Transtec 35 mcg/h
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- STADA Arzneimittel AG
- Substancje czynne
- Buprenorphinum: 20 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Transtec 35 mcg/h 20 mg | System transdermalny, plaster | 3 plastry, 5 plastrów, 10 plastrów | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Buprenorphinum 20 mg (system transdermalny, plaster) · 1 lek
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 6 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Buvidal | Roztwór do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu | Buprenorphinum: 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg, 64 mg, 96 mg, 128 mg, 160 mg | Camurus AB |
| Melodyn | System transdermalny | Buprenorphinum: 20 mg, 30 mg, 40 mg | G.L. Pharma GmbH |
| Melodyn Long | System transdermalny, plaster | Buprenorphinum 30 mg | G.L. Pharma GmbH |
| Melodyn Long | System transdermalny | Buprenorphinum 40 mg | G.L. Pharma GmbH |
| Transtec 52,5 mcg/h | System transdermalny, plaster | Buprenorphinum 30 mg | STADA Arzneimittel AG |
| Transtec 70 µg/h | System transdermalny, plaster | Buprenorphinum 40 mg | STADA Arzneimittel AG |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Ból wskazanie z ChPL
źródło: „Ból o średnim i dużym nasileniu w przebiegu chorób nowotworowych i ból o dużym nasileniu w przebiegu innych schorzeń, jeżeli nie ustępuje po zastosowaniu nieopioidowych środków przeciwbólowych.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Transtec nie jest lekiem odpowiednim do leczenia ostrego bólu.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- stosowanie w celu leczenia pacjentów uzależnionych od opioidów i zespołu abstynencyjnego
- istniejąca lub zagrażająca niewydolność ośrodka oddechowego
- stosowanie u pacjentów leczonych inhibitorami MAO, również w ciągu 2 tygodni przed zastosowaniem produktu Transtec (patrz punkt 4.5)
- miasthenia gravis (męczliwość mięśni)
- delirium tremens (majaczenie alkoholowe)
- ciąża (patrz punkt 4.6).
Buprenorphinum 20 mg (system transdermalny, plaster)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Matryca adhezyjna (zawierająca buprenorfinę): oleinian (Z)-oktadeka-9-en-1-ylu; powidon K90; kwas 4-oksopentanowy; usieciowany poli(kwas akrylowy-ko-akrylan butylu-koakrylan-2-etyloheksylu-ko-octan winylu); w stosunku 5:15:75:5; Matryca adhezyjna (nie zawierająca buprenorfiny): nieusieciowany poli(kwas akrylowy-ko-akrylan butylu-ko-akrylan-2-etyloheksylu-ko-octan winylu); w stosunku 5:15:75:5; Folia separująca umieszczona między matrycami adhezyjnymi z i bez buprenorfiny: folia z poli(tereftalanu etylenu)
- Zewnętrzna warstwa pokrywająca: poli(tereftalan etylenu); Osłonka usuwalna pokrywająca powierzchnię matrycy adhezyjnej zawierającej buprenorfinę – (powinna być usunięta bezpośrednio przed zastosowaniem) silikonowana folia z poli (tereftalanu etylenu); jednostronnie aluminiowana
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: saszetka
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Transtec wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Stosowany nawet zgodnie z zaleceniami produkt leczniczy Transtec może wpłynąć niekorzystnie na reakcje pacjenta, pogarszając zdolność uczestniczenia w ruchu ulicznym i obsługiwania maszyn. Dotyczy to zwłaszcza etapu rozpoczęcia leczenia, momentu zmiany dawki i jeżeli produkt leczniczy Transtec jest stosowany jednocześnie z innymi substancjami działającymi ośrodkowo jak alkohol, leki uspokajające i nasenne. Pacjenci, których to dotyczy (np. z zawrotami głowy, senni, u których występuje nieostre lub podwójne widzenie) nie powinni prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn podczas stosowania produktu leczniczego Transtec i co najmniej 24 godziny po usunięciu systemu transdermalnego.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
55 pozycji, według częstości
- bardzo często: nudności; rumień; świąd
- często: zawroty; bóle głowy; duszność; wymioty; zaparcia; wysypka; obfite pocenie; obrzęki; uczucie zmęczenia
- niezbyt często: splątanie; zaburzenia snu; niepokój ruchowy; nadmierne uspokojenie; senność; zaburzenia krążenia (jak niedociśnienie tętnicze lub rzadko nawet zapaść naczyniowa); suchość w jamie ustnej; osutka; zatrzymanie moczu; zaburzenia mikcji; znużenie
- rzadko: utrata łaknienia; objawy psychotyczne (np. omamy, uczucie lęku, koszmary senne); zmniejszenie popędu płciowego; pogorszenie koncentracji; zaburzenia mowy; uczucie zdrętwienia; zaburzenia równowagi; parestezje (np. uczucie kłucia lub palenia skóry); zaburzenia widzenia; nieostre widzenie; obrzęk powiek; uderzenia gorąca; zahamowanie ośrodka oddechowego; zgaga; miejscowe reakcje alergiczne z zaznaczonymi cechami zapalenia; osłabiona erekcja; zespół abstynencyjny*; reakcje związane z miejscem podania
- bardzo rzadko: ciężkie odczyny alergiczne*; uzależnienie; nagłe zmiany nastroju; drgania pęczkowe mięśni; nieprawidłowe odczuwanie smaku; zwężenie źrenic; ból uszu; hiperwentylacja; czkawka; odruchy wymiotne; krosty i pęcherzyki; ból w klatce piersiowej
- częstość nieznana: kontaktowe zapalenie skóry; przebarwienie skóry w miejscu podania
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat
źródło: „Brak badań dotyczących stosowania produktu Transtec u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, w związku z czym nie zaleca się stosowania produktu w tej grupie wiekowej.” · ChPL, pkt 4.2
- nie zaleca się poniżej 18 lat
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Brak badań dotyczących stosowania produktu Transtec u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, w związku z czym nie zaleca się stosowania produktu w tej grupie wiekowej.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: Ulotka, pkt 3
Dorośli
„Dorośli Jeżeli lekarz nie zalecił inaczej, jeden system transdermalny Transtec należy umieścić na skórze (jak opisano w szczegółach poniżej) i zmienić najpóźniej po 4 dobach. Dla wygody można zmieniać go 2 razy w tygodniu w te same dni tygodnia, np. zawsze w poniedziałki rano i czwartki wieczorem. Celem przypomnienia o zmianie systemu transdermalnego, należy zaznaczyć dzień tygodnia na kalendarzu na opakowaniu zewnętrznym. Jeżeli lekarz zaleci zastosować dodatkowo inny lek przeciwbólowy, należy ściśle przestrzegać wskazówek lekarza, aby osiągnąć pełne korzyści ze stosowania leku Transtec.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat): „Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności zmiany dawkowania produktu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci z niewydolnością nerek: „Pacjenci z niewydolnością nerek Buprenorfinę można stosować u pacjentów z niewydolnością nerek, ponieważ u tych pacjentów jej farmakokinetyka nie ulega zmianie.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci z niewydolnością wątroby: „Pacjenci z niewydolnością wątroby Buprenorfina jest metabolizowana w wątrobie. Siła i czas działania mogą ulec zmianie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Pacjentów z niewydolnością wątroby leczonych buprenorfiną należy poddać dokładnej obserwacji.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Transtec w okresie ciąży. W badaniach na zwierzętach obserwowano toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko stosowania u kobiet ciężarnych jest nieznane. Buprenorfina stosowana w wysokich dawkach w ostatnich tygodniach ciąży zwiększa możliwość zahamowania czynności ośrodka oddechowego noworodka nawet po krótkim okresie stosowania. Długotrwałe stosowanie buprenorfiny w ciągu 3 ostatnich miesięcy ciąży może spowodować wystąpienie zespołu abstynencyjnego u noworodka. Stosowanie produktu podczas ciąży jest przeciwwskazane.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Buprenorfina przenika do mleka ludzkiego. U szczurów buprenorfina hamuje laktację. Nie należy jej stosować podczas karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność Nie jest znany efekt działania buprenorfiny na płodność u ludzi. Buprenorfina nie wpływała na płodność w badaniach na zwierzętach (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol
„Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z ostrym zatruciem alkoholowym, napadami drgawek, urazami głowy, we wstrząsie, z zaburzeniami świadomości o nieznanej etiologii, ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym i bez możliwości zastosowania wentylacji mechanicznej.” - źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol
„Ryzyko wystąpienia OUD jest zwiększone u pacjentów, u których w wywiadzie lub w wywiadzie rodzinnym (rodzice lub rodzeństwo) odnotowano zaburzenia związane z zażywaniem substancji psychoaktywnych (w tym zaburzenia związane z nadużywaniem alkoholu), u pacjentów aktualnie palących tytoń lub z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie (np. ciężką depresją, stanami lękowymi i zaburzeniami osobowości).” - alkohol: „Dotyczy to również alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Transtec 35 μg/h, Transtec 52,5 μg/h, Transtec
70 μg/h
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie wystąpienia obrzęku rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła
powodujących trudności w połykaniu lub oddychaniu, pokrzywki, osłabienia, zażółcenia skóry
i oczu (żółtaczka), należy usunąć system transdermalny i niezwłocznie skontaktować się z
lekarzem prowadzącym lub zgłosić się do (oddziału pomocy doraźnej) Izby Przyjęć najbliższego
szpitala. Mogą to być objawy bardzo rzadko występującej ciężkiej reakcji alergicznej.
W niektórych przypadkach występują opóźnione odczyny alergiczne z zaznaczonymi cechami
zapalenia. W takich przypadkach po skontaktowaniu się z lekarzem lek Transtec należy odstawić.
Zgłaszano następujące działania niepożądane:
W przypadku wystąpienia niżej wymienionych działań niepożądanych należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 osoby na 10 osób):
nudności
rumień, świąd
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 10 osób):
zawroty, bóle głowy
duszność
wymioty, zaparcia
zmiany skórne (wysypka, zwykle przy powtórnym użyciu), obfite pocenie
obrzęki (np. obrzmienie nóg), uczucie zmęczenia
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 100 osób):
splątanie, zaburzenia snu, niepokój ruchowy
nadmierne uspokojenie o różnym stopniu nasilenia, od zmęczenia do męczliwości
zaburzenia krążenia (jak niedociśnienie tętnicze lub rzadko nawet zapaść naczyniowa)
suchość w jamie ustnej
osutka
znużenie
zaburzenia oddawania moczu, zatrzymanie moczu (mniej moczu niż zwykle)
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
utrata apetytu
objawy psychotyczne (np. omamy, uczucie lęku, koszmary senne), zmniejszenie popędu płciowego
trudności w koncentracji, zaburzenia mowy, męczliwość, zaburzenia równowagi, nieprawidłowe
odczucia w obrębie skóry (drętwienie, uczucie kłucia lub palenia skóry)
zaburzenia widzenia, nieostre widzenie, obrzęk powiek
uderzenia gorąca
trudności w oddychaniu (zahamowanie oddychania)
zgaga
zaburzenia wzwodu
pokrzywka
zespół odstawienny (patrz niżej), reakcje w miejscu zastosowania systemu transdermalnego
Bardzo rzadkie działania niepożądane: (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
ciężkie odczyny alergiczne (patrz powyżej)
uzależnienie, nagłe zmiany nastroju
drgania pęczkowe mięśni, nieprawidłowe odczuwanie smaku
zwężenie źrenic do wielkości główki od szpilki
ból uszu
nieprawidłowe gwałtowne oddychanie, czkawka
odruchy wymiotne
krosty, małe pęcherzyki
ból w klatce piersiowej
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
kontaktowe zapalenie skóry (wysypka skórna z zapaleniem, które może obejmować uczucie pieczenia)
przebarwienie skóry
U niektórych osób po odstawieniu długotrwałego leczenia silnymi lekami przeciwbólowymi mogą
wystąpić objawy odstawienne. Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych po leku Transtec jest
małe. Jeżeli jednak wystąpi pobudzenie, uczucie lęku, nerwowość, dreszcze, nadmierna ruchliwość,
trudności z zasypianiem, zaburzenia trawienia, należy poinformować o tych objawach lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1;
• stosowanie w celu leczenia pacjentów uzależnionych od opioidów i zespołu abstynencyjnego;
• istniejąca lub zagrażająca niewydolność ośrodka oddechowego;
• stosowanie u pacjentów leczonych inhibitorami MAO, również w ciągu 2 tygodni przed
zastosowaniem produktu Transtec (patrz punkt 4.5);
• miasthenia gravis (męczliwość mięśni);
• delirium tremens (majaczenie alkoholowe);
• ciąża (patrz punkt 4.6).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z ostrym zatruciem alkoholowym, napadami
drgawek, urazami głowy, we wstrząsie, z zaburzeniami świadomości o nieznanej etiologii, ze
zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym i bez możliwości zastosowania wentylacji
mechanicznej.
Buprenorfina czasami powoduje zahamowanie czynności ośrodka oddechowego. Dlatego też należy
zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami oddychania lub stosujących leki mogące hamować
ośrodek oddechowy.
U zdrowych ochotników i pacjentów w badaniach klinicznych nie obserwowano zespołu
abstynencyjnego po jej odstawieniu. Jednakże po długotrwałym stosowaniu nie można całkowicie
wykluczyć wystąpienia zespołu uzależnienia podobnego do występującego po innych opioidach
(patrz punkt 4.8), do objawów którego należą: pobudzenie, niepokój, nerwowość, bezsenność,
pobudzenie ruchowe, drżenie oraz zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
U pacjentów nadużywających opioidów, substytucja buprenorfiną może zapobiec wystąpieniu
objawów zespołu abstynencyjnego. W wyniku tego odnotowano przypadki nadużywania
buprenorfiny, w związku z czym należy zachować ostrożność w przepisywaniu produktu pacjentom
podejrzanym o uzależnienie od leków.
Tolerancja i zaburzenia związane ze stosowaniem opioidów (nadużywanie i uzależnienie)
Po wielokrotnym podaniu opioidów, takich jak produkt leczniczy Transtec może rozwinąć się
tolerancja, uzależnienie fizyczne i psychiczne oraz zaburzenia związane z używaniem opioidów
(OUD). Powtarzające się stosowanie produktu leczniczego Transtec może prowadzić do OUD.
Większa dawka i dłuższy czas leczenia opioidami mogą zwiększać ryzyko rozwoju OUD.
Nadużywanie lub celowe niewłaściwe stosowanie produktu Transtec może prowadzić do
przedawkowania i/lub zgonu. Ryzyko wystąpienia OUD jest zwiększone u pacjentów, u których w
wywiadzie lub w wywiadzie rodzinnym (rodzice lub rodzeństwo) odnotowano zaburzenia związane z
zażywaniem substancji psychoaktywnych (w tym zaburzenia związane z nadużywaniem alkoholu), u
pacjentów aktualnie palących tytoń lub z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie (np. ciężką
depresją, stanami lękowymi i zaburzeniami osobowości).
Przed rozpoczęciem leczenia produktem Transtec i w trakcie leczenia należy uzgodnić z pacjentem
cele leczenia i plan odstawienia leku (patrz punkt 4.2). Przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie
należy również poinformować pacjenta o ryzyku i objawach OUD. W razie wystąpienia takich
objawów należy zalecić pacjentom skontaktowanie się z lekarzem.
Pacjenci będą wymagać monitorowania pod kątem oznak zachowań związanych z poszukiwaniem
leków (np. zbyt wczesne prośby o uzupełnienie leków). Obejmuje to przegląd jednocześnie
przyjmowanych opioidów i leków psychoaktywnych (takich jak benzodiazepiny). W przypadku
pacjentów z oznakami i objawami OUD należy rozważyć konsultację ze specjalistą ds. uzależnień.
Buprenorfina jest metabolizowana przez wątrobę. Jej siła i czas działania mogą ulec zmianie u
pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w związku z tym należy takich pacjentów uważnie
obserwować podczas stosowania produktu leczniczego Transtec.
Sportowcy powinni mieć świadomość, że ten produkt leczniczy może powodować pozytywny wynik
kontrolnych testów antydopingowych.
Zaburzenia oddychania podczas snu
Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania podczas snu, w tym centralny bezdech senny
(CBS) i hipoksemię. Stosowanie opioidów zwiększa ryzyko wystąpienia CBS w sposób zależny od
dawki. U pacjentów, u których występuje CBS należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki
opioidów.
Ryzyko jednoczesnego stosowania uspokajających produktów leczniczych, takich jak benzodiazepiny
lub pokrewne produkty lecznicze
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Transtec i uspokajających produktów leczniczych,
takich jak benzodiazepiny lub pokrewne produkty lecznicze, może powodować działanie
uspokajające, depresję oddechową, śpiączkę i zgon. Ze względu na takie zagrożenia jednoczesne
przepisywanie takich produktów leczniczych o działaniu uspokajającym powinno być ograniczone do
pacjentów, u których alternatywne opcje leczenia nie są możliwe. Jeżeli zostanie podjęta decyzja o
przepisaniu produktu Transtec jednocześnie z uspokajającymi produktami leczniczymi, należy
zastosować najmniejszą możliwą dawkę produktu Transtec, a czas jednoczesnego leczenia powinien
być jak najkrótszy.
Stan pacjentów należy ściśle monitorować w celu wykrycia wystąpienia objawów przedmiotowych i
podmiotowych depresji oddechowej i działania uspokajającego. W związku z tym zdecydowanie
zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o możliwości wystąpienia takich objawów
(patrz punkt 4.5).
Zespół serotoninowy
Jednoczesne podawanie leku Transtec i innych leków serotoninergicznych, takich jak selektywne
inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i
noradrenaliny (SNRI) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, może prowadzić do zespołu
serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu (patrz punkt 4.5).
Jeśli jednoczesne przyjmowanie innych leków serotoninergicznych jest klinicznie uzasadnione, zaleca
się uważną obserwację pacjenta, zwłaszcza w początkowej fazie leczenia i podczas zwiększania
dawki.
Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność
autonomiczną, zaburzenia nerwowo-mięśniowe lub objawy dotyczące układu pokarmowego.
Jeśli podejrzewa się występowanie zespołu serotoninowego, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub
przerwanie leczenia, w zależności od nasilenia objawów.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Transtec u osób w wieku poniżej 18 lat ze względu na
brak wystarczających badań w tej grupie pacjentów.
Pacjenci z gorączką i narażeni na działanie zewnętrznych źródeł ciepła
Gorączka i wysoka temperatura otoczenia mogą zwiększyć przenikanie leku przez skórę.
Teoretycznie w takich przypadkach stężenie buprenorfiny w surowicy może ulec zwiększeniu podczas
stosowania produktu leczniczego Transtec. Tym samym należy brać po uwagę możliwość nasilenia
działania produktu u pacjentów gorączkujących lub o zwiększonej z innych powodów temperaturze
skóry.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
W wypadku stosowania inhibitorów MAO w ciągu 14 dni poprzedzających zastosowanie opioidu
petydyny obserwowano zagrażające życiu reakcje dotyczące ośrodkowego układu nerwowego,
zaburzenia czynności ośrodka oddechowego i naczyniowo-sercowego.
Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia takich samych interakcji w przypadku stosowania
buprenorfiny (patrz punkt 4.3).
W razie równoczesnego stosowania produktu leczniczego Transtec z innymi opioidami, środkami
znieczulającymi, lekami nasennymi, uspokajającymi, przeciwdepresyjnymi, neuroleptykami
i innymi lekami hamującymi czynność ośrodkowego układu nerwowego (OUN), objawy ze strony
OUN mogą ulec nasileniu. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Transtec z
gabapentynoidami (gabapentyną i pregabaliną) może prowadzić do depresji ośrodka oddechowego,
niedociśnienia, głębokiej sedacji, śpiączki lub zgonu (patrz punkt 4.4).
Dotyczy to również alkoholu.
Lek Transtec należy stosować ostrożnie w przypadku jednoczesnego podawania:
• serotoninergicznych produktów leczniczych, takich jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego
serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) lub
trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, ponieważ zwiększają one ryzyko zespołu serotoninowego,
choroby mogącej zagrażać życiu (patrz punkt 4.4).
Jednoczesne stosowanie inhibitorów lub induktorów CYP 3A4 może odpowiednio zwiększyć
(inhibitory) lub zmniejszyć (induktory) skuteczność produktu Transtec.
Uspokajające produkty lecznicze takie jak benzodiazepiny lub pokrewne produkty lecznicze
Jednoczesne stosowanie opioidów z uspokajającymi produktami leczniczymi, takimi jak
benzodiazepiny lub pokrewne zwiększa ryzyko działania uspokajającego, depresji oddechowej,
śpiączki i śmierci ze względu na dodatkowe działanie depresyjne na OUN. Dawka produktu
leczniczego Transtec i czas jednoczesnego stosowania powinny być ograniczone (patrz punkt 4.4).
Jednoczesne podawanie buprenorfiny z lekami przeciwcholinergicznymi lub lekami o działaniu
przeciwcholinergicznym (np. trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, lekami
antyhistaminowymi, lekami przeciwpsychotycznymi, lekami zwiotczającymi mięśnie, lekami
stosowanymi w chorobie Parkinsona) może powodować nasilenie przeciwcholinergicznych działań
niepożądanych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podane niżej działania niepożądane po zastosowaniu buprenorfiny wystąpiły w badaniach klinicznych
i codziennej praktyce.
Częstość ich występowania określono następująco:
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
a) Najczęściej zgłaszanymi układowymi działaniami niepożądanymi były nudności i wymioty.
Najczęściej zgłaszanymi miejscowymi działaniami niepożądanymi były rumień i świąd.
b)
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: ciężkie odczyny alergiczne*
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Rzadko: utrata łaknienia
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: splątanie, zaburzenia snu, niepokój ruchowy
Rzadko: objawy psychotyczne (np. omamy, uczucie lęku, koszmary senne), zmniejszenie popędu
płciowego
Bardzo rzadko: uzależnienie, nagłe zmiany nastroju
Zaburzenia układu nerwowego
Często: zawroty, bóle głowy
Niezbyt często: nadmierne uspokojenie, senność
Rzadko: pogorszenie koncentracji, zaburzenia mowy, uczucie zdrętwienia, zaburzenia
równowagi, parestezje (np. uczucie kłucia lub palenia skóry)
Bardzo rzadko: drgania pęczkowe mięśni, nieprawidłowe odczuwanie smaku
Zaburzenia oka
Rzadko: zaburzenia widzenia, nieostre widzenie, obrzęk powiek
Bardzo rzadko: zwężenie źrenic
Zaburzenia ucha i błędnika
Bardzo rzadko: ból uszu
Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często: zaburzenia krążenia (jak niedociśnienie tętnicze lub rzadko nawet zapaść naczyniowa)
Rzadko: uderzenia gorąca
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często: duszność
Rzadko: zahamowanie ośrodka oddechowego
Bardzo rzadko: hiperwentylacja, czkawka
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: nudności
Często: wymioty, zaparcia
Niezbyt często: suchość w jamie ustnej
Rzadko: zgaga
Bardzo rzadko: odruchy wymiotne
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo często: rumień, świąd
Często: wysypka, obfite pocenie
Niezbyt często: osutka
Rzadko: miejscowe reakcje alergiczne z zaznaczonymi cechami zapalenia
Bardzo rzadko: krosty i pęcherzyki
Nieznana: kontaktowe zapalenie skóry, przebarwienie skóry w miejscu podania
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często: zatrzymanie moczu, zaburzenia mikcji
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Rzadko: osłabiona erekcja
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: obrzęki, uczucie zmęczenia
Niezbyt często: znużenie
Rzadko: zespół abstynencyjny*, reakcje związane z miejscem podania
Bardzo rzadko: ból w klatce piersiowej
*patrz część c)
c) W niektórych przypadkach występują opóźnione odczyny alergiczne z zaznaczonymi cechami
zapalenia. W takich przypadkach lek należy odstawić.
Uzależnienie od leków
Wielokrotne stosowanie produktu leczniczego Transtec, nawet w dawkach terapeutycznych, może
prowadzić do uzależnienia od leku. Ryzyko uzależnienia od leków może się różnić w zależności od
indywidualnych czynników ryzyka występujących u pacjenta, dawki i czasu trwania leczenia
opioidami (patrz punkt 4.4).
Po odstawieniu produktu leczniczego Transtec wystąpienie zespołu abstynencyjnego jest mało
prawdopodobne. Spowodowane jest to bardzo powolną dysocjacją buprenorfiny od receptora
opioidowego i stopniowym zmniejszaniem się (zwykle ponad 30 godzin od usunięcia systemu
transdermalnego) jej stężenia w surowicy.
Jednak po długotrwałym stosowaniu leku nie można całkowicie wykluczyć wystąpienia zespołu
abstynencyjnego podobnego do występującego po odstawieniu opioidów.
Do objawów tego zespołu należą: pobudzenie, uczucie lęku, nerwowość, bezsenność, nadmierna
ruchliwość, drżenia i zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Buprenorphinum 20 mg | System transdermalny, plaster | 09661 | 100110990 | ChPL: 2025-12-08, Ulotka: 2025-12-08 |