Tobradex
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Tobradex (Medezin Sp. z o.o.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- Medezin Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Dexamethasonum + Tobramycinum: 1 mg + 3 mg, 1 mg/ml + 3 mg/ml, wszystkie moce
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Tobradex 1 mg + 3 mg | Krople do oczu, zawiesina | 1 butelka 5 ml | na receptę (Rx) |
| Tobradex 1 mg/ml + 3 mg/ml | Krople do oczu, zawiesina | 1 butelka 5 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 8 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Dexamethasonum 1 mg/ml + Tobramycinum 3 mg/ml (krople do oczu, zawiesina) · 8 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 2 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Tobradex | Krople do oczu, zawiesina | Dexamethasonum 1 mg + Tobramycinum 3 mg | Novartis Poland Sp. z o.o. |
| Tobradex | Krople do oczu, zawiesina | Dexamethasonum 1 mg + Tobramycinum 3 mg | InPharm Sp. z o.o. |
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Tobradex (numer w rejestrze: 100108415).
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- Zapalenie rogówki wywołane przez wirusa opryszczki
- Zapalenie rogówki wywołane przez wirusa ospy krowiej, ospy wietrznej/półpaśćca oraz inne choroby wirusowe rogówki lub spojówki
- Niepowikłane usunięcie ciała obcego z rogówki
- Zakażenie grzybicze oka lub nieleczone zakażenia pasożytnicze oka
- Zakażenia gruźlicze oka wywołane przez Mycobacteriae, w tym przez pałeczki kwasooporne, takie jak Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae lub Mycobacterium avium
- Nieleczone ropne zakażenia oka.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przygotować butelkę z lekiem Tobradex i lustro.
- Umyć ręce.
- Wstrząsnąć butelkę.
- Odkręcić zakrętkę. Jeśli po zdjęciu zakrętki kołnierz zabezpieczający jest poluzowany, należy go wyrzucić przed zastosowaniem leku.
- Wziąć butelkę do ręki i skierować ją do góry dnem, trzymając kciukiem i palcem środkowym (rysunek 1).
- Odchylić głowę do tyłu. Powiekę dolną odchylić czystym palcem ku dołowi tak, aby utworzyła się „kieszonka” między powieką i gałką oczną; do niej powinna trafić kropla (rysunek 2).
- Przybliżyć końcówkę zakraplacza do oka. Dla ułatwienia można posłużyć się lustrem.
- Nie dotykać końcówką zakraplacza do oka, powieki, okolic oka ani innych powierzchni. Nieprzestrzeganie tego zalecenia może spowodować zakażenie kropli. Stosowanie zakażonych kropli może prowadzić do niebezpiecznych powikłań a nawet do utraty wzroku.
- Lekko nacisnąć dno butelki, aby spowodować wypłynięcie pojedynczej kropli leku Tobradex (rysunek 3). Jeżeli kropla nie wpadnie do oka, próbę zakroplenia należy powtórzyć.
- Po zakropleniu leku Tobradex puścić dolną powiekę. Delikatnie zamknąć oko i ucisnąć palcem kącik oka w okolicy nosa (rysunek 4). Ma to zapobiec przedostawaniu się leku do całego organizmu.
- Jeżeli konieczne jest podawanie leku do obu oczu, należy powtórzyć czynności wymienione powyżej w stosunku do drugiego oka.
- Bezpośrednio po użyciu leku zakręcić butelkę.
- W danym czasie należy korzystać z jednej butelki z lekiem.
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 4
Dexamethasonum 1 mg + Tobramycinum 3 mg (krople do oczu, zawiesina)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- nie zamrażać
- przechowywać szczelnie zamknięte
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- 4 tygodnie (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Benzalkoniowy chlorek; Disodu edetynian; Sodu chlorek; Sodu siarczan bezwodny (E514); Tyloksapol; Hydroksyetyloceluloza; Kwas siarkowy lub sodu wodorotlenek (do ustalenia odpowiedniego pH); Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- chlorek benzalkoniowy: 0,1 mg (ChPL pkt 4.4); w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- Wygląd
- biały
Zawiesina w kolorze białym do białawego źródło: ChPL, pkt 3
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt Tobradex krople do oczu, zawiesina nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przemijające niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli po podaniu kropli do oczu wystąpi niewyraźne widzenie, należy odczekać do momentu uzyskania pełnej ostrości widzenia przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
13 pozycji, według częstości
- niezbyt często: zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe; ból oka; świąd oka; uczucie dyskomfortu w oku; podrażnienie oka
- rzadko: zapalenie rogówki; alergia oka; niewyraźne widzenie; zespół suchego oka; przekrwienie oka; zaburzenia smaku
- częstość nieznana: zespół Cushinga; zahamowanie czynności nadnerczy (patrz punkt 4.4)
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: Ulotka, pkt 3
Stosowanie u dzieci
„Stosowanie u dzieci Lek może być stosowany u dzieci w wieku 2 lat i starszych w takich samych dawkach jak u dorosłych. Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci w wieku poniżej 2 lat nie zostały określone i nie są dostępne żadne dane dotyczące stosowania w tej grupie wiekowej.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Tobradex może być stosowany u dzieci w wieku 2 lat i starszych w takich samych dawkach jak u dorosłych. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Tobradex u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Nie ma dostępnych danych.” - dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Jedna do dwóch kropli do worka (worków) spojówkowego (spojówkowych) zakażonego oka (oczu) co 4-6 godzin.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Tobradex w okresie ciąży i karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Tobradex krople do oczu, zawiesina nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przez pewien czas po podaniu leku Tobradex widzenie może być niewyraźne. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tego objawu.” - źródło: Ulotka, pkt 3
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek
„Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek Nie badano działania leku Tobradex w tych populacjach pacjentów. Jednak ze względu na małe wchłanianie ogólnoustrojowe tobramycyny i deksametazonu po ich miejscowym podaniu uznaje się, że nie ma potrzeby modyfikacji dawkowania. Lek Tobradex przeznaczony jest wyłącznie do zakraplania do oczu. 1 2 3 4” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek
„Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek Nie badano działania produktu Tobradex w tych populacjach pacjentów. Jednak ze względu na małe wchłanianie ogólnoustrojowe tobramycyny i deksametazonu po ich miejscowym podaniu uznaje się, że nie ma potrzeby modyfikacji dawkowania.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Nie przeprowadzono badań mających na celu ocenę wpływu tobramycyny i deksametazonu na płodność u zwierząt lub ludzi. Dane kliniczne, pozwalające na ocenę wpływu deksametasonu na płodność mężczyzn i kobiet są ograniczone. Nie obserwowano działań niepożądanych deksametazonu dotyczących płodności w badaniu przeprowadzonym na szczurach z użyciem gonadotropiny kosmówkowej.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące miejscowego stosowania do oka tobramycyny lub deksametazonu u kobiet w okresie ciąży. Po podaniu dożylnym tobramycyna i korykosteroidy przenikają przez łożysko. Nie oczekuje się działania ototoksycznego po narażeniu na tobramycynę w okresie życia płodowego. Długotrwałe lub wielokrotne stosowanie kortykosteroidów podczas ciąży wiązało się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia opóźnienia rozwoju wewnątrzmacicznego. Noworodki, których matki otrzymały podczas ciąży znaczne dawki kortykosteroidów należy starannie obserwować w kierunku wystąpienia objawów niedoczynności kory nadnerczy.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Tobramycyna przenika do mleka ludzkiego po podaniu ogólnym. Dane dotyczące przenikania deksametazonu do mleka ludzkiego nie są dostępne. Nie wiadomo, czy tobramycyna lub deksametazon przenikają do mleka ludzkiego po miejscowym podaniu do oka. Nie jest prawdopodobne, aby tobramycyna i deksametazon były wykrywalne w mleku ludzkim lub prowadziły do wystąpienia istotnych klinicznie działań u noworodka po miejscowym podaniu produktu leczniczego. Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u dziecka karmionego piersią.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tobradex
Kiedy nie stosować leku Tobradex
• jeśli pacjent ma uczulenie na deksametazon, tobramycynę lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
lub jeśli u pacjenta występuje:
• zapalenie rogówki wywołane przez wirusa opryszczki;
• zapalenie rogówki wywołane przez wirusa ospy krowiej, ospy wietrznej/półpaśca oraz inne
choroby wirusowe rogówki lub spojówki;
• gruźlica oka;
• zakażenie grzybicze oka lub nieleczone zakażenia pasożytnicze oka;
• nieleczone ropne zakażenia oka;
• jeśli pacjentowi usunięto ciało obce z rogówki i nie występują objawy powikłań.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
• Jeśli po zastosowaniu leku Tobradex u pacjenta występują reakcje alergiczne należy przerwać
leczenie i natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 4). Objawy nadwrażliwości
mogą mieć różne nasilenie: od miejscowego świądu lub zaczerwienienia skóry do ciężkich
reakcji alergicznych (reakcja anafilaktyczna) lub ciężkich reakcji skórnych. Takie reakcje
alergiczne mogą wystąpić w przypadku stosowania innych miejscowo lub ogólnie działających
antybiotyków z tej samej grupy (aminoglikozydy).
• Jeśli u pacjenta nastąpi zaostrzenie objawów lub nagły nawrót objawów choroby, należy
skonsultować się z lekarzem. W trakcie stosowania niniejszego leku pacjent może być bardziej
podatny na występowanie zakażeń oka.
• Jeśli w trakcie stosowania leku Tobradex pacjent stosuje inne antybiotyki, w tym również
przyjmowane doustnie, należy zasięgnąć porady lekarza.
• Jeśli pacjent ma lub istnieje u niego podejrzenie miastenii lub choroby Parkinsona, powinien
poradzić się lekarza. Antybiotyki z tej grupy mogą nasilać osłabienie mięśni.
• Jeśli pacjent stosuje lek Tobradex przez dłuższy okres, u pacjenta może:
– występować zwiększona podatność na zakażenia oka,
– występować zwiększone ciśnienie w oku (oczach),
– dochodzić do rozwoju zaćmy,
– dochodzić do rozwoju zespołu Cushinga spowodowanego przedostaniem się leku do krwi.
Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk oraz zwiększenie masy ciała,
widoczne szczególnie na tułowiu i twarzy, ponieważ są to zazwyczaj pierwsze objawy
choroby nazywanej zespołem Cushinga. Zahamowanie czynności nadnerczy może
wystąpić w wyniku przerwania długotrwałego lub intensywnego stosowania leku
Tobradex. Należy zwrócić się do lekarza, zanim pacjent zdecyduje o przerwaniu leczenia.
Ryzyko to jest szczególnie istotne u dzieci oraz u pacjentów leczonych rytonawirem lub
kobicystatem.
• W trakcie stosowania leku Tobradex należy regularnie kontrolować ciśnienie wewnątrzgałkowe;
należy zasięgnąć porady lekarza. Jest to szczególnie ważne u dzieci, ponieważ ryzyko rozwoju
nadciśnienia ocznego wywołanego stosowaniem kortykosteroidów może być większe u dzieci i
może wystąpić szybciej niż u dorosłych. Szczególnie w przypadku dzieci i młodzieży należy
zasięgnąć porady lekarza. Ryzyko nadciśnienia ocznego spowodowanego przyjmowaniem
kortykosteroidów oraz tworzenia się zaćmy jest też wyższe u pacjentów cierpiących jednocześnie
na inne choroby (np. u pacjentów chorych na cukrzycę).
• Leki steroidowe podawane do oka mogą powodować opóźnione gojenie zranień oka. Miejscowo
stosowane niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą spowalniać i opóźniać proces
gojenia. Jednoczesne miejscowe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych i leków
steroidowych może powodować ryzyko wystąpienia problemów z gojeniem się oka.
• Jeśli u pacjenta występuje choroba powodująca ścieńczenie tkanek oka, należy zasięgnąć porady
lekarza lub farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta podczas stosowania leku Tobradex występuje uporczywe owrzodzenie rogówki
powinien jak najszybciej zasięgnąć porady lekarza, ponieważ może to być objawem zakażenia
grzybiczego oka.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z
lekarzem.
Lek Tobradex a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy powiedzieć lekarzowi zwłaszcza, gdy stosuje się niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
Jednoczesne miejscowe stosowanie leku steroidowego oraz niesteroidowego leku przeciwzapalnego
może powodować wystąpienie problemów z gojeniem się zranień oka.
Jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne krople lub maści podawane do oczu, należy zachować co
najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na
końcu.
Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu rytonawiru lub kobicystatu, ponieważ leki te mogą
zwiększać zawartość deksametazonu we krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku Tobradex w okresie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Tobradex krople do oczu, zawiesina nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Przez pewien czas po podaniu leku Tobradex widzenie może być niewyraźne. Nie należy prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tego objawu.
Lek Tobradex zawiera benzalkoniowy chlorek
Lek zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym mililitrze (0,1 mg/ml).
Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich
zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15
minut przed ponownym założeniem.
Benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem
suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie
wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu
leku, należy skontaktować się z lekarzem.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub)
gardła, co może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, lub wystąpią inne ciężkie
działania niepożądane, należy przerwać stosowanie leku Tobradex i natychmiast skontaktować
się z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala.
W czasie stosowania leku Tobradex krople do oczu obserwowano następujące działania niepożądane:
Niezbyt często (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): wysokie ciśnienie
wewnątrzgałkowe, ból oka, świąd oka, uczucie dyskomfortu w oku, podrażnienie oka.
Rzadko (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów): zapalenie rogówki, alergia oka,
niewyraźne widzenie, zespół suchego oka, zaczerwienienie, zaburzenia smaku.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): obrzęk
powiek, zaczerwienienie powiek, rozszerzenie źrenicy, wzmożone łzawienie, nieostre widzenie,
ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość), zawroty głowy, ból głowy, nudności, uczucie
dyskomfortu w brzuchu, ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), świąd, obrzęk twarzy,
nasilony wzrost owłosienia na ciele (szczególnie u kobiet), osłabienie mięśni oraz utrata masy
mięśniowej, fioletowe rozstępy na skórze, zwiększone ciśnienie krwi, nieregularne miesiączki lub brak
miesiączki, zmiany ilości białka i wapnia w organizmie, zahamowanie wzrostu u dzieci i młodzieży
oraz obrzęki zwiększenie masy ciała, widoczne szczególnie na tułowiu i twarzy (choroba nazywana
zespołem Cushinga) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1;
• Zapalenie rogówki wywołane przez wirusa opryszczki;
• Zapalenie rogówki wywołane przez wirusa ospy krowiej, ospy wietrznej/półpaśćca oraz inne
choroby wirusowe rogówki lub spojówki;
• Niepowikłane usunięcie ciała obcego z rogówki;
• Zakażenie grzybicze oka lub nieleczone zakażenia pasożytnicze oka;
• Zakażenia gruźlicze oka wywołane przez Mycobacteriae, w tym przez pałeczki kwasooporne,
takie jak Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae lub Mycobacterium avium;
• Nieleczone ropne zakażenia oka.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Wyłącznie do stosowania do oczu
U niektórych pacjentów może wystąpić nadwrażliwość na aminoglikozydy stosowane miejscowo.
Objawy nadwrażliwości mogą mieć różne nasilenie: od reakcji miejscowych do reakcji uogólnionych,
takich jak rumień, świąd, pokrzywka, wysypka skórna, reakcja anafilaktyczna, reakcja
rzekomoanafilaktyczna lub reakcja pęcherzowa. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości
w trakcie stosowania tego produktu leczniczego, należy przerwać jego przyjmowanie.
Może również występować krzyżowa nadwrażliwość na inne aminoglikozydy. Należy wziąć pod
uwagę, że pacjenci, u których występuje nadwrażliwość na tobramycynę, mogą również wykazywać
nadwrażliwość na inne miejscowo i (lub) ogólnie działające aminoglikozydy.
U pacjentów poddanych ogólnemu leczeniu aminoglikozydami obserwowano występowanie ciężkich
działań niepożądanych obejmujących neurotoksyczność, ototoksyczność i nefrotoksyczność. Należy
zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania kropli do oczu Tobradex z
ogólnoustrojowymi aminoglikozydami.
Należy zachować ostrożność przepisując krople do oczu Tobradex pacjentom ze znanymi lub
podejrzewanymi zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, takimi jak miastenia lub choroba Parkinsona.
Aminoglikozydy mogą nasilać osłabienie mięśni ze względu na ich potencjalny wpływ na funkcje
nerwowo-mięśniowe.
Długotrwałe stosowanie produktu (ponad 24 dni – tzn. ponad okres zastosowany w badaniach
klinicznych) lub zwiększona częstość jego podawania mogą prowadzić do podwyższenia ciśnienia
wewnątrzgałkowego i (lub) jaskry, a w następstwie tego do uszkodzenia nerwu wzrokowego,
zmniejszenia ostrości wzroku i ograniczenia pola widzenia. Może także dojść do tylnej zaćmy
podtorebkowej. U pacjentów poddanych długotrwałemu leczeniu kortykosteroidami stosowanymi do
oczu, należy rutynowo i często kontrolować ciśnienie wewnątrzgałkowe. Jest to szczególnie ważne
u dzieci, ponieważ ryzyko podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego wywołanego stosowaniem
kortykosteroidów może być większe u dzieci i może wystąpić szybciej niż u dorosłych. Ryzyko
rozwoju nadciśnienia ocznego spowodowanego przyjmowaniem kortykosteroidów, oraz tworzenia się
zaćmy jest wyższe u pacjentów cierpiących jednocześnie na inne choroby (np. u pacjentów chorych na
cukrzycę).
Ogólnoustrojowe wchłanianie deksametazonu w wyniku intensywnego lub długotrwałego podawania
do oczu może spowodować wystąpienie zespołu Cushinga i (lub) zahamowanie czynności nadnerczy
u predysponowanych pacjentów, w tym u dzieci oraz pacjentów leczonych inhibitorami CYP3A4
(w tym rytonawirem i kobicystatem). W takich przypadkach należy stopniowo zakończyć leczenie.
Kortykosteroidy mogą zmniejszać odporność na zakażenia bakteryjne, wirusowe, grzybicze lub
pasożytnicze jak również ułatwiać ich rozwój oraz mogą maskować kliniczne objawy zakażenia.
U pacjentów z uporczywym owrzodzeniem rogówki należy podejrzewać występowanie zakażenia
grzybiczego. W razie wystąpienia zakażenia grzybiczego, należy przerwać leczenie
kortykosteroidami.
Długotrwałe stosowanie antybiotyków takich jak tobramycyna może powodować namnażanie się
drobnoustrojów opornych, w tym grzybów. W razie wystąpienia nadkażenia należy zastosować
odpowiednie leczenie.
Kortykosteroidy stosowane miejscowo do oczu mogą opóźniać gojenie uszkodzeń rogówki.
Miejscowo stosowane niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą spowalniać i opóźniać proces
gojenia. Jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych z miejscowo stosowanymi
steroidami może zwiększać ryzyko wystąpienia problemów z gojeniem (patrz punkt 4.5).
Podczas miejscowego stosowania steroidów w chorobach powodujących ścieńczenie rogówki lub
twardówki opisywano występowanie perforacji.
Nie zaleca się używania soczewek kontaktowych w czasie leczenia zapalenia oka.
Zaburzenia widzenia
Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do
których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia
surowicza (CSCR, ang. Central Serous Chorioretinopathy), którą notowano po ogólnoustrojowym
i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
Produkt leczniczy Tobradex krople do oczu zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym
mililitrze (0,1 mg/ml).
Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich
zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej
15 minut przed ponownym założeniem.
Zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu
suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Benzalkoniowy chlorek należy
stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki.
Pacjentów leczonych długotrwale należy monitorować.
Z powodu niewielkiej ilości danych nie ma różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci w
porównaniu z osobami dorosłymi. Zasadniczo jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na
bodźce niż oczy osób dorosłych. Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne miejscowe stosowanie steroidów oraz niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
może zwiększać ryzyko wystąpienia problemów z gojeniem się rogówki. Nie przeprowadzono
szczegółowych badań dotyczących interakcji produktu Tobradex z innymi produktami leczniczymi.
Jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne krople lub maści podawane do oczu, należy zachować co
najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na
końcu.
U pacjentów leczonych rytonawirem, stężenie deksametazonu w osoczu może ulec zwiększeniu (patrz
punkt 4.4).
Inhibitory CYP3A4, (w tym rytonawir i kobicystat) mogą zmniejszać klirens deksametazonu, co może
spowodować nasilenie działania i zahamowanie czynności nadnerczy (wystąpienie zespołu Cushinga).
Należy unikać takiego połączenia, chyba że korzyści z leczenia przewyższają zwiększone ryzyko
ogólnoustrojowych działań niepożądanych glikokortykosteroidów. W takim przypadku należy
obserwować, czy u pacjenta nie występują ogólnoustrojowe działania niepożądane
glikokortykosteroidów.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W czasie badań klinicznych najczęściej zgłaszano następujące działania niepożądane: ból oka,
zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, podrażnienie oka i świąd oka. Działania te występowały u
mniej niż 1% pacjentów.
W badaniach klinicznych dotyczących produktu Tobradex krople do oczu, zawiesina zgłaszano
następujące działania niepożądane, które sklasyfikowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo
często (•1/10), często (•1/100 do <1/10), niezbyt często (•1/1 000 do <1/100), rzadko (•1/10 000 do
<1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może zostać określona na
podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy
niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Klasyfikacja Układów i Narządów Działania niepożądane
Zaburzenia endokrynologiczne Częstość nieznana: zespół Cushinga, zahamowanie
czynności nadnerczy (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia oka Niezbyt często: zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe,
ból oka, świąd oka, uczucie dyskomfortu w oku,
podrażnienie oka
Rzadko: zapalenie rogówki, alergia oka, niewyraźne
widzenie, zespół suchego oka, przekrwienie oka
Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: zaburzenia smaku
Dodatkowe działania niepożądane, zidentyfikowane po wprowadzeniu produktu do obrotu, obejmują
następujące działania z częstością nieznaną (na podstawie dostępnych danych nie można określić ich
częstości).
Klasyfikacja Układów i Narządów Działania niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość
Zaburzenia układu nerwowego zawroty głowy, ból głowy
Zaburzenia oka obrzęk powiek, rumień powiek, rozszerzenie źrenicy,
nasilone łzawienie
Zaburzenia żołądka i jelit nudności, uczucie dyskomfortu w brzuchu
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej rumień wielopostaciowy, wysypka, obrzęk twarzy, świąd
Opis wybranych działań niepożądanych
Przedłużające się stosowanie kortykosteroidów podawanych do oczu może skutkować zwiększonym
ciśnieniem wewnątrzgałkowym z uszkodzeniem nerwu wzrokowego, zmniejszeniem ostrości wzroku
oraz ograniczeniem pola widzenia, powstawaniem zaćmy podtorebkowej tylnej oraz opóźnieniem
procesu gojenia się ran (patrz punkt 4.4).
Z uwagi na zawartość kortykosteroidu, w przypadku chorób prowadzących do ścieńczenia rogówki
lub twardówki, występuje zwiększone ryzyko powstawania perforacji, szczególnie w przypadku
długotrwałego leczenia (patrz punkt 4.4).
W przypadku jednoczesnego stosowania produktów zawierających kortykosteroidy i produkty
przeciwbakteryjne notowano przypadki powstawania wtórnych infekcji. W przypadku długotrwałego
stosowania sterydów szczególnie prawdopodobne jest występowanie grzybiczych infekcji rogówki
(patrz punkt 4.4).
Ciężkie działania niepożądane obejmujące neurotoksyczność, ototoksyczność i nefrotoksyczność
występowały u pacjentów otrzymujących ogólną terapię tobramycyną (patrz punkt 4.4).
U niektórych pacjentów możliwe jest pojawienie się nadwrażliwości na miejscowo stosowane
aminoglikozydy (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dexamethasonum 1 mg/ml + Tobramycinum 3 mg/ml (krople do oczu, zawiesina)
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Dopasowanie przybliżone (nazwa, postać i substancje czynne), moc produktu referencyjnego mogła być inna. Dawkowanie, dawki maksymalne, ograniczenia wieku i tabele dawkowania nie są przenoszone z produktu referencyjnego; sprawdź je w ulotce importu. Produkt referencyjny: Tobradex (numer w rejestrze: 100108415).
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- nie zamrażać
- przechowywać szczelnie zamknięte
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- 4 tygodnie (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Benzalkoniowy chlorek; Disodu edetynian; Sodu chlorek; Sodu siarczan bezwodny (E514); Tyloksapol; Hydroksyetyloceluloza; Kwas siarkowy lub sodu wodorotlenek (do ustalenia odpowiedniego pH); Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- chlorek benzalkoniowy: 0,1 mg (ChPL pkt 4.4); w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- Wygląd
- biały
Lek Tobradex jest zawiesiną koloru od białego do białawego, dostarczaną w butelkach o pojemności 5 ml, z zakraplaczem z LDPE i zakrętką z PP w tekturowym pudełku. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt Tobradex krople do oczu, zawiesina nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przemijające niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli po podaniu kropli do oczu wystąpi niewyraźne widzenie, należy odczekać do momentu uzyskania pełnej ostrości widzenia przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
13 pozycji, według częstości
- niezbyt często: zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe; ból oka; świąd oka; uczucie dyskomfortu w oku; podrażnienie oka
- rzadko: zapalenie rogówki; alergia oka; niewyraźne widzenie; zespół suchego oka; przekrwienie oka; zaburzenia smaku
- częstość nieznana: zespół Cushinga; zahamowanie czynności nadnerczy (patrz punkt 4.4)
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: Ulotka, pkt 3
Stosowanie u dzieci
„Stosowanie u dzieci Lek może być stosowany u dzieci w wieku 2 lat i starszych w takich samych dawkach jak u dorosłych. Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci w wieku poniżej 2 lat nie zostały określone i nie są dostępne żadne dane dotyczące stosowania w tej grupie wiekowej.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Tobradex w okresie ciąży i karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Tobradex krople do oczu, zawiesina nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przez pewien czas po podaniu leku Tobradex widzenie może być niewyraźne. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tego objawu.” - źródło: Ulotka, pkt 3
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek
„Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek Nie badano działania leku Tobradex w tych populacjach pacjentów. Jednak ze względu na małe wchłanianie ogólnoustrojowe tobramycyny i deksametazonu po ich miejscowym podaniu uznaje się, że nie ma potrzeby modyfikacji dawkowania. Lek Tobradex przeznaczony jest wyłącznie do zakraplania do oczu. 1 2 3 4” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek
„Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek Nie badano działania produktu Tobradex w tych populacjach pacjentów. Jednak ze względu na małe wchłanianie ogólnoustrojowe tobramycyny i deksametazonu po ich miejscowym podaniu uznaje się, że nie ma potrzeby modyfikacji dawkowania.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Nie przeprowadzono badań mających na celu ocenę wpływu tobramycyny i deksametazonu na płodność u zwierząt lub ludzi. Dane kliniczne, pozwalające na ocenę wpływu deksametasonu na płodność mężczyzn i kobiet są ograniczone. Nie obserwowano działań niepożądanych deksametazonu dotyczących płodności w badaniu przeprowadzonym na szczurach z użyciem gonadotropiny kosmówkowej.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące miejscowego stosowania do oka tobramycyny lub deksametazonu u kobiet w okresie ciąży. Po podaniu dożylnym tobramycyna i korykosteroidy przenikają przez łożysko. Nie oczekuje się działania ototoksycznego po narażeniu na tobramycynę w okresie życia płodowego. Długotrwałe lub wielokrotne stosowanie kortykosteroidów podczas ciąży wiązało się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia opóźnienia rozwoju wewnątrzmacicznego. Noworodki, których matki otrzymały podczas ciąży znaczne dawki kortykosteroidów należy starannie obserwować w kierunku wystąpienia objawów niedoczynności kory nadnerczy.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Tobramycyna przenika do mleka ludzkiego po podaniu ogólnym. Dane dotyczące przenikania deksametazonu do mleka ludzkiego nie są dostępne. Nie wiadomo, czy tobramycyna lub deksametazon przenikają do mleka ludzkiego po miejscowym podaniu do oka. Nie jest prawdopodobne, aby tobramycyna i deksametazon były wykrywalne w mleku ludzkim lub prowadziły do wystąpienia istotnych klinicznie działań u noworodka po miejscowym podaniu produktu leczniczego. Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u dziecka karmionego piersią.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tobradex
Kiedy nie stosować leku Tobradex
• jeśli pacjent ma uczulenie na deksametazon, tobramycynę lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
lub jeśli u pacjenta występuje:
• zapalenie rogówki wywołane przez wirusa opryszczki;
• zapalenie rogówki wywołane przez wirusa ospy krowiej, ospy wietrznej/półpaśca oraz inne
choroby wirusowe rogówki lub spojówki;
• gruźlica oka;
• zakażenie grzybicze oka lub nieleczone zakażenia pasożytnicze oka;
• nieleczone ropne zakażenia oka;
• jeśli pacjentowi usunięto ciało obce z rogówki i nie występują objawy powikłań.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
• Jeśli po zastosowaniu leku Tobradex u pacjenta występują reakcje alergiczne należy przerwać
leczenie i natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 4). Objawy nadwrażliwości
mogą mieć różne nasilenie: od miejscowego świądu lub zaczerwienienia skóry do ciężkich
reakcji alergicznych (reakcja anafilaktyczna) lub ciężkich reakcji skórnych. Takie reakcje
alergiczne mogą wystąpić w przypadku stosowania innych miejscowo lub ogólnie działających
antybiotyków z tej samej grupy (aminoglikozydy).
• Jeśli u pacjenta nastąpi zaostrzenie objawów lub nagły nawrót objawów choroby, należy
skonsultować się z lekarzem. W trakcie stosowania niniejszego leku pacjent może być bardziej
podatny na występowanie zakażeń oka.
• Jeśli w trakcie stosowania leku Tobradex pacjent stosuje inne antybiotyki, w tym również
przyjmowane doustnie, należy zasięgnąć porady lekarza.
• Jeśli pacjent ma lub istnieje u niego podejrzenie miastenii lub choroby Parkinsona, powinien
poradzić się lekarza. Antybiotyki z tej grupy mogą nasilać osłabienie mięśni.
• Jeśli pacjent stosuje lek Tobradex przez dłuższy okres, u pacjenta może:
- występować zwiększona podatność na zakażenia oka,
- występować zwiększone ciśnienie w oku (oczach),
- dochodzić do rozwoju zaćmy,
- dochodzić do rozwoju zespołu Cushinga spowodowanego przedostaniem się leku do
krwi. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk oraz zwiększenie
masy ciała, widoczne szczególnie na tułowiu i twarzy, ponieważ są to zazwyczaj
pierwsze objawy choroby nazywanej zespołem Cushinga. Zahamowanie czynności
nadnerczy może wystąpić w wyniku przerwania długotrwałego lub intensywnego
stosowania leku Tobradex. Należy zwrócić się do lekarza, zanim pacjent zdecyduje o
przerwaniu leczenia. Ryzyko to jest szczególnie istotne u dzieci oraz u pacjentów
leczonych rytonawirem lub kobicystatem.
• W trakcie stosowania leku Tobradex należy regularnie kontrolować ciśnienie wewnątrzgałkowe;
należy zasięgnąć porady lekarza. Jest to szczególnie ważne u dzieci, ponieważ ryzyko rozwoju
nadciśnienia ocznego wywołanego stosowaniem kortykosteroidów może być większe u dzieci
i może wystąpić szybciej niż u dorosłych. Szczególnie w przypadku dzieci i młodzieży należy
zasięgnąć porady lekarza. Ryzyko nadciśnienia ocznego spowodowanego przyjmowaniem
kortykosteroidów oraz tworzenia się zaćmy jest też wyższe u pacjentów cierpiących jednocześnie
na inne choroby (np. u pacjentów chorych na cukrzycę).
• Leki steroidowe podawane do oka mogą powodować opóźnione gojenie zranień oka. Miejscowo
stosowane niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą spowalniać i opóźniać proces
gojenia. Jednoczesne miejscowe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych i leków
steroidowych może powodować ryzyko wystąpienia problemów z gojeniem się oka.
• Jeśli u pacjenta występuje choroba powodująca ścieńczenie tkanek oka, należy zasięgnąć
porady lekarza lub farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta podczas stosowania leku Tobradex występuje uporczywe owrzodzenie rogówki
powinien jak najszybciej zasięgnąć porady lekarza, ponieważ może to być objawem zakażenia
grzybiczego oka.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z
lekarzem.
Lek Tobradex a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy powiedzieć lekarzowi zwłaszcza, gdy stosuje się niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
Jednoczesne miejscowe stosowanie leku steroidowego oraz niesteroidowego leku przeciwzapalnego
może powodować wystąpienie problemów z gojeniem się zranień oka.
Jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne krople lub maści podawane do oczu, należy zachować co
najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na
końcu.
Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu rytonawiru lub kobicystatu, ponieważ leki te mogą
zwiększać zawartość deksametazonu we krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku Tobradex w okresie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Tobradex krople do oczu, zawiesina nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Przez pewien czas po podaniu leku Tobradex widzenie może być niewyraźne. Nie należy prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tego objawu.
Lek Tobradex zawiera benzalkoniowy chlorek
Lek zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym mililitrze (0,1 mg/ml).
Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich
zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej
15 minut przed ponownym założeniem.
Benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem
suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie
wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu
leku, należy skontaktować się z lekarzem.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub)
gardła, co może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, lub wystąpią inne ciężkie
działania niepożądane, należy przerwać stosowanie leku Tobradex i natychmiast skontaktować
się z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala.
W czasie stosowania leku Tobradex krople do oczu obserwowano następujące działania niepożądane:
Niezbyt często (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): wysokie ciśnienie
wewnątrzgałkowe, ból oka, świąd oka, uczucie dyskomfortu w oku, podrażnienie oka
Rzadko (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów): zapalenie rogówki, alergia oka,
niewyraźne widzenie, zespół suchego oka, zaczerwienienie, zaburzenia smaku
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): obrzęk
powiek, zaczerwienienie powiek, rozszerzenie źrenicy, wzmożone łzawienie, nieostre widzenie,
ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość), zawroty głowy, ból głowy, nudności, uczucie
dyskomfortu w brzuchu, ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), świąd, obrzęk twarzy,
nasilony wzrost owłosienia na ciele (szczególnie u kobiet), osłabienie mięśni oraz utrata masy
mięśniowej, fioletowe rozstępy na skórze, zwiększone ciśnienie krwi, nieregularne miesiączki lub brak
miesiączki, zmiany ilości białka i wapnia w organizmie, zahamowanie wzrostu u dzieci i młodzieży
oraz obrzęki zwiększenie masy ciała, widoczne szczególnie na tułowiu i twarzy (choroba nazywana
zespołem Cushinga) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1;
• Zapalenie rogówki wywołane przez wirusa opryszczki;
• Zapalenie rogówki wywołane przez wirusa ospy krowiej, ospy wietrznej/półpaśćca oraz inne
choroby wirusowe rogówki lub spojówki;
• Niepowikłane usunięcie ciała obcego z rogówki;
• Zakażenie grzybicze oka lub nieleczone zakażenia pasożytnicze oka;
• Zakażenia gruźlicze oka wywołane przez Mycobacteriae, w tym przez pałeczki kwasooporne,
takie jak Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae lub Mycobacterium avium;
• Nieleczone ropne zakażenia oka.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Wyłącznie do stosowania do oczu
U niektórych pacjentów może wystąpić nadwrażliwość na aminoglikozydy stosowane miejscowo.
Objawy nadwrażliwości mogą mieć różne nasilenie: od reakcji miejscowych do reakcji uogólnionych,
takich jak rumień, świąd, pokrzywka, wysypka skórna, reakcja anafilaktyczna, reakcja
rzekomoanafilaktyczna lub reakcja pęcherzowa. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości
w trakcie stosowania tego produktu leczniczego, należy przerwać jego przyjmowanie.
Może również występować krzyżowa nadwrażliwość na inne aminoglikozydy. Należy wziąć pod
uwagę, że pacjenci, u których występuje nadwrażliwość na tobramycynę, mogą również wykazywać
nadwrażliwość na inne miejscowo i (lub) ogólnie działające aminoglikozydy.
U pacjentów poddanych ogólnemu leczeniu aminoglikozydami obserwowano występowanie ciężkich
działań niepożądanych obejmujących neurotoksyczność, ototoksyczność i nefrotoksyczność. Należy
zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania kropli do oczu Tobradex z
ogólnoustrojowymi aminoglikozydami.
Należy zachować ostrożność przepisując krople do oczu Tobradex pacjentom ze znanymi lub
podejrzewanymi zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, takimi jak miastenia lub choroba Parkinsona.
Aminoglikozydy mogą nasilać osłabienie mięśni ze względu na ich potencjalny wpływ na funkcje
nerwowo-mięśniowe.
Długotrwałe stosowanie produktu (ponad 24 dni – tzn. ponad okres zastosowany w badaniach
klinicznych) lub zwiększona częstość jego podawania mogą prowadzić do podwyższenia ciśnienia
wewnątrzgałkowego i (lub) jaskry, a w następstwie tego do uszkodzenia nerwu wzrokowego,
zmniejszenia ostrości wzroku i ograniczenia pola widzenia. Może także dojść do tylnej zaćmy
podtorebkowej. U pacjentów poddanych długotrwałemu leczeniu kortykosteroidami stosowanymi do
oczu, należy rutynowo i często kontrolować ciśnienie wewnątrzgałkowe. Jest to szczególnie ważne
u dzieci, ponieważ ryzyko podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego wywołanego stosowaniem
kortykosteroidów może być większe u dzieci i może wystąpić szybciej niż u dorosłych. Ryzyko
rozwoju nadciśnienia ocznego spowodowanego przyjmowaniem kortykosteroidów, oraz tworzenia się
zaćmy jest wyższe u pacjentów cierpiących jednocześnie na inne choroby (np. u pacjentów chorych na
cukrzycę).
Ogólnoustrojowe wchłanianie deksametazonu w wyniku intensywnego lub długotrwałego podawania
do oczu może spowodować wystąpienie zespołu Cushinga i (lub) zahamowanie czynności nadnerczy
u predysponowanych pacjentów, w tym u dzieci oraz pacjentów leczonych inhibitorami CYP3A4
(w tym rytonawirem i kobicystatem). W takich przypadkach należy stopniowo zakończyć leczenie.
Kortykosteroidy mogą zmniejszać odporność na zakażenia bakteryjne, wirusowe, grzybicze lub
pasożytnicze jak również ułatwiać ich rozwój oraz mogą maskować kliniczne objawy zakażenia.
U pacjentów z uporczywym owrzodzeniem rogówki należy podejrzewać występowanie zakażenia
grzybiczego. W razie wystąpienia zakażenia grzybiczego, należy przerwać leczenie
kortykosteroidami.
Długotrwałe stosowanie antybiotyków takich jak tobramycyna może powodować namnażanie się
drobnoustrojów opornych, w tym grzybów. W razie wystąpienia nadkażenia należy zastosować
odpowiednie leczenie.
Kortykosteroidy stosowane miejscowo do oczu mogą opóźniać gojenie uszkodzeń rogówki.
Miejscowo stosowane niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą spowalniać i opóźniać proces
gojenia. Jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych z miejscowo stosowanymi
steroidami może zwiększać ryzyko wystąpienia problemów z gojeniem (patrz punkt 4.5).
Podczas miejscowego stosowania steroidów w chorobach powodujących ścieńczenie rogówki lub
twardówki opisywano występowanie perforacji.
Nie zaleca się używania soczewek kontaktowych w czasie leczenia zapalenia oka.
Zaburzenia widzenia
Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do
których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia
surowicza (CSCR, ang. Central Serous Chorioretinopathy), którą notowano po ogólnoustrojowym
i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
Produkt leczniczy Tobradex krople do oczu zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym
mililitrze (0,1 mg/ml).
Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich
zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej
15 minut przed ponownym założeniem.
Zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu
suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Benzalkoniowy chlorek należy
stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki.
Pacjentów leczonych długotrwale należy monitorować.
Z powodu niewielkiej ilości danych nie ma różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci w
porównaniu z osobami dorosłymi. Zasadniczo jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na
bodźce niż oczy osób dorosłych. Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne miejscowe stosowanie steroidów oraz niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
może zwiększać ryzyko wystąpienia problemów z gojeniem się rogówki. Nie przeprowadzono
szczegółowych badań dotyczących interakcji produktu Tobradex z innymi produktami leczniczymi.
Jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne krople lub maści podawane do oczu, należy zachować co
najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na
końcu.
U pacjentów leczonych rytonawirem, stężenie deksametazonu w osoczu może ulec zwiększeniu (patrz
punkt 4.4).
Inhibitory CYP3A4, (w tym rytonawir i kobicystat) mogą zmniejszać klirens deksametazonu, co może
spowodować nasilenie działania i zahamowanie czynności nadnerczy (wystąpienie zespołu Cushinga).
Należy unikać takiego połączenia, chyba że korzyści z leczenia przewyższają zwiększone ryzyko
ogólnoustrojowych działań niepożądanych glikokortykosteroidów. W takim przypadku należy
obserwować, czy u pacjenta nie występują ogólnoustrojowe działania niepożądane
glikokortykosteroidów.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W czasie badań klinicznych najczęściej zgłaszano następujące działania niepożądane: ból oka,
zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, podrażnienie oka i świąd oka. Działania te występowały u
mniej niż 1% pacjentów.
W badaniach klinicznych dotyczących produktu Tobradex krople do oczu, zawiesina zgłaszano
następujące działania niepożądane, które sklasyfikowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo
często (•1/10), często (•1/100 do <1/10), niezbyt często (•1/1 000 do <1/100), rzadko (•1/10 000 do
<1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może zostać określona na
podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy
niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Klasyfikacja Układów i Narządów Działania niepożądane
Zaburzenia endokrynologiczne Częstość nieznana: zespół Cushinga, zahamowanie
czynności nadnerczy (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia oka Niezbyt często: zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe,
ból oka, świąd oka, uczucie dyskomfortu w oku,
podrażnienie oka
Rzadko: zapalenie rogówki, alergia oka, niewyraźne
widzenie, zespół suchego oka, przekrwienie oka
Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: zaburzenia smaku
Dodatkowe działania niepożądane, zidentyfikowane po wprowadzeniu produktu do obrotu, obejmują
następujące działania z częstością nieznaną (na podstawie dostępnych danych nie można określić ich
częstości).
Klasyfikacja Układów i Narządów Działania niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość
Zaburzenia układu nerwowego zawroty głowy, ból głowy
Zaburzenia oka obrzęk powiek, rumień powiek, rozszerzenie źrenicy,
nasilone łzawienie
Zaburzenia żołądka i jelit nudności, uczucie dyskomfortu w brzuchu
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej rumień wielopostaciowy, wysypka, obrzęk twarzy, świąd
Opis wybranych działań niepożądanych
Przedłużające się stosowanie kortykosteroidów podawanych do oczu może skutkować zwiększonym
ciśnieniem wewnątrzgałkowym z uszkodzeniem nerwu wzrokowego, zmniejszeniem ostrości wzroku
oraz ograniczeniem pola widzenia, powstawaniem zaćmy podtorebkowej tylnej oraz opóźnieniem
procesu gojenia się ran (patrz punkt 4.4).
Z uwagi na zawartość kortykosteroidu, w przypadku chorób prowadzących do ścieńczenia rogówki
lub twardówki, występuje zwiększone ryzyko powstawania perforacji, szczególnie w przypadku
długotrwałego leczenia (patrz punkt 4.4).
W przypadku jednoczesnego stosowania produktów zawierających kortykosteroidy i produkty
przeciwbakteryjne notowano przypadki powstawania wtórnych infekcji. W przypadku długotrwałego
stosowania sterydów szczególnie prawdopodobne jest występowanie grzybiczych infekcji rogówki
(patrz punkt 4.4).
Ciężkie działania niepożądane obejmujące neurotoksyczność, ototoksyczność i nefrotoksyczność
występowały u pacjentów otrzymujących ogólną terapię tobramycyną (patrz punkt 4.4).
U niektórych pacjentów możliwe jest pojawienie się nadwrażliwości na miejscowo stosowane
aminoglikozydy (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dexamethasonum 1 mg/ml + Tobramycinum 3 mg/ml (krople do oczu, zawiesina)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- nie zamrażać
- przechowywać szczelnie zamknięte
- nie powyżej 25 °C
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- 4 tygodnie (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Benzalkoniowy chlorek; Disodu edetynian; Sodu chlorek; Sodu siarczan bezwodny (E514); Tyloksapol; Hydroksyetyloceluloza; Kwas siarkowy lub sodu wodorotlenek (do ustalenia odpowiedniego pH); Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- chlorek benzalkoniowy: 0,1 mg (ChPL pkt 4.4); w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- Wygląd
- biały
Lek Tobradex jest zawiesiną koloru od białego do białawego, dostarczaną w butelce z zakraplaczem z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE),zawierającej 5 ml, z zabezpieczoną zakrętką, w tekturowym pudełku. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt Tobradex krople do oczu, zawiesina nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przemijające niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli po podaniu kropli do oczu wystąpi niewyraźne widzenie, należy odczekać do momentu uzyskania pełnej ostrości widzenia przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
13 pozycji, według częstości
- niezbyt często: zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe; ból oka; świąd oka; uczucie dyskomfortu w oku; podrażnienie oka
- rzadko: zapalenie rogówki; alergia oka; niewyraźne widzenie; zespół suchego oka; przekrwienie oka; zaburzenia smaku
- częstość nieznana: zespół Cushinga; zahamowanie czynności nadnerczy (patrz punkt 4.4)
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: Ulotka, pkt 3
Stosowanie u dzieci
„Stosowanie u dzieci Lek może być stosowany u dzieci w wieku 2 lat i starszych w takich samych dawkach jak u dorosłych. Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci w wieku poniżej 2 lat nie zostały określone i nie są dostępne żadne dane dotyczące stosowania w tej grupie wiekowej.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Tobradex w okresie ciąży i karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Tobradex krople do oczu, zawiesina nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przez pewien czas po podaniu leku Tobradex widzenie może być niewyraźne. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tego objawu.” - źródło: Ulotka, pkt 3
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek
„Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek Nie badano działania leku Tobradex w tych populacjach pacjentów. Jednak ze względu na małe wchłanianie ogólnoustrojowe tobramycyny i deksametazonu po ich miejscowym podaniu uznaje się, że nie ma potrzeby modyfikacji dawkowania. Lek Tobradex przeznaczony jest wyłącznie do zakraplania do oczu. 1. Przygotować butelkę z lekiem Tobradex i lustro.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek
„Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek Nie badano działania produktu Tobradex w tych populacjach pacjentów. Jednak ze względu na małe wchłanianie ogólnoustrojowe tobramycyny i deksametazonu po ich miejscowym podaniu uznaje się, że nie ma potrzeby modyfikacji dawkowania.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Nie przeprowadzono badań mających na celu ocenę wpływu tobramycyny i deksametazonu na płodność u zwierząt lub ludzi. Dane kliniczne, pozwalające na ocenę wpływu deksametasonu na płodność mężczyzn i kobiet są ograniczone. Nie obserwowano działań niepożądanych deksametazonu dotyczących płodności w badaniu przeprowadzonym na szczurach z użyciem gonadotropiny kosmówkowej.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące miejscowego stosowania do oka tobramycyny lub deksametazonu u kobiet w okresie ciąży. Po podaniu dożylnym tobramycyna i korykosteroidy przenikają przez łożysko. Nie oczekuje się działania ototoksycznego po narażeniu na tobramycynę w okresie życia płodowego. Długotrwałe lub wielokrotne stosowanie kortykosteroidów podczas ciąży wiązało się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia opóźnienia rozwoju wewnątrzmacicznego. Noworodki, których matki otrzymały podczas ciąży znaczne dawki kortykosteroidów należy starannie obserwować w kierunku wystąpienia objawów niedoczynności kory nadnerczy.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Tobramycyna przenika do mleka ludzkiego po podaniu ogólnym. Dane dotyczące przenikania deksametazonu do mleka ludzkiego nie są dostępne. Nie wiadomo, czy tobramycyna lub deksametazon przenikają do mleka ludzkiego po miejscowym podaniu do oka. Nie jest prawdopodobne, aby tobramycyna i deksametazon były wykrywalne w mleku ludzkim lub prowadziły do wystąpienia istotnych klinicznie działań u noworodka po miejscowym podaniu produktu leczniczego. Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u dziecka karmionego piersią.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tobradex
Kiedy nie stosować leku Tobradex
• jeśli pacjent ma uczulenie na deksametazon, tobramycynę lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
lub jeśli u pacjenta występuje:
• zapalenie rogówki wywołane przez wirusa opryszczki;
• zapalenie rogówki wywołane przez wirusa ospy krowiej, ospy wietrznej/półpaśćca oraz inne
choroby wirusowe rogówki lub spojówki;
• gruźlica oka;
• zakażenie grzybicze oka lub nieleczone zakażenia pasożytnicze oka;
• nieleczone ropne zakażenia oka;
• jeśli pacjentowi usunięto ciało obce z rogówki i nie występują objawy powikłań.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
• Jeśli po zastosowaniu leku Tobradex u pacjenta występują reakcje alergiczne należy przerwać
leczenie i natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 4). Objawy nadwrażliwości
mogą mieć różne nasilenie: od miejscowego świądu lub zaczerwienienia skóry do ciężkich
reakcji alergicznych (reakcja anafilaktyczna) lub ciężkich reakcji skórnych. Takie reakcje
alergiczne mogą wystąpić w przypadku stosowania innych miejscowo lub ogólnie działających
antybiotyków z tej samej grupy (aminoglikozydy).
• Jeśli u pacjenta nastąpi zaostrzenie objawów lub nagły nawrót objawów choroby, należy
skonsultować się z lekarzem. W trakcie stosowania niniejszego leku pacjent może być bardziej
podatny na występowanie zakażeń oka.
• Jeśli w trakcie stosowania leku Tobradex pacjent stosuje inne antybiotyki, w tym również
przyjmowane doustnie, należy zasięgnąć porady lekarza.
• Jeśli pacjent ma lub istnieje u niego podejrzenie miastenii lub choroby Parkinsona, powinien
poradzić się lekarza. Antybiotyki z tej grupy mogą nasilać osłabienie mięśni.
• Jeśli pacjent stosuje lek Tobradex przez dłuższy okres, u pacjenta może:
- występować zwiększona podatność na zakażenia oka,
- występować zwiększone ciśnienie w oku (oczach),
- dochodzić do rozwoju zaćmy,
- dochodzić do rozwoju zespołu Cushinga spowodowanego przedostaniem się leku do
krwi. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk oraz zwiększenie
masy ciała, widoczne szczególnie na tułowiu i twarzy, ponieważ są to zazwyczaj
pierwsze objawy choroby nazywanej zespołem Cushinga. Zahamowanie czynności
nadnerczy może wystąpić w wyniku przerwania długotrwałego lub intensywnego
stosowania leku Tobradex. Należy zwrócić się do lekarza, zanim pacjent zdecyduje o
przerwaniu leczenia. Ryzyko to jest szczególnie istotne u dzieci oraz u pacjentów
leczonych rytonawirem lub kobicystatem.
• W trakcie stosowania leku Tobradex należy regularnie kontrolować ciśnienie wewnątrzgałkowe;
należy zasięgnąć porady lekarza. Jest to szczególnie ważne u dzieci, ponieważ ryzyko rozwoju
nadciśnienia ocznego wywołanego stosowaniem kortykosteroidów może być większe u dzieci i
może wystąpić szybciej niż u dorosłych. Szczególnie w przypadku dzieci i młodzieży należy
zasięgnąć porady lekarza. Ryzyko nadciśnienia ocznego spowodowanego przyjmowaniem
kortykosteroidów oraz tworzenia się zaćmy jest też wyższe u pacjentów cierpiących jednocześnie
na inne choroby (np. u pacjentów chorych na cukrzycę).
• Leki steroidowe podawane do oka mogą powodować opóźnione gojenie zranień oka. Miejscowo
stosowane niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą spowalniać i opóźniać proces
gojenia. Jednoczesne miejscowe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych i leków
steroidowych może powodować ryzyko wystąpienia problemów z gojeniem się oka.
• Jeśli u pacjenta występuje choroba powodująca ścieńczenie tkanek oka, należy zasięgnąć porady
lekarza lub farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta podczas stosowania leku Tobradex występuje uporczywe owrzodzenie rogówki
powinien jak najszybciej zasięgnąć porady lekarza, ponieważ może to być objawem zakażenia
grzybiczego oka.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z
lekarzem.
Lek Tobradex a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy powiedzieć lekarzowi, zwłaszcza gdy stosuje się niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
Jednoczesne miejscowe stosowanie leku steroidowego oraz niesteroidowego leku przeciwzapalnego
może powodować wystąpienie problemów z gojeniem się zranień oka.
Jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne krople lub maści podawane do oczu, należy zachować co
najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na
końcu.
Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu rytonawiru lub kobicystatu, ponieważ leki te mogą
zwiększać zawartość deksametazonu we krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku Tobradex w okresie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Tobradex krople do oczu, zawiesina nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Przez pewien czas po podaniu leku Tobradex widzenie może być niewyraźne. Nie należy prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tego objawu.
Lek Tobradex zawiera benzalkoniowy chlorek
Lek zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym mililitrze (0,1 mg/ml).
Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich
zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15
minut przed ponownym założeniem.
Benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem
suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie
wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku,
należy skontaktować się z lekarzem.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub)
gardła, co może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, lub wystąpią inne ciężkie
działania niepożądane, należy przerwać stosowanie leku Tobradex i natychmiast skontaktować
się z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala.
2
3
1
W czasie stosowania leku Tobradex krople do oczu obserwowano następujące działania niepożądane:
Niezbyt często (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): wysokie ciśnienie
wewnątrzgałkowe, ból oka, świąd oka, uczucie dyskomfortu w oku, podrażnienie oka.
Rzadko (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów): zapalenie rogówki, alergia oka,
niewyraźne widzenie, zespół suchego oka, zaczerwienienie, zaburzenia smaku.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): obrzęk
powiek, zaczerwienienie powiek, rozszerzenie źrenicy, wzmożone łzawienie, nieostre widzenie,
ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość), zawroty głowy, ból głowy, nudności, uczucie dyskomfortu
w brzuchu, ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), świąd, obrzęk twarzy, nasilony wzrost
owłosienia na ciele (szczególnie u kobiet), osłabienie mięśni oraz utrata masy mięśniowej, fioletowe
rozstępy na skórze, zwiększone ciśnienie krwi, nieregularne miesiączki lub brak miesiączki, zmiany
ilości białka i wapnia w organizmie, zahamowanie wzrostu u dzieci i młodzieży oraz obrzęki
zwiększenie masy ciała, widoczne szczególnie na tułowiu i twarzy (choroba nazywana zespołem
Cushinga) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub importerowi
równoległemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1;
• Zapalenie rogówki wywołane przez wirusa opryszczki;
• Zapalenie rogówki wywołane przez wirusa ospy krowiej, ospy wietrznej/półpaśćca oraz inne
choroby wirusowe rogówki lub spojówki;
• Niepowikłane usunięcie ciała obcego z rogówki;
• Zakażenie grzybicze oka lub nieleczone zakażenia pasożytnicze oka;
• Zakażenia gruźlicze oka wywołane przez Mycobacteriae, w tym przez pałeczki kwasooporne,
takie jak Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae lub Mycobacterium avium;
• Nieleczone ropne zakażenia oka.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Wyłącznie do stosowania do oczu
U niektórych pacjentów może wystąpić nadwrażliwość na aminoglikozydy stosowane miejscowo.
Objawy nadwrażliwości mogą mieć różne nasilenie: od reakcji miejscowych do reakcji uogólnionych,
takich jak rumień, świąd, pokrzywka, wysypka skórna, reakcja anafilaktyczna, reakcja
rzekomoanafilaktyczna lub reakcja pęcherzowa. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości
w trakcie stosowania tego produktu leczniczego, należy przerwać jego przyjmowanie.
Może również występować krzyżowa nadwrażliwość na inne aminoglikozydy. Należy wziąć pod
uwagę, że pacjenci, u których występuje nadwrażliwość na tobramycynę, mogą również wykazywać
nadwrażliwość na inne miejscowo i (lub) ogólnie działające aminoglikozydy.
U pacjentów poddanych ogólnemu leczeniu aminoglikozydami obserwowano występowanie ciężkich
działań niepożądanych obejmujących neurotoksyczność, ototoksyczność i nefrotoksyczność. Należy
zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania kropli do oczu Tobradex z
ogólnoustrojowymi aminoglikozydami.
Należy zachować ostrożność przepisując krople do oczu Tobradex pacjentom ze znanymi lub
podejrzewanymi zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, takimi jak miastenia lub choroba Parkinsona.
Aminoglikozydy mogą nasilać osłabienie mięśni ze względu na ich potencjalny wpływ na funkcje
nerwowo-mięśniowe.
Długotrwałe stosowanie produktu (ponad 24 dni – tzn. ponad okres zastosowany w badaniach
klinicznych) lub zwiększona częstość jego podawania mogą prowadzić do podwyższenia ciśnienia
wewnątrzgałkowego i (lub) jaskry, a w następstwie tego do uszkodzenia nerwu wzrokowego,
zmniejszenia ostrości wzroku i ograniczenia pola widzenia. Może także dojść do tylnej zaćmy
podtorebkowej. U pacjentów poddanych długotrwałemu leczeniu kortykosteroidami stosowanymi do
oczu, należy rutynowo i często kontrolować ciśnienie wewnątrzgałkowe. Jest to szczególnie ważne
u dzieci, ponieważ ryzyko podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego wywołanego stosowaniem
kortykosteroidów może być większe u dzieci i może wystąpić szybciej niż u dorosłych. Ryzyko
rozwoju nadciśnienia ocznego spowodowanego przyjmowaniem kortykosteroidów, oraz tworzenia się
zaćmy jest wyższe u pacjentów cierpiących jednocześnie na inne choroby (np. u pacjentów chorych na
cukrzycę).
Ogólnoustrojowe wchłanianie deksametazonu w wyniku intensywnego lub długotrwałego podawania
do oczu może spowodować wystąpienie zespołu Cushinga i (lub) zahamowanie czynności nadnerczy
u predysponowanych pacjentów, w tym u dzieci oraz pacjentów leczonych inhibitorami CYP3A4
(w tym rytonawirem i kobicystatem). W takich przypadkach należy stopniowo zakończyć leczenie.
Kortykosteroidy mogą zmniejszać odporność na zakażenia bakteryjne, wirusowe, grzybicze lub
pasożytnicze jak również ułatwiać ich rozwój oraz mogą maskować kliniczne objawy zakażenia.
U pacjentów z uporczywym owrzodzeniem rogówki należy podejrzewać występowanie zakażenia
grzybiczego. W razie wystąpienia zakażenia grzybiczego, należy przerwać leczenie
kortykosteroidami.
Długotrwałe stosowanie antybiotyków takich jak tobramycyna może powodować namnażanie się
drobnoustrojów opornych, w tym grzybów. W razie wystąpienia nadkażenia należy zastosować
odpowiednie leczenie.
Kortykosteroidy stosowane miejscowo do oczu mogą opóźniać gojenie uszkodzeń rogówki.
Miejscowo stosowane niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą spowalniać i opóźniać proces
gojenia. Jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych z miejscowo stosowanymi
steroidami może zwiększać ryzyko wystąpienia problemów z gojeniem (patrz punkt 4.5).
Podczas miejscowego stosowania steroidów w chorobach powodujących ścieńczenie rogówki lub
twardówki opisywano występowanie perforacji.
Nie zaleca się używania soczewek kontaktowych w czasie leczenia zapalenia oka.
Zaburzenia widzenia
Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do
których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia
surowicza (CSCR, ang. Central Serous Chorioretinopathy), którą notowano po ogólnoustrojowym
i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
Produkt leczniczy Tobradex krople do oczu zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym
mililitrze (0,1 mg/ml).
Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich
zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej
15 minut przed ponownym założeniem.
Zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu
suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Benzalkoniowy chlorek należy
stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki.
Pacjentów leczonych długotrwale należy monitorować.
Z powodu niewielkiej ilości danych nie ma różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci w
porównaniu z osobami dorosłymi. Zasadniczo jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na
bodźce niż oczy osób dorosłych. Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne miejscowe stosowanie steroidów oraz niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
może zwiększać ryzyko wystąpienia problemów z gojeniem się rogówki. Nie przeprowadzono
szczegółowych badań dotyczących interakcji produktu Tobradex z innymi produktami leczniczymi.
Jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne krople lub maści podawane do oczu, należy zachować co
najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na
końcu.
U pacjentów leczonych rytonawirem, stężenie deksametazonu w osoczu może ulec zwiększeniu (patrz
punkt 4.4).
Inhibitory CYP3A4, (w tym rytonawir i kobicystat) mogą zmniejszać klirens deksametazonu, co może
spowodować nasilenie działania i zahamowanie czynności nadnerczy (wystąpienie zespołu Cushinga).
Należy unikać takiego połączenia, chyba że korzyści z leczenia przewyższają zwiększone ryzyko
ogólnoustrojowych działań niepożądanych glikokortykosteroidów. W takim przypadku należy
obserwować, czy u pacjenta nie występują ogólnoustrojowe działania niepożądane
glikokortykosteroidów.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W czasie badań klinicznych najczęściej zgłaszano następujące działania niepożądane: ból oka,
zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, podrażnienie oka i świąd oka. Działania te występowały u
mniej niż 1% pacjentów.
W badaniach klinicznych dotyczących produktu Tobradex krople do oczu, zawiesina zgłaszano
następujące działania niepożądane, które sklasyfikowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo
często (•1/10), często (•1/100 do <1/10), niezbyt często (•1/1 000 do <1/100), rzadko (•1/10 000 do
<1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może zostać określona na
podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy
niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Klasyfikacja Układów i Narządów Działania niepożądane
Zaburzenia endokrynologiczne Częstość nieznana: zespół Cushinga, zahamowanie
czynności nadnerczy (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia oka Niezbyt często: zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe,
ból oka, świąd oka, uczucie dyskomfortu w oku,
podrażnienie oka
Rzadko: zapalenie rogówki, alergia oka, niewyraźne
widzenie, zespół suchego oka, przekrwienie oka
Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: zaburzenia smaku
Dodatkowe działania niepożądane, zidentyfikowane po wprowadzeniu produktu do obrotu, obejmują
następujące działania z częstością nieznaną (na podstawie dostępnych danych nie można określić ich
częstości).
Klasyfikacja Układów i Narządów Działania niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość
Zaburzenia układu nerwowego zawroty głowy, ból głowy
Zaburzenia oka obrzęk powiek, rumień powiek, rozszerzenie źrenicy,
nasilone łzawienie
Zaburzenia żołądka i jelit nudności, uczucie dyskomfortu w brzuchu
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej rumień wielopostaciowy, wysypka, obrzęk twarzy, świąd
Opis wybranych działań niepożądanych
Przedłużające się stosowanie kortykosteroidów podawanych do oczu może skutkować zwiększonym
ciśnieniem wewnątrzgałkowym z uszkodzeniem nerwu wzrokowego, zmniejszeniem ostrości wzroku
oraz ograniczeniem pola widzenia, powstawaniem zaćmy podtorebkowej tylnej oraz opóźnieniem
procesu gojenia się ran (patrz punkt 4.4).
Z uwagi na zawartość kortykosteroidu, w przypadku chorób prowadzących do ścieńczenia rogówki
lub twardówki, występuje zwiększone ryzyko powstawania perforacji, szczególnie w przypadku
długotrwałego leczenia (patrz punkt 4.4).
W przypadku jednoczesnego stosowania produktów zawierających kortykosteroidy i produkty
przeciwbakteryjne notowano przypadki powstawania wtórnych infekcji. W przypadku długotrwałego
stosowania sterydów szczególnie prawdopodobne jest występowanie grzybiczych infekcji rogówki
(patrz punkt 4.4).
Ciężkie działania niepożądane obejmujące neurotoksyczność, ototoksyczność i nefrotoksyczność
występowały u pacjentów otrzymujących ogólną terapię tobramycyną (patrz punkt 4.4).
U niektórych pacjentów możliwe jest pojawienie się nadwrażliwości na miejscowo stosowane
aminoglikozydy (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Dexamethasonum 1 mg + Tobramycinum 3 mg | Krople do oczu, zawiesina | 404/19 | 100426954 | ChPL: 2025-06-10, Ulotka: — |
| Dexamethasonum 1 mg/ml + Tobramycinum 3 mg/ml | Krople do oczu, zawiesina | 113/26 | 100535118 | ChPL: 2025-06-10, Ulotka: — |
| Dexamethasonum 1 mg/ml + Tobramycinum 3 mg/ml | Krople do oczu, zawiesina | 269/26 | 100541933 | ChPL: 2025-06-10, Ulotka: — |