry. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu lub zamiarze przyjmowania: • leków obniżających ciśnienie krwi, • leków stosowanych w leczeniu chorób serca, w tym chinidyny (stosowanej w leczeniu zaburzeń serca i niektórych typów malarii), • leków przeciwcukrzycowych lub przeciwdepresyjnych takich jak fluoksetyna i paroksetyna. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie wolno stosować leku Rozaduo u pacjentek będących w ciąży, chyba, że lekarz uzna to za niezbędne. Jeżeli pacjentka może zajść w ciążę, powinna stosować odpowiednią metodę zapobiegania ciąży podczas stosowania tego leku. Nie wolno stosować leku Rozaduo u pacjentek karmiących piersią. Rozaduo może przenikać do mleka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Przez pewien czas po zakropleniu leku Rozaduo widzenie może być niewyraźne. U niektórych pacjentów Rozaduo może również powodować halucynacje, zawroty głowy, nerwowość lub zmęczenie. Dopóki objawy te nie ustąpią, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Rozaduo zawiera benzalkoniowy chlorek i makrogologlicerolu hydroksystearynian 40 Lek Rozaduo zawiera 150 mikrogramów chlorku benzalkoniowego w każdym mililitrze roztworu. Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem. Ten lek zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian 40, który może powodować reakcje skórne.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zazwyczaj można kontynuować stosowanie kropli, chyba, że działania niepożądane są ciężkie. W razie obaw należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Nie wolno przerywać stosowania leku Rozaduo bez konsultacji z lekarzem. Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): Objawy ze strony oka: zaczerwienienie oka Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): Objawy ze strony oka: zapalenie powierzchni oka z uszkodzeniem powierzchni oka, ból oka, niewyraźne widzenie, nietypowe widzenie, suchość oka, świąd oka, uczucie dyskomfortu w oku, objawy przedmiotowe i podmiotowe podrażnienia oka (np. pieczenie, kłucie). Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): Objawy ze strony oka: zapalenie powierzchni oka, stan zapalny powieki, obrzęk spojówek, zwiększony wzrost rzęs, zapalenie tęczówki, zapalenie oka, nadwrażliwość na światło, zaburzone widzenie, męczliwość oczu, uczulenie oka, obrzęk oka, zwiększone wydzielanie łez, zaczerwienienie powieki, zmiana koloru powieki, pociemnienie skóry (wokół oka). Ogólne objawy niepożądane: uczulenie na lek, zawroty głowy, ból głowy, zwiększone lub zmniejszone ciśnienie tętnicze, duszność, nadmierny wzrost włosów, ściekanie wydzieliny po tylnej ścianie gardła, stan zapalny i świąd skóry, spowolnione bicie serca. Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób): Objawy ze strony oka: ścienienie powierzchni oka, stan zapalny gruczołów powiekowych, uszkodzenie naczyń krwionośnych oka, strupki na brzegach powiek, wzrost rzęs w nietypowym miejscu, nietypowy wzrost rzęs. Ogólne objawy niepożądane: nerwowość, nieregularne bicie serca, łysienie, zaburzenia głosu, trudności w oddychaniu, kaszel, podrażnienie gardła, pokrzywka, nietypowe wyniki badań krwi w kierunku czynności wątroby, przebarwienie skóry, wzmożone pragnienie, zmęczenie, uczucie dyskomfortu w nosie, przebarwienie moczu, ból dłoni i stóp. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Objawy ze strony oka: opadanie powieki (oko pozostaje na wpół zamknięte), zapadnięcie oczu (oczy wydają się głębiej osadzone), zmiany barwy tęczówki (zabarwionej części oka). Ogólne objawy niepożądane: wysypka, niewydolność serca, ból w klatce piersiowej, udar, utrata przytomności, depresja, astma, przyspieszone bicie serca, uczucie drętwienia lub mrowienia, kołatanie serca, obrzęk dolnych kończyn, zaburzenia smaku. Dodatkowe działania niepożądane: Rozaduo jest skojarzeniem dwóch substancji czynnych. Jak w przypadku innych leków stosowanych do oka, trawoprost i tymolol (beta-adrenolityk) są wchłaniane do krwi. Może to powodować podobne działania niepożądane jak te obserwowane w przypadku dożylnego i (lub) doustnego podania leków blokujących receptory beta-adrenergiczne. Częstość działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż gdy leki te są, na przykład, podawane doustnie lub wstrzykiwane. Poniżej wymieniono działania niepożądane uwzgledniające reakcje obserwowane dla całej klasy beta-adrenolityków stosowanych w chorobach oczu: Objawy ze strony oka: zapalenie powieki, zapalenie rogówki, oddzielenie się warstwy poniżej siatkówki, w które znajdują się naczynia krwionośne, w wyniku zabiegu filtracji. Może to powodować zaburzenia widzenia, zmniejszoną wrażliwość rogówki, owrzodzenie rogówki (uszkodzenie przedniej warstwy gałki ocznej), podwójne widzenie, wydzielina z oka, obrzęk wokół oczu, swędzenie powiek, wywinięcie powieki z jej zaczerwienieniem, podrażnienie i nadmierne łzawienie, nieostre widzenie (oznaki zmętnienia soczewki oka), obrzęk części oka (błony naczyniowej), wyprysk na powiekach, widzenie efektu halo, zmniejszona wrażliwość oczu, zabarwienie wewnątrz oka, rozszerzenie źrenic, zmiana barwy rzęs, zmiana faktury rzęs, nieprawidłowe pole widzenia. Ogólne objawy niepożądane: • Zaburzenia ucha i błędnika: zawroty głowy z uczuciem wirowania, dzwonienie w uszach; • serce i układ krążenia: spowolnione bicie serca, kołatanie serca, obrzęk (gromadzenie płynów), zmiany rytmu i (lub) tempa bicia serca, zastoinowa niewydolność serca (choroba serca, której towarzyszą duszności oraz obrzęk stóp i nóg w powodu gromadzenia płynów), pewnego rodzaju zaburzenia rytmu serca, zawał serca, niskie ciśnienie krwi, objaw Raynaud’a, zimne dłonie i stopy, zmniejszone dostarczanie krwi do mózgu; • układ oddechowy: skurcz dróg oddechowych w płucach (szczególnie u pacjentów, którzy wcześniej chorowali), katar lub zatkany nos, kichanie (spowodowane alergią), trudności w oddychaniu, krwawienie z nosa, suchość błony śluzowej nosa; • układ nerwowy i zaburzenia ogólne: trudności w zasypianiu (bezsenność), nocne koszmary, utrata pamięci, halucynacje, utrata sił i energii, lęk (nadmierny niepokój emocjonalny); • układ pokarmowy: zaburzenia smaku, nudności, niestrawność, biegunka, suchość w jamie ustnej, ból brzucha, wymioty i zaparcie; • Alergie: uogólnione reakcje alergiczne, włącznie z obrzękiem podskórnym, który może pojawić się w takich miejscach jak twarz i kończyny, i który może spowodować niedrożność dróg oddechowych powodując trudności w przełykaniu i oddychaniu, miejscowa lub uogólniona wysypka, świąd, ciężka, nagła reakcja alergiczna stanowiąca zagrożenie życia; • skóra: wysypka skórna koloru biało-srebrnego (wysypka łuszczycopodobna) lub nasilenie objawów łuszczycy, łuszczenie skóry, nieprawidłowa faktura włosów, zapalenie skóry ze swędzącą wysypką i zaczerwienieniem, zmiana barwy włosów, wypadanie rzęs, swędzenie, nieprawidłowy porost włosów, zaczerwienienie skóry; • tkanka mięśniowa: nasilenie objawów przedmiotowych i podmiotowych miastenii (zaburzenie mięśniowe), nietypowe odczucia mrowienia, osłabienie mięśniowe i (lub) męczliwość, ból mięśni niespowodowany ćwiczeniami fizycznymi, ból stawów; • zaburzenia nerek i dróg moczowych: utrudnione i bolesne oddawanie moczu, nietrzymanie moczu; • układ rozrodczy: zaburzenia czynności seksualnych, zmniejszone libido; • metabolizm: niski poziom cukru we krwi, wzrost wartości markera raka gruczołu krokowego; • . Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

− Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. − Nadwrażliwość na inne leki beta-adrenolityczne. − Reaktywne choroby dróg oddechowych, w tym astma oskrzelowa lub astma oskrzelowa w wywiadzie, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc. − Bradykardia zatokowa, zespół chorej zatoki, w tym blok przedsionkowo-zatokowy drugiego lub trzeciego stopnia niekontrolowany stymulatorem pracy serca. Jawna niewydolność serca, wstrząs kardiogenny. − Ciężkie alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i zmiany zanikowe rogówki.

Działania ogólne Podobnie jak inne leki podawane miejscowo do oczu, trawoprost i tymolol są wchłaniane ogólnoustrojowo. Ze względu na zawartość tymololu, substancji czynnej o działaniu beta-adrenolitycznym, podczas stosowania produktu leczniczego mogą wystąpić te same rodzaje działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego i płuc, a także inne działania niepożądane, które obserwuje się podczas stosowania produktów leczniczych zawierających beta-adrenolityki o działaniu ogólnym. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż po podaniu ogólnoustrojowym. Aby zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie produktu leczniczego należy postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie 4.2. Zaburzenia serca U pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego (np. chorobą niedokrwienną serca, dławicą Prinzmetala i niewydolnością serca) oraz niedociśnieniem, leczenie lekami beta-adrenolitycznymi powinno być poddane szczególnie starannej ocenie wraz z rozważeniem zastosowania innych substancji czynnych. Pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego należy obserwować w kierunku objawów pogorszenia przebiegu tych chorób i wystąpienia działań niepożądanych. Ze względu na ujemny wpływ na czas przewodnictwa, leki beta-adrenolityczne należy u pacjentów z blokiem serca pierwszego stopnia stosować ostrożnie. Zaburzenia naczyniowe Należy zachować ostrożność stosując lek u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami lub ciężkimi chorobami krążenia obwodowego (tj. ciężkimi postaciami choroby Raynaud’a lub z zespołem Raynaud’a). Zaburzenia układu oddechowego Po podaniu do oka niektórych leków beta-adrenolitycznych opisywano reakcje ze strony układu oddechowego, w tym zgon spowodowany skurczem oskrzeli u pacjentów z astmą. Produkt leczniczy Rozaduo powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów z lekką lub umiarkowaną postacią przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) i wyłącznie wtedy, gdy spodziewana korzyść przewyższa ryzyko. Hipoglikemia/cukrzyca Należy zachować ostrożność stosując leki beta-adrenolityczne u pacjentów predysponowanych do występowania samoistnej hipoglikemii lub u chorych na cukrzycę chwiejną, ponieważ leki blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe ostrej hipoglikemii. Osłabienie mięśni Zgłaszano, że beta-adrenolityczne produkty lecznicze potęgowały osłabienie mięśni związane z pewnymi objawami miastenii (np. podwójne widzenie, opadanie powieki uogólnione osłabienie). Choroby rogówki Leki beta-adrenolityczne podawane do oczu mogą wywoływać suchość oka. Należy zachować ostrożność stosując lek u pacjentów z chorobami rogówki. Odwarstwienie naczyniówki Podczas podawania leków zmniejszających wytwarzanie cieczy wodnistej (np. tymololu, acetazolamidu) opisywano przypadki odwarstwienia naczyniówki po zabiegu filtracyjnym. Inne leki beta-adrenolityczne Wpływ na ciśnienie wewnątrzgałkowe lub znane działania wynikające z ogólnoustrojowego blokowania receptorów beta-adrenergicznych mogą ulegać nasileniu, gdy tymolol jest podawany pacjentom przyjmującym ogólnie działające leki blokujące receptory beta-adrenergiczne. Należy uważnie obserwować odpowiedź na leczenie u tych pacjentów. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania dwóch miejscowo podawanych leków blokujących receptory beta-adrenergiczne (patrz punkt 4.5). Znieczulenie przed zabiegiem chirurgicznym Leki beta-adrenolityczne podawane do oka mogą blokować działanie leków beta-agonistycznych działających ogólnoustrojowo, np. adrenaliny. Pacjent powinien poinformować anestezjologa o stosowaniu tymololu. Nadczynność tarczycy Leki beta-adrenolityczne mogą maskować objawy nadczynności tarczycy. Kontakt ze skórą Prostaglandyny i analogi prostaglandyn są substancjami aktywnymi biologicznie, które mogą być wchłaniane przez skórę. Kobiety ciężarne lub próbujące zajść w ciążę powinny zastosować odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć bezpośredniego narażenia na zawartość butelki. W przypadku kontaktu skóry ze znaczną częścią zawartości butelki, co wydaje się być mało prawdopodobne, należy niezwłocznie starannie umyć powierzchnię narażoną na działanie produktu leczniczego. Reakcje anafilaktyczne Podczas stosowania produktów leczniczych blokujących receptory beta-adrenergiczne pacjenci z atopią w wywiadzie lub ciężkimi reakcjami anafilaktycznymi na różnorodne alergeny w wywiadzie mogą silniej reagować na powtarzaną ekspozycję na alergen i nie reagować na zwykle stosowane dawki adrenaliny podawanej w leczeniu reakcji anafilaktycznych. Jednocześnie stosowane leki Tymolol może wchodzić w interakcje z innymi produktami leczniczymi (patrz punkt 4.5). Nie zaleca się jednoczesnego stosowania dwóch miejscowo podawanych produktów leczniczych zawierających prostaglandyny. Działania na narząd wzroku Trawoprost może powodować stopniową zmianę koloru oka poprzez zwiększanie liczby melanosomów (ziarnistości barwnikowych) w melanocytach. Przed rozpoczęciem leczenia pacjent musi być poinformowany o możliwości pojawienia się trwałej zmiany koloru oka. Jednostronne leczenie może spowodować stałą różnobarwność oczu. Obecnie nie są znane odległe efekty wpływu tego zjawiska na melanocyty i jego następstwa. Zmiany w zabarwieniu tęczówki postępują powoli i mogą pozostawać niezauważone w ciągu miesięcy i lat. Zmiany zabarwienia oczu obserwowano głównie u pacjentów o mieszanym kolorze tęczówek, tj. niebiesko-brązowym, szaro-brązowym, żółto-brązowym i zielono- brązowym; obserwowano je także u pacjentów z oczami koloru brązowego. W typowym obrazie przebarwienia, brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozchodzi się koncentrycznie w kierunku obwodowym, ale cała tęczówka lub jej fragmenty mogą być silniej zabarwione na brązowo. Po przerwaniu leczenia nie obserwowano dalszego zwiększania zawartości brązowego barwnika w tęczówce. W kontrolowanych badaniach klinicznych opisywano przyciemnienie skóry wokół gałek ocznych i (lub) na powiekach, występujące w związku ze stosowaniem trawoprostu. Podczas stosowania analogów prostaglandyn obserwowano zmiany w obrębie gałek ocznych i powiek, w tym pogłębienie bruzdy powiek. Trawoprost może powodować stopniową zmianę wyglądu rzęs leczonego oka lub oczu; zmiany te, obserwowane u około połowy pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych, obejmują: zwiększenie długości, grubości, zabarwienia i (lub) liczby rzęs. Mechanizm powstawania zmian dotyczących rzęs oraz ich odległe następstwa nie zostały dotychczas poznane. W badaniach prowadzonych na małpach wykazano, że trawoprost powodował niewielkie powiększenie szpary powiekowej. Działania takiego nie obserwowano jednak w trakcie badań klinicznych i uważa się je za specyficzne dla danego gatunku zwierząt. Brak jest doświadczeń ze stosowaniem produktu leczniczego zawierającego trawoprost + tymolol 40 mikrogramów/ml + 5 mg/ml w postaci kropli do oczu u chorych ze stanem zapalnym oczu, jak również w przypadkach jaskry neowaskularnej, jaskry z zamkniętym kątem, jaskry z wąskim kątem, ani jaskry wrodzonej, zaś tylko ograniczone doświadczenia zebrano u pacjentów ze schorzeniami oczu na tle chorób tarczycy, chorych na jaskrę z otwartym kątem u pacjentów z bezsoczewkowością rzekomą oraz w jaskrze barwnikowej lub jaskrze w przebiegu zespołu pseudoeksfoliacji. Podczas stosowania analogów prostaglandyny F2α zgłaszano obrzęk plamki. Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Rozaduo u pacjentów z bezsoczewkowością, bezsoczewkowością rzekomą z rozdarciem tylnej części torebki soczewki lub zaimplantowaną soczewką przedniokomorową, a także u chorych ze znanymi czynnikami ryzyka powstania torbielowatego obrzęku plamki. Należy zachować ostrożność stosując Rozaduo u pacjentów z rozpoznanymi czynnikami ryzyka zapalenia tęczówki i (lub) błony naczyniowej oka oraz u pacjentów z aktywnym zapaleniem błony naczyniowej oka. Substancje pomocnicze Lek Rozaduo zawiera 150 mikrogramów chlorku benzalkoniowego w każdym mililitrze roztworu. Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Z powodu niewielkiej liczby danych nie ma różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci w porównaniu z osobami dorosłymi. Zasadniczo jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na bodźce niż oczy osób dorosłych. Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci. Zgłaszano, że chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Chlorek benzalkoniowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować. Rozaduo zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian 40, który może wywoływać reakcje skórne.

Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących interakcji trawoprostu lub tymololu. Możliwe jest występowanie działania addycyjnego, objawiającego się niedociśnieniem i (lub) znaczną bradykardią, gdy roztwory leków beta-adrenolitycznych w postaci kropli do oczu podawane są jednocześnie z doustnymi antagonistami kanału wapniowego, produktami leczniczymi blokującymi receptory beta-adrenergiczne, lekami przeciwarytmicznymi (w tym amiodaronem), glikozydami naparstnicy, parasympatykomimetykami, guanetydyną. Podczas przyjmowania leków blokujących receptory beta-adrenergiczne może wystąpić nasilona reakcja nadciśnieniowa po nagłym odstawieniu klonidyny. Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP2D6 (np. chinidyny, fluoksetyny, paroksetyny) z tymololem opisywano nasilenie ogólnoustrojowej blokady receptorów beta-adrenergicznych (np. zmniejszenie częstości akcji serca, depresję). Sporadycznie opisywano rozszerzenie źrenic w wyniku jednoczesnego stosowania leków beta-adrenolitycznych podawanych do oka i adrenaliny (epinefryny). Produkty lecznicze blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą nasilać działanie hipoglikemizujące leków przeciwcukrzycowych. Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe hipoglikemii (patrz punkt 4.4).

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W badaniach klinicznych obejmujących 2170 pacjentów otrzymujących produkt leczniczy zawierający trawoprost + tymolol 40 mikrogramów + 5 mg, w postaci kropli do oczu, najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym związanym z leczeniem było przekrwienie oka (12,0%). Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Poniżej wymieniono w tabeli działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Pogrupowano je według klasyfikacji układów i narządów oraz zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane umieszczone w obrębie każdej kategorii częstości wymieniono w kolejności od najcięższych do najłagodniejszych. 7 Niezbyt często: nadwrażliwość Rzadko: nerwowość Częstość nieznana: halucynacje*, depresja Niezbyt często: zawroty głowy, ból głowy Częstość nieznana: epizody mózgowo-naczyniowe, omdlenia, parestezje Bardzo często: przekrwienie oka Często: punkcikowate zapalenie rogówki, ból oka, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, suchość oka, świąd oka, uczucie dyskomfortu w oku, podrażnienie oka Niezbyt często: zapalenie rogówki, zapalenie tęczówki, zapalenie spojówek, zapalenie komory przedniej oka, zapalenie brzegów powiek, światłowstręt, zmniejszona ostrość widzenia, niedomoga widzenia, obrzęk oka, nasilone łzawienie, rumień powieki, nadmierny wzrost rzęs, alergia oka, obrzęk spojówek, obrzęk powieki Rzadko: erozja rogówki, zapalenie gruczołów tarczkowych, krwawienie ze spojówek, strupki na brzegach powiek, nieprawidłowy wzrost rzęs (trichiaza), dwurzędność rzęs (distichia) Częstość nieznana: obrzęk plamki, opadanie powieki, choroba rogówki, pogłębienie bruzdy powiek, nadmierne zabarwienie tęczówki Niezbyt często: rzadkoskurcz Rzadko: zaburzenia rytmu serca, nieregularna częstość akcji serca Częstość nieznana: niewydolność serca, częstoskurcz, ból w klatce piersiowej, kołatania serca Niezbyt często: nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze Częstość nieznana: obrzęki obwodowe Niezbyt często: duszność, spływanie wydzieliny z nosa po tylnej ścianie gardła Rzadko: dysfonia, skurcz oskrzeli, kaszel, podrażnienie gardła, ból części ustnej 8 Częstość nieznana: astma Częstość nieznana: zaburzenia smaku Rzadko: zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej, zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej Niezbyt często: kontaktowe zapalenie skóry, nadmierne owłosienie, nadmierne zabarwienie skóry wokół oczu Rzadko: pokrzywka, przebarwienie skóry, łysienie, Częstość nieznana: wysypka Rzadko: ból kończyn Rzadko: chromaturia Rzadko: wzmożone pragnienie, zmęczenie * działania niepożądane obserwowane podczas stosowania tymololu Dodatkowe działania niepożądane, obserwowane podczas stosowania jednej z substancji czynnych, które potencjalnie mogą wystąpić w związku ze stosowaniem produktu Rozaduo. Trawoprost 9 Tymolol Podobnie jak inne leki podawane miejscowo do oka, tymolol jest wchłaniany do krążenia ogólnego. Może to powodować podobne działania niepożądane jak obserwowane w przypadku leków beta-adrenolitycznych działających ogólnie. Dodatkowe, wymienione działania niepożądane obejmują reakcje obserwowane dla całej klasy leków beta-adrenolitycznych podawanych do oka. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż po podaniu ogólnoustrojowym. Aby zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie produktu leczniczego, patrz punkt 4.2. 10 Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 40 21 301, fax: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.