Tolperison NeuroPharma

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Substancje czynne: Tolperisoni hydrochloridum: 150 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Tolperison NeuroPharma 150 mg	Tabletki powlekane	20 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 100 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 8 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Tolperisoni hydrochloridum 150 mg (tabletki powlekane) · 8 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Mydocalm Forte 150 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Mydocalm forte 150 mg	Forfarm Sp. z o.o.
Mydocalm forte 150 mg	Gedeon Richter Plc.
Mydocalm forte 150 mg	InPharm Sp. z o.o.
Mydocalm Forte 150 mg	InPharm Sp. z o.o.
Mydocalm Forte 150 mg	Medezin Sp. z o.o.
Mydocalm Forte 150 mg	PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Mydocalm Forte 150 mg	Procareplus Pharma S.A.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 2 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Mydocalm	Tabletki powlekane	Tolperisoni hydrochloridum 50 mg	Gedeon Richter Plc.
Tolperis VP	Tabletki powlekane	Tolperisoni hydrochloridum 50 mg	Bausch Health Ireland Ltd.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Spastyczność wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie objawowe spastyczności u dorosłych po udarach mózgu.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną tolperyzon lub na podobny pod względem budowy chemicznej eperyzon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Myasthenia gravis.
Karmienie piersią.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Tolperisoni hydrochloridum 150 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

poniżej 30 °C

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

5 lat (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Rdzeń tabletki: betainy chlorowodorek, celuloza mikro krystaliczna, mannitol, krospowidon, kwas; stearynowy, talk; betainy chlorowodorek, c eluloza mikrokrystaliczna, mannitol, krospowidon, kwas; stearynowy, talk
Otoczka: Opadry II white (laktoz a jednowodna , hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171) , makrogol; 4000); Opadry II white (laktoz a j ednowodna, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171) , makrogol; 4000)

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Otoczka)
laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Otoczka)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały okrągły nadruk: 50 nadruk: 150
Tolperison NeuroPharma , 50 mg, tabletki powlekane: białe, okrągłe tabletki powlekane, z napisem „50” po jednej stronie i specjalnym oznaczeniem kodowym po drugiej stronie. Kolor powierzchni przełamania jest biały. 20, 30, 50 i 100 tabletek powlekanych, pakowanych w blistry PVC/Aluminium w tekturowe pudełka Tolperison NeuroPharma , 150 mg, tabletki powlekane: białe, okrągłe tabletki powlekane, z napisem „150” po jednej stronie i specjalnym oznaczeniem kodowym po drugiej stronie. Kolor powierzchni przełamania jest biały. 20, 30, 50 i 100 tabletek powlekanych, pakowanych w blistry PVC/Aluminium w tekturowe pudełka źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Tolperison NeuroPharma nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których podczas stosowania tolperyzonu wystąpią zawroty głowy, senność, zaburzenia koncentracji, padaczka, zaburzenia widzenia lub osłabienie mięśni, powinni skonsultować się z lekarzem.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

68 pozycji wyodrębnione przez model AI

niezbyt często: Niedokrwistość; Reakcje nadwrażliwości; Anoreksja; Bezsenność; Depresja; Ból głowy
rzadko: Powiększenie węzłów chłonnych; Reakcje anafilaktyczne; Nadmierne pragnienie; Zaburzenia snu; Dezorientacja; Zawroty głowy
bardzo rzadko: Wstrząs anafilaktyczny; Zmniejszenie aktywności; Senność
częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy (włączając obrzęk twarzy i opuchnięcie ust)
częstość niepodana w tekście: Drżenie; Drgawki; Utrata czucia; Zaburzenia czucia; Letarg; Zaburzenia wzroku; Szum w uszach; Dławica piersiowa; Tachykardia; Kołatanie serca; Obniżenie ciśnienia krwi; Bradykardia; Niedociśnienie; Uderzenia gorąca; Duszność; Krwawienie z nosa; Szybki oddech; Dyskomfort w jamie brzusznej; Biegunka; Suchość w jamie ustnej; Ból w nadbrzuszu; Zaparcie; Wzdęcia; Wymioty; Niestrawność; Nudności; Łagodne uszkodzenie wątroby; Alergiczne zapalenie skóry; Nadmierna potliwość; Świąd; Pokrzywka; Wysypka; Mimowolne oddawanie moczu; Białkomocz; Osłabienie mięśni; Bóle mięśni; Bóle kończyn; Dyskomfort w kończynach; Osteopenia; Astenia (osłabienie); Złe samopoczucie; Zmęczenie; Uczucie bycia pijanym; Uczucie gorąca; Rozdrażnienie; Pragnienie; Dyskomfort w klatce piersiowej; Podwyższone stężenie bilirubiny we krwi; Nieprawidłowa aktywność enzymów wątrobowych; Zmniejszenie liczby płytek krwi; Zwiększona liczba leukocytów we krwi; Zwiększenie stężenia kreatyniny

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli: „Dorośli: Dawkowanie tabletek Tolperison NeuroPharma należy dostosować do indywidualnych potrzeb i tolerancji pacjenta. Zazwyczaj stosowana dawka dobowa wynosi 150 do 450 mg, doustnie, w trzech dawkach podzielonych.”
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tolperyzonu u dzieci.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Doświadczenie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest ograniczone i w tej grupie pacjentów zaobserwowano większą częstość występowania działań niepożądanych . Dlatego u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się indywidualne ustalanie dawkowania połączone ze ścisłym monitorowaniem stanu pacjenta i czynności nerek. Stosowanie tolperyzonu nie jest zalecane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Doświadczenie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby jest ograniczone i w tej grupie pacjentów zaobserwowano większą częstość występowania działań niepożądanych. Dlatego u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się indywidualne ustalanie dawkowania połączone ze ścisłym monitorowaniem stanu pacjenta i czynności wątroby . Stosowanie tolperyzonu nie jest zalecane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża: Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego tolperyzonu . Ze względu na brak danych klinicznych i nieliczne opisy przypadków stosowania tolperyzonu w czasie ciąży, pro duktu leczniczego Tolperison NeuroPharma nie należy stosować w okresie ciąży (szczególnie w pierwszym trymestrze), chyba że spodziewane korzyści z leczenia jednoznacznie przewyższają możliwe ryzyko dla płodu.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią: „Karmienie piersią: Ze względu na brak danych dotyczących przenikania tolperyzonu do mleka kobie cego, przeciwwskazane jest stosowanie tolperyzonu w okresie karmienia piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poinformować o tym lekarza. Mimo, że nie ma dowodów, że tabletki Tolperison NeuroPharma mogą mieć szkodliwy wpływ na płód, decyzję o stosowaniu leku w czasie ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze, podejmie lekarz, na podstawie wnikliwej oceny stosunku korzyści do ryzyka. Lek Tolperison NeuroPharma jest przeciwwskazany do stosowania w okresie karmienia piersią.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Lek należy przyjmować po posiłku, popijając szklanką wody.” źródło: ChPL, pkt 4.2
jedzenie i napoje: „Dlatego zaleca się przyjmowanie tolperyzonu w czasie posiłku (patrz także punkty 4.2 i 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tolperison NeuroPharma

Kiedy nie przyjmować leku Tolperison NeuroPharma • jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (tolperyzon) lub na leki zawierające eperyzon lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • jeśli pacjent ma miastenię (choroba układu odpornościowego związana z osłabieniem mięśni). • jeśli pacjentka karmi piersią. Ostrzeżenia i środki ostrożności Reakcje nadwrażliwości: W okresie po wprowadzeniu do obrotu produktów leczniczych zawierających tolperyzon (substancję czynną leku Tolperison NeuroPharma ) najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były reakcje nadwrażliwości. Reakcje nadwrażliwości miały nasilenie od łagodnych reakcji skórnych do ciężkich reakcji ogólnoustrojowych (np. wstrząs anafilaktyczny). Wydaje się, że zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości występuje u kobiet, pacjentów w podeszłym wieku lub stosujących jednocześnie inne leki (głównie leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych). Ponadto wydaje się, że zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości na ten lek może występować u pacjentów z alergią na leki lub u pacjentów z chorobami lub stanami alergicznymi występującymi w przeszłości (takimi jak: atopia, katar sienny, astma, atopowe zapalenie skóry z wysokim stężeniem IgE w surowicy, pokrzywka) lub u których jednocześnie występuje zakażenie wirusowe. Wczesnymi objawami nadwrażliwości na lek są: uderzenia gorąca, wysypka, silne swędzenie skóry (z wypukłymi grudkami), świszczący oddech, trudności w oddychaniu z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i (lub) gardła, trudności z połykaniem, przyspieszony rytm serca, niskie ciśnienie krwi, szybkie zmniejszenie ciśnienia krwi. Jeśli pacjent czuje, że występują u niego te objawy, powinien natychmiast przerwać stosowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym. Jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna na tolperyzon, nie stosować tego leku. Jeśli u pacjenta stwierdzono alergię na lidokainę, to występuje u niego większe ryzyko alergii na tolperyzon. W takim przypadku należy przed rozpoczęciem leczenia porozmawiać z lekarzem. Jeśli wystąpi reakcja nadwrażliwości, należy przerwać stosowanie tego leku. Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tolperyzonu u dzieci. Lek Tolperison NeuroPharma a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Brak danych o ograniczeniu stosowania leku Tolperison NeuroPharma z powodu interakcji z innymi lekami. Pomimo, że Tolperison NeuroPharma jest lekiem działającym na ośrodkowy układ nerwowy to nie powoduje on sedacji (nie zmniejsza zdolności koncentracji). Dlatego też może być stosowany jednocześnie z lekami nasennymi i uspokajającymi. W przypadku jednoczesnego stosowania z innymi, działającymi ośrodkowo lekami zwiotczającymi mięśnie lekarz rozważy dostosowanie dawki leku Tolperison NeuroPharma . Lek nasila działanie kwasu niflumowego, dlatego w przypadku jednoczesnego ich stosowania należy rozważyć zmniejszenie dawki kwasu niflumowego lub innego niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ). Stosowanie leku Tolperison NeuroPharma z jedzeniem i piciem Przyjmowanie pokarmu i płynów nie wpływa na wchłanianie leku. Ważne jest, aby lek stosować po spożyciu wystarczającej ilości pokarmu. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poinformować o tym lekarza. Mimo, że nie ma dowodów, że tabletki Tolperison NeuroPharma mogą mieć szkodliwy wpływ na płód, decyzję o stosowaniu leku w czasie ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze, podejmie lekarz, na podstawie wnikliwej oceny stosunku korzyści do ryzyka. Lek Tolperison NeuroPharma jest przeciwwskazany do stosowania w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże pacjent, który odczuwa zawroty głowy, senność, zaburzenia koncentracji, ma padaczkę, zaburzenia widzenia lub osłabienie mięśni podczas stosowania leku Tolperison NeuroPharma powinien skonsultować się z lekarzem. Lek Tolperison NeuroPharma zawiera laktozę jednowodną Tabletka powlekana Tolperison NeuroPharma 50 mg, jako substancje pomocnicze, zawiera laktozę jednowodną (1,44 mg w każdej tabletce) oraz dwutlenek tytanu (E 171). Tabletka powlekana Tolperison NeuroPharma 150 mg, jako substancje pomocnicze, zawiera laktozę jednowodną (5,4 mg w każdej tabletce) oraz dwutlenek tytanu (E 171). Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i ustępują po odstawieniu leku. Niezbyt często: u mniej niż 1 na 100 pacjentów, ale u więcej niż 1 na 1000 pacjentów. Rzadko: u mniej niż 1 na 1000 pacjentów, ale u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów. Bardzo rzadko: u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów, w tym także pojedyncze przypadki. Niezbyt często występujące działania niepożądane: brak łaknienia, bezsenność, zaburzenia snu, ból głowy, zawroty głowy, senność, obniżenie ciśnienia krwi, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, biegunka, uczucie suchości w jamie ustnej, niestrawność, nudności, osłabienie mięśni, ból mięśniowy, bóle kończyn, osłabienie, złe samopoczucie, zmęczenie. Rzadko występujące działania niepożądane: reakcje nadwrażliwości (alergiczne), ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), zmniejszenie aktywności, depresja, zaburzenia koncentracji, drżenie rąk, drgawki, uszkodzenie czucia, zaburzenia czucia, ospałość, zaburzenia widzenia, zawroty głowy, dzwonienie w uszach, ucisk w klatce piersiowej, szybkie bicie serca, kołatanie serca, obniżenie ciśnienia krwi, uderzenia gorąca, trudności w oddychaniu, krwawienie z nosa, zadyszka, ból w nadbrzuszu, zaparcia, wzdęcia, wymioty, łagodne uszkodzenie wątroby, alergiczne reakcje skórne, zwiększone pocenie się, świąd, pokrzywka, wysypka, nietrzymanie moczu, białkomocz, dyskomfort w kończynach, uczucie bycia pijanym, uczucie gorąca, wzmożone pragnienie, drażliwość, podwyższone stężenie bilirubiny, nieprawidłowa aktywność enzymów wątrobowych, zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększenie liczby białych komórek krwi. Bardzo rzadko występujące działania niepożądane: niedokrwistość, powiększenie węzłów chłonnych, ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny), wzmożone pragnienie, splątanie, wolne bicie serca, osteoporoza, dyskomfort w klatce piersiowej, zwiększenie stężenia kreatyniny. Po wprowadzeniu produktu do obrotu zostało odnotowane nowe działanie niepożądane (o nieznanej częstości)-obrzęk naczynioruchowy (włączając obrzęk twarzy i opuchnięcie ust). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną tolperyzon lub na podobny pod względem budowy chemicznej eperyzon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Myasthenia gravis. • Karmienie piersią.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Reakcje nadwrażliwości Po wprowadzeniu tolperyzonu do obrotu najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były reakcje nadwrażliwości. Reakcje nadwrażliwości miały nasilenie od łagodnych reakcji skórnych do ciężkich reakcji ogólnoustrojowych, w tym wstrząsu anafilaktycznego. Objawy mogą obejmować: zaczerwienienie skóry, wysypkę, pokrzywkę, świąd, obrzęk naczynioruchowy, tachykardię, niedociśnienie tętnicze lub duszność. Kobiety, pacjenci z nadwrażliwością na inne leki lub z alergią w wywiadzie mogą być w grupie podwyższonego ryzyka. W przypadku znanej nadwrażliwości na lidokainę należy zachować zwiększoną ostrożność podczas stosowania tolperyzonu z powodu możliwych reakcji krzyżowych. Pacjentom należy doradzić, aby zachowali czujność w celu ewentualnego wykrycia objawów nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia takich objawów, należy natychmiast zaprzestać stosowania tolperyzonu i zasięgnąć porady lekarza. Po wystąpieniu epizodu nadwrażliwości na tolperyzon, nie stosować go ponownie. Produkt zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadko występującymi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, nietolerancją laktozy lub zespołem złego wchłaniania gl ukozy- galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Badania farmakokinetyczne dotyczące interakcji z dekstrometorfanem-substratem izoenzymu CYP2D6 wskazują, że jednoczesne stosowanie tolperyzonu może zwiększać stężenie we krwi leków, które są metabolizowane głównie przez izoenzym CYP2D6, takich jak tiorydazyna, tolterodyna, wenlafaksyna, atomoksetyna, dezypramina, dekstrometorfan, metoprolol, nebiwolol, perfenazyna. Doświadczenia in vitro, wykonane na ludzkich mikrosomach wątrobowych i hepatocytach, nie sugerują znaczącego zahamowania ani indukcji innych izoenzymów CYP (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4). Nie oczekuje się zwiększenia ekspozycji na tolperyzon po jednoczesnym zastosowaniu z substratami CYP2D6 i (lub) innymi produktami leczniczymi ze względu na różnorodność szlaków metabolicznych tolperyzonu. Dostępność biologiczna tolperyzonu zmniejsza się, jeżeli jest on przyjmowany poza posiłkami. Dlatego zaleca się przyjmowanie tolperyzonu w czasie posiłku (patrz także punkty 4.2 i 5.2). Chociaż tolperyzon jest związkiem o działaniu ośrodkowym, jego potencjał wywoływania sedacji jest mały. W przypadku jednoczesnego podawania innych, działających ośrodkowo, produktów l eczniczych zwiotczających mięśnie, należy rozważyć zmniejszenie dawki tolperyzonu. Tolperyzon nasila działanie kwasu niflumowego, dlatego w przypadku jednoczesnego stosowania tolperyzonu i kwasu niflumowego należy rozważyć zmniejszenie dawki kwasu niflumowego lub innych NLPZ.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Profil bezpieczeństwa stosowania tabletek zawierających tolperyzon jest poparty danymi uzyskanymi od ponad 12 000 pacjentów. Zgodnie z powyższymi danymi, najczęściej wymieniane zaburzenia w klasyfikacji układów i narządów to: zaburzenia skóry i t kanki podskórnej, zaburzenia ogólne, zaburzenia neurologiczne oraz zaburzenia żołądka i jelit. Według danych uzyskanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, reakcje nadwrażliwości związane z podawaniem tolperyzonu stanowią około 50 -60% zgłaszanych przypadków. Większość przypadków nie jest ciężka i samoistnie ustępuje. Bardzo rzadko zgłaszane są reakcje nadwrażliwości zagrażające życiu. Częstość występowania działań niepożądanych jest definiowana następująco: Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) W poniższej tabeli podane zostały działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i według częstości występowania. Układy i narządy Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niedokrwistość Powiększenie węzłów chłonnych Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości Reakcje anafilaktyczne Wstrząs anafilaktyczny Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Anoreksja Nadmierne pragnienie Zaburzenia psychiczne Bezsenność Zaburzenia snu Zmniejszenie aktywności Depresja Dezorientacja Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Zawroty głowy Senność Zaburzenia koncentracji Drżenie Drgawki Utrata czucia Zaburzenia czucia Letarg Zaburzenia oka Zaburzenia wzroku Zaburzenia ucha i błędnika Szum w uszach Zawroty głowy Zaburzenia serca Dławica piersiowa Tachykardia Kołatanie serca Obniżenie ciśnienia krwi Bradykardia Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie Uderzenia gorąca Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność Krwawienie z nosa Szybki oddech Zaburzenia żołądka i jelit Dyskomfort w jamie brzusznej Biegunka Suchość w jamie ustnej Ból w nadbrzuszu Zaparcie Wzdęcia Wymioty Niestrawność Nudności Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Łagodne uszkodzenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Alergiczne zapalenie skóry Nadmierna potliwość Świąd Pokrzywka Wysypka Zaburzenia nerek i dróg moczowych Mimowolne oddawanie moczu Białkomocz Zaburzenia mięśniowo- szkieletowego i tkanki łącznej Osłabienie mięśni Bóle mięśni Bóle kończyn Dyskomfort w kończynach Osteopenia Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Astenia (osłabienie) Złe samopoczucie Zmęczenie Uczucie bycia pijanym Uczucie gorąca Rozdrażnienie Pragnienie Dyskomfort w klatce piersiowej Badania diagnostyczne Podwyższone stężenie bilirubiny we krwi Nieprawidłowa aktywność enzymów wątrobowych Zmniejszenie li czby płytek krwi Zwiększona liczba leukocytów we krwi Zwiększenie stężenia kreatyniny Po wprowadzeniu produktu do obrotu zostało odnotowane nowe działanie niepożądane (o nieznanej częstości)-obrzęk naczynioruchowy (włączając obrzęk twarzy i opuchnięcie ust). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu lec zniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Tolperisoni hydrochloridum 150 mg	Tabletki powlekane	24064	100328938	ChPL: —, Ulotka: —