Melodyn Long

Kiedy nie stosować leku Melodyn Long: - w przypadku uczulenia na buprenorfinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent jest uzależniony od silnych leków przeciwbólowych (opioidów); - jeśli u pacjenta występują choroby, które mogą powodować duże trudności w oddychaniu; - jeśli pacjent przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO – niektóre leki stosowane w leczeniu depresji) lub jeśli przyjmował je w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt „Lek Melodyn Long a inne leki”); - jeśli u pacjenta występuje miastenia gravis (osłabienie mięśni); - jeśli u pacjenta występuje delirium tremens (stan splątania i drżenie spowodowane nagłym odstawieniem alkoholu u osób spo żywaj ących nałogowo nadmierne ilości alkoholu lub występujące w czasie epizodu nadmiernego spożycia alkoholu). Lek Melodyn Long nie może być stosowany w leczeniu objawów odstawiennych u osób uzależnionych od leków. Ostrzeżenia i środki ostro żno ści Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Melodyn Long w następujących przypadkach: - po niedawnym spożyciu dużych ilości alkoholu; - jeśli u pacjenta występują napady padaczki lub drgawki; - jeśli u pacjenta występują zaburzenia przytomności (uczucie zawrotów głowy lub omdlenie) z niewyjaśnionych przyczyn; - jeśli pacjent jest w stanie wstrząsu (objawem wstrząsu mogą być zimne poty); - jeśli u pacjenta występuje podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (np. po urazie głowy lub z powodu choroby mózgu) i nie jest możliwe zastosowanie sztucznego oddychania; - jeśli pacjent ma trudności w oddychaniu lub jeśli przyjmuje inne leki mogące spowodować osłabienie lub spowolnienie czynności oddechowej (parz punkt „Lek Melodyn Long a inne leki”); - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby; - jeśli pacjent ma skłonność do nadużywania leków lub narkotyków; - jeśli pacjent ma depresję lub inne choroby, które leczy się za pomocą leków przeciwdepresyjnych; Stosowanie tych leków jednocześnie z lekiem Melodyn Long może prowadzić do zespołu serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu (patrz punkt „Lek Melodyn Long a inne leki”). Zaburzenia oddychania związane ze snem Melodyn Long może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemię związaną ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu duszności, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba zauważy te objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki. Należy zwrócić uwagę również na poniższe ostrzeżenia: - U niektórych osób może wystąpić uzależnienie od silnych leków przeciwbólowych, takich jak lek Melodyn Long, jeśli stosowane są one przez dłuższy czas. Zaprzestanie stosowania tych leków może powodować reakcje odstawienne (patrz punkt „Przerwanie stosowania leku Melodyn Long”). - Gorączka oraz stosowanie zewnętrznych źródeł ciepła może powodować zwiększenie dawki buprenorfiny uwalniającej się do krwi. Stosowanie zewnętrznych źródeł ciepła może powodować nieprawidłowe przyleganie plastra do skóry. Z tego powodu nie należy stosować zewnętrznych źródeł ciepła (sauna, lampa na podczerwień, koc elektryczny, termofor). Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje gorączka. Tolerancja, uzależnienie i nałóg Ten lek zawiera buprenorfinę, która jest lekiem opioidowym. Powtarzające się stosowanie opioidów może spowodować, że lek będzie mniej skuteczny (przyzwyczajenie się do leku, znane jako tolerancja). Wielokrotne stosowanie leku Melodyn Long może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i nałogu, co może skutkować zagra żaj ącym życiu przedawkowaniem. Ryzyko wystąpienia tych działań niepo żą danych może wzrosnąć wraz ze zwiększaniem dawki i dłuższym czasem stosowania. Uzależnienie lub nałóg mogą sprawić, że pacjent przestanie kontrolować ilość przyjmowanego leku i częstość jego przyjmowania. Ryzyko popadnięcia w uzależnienie lub nałóg jest różne w zale żno ści od osoby. Ryzyko uzależnienia od Melodyn Long może być większe, jeśli: - pacjent lub ktoś z jego rodziny kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub nielegalnych środków ("uzależnienie"); - pacjent jest palaczem; - pacjent kiedykolwiek miał problemy z nastrojem (depresja, stany lękowe lub zaburzenia osobowości) lub był leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych. Jeśli podczas przyjmowania leku Melodyn Long wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, może to oznaczać uzależnienie: - potrzeba przyjmowania leku dłużej niż zalecił lekarz - potrzeba przyjmowania większej niż zalecana dawki - potrzeba kontynuowania przyjmowanie leku, nawet jeśli nie pomaga on złagodzić bólu - stosowanie leku z powodów innych niż zalecane, na przykład "aby się uspokoić" lub "aby łatwiej zasnąć ". - wielokrotnie podejmowane nieudane próby zaprzestania lub kontrolowania stosowania leku. - złe samopoczucie po odstawieniu leku, a po ponownym przyjęciu leku poprawa samopoczucia ("efekty odstawienia"). W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy porozmawiać z lekarzem, aby omówić najlepszą dla pacjenta ścieżkę leczenia, w tym kiedy należy przerwać przyjmowanie leku i jak to zrobić w bezpieczny sposób (patrz punkt 3, Przerwanie stosowania leku Melodyn Long). Należy uprzedzić sportowców, że ten lek może powodować pozytywne wyniki testów antydopingowych. Dzieci i młodzież Lek Melodyn Long nie powinien być stosowany u osób w wieku poniżej 18 lat ponieważ do tej pory nie ma doświadczenia w stosowaniu tego leku w tej grupie wiekowej. Lek Melodyn Long a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. - Nie należy stosować leku Melodyn Long jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO – niektóre leki stosowane w leczeniu depresji) lub gdy pacjent przyjmował tego typu leki w ciągu ostatnich dwóch tygodni. - Lek Melodyn Long może u niektórych osób powodować senność , nudności lub omdlenia oraz prowadzić do spowolnienia i osłabienia oddechu. Te działania niepo żą dane mogą nasilać się w przypadku jednoczesnego przyjmowania innych leków mających takie same działania niepo żą dane. Do takich leków należą silne środki przeciwbólowe (opioidy), niektóre leki nasenne, leki znieczulające oraz leki stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych, jak leki uspokajające, leki przeciwdepresyjne i neuroleptyki. - Stosowanie leku Melodyn Long jednocześnie z niektórymi lekami może nasilić działanie systemu transdermalnego. Do leków tych należą , np. niektóre leki przeciwzakaźne i przeciwgrzybicze (np. zawierające erytromycynę czy ketokonazol), leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (np. zawierające rytonawir). - Stosowanie leku Melodyn Long jednocześnie z niektórymi lekami może osłabić działanie systemu transdermalnego. Do leków tych należą , np. deksametazon; leki stosowane w leczeniu padaczki (np. zawierające karbamazepinę lub fenytoinę); leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna). Niektóre leki mogą nasilać działania niepo żą dane leku Melodyn Long, a czasem powodować bardzo ciężkie reakcje. W czasie przyjmowania leku Melodyn Long nie należy bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem przyjmować innych leków, w szczególności: • leków przeciwdepresyjnych, takich jak moklobemid, tranylcypromina, cytalopram, escytalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, duloksetyna, wenlafaksyna, amitryptylina, doksepina lub trimipramina. Leki te mogą wchodzić w interakcje z lekiem Melodyn Long i wywoływać objawy, takie jak mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni warunkujących ruchy gałki ocznej, pobudzenie, omamy, śpiączka, nadmierna potliwość , drżenie, wzmożenie odruchów, zwiększone napięcie mięś niowe, temperatura ciała powyżej 38°C. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem. • gabapentyna lub pregabalina stosowane w leczeniu padaczki lub bólu spowodowanego problemami z układem nerwowym (ból neuropatyczny). • leki stosowane w leczeniu alergii, choroby lokomocyjnej lub nudności (leki przeciwhistaminowe lub przeciwwymiotne). • leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (leki przeciwpsychotyczne lub neuroleptyki). • leki zwiotczające mięśnie. • leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona. Jednoczesne stosowanie leku Melodyn Long i leków uspokajających takich jak benzodiazepiny lub leki pokrewne zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego względu jednoczesne stosowanie tych leków należy brać pod uwagę tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze lek Melodyn Long razem z lekiem uspokajającym, dawka i czas jednoczesnego stosowania powinny być ograniczone. Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach uspokajających przyjmowanych przez pacjenta i dokładnie stosować się do zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych, aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem. Lek Melodyn Long z jedzeniem piciem i alkoholem W czasie stosowania leku Melodyn Long nie należy spożywać alkoholu. Alkohol może nasilić niektóre działania niepo żą dane i spowodować pogorszenie samopoczucia pacjenta. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Melodyn Long. Brak wystarczających do świadcze ń dotyczących stosowania leku Melodyn Long u kobiet cięż arnych. Dlatego leku Melodyn Long nie należy stosować u kobiet w ciąży lub jeśli kobieta może zajść w ciąże w trakcie stosowania leku. Buprenorfina, substancja czynna zawarta w systemie transdermalnym, hamuje wytwarzanie mleka i przenika do mleka matki. Z tego powodu nie należy stosować leku Melodyn Long w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Melodyn Long może powodować zawroty głowy, senność oraz zamglone lub podwójne widzenie, co może mieć wpływ na reakcje pacjenta do tego stopnia, że nie będzie on reagował odpowiednio lub dostatecznie szybko w niespodziewanych lub nagłych sytuacjach. Dotyczy to szczególnie: - początku leczenia; - zmiany dawkowania; - zmiany leczenia na lek Melodyn Long z innego leku przeciwbólowego; - jeśli stosowane są inne leki działające na ośrodkowy układ nerwowy, - jeśli spożywany jest alkohol. W takich przypadkach nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn podczas stosowania leku Melodyn Long. Dotyczy to również okresu po zakończeniu stosowania leku Melodyn Long. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn co najmniej 24 godziny od zdjęcia plastra. W przypadku wątpliwości lub pytań należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. 3. Jak stosować lek Melodyn Long Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie lekarz będzie omawiał z pacjentem, czego może się spodziewać po stosowaniu leku Melodyn Long, kiedy i jak długo należy go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem i kiedy należy odstawić lek (patrz także: Przerwanie przyjmowania leku Melodyn Long). Lek Melodyn Long dostępny jest w trzech mocach: Melodyn Long 35 mikrogramów/godzinę, system transdermalny, Melodyn Long 52,5 mikrogramów/godzinę, system transdermalny oraz Melodyn Long 70 mikrogramów/godzinę, system transdermalny. Wyboru mocy leku Melodyn Long najbardziej odpowiedniej dla pacjenta dokona lekarz. Jeśli konieczne, lekarz zadecyduje o zmianie mocy w trakcie leczenia. Zazwyczaj zalecana dawko to: Dorośli Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, należy przyklei ć jeden plaster leku Melodyn Long (jak opisano dokładnie poniżej) i zmienić go najpóźniej po 4 dobach. W celu łatwiejszego zapamiętania, można zmieniać plastry dwa razy w tygodniu, w tych samych dniach, np. zawsze w poniedziałek rano i w czwartek wieczorem. W celu zapamiętania, kiedy należy zmienić plaster, należy zapisać datę na kalendarzu umieszczonym na zewnętrznym opakowaniu. Jeśli lekarz zaleci dodatkowo przyjmowanie innych leków przeciwbólowych, należy bardzo dokładnie stosować się do zaleceń lekarza. W innym przypadku nie uzyska się pełnych korzyści ze stosowania leku Melodyn Long. Osoby w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku. Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek i pacjenci dializowani U pacjentów z zaburzeniami nerek oraz u pacjentów dializowanych nie ma konieczności dostosowania dawki. Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby siła i czas działania leku Melodyn Long mogą być zmienione. Lekarz będzie dokładniej obserwował takich pacjentów. Stosowanie u dzieci i młodzieży Lek Melodyn Long nie powinien być stosowany u osób w wieku poniżej 18 lat ponieważ do tej pory nie ma doświadczenia w stosowaniu tego leku w tej grupie wiekowej. Droga podania Plaster jest przeznaczony do stosowania na skórę. Po przyklejeniu plastra na skórę, substancja czynna, buprenorfina, przenika przez skórę do krwi. Sposób podania Przed nałożeniem systemu transdermalnego -Należy wybrać obszar skóry na górnej połowie ciała, najlepiej na klatce piersiowej pod obojczykiem lub w górnej części pleców (patrz ilustracja obok), który jest płaski, czysty, nie ma na nim blizn i owłosienia. Należy poprosić o pomoc, jeśli pacjent sam nie może przyklei ć sobie plastra. Przód lub Tył lub - Jeśli wybrany obszar skóry ma owłosienie, należy włosy obciąć za pomocą no życzek. Nie należy goli ć włosów! - Należy unikać nakładania plastra na skórę zaczerwienioną, podra żnion ą, ze skazami, np. rozległymi bliznami. - Wybrany obszar skóry musi być czysty i suchy. Jeśli to konieczne, należy umyć skórę zimną lub letnią wodą. Nie używać mydła, ani innych detergentów. Po gorącej kąpieli lub prysznicu, należy poczekać aż skóra będzie zupełnie sucha i ostygnie. Nie nakładać balsamów, kremów ani olejków na wybrany obszar skóry, ponieważ może to spowodować złe przyleganie plastra. Nakładanie systemu transdermalnego - Krok 1: Każdy pojedynczy plaster jest zamknięty w saszetce. Bezpośrednio przed nałożeniem należy rozciąć saszetkę nożyczkami wzdłuż krawędzi. Wyjąć plaster z saszetki. - Krok 2: Klejąca strona plastra osłonięta jest przezroczysta folią ochronną. Należy ostrożnie odklei ć jedną część folii, starając się nie dotykać powierzchni klejącej. - Krok 3: Przyklei ć plaster do wybranego obszaru skóry i usunąć pozostałą folię. - Krok 4: Przycisnąć plaster do skóry dłonią przez około 30 do 60 sekund. Należy upewnić się, że plaster całą powierzchnią przylega do skóry, szczególnie na obrze żach. - Krok 5: Należy dokładnie umyć ręce. Nie używać środków myjących. Noszenie systemu transdermalnego Pacjent może nosić przyklejony plaster do 4 dób. Jeśli plaster został przyklejony prawidłowo ryzyko, że odklei się samoistnie jest niewielkie. Pacjent może normalnie brać prysznic, kąpać się i pływa ć. Jednak nie należy wystawiać plastra na nadmierne działanie gorąca (np. sauna, promieniowanie podczerwone, elektryczny koc, termofor, itd.). W przypadku przedwczesnego odklejenia się plastra (co jest mało prawdopodobne), nie należy używać go ponownie. Należy zastosować nowy system transdermalny (patrz punkt poniżej „Zmiana systemu transdermalnego”). Zmiana systemu transdermalnego - Odklei ć plaster. - Zło żyć plaster na pół, klejącą strona do wewnątrz. - Usunąć zużyty plaster z zachowaniem środków ostro żno ści. - Przyklei ć nowy plaster w innym miejscu na skórze (postępując zgodnie z opisem powyżej). W tym samym miejscu na skórze można nałożyć nowy plaster dopiero po upływie tygodnia. Czas trwania leczenia Lekarz poinformuje pacjenta jak długo należy stosować lek Melodyn Long. Nie należy samodzielnie przerywać stosowania leku Melodyn Long, ponieważ może to spowodować nawrót bólu i pogorszenie samopoczucia (patrz również punkt poniżej „Przerwanie stosowania leku Melodyn Long”). Jeśli wystąpi wrażenie, że działanie leku Melodyn Long jest za silne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Melodyn Long W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Melodyn Long mogą wystąpić objawy przedawkowania buprenorfiny. Przedawkowanie może prowadzić do nasilenia działań niepo żą danych buprenorfiny, takich jak senność , nudności i wymioty. Pacjent może mieć szpilkowate (silnie zwężone) źrenice, może wystąpić osłabienie lub spowolnienie czynności oddechowej. Może także wystąpić zapaść krąż eniowa. Jeśli pacjent zauważy, że zastosował więcej plastrów niż jest to konieczne, powinien jak najszybciej usunąć dodatkowy plaster i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Pominięcie zastosowania leku Melodyn Long Jeśli pacjent zapomniał naklei ć plaster, należy to zrobić jak najszybciej po u świadomieniu sobie tego faktu. W takim przypadku konieczna będzie zmiana w schemacie przyklejania plastra, np. jeśli pacjent zmieniał plastry zawsze w poniedziałki i czwartki, a teraz zapomniał i przykleił nowy plaster dopiero w środę, to od tego momentu będzie musiał zmieniać plastry w środy i soboty. Należy zapisać nowe dni zmiany plastra na kalendarzu umieszczonym na opakowaniu zewnętrznym. Jeśli zmiana plastra nastąpi zbyt późno, ból może powrócić. W takiej sytuacji należy skontaktować się z lekarzem. Nigdy nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Melodyn Long W przypadku przerwania stosowania lub zakończenia stosowania leku Melodyn Long, może nastąpić nawrót bólu. Jeśli z powodu nieprzyjemnych działań niepo żą danych pacjent chce przerwać stosowanie leku Melodyn Long, należy najpierw skonsultować się z lekarzem, który poinformuje pacjenta, jak należy zakończyć leczenie i czy konieczne jest stosowanie innych leków. U niektórych pacjentów, po przerwaniu długotrwałego stosowania silnych leków przeciwbólowych, mogą wystąpić objawy odstawienne. Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych po zaprzestaniu stosowania leku Melodyn Long jest bardzo małe. Jednak jeśli po zakończeniu leczenia pacjent odczuwa pobudzenie, niepokój, nerwowość lub dreszcze, jeśli jest nadpobudliwy i ma trudności w zasypianiu lub zaburzenia trawienia, należy skonsultować się z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepo żą dane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepo żą dane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy: obrzęk rąk, stóp, stawów, twarzy, ust lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, pokrzywka, omdlenie, zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka), należy odklei ć system transdermalny i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub poszukać pomocy w oddziale pomocy doraźnej najbliższego szpitala. Mogą to być objawy bardzo poważnej reakcji alergicznej. Zgłaszano następujące działania niepo żą dane: Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów): • nudności (mdłości), • zaczerwienienie, świąd Często (mogą występować u 1 na 10 pacjentów): • zawroty głowy, ból głowy, • spłycenie oddechu, • wymioty, zaparcia, • zmiany na skórze (osutka uogólniona lub nawrotowa), pocenie się, • obrzęk (np. obrzęk nóg), zmęczenie Niezbyt często (mogą występować u 1 na 100 pacjentów) • stan splątania, zaburzenia snu, niepokój ruchowy, • różne stopnie sedacji (uspokojenia) od zmęczenia do uczucia zamętu w głowie, • zaburzenia krąż enia (jak niskie ciśnienie krwi lub rzadziej zapaść krąż eniowa), • suchość w jamie ustnej, • wysypka, • trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu (wydalanie mniejszej ilości moczu niż zwykle), • znużenie Rzadko (mogą występować u 1 na 1000 pacjentów) • utrata apetytu, • omamy, niepokój i koszmary senne, zmniejszenie popędu płciowego, • zaburzenia koncentracji, zaburzenia mowy, uczucie zamętu w głowie, zaburzenia równowagi, nieprawidłowe odczucia na skórze (drętwienie, kłucie, pieczenie skóry), • zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, obrzęk powiek, • uderzenia gorąca, • trudności w oddychaniu (zapaść oddechowa), • zgaga, • pokrzywka, • zaburzenia erekcji, • objawy odstawienne (patrz poniżej), reakcje w miejscu podania Bardzo rzadko (mogą występować u 1 na 10000 pacjentów) • ciężkie reakcje skórne (patrz poniżej), • uzależnienie, zmiany nastroju, • drżenie mięśni, zaburzenia smaku, • zwężenie źrenic, • ból ucha, • przyspieszenie oddechu, czkawka, • odruchy wymiotne, • krosty, małe pęcherze, • ból w klatce piersiowej Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych • kontaktowe zapalenie skóry (wysypka skórna z zapaleniem, które może obejmować uczucie pieczenia), przebarwienie skóry Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z działań niepo żą danych wymienionych powyżej, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem. W niektórych przypadkach mogą wystąpić opóźnione reakcje alergiczne z widocznymi objawami zapalenia. W takich przypadkach należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Melodyn Long po uprzednim skonsultowaniu się z lekarzem. U niektórych pacjentów, po przerwaniu długotrwałego stosowania silnie działających leków przeciwbólowych, mogą wystąpić objawy odstawienne. Ryzyko wystąpienia takich objawów po przerwaniu stosowania leku Melodyn Long jest małe. Jednakże w przypadku wystąpienia takich objawów, jak: pobudzenie, niepokój, nerwowość lub drżenie oraz nadpobudliwość , trudności w zasypianiu lub zaburzenia trawienia należy poinformować o tym lekarza. Zgłaszanie działań niepo żą danych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo żą dane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepo żą dane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepo żą danych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywa ć lek Melodyn Long • Lek należy przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. • Ten lek należy przechowywa ć w bezpiecznym miejscu, niedostępnym dla innych osób. Lek może poważnie zaszkodzić , a nawet doprowadzić do zgonu osób, które przyjmą ten lek przypadkowo lub celowo, jeśli nie został im przepisany. • Nie stosować tego leku po upływie terminu wa żno ści (EXP) zamieszczonego na pudełku tekturowym oraz zgrzewanej saszetce. Data wa żno ści oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. • Przechowywa ć w temperaturze poniżej 30°C. • Zużyte plastry należy zło żyć na pół, klejącą stroną do środka, umie ści ć w oryginalnej saszetce i usunąć w bezpieczny sposób, najlepiej do apteki do pojemnika przeznaczonego na niezużyte leki. • Leków nie należy wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Melodyn Long Substancją czynną jest buprenorfina Melodyn Long, 35 mikrogramów/godzinę, system transdermalny, plaster Każdy system transdermalny o powierzchni 25 cm 2 zawiera 20 mg buprenorfiny i uwalnia 35 mikrogramów buprenorfiny na godzinę. Melodyn Long, 52,5 mikrogramów/godzinę, system transdermalny, plaster Każdy system transdermalny o powierzchni 37,5 cm 2 zawiera 30 mg buprenorfiny i uwalnia 52,5 mikrogramów buprenorfiny na godzinę. Melodyn Long, 70 mikrogramów/godzinę, system transdermalny, plaster Każdy system transdermalny o powierzchni 50 cm 2 zawiera 40 mg buprenorfiny i uwalnia 70 mikrogramów buprenorfiny na godzinę. Pozostałe składniki to: Matryca adhezyjna zawierająca substancję czynną: Powidon K90 Kwas lewulinowy Oleilowy oleinian Kopolimer 2-etyloheksylu akrylanu, butylu akrylanu, kwasu akrylowego i winylu octanu (75:15:5:5) Matryca adhezyjna nie zawierająca substancji czynnej: Kopolimer 2-etyloheksylu akrylanu, winylu octanu, 2 -hydroksyetylu akrylanu i glicydylu metakrylanu (68:27:5:0,15) Warstwa zabezpieczająca: Poli(tereftalan etylenu) silikonowany Folia oddzielająca matryce adhezyjne: Poli(tereftalan etylenu) Warstwa zewnętrzna: Poliester Niebieski tusz Jak wygląda lek Melodyn Long i co zawiera opakowanie Każdy system transdermalny ma postać prostokątnego plastra w kolorze be żowym o zaokrąglonych brzegach z nadrukowanym napisem: Melodyn Long 35 mikrogramów/godzinę „Buprenorphin” i „35µg/h”. Melodyn Long 52,5 mikrogramy/godzinę „Buprenorphin” i „52,5µg/h”. Melodyn Long 70 mikrogramów/godzinę „Buprenorphin” i „70µg/h”. Każdy system transdermalny zapakowany jest w osobną saszetkę zabezpieczoną przed dostępem dzieci. Dostępne wielkości opakowań: 4, 5, 8, 10, 16 lub 24 plastry. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny G.L. Pharma GmbH Schlo βplatz 1 A-8502 Lannach Austria Wytwórca G.L. Pharma GmbH Schlo βplatz 1 A-8502 Lannach Austria Labtec GmbH Heykenaukamp 10 21147 Hamburg Niemcy AdhexPharma 42/44 Rue De Longvic, Chenôve 21300 Francja Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Niemcy Bupretec 35/52,5/70 Mikrogramm/Stunde Trans dermales Pflaster Austria Bupretec 35/52,5/70 Mikrogramm/h-transdermales Matrixpflaster Polska Melodyn Long Słowacja Bupretec 35/52,5/70 mikrogramov/h Transder málna náplas ť Czechy Bupretec 35/52,5/70 mikrogram ů/h transdermální náplast W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o. ul. Sienna 75; 00-833 Warszawa, Polska Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02 biuro@gl-pharma.pl Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11.08.2026

• nadwra żliwo ść na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; • u pacjentów uzależnionych od opioidów oraz w przypadku leczenia narkotykowego zespołu odstawiennego; • w przypadku istniejącej lub zagra żaj ącej niewydolności oddechowej; • u pacjentów przyjmujących inhibitory MAO lub którzy przyjmowali je w ciągu ostatnich 2 tygodni (patrz punkt 4.5); • u pacjentów z męczliwością mięśni ( myastenia gravis ); • u pacjentów z majaczeniem alkoholowym ( delirium tremens ).

Należy zachować szczególną ostro żno ść , stosując produkt Melodyn Long u pacjentów z ostrym zatruciem alkoholem, napadami drgawek, urazami głowy, we wstrząsie, z zaburzeniami świadomości o nieznanej etiologii, ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym i bez mo żliwo ści zastosowania wentylacji mechanicznej. Buprenorfina może sporadycznie powodować zahamowanie czynności oddechowej i z tego powodu należy zachować ostro żno ść u pacjentów z zaburzeniami oddychania lub stosujących produkty lecznicze, które mogą powodować zaburzenia oddychania. Zaburzenia oddychania w czasie snu Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, w tym centralny bezdech senny (CBS) oraz niedotlenienie podczas snu. Stosowanie opioidów zwiększa ryzyko wystąpienia CBS w sposób zależny od dawki. U pacjentów, u których występuje centralny bezdech senny (CBS) należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów. Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem leków uspokajających takich jak benzodiazepiny lub leki pokrewne . Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Melodyn Long i leków uspokajających takich jak benzodiazepiny lub leki pokrewne może powodować sedację, depresję oddechową, śpiączkę lub zgon. Z tego względu jednoczesne przepisywanie leków uspokajających powinno być zarezerwowane dla pacjentów, u których alternatywne opcje leczenia nie są możliwe. Jeśli zapadnie decyzja o jednoczesnym przepisaniu produktu leczniczego Melodyn Long i leku uspokajającego, należy zastosować najni ższ ą mo żliw ą dawkę przez jak najkrótszy okres. Należy dokładnie obserwować pacjenta pod kątem występowania oznaki objawów depresji oddechowej i sedacji. W związku z tym zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o tych objawach (patrz punkt 4.5). Zespół serotoninowy Jednoczesne podawanie leku Melodyn Long i innych leków serotoninergicznych, takich jak inhibitory MAO, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, może prowadzić do zespołu serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu (patrz punkt 4.5). Jeśli jednoczesne przyjmowanie innych leków serotoninergicznych jest klinicznie uzasadnione, zaleca się uważną obserwację pacjenta, zwłaszcza w początkowej fazie leczenia i podczas zwiększania dawki. Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomiczną, zaburzenia nerwowo-mięśniowe lub objawy dotyczące układu pokarmowego. Jeśli podejrzewa się występowanie zespołu serotoninowego, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia, w zale żno ści od nasilenia objawów. Buprenorfina posiada znacznie mniejszy potencjał uzale żniaj ący niż opioidy, będące czystymi agonistami. Podczas badań klinicznych u zdrowych ochotników oraz u pacjentów otrzymujących buprenorfinę nie obserwowano reakcji odstawiennych. Jednakże po długotrwałym stosowaniu buprenorfiny nie można wykluczyć wystąpienia reakcji odstawiennych, podobnych do tych występujących po odstawieniu innych opioidów (patrz punkt 4.8). Objawy te obejmują: pobudzenie, niepokój, nerwowość , bezsenność , pobudzenie ruchowe, drżenie i zaburzenia żoł ądkowo-jelitowe. U pacjentów nadu żywaj ących opioidów zamiana na buprenorfinę może zapobiegać reakcjom odstawiennym. W wyniku tego odnotowano przypadki nadużywania buprenorfiny i dlatego należy zachować szczególną ostro żno ść przy przepisywaniu produktu leczniczego pacjentom z podejrzeniem uzależnienia od leków. Tolerancja i zaburzenia związane ze stosowaniem opioidów (nadużywanie i uzależnienie) Po wielokrotnym podaniu opioidów, takich jak Melodyn Long może rozwinąć się tolerancja, uzależnienie fizyczne i psychiczne oraz zaburzenia związane z używaniem opioidów (OUD). Powtarzające się stosowanie produktu Melodyn Long może prowadzić do OUD. Większa dawka i dłuższy czas leczenia opioidami mogą zwiększać ryzyko rozwoju OUD. Nadużywanie lub celowe niewłaściwe stosowanie produktu Melodyn Long może prowadzić do przedawkowania i/lub zgonu. Ryzyko wystąpienia OUD jest zwiększone u pacjentów, u których w wywiadzie lub w wywiadzie rodzinnym (rodzice lub rodzeństwo) odnotowano zaburzenia związane z zażywaniem substancji psychoaktywnych (w tym zaburzenia związane z nadużywaniem alkoholu), u pacjentów aktualnie palących tytoń lub z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie (np. ciężką depresją, stanami lękowymi i zaburzeniami osobowości). Przed rozpoczęciem leczenia produktem Melodyn Long i w trakcie leczenia należy uzgodnić z pacjentem cele leczenia i plan odstawienia leku (patrz punkt 4.2). Przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie należy również poinformować pacjenta o ryzyku i objawach OUD. W razie wystąpienia takich objawów należy zalecić pacjentom skontaktowanie się z lekarzem. Pacjenci będą wymagać monitorowania pod kątem oznak zachowań związanych z poszukiwaniem leków (np. zbyt wczesne prośby o uzupełnienie leków). Obejmuje to przegląd jednocześnie przyjmowanych opioidów i leków psychoaktywnych (takich jak benzodiazepiny). W przypadku pacjentów z oznakami i objawami OUD należy rozważyć konsultację ze specjalistą ds. uzale żnie ń. Buprenorfina jest metabolizowana w wątrobie. Siła i czas działania mogą ulec zmianie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Pacjentów z niewydolnością wątroby leczonych buprenorfiną należy poddać dokładnej obserwacji. Należy uprzedzić sportowców, że ten produkt leczniczy może powodować pozytywne wyniki testów antydopingowych. Pacjenci z gorączką lub narażeni na działanie zewnętrznych źródeł ciepła. Gorączka i wysoka temperatura otoczenia mogą zwiększać przenikanie produktu przez skórę. Teoretycznie w takich przypadkach stęż enie buprenorfiny w surowicy może się zwiększyć podczas stosowania produktu zawierającego buprenorfinę. Dlatego podczas leczenia buprenorfiną należy brać po uwagę mo żliwo ść nasilenia działania opioidów u pacjentów gorączkujących lub o temperaturze skóry zwiększonej z innych powodów. Nie należy wystawiać plastra na działanie gorąca (np. sauna, promieniowanie podczerwone).

W przypadku stosowania inhibitorów MAO w ciągu 14 dni poprzedzających podanie opioidu - petydyny, zaobserwowano zagra żaj ące życiu reakcje dotyczące ośrodkowego układu nerwowego oraz czynności oddechowej i sercowo-naczyniowej. Nie można wykluczyć takich samych reakcji pomiędzy inhibitorami MAO i buprenorfiną (patrz punkt 4.3). Podczas stosowania buprenorfiny jednocześnie z innymi opioidami, produktami znieczulającymi, nasennymi, uspokajającymi, przeciwdepresyjnymi, neuroleptykami oraz wszystkimi produktami leczniczymi, które mogą hamować czynność oddechową i wpływać na ośrodkowy układ nerwowy objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego mogą być wzmocnione. Dotyczy to również działania alkoholu. Jednoczesne stosowanie produktu Melodyn Long z gabapentynoidami (gabapentyną i pregabaliną) może prowadzić do depresji ośrodka oddechowego, niedociśnienia, głębokiej sedacji, śpiączki lub zgonu (patrz punkt 4.4). Leki uspokajające takie jak benzodiazepiny lub leki pokrewne Jednoczesne stosowanie leków uspokajających takich jak benzodiazepiny lub leki pokrewne może powodować sedację, depresję oddechową, śpiączkę lub zgon z uwagi na dodatkowe działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy. Dawka i czas jednoczesnego stosowania powinny być ograniczone (patrz punkt 4.4). Lek Melodyn Long należy stosować ostrożnie w przypadku jednoczesnego podawania serotoninergicznych produktów leczniczych, takich jak inhibitory MAO, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, ponieważ zwiększają one ryzyko zespołu serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie z inhibitorami lub induktorami CYP 3A4 może wzmacniać (w przypadku inhibitorów) lub osłabiać (w przypadku induktorów) działanie buprenorfiny. Jednoczesne podawanie buprenorfiny z lekami przeciwcholinergicznymi lub lekami o działaniu przeciwcholinergicznym (np. trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, lekami antyhistaminowymi, lekami przeciwpsychotycznymi, lekami zwiotczającymi mięśnie, lekami stosowanymi w chorobie Parkinsona) może powodować nasilenie przeciwcholinergicznych działań niepo żą danych.

Poniższe działania niepo żą dane obserwowano w badaniach klinicznych i postmarketingowych podczas stosowania buprenorfiny. Częstość występowania określono następująco: Bardzo często ( ≥1/10) Często ( ≥1/100 do <1/10) Niezbyt często ( ≥1/1000 do <1/100) Rzadko ( ≥1/10000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Najczęściej zgłaszanymi układowymi działaniami niepo żą danymi były nudności i wymioty. Najczęściej zgłaszanymi miejscowymi działaniami niepo żą danymi były rumień i świ ąd. Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: ciężkie reakcje alergiczne Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko: utrata apetytu Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: stan splątania, zaburzenia snu, niepokój ruchowy Rzadko: działanie psychotyczne (np. omamy, niepokój, koszmary senne), zmniejszenie popędu płciowego Bardzo rzadko: uzależnienie, zmiany nastroju Zaburzenia układu nerwowego Często: zawroty głowy, ból głowy Niezbyt często: uspokojenie polekowe, senność Rzadko: zaburzenia koncentracji, zaburzenia mowy, uczucie zdrętwienia, zaburzenia równowagi, parestezje (np. uczucie kłucia lub pieczenia skóry) Bardzo rzadko: drżenia pęczkowe mięśni, nieprawidłowe odczuwanie smaku Zaburzenia oka Rzadko: zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, obrzęk powiek Bardzo rzadko: zwężenie źrenic Zaburzenia ucha i błędnika Bardzo rzadko: ból ucha Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: zaburzenia krąż enia (jak niedociśnienie lub, rzadko, nawet zapaść krąż eniowa) Rzadko: uderzenia gorąca Zaburzenia oddychania, klatki piersiowej i śródpiersia Często: duszność Rzadko: zahamowanie czynności oddechowej Bardzo rzadko: hiperwentylacja, czkawka Zaburzenia żoł ądka i jelit Bardzo często: nudności Często: wymioty, zaparcia Niezbyt często: suchość w jamie ustnej Rzadko: zgaga Bardzo rzadko: odruchy wymiotne Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często: rumień, świąd Często: osutka, obfite pocenie się Niezbyt często: wysypka Rzadko: pokrzywka Bardzo rzadko: krosty, pęcherzyki Częstość nieznana: kontaktowe zapalenie skóry, przebarwienie skóry w miejscu podania Zaburzenia nerek i układu moczowego Niezbyt często: zatrzymanie moczu, zaburzenia oddawania moczu Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Rzadko: zaburzenia erekcji Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: obrzęk, uczucie zmęczenia Niezbyt często: wyczerpanie Rzadko: objawy z odstawienia, reakcje w miejscu podania Bardzo rzadko: ból w klatce piersiowej W niektórych przypadkach występują opóźnione reakcje alergiczne z widocznymi objawami zapalenia. W takich przypadkach należy przerwać stosowanie buprenorfiny. Uzależnienie od leków Wielokrotne stosowanie produktu Melodyn Long, nawet w dawkach terapeutycznych, może prowadzić do uzależnienia od leku. Ryzyko uzależnienia od leków może się różnić w zale żno ści od indywidualnych czynników ryzyka występujących u pacjenta, dawki i czasu trwania leczenia opioidami (patrz punkt 4.4). Buprenorfina wykazuje niski wskaźnik uzale żniaj ący. Wystąpienie objawów odstawiennych po przerwaniu stosowania buprenorfiny jest mało prawdopodobne. Spowodowane jest to bardzo powolną dysocjacją buprenorfiny z receptora opioidowego i stopniowym zmniejszaniem się (zwykle ponad 30 godzin od usunięcia ostatniego plastra) jej stężenia w surowicy. Jednak po długotrwałym stosowaniu produktu nie można całkowicie wykluczyć wystąpienia objawów z odstawienia, podobnych do tych, które występują po odstawieniu opioidów. Do objawów tych należą : pobudzenie, uczucie lęku, nerwowość , bezsenność , nadmierna ruchliwość , drżenia i zaburzenia żoł ądka i jelit. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepo żą danych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepo żą danych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepo żą dane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepo żą dane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.