Melodyn

Kiedy nie stosować leku Melodyn: - jeśli pacjent ma uczulenie na buprenorfinę, soję, orzeszki ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent jest uzależniony od silnych leków przeciwbólowych (opioidów); - jeśli u pacjenta występuje choroba powodująca duże trudności w oddychaniu; - jeśli pacjent przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO – niektóre leki stosowane w leczeniu depresji) lub jeśli przyjmował je w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt „Lek Melodyn a inne leki”); - jeśli u pacjenta występuje miastenia gravis (osłabienie mięśni); - jeśli u pacjenta występuje delirium tremens (stan splątania i drżenie spowodowane nagłym odstawieniem alkoholu u osób spo żywaj ących nałogowo nadmierne ilości alkoholu lub występujące w czasie epizodu nadmiernego spożycia alkoholu); - jeśli pacjentka jest w ciąży. Leku Melodyn nie należy stosować w leczeniu objawów odstawiennych u osób uzależnionych od leków. Ostrzeżenia i środki ostro żno ści Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Melodyn w następujących przypadkach: - po niedawnym spożyciu dużych ilości alkoholu; - jeśli u pacjenta występują napady padaczki lub drgawki; - jeśli u pacjenta występują zaburzenia przytomności (uczucie zawrotów głowy lub omdlenie) z niewyjaśnionych przyczyn; - jeśli pacjent jest w stanie wstrząsu (objawem wstrząsu mogą być zimne poty); - jeśli u pacjenta występuje podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (np. po zabiegu operacyjnym głowy lub z powodu choroby mózgu) i nie jest możliwe zastosowanie sztucznego oddychania; - jeśli pacjent ma trudności w oddychaniu lub jeśli przyjmuje inne leki mogące spowodować osłabienie lub spowolnienie czynności oddechowej (parz punkt „Lek Melodyn a inne leki”); - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby; - jeśli pacjent ma skłonność do nadużywania leków lub narkotyków; - jeśli pacjent ma depresję lub inne choroby, które leczy się za pomocą leków przeciwdepresyjnych. Stosowanie tych leków jednocześnie z lekiem Melodyn może prowadzić do zespołu serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu (patrz punkt „Lek Melodyn a inne leki”). Należy zwrócić uwagę również na poniższe ostrzeżenia: Gorączka oraz stosowanie zewnętrznych źródeł ciepła może powodować zwiększenie dawki buprenorfiny uwalniającej się do krwi. Stosowanie zewnętrznych źródeł ciepła może powodować nieprawidłowe przyleganie plastra do skóry. Z tego powodu nie należy stosować zewnętrznych źródeł ciepła (sauna, lampa na podczerwień, koc elektryczny, termofor). Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje gorączka. Tolerancja, uzależnienie i nałóg Ten lek zawiera buprenorfinę, która jest lekiem opioidowym. Powtarzające się stosowanie opioidów może spowodować, że lek będzie mniej skuteczny (przyzwyczajenie się do leku, znane jako tolerancja). Wielokrotne stosowanie leku Melodyn może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i nałogu, co może skutkować zagra żaj ącym życiu przedawkowaniem. Ryzyko wystąpienia tych działań niepo żą danych może wzrosnąć wraz ze zwiększaniem dawki i dłuższym czasem stosowania. Uzależnienie lub nałóg mogą sprawić, że pacjent przestanie kontrolować ilość przyjmowanego leku i częstość jego przyjmowania. Ryzyko popadnięcia w uzależnienie lub nałóg jest różne w zale żno ści od osoby. Ryzyko uzależnienia od leku Melodyn może być większe, jeśli: - pacjent lub ktoś z jego rodziny kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub nielegalnych środków ("uzależnienie"); - pacjent jest palaczem; - pacjent kiedykolwiek miał problemy z nastrojem (depresja, stany lękowe lub zaburzenia osobowości) lub był leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych. Jeśli podczas przyjmowania leku Melodyn wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, może to oznaczać uzależnienie: - potrzeba przyjmowania leku dłużej niż zalecił lekarz - potrzeba przyjmowania większej niż zalecana dawki - potrzeba kontynuowania przyjmowanie leku, nawet jeśli nie pomaga on złagodzić bólu - stosowanie leku z powodów innych niż zalecane, na przykład "aby się uspokoić" lub "aby łatwiej zasnąć ". - wielokrotnie podejmowane nieudane próby zaprzestania lub kontrolowania stosowania leku. - złe samopoczucie po odstawieniu leku, a po ponownym przyjęciu leku poprawa samopoczucia ("efekty odstawienia"). W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy porozmawiać z lekarzem, aby omówić najlepszą dla pacjenta ścieżkę leczenia, w tym kiedy należy przerwać przyjmowanie leku i jak to zrobić w bezpieczny sposób (patrz punkt 3, Przerwanie stosowania leku Melodyn). Sportowcy powinni być świadomi, że ten lek może wywoływać pozytywną reakcję na testy kontroli antydopingowej. Zaburzenia oddychania w czasie snu Lek Melodyn zawiera substancję czynną, która należy do grupy opioidów. Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, na przykład centralny bezdech senny (spłycony oddech lub przerwa w oddychaniu podczas snu) oraz niedotlenienie podczas snu (obniżenie stęż enia tlenu we krwi). Ryzyko wystąpienia centralnego bezdechu sennego zależy od dawki opioidów. Lekarz może rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów w przypadku wystąpienia centralnego bezdechu sennego u pacjenta. Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku Melodyn u osób poniżej 18 roku życia, ponieważ do tej pory nie ma doświadczenia w stosowaniu tego leku w tej grupie wiekowej. Lek Melodyn a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki mogą nasilać działania niepo żą dane leku Melodyn, a czasem powodować bardzo ciężkie reakcje. W czasie przyjmowania leku Melodyn nie należy bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem przyjmować innych leków, w szczególności: - Leków przeciwdepresyjnych, takich jak moklobemid, tranylcypromina, cytalopram, escytalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, duloksetyna, wenlafaksyna, amitryptylina, doksepina lub trimipramina. Leki te mogą wchodzić w interakcje z lekiem Melodyn i wywoływać objawy, takie jak mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni warunkujących ruchy gałki ocznej, pobudzenie, omamy, śpiączka, nadmierna potliwość , drżenie, wzmożenie odruchów, zwiększone napięcie mięś niowe, temperatura ciała powyżej 38°C. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem. - Nie należy stosować leku Melodyn jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO – niektóre leki stosowane w leczeniu depresji) lub gdy pacjent przyjmował tego typu leki w ciągu ostatnich dwóch tygodni. - Lek Melodyn może u niektórych osób powodować senność , nudności lub omdlenia oraz prowadzić do spowolnienia i osłabienia oddechu. Te działania niepo żą dane mogą nasilać się w przypadku jednoczesnego przyjmowania innych leków mających takie same działania niepo żą dane. Do takich leków należą silne środki przeciwbólowe (opioidy), niektóre leki nasenne, leki znieczulające oraz leki stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych, jak leki uspokajające, leki przeciwdepresyjne i neuroleptyki. - Jednoczesne stosowanie leku Melodyn i leków uspokajających takich jak benzodiazepiny lub leki pokrewne zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu pacjenta. Z tego względu, jednoczesne stosowanie tych leków powinno być rozważane jedynie w przypadku, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe. Jednak jeśli lekarz przepisze lek Melodyn razem z lekiem uspokajającym, to dawka i czas jednoczesnego stosowania powinny być ograniczone. Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które pacjent przyjmuje i dokładnie stosować się do zaleceń lekarza. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych, aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem. - Stosowanie leku Melodyn jednocześnie z niektórymi lekami może nasilić działanie systemu transdermalnego. Do leków tych należą np. niektóre leki przeciwzakaźne i przeciwgrzybicze (np. zawierające erytromycynę czy ketokonazol), leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (np. zawierające rytonawir). - Stosowanie leku Melodyn jednocześnie z niektórymi lekami może osłabić działanie systemu transdermalnego. Do leków tych należą np. deksametazon; leki stosowane w leczeniu padaczki (np. zawierające karbamazepinę lub fenytoinę); leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna). - Gabapentyna lub pregabalina stosowane w leczeniu padaczki lub bólu spowodowanego problemami z układem nerwowym (ból neuropatyczny). - Leki stosowane w leczeniu depresji. - Leki stosowane w leczeniu alergii, choroby lokomocyjnej lub nudności (leki przeciwhistaminowe lub przeciwwymiotne). - Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (leki przeciwpsychotyczne lub neuroleptyki). - Leki zwiotczające mięśnie. - Leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona. Stosowanie leku Melodyn z jedzeniem, piciem i alkoholem W czasie stosowania leku Melodyn nie należy spożywać alkoholu. Alkohol może nasilić niektóre działania niepo żą dane i spowodować pogorszenie samopoczucia pacjenta. Spożywanie soku grejpfrutowego może nasilić działanie leku Melodyn. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Brak wystarczających do świadcze ń dotyczących stosowania leku Melodyn podczas ciąży. Dlatego nie należy stosować leku Melodyn w okresie ciąży. Buprenorfina, substancja czynna zawarta w leku, hamuje wytwarzanie mleka oraz przenika do mleka matki. Z tego powodu nie należy stosować leku Melodyn podczas karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Melodyn może powodować zawroty głowy, senność oraz zamglone lub podwójne widzenie, co może mieć wpływ na reakcje pacjenta do tego stopnia, że nie będzie on reagował odpowiednio lub dostatecznie szybko w niespodziewanych lub nagłych sytuacjach. Dotyczy to szczególnie: - początku leczenia; - zmiany dawkowania; - zmiany leczenia na lek Melodyn z innego leku przeciwbólowego; - jeśli stosowane są inne leki działające na ośrodkowy układ nerwowy; - jeśli spożywany jest alkohol. W takich przypadkach nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn podczas stosowania leku Melodyn. Dotyczy to również okresu po zakończeniu stosowania leku Melodyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn co najmniej 24 godziny od zdjęcia plastra. W przypadku wątpliwości lub pytań należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Lek Melodyn zawiera olej sojowy. Jeśli u pacjenta występuje alergia na orzeszki ziemne lub soję, nie należy stosować tego leku. 3. Jak stosować lek Melodyn Zawsze należy stosować lek Melodyn dokładnie według zaleceń lekarza. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie lekarz będzie omawiał z pacjentem, czego może się spodziewać po stosowaniu leku Melodyn, kiedy i jak długo należy go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem i kiedy należy odstawić lek (patrz także: Przerwanie przyjmowania leku Melodyn). Lek Melodyn jest dostępny w trzech mocach: Melodyn 35 mikrogramów/godzinę, system transdermalny; Melodyn 52,5 mikrogramów/godzinę, system transdermalny; Melodyn 70 mikrogramów/godzinę, system transdermalny. Lekarz zadecyduje, która moc jest odpowiednia dla pacjenta. Jeśli konieczne, lekarz zadecyduje o zmianie mocy w trakcie leczenia. Zazwyczaj stosowana dawka: Dorośli Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, należy nałożyć jeden plaster leku Melodyn w sposób opisany poniżej i zmienić go najpóźniej po 3 dniach. W celu zapamiętania kiedy należy zmienić plaster, należy zapisać datę na opakowaniu zewnętrznym. Jeśli lekarz zaleci dodatkowo przyjmowanie innych leków przeciwbólowych, należy bardzo dokładnie stosować się do zaleceń lekarza. W innym przypadku nie uzyska się pełnych korzyści ze stosowania leku Melodyn. Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie należy stosować leku Melodyn u osób poniżej 18 roku życia z powodu braku wystarczających danych dotyczących stosowania leku w tej grupie wiekowej. Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i pacjenci dializowani U pacjentów z zaburzeniami nerek oraz u pacjentów dializowanych nie ma konieczności dostosowania dawki. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby siła i czas działania leku Melodyn mogą być zmienione. Lekarz będzie dokładniej obserwował takich pacjentów. Instrukcje otwarcia saszetki zabezpieczonej przed dziećmi. 1. Naciąć zgodnie z oznaczeniami od strzałek umieszczonych na bokach saszetki. 2. Rozerwa ć w naciętych miejscach wzdłuż zgrzanego brzegu. 3. Otworzyć saszetkę i wyjąć plaster. Sposób stosowania Przed nałożeniem plastra - Wybrać płaski, nieowłosiony, czysty fragment skóry w górnej połowie ciała, najlepiej na klatce piersiowej, poniżej obojczyka lub na górnej części ramienia. Jeśli pacjent ma trudności w nałożeniu plastra, należy poprosić o pomoc. - Jeśli w wybranym miejscu rosną włosy należy obciąć je nożyczkami. Włosów nie należy goli ć! - Unikać obszarów skóry, które są zaczerwienione, podrażnione lub jeśli są na niej jakiekolwiek skazy, np. duże blizny. - Wybrana powierzchnia skóry musi być czysta i sucha. Jeśli konieczne, skórę należy umyć zimną lub letnią wodą. Nie należy stosować żadnych środków myjących. Po gorącej kąpieli lub prysznicu należy poczekać aż skóra będzie całkowicie sucha i chłodna. Nie należy stosować lotionów, kremów lub olejków na wybranej powierzchni skóry, ponieważ może to pogorszyć przyczepno ść plastra. Nakładanie plastra 1. Saszetkę należy otworzyć bezpośrednio przed nałożeniem plastra. Każdy plaster zamknięty jest w osobnej saszetce. 2. Najpierw należy oddzielić lu źno przymocowaną cienką folię oddzielającą. 3. Następnie należy usunąć osłonkę foliową z połowy plastra, unikając dotykania powierzchni klejącej. 4. Po przyklejeniu połowy plastra należy usunąć osłonkę foliową z drugiej połowy. 5. Po nałożeniu należy mocno przycisnąć plaster do skóry środkową częścią dłoni przez około 30-60 sekund. Należy upewnić się, że plaster przylega dokładnie do skóry, szczególnie na rogach. 6. Po nałożeniu plastra należy umyć ręce. Nie używać środków myjących. Po nałożeniu plastra Plaster może pozostać na skórze do 3 dni. Jeśli tylko plaster został prawidłowo nałożony, istnieje małe ryzyko, że odpadnie. Z prawidłowo nało żonym plastrem można brać prysznic, kąpać się i pływa ć. Nie należy wystawiać plastra na działanie gorąca (np. sauna, lampa na podczerwień, koc elektryczny, termofor). W razie nieoczekiwanego odklejenia plastra przed planowaną zmianą, nie należy przyklejać go ponownie. Należy od razu przyklei ć nowy plaster (patrz „Zmiana plastra”). Zmiana plastra - Usunąć stary plaster ze skóry. - Zło żyć go na pół, powierzchniami klejącymi do wewnątrz. - Usunąć zużyty plaster z zachowaniem środków ostro żno ści, tak aby był niewidoczny i niedostępny dla dzieci. - Przyklei ć nowy plaster w innym miejscu na skórze (postępując zgodnie z opisem powyżej). W tym samym miejscu na skórze można nałożyć nowy plaster dopiero po upływie tygodnia. Czas trwania leczenia Lekarz poinformuje pacjenta jak długo należy stosować lek Melodyn. Nie należy samodzielnie przerywać stosowania leku Melodyn, ponieważ może to spowodować nawrót bólu i pogorszenie samopoczucia (patrz również punkt „Przerwanie stosowania leku Melodyn”). Jeśli wystąpi wrażenie, że działanie leku Melodyn jest za silne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Melodyn W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Melodyn mogą wystąpić objawy przedawkowania buprenorfiny. Przedawkowanie może prowadzić do nasilenia działań niepo żą danych buprenorfiny, takich jak senność , nudności i wymioty. Pacjent może mieć szpilkowate (silnie zwężone) źrenice, może wystąpić osłabienie lub spowolnienie czynności oddechowej. Może także wystąpić zapaść krąż eniowa. Jeśli pacjent zauważy, że zastosował więcej plastrów niż jest to konieczne, powinien jak najszybciej usunąć dodatkowy plaster i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Pominięcie zastosowania leku Melodyn Jeżeli pacjent zapomniał naklei ć plaster, należy to zrobić jak najszybciej po u świadomieniu sobie tego faktu. Jeśli zmiana plastra nastąpi zbyt późno, ból może powrócić. W takiej sytuacji należy skontaktować się z lekarzem. Nie należy nalepiać dwóch plastrów w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku. Przerwanie stosowania leku Melodyn Nagłe przerwanie lub zakończenie stosowania leku Melodyn może prowadzić do nawrotu dolegliwości bólowych. Jeśli z powodu nieprzyjemnych działań niepo żą danych pacjent chce przerwać stosowanie leku Melodyn, należy najpierw skonsultować się z lekarzem, który poinformuje pacjenta, jak należy zakończyć leczenie i czy konieczne jest stosowanie innych leków. U niektórych pacjentów, po przerwaniu długotrwałego stosowania silnych leków przeciwbólowych, mogą wystąpić objawy odstawienne. Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych po zaprzestaniu stosowania leku Melodyn jest bardzo małe. Jednak jeśli po zakończeniu leczenia pacjent odczuwa pobudzenie, niepokój, nerwowość lub dreszcze, jeśli jest nadpobudliwy i ma trudności w zasypianiu lub zaburzenia trawienia, należy skonsultować się z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepo żą dane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepo żą dane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepo żą dane zostały sklasyfikowane następująco: Bardzo często: Więcej niż 1 na 10 osób Często: Więcej niż 1 na 100 osób i mniej niż 1 na 10 osób Niezbyt często: Więcej niż 1 na 1000 osób i mniej niż 1 na 100 osób Rzadko: Więcej niż 1 na10 000 osób i mniej niż 1 na 1000 osób Bardzo rzadko: Mniej niż 1 na 10 000 osób Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych Zgłaszano następujące działania niepo żą dane: Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: poważne reakcje skórne (patrz poniżej) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko: utrata apetytu Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: stan splątania, zaburzenia snu, niepokój psychoruchowy Rzadko: omamy, lęk i koszmary senne, zmniejszenie popędu płciowego Bardzo rzadko: uzależnienie, zmiany nastroju Zaburzenia układu nerwowego Często: zawroty głowy, ból głowy Niezbyt często: różne stopnie uspokojenia polekowego od zmęczenia do uczucia zamętu w głowie Rzadko: trudności w koncentracji, zaburzenia mowy, zamęt w głowie, zaburzenia równowagi, nieprawidłowe odczucia na skórze (drętwienie, kłucie, pieczenie skóry) Bardzo rzadko: drżenie mięśni, zaburzenia smaku Zaburzenia oka Rzadko: zaburzenia widzenia, zamglone widzenie, obr zęk powiek Bardzo rzadko: zwężenie źrenic Zaburzenia ucha Bardzo rzadko: ból ucha Zaburzenia serca i układu krąż enia Niezbyt często zaburzenia krąż enia (takie jak niskie ciśnienie krwi lub, rzadko zapaść krąż eniowa) Rzadko: uderzenia gorąca Zaburzenia klatki piersiowej i płuc Często: spłycony oddech Rzadko: trudności w oddychaniu (depresja oddechowa) Bardzo rzadko: nienormalnie szybki oddech, czkawka Zaburzenia układu trawienia Bardzo często: nudności Często: wymioty, zaparcia Niezbyt często: suchość w jamie ustnej Rzadko: zgaga Bardzo rzadko: odruch wymiotny Zaburzenia skóry (zazwyczaj w miejscu zastosowania) Bardzo często: zaczerwienienie, świąd Często: zmiany na skórze (osutka, zazwyczaj po wielokrotnym zastosowaniu), pocenie się Niezbyt często: wysypka Rzadko: pokrzywka Bardzo rzadko: krosty, małe pęcherze Częstość nieznana: kontaktowe zapalenie skóry (wysypka skórna z zapaleniem, które może obejmować uczucie pieczenia), przebarwienie skóry Zaburzenia układu moczowego Niezbyt często: trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu (mniejsza niż zwykle ilość oddawanego moczu) Zaburzenia układu rozrodczego Rzadko: zaburzenia erekcji Zaburzenia ogólne Często: obrzęk (np. obrzęk nóg), zmęczenie Niezbyt często: znużenie Rzadko: objaw odstawienny (patrz poniżej), reakcje w miejscu podania Bardzo rzadko: ból w klatce piersiowej W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z wymienionych powyżej działań niepo żą danych, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza. W niektórych przypadkach mogą wystąpić opóźnione reakcje alergiczne z widocznymi objawami zapalenia. W takich przypadkach należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Melodyn po uprzednim skonsultowaniu się z lekarzem. Jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk rąk, nóg, kostek, twarzy, warg, ust lub obrzęk gardła, utrudniający połykanie i oddychanie, pokrzywka, omdlenie, żółty kolor skóry i oczu (tzw. żółtaczka), należy plaster usunąć i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się po pomoc do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Mogą to być objawy bardzo rzadko występującej ciężkiej reakcji alergicznej. U niektórych pacjentów, po przerwaniu długotrwałego stosowania silnie działających leków przeciwbólowych, mogą wystąpić objawy odstawienia. Ryzyko wystąpienia takich objawów po przerwaniu stosowania leku Melodyn jest małe. Jednakże w przypadku wystąpienia takich objawów, jak: pobudzenie, niepokój, nerwowość lub drżenie oraz nadpobudliwość , trudności w zasypianiu lub zaburzenia trawienia należy poinformować o tym lekarza. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepo żą danych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepo żą dane niewymienione w ulotce należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Zgłaszanie działań niepo żą danych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo żą dane można zgłaszać bezpośrednio do: Departament Monitorowania Niepo żą danych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepo żą dane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepo żą danych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywa ć lek Melodyn Lek należy przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu wa żno ści (EXP) zamieszczonego na pudełku tekturowym oraz zgrzewanej saszetce. Data wa żno ści oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Przechowywa ć w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Ten lek należy przechowywa ć w bezpiecznym miejscu, niedostępnym dla innych osób. Lek może poważnie zaszkodzić, a nawet doprowadzić do zgonu osób, które przyjmą ten lek przypadkowo lub celowo, jeśli nie został im przepisany. Leków nie należy wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Melodyn Substancją czynną leku jest buprenorfina. Melodyn, 35 mikrogramów/godzinę, system transdermalny: każdy system transdermalny zawiera 20 mg buprenorfiny i uwalnia 35 mikrogramów buprenorfiny na godzinę. Pole powierzchni plastra, zawierające substancję czynną, wynosi 25 cm 2. Melodyn, 52,5 mikrogramów/godzinę, system transdermalny: każdy system transdermalny zawiera 30 mg buprenorfiny i uwalnia 52,5 mikrogramów buprenorfiny na godzinę. Pole powierzchni plastra, zawierające substancję czynną, wynosi 37,5 cm 2. Melodyn, 70 mikrogramów/godzinę, system transdermalny: każdy system transdermalny zawiera 40 mg buprenorfiny i uwalnia 70 mikrogramów buprenorfiny na godzinę. Pole powierzchni plastra, zawierające substancję czynną, wynosi 50 cm 2. Pozostałe składniki leku to: Warstwa przylegająca styren-butadien-styren (SBS) i styren-butadien kopolimery blokowe, kalafonia, przeciwutleniacze (2,4- bis (1,1-dimetyloetylo) fosforyn (3:1), tris (2,4-ditertbutylofenylo) fosforan, ekstrakt olejowy z liścia aloesu zwyczajnego (zawiera również rafinowany olej sojowy oraz octan alfa-tokoferolu). Warstwa zewnętrzna Polietylen/Poliester/Aluminium, tusz niebieski. Warstwa zabezpieczająca (usuwana) Poliester silikonowany. Jak wygląda lek Melodyn i co zawiera opakowanie Plastry koloru cielistego, w kształcie prostokąta o zaokrąglonych brzegach z nadrukiem "Buprenorphin 35 µg/h". Plastry koloru cielistego, w kształcie prostokąta o zaokrąglonych brzegach z nadrukiem "Buprenorphin 52,5 µg/h". Plastry koloru cielistego, w kształcie prostokąta o zaokrąglonych brzegach z nadrukiem "Buprenorphin 70 µg/h". Każdy system transdermalny pakowany jest w pojedynczą zgrzewaną saszetkę. Lek Melodyn dostępny jest w opakowaniach zawierających 4, 5, 8, 10, 16 lub 24 (6x4) plastry, każdy pakowany w saszetkę, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. Dostępne są następujące moce plastrów: Melodyn, 35 mikrogramów/godzinę. Melodyn, 52,5 mikrogramów/godzinę. Melodyn, 70 mikrogramów/godzinę. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o. ul. Sienna 75 00-833 Warszawa, Polska Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02 biuro@gl-pharma.pl Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Niemcy Buvera 35 Mikrogramm/Stunde Transdermales P flaster Buvera 52,5 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pfla ster Buvera 70 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflast er Czechy Buprenorphine Teva 35 µg/h transdermální ná plast Buprenorphine Teva 52,5 µg/h transdermální náplast Buprenorphine Teva 70 µg/h transdermální náplast Polska Melodyn 35 mikrogramów/godzinę, system transdermalny Melodyn 52,5 mikrogramów/godzinę, system transdermalny Melodyn 70 mikrogramów/godzinę, system transdermalny Portugalia Buprenorfina Actavis 35 microgramas/h si stema transdermico Buprenorfina Actavis 52,5 microgramas/h sistema transdermico Buprenorfina Actavis 70 microgramas/h sistema tr ansdermico Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Produkt leczniczy Melodyn jest przeciwwskazany w następujących przypadkach: • nadwra żliwo ść na substancję czynną (buprenorfinę), soję, orzeszki ziemne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; • u pacjentów uzależnionych od opioidów oraz w przypadku leczenia narkotykowego zespołu odstawiennego; • w przypadku istniejącej lub zagra żaj ącej niewydolności oddechowej; • u pacjentów przyjmujących inhibitory MAO lub którzy przyjmowali je w ciągu ostatnich 2 tygodni (patrz punkt 4.5); • u pacjentów z męczliwością mięśni ( myastenia gravis ); • u pacjentów z majaczeniem alkoholowym ( delirium tremens ); • w przypadku ciąży (patrz punkt 4.6).

Należy zachować szczególną ostro żno ść , stosując produkt Melodyn u pacjentów z ostrym zatruciem alkoholem, napadami drgawek, urazami głowy, we wstrząsie, z zaburzeniami świadomości o nieznanej etiologii, ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym i bez mo żliwo ści zastosowania wentylacji mechanicznej. Buprenorfina może powodować zahamowanie czynności oddechowej i z tego powodu należy zachować ostro żno ść u pacjentów z zaburzeniami oddychania lub stosujących produkty lecznicze, które mogą powodować zaburzenia oddychania. Ryzyko związane z równoczesnym stosowaniem leków uspokajających jak benzodiazepiny lub leków pokrewnych: Jednoczesne stosowanie produktu Melodyn i leków uspokajających takich jak benzodiazepiny lub podobne leki może wywoływać sedacje, depresję oddechową, śpiączkę lub zgon. Z tego względu jednoczesne przepisywanie tych leków uspokajających powinno być zarezerwowane dla pacjentów, u których alternatywne opcje leczenia nie są możliwe. Jeśli lekarz podejmie decyzję o stosowaniu produktu Melodyn razem z lekiem uspokajającym, należy zastosować najni ższ ą mo żliw ą dawkę przez jak najkrótszy możliwie okres. Należy dokładnie obserwować pacjenta pod kątem oznaki objawów depresji oddechowej i sedacji. W związku z tym zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o tych objawach (patrz punkt 4.5). Tolerancja i zaburzenia związane ze stosowaniem opioidów (nadużywanie i uzależnienie) Po wielokrotnym podaniu opioidów, takich jak Melodyn może rozwinąć się tolerancja, uzależnienie fizyczne i psychiczne oraz zaburzenia związane z używaniem opioidów (OUD). Powtarzające się stosowanie produktu Melodyn może prowadzić do OUD. Większa dawka i dłuższy czas leczenia opioidami mogą zwiększać ryzyko rozwoju OUD. Nadużywanie lub celowe niewłaściwe stosowanie produktu Melodyn może prowadzić do przedawkowania i/lub zgonu. Ryzyko wystąpienia OUD jest zwiększone u pacjentów, u których w wywiadzie lub w wywiadzie rodzinnym (rodzice lub rodzeństwo) odnotowano zaburzenia związane z zażywaniem substancji psychoaktywnych (w tym zaburzenia związane z nadużywaniem alkoholu), u pacjentów aktualnie palących tytoń lub z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie (np. ciężką depresją, stanami lękowymi i zaburzeniami osobowości). Przed rozpoczęciem leczenia produktem Melodyn i w trakcie leczenia należy uzgodnić z pacjentem cele leczenia i plan odstawienia leku (patrz punkt 4.2). Przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie należy również poinformować pacjenta o ryzyku i objawach OUD. W razie wystąpienia takich objawów należy zalecić pacjentom skontaktowanie się z lekarzem. Pacjenci będą wymagać monitorowania pod kątem oznak zachowań związanych z poszukiwaniem leków (np. zbyt wczesne prośby o uzupełnienie leków). Obejmuje to przegląd jednocześnie przyjmowanych opioidów i leków psychoaktywnych (takich jak benzodiazepiny). W przypadku pacjentów z oznakami i objawami OUD należy rozważyć konsultację ze specjalistą ds. uzale żnie ń. Po długoterminowym stosowaniu buprenorfiny nie można wykluczyć wystąpienia reakcji odstawiennych, podobnych do tych występujących po odstawieniu innych opioidów (patrz punkt 4.8). Objawy te obejmują: pobudzenie, niepokój, nerwowość , bezsenność , pobudzenie ruchowe, drżenie i zaburzenia żoł ądkowo- jelitowe. Buprenorfina metabolizowana jest w wątrobie. Nasilenie i czas działania buprenorfiny mogą ulegać zmianom u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. W związku z tym takich pacjentów należy dokładnie obserwować podczas stosowania produktu leczniczego Melodyn. Sportowcy powinni być świadomi, że ten lek może wywoływać pozytywną reakcję na testy kontroli antydopingowej. Zaburzenia oddychania w czasie snu Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, w tym centralny bezdech senny (CBS) oraz niedotlenienie podczas snu. Stosowanie opioidów zwiększa ryzyko wystąpienia CBS w sposób zależny od dawki. U pacjentów, u których występuje centralny bezdech senny (CBS) należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów. Młodzież i dzieci Ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania buprenorfiny u pacjentów poniżej 18 roku życia, nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego w tej grupie wiekowej. Pacjenci z gorączką lub narażeni na zewnętrzne źródła ciepła Gorączka i wysoka temperatura otoczenia mogą zwiększać przenikanie produktu przez skórę. Teoretycznie w takich przypadkach stęż enie buprenorfiny w surowicy może się zwiększyć podczas stosowania produktu Melodyn. Tym samym należy brać po uwagę mo żliwo ść nasilenia działania produktu leczniczego Melodyn u pacjentów gorączkujących lub o temperaturze skóry zwiększonej z innych powodów. Zespół serotoninowy Jednoczesne podawanie leku Melodyn i innych leków serotoninergicznych, takich jak inhibitory MAO, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, może prowadzić do zespołu serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu (patrz punkt 4.5). Jeśli jednoczesne przyjmowanie innych leków serotoninergicznych jest klinicznie uzasadnione, zaleca się uważną obserwację pacjenta, zwłaszcza w początkowej fazie leczenia i podczas zwiększania dawki. Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomiczną, zaburzenia nerwowo-mięśniowe lub objawy dotyczące układu pokarmowego. Jeśli podejrzewa się występowanie zespołu serotoninowego, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia, w zale żno ści od nasilenia objawów.

W przypadku stosowania inhibitorów MAO w ciągu 14 dni poprzedzających podanie opioidu - petydyny, zaobserwowano zagra żaj ące życiu reakcje dotyczące ośrodkowego układu nerwowego oraz czynności oddechowej i sercowo-naczyniowej. Nie można wykluczyć takich samych reakcji pomiędzy inhibitorami MAO i buprenorfiną (patrz punkt 4.3). Podczas stosowania buprenorfiny jednocześnie z innymi opioidami, produktami znieczulającymi, nasennymi, uspokajającymi, przeciwdepresyjnymi, neuroleptykami oraz wszystkimi produktami leczniczymi, które mogą hamować czynność oddechową i wpływać na ośrodkowy układ nerwowy objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego mogą być wzmocnione. Dotyczy to również działania alkoholu. Leki uspokajające takie jak benzodiazepiny lub leki pokrewne: Jednoczesne stosowanie opioidów i leków uspokajających takich jak benzodiazepiny lub leki pokrewne i gabapentynoidy (gabapentyna i pregabalina) może prowadzić do depresji ośrodka oddechowego, niedociśnienia, głębokiej sedacji, śpiączki lub zgonu (patrz punkt 4.4). Dawka i czas trwania jednoczesnego stosowania tych leków powinny być ograniczone (patrz punkt 4.4). Jednoczesne podawanie buprenorfiny z lekami przeciwcholinergicznymi lub lekami o działaniu przeciwcholinergicznym (np. trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, lekami antyhistaminowymi, lekami przeciwpsychotycznymi, lekami zwiotczającymi mięśnie, lekami stosowanymi w chorobie Parkinsona) może powodować nasilenie przeciwcholinergicznych działań niepo żą danych. Jednoczesne stosowanie z inhibitorami lub induktorami CYP 3A4 może wzmacniać (w przypadku inhibitorów) lub osłabiać (w przypadku induktorów) działanie buprenorfiny. Lek Melodyn należy stosować ostrożnie w przypadku jednoczesnego podawania serotoninergicznych produktów leczniczych, takich jak inhibitory MAO, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, ponieważ zwiększają one ryzyko zespołu serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu (patrz punkt 4.4).

Poniższe działania niepo żą dane obserwowano w badaniach klinicznych i postmarketingowych podczas stosowania produktu leczniczego Melodyn. Częstość występowania określono następująco: Bardzo często ( ≥1/10) Często ( ≥1/100 do <1/10) Niezbyt często ( ≥1/1000 do <1/100) Rzadko ( ≥1/10000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) a) Najczęściej zgłaszanymi układowymi działaniami niepo żą danymi były nudności i wymioty. b) Najczęściej zgłaszanymi miejscowymi działaniami niepo żą danymi były rumień i świ ąd. Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: ciężkie reakcje alergiczne* Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko: utrata apetytu Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: stan splątania, zaburzenia snu, niepokój ruchowy Rzadko: działanie psychotyczne (np. omamy, niepokój, koszmary senne), zmniejszenie popędu płciowego Bardzo rzadko: uzależnienie, zmiany nastroju Zaburzenia układu nerwowego Często: zawroty głowy, ból głowy Niezbyt często: uspokojenie polekowe, senność Rzadko: zaburzenia koncentracji, zaburzenia mowy, uczucie zdrętwienia, zaburzenia równowagi, parestezje (np. uczucie kłucia lub pieczenia skóry) Bardzo rzadko: drżenia pęczkowe mięśni, nieprawidłowe odczuwanie smaku Zaburzenia oka Rzadko: zaburzenia widzenia, zamglone widzenie, obrzęk powiek Bardzo rzadko: zwężenie źrenic Zaburzenia ucha i błędnika Bardzo rzadko: ból ucha Zaburzenia sercowo-naczyniowe Niezbyt często: zaburzenia krąż enia (jak niedociśnienie lub, rzadko, nawet zapaść krąż eniowa) Rzadko: uderzenia gorąca Zaburzenia oddychania, klatki piersiowej i śródpiersia Często: duszność Rzadko: zahamowanie czynności oddechowej Bardzo rzadko: hiperwentylacja, czkawka Zaburzenia żoł ądka i jelit Bardzo często: nudności Często: wymioty, zaparcia Niezbyt często: suchość w ustach Rzadko: zgaga Bardzo rzadko: odruchy wymiotne Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często: rumień, świąd Często: osutka, obfite pocenie się Niezbyt często: wysypka Rzadko: pokrzywka Bardzo rzadko: krosty, pęcherzyki Częstość nieznana: kontaktowe zapalenie skóry, przebarwienie skóry w miejscu podania Zaburzenia nerek i układu moczowego Niezbyt często: zatrzymanie moczu, zaburzenia oddawania moc zu Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Rzadko: zaburzenia erekcji Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: obrzęk, uczucie zmęczenia Niezbyt często: zmęczenie Rzadko: reakcje odstawienne *, reakcje w miejscu podania Bardzo rzadko: ból w klatce piersiowej *patrz punkt c) c) W niektórych przypadkach występują opóźnione reakcje alergiczne z widocznymi objawami zapalenia. W takich przypadkach należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Melodyn. Uzależnienie od leków Wielokrotne stosowanie produktu Melodyn, nawet w dawkach terapeutycznych, może prowadzić do uzależnienia od leku. Ryzyko uzależnienia od leków może się różnić w zale żno ści od indywidualnych czynników ryzyka występujących u pacjenta, dawki i czasu trwania leczenia opioidami (patrz punkt 4.4). Buprenorfina wykazuje niski wskaźnik uzale żniaj ący. Wystąpienie objawów odstawiennych po przerwaniu stosowania produktu leczniczego Melodyn jest mało prawdopodobne. Spowodowane jest to bardzo powolną dysocjacją buprenorfiny z receptora opioidowego i stopniowym zmniejszaniem się (zwykle ponad 30 godzin od usunięcia ostatniego plastra) jej stężenia w surowicy. Jednak po długotrwałym stosowaniu produktu nie można całkowicie wykluczyć wystąpienia objawów odstawiennych, podobnych do tych, które występują po odstawieniu opioidów. Do objawów tych należą : pobudzenie, uczucie lęku, nerwowość , bezsenność , nadmierna ruchliwość , drżenia i zaburzenia żoł ądka i jelit. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepo żą danych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepo żą danych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepo żą dane za pośrednictwem: Departament Monitorowania Niepo żą danych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepo żą dane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.