Mydocalm forte
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- InPharm Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Tolperisoni hydrochloridum: 150 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Mydocalm forte 150 mg | Tabletki powlekane | 30 tabl. | na receptę (Rx) |
| Mydocalm Forte 150 mg | Tabletki powlekane | 30 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 7 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Tolperisoni hydrochloridum 150 mg (tabletki powlekane) · 7 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 2 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Mydocalm | Tabletki powlekane | Tolperisoni hydrochloridum 50 mg | Gedeon Richter Plc. |
| Tolperis VP | Tabletki powlekane | Tolperisoni hydrochloridum 50 mg | Bausch Health Ireland Ltd. |
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Mydocalm forte (numer w rejestrze: 100045070).
- Nadwrażliwość na substancję czynną (tolperyzon) lub na podobny pod względem budowy chemicznej eperyzon, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Miastenia.
- Karmienie piersią. Względne przeciwwskazania:
- ciąża, szczególnie w pierwszym trymestrze (patrz punkt 4.6 ).
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli Zalecana średnia doustna dawka dobowa: 150 do 450 mg, w trzech dawkach podzielonych, zgodnie z indywidualnym zapotrzebowaniem i tolerancją pacjenta.”
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tolperyzonu u dzieci.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Mydocalm Forte nie powinien być stosowany w okresie ciąży (szczególnie w I trymestrze) chyba, że lekarz podejmie decyzję na podstawie bilansu spodziewanych korzyści wobec potencjalnego ryzyka dla płodu. Lek Mydocalm Forte jest przeciwwskazany do stosowania w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeśli u pacjenta stwierdzono alergię na lidokainę, to występuje u niego większe ryzyko alergii na tolperyzon.” - źródło: Ulotka, pkt 3
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek W czasie przyjmowania leku Mydocalm Forte należy regularnie przeprowadzać badania kontrolne, w tym częste monitorowanie czynności nerek i stanu ogólnego, ponieważ zaobserwowano większą częstość występowania działań niepożądanych w tej grupie pacjentów. Jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, przed przyjęciem tego leku powinien skontaktować się z lekarzem, ponieważ lek Mydocalm Forte nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami nerek.” - źródło: Ulotka, pkt 3
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby W czasie stosowania leku Mydocalm Forte należy regularnie przeprowadzać badania kontrolne, w tym częste monitorowanie czynności wątroby i stanu ogólnego, ponieważ zaobserwowano większą częstość występowania działań niepożądanych w tej grupie pacjentów. Jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, przed przyjęciem tego leku powinien skontaktować się z lekarzem, ponieważ lek Mydocalm Forte nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Doświadczenie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest ograniczone i w tej grupie pacjentów obserwowano większą częstość występowania działań niepożądanych. Dlatego u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się indywidualne stopniowe zwiększanie dawki połączone ze ścisłym monitorowaniem stanu pacjenta i czynności nerek. Stosowanie tolperyzonu nie jest zalecane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Doświadczenie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby jest ograniczone i w tej grupie pacjentów obserwowano większą częstość występowania działań niepożądanych. Dlatego u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się indywidualne stopniowe zwiększanie dawki połączone ze ścisłym monitorowaniem stanu pacjenta i czynności wątroby. Stosowanie tolperyzonu nie jest zalecane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego tolperyzonu. Jednak ze względu na brak wystarczających danych klinicznych, produktu leczniczego Mydocalm Forte nie należy stosować w okresie ciąży (szczególnie w pierwszym trymestrze), chyba że bilans spodziewanych korzyści uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Ze względu na brak informacji, czy tolperyzon przenika do mleka kobiet karmiących piersią, istnieje przeciwwskazanie do stosowania produktu leczniczego Mydocalm Forte w okresie laktacji.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Lek należy przyjmować po posiłku popijając szklanką wody.” źródło: Ulotka, pkt 2
- jedzenie i napoje: „Lek należy przyjmować po posiłkach, popijając szklanką wody.” źródło: Ulotka, pkt 3
- jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy należy przyjmować po posiłkach, popijając szklanką wody.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Dlatego zaleca się przyjmowanie tolperyzonu w czasie posiłku (patrz także punkty 4.2 i 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.5
Tolperisoni hydrochloridum 150 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 30 °C
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Kwas cytrynowy jednowodny; krzemionka koloidalna bezwodna; kwas stearynowy; talk; celuloza mikrokrystaliczna; skrobia kukurydziana; laktoza jednowodna
- Otoczka: Krzemionka koloidalna bezwodna; tytanu dwutlenek; laktoza jednowodna; makrogol 6000; hypromeloza
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Rdzeń tabletki); w składzie (Otoczka)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły nadruk: 150
Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, lekko błyszczące tabletki powlekane z nadrukiem „150” po jednej stronie. Po przełamaniu tabletki powlekanej widoczna biała powierzchnia. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały okrągły nadruk: 150
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Mydocalm Forte nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjent, który odczuwa zawroty głowy, senność, zaburzenia koncentracji, ma padaczkę, zaburzenia widzenia lub osłabienie mięśniowe podczas stosowania produktu leczniczego Mydocalm Forte powinien skonsultować się z lekarzem.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
3 pozycji wyodrębnione przez model AI
- częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy; obrzęk twarzy; obrzęk warg
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mydocalm Forte
Kiedy nie stosować leku Mydocalm Forte
– Jeśli pacjent ma uczulenie na tolperyzon lub leki zawierające eperyzon lub na którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
– Jeśli u pacjenta występuje miastenia (schorzenie immunologiczne charakteryzujące się nadmierną
męczliwością mięśni).
– W okresie karmienia piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Mydocalm Forte, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Reakcje nadwrażliwości
W okresie po wprowadzeniu do obrotu produktów leczniczych zawierających tolperyzon (substancję
czynną leku Mydocalm Forte) najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były reakcje
nadwrażliwości. Reakcje nadwrażliwości miały nasilenie od łagodnych reakcji skórnych do ciężkich
reakcji ogólnoustrojowych (np. wstrząs uczuleniowy).
Wydaje się, że zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości występuje u kobiet, pacjentów w
podeszłym wieku lub stosujących jednocześnie inne leki (głównie niesteroidowe leki przeciwzapalne -
NLPZ). Ponadto, wydaje się, że zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości na ten lek może
występować u pacjentów z alergią na leki lub u pacjentów z chorobami lub stanami alergicznymi
występującymi w przeszłości (takimi jak atopia, gorączka sienna, astma, atopowe zapalenie skóry z
wysokim stężeniem IgE w surowicy, pokrzywka) lub u których występuje jednocześnie zakażenie
wirusowe.
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność tolperyzonu u dzieci nie zostały ustalone.
Lek Mydocalm Forte a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Tolperyzon może nasilać działanie niektórych leków, takich jak tiorydazyna (lek
przeciwpsychotyczny), tolterodyna (lek stosowany w leczeniu nietrzymania moczu), wenlafaksyna
(lek przeciwdepresyjny), atomoksetyna (lek stosowany w leczeniu nadpobudliwości psychoruchowej
(ADHD)), dezypramina (lek przeciwdepresyjny), dekstrometorfan (lek hamujący kaszel), metoprolol
(lek beta-adrenolityczny stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, dusznicy bolesnej (ból w
klatce piersiowej)), nebiwolol (lek betaadrenolityczny stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i
niewydolności serca) i perfenazyna (lek przeciwpsychotyczny).
Pomimo iż tolperyzon jest substancją działającą na ośrodkowy układ nerwowy, jego potencjał do
wywoływania senności (obniżenia koncentracji) jest niski. W przypadku jednoczesnego stosowania z
innymi lekami zwiotczającymi mięśnie działającymi ośrodkowo lekarz rozważy zmniejszenie dawki
tolperyzonu.
Lek Mydocalm Forte nasila działanie kwasu niflumowego. Dlatego też w przypadku jednoczesnego
stosowania lekarz rozważy zmniejszenie dawki kwasu niflumowego lub innych niesteroidowych
leków przeciwzapalnych, jeżeli są stosowane.
Lek Mydocalm Forte z jedzeniem i piciem
Lek należy przyjmować po posiłku popijając szklanką wody. Niewystarczająca ilość pokarmu może
zmniejszyć działanie tolperyzonu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Mydocalm Forte nie powinien być stosowany w okresie ciąży (szczególnie w I trymestrze) chyba,
że lekarz podejmie decyzję na podstawie bilansu spodziewanych korzyści wobec potencjalnego
ryzyka dla płodu.
Lek Mydocalm Forte jest przeciwwskazany do stosowania w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jeśli u pacjenta stwierdzono alergię na lidokainę, to występuje u niego większe ryzyko alergii na
tolperyzon. W takim przypadku należy przed rozpoczęciem leczenia porozmawiać z lekarzem.
Wczesnymi objawami nadwrażliwości są: uderzenia gorąca, wysypka, silne swędzenie skóry (z
wypukłymi grudkami), świszczący oddech, trudności w oddychaniu z lub bez obrzęku twarzy,
warg, języka i (lub) gardła, trudności z połykaniem, przyśpieszony rytm serca, niskie ciśnienie
krwi, szybki spadek ciśnienia krwi.
Jeżeli pacjent czuje, że występują u niego te objawy, powinien natychmiast przerwać stosowanie
tego leku i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.
Jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna na tolperyzon, nie wolno stosować tego
leku.
Lek Mydocalm Forte nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jednakże pacjent, który odczuwa zawroty głowy, senność, zaburzenia koncentracji, ma padaczkę,
zaburzenia widzenia lub osłabienie mięśniowe podczas stosowania leku Mydocalm Forte powinien
skonsultować się z lekarzem.
Lek Mydocalm Forte zawiera laktozę (cukier mleczny)
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem produktu leczniczego.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zazwyczaj zanikają po odstawieniu leku.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą występować do 1 na 100 osób): brak
łaknienia, bezsenność, zaburzenia snu, ból głowy, zawroty głowy, senność, niskie ciśnienie krwi,
uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, biegunka, uczucie suchości w ustach, dyspepsja
(niestrawność), nudności, osłabienie mięśniowe, ból mięśniowy, bóle kończyn, zmęczenie,
dyskomfort, osłabienie.
Rzadko występujące działania niepożądane: (mogą występować do 1 na 1000 osób): reakcje
alergiczne (nadwrażliwości)*, ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne), zmniejszona
aktywność, depresja, zaburzenia uwagi, drżenie, padaczka, utrata czucia, nietypowe reakcje skórne
(uczucie mrowienia, drętwienia i kłucia), letarg, nieostre widzenie, uczucie wirowania, dzwonienie w
uszach, dławicowy ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), przyspieszone bicie serca, uczucie
szybkiego i nieregularnego bicia serca, wypieki, trudności w oddychaniu, krwawienie z nosa,
przyspieszenie oddechu, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, wymioty, łagodne uszkodzenie wątroby,
alergiczne reakcje skórne, świąd, pokrzywka, wysypka, uczucie dyskomfortu w kończynach, uczucie
bycia nietrzeźwym, uczucie gorąca, nadmierna potliwość, niezdolność kontrolowania oddawania
moczu i moczenie mimowolne, obecność nadmiernej ilości białka w moczu (stwierdzone w badaniach
laboratoryjnych), uczucie gorąca, pragnienie, pobudliwość, obniżenie ciśnienia krwi, zmiany w
wynikach badań laboratoryjnych (zwiększony poziom bilirubiny, zmiany aktywności enzymów
wątrobowych, zmniejszona liczba płytek krwi, zwiększona liczba białych krwinek).
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować do 1 na 10 000 osób):
anemia, nietypowe powiększenie węzłów chłonnych, ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs
uczuleniowy), nadmierne uczucie pragnienia, splątanie, zwolnienie akcji serca, nieznaczne
zmniejszenie gęstości kości, dyskomfort w klatce piersiowej, zmiany w wynikach badań
laboratoryjnych (zwiększone stężenie kreatyniny we krwi).
* Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano także następujące objawy (częstość nieznana): nagły
obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, ust, języka lub gardła. Mogą wystąpić także trudności w połykaniu
lub oddychaniu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną (tolperyzon) lub na podobny pod względem budowy
chemicznej eperyzon, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Miastenia.
- Karmienie piersią.
Względne przeciwwskazania:
- ciąża, szczególnie w pierwszym trymestrze (patrz punkt 4.6 ).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Reakcje nadwrażliwości
Po wprowadzeniu tolperyzonu do obrotu najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były
reakcje nadwrażliwości. Reakcje nadwrażliwości miały nasilenie od łagodnych reakcji skórnych do
ciężkich reakcji ogólnoustrojowych, w tym wstrząsu anafilaktycznego. Objawy mogą obejmować
zaczerwienienie skóry, wysypkę, pokrzywkę, świąd, obrzęk naczynioruchowy, tachykardię,
niedociśnienie tętnicze lub duszność.
Kobiety, pacjenci z nadwrażliwością na inne leki lub z alergią w wywiadzie mogą być w grupie
podwyższonego ryzyka.
W przypadku znanej nadwrażliwości na lidokainę, należy zachować zwiększoną ostrożność podczas
stosowania tolperyzonu z powodu możliwych reakcji krzyżowych.
Pacjentom należy doradzić, aby zachowali czujność w celu ewentualnego wykrycia objawów
nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia takich objawów, należy natychmiast zaprzestać stosowania
tolperyzonu i zasięgnąć porady lekarza.
Po wystąpieniu epizodu nadwrażliwości na tolperyzon, nie wolno go ponownie stosować.
Substancja pomocnicza
Produkt leczniczy zawiera w swoim składzie laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadko występującą
dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-
galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Badania farmakokinetyczne dotyczące interakcji z wykorzystaniem dekstrometorfanu - substratu
izoenzymu CYP2D6 wskazują, że jednoczesne stosowanie tolperyzonu może zwiększać stężenie we
krwi produktów leczniczych, które są metabolizowane głównie przez izoenzym CYP2D6, takich jak
tiorydazyna, tolterodyna, wenlafaksyna, atomoksetyna, dezypramina, dekstrometorfan, metoprolol,
nebiwolol i perfenazyna.
Doświadczenia in vitro wykonane na ludzkich mikrosomach wątrobowych i hepatocytach nie sugerują
znaczącego zahamowania ani indukcji innych izoenzymów CYP (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9,
CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4).
Nie oczekuje się wzrostu ekspozycji na tolperyzon po jednoczesnym zastosowaniu z substratami
CYP2D6 i (lub) innymi produktami leczniczymi ze względu na różnorodność szlaków metabolicznych
tolperyzonu.
Dostępność biologiczna tolperyzonu zmniejsza się, jeżeli jest on przyjmowany poza posiłkami.
Dlatego zaleca się przyjmowanie tolperyzonu w czasie posiłku (patrz także punkty 4.2 i 5.2).
Pomimo, iż tolperyzon jest substancją działającą na ośrodkowy układ nerwowy, jego potencjał do
wywoływania sedacji jest niski. W przypadku jednoczesnego stosowania z innymi lekami
zwiotczającymi mięśnie działającymi ośrodkowo, należy rozważyć zmniejszenie dawki tolperyzonu.
Tolperyzon nasila działanie kwasu niflumowego, dlatego też w przypadku jednoczesnego stosowania
należy rozważyć zmniejszenie dawki kwasu niflumowego lub innych niesteroidowych leków
przeciwzapalnych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Poniższa tabela systematyzuje działania niepożądane w oparciu o klasyfikację układów i narządów
słownika MedDRA wraz z częstością występowania tych działań:
Niezbyt często: (≥1/1000 do <1/100)
Rzadko: (≥1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko: (<1/10 000)
3
Niezbyt często: (≥1/1000 do <1/100)
Rzadko: (≥1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko: (<1/10 000)
4
Niezbyt często: (≥1/1000 do <1/100)
Rzadko: (≥1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko: (<1/10 000)
* Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano następujące reakcje (częstość
nieznana): obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy, warg).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Tolperisoni hydrochloridum 150 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Kwas cytrynowy jednowodny; krzemionka koloidalna bezwodna; kwas stearynowy; talk; celuloza mikrokrystaliczna; skrobia kukurydziana; laktoza jednowodna
- Otoczka: Krzemionka koloidalna bezwodna; tytanu dwutlenek; laktoza jednowodna; makrogol 6000; hypromeloza
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Rdzeń tabletki); w składzie (Otoczka)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły nadruk: 150
Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, lekko błyszczące tabletki powlekane z nadrukiem „150” po jednej stronie. Po przełamaniu tabletki powlekanej widoczna biała powierzchnia. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały okrągły nadruk: 150
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Mydocalm Forte nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjent, który odczuwa zawroty głowy, senność, zaburzenia koncentracji, ma padaczkę, zaburzenia widzenia lub osłabienie mięśniowe podczas stosowania produktu leczniczego Mydocalm Forte powinien skonsultować się z lekarzem.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
3 pozycji wyodrębnione przez model AI
- częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy; obrzęk twarzy; obrzęk warg
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mydocalm Forte
Kiedy nie stosować leku Mydocalm Forte
− Jeśli pacjent ma uczulenie na tolperyzon lub leki zawierające eperyzon lub na którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
− Jeśli u pacjenta występuje miastenia (schorzenie immunologiczne charakteryzujące się nadmierną
męczliwością mięśni).
− W okresie karmienia piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Mydocalm Forte, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Reakcje nadwrażliwości
W okresie po wprowadzeniu do obrotu produktów leczniczych zawierających tolperyzon (substancję
czynną leku Mydocalm Forte) najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były reakcje
nadwrażliwości. Reakcje nadwrażliwości miały nasilenie od łagodnych reakcji skórnych do ciężkich
reakcji ogólnoustrojowych (np. wstrząs uczuleniowy).
Wydaje się, że zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości występuje u kobiet, pacjentów w
podeszłym wieku lub stosujących jednocześnie inne leki (głównie niesteroidowe leki przeciwzapalne -
NLPZ). Ponadto, wydaje się, że zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości na ten lek może
występować u pacjentów z alergią na leki lub u pacjentów z chorobami lub stanami alergicznymi
występującymi w przeszłości (takimi jak atopia, gorączka sienna, astma, atopowe zapalenie skóry z
wysokim stężeniem IgE w surowicy, pokrzywka) lub u których występuje jednocześnie zakażenie
wirusowe.
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność tolperyzonu u dzieci nie zostały ustalone.
Lek Mydocalm Forte a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Tolperyzon może nasilać działanie niektórych leków, takich jak tiorydazyna (lek
przeciwpsychotyczny), tolterodyna (lek stosowany w leczeniu nietrzymania moczu), wenlafaksyna
(lek przeciwdepresyjny), atomoksetyna (lek stosowany w leczeniu nadpobudliwości psychoruchowej
(ADHD)), dezypramina (lek przeciwdepresyjny), dekstrometorfan (lek hamujący kaszel), metoprolol
(lek beta-adrenolityczny stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, dusznicy bolesnej (ból w
klatce piersiowej)), nebiwolol (lek betaadrenolityczny stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i
niewydolności serca) i perfenazyna (lek przeciwpsychotyczny).
Pomimo iż tolperyzon jest substancją działającą na ośrodkowy układ nerwowy, jego potencjał do
wywoływania senności (obniżenia koncentracji) jest niski. W przypadku jednoczesnego stosowania z
innymi lekami zwiotczającymi mięśnie działającymi ośrodkowo lekarz rozważy zmniejszenie dawki
tolperyzonu.
Lek Mydocalm Forte nasila działanie kwasu niflumowego. Dlatego też w przypadku jednoczesnego
stosowania lekarz rozważy zmniejszenie dawki kwasu niflumowego lub innych niesteroidowych
leków przeciwzapalnych, jeżeli są stosowane.
Lek Mydocalm Forte z jedzeniem i piciem
Lek należy przyjmować po posiłku popijając szklanką wody. Niewystarczająca ilość pokarmu może
zmniejszyć działanie tolperyzonu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Mydocalm Forte nie powinien być stosowany w okresie ciąży (szczególnie w I trymestrze) chyba,
że lekarz podejmie decyzję na podstawie bilansu spodziewanych korzyści wobec potencjalnego
ryzyka dla płodu.
Lek Mydocalm Forte jest przeciwwskazany do stosowania w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jeśli u pacjenta stwierdzono alergię na lidokainę, to występuje u niego większe ryzyko alergii na
tolperyzon. W takim przypadku należy przed rozpoczęciem leczenia porozmawiać z lekarzem.
Wczesnymi objawami nadwrażliwości są: uderzenia gorąca, wysypka, silne swędzenie skóry (z
wypukłymi grudkami), świszczący oddech, trudności w oddychaniu z lub bez obrzęku twarzy,
warg, języka i (lub) gardła, trudności z połykaniem, przyśpieszony rytm serca, niskie ciśnienie
krwi, szybki spadek ciśnienia krwi.
Jeżeli pacjent czuje, że występują u niego te objawy, powinien natychmiast przerwać stosowanie
tego leku i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.
Jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna na tolperyzon, nie wolno stosować tego
leku.
Lek Mydocalm Forte nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jednakże pacjent, który odczuwa zawroty głowy, senność, zaburzenia koncentracji, ma padaczkę,
zaburzenia widzenia lub osłabienie mięśniowe podczas stosowania leku Mydocalm Forte powinien
skonsultować się z lekarzem.
Lek Mydocalm Forte zawiera laktozę jednowodną (cukier mleczny)
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zazwyczaj zanikają po odstawieniu leku.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą występować do 1 na 100 osób): brak
łaknienia, bezsenność, zaburzenia snu, ból głowy, zawroty głowy, senność, niskie ciśnienie krwi,
uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, biegunka, uczucie suchości w ustach, dyspepsja
(niestrawność), nudności, osłabienie mięśniowe, ból mięśniowy, bóle kończyn, zmęczenie,
dyskomfort, osłabienie.
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować do 1 na 1000 osób): reakcje
alergiczne (nadwrażliwości)*, ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne), zmniejszona
aktywność, depresja, zaburzenia uwagi, drżenie, padaczka, utrata czucia, nietypowe reakcje skórne
(uczucie mrowienia, drętwienia i kłucia), letarg, nieostre widzenie, uczucie wirowania, dzwonienie w
uszach, dławicowy ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), przyspieszone bicie serca, uczucie
szybkiego i nieregularnego bicia serca, wypieki, trudności w oddychaniu, krwawienie z nosa,
przyspieszenie oddechu, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, wymioty, łagodne uszkodzenie wątroby,
alergiczne reakcje skórne, świąd, pokrzywka, wysypka, uczucie dyskomfortu w kończynach, uczucie
bycia nietrzeźwym, uczucie gorąca, nadmierna potliwość, niezdolność kontrolowania oddawania
moczu i moczenie mimowolne, obecność nadmiernej ilości białka w moczu (stwierdzone w badaniach
laboratoryjnych), uczucie gorąca, pragnienie, pobudliwość, obniżenie ciśnienia krwi, zmiany w
wynikach badań laboratoryjnych (zwiększony poziom bilirubiny, zmiany aktywności enzymów
wątrobowych, zmniejszona liczba płytek krwi, zwiększona liczba białych krwinek).
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować do 1 na 10 000 osób):
anemia, nietypowe powiększenie węzłów chłonnych, ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs
uczuleniowy), nadmierne uczucie pragnienia, splątanie, zwolnienie akcji serca, nieznaczne
zmniejszenie gęstości kości, dyskomfort w klatce piersiowej, zmiany w wynikach badań
laboratoryjnych (zwiększone stężenie kreatyniny we krwi).
* Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano także następujące objawy (częstość nieznana): nagły
obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, ust, języka lub gardła. Mogą wystąpić także trudności w połykaniu
lub oddychaniu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną (tolperyzon) lub na podobny pod względem budowy
chemicznej eperyzon, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Miastenia.
- Karmienie piersią.
Względne przeciwwskazania:
- ciąża, szczególnie w pierwszym trymestrze (patrz punkt 4.6 ).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Reakcje nadwrażliwości
Po wprowadzeniu tolperyzonu do obrotu najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były
reakcje nadwrażliwości. Reakcje nadwrażliwości miały nasilenie od łagodnych reakcji skórnych do
ciężkich reakcji ogólnoustrojowych, w tym wstrząsu anafilaktycznego. Objawy mogą obejmować
zaczerwienienie skóry, wysypkę, pokrzywkę, świąd, obrzęk naczynioruchowy, tachykardię,
niedociśnienie tętnicze lub duszność.
Kobiety, pacjenci z nadwrażliwością na inne leki lub z alergią w wywiadzie mogą być w grupie
podwyższonego ryzyka.
W przypadku znanej nadwrażliwości na lidokainę, należy zachować zwiększoną ostrożność podczas
stosowania tolperyzonu z powodu możliwych reakcji krzyżowych.
Pacjentom należy doradzić, aby zachowali czujność w celu ewentualnego wykrycia objawów
nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia takich objawów, należy natychmiast zaprzestać stosowania
tolperyzonu i zasięgnąć porady lekarza.
Po wystąpieniu epizodu nadwrażliwości na tolperyzon, nie wolno go ponownie stosować.
Substancja pomocnicza
Produkt leczniczy zawiera w swoim składzie laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadko występującą
dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-
galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Badania farmakokinetyczne dotyczące interakcji z wykorzystaniem dekstrometorfanu - substratu
izoenzymu CYP2D6 wskazują, że jednoczesne stosowanie tolperyzonu może zwiększać stężenie we
krwi produktów leczniczych, które są metabolizowane głównie przez izoenzym CYP2D6, takich jak
tiorydazyna, tolterodyna, wenlafaksyna, atomoksetyna, dezypramina, dekstrometorfan, metoprolol,
nebiwolol i perfenazyna.
Doświadczenia in vitro wykonane na ludzkich mikrosomach wątrobowych i hepatocytach nie sugerują
znaczącego zahamowania ani indukcji innych izoenzymów CYP (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9,
CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4).
Nie oczekuje się wzrostu ekspozycji na tolperyzon po jednoczesnym zastosowaniu z substratami
CYP2D6 i (lub) innymi produktami leczniczymi ze względu na różnorodność szlaków metabolicznych
tolperyzonu.
Dostępność biologiczna tolperyzonu zmniejsza się, jeżeli jest on przyjmowany poza posiłkami.
Dlatego zaleca się przyjmowanie tolperyzonu w czasie posiłku (patrz także punkty 4.2 i 5.2).
Pomimo, iż tolperyzon jest substancją działającą na ośrodkowy układ nerwowy, jego potencjał do
wywoływania sedacji jest niski. W przypadku jednoczesnego stosowania z innymi lekami
zwiotczającymi mięśnie działającymi ośrodkowo, należy rozważyć zmniejszenie dawki tolperyzonu.
Tolperyzon nasila działanie kwasu niflumowego, dlatego też w przypadku jednoczesnego stosowania
należy rozważyć zmniejszenie dawki kwasu niflumowego lub innych niesteroidowych leków
przeciwzapalnych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Poniższa tabela systematyzuje działania niepożądane w oparciu o klasyfikację układów i narządów
słownika MedDRA wraz z częstością występowania tych działań:
Niezbyt często: (≥1/1000 do <1/100)
Rzadko: (≥1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko: (<1/10 000)
3
Niezbyt często: (≥1/1000 do <1/100)
Rzadko: (≥1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko: (<1/10 000)
4
Niezbyt często: (≥1/1000 do <1/100)
Rzadko: (≥1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko: (<1/10 000)
* Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano następujące reakcje (częstość
nieznana): obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy, warg).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Tolperisoni hydrochloridum 150 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Kwas cytrynowy jednowodny; krzemionka koloidalna bezwodna; kwas stearynowy; talk; celuloza mikrokrystaliczna; skrobia kukurydziana; laktoza jednowodna
- Otoczka: Krzemionka koloidalna bezwodna; tytanu dwutlenek; laktoza jednowodna; makrogol 6000; hypromeloza
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Rdzeń tabletki); w składzie (Otoczka)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły nadruk: 150
Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, lekko błyszczące tabletki powlekane z nadrukiem „150” po jednej stronie. Po przełamaniu tabletki powlekanej widoczna biała powierzchnia. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały okrągły nadruk: 150
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Mydocalm Forte nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjent, który odczuwa zawroty głowy, senność, zaburzenia koncentracji, ma padaczkę, zaburzenia widzenia lub osłabienie mięśniowe podczas stosowania produktu leczniczego Mydocalm Forte powinien skonsultować się z lekarzem.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
3 pozycji wyodrębnione przez model AI
- częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy; obrzęk twarzy; obrzęk warg
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mydocalm Forte
Kiedy nie stosować leku Mydocalm Forte
– Jeśli pacjent ma uczulenie na tolperyzon lub leki zawierające eperyzon lub na którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
– Jeśli u pacjenta występuje miastenia (schorzenie immunologiczne charakteryzujące się nadmierną
męczliwością mięśni).
– W okresie karmienia piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Mydocalm Forte, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Reakcje nadwrażliwości
W okresie po wprowadzeniu do obrotu produktów leczniczych zawierających tolperyzon (substancję
czynną leku Mydocalm Forte) najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były reakcje
nadwrażliwości. Reakcje nadwrażliwości miały nasilenie od łagodnych reakcji skórnych do ciężkich
reakcji ogólnoustrojowych (np. wstrząs uczuleniowy).
Wydaje się, że zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości występuje u kobiet, pacjentów w
podeszłym wieku lub stosujących jednocześnie inne leki (głównie niesteroidowe leki przeciwzapalne -
NLPZ). Ponadto, wydaje się, że zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości na ten lek może
występować u pacjentów z alergią na leki lub u pacjentów z chorobami lub stanami alergicznymi
występującymi w przeszłości (takimi jak atopia, gorączka sienna, astma, atopowe zapalenie skóry z
wysokim stężeniem IgE w surowicy, pokrzywka) lub u których występuje jednocześnie zakażenie
wirusowe.
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność tolperyzonu u dzieci nie zostały ustalone.
Lek Mydocalm Forte a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Tolperyzon może nasilać działanie niektórych leków, takich jak tiorydazyna (lek
przeciwpsychotyczny), tolterodyna (lek stosowany w leczeniu nietrzymania moczu), wenlafaksyna
(lek przeciwdepresyjny), atomoksetyna (lek stosowany w leczeniu nadpobudliwości psychoruchowej
(ADHD)), dezypramina (lek przeciwdepresyjny), dekstrometorfan (lek hamujący kaszel), metoprolol
(lek beta-adrenolityczny stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, dusznicy bolesnej (ból w
klatce piersiowej)), nebiwolol (lek betaadrenolityczny stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i
niewydolności serca) i perfenazyna (lek przeciwpsychotyczny).
Pomimo iż tolperyzon jest substancją działającą na ośrodkowy układ nerwowy, jego potencjał do
wywoływania senności (obniżenia koncentracji) jest niski. W przypadku jednoczesnego stosowania z
innymi lekami zwiotczającymi mięśnie działającymi ośrodkowo lekarz rozważy zmniejszenie dawki
tolperyzonu.
Lek Mydocalm Forte nasila działanie kwasu niflumowego. Dlatego też w przypadku jednoczesnego
stosowania lekarz rozważy zmniejszenie dawki kwasu niflumowego lub innych niesteroidowych
leków przeciwzapalnych, jeżeli są stosowane.
Lek Mydocalm Forte z jedzeniem i piciem
Lek należy przyjmować po posiłku popijając szklanką wody. Niewystarczająca ilość pokarmu może
zmniejszyć działanie tolperyzonu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Mydocalm Forte nie powinien być stosowany w okresie ciąży (szczególnie w I trymestrze) chyba,
że lekarz podejmie decyzję na podstawie bilansu spodziewanych korzyści wobec potencjalnego
ryzyka dla płodu.
Lek Mydocalm Forte jest przeciwwskazany do stosowania w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jeśli u pacjenta stwierdzono alergię na lidokainę, to występuje u niego większe ryzyko alergii na
tolperyzon. W takim przypadku należy przed rozpoczęciem leczenia porozmawiać z lekarzem.
Wczesnymi objawami nadwrażliwości są: uderzenia gorąca, wysypka, silne swędzenie skóry (z
wypukłymi grudkami), świszczący oddech, trudności w oddychaniu z lub bez obrzęku twarzy,
warg, języka i (lub) gardła, trudności z połykaniem, przyśpieszony rytm serca, niskie ciśnienie
krwi, szybki spadek ciśnienia krwi.
Jeżeli pacjent czuje, że występują u niego te objawy, powinien natychmiast przerwać stosowanie
tego leku i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.
Jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna na tolperyzon, nie wolno stosować tego
leku.
Lek Mydocalm Forte nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jednakże pacjent, który odczuwa zawroty głowy, senność, zaburzenia koncentracji, ma padaczkę,
zaburzenia widzenia lub osłabienie mięśniowe podczas stosowania leku Mydocalm Forte powinien
skonsultować się z lekarzem.
Lek Mydocalm Forte zawiera laktozę jednowodną (cukier mleczny)
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem produktu leczniczego.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zazwyczaj zanikają po odstawieniu leku.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą występować do 1 na 100 osób): brak
łaknienia, bezsenność, zaburzenia snu, ból głowy, zawroty głowy, senność, niskie ciśnienie krwi,
uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, biegunka, uczucie suchości w ustach, dyspepsja
(niestrawność), nudności, osłabienie mięśniowe, ból mięśniowy, bóle kończyn, zmęczenie,
dyskomfort, osłabienie.
Rzadko występujące działania niepożądane: (mogą występować do 1 na 1000 osób): reakcje
alergiczne (nadwrażliwości)*, ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne), zmniejszona
aktywność, depresja, zaburzenia uwagi, drżenie, padaczka, utrata czucia, nietypowe reakcje skórne
(uczucie mrowienia, drętwienia i kłucia), letarg, nieostre widzenie, uczucie wirowania, dzwonienie w
uszach, dławicowy ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), przyspieszone bicie serca, uczucie
szybkiego i nieregularnego bicia serca, wypieki, trudności w oddychaniu, krwawienie z nosa,
przyspieszenie oddechu, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, wymioty, łagodne uszkodzenie wątroby,
alergiczne reakcje skórne, świąd, pokrzywka, wysypka, uczucie dyskomfortu w kończynach, uczucie
bycia nietrzeźwym, uczucie gorąca, nadmierna potliwość, niezdolność kontrolowania oddawania
moczu i moczenie mimowolne, obecność nadmiernej ilości białka w moczu (stwierdzone w badaniach
laboratoryjnych), uczucie gorąca, pragnienie, pobudliwość, obniżenie ciśnienia krwi, zmiany w
wynikach badań laboratoryjnych (zwiększony poziom bilirubiny, zmiany aktywności enzymów
wątrobowych, zmniejszona liczba płytek krwi, zwiększona liczba białych krwinek).
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować do 1 na 10 000 osób):
anemia, nietypowe powiększenie węzłów chłonnych, ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs
uczuleniowy), nadmierne uczucie pragnienia, splątanie, zwolnienie akcji serca, nieznaczne
zmniejszenie gęstości kości, dyskomfort w klatce piersiowej, zmiany w wynikach badań
laboratoryjnych (zwiększone stężenie kreatyniny we krwi).
* Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano także następujące objawy (częstość nieznana): nagły
obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, ust, języka lub gardła. Mogą wystąpić także trudności w połykaniu
lub oddychaniu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną (tolperyzon) lub na podobny pod względem budowy
chemicznej eperyzon, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Miastenia.
- Karmienie piersią.
Względne przeciwwskazania:
- ciąża, szczególnie w pierwszym trymestrze (patrz punkt 4.6 ).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Reakcje nadwrażliwości
Po wprowadzeniu tolperyzonu do obrotu najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były
reakcje nadwrażliwości. Reakcje nadwrażliwości miały nasilenie od łagodnych reakcji skórnych do
ciężkich reakcji ogólnoustrojowych, w tym wstrząsu anafilaktycznego. Objawy mogą obejmować
zaczerwienienie skóry, wysypkę, pokrzywkę, świąd, obrzęk naczynioruchowy, tachykardię,
niedociśnienie tętnicze lub duszność.
Kobiety, pacjenci z nadwrażliwością na inne leki lub z alergią w wywiadzie mogą być w grupie
podwyższonego ryzyka.
W przypadku znanej nadwrażliwości na lidokainę, należy zachować zwiększoną ostrożność podczas
stosowania tolperyzonu z powodu możliwych reakcji krzyżowych.
Pacjentom należy doradzić, aby zachowali czujność w celu ewentualnego wykrycia objawów
nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia takich objawów, należy natychmiast zaprzestać stosowania
tolperyzonu i zasięgnąć porady lekarza.
Po wystąpieniu epizodu nadwrażliwości na tolperyzon, nie wolno go ponownie stosować.
Substancja pomocnicza
Produkt leczniczy zawiera w swoim składzie laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadko występującą
dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-
galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Badania farmakokinetyczne dotyczące interakcji z wykorzystaniem dekstrometorfanu - substratu
izoenzymu CYP2D6 wskazują, że jednoczesne stosowanie tolperyzonu może zwiększać stężenie we
krwi produktów leczniczych, które są metabolizowane głównie przez izoenzym CYP2D6, takich jak
tiorydazyna, tolterodyna, wenlafaksyna, atomoksetyna, dezypramina, dekstrometorfan, metoprolol,
nebiwolol i perfenazyna.
Doświadczenia in vitro wykonane na ludzkich mikrosomach wątrobowych i hepatocytach nie sugerują
znaczącego zahamowania ani indukcji innych izoenzymów CYP (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9,
CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4).
Nie oczekuje się wzrostu ekspozycji na tolperyzon po jednoczesnym zastosowaniu z substratami
CYP2D6 i (lub) innymi produktami leczniczymi ze względu na różnorodność szlaków metabolicznych
tolperyzonu.
Dostępność biologiczna tolperyzonu zmniejsza się, jeżeli jest on przyjmowany poza posiłkami.
Dlatego zaleca się przyjmowanie tolperyzonu w czasie posiłku (patrz także punkty 4.2 i 5.2).
Pomimo, iż tolperyzon jest substancją działającą na ośrodkowy układ nerwowy, jego potencjał do
wywoływania sedacji jest niski. W przypadku jednoczesnego stosowania z innymi lekami
zwiotczającymi mięśnie działającymi ośrodkowo, należy rozważyć zmniejszenie dawki tolperyzonu.
Tolperyzon nasila działanie kwasu niflumowego, dlatego też w przypadku jednoczesnego stosowania
należy rozważyć zmniejszenie dawki kwasu niflumowego lub innych niesteroidowych leków
przeciwzapalnych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Poniższa tabela systematyzuje działania niepożądane w oparciu o klasyfikację układów i narządów
słownika MedDRA wraz z częstością występowania tych działań:
Niezbyt często: (≥1/1000 do <1/100)
Rzadko: (≥1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko: (<1/10 000)
3
Niezbyt często: (≥1/1000 do <1/100)
Rzadko: (≥1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko: (<1/10 000)
4
Niezbyt często: (≥1/1000 do <1/100)
Rzadko: (≥1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko: (<1/10 000)
* Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano następujące reakcje (częstość
nieznana): obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy, warg).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Tolperisoni hydrochloridum 150 mg | Tabletki powlekane | 3/09 | 100096600 | ChPL: —, Ulotka: — |
| Tolperisoni hydrochloridum 150 mg | Tabletki powlekane | 174/11 | 100255168 | ChPL: —, Ulotka: — |
| Tolperisoni hydrochloridum 150 mg | Tabletki powlekane | 349/25 | 100527680 | ChPL: —, Ulotka: — |