Mydocalm

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Gedeon Richter Plc.
Substancje czynne: Tolperisoni hydrochloridum: 50 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Mydocalm 50 mg	Tabletki powlekane	30 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Tolperisoni hydrochloridum 50 mg (tabletki powlekane) · 1 lek

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Tolperis VP 50 mg	Bausch Health Ireland Ltd.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 8 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Mydocalm forte	Tabletki powlekane	Tolperisoni hydrochloridum 150 mg	Gedeon Richter Plc.
Mydocalm forte	Tabletki powlekane	Tolperisoni hydrochloridum 150 mg	InPharm Sp. z o.o.
Mydocalm Forte	Tabletki powlekane	Tolperisoni hydrochloridum 150 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Mydocalm Forte	Tabletki powlekane	Tolperisoni hydrochloridum 150 mg	PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.
Mydocalm forte	Tabletki powlekane	Tolperisoni hydrochloridum 150 mg	Forfarm Sp. z o.o.
Mydocalm Forte	Tabletki powlekane	Tolperisoni hydrochloridum 150 mg	Medezin Sp. z o.o.
Mydocalm Forte	Tabletki powlekane	Tolperisoni hydrochloridum 150 mg	Procareplus Pharma S.A.
Tolperison NeuroPharma	Tabletki powlekane	Tolperisoni hydrochloridum 150 mg	neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Spastyczność wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie objawowe spastyczności poudarowej u pacjentów dorosłych.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną (tolperyzon) lub na podobny pod względem budowy chemicznej eperyzon, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Miastenia.
Karmienie piersią. Względne przeciwwskazania:
ciąża, szczególnie w pierwszym trymestrze (patrz punkt 4.6 ).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Tolperisoni hydrochloridum 50 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Rdzeń tabletki: Kwas cytrynowy jednowodny; krzemionka koloidalna bezwodna; kwas stearynowy; talk; celuloza mikrokrystaliczna; skrobia kukurydziana; laktoza jednowodna
Otoczka: Krzemionka koloidalna bezwodna; tytanu dwutlenek; laktoza jednowodna; makrogol 6000; hypromeloza

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Otoczka)
laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Rdzeń tabletki); w składzie (Otoczka)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały okrągły nadruk: 50
Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, lekko błyszczące tabletki powlekane z nadrukiem „50” po jednej stronie. Po przełamaniu tabletki powlekanej widoczna biała powierzchnia. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Mydocalm nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjent, który odczuwa zawroty głowy, senność, zaburzenia koncentracji, ma padaczkę, zaburzenia widzenia lub osłabienie mięśniowe podczas stosowania produktu leczniczego Mydocalm powinien skonsultować się z lekarzem.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

73 pozycji wyodrębnione przez model AI

niezbyt często: brak łaknienia; bezsenność; zaburzenia snu; ból głowy; zawroty głowy; senność; hipotensja; uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej; biegunka; uczucie suchości w jamie ustnej; dyspepsja; nudności; osłabienie mięśniowe; ból mięśniowy; ból kończyny; osłabienie; uczucie dyskomfortu; zmęczenie
rzadko: reakcja nadwrażliwości; reakcja anafilaktyczna; obniżona aktywność; depresja; zaburzenia uwagi; drżenie; padaczka; hipoestezja (zmniejszenie reakcji na bodźce); parestezje; letarg; nieostre widzenie; szumy uszne; dławica piersiowa; tachykardia; palpitacje; wypieki; duszność; krwawienie z nosa; przyspieszony oddech; ból brzucha; zaparcia; wymioty; łagodne uszkodzenie wątroby; alergiczne zapalenie skóry; nadmierna potliwość; świąd; pokrzywka; wysypka; uczucie dyskomfortu w kończynach; mimowolne oddawanie moczu; białkomocz; wzdęcia; uczucie dyskomfortu w ból mięśniowy kończynach; uczucie bycia nietrzeźwym; uczucie gorąca; pobudliwość; zmniejszone ciśnienie krwi; zwiększone stężenie bilirubiny we krwi; zaburzenia aktywności enzymów wątrobowych; zmniejszona liczba trombocytów; zwiększona liczba leukocytów
bardzo rzadko: anemia; powiększenie węzłów chłonnych; wstrząs anafilaktyczny; polidypsja (zwiększone pragnienie); splątanie; bradykardia; osteopenia (utrata masy kostnej); pragnienie; uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej; zwiększone stężenie kreatyniny we krwi; obrzęk naczynioruchowy; obrzęk twarzy
częstość nieznana: obrzęk warg
częstość niepodana w tekście: uczucie dyskomfortu w miejscu podania

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli: „Dorośli: Zalecana średnia doustna dawka dobowa: 150 do 450 mg, w trzech dawkach podzielonych, zgodnie z indywidualnym zapotrzebowaniem i tolerancją pacjenta.”
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tolperyzonu u dzieci.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Doświadczenie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest ograniczone i w tej grupie pacjentów obserwowano większą częstość występowania działań niepożądanych. Dlatego u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się indywidualne stopniowe zwiększanie dawki połączone ze ścisłym monitorowaniem stanu pacjenta i czynności nerek. Stosowanie tolperyzonu nie jest zalecane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Doświadczenie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby jest ograniczone i w tej grupie pacjentów obserwowano większą częstość występowania działań niepożądanych. Dlatego u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się indywidualne stopniowe zwiększanie dawki połączone ze ścisłym monitorowaniem stanu pacjenta i czynności wątroby. Stosowanie tolperyzonu nie jest zalecane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego tolperyzonu. Jednak ze względu na brak wystarczających danych klinicznych, produktu leczniczego Mydocalm nie należy stosować w okresie ciąży (szczególnie w pierwszym trymestrze), chyba że bilans spodziewanych korzyści uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Ze względu na brak informacji, czy tolperyzon przenika do mleka kobiet karmiących piersią, istnieje przeciwwskazanie do stosowania produktu leczniczego Mydocalm w okresie laktacji.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy należy przyjmować po posiłkach, popijając szklanką wody.” źródło: ChPL, pkt 4.2
jedzenie i napoje: „Dlatego zaleca się przyjmowanie tolperyzonu w czasie posiłku (patrz także punkty 4.2 i 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mydocalm

Kiedy nie stsosować leku Mydocalm - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na tolperyzon lub leki zawierające eperyzon lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). - jeśli u pacjenta występuje miastenia (schorzenie immunologiczne charakteryzujące się nadmierną męczliwością mięśni). - w okresie karmienia piersią. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Mydocalm, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Reakcje nadwrażliwości W okresie po wprowadzeniu do obrotu produktów leczniczych zawierających tolperyzon (substancję czynną leku Mydocalm) najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były reakcje nadwrażliwości. Reakcje nadwrażliwości miały nasilenie od łagodnych reakcji skórnych do ciężkich reakcji ogólnoustrojowych (np. wstrząs uczuleniowy). Wydaje się, że zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości występuje u kobiet, pacjentów w podeszłym wieku lub stosujących jednocześnie inne leki (głównie niesteroidowe leki przeciwzapalne -NLPZ). Ponadto, wydaje się, że zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości na ten lek może występować u pacjentów z alergią na leki lub u pacjentów z chorobami lub stanami alergicznymi występującymi w przeszłości (takimi jak atopia, gorączka sienna, astma, atopowe zapalenie skóry z wysokim stężeniem IgE w surowicy, pokrzywka) lub u których występuje jednocześnie zakażenie wirusowe. 2/5 Wczesnymi objawami nadwrażliwości są: uderzenia gorąca, wysypka, silne swędzenie skóry (z wypukłymi grudkami), świszczący oddech, trudności w oddychaniu z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i (lub) gardła, trudności z połykaniem, przyśpieszony rytm serca, niskie ciśnienie krwi, szybki spadek ciśnienia krwi. Jeżeli pacjent czuje, że występują u niego te objawy, powinien natychmiast przerwać stosowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym. Jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna na tolperyzon, nie wolno stosować tego leku. Jeśli u pacjenta stwierdzono alergię na lidokainę, to występuje u niego większe ryzyko alergii na tolperyzon. W takim przypadku należy przed rozpoczęciem leczenia porozmawiać z lekarzem. Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność tolperyzonu u dzieci nie zostały ustalone. Lek Mydocalm a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Tolperyzon może nasilać działanie niektórych leków, takich jak tiorydazyna (lek przeciwpsychotyczny), tolterodyna (lek stosowany w leczeniu nietrzymania moczu), wenlafaksyna (lek przeciwdepresyjny), atomoksetyna (lek stosowany w leczeniu nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD)), dezypramina (lek przeciwdepresyjny), dekstrometorfan (lek hamujący kaszel), metoprolol (lek beta-adrenolityczny stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i dusznicy bolesnej (ból w klatce piersiowej)), nebiwolol (lek beta- adrenolityczny stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca) i perfenazyna (lek przeciwpsychotyczny). Pomimo iż tolperyzon jest substancją działającą na ośrodkowy układ nerwowy, jego potencjał do wywoływania senności (obniżenia koncentracji) jest niski. W przypadku jednoczesnego stosowania z innymi lekami zwiotczającymi mięśnie działającymi ośrodkowo lekarz rozważy zmniejszenie dawki tolperyzonu. Mydocalm nasila działanie kwasu niflumowego. Dlatego też w przypadku jednoczesnego stosowania lekarz rozważy zmniejszenie dawki kwasu niflumowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, jeżeli są stosowane. Mydocalm z jedzeniem i piciem Lek należy przyjmować po posiłku popijając szklanką wody. Niewystarczająca ilość pokarmu może zmniejszyć działanie tolperyzonu. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Mydocalm nie powinien być stosowany w okresie ciąży (szczególnie w I trymestrze) chyba, że lekarz podejmie decyzję na podstawie bilansu spodziewanych korzyści wobec potencjalnego ryzyka dla płodu. Lek Mydocalm jest przeciwwskazany do stosowania w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Mydocalm nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże pacjent, który odczuwa zawroty głowy, senność, zaburzenia koncentracji, ma padaczkę, zaburzenia widzenia lub osłabienie mięśniowe podczas stosowania leku Mydocalm powinien skonsultować się z lekarzem. Lek Mydocalm zawiera laktozę (cukier mleczny) 3/5 Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem produktu leczniczego.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zazwyczaj ustępują po odstawieniu leku. 4/5 Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą występować do 1 na 100 osób): brak łaknienia, bezsenność, zaburzenia snu, ból głowy, zawroty głowy, senność, niskie ciśnienie krwi, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, biegunka, uczucie suchości w ustach, dyspepsja (niestrawność), nudności, osłabienie mięśniowe, ból mięśniowy, bóle kończyn, zmęczenie, dyskomfort, osłabienie. Rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować do 1 na 1000 osób): reakcje alergiczne (nadwrażliwości) *, ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne), zmniejszona aktywność, depresja, zaburzenia uwagi, drżenie, padaczka, utrata czucia, nietypowe reakcje skórne (mrowienie, drętwienie i kłucie), letarg, nieostre widzenie, uczucie wirowania, dzwonienie w uszach, dławicowy ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), przyspieszone bicie serca, uczucie szybkiego i nieregularnego bicia serca, wypieki, trudności w oddychaniu, przyspieszony oddech, krwawienie z nosa, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, wymioty, łagodne uszkodzenie wątroby, alergiczne reakcje skórne, nadmierna potliwość, świąd, pokrzywka, wysypka, niezdolność kontrolowania oddawania moczu i moczenie mimowolne, obecność nadmiernej ilości białka w moczu (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych), uczucie dyskomfortu w kończynach, uczucie bycia nietrzeźwym, uczucie gorąca, pragnienie, pobudliwość, obniżenie ciśnienia krwi, zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (zwiekszony poziom bilirubiny, zmiany aktywności enzymów wątrobowych, zmniejszona liczba płytek krwi, zwiększona liczba białych krwinek). Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować do 1 na 10000 osób): anemia, nietypowe powiększenie węzłów chłonnych, ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs uczuleniowy), nadmierne uczucie pragnienia, splątanie, zwolnienie akcji serca, nieznaczne zmniejszenie gęstości kości, dyskomfort w klatce piersiowej, zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (zwiększone stężenie kreatyniny we krwi). * Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano także następujące objawy (częstość nieznana): nagły obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, ust, języka lub gardła. Mogą wystapić także trudności w połykaniu lub oddychaniu. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną (tolperyzon) lub na podobny pod względem budowy chemicznej eperyzon, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Miastenia. - Karmienie piersią. Względne przeciwwskazania: - ciąża, szczególnie w pierwszym trymestrze (patrz punkt 4.6 ).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Reakcje nadwrażliwości Po wprowadzeniu tolperyzonu do obrotu najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były reakcje nadwrażliwości. Reakcje nadwrażliwości miały nasilenie od łagodnych reakcji skórnych do ciężkich reakcji ogólnoustrojowych, w tym wstrząsu anafilaktycznego. Objawy mogą obejmować zaczerwienienie skóry, wysypkę, pokrzywkę, świąd, obrzęk naczynioruchowy, tachykardię, niedociśnienie tętnicze lub duszność. Kobiety, pacjenci z nadwrażliwością na inne leki lub z alergią w wywiadzie mogą być w grupie podwyższonego ryzyka. W przypadku znanej nadwrażliwości na lidokainę, należy zachować zwiększoną ostrożność podczas stosowania tolperyzonu z powodu możliwych reakcji krzyżowych. Pacjentom należy doradzić, aby zachowali czujność w celu ewentualnego wykrycia objawów nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia takich objawów, należy natychmiast zaprzestać stosowania tolperyzonu i zasięgnąć porady lekarza. Po wystąpieniu epizodu nadwrażliwości na tolperyzon, nie wolno go ponownie stosować. Substancja pomocnicza Produkt leczniczy zawiera w swoim składzie laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Badania farmakokinetyczne dotyczące interakcji z wykorzystaniem dekstrometorfanu - substratu izoenzymu CYP2D6 wskazują, że jednoczesne stosowanie tolperyzonu może zwiększać stężenie we krwi produktów leczniczych, które są metabolizowane głównie przez izoenzym CYP2D6, takich jak tiorydazyna, tolterodyna, wenlafaksyna, atomoksetyna, dezypramina, dekstrometorfan, metoprolol, nebiwolol i perfenazyna. Doświadczenia in vitro wykonane na ludzkich mikrosomach wątrobowych i hepatocytach nie sugerują znaczącego zahamowania ani indukcji innych izoenzymów CYP (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4). Nie oczekuje się wzrostu ekspozycji na tolperyzon po jednoczesnym zastosowaniu z substratami CYP2D6 i (lub) innymi produktami leczniczymi ze względu na różnorodność szlaków metabolicznych tolperyzonu. Dostępność biologiczna tolperyzonu zmniejsza się, jeżeli jest on przyjmowany poza posiłkami. Dlatego zaleca się przyjmowanie tolperyzonu w czasie posiłku (patrz także punkty 4.2 i 5.2). Pomimo, iż tolperyzon jest substancją działającą na ośrodkowy układ nerwowy, jego potencjał do wywoływania sedacji jest niski. W przypadku jednoczesnego stosowania z innymi lekami zwiotczającymi mięśnie działającymi ośrodkowo, należy rozważyć zmniejszenie dawki tolperyzonu. Tolperyzon nasila działanie kwasu niflumowego, dlatego też w przypadku jednoczesnego stosowania należy rozważyć zmniejszenie dawki kwasu niflumowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, jeżeli są stosowane.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Poniższa tabela systematyzuje działania niepożądane w oparciu o klasyfikację układów i narządów słownika MedDRA wraz z częstością występowania tych działań: Bardzo rzadko: anemia powiększenie węzłów chłonnych narządów MedDRA Zaburzenia krwi i anemia układu chłonnego powiększenie węzłów chłonnych 3 Rzadko: reakcja nadwrażliwości* reakcja anafilaktyczna Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny Niezbyt często: brak łaknienia Bardzo rzadko: polidypsja (zwiększone pragnienie) Niezbyt często: bezsenność zaburzenia snu Rzadko: obniżona aktywność depresja Bardzo rzadko: splątanie Niezbyt często: ból głowy zawroty głowy senność Rzadko: zaburzenia uwagi drżenie padaczka hipoestezja (zmniejszenie reakcji na bodźce) parestezje letarg Rzadko: nieostre widzenie Rzadko: szumy uszne zawroty głowy Rzadko: dławica piersiowa tachykardia palpitacje Bardzo rzadko: bradykardia Niezbyt często: hipotensja Rzadko: wypieki Rzadko: duszność krwawienie z nosa przyspieszony oddech Niezbyt często: uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej biegunka uczucie suchości w jamie ustnej dyspepsja nudności Rzadko: ból brzucha zaparcia wzdęcia wymioty Rzadko: łagodne uszkodzenie wątroby Rzadko: alergiczne zapalenie skóry nadmierna potliwość świąd pokrzywka wysypka Niezbyt często: osłabienie mięśniowe ból mięśniowy ból kończyny Rzadko: uczucie dyskomfortu w kończynach Bardzo rzadko: osteopenia (utrata masy kostnej) Rzadko: mimowolne oddawanie moczu białkomocz narządów MedDRA Zaburzenia układu reakcja nadwrażliwości* wstrząs anafilaktyczny immunologicznego reakcja anafilaktyczna Zaburzenia brak łaknienia polidypsja (zwiększone metabolizmu i pragnienie) odżywiania Zaburzenia bezsenność obniżona aktywność splątanie psychiczne zaburzenia snu depresja Zaburzenia układu ból głowy zaburzenia uwagi nerwowego zawroty głowy drżenie senność padaczka hipoestezja (zmniejszenie reakcji na bodźce) parestezje letarg Zaburzenia oka nieostre widzenie Zaburzenia ucha i szumy uszne błędnika zawroty głowy Zaburzenia serca dławica piersiowa bradykardia tachykardia palpitacje Zaburzenia hipotensja wypieki naczyniowe Zaburzenia układu duszność oddechowego, krwawienie z nosa klatki piersiowej i przyspieszony oddech śródpiersia Zaburzenia żołądka uczucie dyskomfortu ból brzucha i jelit w jamie brzusznej zaparcia biegunka wzdęcia uczucie suchości w wymioty jamie ustnej dyspepsja nudności Zaburzenia łagodne uszkodzenie wątroby wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia skóry i alergiczne zapalenie skóry tkanki podskórnej nadmierna potliwość świąd pokrzywka wysypka Zaburzenia osłabienie mięśniowe uczucie dyskomfortu w osteopenia (utrata masy mięśniowo- ból mięśniowy kończynach kostnej) szkieletowe i ból kończyny tkanki łącznej Zaburzenia nerek i mimowolne oddawanie dróg moczowych moczu białkomocz 4 Niezbyt często: osłabienie uczucie dyskomfortu zmęczenie Rzadko: uczucie bycia nietrzeźwym uczucie gorąca pobudliwość pragnienie Bardzo rzadko: uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej Rzadko: zmniejszone ciśnienie krwi zwiększone stężenie bilirubiny we krwi zaburzenia aktywności enzymów wątrobowych zmniejszona liczba trombocytów zwiększona liczba leukocytów Bardzo rzadko: zwiększone stężenie kreatyniny we krwi narządów MedDRA Zaburzenia ogólne osłabienie uczucie bycia nietrzeźwym uczucie dyskomfortu w i stany w miejscu uczucie dyskomfortu uczucie gorąca klatce piersiowej podania zmęczenie pobudliwość pragnienie Badania zmniejszone ciśnienie krwi zwiększone stężenie diagnostyczne zwiększone stężenie kreatyniny we krwi bilirubiny we krwi zaburzenia aktywności enzymów wątrobowych zmniejszona liczba trombocytów zwiększona liczba leukocytów * Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano następujące reakcje (częstość nieznana): obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy, warg). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Tolperisoni hydrochloridum 50 mg	Tabletki powlekane	02279	100045063	ChPL: —, Ulotka: —