Tobrosopt-DEX

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Substancje czynne: Dexamethasonum + Tobramycinum: 1 mg/ml + 3 mg/ml, wszystkie moce
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Tobrosopt-DEX 1 mg/ml + 3 mg/ml	Krople do oczu, zawiesina	1 butelka 5 ml	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 8 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Dexamethasonum 1 mg/ml + Tobramycinum 3 mg/ml (krople do oczu, zawiesina) · 8 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Brazoflamin 1 mg/ml + 3 mg/ml	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Mybracin 1 mg/ml + 3 mg/ml	Adamed Pharma S.A.
Tobradex 1 mg/1 ml + 3 mg/1 ml	InPharm Sp. z o.o.
Tobradex 1 mg/ml + 3 mg/ml	Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
Tobradex 1 mg/ml + 3 mg/ml	Delfarma Sp. z o.o.
Tobradex 1 mg/ml + 3 mg/ml	InPharm Sp. z o.o.
Tobradex 1 mg/ml + 3 mg/ml	Medezin Sp. z o.o.
Tobradex 1 mg/ml + 3 mg/ml	PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 3 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Tobradex	Krople do oczu, zawiesina	Dexamethasonum 1 mg + Tobramycinum 3 mg	Novartis Poland Sp. z o.o.
Tobradex	Krople do oczu, zawiesina	Dexamethasonum 1 mg + Tobramycinum 3 mg	InPharm Sp. z o.o.
Tobradex	Krople do oczu, zawiesina	Dexamethasonum 1 mg + Tobramycinum 3 mg	Medezin Sp. z o.o.

Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków

Zapalenie spojówek

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Zapalenie rogówki wywołane przez wirusa opryszczki.
Niepowikłane usunięcie ciała obcego z rogówki.
Zakażenie grzybicze oka lub nieleczone zakażenia pasożytnicze oka.
Zapalenie rogówki wywołane przez wirusa ospy krowiej, ospy wietrznej/półpaśca oraz inne choroby wirusowe rogówki lub spojówki.
Zakażenia gruźlicze oka wywołane przez Mycobacteriae, w tym przez pałeczki kwasooporne, takie jak Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae lub Mycobacterium avium.
Nieleczone ropne zakażenia oka.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Dexamethasonum 1 mg/ml + Tobramycinum 3 mg/ml (krople do oczu, zawiesina)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

poniżej 30 °C
przechowywać szczelnie zamknięte

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

2 lata (opakowanie nieotwarte)
4 tygodni (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Hydroksyetyloceluloza; Benzalkoniowy chlorek, roztwór; Sodu chlorek; Sodu siarczan bezwodny (E 514); Disodu edetynian; Tyloksapol; Kwas siarkowy i (lub) sodu wodorotlenek (do ustalenia pH); Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

chlorek benzalkoniowy: 0,1 mg (ChPL pkt 4.4); w składzie

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: butelka
w opakowaniu / do podawania: kroplomierz

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały
Tobrosopt-DEX to sterylne krople do oczu w postaci białej zawiesiny. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt Tobrosopt-DEX nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przemijające niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli po podaniu kropli do oczu wystąpi niewyraźne widzenie, należy odczekać do momentu uzyskania pełnej ostrości widzenia przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

11 pozycji, według częstości

niezbyt często: zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe; ból oka; świąd oka; uczucie dyskomfortu w oku; podrażnienie oka
rzadko: zapalenie rogówki; alergia oka; niewyraźne widzenie; zespół suchego oka; przekrwienie oka; zaburzenia smaku

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Tobrosopt-DEX może być stosowany u dzieci w wieku 2 lat i starszych w takich samych dawkach jak u dorosłych. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Tobrosopt-DEX u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Nie ma dostępnych danych.”
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Jedna do dwóch kropli do worka spojówkowego (worków spojówkowych) zakażonego oka (oczu) co 4-6 godzin.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek
„Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek Nie badano działania produktu leczniczego zawierającego tobramycynę i deksametazon w tych populacjach pacjentów. Jednak ze względu na małe wchłanianie ogólnoustrojowe wyżej wymienionych substancji po ich miejscowym podaniu uznaje się, że nie ma potrzeby modyfikacji dawkowania.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Płodność
„Płodność Nie przeprowadzano badań mających na celu ocenę wpływu miejscowego podania do oka tobramycyny i deksametazonu na płodność u zwierząt i ludzi. Dane kliniczne, pozwalające na ocenę wpływu deksametasonu na płodność mężczyzn i kobiet są ograniczone. Nie obserwowano działań niepożądanych deksametazonu dotyczących płodności w badaniu przeprowadzonym na szczurach z użyciem gonadotropiny kosmówkowej.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące miejscowego stosowania do oka tobramycyny lub deksametazonu u kobiet w okresie ciąży. Po podaniu dożylnym tobramycyna, i korykosteroidy przenikają przez łożysko. Nie oczekuje się działania ototoksycznego po narażeniu na tobramycynę w okresie życia płodowego. Długotrwałe lub wielokrotne stosowanie kortykosteroidów podczas ciąży wiązało się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia opóźnienia rozwoju wewnątrzmacicznego. Noworodki, których matki otrzymały podczas ciąży znaczne dawki kortykosteroidów należy starannie obserwować w kierunku wystąpienia objawów niedoczynności kory nadnerczy.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Tobramycyna przenika do mleka ludzkiego po podaniu ogólnym. Dane dotyczące przenikania deksametazonu do mleka ludzkiego nie są dostępne. Nie wiadomo, czy stosowane miejscowo do oka tobramycyna lub deksametazon przenikają do mleka ludzkiego po miejscowym podaniu do oka. Nie jest prawdopodobne, aby tobramycyna i deksametazon były wykrywalne w mleku ludzkim lub prowadziły do wystąpienia istotnych klinicznie działań u noworodka po miejscowym podaniu produktu leczniczego. Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u dziecka karmionego piersią.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Sposób użycia (kroki z dokumentu)

Przed zakropleniem leku należy dokładnie umyć ręce.
Wstrząsnąć butelkę przed użyciem.
Odkręcić zakrętkę znajdującą się na butelce.
Przechylić głowę do tyłu i odciągnąć dolną powiekę w dół, aby utworzyć kieszonkę pomiędzy powieką i gałką oczną.
Odwrócić butelkę i delikatnie nacisnąć kciukiem lub palcem wskazującym na ściankę, aż do wyciśnięcia jednej kropli leku do oka. Nie należy dotykać końcówką kroplomierza do oka, powiek lub jakiejkolwiek innej powierzchni. Jeśli kropla nie trafiła do oka, należy zakroplić następną.
Bezpośrednio po zakropleniu leku Tobrosopt-DEX należy przez około 1 minutę delikatnie uciskać wewnętrzny kącik oka. Pomoże to zmniejszyć ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
Jeśli lekarz zalecił zakroplenie leku do drugiego oka, należy powtórzyć czynności z punktów 4., 5. i 6.
Kroplomierz jest tak zaprojektowany, aby dokładnie odmierzać krople, dlatego nie należy powiększać otworu w kroplomierzu.
Po zakropleniu należy zakręcić butelkę. Nie należy jednak zakręcać jej zbyt mocno.

źródło: Ulotka, pkt 3, s. 4

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tobrosopt-DEX

Kiedy nie stosować leku Tobrosopt-DEX - jeśli pacjent ma uczulenie na tobramycynę, deksametazon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma zapalenie rogówki wywołane przez wirusa opryszczki; - jeśli pacjent ma zapalenie rogówki wywołane przez wirusa ospy krowiej, ospy wietrznej/półpaśca oraz inne choroby wirusowe rogówki lub spojówki; - jeśli pacjent ma grzybicę oczu lub nieleczone zakażenia pasożytnicze oczu; - jeśli pacjent ma gruźlicę oczu; - jeśli pacjent ma nieleczone ropne (bakteryjne) zakażenie oczu; - jeśli pacjentowi usunięto ciało obce z rogówki (część oka) i nie występują objawy powikłań. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Tobrosopt-DEX należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. - Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja nadwrażliwości (uczulenia) w postaci swędzenia powiek, obrzęku lub zaczerwienienia oka, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Taka reakcja nadwrażliwości może wystąpić w przypadku stosowania innych miejscowo lub ogólnie działających antybiotyków z grupy aminoglikozydów. - Jeśli u pacjenta wystąpi zaostrzenie objawów lub nagły nawrót objawów choroby, należy skonsultować się z lekarzem. W trakcie stosowania leku pacjent może być bardziej podatny na występowanie zakażeń oka. - Jeśli w trakcie stosowania leku Tobrosopt-DEX pacjent stosuje inne antybiotyki, w tym również przyjmowane doustnie, należy zasięgnąć porady lekarza. - Jeśli pacjent stosuje lek Tobrosopt-DEX przez dłuższy czas, u pacjenta może: - wystąpić zwiększona podatność na zakażenia oka, - wystąpić podwyższone ciśnienie w oczach (jaskra), - dochodzić do rozwoju zaćmy. - Jeśli u pacjenta podczas stosowania leku występuje uporczywe owrzodzenie rogówki, powinien jak najszybciej zasięgnąć porady lekarza, ponieważ może to być objawem zakażenia grzybiczego oka. - Długotrwałe stosowanie leku zwiększa ryzyko wystąpienia wtórnego zakażenia wywołanego przez grzyby, bakterie i wirusy. Może też doprowadzić do opóźnienia gojenia się zranień oka. - Podczas długotrwałego leczenia, lekarz może zalecić badania okulistyczne (pomiar ciśnienia śródgałkowego). Zaleca się regularne badanie ciśnienia w oku, zwłaszcza u dzieci. - Ryzyko rozwoju nadciśnienia ocznego spowodowanego przyjmowaniem kortykosteroidów, oraz tworzenia się zaćmy jest wyższe u dzieci i pacjentów u których występują jednocześnie inne choroby (np. u pacjentów chorych na cukrzycę). - Leki steroidowe podawane do oka mogą powodować opóźnione gojenie zranień oka. Miejscowo stosowane niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą spowalniać i opóźniać proces gojenia. Jednoczesne miejscowe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych i leków steroidowych może powodować ryzyko wystąpienia problemów z gojeniem się oka. - Jeśli u pacjenta występuje choroba powodująca ścieńczenie tkanek oka, należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk oraz zwiększenie masy ciała, widoczne szczególnie na tułowiu i twarzy, ponieważ są to zazwyczaj pierwsze objawy choroby nazywanej zespołem Cushinga. Zahamowanie czynności nadnerczy może wystąpić w wyniku przerwania długotrwałego lub intensywnego stosowania leku Tobrosopt-DEX. Należy zwrócić się do lekarza, zanim pacjent zdecyduje o przerwaniu leczenia. Ryzyko to jest szczególnie istotne u dzieci oraz u pacjentów leczonych rytonawirem lub kobicystatem. Tobrosopt-DEX a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy powiedzieć lekarzowi zwłaszcza gdy stosuje się niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Jednoczesne miejscowe stosowanie leku steroidowego oraz niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ) może powodować wystąpienie problemów z gojeniem się zranień oka. Jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne krople lub maści podawane do oczu, należy zachować co najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na końcu. Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu rytonawiru lub kobicystatu, ponieważ leki te mogą zwiększać ilość deksametazonu we krwi. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Tobrosopt-DEX w okresie ciąży i karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Tobrosopt-DEX nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przez pewien czas po podaniu leku Tobrosopt-DEX widzenie może być niewyraźne. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tego objawu. Tobrosopt-DEX zawiera benzalkoniowy chlorek Lek zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml. Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem. Nie powinno się stosować soczewek kontaktowych, gdy występuje zakażenie oka.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, co może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, lub wystąpią inne poważne działania niepożądane, należy przerwać stosowanie leku Tobrosopt-DEX i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala. Bezpośrednio po zakropleniu leku często (u 1 do 10 pacjentów na 100) może wystąpić nieznaczne pieczenie, kłucie oczu. Powyższe objawy ustępują po około 5-15 sekundach i nie stanowią wskazań do odstawienia leku. Niezbyt często (występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000): Objawy oczne: wysokie ciśnienie wewnątrzgałkowe, ból oka, świąd oka, uczucie dyskomfortu w oku, podrażnienie oka. Rzadko (występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000): Objawy oczne: alergia oka, niewyraźne widzenie, zespół suchego oka, stan zapalny powierzchni oka, zaczerwienienie. Objawy ogólne: zaburzenia smaku. Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Objawy oczne: obrzęk powiek, zaczerwienienie powiek, rozszerzenie źrenicy, wzmożone łzawienie, nieostre widzenie. Objawy ogólne: ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość), zawroty głowy, ból głowy, nudności, uczucie dyskomfortu w brzuchu, ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), wysypka, obrzęk twarzy, świąd. Zaburzenia hormonalne: nasilony wzrost owłosienia na ciele (szczególnie u kobiet), osłabienie mięśni oraz utrata masy mięśniowej, fioletowe rozstępy na skórze, zwiększone ciśnienie krwi, nieregularne miesiączki lub brak miesiączki, zmiany ilości białka i wapnia w organizmie, zahamowanie wzrostu u dzieci i młodzieży oraz obrzęki zwiększenie masy ciała, widoczne szczególnie na tułowiu i twarzy (choroba nazywana zespołem Cushinga) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Zapalenie rogówki wywołane przez wirusa opryszczki. Niepowikłane usunięcie ciała obcego z rogówki. Zakażenie grzybicze oka lub nieleczone zakażenia pasożytnicze oka. Zapalenie rogówki wywołane przez wirusa ospy krowiej, ospy wietrznej/półpaśca oraz inne choroby wirusowe rogówki lub spojówki. Zakażenia gruźlicze oka wywołane przez Mycobacteriae, w tym przez pałeczki kwasooporne, takie jak Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae lub Mycobacterium avium. Nieleczone ropne zakażenia oka.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Wyłącznie do stosowania do oczu. U niektórych pacjentów może wystąpić nadwrażliwość na aminoglikozydy stosowane miejscowo. Objawy nadwrażliwości mogą mieć różne nasilenie: od reakcji miejscowych do reakcji uogólnionych, takich jak rumień, świąd, pokrzywka, wysypka skórna, reakcja anafilaktyczna, reakcja rzekomoanafilaktyczna lub reakcja pęcherzowa. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości w trakcie stosowania tego produktu leczniczego należy przerwać jego przyjmowanie. Może również wystąpić krzyżowa nadwrażliwość na inne aminoglikozydy. Należy wziąć pod uwagę, że pacjenci, u których występuje nadwrażliwość na tobramycynę, mogą również wykazywać nadwrażliwość na inne miejscowo i (lub) ogólnie działające aminoglikozydy. U pacjentów poddanych ogólnemu leczeniu aminoglikozydami obserwowano występowanie ciężkich działań niepożądanych obejmujących neurotoksyczność, ototoksyczność i nefrotoksyczność. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego miejscowego i ogólnego stosowania aminoglikozydów. Długotrwałe stosowanie produktu (ponad 24 dni - tzn. ponad okres zastosowany w badaniach klinicznych) lub zwiększona częstość jego podawania mogą prowadzić do podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego i (lub) jaskry, a w następstwie tego do uszkodzenia nerwu wzrokowego, zmniejszenia ostrości wzroku i ograniczenia pola widzenia. Może także dojść do tylnej zaćmy podtorebkowej. U pacjentów poddanych długoterminowemu leczeniu kortykosteroidami stosowanymi do oczu, należy rutynowo i często kontrolować ciśnienie wewnątrzgałkowe. Jest to szczególnie ważne u dzieci, ponieważ ryzyko podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego wywołanego stosowaniem kortykosteroidów może być większe u dzieci i może wystąpić szybciej niż u dorosłych. Ryzyko rozwoju nadciśnienia ocznego spowodowanego przyjmowaniem kortykosteroidów, oraz tworzenia się zaćmy jest wyższe u pacjentów cierpiących jednocześnie na inne choroby (np. u pacjentów chorych na cukrzycę). Ogólnoustrojowe wchłanianie deksametazonu w wyniku intensywnego lub długotrwałego podawania do oczu może spowodować wystąpienie zespołu Cushinga i (lub) zahamowanie czynności nadnerczy u predysponowanych pacjentów, w tym u dzieci oraz pacjentów leczonych inhibitorami CYP3A4 (w tym rytonawirem i kobicystatem). W takich przypadkach należy stopniowo zakończyć leczenie. Kortykosteroidy mogą zmniejszać odporność na zakażenia bakteryjne, wirusowe, grzybicze lub pasożytnicze jak również ułatwiać ich rozwój oraz mogą maskować kliniczne objawy zakażenia. U pacjentów z uporczywym owrzodzeniem rogówki należy podejrzewać występowanie zakażenia grzybiczego. W razie wystąpienia zakażenia grzybiczego, należy przerwać leczenie kortykosteroidami. Długotrwałe stosowanie antybiotyków takich jak tobramycyna może powodować namnażanie się drobnoustrojów opornych, w tym grzybów. W razie wystąpienia nadkażenia należy zastosować odpowiednie leczenie. Kortykosteroidy stosowane miejscowo do oczu mogą opóźniać gojenie uszkodzeń rogówki. Miejscowo stosowane niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą spowalniać i opóźniać proces gojenia. Jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych z miejscowo stosowanymi steroidami może zwiększać ryzyko wystąpienia problemów z gojeniem rogówki (patrz punkt 4.5). Podczas miejscowego stosowania steroidów w chorobach powodujących ścieńczenie rogówki lub twardówki opisywano występowanie perforacji. Zaburzenia widzenia Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowymi miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Soczewki kontaktowe Podczas leczenia stanu zapalnego lub zakażenia oka nie zaleca się noszenia soczewek kontaktowych. Produkt zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml. Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Benzalkoniowy chlorek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować. Z powodu niewielkiej liczby danych nie ma różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci w porównaniu z osobami dorosłymi. Zasadniczo jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na bodźce niż oczy osób dorosłych. Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne miejscowe stosowanie steroidów oraz niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może zwiększać ryzyko wystąpienia problemów z gojeniem się rogówki. Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji produktu Tobrosopt-DEX z innymi produktami leczniczymi. Jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne krople lub maści podawane do oczu, należy zachować co najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na końcu. Inhibitory CYP3A4 (w tym rytonawir i kobicystat) mogą zmniejszać klirens deksametazonu, co może spowodować nasilenie działania i zahamowanie czynności nadnerczy / wystąpienie zespołu Cushinga. Należy unikać takiego połączenia, chyba że korzyści z leczenia przewyższają zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych glikokortykosteroidów. W takim przypadku należy obserwować, czy u pacjenta nie występują ogólnoustrojowe działania niepożądane glikokortykosteroidów.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W czasie badań klinicznych najczęściej zgłaszano następujące działania niepożądane: ból oka, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, podrażnienie oka i świąd oka. Działania te występowały u mniej niż 1% pacjentów. W badaniach klinicznych dotyczących tobramycyny i deksametazonu w postaci kropli do oczu, zawiesiny zgłaszano następujące działania niepożądane, które sklasyfikowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Działania niepożądane [Preferowany termin wg MedDRA (wersja 15.1)] Zaburzenia oka Niezbyt często: zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, ból oka, świąd oka, uczucie dyskomfortu w oku, podrażnienie oka Rzadko: zapalenie rogówki, alergia oka, niewyraźne widzenie, zespół suchego oka, przekrwienie oka Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: zaburzenia smaku Dodatkowe działania niepożądane, zidentyfikowane po wprowadzeniu produktu do obrotu, obejmują poniższe działania. Na podstawie dostępnych danych nie można określić ich częstości. Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Działania niepożądane [Preferowany termin wg MedDRA (wersja 15.1)] Zaburzenia układu immunologicznego reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość Zaburzenia endokrynologiczne zespół Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy (patrz punkt 4.4) Zaburzenia układu nerwowego zawroty głowy, ból głowy Zaburzenia oka obrzęk powiek, rumień powiek, rozszerzenie źrenicy, nasilone łzawienie, nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4) Zaburzenia żołądka i jelit nudności, uczucie dyskomfortu w brzuchu Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej rumień wielopostaciowy, wysypka, obrzęk twarzy, świąd Opis wybranych działań niepożądanych Przedłużające się stosowanie kortykosteroidów podawanych do oczu może skutkować zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym z uszkodzeniem nerwu wzrokowego, zmniejszeniem ostrości wzroku oraz ograniczeniem pola widzenia, powstawaniem zaćmy podtorebkowej tylnej oraz opóźnieniem procesu gojenia się ran (patrz punkt 4.4). Z uwagi na zawartość kortykosteroidu, w przypadku chorób prowadzących do ścieńczenia rogówki lub twardówki, występuje zwiększone ryzyko powstawania perforacji, szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia (patrz punkt 4.4). W przypadku jednoczesnego stosowania produktów zawierających kortykosteroidy i produkty przeciwbakteryjne notowano przypadki powstawania wtórnych infekcji. W przypadku długotrwałego stosowania steroidów szczególnie prawdopodobne jest występowanie grzybiczych infekcji rogówki (patrz punkt 4.4). Ciężkie działania niepożądane obejmujące neurotoksyczność, ototoksyczność i nefrotoksyczność występowały u pacjentów otrzymujących ogólną terapię tobramycyną (patrz punkt 4.4). U niektórych pacjentów możliwe jest pojawienie się nadwrażliwości na miejscowo stosowane aminoglikozydy (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Dexamethasonum 1 mg/ml + Tobramycinum 3 mg/ml	Krople do oczu, zawiesina	21271	100169233	ChPL: 2023-12-08, Ulotka: 2023-12-08